第2部分：手術(shù)臺安全專用要求2005-07-18發(fā)布2006-06-01實(shí)施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布I Ⅲ第一篇概述 11適用范圍和目的 1 2 4 4 56識別、標(biāo)記和文件 5第二篇環(huán)境條件 7第三篇對電擊危險的防護(hù) 7 8 919連續(xù)漏電流和患者輔助電流 9 第四篇對機(jī)械危險的防護(hù) 24正常使用時的穩(wěn)定性 第五篇對不需要的或過量的輻射危險的防護(hù) 29X射線輻射 第六篇對易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險的防護(hù) 39對AP型和APG型設(shè)備的共同要求 第七篇對超溫和其他安全方面危險的防護(hù) 第八篇工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險輸出的防止 50工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性 51危險輸出的防止 第九篇不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)；環(huán)境試驗(yàn) 52不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài) 第十篇結(jié)構(gòu)要求 59結(jié)構(gòu)和布線 附錄A(資料性附錄)修訂2的總導(dǎo)則和原理說明 YY0570—2005/IEC6060附錄D(規(guī)范性附錄)標(biāo)記用符號 附錄K(規(guī)范性附錄)測量患者漏電流時應(yīng)用部分連接示例 附錄L(資料性附錄)引用標(biāo)準(zhǔn)——本標(biāo)準(zhǔn)中提及的出版物 附錄AA(資料性附錄)第5章“基于應(yīng)用部分類型的手術(shù)臺的分類”的通用導(dǎo)則和原理 山Ⅲ1第2部分：手術(shù)臺安全專用要求—-病床；22.1.23’符號1來標(biāo)記。D表D2符號2來標(biāo)記。3D表D2符號3來標(biāo)記。4溫度/(℃)相對濕度/(%)大氣壓力/(hPa)——7d(168h)標(biāo)有IPX1至IPX8的設(shè)備。56.11)分類 中的符號14.6 -—能量單位： 710.2.1*環(huán)境(參見4.5)第三篇對電擊危險的防護(hù)89 —與患者連接；和19.3*容許值b)表4所列容許值適用于流經(jīng)圖15網(wǎng)絡(luò)并按該圖示(或用可測量圖15規(guī)定的電流頻13)不采用。9)增補(bǔ)：A-fd)制造商規(guī)定信號輸人部分或信號輸出部分與不存在外部電壓風(fēng)險情況的設(shè)備相連B-b不適用。第四篇對機(jī)械危險的防護(hù)28.5*動態(tài)負(fù)荷b)44.8*設(shè)備所用材料的相容性實(shí)現(xiàn)第八篇工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險輸出的防止51.1*有意地超過安全極限51.5'不正確的輸出第九篇不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)；環(huán)境試驗(yàn)b)的IPX8。57.10*爬電距離和電氣間隙YY0570—2005/IEC6通過外部部件的縫隙或開口的爬電距離和電氣間隙應(yīng)用圖7所示標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)指來測量。59結(jié)構(gòu)和布線59.1內(nèi)部布線—正常使用時承受的溫度超過70℃的絕緣導(dǎo)線，如果符合本標(biāo)準(zhǔn)要求而可能因絕緣老化而損壞時，必須用耐熱材料作絕緣。第二條劃線中提到的護(hù)套按以下內(nèi)容來檢驗(yàn)是否符合要求：絕緣須能承受1min,2000V的電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)。試驗(yàn)電壓加在插入護(hù)套樣品的金屬棒和長為10cm的包裹在絕緣外的金屬箔之間。59.3過電流和過電壓保護(hù)通過檢查保護(hù)裝置的存在以及在必要時對設(shè)計數(shù)據(jù)的檢查來檢驗(yàn)是否符合要求。通過對設(shè)備和使用說明書的檢查和手工試驗(yàn)，來檢驗(yàn)是否符合要求。增補(bǔ)新圖50和51:psVR,R?——誤差2%,不低于2kV;其他元件誤差5%;圖50測試電壓施加于防除顏應(yīng)用部分跨接的患者連接處(見17h)條款]sYV——測試電壓；S-—用于提供測試電壓的開關(guān)；CRO——陰極射線示波器(Z≈1MQ)D?,D-—小信號硅二極管。圖101電位均衡連接圖102安全工作載荷的試驗(yàn)結(jié)構(gòu)YY0570—2005/IEC60601-2-46:1修訂2的總導(dǎo)則和原理說明第15段用“有CF型應(yīng)用部分的設(shè)備”代替“CF型設(shè)備”的程度和質(zhì)量來分類(分為B型、BF型和CF型)。B型和BF型應(yīng)用部分適用于與患者除心臟之外的A.1.7對超溫和其他安全方面危險的防護(hù)在A.1.9后面增加以下新條款：外殼上打算與患者接觸的部分可能比其他部分存在更大的危險，因此這些為了確定哪些要求是適用的，必須區(qū)分應(yīng)用部分與僅被當(dāng)作外殼的部分。但一定的困難，特別是對于那些在某些情況下需要與患者接觸，但對于設(shè)備實(shí)現(xiàn)其如果接觸對設(shè)備的功能實(shí)現(xiàn)是偶然發(fā)生的，此部分的分類就要依據(jù)接觸是由c)如果有一個應(yīng)用部分，就可能有一個或一個以上患者連接。若應(yīng)用部分的一個導(dǎo)電部分并未d)患者電路就由這些患者連接和所有那些未完全絕緣/隔離的導(dǎo)電部分組成。 第2.1.15條第2.1.23條第2.1.24條第2.1.25條第2.1.26條第2.1.27條第2.6.4條第4.10條第6.1n)條第6.1z)條第6.2e)條第6.4條第6.8.2a)條第6.8.3a)條第10.2.1條第10.2.2a)條第14.5b)條這些要求不適用于不可能同時連接網(wǎng)電源和患者的設(shè)備(包括任何隔離的第17h)條第18a)條第19.3條和表4第19.3條和表4第20.3條第20.4b)條第43.2條第49章第51.1條第51.5條第56.7c)條第57.2b)條第57.10條YY0570