第2部分：手術臺安全專用要求2005-07-18發布2006-06-01實施國家食品藥品監督管理局發布I Ⅲ第一篇概述 11適用范圍和目的 1 2 4 4 56識別、標記和文件 5第二篇環境條件 7第三篇對電擊危險的防護 7 8 919連續漏電流和患者輔助電流 9 第四篇對機械危險的防護 24正常使用時的穩定性 第五篇對不需要的或過量的輻射危險的防護 29X射線輻射 第六篇對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護 39對AP型和APG型設備的共同要求 第七篇對超溫和其他安全方面危險的防護 第八篇工作數據的準確性和危險輸出的防止 50工作數據的準確性 51危險輸出的防止 第九篇不正常的運行和故障狀態；環境試驗 52不正常的運行和故障狀態 第十篇結構要求 59結構和布線 附錄A(資料性附錄)修訂2的總導則和原理說明 YY0570—2005/IEC6060附錄D(規范性附錄)標記用符號 附錄K(規范性附錄)測量患者漏電流時應用部分連接示例 附錄L(資料性附錄)引用標準——本標準中提及的出版物 附錄AA(資料性附錄)第5章“基于應用部分類型的手術臺的分類”的通用導則和原理 山Ⅲ1第2部分：手術臺安全專用要求—-病床；22.1.23’符號1來標記。D表D2符號2來標記。3D表D2符號3來標記。4溫度/(℃)相對濕度/(%)大氣壓力/(hPa)——7d(168h)標有IPX1至IPX8的設備。56.11)分類 中的符號14.6 -—能量單位： 710.2.1*環境(參見4.5)第三篇對電擊危險的防護89 —與患者連接；和19.3*容許值b)表4所列容許值適用于流經圖15網絡并按該圖示(或用可測量圖15規定的電流頻13)不采用。9)增補：A-fd)制造商規定信號輸人部分或信號輸出部分與不存在外部電壓風險情況的設備相連B-b不適用。第四篇對機械危險的防護28.5*動態負荷b)44.8*設備所用材料的相容性實現第八篇工作數據的準確性和危險輸出的防止51.1*有意地超過安全極限51.5'不正確的輸出第九篇不正常的運行和故障狀態；環境試驗b)的IPX8。57.10*爬電距離和電氣間隙YY0570—2005/IEC6通過外部部件的縫隙或開口的爬電距離和電氣間隙應用圖7所示標準試驗指來測量。59結構和布線59.1內部布線—正常使用時承受的溫度超過70℃的絕緣導線，如果符合本標準要求而可能因絕緣老化而損壞時，必須用耐熱材料作絕緣。第二條劃線中提到的護套按以下內容來檢驗是否符合要求：絕緣須能承受1min,2000V的電介質強度試驗。試驗電壓加在插入護套樣品的金屬棒和長為10cm的包裹在絕緣外的金屬箔之間。59.3過電流和過電壓保護通過檢查保護裝置的存在以及在必要時對設計數據的檢查來檢驗是否符合要求。通過對設備和使用說明書的檢查和手工試驗，來檢驗是否符合要求。增補新圖50和51:psVR,R?——誤差2%,不低于2kV;其他元件誤差5%;圖50測試電壓施加于防除顏應用部分跨接的患者連接處(見17h)條款]sYV——測試電壓；S-—用于提供測試電壓的開關；CRO——陰極射線示波器(Z≈1MQ)D?,D-—小信號硅二極管。圖101電位均衡連接圖102安全工作載荷的試驗結構YY0570—2005/IEC60601-2-46:1修訂2的總導則和原理說明第15段用“有CF型應用部分的設備”代替“CF型設備”的程度和質量來分類(分為B型、BF型和CF型)。B型和BF型應用部分適用于與患者除心臟之外的A.1.7對超溫和其他安全方面危險的防護在A.1.9后面增加以下新條款：外殼上打算與患者接觸的部分可能比其他部分存在更大的危險，因此這些為了確定哪些要求是適用的，必須區分應用部分與僅被當作外殼的部分。但一定的困難，特別是對于那些在某些情況下需要與患者接觸，但對于設備實現其如果接觸對設備的功能實現是偶然發生的，此部分的分類就要依據接觸是由c)如果有一個應用部分，就可能有一個或一個以上患者連接。若應用部分的一個導電部分并未d)患者電路就由這些患者連接和所有那些未完全絕緣/隔離的導電部分組成。 第2.1.15條第2.1.23條第2.1.24條第2.1.25條第2.1.26條第2.1.27條第2.6.4條第4.10條第6.1n)條第6.1z)條第6.2e)條第6.4條第6.8.2a)條第6.8.3a)條第10.2.1條第10.2.2a)條第14.5b)條這些要求不適用于不可能同時連接網電源和患者的設備(包括任何隔離的第17h)條第18a)條第19.3條和表4第19.3條和表4第20.3條第20.4b)條第43.2條第49章第51.1條第51.5條第56.7c)條第57.2b)條第57.10條YY0570