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文檔簡介

中心醫院醫療器械臨床試驗機構醫院體外診斷試劑臨床試驗項目資料備案清單項目名稱：申辦者：專業科室：有無備注資料備案清單CFDA臨床試驗批件（如有）□□體外診斷試劑臨床試驗申請表□□組長單位倫理委員會批件和倫理委員會成員表□□試驗方案及修正案（蓋章、簽名）□□研究者手冊（包括產品說明書等，蓋章）□□病例報告表/試驗數據記錄表（樣表）□□知情同意書及其他書面資料（蓋章）□□產品自測報告/產品檢測報告□□質量管理體系相關文件□□臨床試驗委托書□□申辦者對CRO的委托函（如適用）□□申辦者對監查員、項目經理的授權委托書□□申辦者/CRO資質證明□□監查員相關資質文件（個人簡歷及GCP證書等）□□主要研究者個人的最新簡歷（簽名并注明日期）□□研究團隊的人員組成名單及分工表□□臨床試驗保險單□□其他□□遞交人：時間：年月日機構辦公室秘書簽字：時間：年月日體外診斷試劑臨床試驗申請表申請號：項目名稱類別□國產□進口第二類□第三類□試驗分類□新研制體外診斷試劑□已有同品種批準上市產品□變更申請□進口注冊產品受試病種申辦者聯系人CRO（如有）聯系人聯系地址聯系電話傳真預計試驗時間年月日至年月日試驗組長單位試驗總例數專業專業主要研究者本專業承擔病例數主要研究者聲明：根據申辦者申請，已審閱所有臨床試驗前相關資料，同意在本專業進行臨床試驗。在臨床試驗全過程中，我將嚴格執行“醫療器械臨床試驗質量管理規范”，客觀、真實提供試驗數據，充分保障受試者合法權益，并按相關要求保存試驗資料。按時完臨床試驗任務。簽名：年月日機構辦公室審查意見：￡同意￡不同意簽名：年月日機構負責人審批意見：□同意□不同意簽名：年月日體外診斷試劑臨床試驗委托書依據《中華人民共和國技術合同法》、《醫療器械監督管理條例》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，參照國內、外開展臨床試驗的規范和要求，經雙方協商，_____________（申辦者）委托株洲市中心醫院科___________主任具體負責實施體外診斷試劑_______________（方案名稱）的臨床試驗。委托單位：________________________聯系人：________________________（申辦方簽字、蓋章）地址：郵編：_________電話：被委托人：_______________（PI簽字）日期：_______________主要研究者簡歷姓名性別年齡專業職稱職務是否參加過GCP相關培訓：是□否□培訓日期：曾參加過的臨床試驗研究：工作簡歷：發表論文及獲獎情況：簽名：日期：

體外診斷試劑研究團隊成員表項目名稱：診斷試劑種類：□第二類□第三類申辦者：研究團隊成員姓名研究中分工所在

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