XXXXXX醫院

職業健康檢查質量管理手冊

（僅限職業健康體檢的質量管理）

（第一版）

2012年11月22日發布2012年12月1日實施

職業健康檢杳質量管理手冊

版號：第1版

審核：

批準人：

生效日期：2012年12月1日

XXXXXX醫院

目錄

第1章前言

1.1XXXXXX醫院概述

1.2公正性聲明

第2章質量方針和質量目標

2.1質量方針

2.2質量目標

2.3質量承諾

第3章質量手冊的編制與管理

3.1總則

3.2職責

3.3質量手冊的編制、修訂和再版

3.4手冊的版本和修改狀態

3.5手冊的發放

3.6手冊持有者的責任

3.7手冊的宣傳和貫徹

第4章組織和管理

4.1總則

4.2法律地位

4.3組織機構

4.4主要負責人職責

4.5各級醫師和相關工作人員的職責

4.6質量管理相關人員職責

4.7與職業衛生健康體檢工作相關相關科室的職責

4.8資源保證

4.9質量保證

4.10保密和保護所有權

4.11實驗室間比對和能力驗證

第5章質量體系、審核和評審

5.1總則

5.2職責

5.3質量體系

5.4質量體系的審核

5.5管理評審

第6章人員

6.1總則

6.2人員配備

6.3人員培訓

6.4人員考核

6.5人員技術檔案

第7章設施與環境

7.1總則

7.2職責

7.3設施和環境要求

7.4監控與維持

7.5內務管理

7.6環保、安全與健康

第8章儀器設備和標準物質

8.1總則

8.2職責

8.3儀器設備分類

8.4儀器設備配置

8.5儀器設備管理

8.6不合格儀器設備的控制

8.7儀器設備狀態標識

8.8儀器設備檔案

8.9標準物質管理

8.10采用計算機或自動化設備處理數據的規定

第9章量值溯源和校準

9.1總則

9.2職責

9.3性能確認方式

9.4確認計劃

9.5參考標準的管理

9.6標準物質溯源

9.7運行檢查

9.8量值溯源圖模式

第10章職業健康檢查依據

10.1總則

10.2職責

第11章檔案管理

第12章記錄

12.1總則

12.2記錄更改

12.3記錄的保存

第13章報告

13.1總則

13.2職業健康檢查報告格式及所包含要素

13.3報告的編寫

13.4報告的審核

13.5報告的批準

13.6報告的簽章和發放

13.7對體檢報告有效性發生疑問時的處理

第14章檢測的分包

14.1總則

第15章外部支持服務與供應

15.1總則

第16章抱怨

16.1總則

16.2抱怨的受理與處理

附件一：醫院建筑平面圖（46-47頁）；

-：科室設置情況表（第48頁）

三：技術人員情況表（第49頁）

四：質量管理人員（第50頁）

五：儀器設備一覽表（第51頁）

六：醫療合作協議書（《委托書》復卬件,第52頁）

七：職業健康檢查質量體系表（第53頁）

A：職業衛生相關標準文件和規范目錄（第54頁）

九：《程序文件》和《表單》目錄（第55-56頁）

十：醫療廢物委托處置合同書（復印件，第57頁）

第一章前言

1.1概況

XXXXXX醫院座落于.......

1.1.1機構設置：

xxxxxx醫院職業健康檢查機構組織下設院長室、副院長室、人事科、體檢中心、

總務科、財務科、信息科。體檢中心下設市場開發部、主檢室、綜合室、候診室、內

科、外科、婦科、眼耳鼻咽喉科、皮膚科、醫學檢驗科、放射科、B超室、心電圖室、

肺功能室（見圖1）。

注：主檢室兼審核、質量控制；綜合室兼檔案管理、結果匯總分析報告。

圖1組織機構圖

1.1.2業務范圍：

醫院目前設急診醫學科、內科、老年康復科、外科、骨科、手足外科、頸椎腰肩

科、婦科、產科、兒科、皮膚科、眼科、五官科、中醫科、理療科、肛腸科、碎石治

療室、疼痛科、預防保健科、B超專家會診中心等二十個臨床科室，及體檢科、藥劑

室、檢驗科、影像科、B超室、心電圖室、腹腔鏡室等七個醫技科室，是一家以骨科、

手足外科、頸椎腰肩科、婦產科等特色?？埔婇L，并開展健康體檢工作的綜合性醫院。

1.1.3人員構成：

醫院現有職工161人，其中主任醫師3人、副主任醫師人14人、中級職稱人員

23人、初級技術人員98人、行政管理及后勤人員23人；從事職業健康檢查技術人員

16人，其中高級以上職稱2人、中級職稱7人、初級職稱7人，有2人取得職業診斷

醫師資質。

1.1.4建筑規模：

XXXXXX醫院....o（見附件一）

1.1.5儀器設備：

醫院現有儀器設備：.......

1.1.6發展情況

區域概況…….O由于XX市具有職業健康檢查資質的機構僅一家（市疾控中心）;

企業法律意識普遍淡薄，不太重視職工職業健康檢查；個別用人單位勞動條件差，職

業病危害情況比較嚴重；目前尚有較多企業沒有進行對接觸職業病危害因素的勞動者

給予職業健康崗前、崗中、崗后體檢，日益發達的工業經濟和相對落后的職業病防治

體系成為一個矛盾體，解決這個問題是廣大職業病工作者當前的主要任務。2002年國

家頒布《中華人民共和國職業病防治法》后，XX市的職業病工作日益受到政府的重

視和關心，經廣大職業病工作人員的努力，職業工人的各種社會福利和健康保障有了

大踏步的提高。正是基于這樣的一個社會大環境，我院于今年6月份開始籌備職業病

體檢資質的申報工作。并下決心與廣大的職業病工作者充分合作，在我省職業健康體

檢、職業衛生技術服務工作力量不是很強的情況下，爭取為XX市職業衛生工作盡自

己微薄之力，為全市用人單位和廣大的勞動者服務，最終達到保護勞動者健康的目的。

我院將在質量方針指導下，不斷完善質量管理體系，確保質量管理體系不斷持續改進

并有效運行，力爭短期內把我醫院建設成為有良好信譽和較高知名度的第三方公正體

檢機構。

1.1.7本醫院識別

地址：XXXXX郵編：XXXXX

電話：XXXXX傳真：XXXXX

1.1.8公正性聲明

公正性聲明

（不受不當干預原則、公正性原則、保密原則、非歧視原則、法律責任）

職業健康檢查的質量和公正性，直接與行政管理部門的監督執法、有害物質健康

效應的控制與預防以及生產部門的經濟效益密切相關。為科學、公正、準確、嚴肅地

對待各項檢測工作，以保證本機構對外體檢工作的質量及其公正性，特聲明如下，望

全體工作人員遵照執行，同時希望有關單位和個人監督。

1、XXXXXX醫院是獨立法人單位,開展的各項診療和體檢工作不受不當的行

政干預。

2、醫院全體工作人員，必須嚴格遵守國家的各項法律、法規、政策，嚴格遵守

《質量手冊》的規定，在檢測工作中，嚴格按有關標準，規范、規程及細則等進行，

以誠實、公正的態度確保各項檢驗工作的質量，并對體檢結果負責。堅決抵制來自商

業，行政或其它方面的影響。

3、確保體檢工作質量，及提供良好的服務，樹立良好的公眾形象，取得良好的

社會信譽度，以此來獲取較好的經濟效益，給所有客戶滿意的服務。

4、醫院全體工作人員必須為客戶保守秘密，未經受檢用人單位同意，不得透露

客戶的技術資料、樣品及檢驗數據和結果。

5、醫院全體工作人員凡因失職或違章而造成的體檢質量事故均應追究責任，視

情節輕重予以處理。對因工作質量問題給客戶造成的損害承擔相應的責任。

機構負責人：

2012年11月22日

第二章質量方針和質量目標

2.1質量方針

本機構堅持質量第一，秉承“科學、公正、準確、滿意”的質量方針，做到在體

檢過程中方法科學、行為公正、結果準確、客戶滿意。

科學一方法科學：優先使用國家、行業、國際、區域標準發布的方法和其他被

證明是可靠的方法；

準確——數據準確：檢測結果的準確度應滿足約定采用的檢測方法的要求；

公正——行為公正：不受任何行政、商務、財務和其他壓力的影響，保持判斷的

獨立性和誠實性；

滿意——服務滿意：以“用戶至上”為服務宗旨，嚴格履行委托合同，向用戶提

供優質、規范、滿意的服務。

2.2質量目標

(1)維護檢測檢驗工作的科學性、公正性，確保量值的統一和數據的準確，原始

記錄出錯率低于1%,儀器設備完好率高于98%；

(2)堅定不移地執行“以客戶為中心”的服務宗旨，不折不扣地貫徹“科學公正、

準確可靠、優質高效、方便客戶”的服務方針，使客戶的滿意率達到98%以上；

(3)加強全員培訓，提高全員素質，使全體職工牢固樹立統一的目標和價值觀，

并以規范的行為、過硬的技術、優質的服務贏得信譽。

2.3質量承諾

(1)方法科學：遵守國家有關法律、法規，依據檢測規程、規范和標準，選用先

進的檢測設備，確保檢測方法的科學性；

(2)行為公正：不受來自商業、財政等方面的干預和其他內部和外部的行政壓力,

確保體檢及診斷行為的公正性；

(3)結果準確：檢驗報告應準確無誤，不得有數據或結論性差錯，其他方面的差

錯要降到最低限度，確保檢測結果的準確性；

（4）工作高效：及時安排體檢和組織診療,并出具報告；

（5）收費合理：認真執行收費標準，做到收費規范合理，對于有附加要求的項目，

與客戶商定協議收費；

（6）客戶滿意：熱忱提供優質服務，對客戶的投訴要及時受理、認真調整、客觀

分析、明確責任，及時作出令客戶滿意的答復。

第三章質量手冊的編制與管理

3.1總則

本手冊規定了本機構的質量方針和目標，闡述了本機構質量體系要素的內容和要

求，是本機構實施質量管理、開展質量保證、質量控制和質量改進活動的綱領性文件。

本機構相關人員必須遵照執行。為保證其完整性、權威性、現行有效性，故對其加以

控制管理。

3.2職責

（1）本手冊由機構質量負責人組織有關人員編制、修訂、改版和宣貫；

（2）本手冊由機構最高管理者批準頒布實施；

（3）由機構質量負責人委托機構辦公室負責發放、回收等控制管理。

3.3質量手冊的編制、修訂和再版

3.3.1質量手冊由機構質量負責人組織有關人員編寫，經審核定稿，由機構最高管理者

批準頒布實施。

3.3.2出現以下情況時應考慮對手冊進行改版：

（1）一次修改文件數量超過10個；

（2）認證證書到期復查；

（3）認證準則改版；

（4）組織機構或管理職責有重大變化；

（5）實驗場地遷移；

（6）檢測標準和服務能力發生變化；

（7）評審中出現較大質量體系問題；

（8）質量方針和目標發生變化；

（9）法律法規發生變化。

3.3.3在執行過程中，當出現下列情況之一時，可提出對質量手冊進行修訂:

（1）在實施過程中發現手冊內容不適用于本機構實際情況；

（2）在實施過程中發現手冊有不完善之處；

（3）手冊的條款與有關標準、法規有矛盾；

（4）組織機構或人員崗位調整，影響手冊的執行；

（5）評審中認為需要進行調整。

3.3.4質量手冊的修訂由相關使用部門提出，機構辦公室匯總，由質量負責人審核，報

機構負責人批準后更改，并在手冊修訂頁上填寫更改記錄，采取換頁的方式進行。

3.4手冊的版本和修改狀態

3.4.1手冊的版本狀態在封面和每一頁中標出版號和修改次數；

3.4.2手冊為活頁裝訂，按頁控制。修改后的頁次應全頁更換，與手冊的修訂頁相對應。

新頁次的替換與舊頁次的收回、注銷由手冊發放部門負責。

3.5手冊的發放

3.5.1手冊分為“受控”和“非受控”兩種文本。受控文本有統一編號，并在封面上蓋

受控章，非受控文本無編號，封面注明非受控標志；

3.5.2需對外部提供質量手冊時，須經機構負責人批準，且只能提供非受控文本；

3.5.3手冊換版后，由機構體檢中心按原分發號發放，同時收回舊版本，登記銷毀。作

為存檔材料的失效版本封面必須加蓋“作廢”章。

3.6手冊持有者的責任

質量手冊持有者應認真貫徹實施質量手冊，妥善保管，不得丟失、隨意外借和復

制。持有者調離本機構，應在辦理有關手續的同時交還本人所保管的質量手冊。手冊

遺失時，應及時報告質量負責人，由質量負責人向機構負責人報告后作出處理決定。

3.7手冊的宣傳和貫徹

3.7.1手冊的解釋權屬質量負責人，并組織宣貫；

3.7.2質量手冊是本機構工作質量管理的綱領性文件，是開展體檢工作的規范，機構相

關人員應認真學習和熟悉手冊的要求和規定；

3.7.3對新從事體檢工作的人員進行上崗培訓時，應安排學習質量手冊；

3.7.4換版或更改后的手冊下發后，應按照更改后的要求執行。

第四章組織與管理

4.1總則

合適的組織結構和管理方式是管理體系有效運行的基礎。為明確各類人員職責及

其履行職責所需的權力，保證本機構任何時候都能保持其獨立性、完整性，使出具的

報告具有公正性、科學性、準確性。

4.2法律地位

本醫院經XX市衛生部門批復成立于2009年7月，其XXXXXX醫院有限公司是

在XX市工商部門注冊成立的獨立法人單位，獨立對外承擔第三方公正診療和體檢，

可獨立對外行文和開展業務活動，設獨立帳目和獨立核算機制，機構的運行方式能保

證檢驗工作的獨立性和公正性。

4.3組織機構

4.3.1醫院董事會總裁（兼醫院院長）是本職業健康檢查機構的最高管理者，負責醫

院各科室的設置、資源配備和職責分配。本醫院現設二位副院長室，一位是主管醫療

和人力資源的業務副院長；職業健康檢查機構既體檢中心歸其分管；另一位主管行政

后勤，包括總務科、財務科、信息科。體檢中心下設主檢室、綜合室、市場開發部、

內科、外科、眼科、耳鼻喉科、皮膚科、婦產科、檢驗科、放射科、心電圖、B超室、

肺功能室。本醫院院長、主管體檢工作的副院長、體檢中心主任、主檢醫師組組長、

質控人員（由部門負責人兼）負責技術工作、質量工作及管理體系的建立、運行和完

善。院長、主管體檢工作的副院長、體檢中心主任和各科室主任組成醫院職業健康體

檢機構的管理層。當醫院管理人員因故缺席時，指定以下人員代理：最高管理者由主

管體檢工作的副院長代理；報告審核人由主檢醫師之一代理，不與主檢醫師重復；主

檢醫師組成人員可代理組長職能；質控人員由體檢中心主任代理。醫院的質量管理體

系覆蓋所有科室、部門和質量技術活動場所。

4.3.2檢驗科、放射科、心電圖、B超室等相關科室的溝通機制

檢驗室、放射科、心電圖、B超室等相關科室利用各種會議、講座、培訓、內

審、管理評審等管理和技術活動，以每周周一的例會、內部投訴為機制，確保溝通路

徑的暢通，主要特點和目的：

（1）明確以上科室人員在各項活動中的相互關系和重要性，以及了解如何為管

理體系質量目標的實現做出貢獻；

（2）為促使管理體系的持續改進和全員參與，應及時、經常、正確地在上下層

次和同一層次之間進行雙向溝通；

（3）在內部溝通中，醫院最高管理者應保證建立有效的、適宜的、高效的溝通

機制；

（4）為提高工作的質量與效率，溝通的方式應符合簡便、快捷、有效的原則，

對涉及關鍵問題的溝通應受控，并保持記錄。

4.4主要負責人崗位職責

4.4.1醫院最高管理者（院長）職責

（1）認真貫徹執行黨和國家的方針、政策和有關法規、條例，以及上級指示和

決定；

（2）根據國家、省、市、區的要求，組織制定并審定醫院中長期業務發展規劃、

工作規劃和年度工作計劃，并組織實施；

（3）對醫院診療和體檢業務、行政、人事、財務、后勤等工作全面負責；

（4）負責制定本醫院質量方針和目標，主持建立管理體系，批準質量手冊和程

序文件，主持實施管理體系管理評審；

（5）主持醫院會議，研究和確定本醫院各項工作中的重大問題；

（6）簽批重要文件，負責單位內部機構配置、人員聘用、考核和獎懲工作，組

織各項規章制度的制訂及修改；

（7）組織起草階段性和年度工作總結，并及時向董事會和醫院員工大會報告；

（8）確保在機構內部建立適宜的溝通機制，并就與管理體系有效性的事宜進行

溝通；

（9）保障醫院各項管理、技術工作得到足夠的資源保證，負責儀器設備、設施

的采購、報廢的批準;

（10）不定期的對醫院各項活動進行監督抽查；

（11）行使必須由醫院最高管理者處理或特殊情況下需由醫院最高管理者處理的

重大問題。

4.4.2主管體檢工作的副院長職責

（1）認真貫徹執行黨和國家的方針、政策和有關法規、條例，以及上級指示和

決定；

（2）協助院長根據國家、省、市的要求，組織制定并審定醫院中長期業務發

展規劃、工作規劃和年度工作計劃，并組織實施；

（3）協助院長對醫院體檢業務、行政、后勤等工作全面負責；

（4）參與制定本醫院質量方針和目標，參與建立管理體系；

（5）主持醫院體檢工作會議，研究和確定本醫院職業健康體檢各項工作中的重

大問題；

（6）組織起草階段性和年度體檢工作總結，并及時向董事會和醫院員工大會報

告；

（7）確保在體檢工作中建立適宜的溝通機制，并就與管理體系有效性的事宜進

行溝通；

（8）不定期的對醫院體檢工作進行監督抽查；

（11）行使必須由醫院主管體檢工作的副院長處理的重大問題。

4.4.3體檢中心主任職責

（1）根據職責分工，在醫院最高管理者和主管體檢工作的副院長領導下組織完

成所分管范圍內的各項工作，并逐級對醫院院長和副院長負責；

（2）主持召開分管范圍內有關業務工作會議，組織編制和審核所分管的業務工

作計劃、技術方案、及有關規章制度、操作規程并組織實施；

（3）簽批分管范圍內的業務工作文件，組織編制分管范圍內有關經費收支的預

決算；

（4）定期檢查分管范圍內各科室業務工作計劃執行情況，及時解決存在的問題;

（5）協助醫院最高管理者和主管體檢工作的副院長協調處理各室之間及本醫院

與外單位的業務工作關系；

（7）負責職業健康檢查工作，負責健康體檢的業務管理和各項聯絡協調、項目

接收、組織發動等工作，使健康體檢工作有序進行，確保體檢質量;

（8）抽調業務技術精、工作責任心強的醫務人員參加健康體檢；

（9）統籌考慮，合理安排體檢時間，切實完成各項體檢任務；

（10）及時處理開展體檢工作過程中出現的問題；

（11）體檢工作結束之后，及時整理匯總體檢結果，負責對職業性健康檢查的資

料進行認真仔細的分析和討論，集體做出正確結論、提出處理意見；

（12）負責體檢報告的審核，送機構負責人簽發；

（13）完成最高管理者和主管體檢工作的副院長交辦的其他事項。

4.4.4各科室負責人職責

（1）在醫院最高管理者、主管體檢工作的副院長和體檢中心主任領導下，組織

科室人員完成職責范圍內的各項任務；

（2）貫徹執行國家有關法律、法規及本醫院的各項規章制度，建立良好的工作

秩序，杜絕各類事故的發生，遇到較重大問題及時逐級向本醫院主管領導匯報；

（3）根據科室的工作計劃安排，落實科室各崗位的職責分工，及時組織完成各

項工作，并負責督促檢查，及時向領導匯報工作完成情況及需要解決的問題；

（4）審核本科室的各類體檢數據、報表和檢驗報告，確保各類數據和檢驗報告

客觀、公正；

（5）組織本科室人員參加、進行業務學習和技術交流，不斷提高自身素質和業

務水平，充分調動本科室人員的工作積極性，負責考核本科室人員的工作態度和工作

質量；

（6）負責起草本科室的階段性和年度工作總結；

（7）負責本科室各類工作、技術文件的技術性審核和報告的審核；

（8）完成本醫院領導交辦的其他各項工作。

4.5各級醫師和相關工作人員的職責

451主任醫師、副主任醫師

（1）在醫院負責人的領導下，指導門診醫療、體檢、技術培養和理論提高；

（2）不斷提高專業水平并參加指導急、重、疑難病例的搶救處理與特殊疑難病

例的討論會診；

（3）指導下級醫師做好各項醫療工作，有計劃地開展專業理論培訓；

（4）運用國內、外先進經驗指導臨床實踐，不斷開展新技術，提高醫療質量；

（5）督促下級醫師認真貫徹執行各項技術規范和醫療操作規程。

4.5.2主治醫師職責

（1）在科室負責人和上級醫師指導下，負責本科的醫療、體檢工作；

（2）參加和指導醫師進行診斷治療及特殊治療操作；

（3）掌握病員的病情變化，病員發生病危、醫療事故或其他重要問題時應及時

處理并向上級醫師和科室負責人匯報；

（4）參加值班、體檢、門診、會診、出診工作；

（5）認真執行各項規章制度和技術操作常規，經常檢查本科的醫療、體檢、護

理質量，嚴防差錯事故。

4.5.3醫師（±）

（1）在科室負責人領導和主治醫師指導下，根據工作能力、工作年限負責一定

的醫療、體檢工作。擔任門診、體檢、急診、搶救和值班工作；

（2）臨床醫師對其所看病員應全面負責，若遇診斷、治療上的困難及病員病情變

化，應及時向主治醫師報告。在下班以前要作好交接班工作；

（3）認真執行各項規章制度和技術操作常規，親自操作或指導護士進行各種重要

的檢查和治療，嚴防差錯事故；

（4）隨時了解病員的思想，生活情況，征求病員對醫療護理工作的意見。

4.5.4主管檢驗師

（1）在科室負責人領導下按各自職責分工進行工作；

（2）參加日常檢驗工作，檢查科內檢驗質量，解決業務上復雜疑難問題；

（3）負責開展對本專業質量控制工作。

4.5.5檢驗師（士）

（1）在科室負責人領導和主管檢驗師的指導下，負責各種檢驗和儀器設備的運

行維護工作；

（2）采集和收集檢驗標本，發送檢驗報告單；

（3）認真執行各項規章制度和技術操作規程，隨時核對檢驗結果，嚴防差錯事

故。

4.5.6現場檢驗人員職責

（1）認真做好采樣前的各項準備工作，采樣器皿和儀器應達到有關標準或規范

要求;

（2）認真做好現場采樣檢測原始記錄，要求字跡清楚、內容完整、編號無誤，

并經兩人以上核對，做好樣品交接工作，采樣人員必須在采樣單上簽字；

（3）掌握現場采樣檢測的安全常識和注意事項。

457放射科、B超室、心電圖、肺功能人員職責

（1）在科室負責人領導和上級醫師的指導下開展各項工作；

（2）負責日常工作，如遇不能解決的問題及時向上級醫師請示；

（3）嚴格執行規章制度和技術操作規程，做好防護，嚴防差錯事故；

（4）建立儀器設備使用檔案。隨時記錄發生的故障及修理經過。負責使用儀器

的保養和管理；

（5）搞好科內衛生工作，注意安全。

4.6質量管理人員崗位職責

4.6.1主檢醫師職責

（1）確定職業健康檢查項目；

（2）體檢現場組織協調；

（3）個體檢查結果評價；

（4）急報疾患的報告與體檢現場應急處置；

（5）職業健康檢查群體評價；

（6）針對體檢結果，提出合理規范的職業病防治意見和建議。

4.6.2審核醫師職責

1、形式審核

a）審核報告編制的程序是否符合相關規定；

b）審核報告的書寫格式是否符合相關規定；

c）審核報告的完整性。

2、實質審核

a）報告結論的正確性；

b）評價依據的正確性；

c）處理意見的正確性；

3、提出本審核人認為有必要檢查的其它內容。

4.6.3體檢報告編寫人員職責

（1）熟悉有關職業健康檢查標準、規范及有關法律、法規，熟練掌握職業健康

體檢評價技術；

（2）按時完成編寫任務，確保本醫院體檢報告依據準確、內容完整、信息齊全、用

詞確切、版面美觀；

（3）積極參加有關培訓，努力提高技術水平。

464科室質量管理人員職責

（1）熟悉質量保證工作的內容、程序和方法；

（2）遵守質量手冊的規定，嚴格按程序文件和作業指導書開展工作，深入采樣

現場和實驗室監督檢查檢測質量保證工作各項內容的實施情況，定期開展各科室質控

活動，并作出記錄；

（3）制定和實施各科室質量保證工作技術方案，定期組織分析質量控制活動，

發現問題及時查找原因并進行糾正；

（4）協助有關人員研究解決質量控制中遇到的疑難問題；

（5）做好醫院年度質控工作總結，準時上報。

4.6.5儀器設備管理員職責

（1）具有一定的儀器設備管理專業知識，及時了解和掌握國內外主要環保儀器

設備的市場信息及發展動態；

（2）負責本醫院有關儀器設備管理制度的貫徹執行和監督，組織檢查各部門儀

器設備使用、運行檢查、保養和維修情況；

（3）熟悉和掌握醫院內儀器設備的性能、用途及使用情況，負責儀器設備檔案

動態管理；

（4）根據《計量法》有關規定，編制檢測儀器設備作業指導書，并負責組織實

施，確保儀器設備性能完好；

（5）負責檢測儀器設備狀態標識管理；

（6）編報儀器設備購置、更新年度計劃，經審核后負責新購儀器的調研、選型、

訂購、驗收、調試工作，保證新購儀器設備的質量；

（7）對需要維修、報廢的儀器設備，列出清單，闡明理由，經院領導審核后組

織實施。凡需報廢的固定資產，應按有關規定辦理審批手續，做到實物帳目與財務帳

目一致。

4.6.6檔案管理員職責

（1）熟悉檔案管理業務和庫存的檔案卷宗，負責檢測科研資料、數據、報表、

業務文件的收發、登記、保管等工作，按科技檔案管理的有關規定及時索取、裝訂、

立卷、歸檔；

（2）負責受控文件的登記、發放等日常管理工作；

（3）負責受控文件檔案管理及借閱工作；

（4）跟蹤標準、規范、規程等技術文件的有效性，及時收集有關標準，保證技

術文件的現行有效；

（5）負責體檢報告、原始記錄單的歸檔保存；

（6）負責人員技術業績檔案、分包實驗室、供應商記錄及內審、管理評審等各

項質量活動記錄的歸檔保存工作；

（7）嚴守檔案機密，保護顧客的信息和所有權；妥善保管檔案，防止霉變和蟲

蛀；

（8）加強檔案管理業務知識學習，不斷提高業務水平，充分發揮檔案作用，為

檢測科技工作提供優質服務。

4.6.7印章管理員職責

（1）行政章由公司最高管理者進行管理；

（2）“作廢”、“留存”、“文件發放”、“受控”、“非受控”由印章管理員管理,

根據印章管理員職責范圍行使用章；

（3）“體檢報告專用章”由報告發放人員負責印章的使用，在報告經批準簽字后

方可使用。

4.6.8體檢報告行政審核人職責

（1）按本機構規定的職業健康體檢報告進行獨立的審核；

（2）對報告在審核中發現的問題，有權要求報告編制人進行改正；

（3）在符合要求的報告上簽字。

469體檢報告批準人員職責

（1）按本機構規定對體檢報告進行批準；

（2）對發現問題的報告有權告之體檢報告編制人和審核人，使其更正；

（3）獨立地進行判斷，不受來自于各方面的干擾和壓力；

（4）在符合要求的體檢報告中指定的位置簽名。

4.7職業健康體檢相關科室的職責

4.7.1綜合室職責

（1）根據市場部提供的用人單位信息（預約單）后核實體檢類別、危害因素種類

及相關體檢項目的完整性、準確性，如發現有誤應與市場部協商后確認；

（2）接收市場部提供的用人單位合同、檢測報告、預約單；對用人單位的合同進

行電子版登記，對將要到期的合同提前一個月通知市場部；

（3）負責本醫院職業健康體檢內外文件的收發、處理和督辦，內部行政文件的起

草、打?。皇芸匚募百Y料管理；文書檔案、文件管理和保密工作；

（4）對當天的導引單進行交接，再次確認資料是否完整，信息是否齊全。必檢、

選檢項目是否準確。如資料不完整、信息不齊全、必檢項目不準確應與市場部重新確

認；應做到資料完整、信息齊全、項目準確；

（5）作出體檢結論、建議后打印體檢表，并與導引單一起裝訂體檢表，按單位存

放待發；

（6）負責體檢報告書的編制（報告書一式三份）；各類原始檢查記錄的歸檔保存;

（7）報告書送簽、蓋章、登記。蓋章生效后的報告書一份與體檢表一起交市場部,

由市場部以合適的方式發放給用人單位；一份報送用人單位所在地的衛生監督部門；

一份存檔；

（8）按危害因素的分類每日進行統計；

（9）負責各項質量活動記錄的歸檔保存（包括各科室質量控制記錄）；

（10）負責計算機數據傳輸；

（11）需復查對象按照復查要求制作復查告知單位交市場部，復查后根據復查結

果出具復查報告，對于查出一些可能危及勞動者健康的異常結果應于6小時內告知市

場部，市場部應于24小時內告知用人單位或勞動者本人，并作出記錄；

（12）按規定要求做好體檢相關信息的急報、月季報、年報；

（13）負責組織對人員培訓需求的收集、整理建立培訓計劃，并對培訓考核記錄

和人員技術業績檔案進行管理；

（14）負責本醫院授權的印章的管理工作；

（15）負責本醫院授權的內審管理工作；

（16）完成本醫院領導交辦的其它工作。

4.7.2市場開發部職責

（1）負責與用人單位簽訂職業健康檢查委托合同書，并保證合同書按規范要求

格式簽訂。

（2）指導并協助用人單位制作勞動者信息清單。信息清單必須包含姓名、性別、

年齡、工種、接害工齡（崗中、在崗）、體檢類別、接害因素及必檢、選檢項目等要

素；

（3）負責用人單位向本機構提供最近一次職業危害因素檢測報告或職業危害因素

申報資料（復印件）。

（4）索取用人單位營業執照（付本）復印件；

（5）負責與用人單位確定體檢時間、地點（上門或門診），做好體檢計劃，并提

前2—5天通告體檢中心；

（6）及時向用人單位反饋相關體檢信息及資料信息包括當天的體檢結果，特別

是可能危害勞動者健康的異常結果，與職業危害因素相關的需復查的異常結果等，應

及時反饋給用人單位或勞動者本人，并作出反饋記錄；資料是指勞動者體檢表、職業

健康檢查報告書、疑似職業病告知書、需復查的復查告知函、復查報告等。（信息和

資料由綜合室提供）。

（7）接受用人單位職業健康檢查結果咨詢，提供優質報務，如對咨詢內容不熟悉

的應詳細記錄咨詢內容、咨詢人、聯系方式等，并承諾回答時間。

（8）體檢結束后核實用人單位體檢人數，按合同書擬定的收費標準結算體檢費用。

協助用人單位建立職業健康監護檔案。

4.7.3各業務科室

（1）貫徹執行本醫院質量方針、質量目標，按管理體系文件的要求完成科室工

作及科室內部的體系管理工作；

（2）負責本機構用各類文件的編制、審核工作；

（3）負責本科室人員、設備、技術標準、試驗場所的動態管理工作，定期將各

項更新后的計劃、記錄、臺帳上報醫院相關管理科室和管理人員備案；

（4）負責主持或組織本科室人員參加入職培訓、上崗考核、體系培訓、安全防

護教育、環境保護、服務對象服務等各項培訓活動；

（5）安排本科室日常工作，完成指令性、指導性任務，承擔委托檢驗業務；

（6）負責組織本科室人員參加本醫院間比對和能力驗證活動；

（7）負責本科室儀器設備的申購、驗收、使用、維護、保養、標識、維修、報

廢等環節的管理；

（8）負責本科室儀器設備周期檢定、期間核查、維護保養、功能檢查工作開展;

（9）負責本專業新開展項目和方法的調研、驗證工作；

（10）負責本科室各項操作過程中異常情況的處理，提出處理方法建議并采取相

應糾正措施；

（11）負責完成在本室各項檢查活動和日常工作中發現的各項不符合工作的糾正

和措施落實情況，識別潛在的可能影響工作的因素，落實預防措施，參與管理體系與

管理體系的持續改進；

（12）負責對各項結果技術審核工作的實施；

（13）負責各項原始記錄的填寫、審核工作；

（14）完成本醫院領導交辦的其它工作。

4.8資源保證

4.8.1人力資源

（1）不同崗位可由符合要求的同一人員兼任，人員概況及崗位分工（見附件三）；

（2）最高管理者（或授權簽字人）、副院長、體檢中心主任、科室負責人、主檢

醫師、資料管理員、儀器設備管理員、印章管理員需要有任命文件（見附件四）；

（3）對負有重要關鍵崗位職責的人員實行權力委派，同時任何形式的權力委派均

應由委派人向體檢中心提出，做書面委派記錄；

（4）當醫院最高管理者、職業健康體檢中心主任、主檢醫師變更時由職業健康體

檢辦公室報發證機關或其授權部門確認。

4.8.2物質資源

（1）所有與檢驗工作相關的儀器設備情況見附件五《儀器設備一覽表》；

（2）本醫院場地、有關科室布局見附件一《工作場所平面圖》。

4.8.3技術資源

（1）職業健康檢查體系見附件4；

（2）本醫院職業衛生相關標準文件和規范目錄見附件5；

（3）本醫院職業健康體檢工作質量手冊的支持性文件：程序文件（見醫院程序文

件第一版）。

4.9公正性措施

本醫院對體檢工作做出了公正性聲明，公示了工作投訴電話，建立了服務對象意

見建議收集流程。

4.10質量保證

本醫院的組織形式應做到任何時候都能在不受干擾的情況下出具體檢報告，并保

證體檢結果的正確性和誠實性。

4.10.1本醫院最高管理者做出本醫院公正性聲明。

4.10.2按《浙江省職業健康檢查工作規定》和評審要求建立了管理體系，并保持其有

效運行，確保檢驗過程受控。

4.10.3開展質量監督和管理者檢查等管理體系運行有效性的監督活動。

4.10.4本醫院內質量管理、技術工作、后勤服務職責分工明確，協調合作，確保組織

結構適應于質量管理。

4.11保密和保護所有權

對來自于體檢業務的所有信息（包括樣品、技術資料、檢驗結果等）采取保密和

保護所有權措施，體檢報告的發送由專人管理，杜絕檢驗人員利用服務對象的技術和

商業信息從事牟利活動。

4.12實驗室間比對和能力驗證

4.12.1為保持和驗證本醫院的能力持續性，本醫院積極參加外部認證機構、上級主管部

門組織及其他組織發起的實驗室間比對和能力驗證活動。

4.12.2職業健康體檢中心主任負責組織、策劃和實施實驗室間比對和能力驗證活動，

主檢醫師對結果進行評價。在實驗室間比對和能力驗證活動中發現的問題，要采取糾正

措施加以糾正。

第五章質量體系、審核和評審

5.1總則

質量體系是包括實施質量管理所需的組織結構（含職責）、程序、過程和資源。

實施質量管理的目的是為了實現質量方針和質量目標。因此，質量體系的內容應以滿

足質量目標的需要為準。應建立與承擔的體檢工作類型、工作范圍和工作量相適應的

質量體系。并且定期或不定期地開展質量體系審核與評審工作，以保證質量體系運行

的持續有效性和質量體系的持續適應性。

5.2職責

5.2.1機構負責人負責確定醫院的質量方針、質量目標和質量獎懲措施，負責主持管

理評審。

5.2.2機構質量管理人員負責質量體系的建立，組織質量手冊的編制或修改，負責質

量體系文件的宣貫，并保證其現行有效性。

5.2.3機構職業健康體檢辦公室負責質量體系執行情況的監督管理工作。

5.2.4質量管理人員負責質量體系年度審核計劃的制定，并組織實施。

5.2.5主檢醫師負責技術審核工作計劃的組織實施和評價總結工作。

5.2.6各科室成員根據質量職責按程序規定實施相應的活動。

5.3質量體系

5.3.1本機構根據質量方針、質量目標以及承擔的工作類型、范圍和工作量，按《浙

江省職業健康檢查工作規定》和評審要求設置機構、分配各項質量職責、配置各類資

源、設計檢測工作流程、策劃質量活動、并建立了質量體系。

5.3.2質量手冊：闡述質量方針、目標，并描述本機構質量體系的綱領性文件。

（1）工作制度與工作程序：指導開展職業健康體檢工作。

（2）記錄：記錄是質量體系運行的證據，包括體檢、檢驗原始記錄和質量活動

記錄，具有可追溯性。

5.3.3質量體系文件控制

質量體系文件是重要的受控文件。文件檔案資料管理員應做好質量手冊、作業指

導書等質量體系文件的發放、回收，并作記錄。當體系文件改版后，文件檔案資料管

理員應及時回收所有改版前發放的受控文件，以保證體系文件的現行有效。

5.3.4管理工作、技術工作、支持服務和質量體系之間的關系

體檢和實驗室檢測工作是技術性很強的工作，是本院的主要工作之一；支持服務

工作是為技術工作服務的，為技術工作做好資源準備，起后勤和保障作用；管理工作

包括技術管理工作和服務管理工作，起著策劃、組織、領導、控制、創新的作用，管

理的目的是為了高效地實現預期的目標。

5.4質量體系的審核

5.4.1適時地開展質量體系的審核，檢查本機構相關工作是否持續地符合質量體系要

求。

5.4.2指定受過質量體系審核培訓、熟悉《浙江省職業健康檢查工作規定》和評審要

求，并熟悉本機構質量手冊人員為內審員。內審員應與被審核工作無關。

5.4.3接受本醫院組織實施的質量體系審核工作。

5.4.4當質量審核中發現體檢和檢測結果的準確性和有效性可疑時，分析原因，提出

糾正和預防再次發生的措施。必要時，要追溯可能涉及的所有體檢和檢測結果的準確

性和有效性，并書面通知可能受到影響的委托方。

5.4.5質量審核中發現的不合格項，由內審員提出糾正措施，并由內審員負責對糾正措

施執行情況進行驗證。

5.5管理評審

按《浙江省職業健康檢查工作規定》和上級主管部門相關的評審要求，接受并進

行管理評審。

5.6質量體系

本醫院的質量體系見附表職業健康檢查質量體系表。

第八早人貝

6.1總則

本醫院應配備足夠的管理人員和技術人員，并具有一定的學歷和相應的專業技術

知識以及較豐富的工作經驗，受過與其所承擔的工作相當的教育、培訓和考核，并具

備一定的資格。

6.2要求

6.2.1本醫院管理者應制訂醫院人員的教育、培訓和技能目標，從技術能力、管理水平

知識、安全防護要求、綜合素質教育等方面提高人員綜合素質，編制《人員一覽表》,

并由醫院辦公室根據當前和預期的任務編制相適應的培訓計劃。并由專門人員評價這

些培訓活動的有效性。

6.2.2本醫院根據工作職能需要，設立必要的工作崗位，確定各崗位的職責和任職資格

條件，本醫院相關崗位至少達到以下要求：

6.2.2.1管理人員：

（1）掌握有關管理要求，熟知本醫院的質量方針、質量目標和管理體系要求；

（2）熟悉本醫院的相關管理工作的程序、方法和/或檢驗業務；

（3）具備一定的組織協調能力；

（4）醫院最高管理者、體檢中心主任、主檢醫師發生變更時，應及時向認證認可評

審機構上報備案。

6.222檢驗人員：

（1）明確本醫院質量方針、目標和與本崗位相關的體系文件；

（2）所學專業技術知識或技能與從事的檢驗工作相適應，持有本醫院上崗證熟練

掌握崗位工作有關的檢驗方法和操作規程，能獨立進行檢驗和結果處理，分析和解決

檢驗工作中的一般技術問題；

（3）熟悉相關領域內儀器設備的性能、狀況、操作維護方法和安全規程，能對設備

故障按有關規定處理；

（4）具備一般安全防護知識和安全處理知識；

（5）相關上級業務管理規定應具備上崗資格的，應取得相應的資格證書。

6.223質控人員：

（1）熟悉監督范圍有關工作的方法、程序；

（2）掌握相關工作結果評價標準和判斷方法；

（3）掌握監督結果的處置方法和程序。

6.2.2.4主檢醫師：

（1）符合本醫院的有關規定，具備相應資格并經批準；

（2）熟悉相關診療和體檢標準，具有較全面的相關診療和體檢知識；

（3）具備相關法律法規通用要求方面的知識和專業知識。

6.225本醫院對涉及體檢和檢測工作的管理、技術和關鍵支持人員（內審員、檔案管

理員、儀器設備管理員、印章管理員）的現行工作描述，一般包括以下內容：

（1）有關檢驗和管理的責任；

（2）安排檢驗和評價檢驗結果的責任；

（3）檢驗報告評價和說明的責任；

（4）方法改進和新方法開發、驗證的責任；

（5）所需的專業知識、經驗、經歷及培訓計劃；

（6）資格證明和特殊崗位持證要求；

（7）管理職責。

6.3人員配備

6.3.1為保證本醫院職業健康體檢崗位工作人員提供的服務符合專業規范和服務對象

的要求，本醫院根據崗位要求條件配備足夠的工作人員，并確保有關從事檢驗工作的

人員在上崗之前得到相應的培訓，以具備相應的工作能力和資格。

632質控人員適時地組織人員進行專業技術技能、防護安全、體系知識考核和繼續在教育

培訓。

（1）新上崗人員或由于標準更新、方法改變、新擴項目引起的上崗考核?？己?/p>

內容包括必要的專業理論知識，采樣及檢驗原理和方法，儀器設備操作技能，涉及的

法律法規及評價標準，數據處理及檢驗報告編制等。采用筆試和實際操作考核兩種方

式，考核結果由質量負責人審批?？己撕细裾甙l放上崗證。

（2）現上崗人員的定期考核?？己朔椒ê蛢热萃?）。對考核不合格人員應取消

上崗證，經培訓并考核合格后方能重新頒發上崗證。

6.3.3對關鍵崗位（如：儀器管理員、檔案管理員、印章管理員、操作特定設備、特殊

檢驗工作）人員，應符合相關法律、法規的要求，在其具備適當的教育、培訓、經驗

或實際技能的基礎上，管理人員和技術人員經過內部培訓和確認后，由醫院最高管理

者授權上崗，本醫院支持有關人員按要求獲得相關資格證書。

6.3.4使用正在接受培訓的人員，由質控人員對其工作安排合適的監督。

6.3.5使用雇傭的、臨時的人員應與之簽合同，經培訓考核合格后上崗，并在醫院負責

人的指導下按照管理體系要求進行工作，并接受必要的監督。

6.4人員的任職條件

6.4.1醫院最高管理者（院長）：由董事會任命。

6.4.2報告批準人員（院長或主管體檢工作的副院長）：由董事會任命，從事相關工作

三年以上，熟悉業務，通過質控準則培訓合格。

6.4.3職業健康體檢中心主任：熟悉醫療和體檢業務、熟練掌握有關法律、法規知識，

通過《浙江省職業健康檢查工作規定》和評審要求培訓的人員擔任。

6.4.4主檢醫師：由院長任命，具有中高級技術職稱，熟悉業務，通過《浙江省職業

健康檢查工作規定》和評審要求培訓合格。除具備相應的專業知識及所進行的職業健

康體檢工作方面的知識外，還需具有相應的資質證書。

6.4.5質控人員：經過管理體系相關知識培訓，熟悉相關的業務工作和檢測方法，了

解診療和體檢程序并懂得檢測結果評價。

6.4.6科室負責人：由院長任命，精通本部門業務和檢測技術，熟悉業務管理，了解

法律、法規的人員擔任。

6.4.7檢驗人員：經過系統的檢驗專業培訓，所學專業技術知識或技能與從事的檢驗

工作相適應，持有上崗證、能獨立完成所從事的檢驗工作，特殊設備的操作人員應有

授權文件。

6.4.8內審員：熟悉和掌握質量管理體系、經過《浙江省職業健康檢查工作規定》和

評審要求的學習，經過內審員培訓、能獨立地開展內審活動。

6.4.9檔案管理員、儀器設備管理員：經過相關工作培訓，對工作有極強的責任心，

能獨立地開展相關管理活動。

6.4.10職業健康體檢辦公室負責本醫院所有有關人員的有關授權、能力、教育、專業

資格證明、培訓、技能和經驗等方面的記錄收集整理，并建立人員業績檔案。

6.4.11培訓考核記錄由資料管理員歸檔保管。

第七章設施與環境

7.1總則

設施與環境是開展體檢工作的必備物質資源，應配備必要的環境條件和設施以保

證體檢結果的有效性和準確性。同時應采取有效措施確保人身、財產的安全和符合環

保的要求。

7.2職責

7.2.1機構負責體檢環境與設施的資源配備。

7.2.2各科室負責對環境條件進行監控和記錄，對設施進行日常維護。

7.2.3各科室負責人負責完善提出室內設施和環境條件配置要求，機構負責人審核。

7.2.4各科室負責人負責對設施與環境條件的符合性和日常維護狀況實施監督和檢

查。

7.2.5質控人員負責環境條件的日常監督檢驗工作。

7.3設施和環境要求

7.3.1實驗室的設施、檢測場地以及能源、照明、采暖和通風等條件應有利于檢測工

作的正常進行。

7.3.2對實驗室有揮發性氣體、煙霧產生的實驗室應裝置有效的排風設備，將其排出。

7.3.3對溫度、濕度有要求的實驗室，應配置空調、除濕機等設備。

7.3.4對可能影響體檢結果的諸多環境因素，如溫度、濕度、噪聲、振動、電磁干擾、

灰塵和微生物等應予以適當重視，以適應相關的檢測工作。

7.3.5檢測場地的環境條件應符合檢測方法和檢測儀器的有關要求，以保證檢測結果

的有效性和準確度。

7.3.6在非固定場所采樣和檢測時，尤應注意環境條件，不能降低要求，以免影響結

果的有效性和準確度。

7.3.7實驗室的布局務求合理，避免同一實驗室內的測試項目存在相互干擾或交叉污

染的隱患。當相鄰區域內的工作互相有干擾時，要采取有效的隔離措施。

7.3.8對電源、水源有特殊要求的實驗室，應有相應的電源、水源應急備用設施的保

證。

7.4監控與維持

7.4.1檢測項目對環境條件有具體要求時，應配備對環境條件進行有效監控的設施。

7.4.2檢測人員應熟悉、掌握、合理使用和維護各類設施，并根據需要對環境條件進

行監控，作好記錄。

7.4.3當環境條件可能影響檢測結果的準確性和有效性時，必須停止檢測。

7.5內務管理

7.5.1保持實驗室清潔、整齊和安靜。

7.5.2不得在實驗室內存放與檢測工作無關的物品，不做與工作無關的事。

7.5.3對進入和使用有可能影響工作質量的區域作出明確規定并加以控制。

7.5.4外來人員如因工作需要進入實驗室，應經主管領導審核同意并由院內人員陪同

進入實驗室，進入實驗室必要時要更衣、換鞋，保持實驗室的整潔衛生。

7.6環保、安全與健康

7.6.1對檢測過程中產生的“三廢”應妥善處理，確保符合環保要求。

7.6.2實驗室應有保障工作人員人身健康和安全的防護、隔離、消防措施和設施。

第八章儀器設備和標準物質

8.1總則

正確配備檢測所需的儀器設備和標準物質，并對儀器設備和標準物質的購置、驗

收、標識、檔案、量值溯源、維護修理、降級或報廢等管理作出了明確的規定，保證

儀器設備處于有效控制狀態、所有標準物質均可溯源到國家基準。

8.2職責

8.2.1各科室負責人負責儀器設備和標準物質的正確配備和申購、停用、報廢的技術

審核，機構負責人負責工作的指導和評價。

8.2.2各業務科室負責儀器設備和標準物質的購置、驗收、建帳和檔案管理。

8.2.3檢測室負責儀器設備和標準物質的申購、保管、使用、維護、修理。

8.2.4設備管理員負責設備臺帳的收集整理、識別標識的加貼和設備周檢、維護、功

能檢查、運行檢查計劃實施的監督。

8.3儀器設備分類

8.3.1計量器具；

8.3.2實驗裝置或實驗設備；

8.3.3輔助實驗裝置或設備；

8.3.4標準物質；

8.3.5計算機軟件及測量所必須的資料”

8.4儀器設備配置

8.4.1職業健康檢查相應儀器設備(見附表)

8.4.2儀器設備配置原則

(1)儀器設備的設計原理、性能、技術指標能滿足職業健康檢查要求。

(2)應選擇具有先進性、自動化程度高和可靠性好的儀器設備。

(3)儀器設備應具有擴充性，各選件輔助設備齊全并滿足職業健康檢查要求。

8.4.3使用非醫院的儀器設備(限使用頻次低、價格昂貴的儀器設備)，其管理要求與

本醫院儀器設備一致。

8.5儀器設備管理

8.5.1嚴格執行醫院相關的規章制度，確保儀器設備的購置、驗收、標識、流轉、使

用、維護、修理、報廢等環節受控。

8.5.2使用者按《儀器設備操作規程》或儀器設備使用說明書正確使用儀器設備，并

做好使用登記。

8.5.3精密貴重設備要做到專人使用、專人保管、專人維護。

8.5.4儀器設備保管人員負責儀器設備的日常維護工作，精密貴重和影響檢測結果的

主要儀器設備應由保管人制定定期維護計劃并按時實施。維護過程和結果應記錄。質

量負責人對儀器設備的使用、維護狀況進行監督抽查。

8.6不合格儀器設備的控制

8.6.1任一儀器設備發生以下情況時，為不合格儀器設備：

(1)過載或誤操作；

(2)顯示的測量結果可疑；

(3)已損壞；

(4)通過檢定(驗證)、校準、比對等方式證明其有缺陷；

(5)無任何校準狀態標識；

(6)檢定/校準有效期外或已停用的測量設備。

8.6.2一旦發現不合格儀器設備，應立即停止使用，貼紅色“停用”標志，可能時應

將其轉移至非檢測場所并進行有效隔離，嚴禁使用。

8.6.3對發現的不合格儀器設備，應檢查和評估由于這種缺陷對過去進行的檢測所造

成的影響，若已證實對用戶造成了影響，應書面告知用戶停止使用檢測結果。

8.6.4不合格儀器設備修復后并經檢定或校準證明其性能指標合格時，可以重新投入

使用。

8.7儀器設備狀態標識

8.7.1所有儀器設備都應貼有明顯的標識來表明其狀態。無狀態標識的儀器設備視為

不合格儀器設備，應停用。

8.7.2用綠色、黃色或紅色標志分別標識儀器設備的合格、準用、停用狀態。

（1）經檢定、校準或檢測證明性能指標符合要求；不必檢定/校準，經檢查功能

正常（如計算機、空調等）；或無法檢定、校準或測試，經比對驗證其性能符合要求

的儀器設備，用合格證（綠色）標識。

（2）經檢定、校準或測試，證明其性能指標在一定量限、功能內符合要求或降

級使用的儀器設備用準用證（黃色）標識，并明示其限用范圍。

（3）不合格儀器設備用停用證（紅色）標識。

8.8儀器設備檔案

儀器設備檔案：按儀器設備建檔要求建立每臺儀器設備檔案并妥善保存。

8.9標準物質管理

8.9.1每一種標準物質都應有明顯的標識表明其有效狀態。

8.9.2標準物質必須在有效期內使用。

8.9.3標準物質由使用該標準物質的部門保管，并落實到人。

8.10采用計算機或自動化設備處理數據的規定

本機構正在開發專門用于職業病體檢的計算機系統，系統是以原XXXXXX醫院

體檢科為基礎，適用于本機構所做任何形式（電離輻射體檢除外）的職業病體檢。主

要內容包括：體檢人員登記、醫生工作站、專家總檢、報告打印等功能。特點：本系

統專門針對職業病體檢開發，包括問診工作站、肺功能工作站等職業病體檢科室，功

能完善，計算精確?；臼褂糜嬎銠C或自動化設備采集、處理、運算、記錄、報告、

存貯或檢索檢測數據時，并確保：

8.10.1符合本質量手冊相關要求；

8.10.2對計算機和自動化設備進行維護，確保其功能正常，并提供必要的環境和工作

條件，以保證檢測數據的完整性。

第九章量值溯源和校準

9.1總則

量值溯源為檢測數據的準確可靠和互認提供了技術基礎。所有對采樣和檢測結果

準確性和有效性有影響的儀器設備的量值，都應溯源到國家計量基準。

9.2職責

9.2.1儀器設備管理員負責儀器設備量值溯源計劃的編制，并組織實施。

9.2.2各科室配合儀器設備管理員做好儀器設備量值溯源工作，以及實施相關設

備的運行檢查。

9.3性能確認方式

對檢測結果準確性和有效性有影響的儀器設備，在投入使用前必須對其性能進行

確認。確認的方式一般為：

9.3.1列入強制檢定目錄的計量器具應進行強制檢定;

9.3.2非強制檢定計量器具應進行檢定或校準；

9.3.3無法檢定或校準的儀器設備應進行自校，無法自校的，應采用比對等方式;

9.3.4不直接或間接提供量值的儀器設備（一般為輔助性設備、冰箱、計算機、

空調器等）采用功能檢查的方法。

9.4確認計劃

制定和實施儀器設備性能確認的計劃，內容包括：

9.4.1確認時間間隔

（1）強制檢定計量器具按計量檢定規程中規定的檢定周期；

（2）非強制檢定的計量器具按計量檢定規程中規定的檢定周期；

（3）校準的儀器設備可自行確定校準時間間隔，時間間隔的確定一般考慮以下

因素：

a）使用頻繁程度；

b）使用環境嚴酷程度；

c）儀器設備自身的穩定性和可靠性；

d）儀器設備制造廠家的建議。

（4）進行自?；蚬δ軝z查的儀器設備確認時間間隔可按⑶條的規定確定。

9.4.2確認執行機構

選擇的確認執行機構應能保證量值溯源至國家計量標準，一般原則為：

（1）計量器具的檢定或校準應選擇國家法定計量檢定機構或經質量技術監督部

門授權的機構進行。對于執行校準的機構，應要求其出具的校準證書能溯源到國家計

量基準，并提供測量結果和有關測量不確定度和/或符合經審核的計量規范的說明。

（2）儀器設備的自校由本單位實施。應編制自校方法，明確規定自校所使用的

儀器設備、自校程序和方法以及自校方法結果的確認規定。根據自校方法進行儀器設

備的自校。確保自校中使用的儀器設備其量值溯源到國家計量基準，并繪制量值溯源

圖。

（3）功能檢查由本單位實施。實施功能檢查前應編制功能檢查方法。根據規定

的方法進行功能檢查。

（4）無法溯源到國家計量基準的儀器設備，可采用實驗室間比對或能力驗證活

動對儀器設備性能進行確認。

9.4.3檢定計劃的實施和監督

儀器設備檢定計劃由儀器設備管理員制訂并負責實施，質控人員對實施狀況進行

監督。

9.5參考標準的管理

本醫院暫時沒有建立參考標準。

9.6標準物質溯源

應使用國家質量技術監督局審核頒布的、在有效期內的有證標準物質。標準物質

應能溯源到國家（或國際）計量基準，或溯源到國家（或國際）標準參考物質。

9.7運行檢查

對使用頻繁、穩定性差、有核查標準、且對檢測結果有效性及準確性有重要影響

的儀器設備應在兩次檢定/校準之間進行運行中的檢查，以考察其計量性能。運行檢查應

予記錄并保存。

9.8量值溯源圖模式

需要檢定/校準的設備一-?檢定/校準該設備的標準物質一-?用于檢定/校準該設備

的檢定規程

第十章職業健康檢查依據

10.1總則

依據《中華人民共和國職業病防治法》、《職業健康監護管理辦法》、《職業病診

斷管理辦法》、GBZ188-2007《職業健康技術規范》、衛生部2002年23號令、浙江省

關于職業病體檢5個規范性文件等國家法律法規。

10.2職責

10.2.1機構負責人負責對職業健康檢查方法的正確性進行確認。

10.2.2檔案員負責職業健康體檢標準有效性跟蹤和收集，以及標準、規范、規程、作

業指導書等技術文件的受控管理。

第十一章檔案管理

11.1總則：依據《中華人民共和國職業病防治法》、《職業健康監護管理辦法》、GBZ188-2007《職

業健康技術規范》、浙江省關于職業病體檢5個規范性文件等國家法律法規關于職業健康管理中健

康檔案的要求，完善所有體檢檔案的管理。

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