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文檔簡介

《醫療機構制備正電子類放射性藥品質量管理規范》

認證申報資料1．《正電子類放射性藥品質量管理規范》認證申請表；

2．《醫療機構執業許可證》復印件；

3．國家衛生行政管理部門頒發的《大型醫療設備配置證》復印件；

4．《放射性藥品使用許可證》（Ⅲ類或Ⅳ類）復印件；

5．正電子類放射性藥品制備管理自查情況（包括PET中心設置、正電子類放射性藥品生產、質量情況）；

6．醫療機構負責人、PET中心負責人簡歷；正電子類放射性藥品制備檢驗相關人員簡歷；

7．制備正電子類放射性藥品品種表，登記備案批準文件（復印件）；

8．設備安裝平面圖（包括更衣室、人、物流向和空氣潔凈度等級）；

9．空氣凈化系統回風、排風平面圖；

10．制備、質量管理文件目錄。附件9：

受理通知書▁▁▁▁▁▁▁▁▁單位：你單位藥品▁▁▁▁▁▁▁▁GMP認證申請，經形式審查，符合要求，予以受理，受理號為▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁。

省、自治區、直轄市食品藥品監督

▁▁▁▁▁▁▁▁

管理局（藥品監督管理局）（受理專

用章）

經辦人：

年月日

附件10：不予受理通知書

▁▁▁▁▁▁▁▁▁單位：你單位藥品▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁GMP認證申請，經形式審查，因▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁不符合要求，不予受理。

省、自治區、直轄市食品藥品監督

▁▁▁▁▁▁▁▁

管理局（藥品監督管理局）（受理

專用章）

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