1設(shè)計(jì)依據(jù)及設(shè)計(jì)范圍

1.1設(shè)計(jì)依據(jù)

1.1.1設(shè)計(jì)任務(wù)

課題名稱：布洛芬劑車(chē)間工藝設(shè)計(jì)

生產(chǎn)規(guī)模：年產(chǎn)片劑（奧美沙坦酯）6.5億片

1.1.2設(shè)計(jì)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)

1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)）

2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南（2010年版，中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)）

3.醫(yī)藥工業(yè)廠房潔凈設(shè)計(jì)規(guī)范，GB50457-2008

4.潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范，GB50073-2001

5.建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范，GB/T50016-2006（2006年版）

6.設(shè)計(jì)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范，GB/T50016-2006（2006年版）

7.爆炸和火災(zāi)危險(xiǎn)環(huán)境電力裝置設(shè)計(jì)規(guī)范，GB50058-1992

8.工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，GBZ1-2010

1.2設(shè)計(jì)范圍

本設(shè)計(jì)參照《醫(yī)藥建筑項(xiàng)目初步設(shè)計(jì)內(nèi)容及深度的規(guī)定》、《車(chē)間裝置設(shè)計(jì)》；及校

本科生畢業(yè)小設(shè)計(jì)總體要求。

此次設(shè)計(jì)的范圍限于片劑車(chē)間范圍內(nèi)的工藝設(shè)計(jì)及對(duì)輔助設(shè)施、公用工程等提出設(shè)

計(jì)條件，包括相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備、車(chē)間布置設(shè)計(jì)、帶控制點(diǎn)的工藝流程設(shè)計(jì)，同時(shí)對(duì)空調(diào)

通風(fēng)、照明、潔凈設(shè)施、生產(chǎn)制度、生產(chǎn)方式、土建、環(huán)保等在內(nèi)的一些非工藝工程提

出要求。

2設(shè)計(jì)原則及指導(dǎo)思想

2.1設(shè)計(jì)原則

2.1.1醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范

1.工藝布局應(yīng)按生產(chǎn)流程的要求，做到布置合理，緊湊，有利生產(chǎn)操作，并能保證

對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行有效的管理。

2.工藝布局要防止人流、物流之間的混雜和交叉污染，并符合下列基本要求：

a分別設(shè)置人員和物料進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)的通道，極易造成污染的物料(如部分原輔料，生

產(chǎn)中廢棄物等)，必要時(shí)可設(shè)置專用入口，潔凈廠房?jī)?nèi)的物料傳遞路線盡量要短。

b人員和物料進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有各自的凈化用室和設(shè)施。凈化用室的設(shè)置要求與

生產(chǎn)區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別相適應(yīng)。

c生產(chǎn)操作區(qū)應(yīng)只設(shè)置必要的工藝設(shè)備和設(shè)施。用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非

本區(qū)域內(nèi)工作人員的通道。

3.在滿足工藝條件的前提下，為了提高凈化效果，節(jié)約能源，有空氣潔凈度要求按

下列要求布置：

a空氣潔凈度高的房間或區(qū)域宜布置在人員最少達(dá)到的地方，并宜靠近空調(diào)機(jī)房。

b不同空氣潔凈度級(jí)別的房間或區(qū)域宜按空氣潔凈度級(jí)別高低有內(nèi)及外布置。

c空氣潔凈度相同的房間或區(qū)域宜相對(duì)集中。

d不同空氣潔凈度房間之間相互聯(lián)系應(yīng)有防止污染措施，如氣閘室或傳遞窗(柜)

等。

4.潔凈廠房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔材料、半成品、成品存放區(qū)域，且盡

可能靠近與其相聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域，減少運(yùn)輸過(guò)程中的混雜與污染。存放區(qū)域內(nèi)應(yīng)安排試

驗(yàn)區(qū)，合格品區(qū)和不合格品區(qū)。

5.生產(chǎn)輔助用室的布置要求：

a稱量室，宜靠近原輔料室，其空氣潔凈度級(jí)別宜同配料室。

b設(shè)備及容器具清洗室，需要在接應(yīng)區(qū)內(nèi)清洗餓設(shè)備及容器具，其清洗室的空氣潔

凈度級(jí)別應(yīng)與本區(qū)域相同A級(jí)、C級(jí)潔凈區(qū)的設(shè)備及容器具宜在本區(qū)域外清洗，其清

洗室的空氣潔凈度不應(yīng)低于D級(jí)。

c潔凈工具洗滌，存放室，宜設(shè)在潔凈區(qū)域外，如需設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)，其空氣潔凈度

級(jí)別應(yīng)與本區(qū)域相同。

d潔凈工作服的洗滌，干燥室，其空氣潔凈度級(jí)別可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別無(wú)菌工作

服的整理，滅菌室的空氣潔凈度級(jí)別宜與生產(chǎn)區(qū)相同。

6.廠房設(shè)計(jì)應(yīng)考慮防止昆蟲(chóng)，動(dòng)物進(jìn)入車(chē)間的措施。

2.1.2《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GoodManufacturingPractice,GMP)是控制與保持藥品

生產(chǎn)過(guò)程的一致性和確保產(chǎn)品優(yōu)質(zhì)水平的管理制度。它是順應(yīng)人們對(duì)藥品質(zhì)量必須萬(wàn)無(wú)

一失的要求，為保證藥品的安全、有效和優(yōu)質(zhì)，從而對(duì)藥品的生產(chǎn)制造和質(zhì)量控制管理

作出指令性的基本要求和規(guī)定，中國(guó)將GMP制度的實(shí)施直接寫(xiě)入了《藥品管理法》。

GMP的實(shí)施主要是對(duì)廠房、設(shè)施、設(shè)備、環(huán)境等硬件的建設(shè)、改造，對(duì)管理制度、操

作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等軟件明確建立和執(zhí)行以及對(duì)驗(yàn)證工藝的維護(hù)。

2.1.3潔凈廠房的防火與安全

1.車(chē)間廠房的耐火等級(jí)不應(yīng)低于二級(jí)，一般鋼筋混凝土框架結(jié)構(gòu)均能滿足二級(jí)耐

火等級(jí)的構(gòu)造要求。

2.甲乙類(lèi)生產(chǎn)的潔凈廠房，宜采用單層廠房，其放火墻間最大允許占地面積，單

層廠房應(yīng)為3000m2,多層廠房應(yīng)為2000n?。丙類(lèi)生產(chǎn)的潔凈廠房，其防火墻間最大允

許占地面積，單層廠房應(yīng)為7000m2,多層廠房應(yīng)為4000n^。

3.為了防止火災(zāi)的蔓延，故在一個(gè)防火區(qū)內(nèi)的綜合性廠房，其潔凈生產(chǎn)與一般生

產(chǎn)區(qū)域之間應(yīng)設(shè)置非燃燒體隔墻封閉到頂。穿過(guò)隔墻的管線周?chē)障稇?yīng)采用非燃燒材料

緊密添埴塞。

’4.電4井及管道井等技術(shù)豎井的井壁應(yīng)為非燃燒體，其耐火極限不應(yīng)低于lh,幾

厘米厚磚墻可滿足要求。井壁上檢查門(mén)的耐火極限不應(yīng)低于0.6h。豎井內(nèi)在各層或間隔

一層樓板處，應(yīng)采用相當(dāng)于樓板耐火極限的非燃燒體作水平防火分隔。穿過(guò)井壁的管線

周?chē)鷳?yīng)采用給燃燒材料緊密填塞。

5.由于火災(zāi)時(shí)燃燒物分解的大量灼熱氣體在室內(nèi)形成向上的高溫氣床，緊貼屋內(nèi)

上層結(jié)構(gòu)流動(dòng)。火焰隨氣流方向流動(dòng)、擴(kuò)引染，因此提高頂棚燃燒性能有利于延緩頂棚

燃燒、倒塌或向外蔓延。目前能適合于防火規(guī)范要求的頂棚材料除鋼筋混凝土硬吊頂外,

還有一些輕質(zhì)吊頂?shù)臉?gòu)造也可滿足要求，如格柵鋼絲網(wǎng)抹灰平頂及輕鋼龍骨紙面石膏板

吊頂。其耐火極限不宜小于0.25h。

6.潔凈廠房每一生產(chǎn)層，每一防火分區(qū)或每一潔凈區(qū)段的安全出口均不應(yīng)少于2

個(gè)。安全出口應(yīng)分散均勻布置，從生產(chǎn)地點(diǎn)至安全出口（指外部出口或樓梯）不得經(jīng)過(guò)

曲折人員凈化路線，廠房?jī)?nèi)由最遠(yuǎn)工作地點(diǎn)至安全出口的最大距離不應(yīng)大于下表所述。

表2』廠房?jī)?nèi)由最遠(yuǎn)工作地點(diǎn)至安全出口的最大距離

生產(chǎn)類(lèi)別耐火等級(jí)單層廠房/m多層廠房/m

甲一，二級(jí)3025

乙一，三級(jí)7550

丁、戊一，二級(jí)不限不限

7.無(wú)窗廠房應(yīng)在適當(dāng)部位設(shè)門(mén)或窗，以備消防人員進(jìn)入。當(dāng)門(mén)窗間距大于80m時(shí)，

則應(yīng)在該段處外墻的適當(dāng)前位設(shè)置專用消防口，其寬度不應(yīng)小于750mm,其高度不應(yīng)

小于1800mm,并有明顯標(biāo)志。

8.高效過(guò)濾器極其送風(fēng)口，在國(guó)內(nèi)現(xiàn)有的產(chǎn)品中，采用金屬外框的無(wú)隔板高效過(guò)

濾器和有鋁隔板的高效過(guò)濾器較能適應(yīng)建筑防火要求。但風(fēng)口防火性能還要決定于高效

過(guò)濾器的安裝骨架、密封方式和靜壓箱類(lèi)型。一般情況下除密封材料外，安裝骨架和靜

壓箱體應(yīng)為非燃燒體，否則就須把送風(fēng)靜壓箱外壁當(dāng)做防火隔斷物考慮，例如利用建筑

物的鋼筋混凝土樓板或磚墻作為靜壓箱的外壁，配合管道的防火閘門(mén)，才能達(dá)到燃燒性

能與耐火極限的要求，把本不符合放火要求的風(fēng)口式頂棚或墻壁變成內(nèi)構(gòu)件。總風(fēng)管穿

過(guò)樓板和防火墻處，必須設(shè)置借溫感或煙感裝置動(dòng)作而自行關(guān)閉的防火閥。穿孔洞要做

嚴(yán)格的防火密封處理，防火分隔物兩側(cè)2m范圍內(nèi)的管道及保溫材料等覆蓋物應(yīng)為非燃

燒體；風(fēng)管保溫材料、消聲材料及粘結(jié)材料，應(yīng)用非燃燒材料或難燃燒材料。潔凈廠房

的防爆與排煙，目前尚未

9.潔凈廠房的內(nèi)部裝修和風(fēng)管及其保溫材料應(yīng)為非燃燒體。

10.對(duì)于局部排風(fēng)系統(tǒng)，凡介質(zhì)混合后可產(chǎn)生或加劇腐蝕性、毒性、燃燒爆炸危險(xiǎn)

的，應(yīng)單獨(dú)設(shè)置，并采取防火、防爆措施。

2.1.4空氣凈化

潔凈廠房的通風(fēng)與采暖是一體的，系統(tǒng)包括安裝有初效、中效過(guò)濾器、末端高效或

亞高效過(guò)濾器的組合式空調(diào)機(jī)組與風(fēng)管和風(fēng)量調(diào)節(jié)閥等。潔凈廠房的凈化空氣的供給目

的是滿足生產(chǎn)工藝過(guò)程中空氣參數(shù)、室內(nèi)環(huán)境及工人勞動(dòng)衛(wèi)生的要求，空氣參數(shù)及室內(nèi)

環(huán)境要求：實(shí)現(xiàn)溫度、濕度控制，精度要求較高，室內(nèi)環(huán)境要求較高，須滿足潔凈度要

求。

所謂凈化就是指為了達(dá)到必要的空氣潔凈度，而去除污染物質(zhì)的過(guò)程。潔凈室是根

據(jù)需要對(duì)空氣中塵粒、微生物、溫度、濕度、壓力和噪聲進(jìn)行控制的密閉空間，并以其

空氣潔凈度級(jí)別符合有關(guān)規(guī)定為主要特征。空氣潔凈技術(shù)措施是一項(xiàng)涉及各專業(yè)的綜合

性措施。不僅要采取合理的凈化空調(diào)措施，而且要求工藝、建筑、上下水、電氣等專業(yè)

采取相應(yīng)的措施，做到施工、安裝、生產(chǎn)、維護(hù)的嚴(yán)格要求。

2.1.5勞動(dòng)保護(hù)

安全工程的目的是保護(hù)人的生命安全及在生產(chǎn)活動(dòng)中的身心健康，使職工在勞動(dòng)中

保持持久的勞動(dòng)能力，提高勞動(dòng)效率。中國(guó)現(xiàn)行的勞動(dòng)衛(wèi)生方面的法規(guī)主要有：《工廠

安全衛(wèi)生規(guī)程》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于防止廠礦業(yè)矽塵危害的決定》、《工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、

《工業(yè)企業(yè)噪聲衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、《微波輻射暫行衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、《放射性同位素工作衛(wèi)生防護(hù)管

理辦法》、《防暑降溫暫行辦法》、《職業(yè)病范圍和職業(yè)病患者處理辦法》等法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。勞

動(dòng)保護(hù)措施主要是“五防”。本次設(shè)計(jì)車(chē)間建設(shè)時(shí)嚴(yán)格遵循相關(guān)規(guī)定，確保生產(chǎn)性建設(shè)工

程項(xiàng)目投產(chǎn)后符合職業(yè)安全衛(wèi)生要求，保障勞動(dòng)者在勞動(dòng)過(guò)程中的安全健康。

2.2指導(dǎo)思想

2.2.1工程項(xiàng)目建造的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益

本設(shè)計(jì)片劑車(chē)間投產(chǎn)藥品為布洛芬，這種藥物的生產(chǎn)技術(shù)和片劑川已經(jīng)相當(dāng)成熟,

具有較大的市場(chǎng)需求。

奧美沙坦療效優(yōu)于洛沙坦等較早上市的沙坦類(lèi)藥物，為一種較理想的抗高I

血壓藥物，對(duì)各型高壓均有較好療效，其突出特點(diǎn)是半衰期較長(zhǎng)，可以在一天內(nèi)

有效控制血壓，因此服用較為方便。同時(shí)與其它的血管緊張素n受體拮抗劑類(lèi)藥

物相比，具有劑量小、起效快、降壓作用更強(qiáng)而持久、不良反應(yīng)的發(fā)生率低等明

顯優(yōu)點(diǎn)。臨床研究表明：奧美沙坦酯還可以與其它的降壓藥同時(shí)服用以達(dá)到更理

想的治療效果。此外，奧美沙坦對(duì)動(dòng)脈硬化、心肌肥厚、心力衰竭、糖尿病、腎

病等均具有較好作用。隨著高血壓病人數(shù)量的日益增長(zhǎng)，人們對(duì)抗高血壓藥物的社會(huì)

需求日益增漲，因此奧美沙坦酯具有很廣闊的市場(chǎng)前景。

2.2.2主要原材料及輔料來(lái)源

本設(shè)計(jì)所需要購(gòu)買(mǎi)的原輔料均可向國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥用原輔料的廠家訂購(gòu)。具體選用時(shí)從

原料質(zhì)量、供貨方信譽(yù)、生產(chǎn)能力供貨保障以及交通運(yùn)輸成本等因素綜合分析，進(jìn)行選

購(gòu)。

2.2.3產(chǎn)品布點(diǎn)

本產(chǎn)品在北京，上海，江蘇，重慶，吉林，廣東，內(nèi)蒙，湖南，湖北，山東，陜西

等地均有銷(xiāo)售。

2.2.4交通運(yùn)輸

廠址設(shè)在上海市郊，各項(xiàng)交通運(yùn)輸手段都十分便利，考慮到運(yùn)輸費(fèi)用和運(yùn)輸風(fēng)險(xiǎn)的

問(wèn)題，首選鐵路運(yùn)輸，公路運(yùn)輸為輔。

2.2.5技術(shù)基礎(chǔ)與依托

這些藥物的生產(chǎn)技術(shù)和劑型已經(jīng)比較成熟，需要新技術(shù)與新劑型開(kāi)發(fā)時(shí)，可以依賴

藥物研究技術(shù)及設(shè)備領(lǐng)先的科研與開(kāi)發(fā)的院所。

2.2.6設(shè)備來(lái)源

本次設(shè)計(jì)所需要的設(shè)備可從國(guó)內(nèi)制藥設(shè)備廠商直接訂購(gòu)。

2.2.7整體自動(dòng)控制水平

總體方案自控水平起點(diǎn)要高，適應(yīng)公司規(guī)劃和建成符合GMP標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)代化制藥基地

的總目標(biāo)，既能滿足現(xiàn)代化制藥廠生產(chǎn)和管理的要求，又有利企業(yè)導(dǎo)入CI（醫(yī)藥企業(yè)形

象的塑造與策劃）。

以節(jié)能和優(yōu)化生產(chǎn)為目的，以實(shí)現(xiàn)全廠多媒體實(shí)時(shí)網(wǎng)絡(luò)生產(chǎn)信息管理及指揮系統(tǒng)為

目標(biāo)，立足于技術(shù)及裝備在較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)具有先進(jìn)性，實(shí)用性，可擴(kuò)展性，可修改性。

生產(chǎn)車(chē)間溫度，壓力參數(shù)以就地顯示儀表為主，設(shè)備自動(dòng)化控制水平高，并采用當(dāng)

前最先進(jìn)的計(jì)算機(jī)技術(shù)，多媒體信息處理技術(shù)，將電視監(jiān)控與管理信息對(duì)生產(chǎn)車(chē)間主要

工序，關(guān)鍵的作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)，重要通道，倉(cāng)庫(kù)等重要部門(mén)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控。同時(shí)由于工藝需要，

人員的配合也必不可少，間歇操作和連續(xù)操作交替進(jìn)行。

3產(chǎn)品方案及建設(shè)規(guī)模

3.1產(chǎn)品名稱

藥物名：對(duì)乙酰氨基酚

化學(xué)名：2,3-二羥基2丁烯基4（1-羥基-1-甲基乙基）2丁基-1-[4-（2-1H-四嗖-5-苯基）

茉基]咪吧5-竣酸酯環(huán)-2,3-碳酸酯

英文名：OlmesartanMedoxomi

分子式：C29H30N6O6

分子量：558.58

3.2生產(chǎn)規(guī)模

年產(chǎn)6億片，劑型為片劑。

3.3結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)式

3.4性質(zhì)

淡黃色至類(lèi)白色粉末，在水中不溶，在甲醇中略溶，可溶于

冰醋酸

熔點(diǎn):175.0-180.0℃

3.5產(chǎn)品規(guī)格

產(chǎn)品名稱劑型主藥含量片重

布洛芬素片20mg/片150mg/片

3.6包裝方式

產(chǎn)品種類(lèi)包裝方式單位

布洛芬劑鋁塑包裝7片/板2板/盒200盒/箱

4生產(chǎn)方法及工藝流程

4.1布洛芬劑生產(chǎn)工藝

圖4-1布洛芬劑工藝流程圖

4.1.2流程敘述

稱量：原輔料經(jīng)過(guò)原輔料質(zhì)檢之后用電子臺(tái)秤（W101）進(jìn)行稱量，該過(guò)程需要另

一人復(fù)核。

粉碎：物料在稱量后通過(guò)高速粉碎機(jī)組30B（M102）粉碎成粒度為100目以上的

細(xì)粉。

過(guò)篩：粉碎完畢后用XZS漩渦振動(dòng)式篩分機(jī)（M103）進(jìn)行過(guò)篩步驟，通過(guò)100目

的篩網(wǎng)，未通過(guò)篩的應(yīng)重新投入粉碎機(jī)進(jìn)行二次粉碎。

配料：粘合劑由粘合劑干料在PL-250配料罐（M104）中配成粘合劑漿料。

混合制粒:過(guò)篩后的物料與粘合劑漿料按配比進(jìn)入SHL250濕法混合制粒機(jī)（M105）

混合制粒。

干燥：制粒結(jié)束后使用沸騰干燥機(jī)GFG120（D106）作為濕顆粒的干燥設(shè)備。

整粒：為解決物料干燥后粘連結(jié)塊，將物料再通過(guò)一次篩網(wǎng)進(jìn)行整粒，使用ZF-150

快速整粒機(jī)（M107）,整粒后的粒度控制在14目以下。

總混：整粒之后使用HD-800多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)（M108）進(jìn)行混合，每天總混1批。

壓片：總混結(jié)束即可進(jìn)行壓片。采用GZPTS-55旋轉(zhuǎn)式高速壓片機(jī)（M109）進(jìn)行

壓片。

內(nèi)包裝：得到不同的片劑，并通過(guò)質(zhì)檢之后便可進(jìn)行內(nèi)外包裝。根據(jù)設(shè)計(jì)任務(wù)對(duì)片

劑所要進(jìn)行的是鋁塑包裝，因此采用DPH250型鋁塑泡罩包裝機(jī)（M1101.2）。

外包裝：采用ZHJ-60全自動(dòng)裝盒機(jī)（MIUI-2）裝盒。最后，由人工完成裝箱的工

作。

5生產(chǎn)制度

5.1布洛芬劑

年產(chǎn)量：6.5億片/年，劑型為素片。

年工作日：250天/年

日工作時(shí)間：8小時(shí)/天，5天/周

機(jī)械運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間：6小時(shí)/天

生產(chǎn)方式：間歇式

5.2生產(chǎn)班制

日班制，每天一班，一班8小時(shí)，大部分生產(chǎn)區(qū)域一班制，遇到特殊情況改為安排

兩班制。

6物料衡算

6.1片劑

6.1.1基本數(shù)據(jù)

a產(chǎn)品規(guī)格和產(chǎn)量如下表:

表6.1產(chǎn)品規(guī)格和產(chǎn)量

藥品名主藥含量重量規(guī)模備注

奧美沙坦酯20mgz片150mg/片6.5億片/年素片

b產(chǎn)品包裝規(guī)格如下表:

表6.2產(chǎn)品包裝規(guī)格

產(chǎn)品種類(lèi)包裝方式單位

奧美沙坦酯鋁塑包裝7片/版2版/盒200盒/箱

C產(chǎn)品生產(chǎn)參數(shù)如下表:

表6.3奧美沙坦酯的生產(chǎn)參數(shù)

劑型素片

成品率98.0%

損失粉碎、壓片各1.0%

潤(rùn)滑劑+外崩解劑：總混量1.0%

包裝材料損耗量0.1%

漿料：原輔料0.21

去離子水：粘合劑14.32

干燥最終含水率3.4%

6.1.2物料衡算過(guò)程

(1)確定日產(chǎn)量：

片劑日產(chǎn)量：150xl0-6x6.5xl08^250=390kg/d

主藥日產(chǎn)量：20X10-6X6.5X108^250=52kg/d

(2)壓片過(guò)程的計(jì)算

片劑在壓片前的量：390+(1-1%)=393.94kg/d

主藥在壓片前的量：524-(1-1%)=52.53kg/d

(3)加入潤(rùn)滑劑和外崩解劑的量:393.94x1%=3.9394kg/d

整粒過(guò)程物料量：393.94-3.9394=389.97kg/d

(4)干燥制粒的過(guò)程計(jì)算：

干粉重393.94x(l-3.4%)=380.55kg/d

減去潤(rùn)滑劑和外崩解劑后干粉重380.55-3.9394=376.61kg/d

設(shè)原輔料重量X：x[l+0.21xR(14.32+l)]=376.61

解得：x=371.51kg/d

漿料投入量：371.51x0.21=78.02kg/d

制粒前總量：371.51+78.02=453.53kg/d

漿料中含水量：78.02x14.32+(1+14.32)=72.93kg/d

漿料中粘合劑量：78.02-72.93=5.09kg/d

干燥過(guò)程失水量：72.93-390x3.4%=59.67kg/d

（5）粉碎過(guò)程計(jì)算：

原輔料粉碎前：371.51+(1-1%)=375.26kg/d

主藥粉碎前：524-(1-1%)+(1-1%)=53.06kg/d

輔料的量：375.26-53.06=322.20kg/d

（6）包裝材料的計(jì)算:

片劑日產(chǎn)量：6.5x10^250=2600000片/天

理論鋁板數(shù)：2600000+7=371429板/天

需要鋁板數(shù)：371429-(1-0.1%)=371801板/天

需要盒子數(shù)：371801+(1-0.1%)+2=186087盒/天

需要箱子數(shù)：186087+(1-0.1%)+200=932箱/天

6.1.3布洛芬物料衡算表

表6.4物料衡算結(jié)果

粉碎前主藥投料量53.06kg/d

粉碎前輔料投料量322.20kg/d

粉碎前總的原輔料量375.26kg/d

過(guò)篩前后原輔料總量375.26kg/d

漿料投料量78.02kg/d

漿料中粘合劑的量5.09Kg/d

制粒前總量453.53kg/d

制粒后總量453.53kg/d

干粉重380.55kg/d

潤(rùn)滑劑和外崩解劑的量3.9394kg/d

壓片后原料量52kg/d

壓片后輔料量338kg/d

整粒過(guò)程物料量389.97kg/d

表6.5包材計(jì)算結(jié)果

鋁塑包裝

版數(shù)盒數(shù)箱數(shù)

371801版/天186087盒/天932箱/天

7熱量衡算

7.1熱量衡算的基準(zhǔn)：

其中：Qi：物料進(jìn)入設(shè)備帶入的熱量；kJ

Q2i：由加熱劑或冷卻劑傳給設(shè)備或物料的熱量；kJ

Q3：過(guò)程熱效應(yīng)；kJ

Q4：物料離開(kāi)設(shè)備帶走的熱量；kJ

Q5：消耗在加熱設(shè)備各個(gè)部件的熱量；kJ

Q6：設(shè)備向四周散失的熱量；kJ

7.2干燥器熱量衡算

濕物料G”用，T>

飽和蒸汽P，D.T

V干燥空氣進(jìn)口干燥空氣出口

新鮮空氣

預(yù)熱器干燥器廢氣

匕任：1江

冷凝水

干物料⑦，W：,T：

V

圖7-2干燥器熱量衡算示意圖

熱量衡算以能量守恒為基礎(chǔ)，其技術(shù)要求、數(shù)據(jù)要求如下：

新鮮空氣進(jìn)口溫度參考上海市常年氣溫的最低溫度，新鮮空氣進(jìn)口相對(duì)濕度參考上

海市常年平均值，廠址設(shè)在上海市郊區(qū)，取上海冬季溫度to=O℃,相對(duì)濕度為f=78%,

飽和蒸汽壓力為0.6108Kpa,干空氣經(jīng)空氣加熱器加熱后進(jìn)入干燥器，其進(jìn)口溫度70C,

出口溫度為50℃,濕物料進(jìn)口量及干物料出口量根據(jù)物料衡算，濕物料入口溫度20℃,

干物料出口溫度40℃,干物料比熱容為Cm=0.836kJ(kg-水的比熱容為4.18

kJ-(kg-℃)'o

7.3布洛芬熱量衡算

7.3.1布洛芬干燥步驟熱量恒算

干粉重=393.94x(1-3.4%)=380.55kg/d(不含水)

W尸漿料中的含水量=72.93kg/d

W2=393.94x3.4%=13.39kg/d

Qi=(Gi-Wi)xCmxTi+WixC水XTI+LIO=38O.55XO.836X2O+72.93X4.18X2O+LIO

Q2=L(II-IO)

Q3=0

Q4=(G2-W2)xCmxT2+W2xC^xT2+LI2=38O.55xO.836x4O+13.39x4.18x40

QS+Q6=0.05XQ2

???預(yù)熱器中為等濕過(guò)程

.?.Hi=Ho=O.622xfxPa+(100-fxPa)=0.66x0.78x0.61^(100-0.78x0.61)

=0.003kg水/kg干空氣

1=(1.01+1.88H)xt+2500H

Io=(l.Ol+1.88Ho)xto+25OOHo

Ii=(1.01+1.88H1)xt!+2500Hi

I2=(I.OI+I.88H2)xt2+2500H2

Q2=LX(I1-I0)=Lx[(1.01+1.88x0.003)x(70-0)=71.IL

Q2-0.05Q2=Q4-QI=0.95Q2=71.1LX0.95=67.55L

Q4-QI=(11740.8+Lb)-(14556.4+LIo)=L(I2-Io)-2815.6

得到公式①............67.55L=L(I2-IO)-2815.6

由L(H2-H1)=Wi-W2

得到公式②.............L(H2-0.003)=72.93-13.39=59.54

把Io,I2代到公式①，

得到公式③.............2594XH2L=24.5L+2815.6

聯(lián)立方程②和③，

解得L=9069.9Kg/d

lH2=0.0096kg木/kg干空氣

散熱量：0.05XQ2=0.05X71.1L=0.05x71.1x9069.9=32243.50kJ/d

加熱蒸汽的流量

D=Q2+[i-Cm(T-273.15)]+毛=711義9069.9+[2742.1-4.18x143.4]+0.97=310.27kg/d

其中i=2742.1kJ/kg(0.4Mpa下的蒸汽汽化潛熱)

『0.97(熱能利用度)

T=143.4℃=416.55K(0.4MPa下水蒸氣的溫度)

以上算式中符號(hào)分代表：

Qi——物料進(jìn)入設(shè)備帶入的熱量，kJ/d

Q2——由加熱劑或冷卻劑傳給設(shè)備和物料的熱量，kJ/d

Q3——過(guò)程熱效應(yīng)，kJ/d

Q4——物料離開(kāi)設(shè)備帶出的熱量，kJ/d

Q5——消耗在加熱設(shè)備各個(gè)部位上的熱量，kJ/d

Q6——設(shè)備向四周散失的熱量，kJ/d

C水——水的比熱容，kJ-(kg?℃yi

Cm——物料平均比熱容，kJ.(kg.℃尸

Ti——進(jìn)干燥器的物料溫度，℃

T2——出干燥器的物料溫度，℃

L——干空氣的流量，kg/d

Io-------4℃時(shí)空氣的焰，kJ/kg

Ii——70℃時(shí)空氣的焰，kJ/kg

12——50℃時(shí)空氣的焙，kJ/kg

Ho——4℃時(shí)空氣的濕度,kg水/kg干空氣

Hi——70℃時(shí)空氣的濕度，kg水/kg千空氣

H2——50℃時(shí)空氣的濕度，kg水/kg干空氣

表7.1奧美沙坦酯(素片)干燥設(shè)備能耗表

干鮮空氣流量L9069.9kg/d

加熱蒸汽消耗量D310.27kg/d

8主要工藝設(shè)備選型

8.1設(shè)備選型選材原則⑵

在物料衡算和熱量衡算的基礎(chǔ)上進(jìn)行工藝設(shè)備選型，在設(shè)備選擇之前應(yīng)仔細(xì)分析產(chǎn)

品特點(diǎn)和工藝可操作性。設(shè)備選型時(shí)首先要滿足工藝和GMP要求,建議選用質(zhì)量可靠、

運(yùn)行平穩(wěn)、高度自動(dòng)化的設(shè)備，在考慮工藝要求的同時(shí)引入經(jīng)濟(jì)投資最優(yōu)化思想，選取

性價(jià)比高符合國(guó)情、通用性能好的設(shè)備以便滿足日后不同的生產(chǎn)需求。

8.2主要設(shè)備選型

序數(shù)量單價(jià)（萬(wàn)總價(jià)（萬(wàn)

用途名稱

號(hào)（臺(tái)）元）元）

電子臺(tái)秤20.76

1稱里1.9

工業(yè)天平20.19

2粉碎萬(wàn)能粉碎機(jī)11.31.3

3篩分ZS系列振蕩篩19.09.0

4干燥GFG-200沸騰干燥器18.08.0

5整粒快速整粒機(jī)15.95.9

6總混V型混合機(jī)13.83.8

7壓片GZPT40壓片機(jī)18.08.0

平板式鋁塑泡罩包裝

8內(nèi)包13.43.4

機(jī)

9外包自動(dòng)裝盒機(jī)118.018.0

總計(jì)59.3萬(wàn)元

設(shè)設(shè)備名稱1使用時(shí)單臺(tái)日耗

號(hào)備位數(shù)間（h）(kw/h)電（kw）

號(hào)

M5.5

1萬(wàn)能粉碎機(jī)12.4713.585

103

M1.5

2ZS系列振蕩篩11.412.115

104

M濕法混合制粒30

317.6228

105機(jī)

DGFG-200沸騰1.1

414.75.17

106干燥器

M0.55

5快速整粒機(jī)17.233.9765

107

M3.0

6V型混合機(jī)11.083.24

108

M7.5

7GZPT40壓片機(jī)111.586.25

109

M平板式鋁塑泡

8181.512

110罩包裝機(jī)

M0.75

9自動(dòng)裝盒機(jī)186

111

合計(jì)360.4

8.2.1布洛芬生產(chǎn)設(shè)備

1.稱量設(shè)備

每天需稱量的物料量為395.26kg,以此為根據(jù)選用深圳市昌鴻科技有限公司生產(chǎn)的

電子臺(tái)秤1臺(tái)。主要技術(shù)參數(shù)如下:

電子臺(tái)秤(W101)

規(guī)格型號(hào)：HJF300A/C外形尺寸：400mmX500mm

稱量范圍：30-500Kg/5g凈重量：50kg

2.粉碎機(jī)(M102)

每天需粉碎物料量為615.3Kgo按每天3小時(shí)計(jì)算，每小時(shí)需粉碎250kg/h,以此

為根據(jù)選用上海天峰制藥設(shè)備有限公司生產(chǎn)的SF130—250B(M102)o主要技術(shù)參數(shù)如

下：

型號(hào)：250B電機(jī)功率：5.5kw

生產(chǎn)能力：50-250kg/h外型尺寸：950x520x1250mm

主軸轉(zhuǎn)速：5000rpm整機(jī)凈重：220kg

粉碎細(xì)度：10-120mesh價(jià)格：1.3萬(wàn)

3.篩分機(jī)(M103)

每天需要過(guò)篩的物料量為375.26千克，按每天工作5小時(shí)計(jì)算，每小時(shí)過(guò)篩的物

料量為75.052千克。選用常州市佳善干燥設(shè)備有限公司的ZS系列振蕩篩。主要技術(shù)參

數(shù)如下:

型號(hào)：ZS-600功率：0.75kw

0800x700x1150

生產(chǎn)能力：200-1500kg/h外形尺寸：

mm

過(guò)篩目數(shù)：1500凈重：100kg

篩網(wǎng)直徑：02-200mm價(jià)格：9萬(wàn)

5.制粒機(jī)(M105)

每天需要制粒的物料最大量為453.53千克，按每天工作6批，每批10分鐘計(jì)算,

每批的生產(chǎn)量為75.59千克。以此為根據(jù)選用常州市寶康干燥機(jī)械有限公司的GHL高

效濕法混合制粒機(jī)。主要技術(shù)參數(shù)為：

規(guī)格型號(hào)：GHL600混合功率：22/30kw

總?cè)莘e：600L切割速度：1500/3000r.p.m

生產(chǎn)能力：280kg/h切割功率：9/1Ikw

混合速度：80/120r.p.m價(jià)格：6.8萬(wàn)

通過(guò)熱量衡算所得加熱蒸汽消耗量為247.5kg/d,根據(jù)所選設(shè)備的條件，耗用蒸汽

為36kg/h,不足的部分由電功加熱。

6.干燥(D106)

每天需要干燥物料最大量為453.53kg,日干燥失水量為59.67kg,按每天工作5小

時(shí)計(jì)算，每小時(shí)干燥的物料量為90.706kg,失水量為11.934kg。干燥空氣溫度為70℃,

干燥空氣用量為9069.9kg/天，1511.6kg/h,蒸汽消耗量310.2kg/d,62.04kg/ho

以此為根據(jù)選用沸騰干燥機(jī)作為備用干燥設(shè)備，選用常州市武進(jìn)區(qū)鄭陸新?tīng)柨抵扑帣C(jī)

械廠的GFG100高效沸騰干燥機(jī)1臺(tái)。該設(shè)備能夠很好的滿足工藝需要。

主要技術(shù)參數(shù)為：

型號(hào)：GFG-200攪拌功率：l.lkw

投料：150kg/批攪拌功率：llr.p.m

風(fēng)量：4901m3/h蒸汽耗量：240kg/h

風(fēng)壓：679mmH2O操作時(shí)間：15-30min

功率：15kw價(jià)格：8萬(wàn)

方形：2900mm

外形高度：

圓形：2900mm

7.整粒機(jī)(M107)

每天需要整粒的物料量為389.97kg,按每天工作6小時(shí)計(jì)算，每小時(shí)生產(chǎn)量為

65.2kgo以此為根據(jù)選用南京飛龍制藥機(jī)械設(shè)備廠生產(chǎn)的KZL-50系列快速整粒機(jī)。主

要技術(shù)參數(shù)為：

型號(hào)：KZL-50調(diào)速范圍：2800rpm

粉碎整粒機(jī)能力：50~100kg/h電機(jī)功率：0.55Kw

粒度：6-120目外形尺寸(長(zhǎng)X寬X650x450x1000mm

IWJ)：

轉(zhuǎn)速：1500-3000r/min價(jià)格：5.9萬(wàn)

8.總混機(jī)(M108)

每天需要總混的物料量為393.94kg,按每天工作1批，每批為1小時(shí)393.94kg計(jì)

算。據(jù)此選用常州市寶康干燥機(jī)械有限公司生產(chǎn)的V型混合機(jī)。主要技術(shù)參數(shù)為：

型號(hào)：VH-1.0電機(jī)功率：3.0kw

全容積：1.0L整機(jī)重量：1000kg

2800X1000X1660m

最大裝料容積：400L外形尺寸(長(zhǎng)X寬義高)：

m

筒體轉(zhuǎn)速：12r/min價(jià)格：3.8萬(wàn)

9.壓片機(jī)(M109)

每天需要壓片量為2600000片，按照每天壓片6小時(shí)計(jì)算，每小時(shí)壓片量為433333

片，以此為根據(jù)選擇上海天合制藥機(jī)械有限公司生產(chǎn)的zp-47壓片機(jī)。主要技術(shù)參數(shù)為：

機(jī)器型號(hào)：Zp47轉(zhuǎn)臺(tái)轉(zhuǎn)速：30r/min

沖模數(shù)：47副生產(chǎn)能力：470000片/h

最大壓片直徑：16mm電動(dòng)機(jī)功率：3kw960r/min

最大主壓片：13mm外型尺寸(長(zhǎng)X寬X1260mmX1260mmX19

高)：50

最大充填深度：18mm主機(jī)重量：3750kg

最大片劑厚度：10mm

10.鋁塑包裝利1(Ml101.2)

每天要生產(chǎn)素片2600000片,按照每天生產(chǎn)7小時(shí),每小時(shí)版數(shù)的產(chǎn)量為53061版，

每分鐘產(chǎn)量884板/次。為以此為根據(jù)選擇北京翰林航宇科技發(fā)展有限公司的鋁塑泡罩

包裝機(jī)2臺(tái)。主要技術(shù)參數(shù)為：

規(guī)格型號(hào)：DPH250最大成型面積：200x260mm

沖截次數(shù)：100次/分包裝材料寬度：245-250mm

最大成型深度12mm包材芯徑：①70mm-①76mm

日耗氣量50.8m3裝機(jī)總功率：11kw

2200X1000X1650m

包裝效率：500板/分外形尺寸(長(zhǎng)X寬X高)：

m

包材最大外徑PVC①400mm重量：1800Kg

11.自動(dòng)裝盒機(jī)(Mllli-2)

每天要生產(chǎn)186087盒，每天工作7小時(shí)，每分鐘的產(chǎn)量為443盒，以此為根據(jù)選

擇瑞安市華昊包裝機(jī)械廠高速自動(dòng)裝盒機(jī)2臺(tái)。主要技術(shù)參數(shù)如下：

型號(hào)：ZHJ-60裝盒速度：230盒/min

(70-180)mmX(35-80)mmX(14-50)m

紙盒尺寸范圍(LXWXH)：

m

說(shuō)明書(shū)尺寸：(90-170)mmX(110-210)mm

外形尺寸2385X1500X1800m

配套電機(jī)：2.2kw

(LXWXH)：m

重量：1500kg

8.3輔助設(shè)備

a.外包臺(tái)：布洛芬3張(X1121-3)

尺寸：3000x1200x800mm參考價(jià)格：600元

材質(zhì)：不銹鋼(臺(tái)面)數(shù)量：2張

b.手推車(chē)：片劑8架(L1131-8)尺寸：2300x1500x1000mm

參考價(jià)格：200元

材質(zhì)：不銹鋼數(shù)量：8架

c.物料桶:片劑20個(gè)(VI141-20)

尺寸：①300x400mm參考價(jià)格：200元

材質(zhì)：塑料數(shù)量：20個(gè)

d.儲(chǔ)料桶：片劑2個(gè)，粘合劑儲(chǔ)料桶

尺寸：①450x600mm參考價(jià)格：200元

材質(zhì)：不銹鋼數(shù)量：2個(gè)

e.叉車(chē)：原輔料倉(cāng)庫(kù)，包材倉(cāng)庫(kù)、成品倉(cāng)庫(kù)各一輛

額定起重量：1000kg參考價(jià)格：70000元

最大起升高度：3000mm數(shù)量：2輛

8.4設(shè)備一覽表

見(jiàn)附錄

8.5管道計(jì)算⑶

8.5.1高效沸騰干燥機(jī)

1.蒸氣管徑

高效沸騰干燥機(jī)每天工作5小時(shí)，選用1臺(tái)，加熱蒸汽消耗總量310.27千克/天

M=310.27+5=62.054kg/h

0.4MPa下，蒸氣密度為2.1618kg/n?

q=62.054^(3600x2.1618)=0.0078m3/s

低壓裝氣流量u=15~20m/s,取蒸氣流速為u=15m/s

q

D=

萬(wàn)

—u

4=0.0257m=25.7mm,

蒸氣管道圓整為外徑①32mm,壁厚3mm,內(nèi)徑為①26mm(熱軋無(wú)縫鋼管)。

2.干空氣管徑

高效沸騰干燥機(jī)每天工作5小時(shí)，選用1臺(tái)，干空氣消耗總量9069.9千克/天

M=9069.9^5=1813.98kg/h

-4C下,空氣密度為1.268kg/n?

q=1813.98+(3600x1.268)=0.397m3/s

干空氣常用流速為u=8~15m/s,取干空氣流速為u=12m/s

Y4=0.205lm=205.1mm

干空氣管道圓整為外徑①212mm,壁厚3.5mm,內(nèi)徑①206mm（不銹鋼薄板定制）。

8.5.2鋁塑包裝機(jī)

1.壓縮空氣

片劑的鋁塑包裝機(jī)壓縮空氣流量為：q=50m3/h

q=50^3600=0.0139m3/s

壓縮空氣常用流速為u=10~20m/s,取壓縮空氣流速為u=15m/s

'一〃

'4=O.O33m=33mm

壓縮空氣管道圓整為外徑①36mln,壁厚1mm,內(nèi)徑34mm（冷拔無(wú)縫鋼管）。

8.5.3粘合劑配料罐管徑計(jì)算

蒸汽消耗總量為310Kg/h

0.4MPa下，蒸汽密度為2.1618kg/m3

q=310+（3600x2.1618）=0.040m3/s

低壓蒸汽流量u=15~20m/s,取蒸汽流速為15m/s

N-

Y4=0.058m=58mm

經(jīng)過(guò)圓整，得到蒸汽管道外徑為52mm,內(nèi)徑為43mm,壁厚為3mm（熱軋無(wú)縫鋼

管）

*管道圓整依據(jù)參照化學(xué)工業(yè)出版社的2009年版《化工原理》第二版上冊(cè)，按照各

種管道材料對(duì)應(yīng)的技術(shù)參數(shù)表格進(jìn)行管徑圓整。

9工藝主要原材料及公用系統(tǒng)消耗

9.1主要原材料消耗量表

表9.1主要原材料消耗量

?消耗量

序號(hào)名稱

每天(kg)每年(kg)

1奧美沙坦酯53.0613265

2輔料322.2080550

3潤(rùn)滑劑3.9394984.85

4粘合劑5.091272.5

5去離子水72.9318232.5

371801板96950250板

6鋁塑包材18608盒4652000盒

932箱233000箱

9.2公用系統(tǒng)消耗

9.2.1水

表9.2冷卻水消耗量表

設(shè)備使用時(shí)間用水量日用量

序號(hào)

設(shè)備位號(hào)設(shè)備名稱數(shù)量(臺(tái))(h)(m3/h)面)

1Ml101-2鋁塑包裝機(jī)270.040.56

9.2.2電

表9.3設(shè)備用電負(fù)荷表

一

序臺(tái)使用時(shí)間日耗電

號(hào)設(shè)備位號(hào)設(shè)備名稱單臺(tái)/kw總量/kw

數(shù)/h/kw

1M102粉碎機(jī)135.55.516.5

2M103漩渦振動(dòng)式篩分機(jī)150.550.552.75

3M105濕法混和制粒機(jī)11141414

4D106高效沸騰干燥機(jī)15111155

5M107粉碎整粒機(jī)161.51.59

6M108多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)117.57.57.5

7M109旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)136618

8Ml101.2鋁塑包裝機(jī)271122196

9Ml111-2自動(dòng)裝盒機(jī)272.24.430.8

9.2.3蒸氣

表9.4設(shè)備用蒸氣負(fù)荷表

一臺(tái)

序設(shè)備位使用時(shí)間單臺(tái)耗氣量

號(hào)