ICSCCS

35.240.99L67

DB11北 京 市 地 方 標 準DB11/T2275.3—20243Malignanttumorclinicalresearchdataset—Part3：Lungcancer2024-06-28發布 2024-10-01實施北京市市場監督管理局 發布DB11/T2275.3—2024DB11/T2275.3—2024PAGE\*ROMANPAGE\*ROMANII目 次引 言 III前 言 III范圍 1規性用1術和1縮1數集數屬性 2數元2數3數元域碼表 36引 言為了滿足本行政區域內各類醫療機構、科研院所、高校等單位開展惡性腫瘤疾病科研工作和信息化平臺建設的需求，提高本行政區域內醫療衛生機構開展惡性腫瘤的臨床研究水平，推動惡性腫瘤臨床研究數據共享，根據《北京市關于加強醫療衛生機構研究創新功能的實施方案（2020-2022年）》的總體部署，編制《惡性腫瘤臨床研究數據集》系列標準。DB11/T2275究方面相關國家標準和行業標準的基礎上，通過綜合考慮惡性腫瘤臨床研過程管理和研究CDISC31IIIIIIDB11/T2275.3—2024前 言本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。本文件是DB11/T2275《惡性腫瘤臨床研究數據集》的第3部分。DB11/T2275已經確定以下部分:——第1部分:通則；——第2部分:乳腺癌；——第3部分:肺癌；——第4部分:淋巴瘤。本文件由北京市衛生健康委員會提出并歸口。本文件由北京市衛生健康委員會組織實施。DB11/T2275.3—2024DB11/T2275.3—2024PAGEPAGE2惡性腫瘤臨床研究數據集第3部分：肺癌范圍本文件規定了肺癌臨床研究數據集的總體要求、元數據屬性、數據元值域代碼。本文件適用于醫療機構開展的肺癌臨床研究中數據采集、加工、交換、共享及應用。科研院所開展的肺癌相關研究的信息化管理可參照執行。下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T2261.1個人基本信息分類與代碼第1部分：人的性別代碼GB/T2261.2個人基本信息分類與代碼第2部分:婚姻狀況代碼GB/T2659.1世界各國和地區及其行政區劃名稱代碼第1部分：國家和地區代碼GB/T3304中國各民族名稱的羅馬字母拼寫法和代碼GB/T4761家庭關系代碼GB/T7408.1日期和時間信息交換表示法第1部分：基本原則WS/T303 WS/T305 WS/T363.1衛生健康信息數據元目錄第1部分：總則WS/T364.1衛生健康信息數據元值域代碼第1部分：總則WS/T364.3衛生健康信息數據元值域代碼第3部分：人口學及社會經濟學特征WS/T364.5 生康息數元域碼第5分：康險WS/T364.9生康數據值代碼第部：實室WS/T364.10 衛健息數元域第10分：醫診斷WS/T364.11生康息數元域碼第11分：學估WS/T364.12生康息數元域碼第12分：劃干預WS365 鄉民康案基數WS/T370 WS371基本信息基本數據集個人信息WS/T305WS/T363.1WS365WS3713.1肺癌lungcancer起源于肺部支氣管黏膜或腺體的惡性腫瘤。縮略語下列縮略語適用于本文本。ECOG（EasternCooperativeOncologyGroup）KPS（Karnofskyperformancestatus，KPS）VTE（VenousThromboembolism）PD-L11（ProgrammedDeathLighnd1）TPS（TumorCellProportionScore）TILs（TumorInfiltratingLymphocytes）STAS（Spreadthroughairspaces）PT：凝血酶原時間（ProthrombinTime）INR：國際標準化比值（InternationalNormalizedRatio）APTT：活化部分凝血活酶時間（ActivatedPartialThromboplatinTime）TT：凝血酶時間（ThrombinTime）CT：計算機體層成像（ComputedTomography）MR：磁共振成像（MagneticResonance）D-dimer：D-二聚體QT間期：心電圖中從QRS波群的起點至T波的終點DCG：動態心電圖（DynamicElectrocardiography）PET-CT：正電子發射計算機斷層顯像（PositronEmissionTomography-computedtomography）CCTA：冠狀動脈CT血管造影（CoronaryComputedTomographyAngiography）CTCAE（CommonTerminologyCriteriaforAdverseEvents）EROTC：歐洲癌癥研究與治療組織（EuropeanOrganisationforRearchandTreatmentofCancer）QLQ-C30：生命質量測定量表（QualityofLifeQuestionnaire-Core30）數據集元數據屬性見表1。表1 數據元據元數據子集元數據項元數據值標識信息子集數據集標準名稱惡性腫瘤臨床研究數據集第3部分：肺癌關鍵詞肺癌臨床研究數據集發布方數據集語種中文數據集分類-類目名稱衛生-衛生服務內容信息子集數據集摘要肺癌臨床研究數據集，主要包括描述肺癌臨床研究過程中所采集的數據元，為惡性腫瘤臨床研究提供一套術語規范、定義明確、語義語境無歧義的基本數據集數據元標準。肺癌的數據元公用屬性應符合DB11/T2275.1的要求。肺癌的數據元屬性描述應符合DB11/T2275.1的要求。DB11/T2275.1DB11/T2275.123表2 肺癌斷據類亞類別碼編號名稱定義05病理診斷細節肺癌病理檢測的診斷細節信息06基因檢測肺癌基因檢測及結果表3 醫學查類亞類別碼編號名稱定義07冠狀動脈檢查記錄冠狀動脈檢查信息的數據元亞類08肺功能檢查記錄肺功能檢查信息的數據元亞類數據元研究項目基本情況數據元專用屬性見表4。表4 研究目本況據專用內部編碼數據元名稱定義數據類型表示格式數據元允許值CA.03.FA.00.0001研究方案名稱研究方案中文名稱S1AN..200CA.03.FA.00.0002研究方案編號研究方案文書的唯一識別號S1AN..50CA.03.FA.00.0003研究方案版本日期研究方案版本當日的公元紀年日期DD8CA.03.FA.00.0004知情同意書版本日期知情同意書版本當日的公元紀年日期DD8CA.03.FA.00.0005申辦單位名稱申辦單位的名稱S1AN..100CA.03.FA.00.0006研究單位名稱研究單位的名稱S1AN..100CA.03.FA.00.0007研究單位編號參與研究單位的唯一標識號S1AN..50DB11/T2275.3—2024DB11/T2275.3—20244（）PAGEPAGE4內部編碼數據元名稱定義數據類型表示格式數據元允許值CA.03.FA.00.0008牽頭研究者在多中心臨床研究頭研究者姓名S1AN..10CA.03.FA.00.0009研究單位主要研究者研究單位負責臨床研究的主要研究者姓名S1AN..10CA.03.FA.00.0010臨床研究狀態臨床研究所處的階段S3N1表20CA.03.FA.00.0011研究開始日期臨床研究啟動會召開當日的公元紀年日期DD8CA.03.FA.00.0012研究結束日期對最后一例研究參與者完成全部研究相關數據采集當日的公元紀年日期DD8CA.03.FA.00.0013研究方案調整研究方案是否發生調整LT/FCA.03.FA.00.0014研究方案調整日期研究方案調整當日的公元紀年日期DD8CA.03.FA.00.0015研究方案調整原因研究方案調整原因描述S1AN.200入組及知情同意數據元專用屬性見表5。表5 入組知同數元用屬性內部編碼數據元名稱定義數據類型表示格式數據元允許值CA.03.RZ.00.0001研究參與者標識研究中分配給研究參與者以辨識其身份的唯一編號S1AN..20CA.03.RZ.00.0002知情同意書簽署日期研究參與者簽署知情同意書的日期DD8CA.03.RZ.00.0003研究參與者篩選日期研究參與者接受入組篩選的日期DD8CA.03.RZ.00.0004研究參與者入組狀態研究參與者經篩選后是否成功入組LT/FCA.03.RZ.00.0005研究參與者入組失敗原因研究參與者經篩選后無法入組的原因S1AN..50CA.03.RZ.00.0006研究參與者是否符合所有入排標準合任何一條排除標準LT/FCA.03.RZ.00.0007研究參與者不符合入排標準的編號如果研究參與者不符合的入排標準的具體編號S1AN..10DB11/T2275.3—2024DB11/T2275.3—20245（）PAGEPAGE5內部編碼數據元名稱定義數據類型表示格式數據元允許值CA.03.RZ.00.0008研究參與者是否接受隨機分組研究參與者是否接受隨機分組S2N11：是；2：否；9：不適用CA.03.RZ.00.0009研究參與者接受隨機分組時間研究參與者接受隨機分組的時間DD8CA.03.RZ.00.0010研究參與者隨機號研究參與者隨機號S1AN..20CA.03.RZ.00.0011研究參與者所分配的研究組研究參與者所分配進入的研究組名稱S1AN..20人口學資料數據元專用屬性見表6。表6 人口資數元用內部編碼數據元名稱定義數據類型表示格式數據元允許值CA.03.RK.01.0001出生日期研究參與者出生當日的公元紀年日期DD8CA.03.RK.01.0002年齡1周歲者，以實1實足天數為準NN30-365CA.03.RK.01.0003年齡計量單位年齡的計量單位。年1周歲者，選擇歲者，以天為計量單位S2N10：年；1：天CA.03.RK.02.0001性別研究參與者生理性別在特定編碼體系中的代碼S3N1GB/T2261.1CA.03.RK.03.0001國籍研究參與者所屬國籍在特定編碼體系中的代碼S3AN3GB/T2659.1CA.03.RK.03.0002民族研究參與者所屬民族類別在特定編碼體系中的代碼S3N2GB/T3304CA.03.RK.03.0003其他民族或種族研究參與者所屬民族或人種類別未在特定編碼體系范圍內時，記錄的民族或種族信息S1AN..20CA.03.RK.04.0001婚姻狀況研究參與者當前婚姻狀況的代碼S3N2GB/T2261.2DB11/T2275.3—2024DB11/T2275.3—20246（）PAGEPAGE6內部編碼數據元名稱定義數據類型表示格式數據元允許值CA.03.RK.04.0002現有子女數（個）研究參與者現有子女的數量,計量單位為個NN..2CA.03.RK.04.0003孕次研究參與者曾經妊娠次數的累計值S2N1CA.03.RK.04.0004產次研究參與者曾經生產次數的累計值S2N1CA.03.RK.05.0001初潮年齡（歲）女性研究參與者首次月經來潮時的年齡,計量單位為歲NN..2CA.03.RK.05.0002末次月經日期女性研究參與者末次月經首日的公元紀年日期的完整描述DD8CA.03.RK.05.0003月經持續時間（天）女性研究參與者月經周期中持續出血的天數,計量單位為天NN..2CA.03.RK.05.0004月經周期（天）兩次月經來潮第一天間隔的時間長度,計量單位為天NN..3CA.03.RK.05.0005絕經標志標識女性研究參與者是否絕經LT/FCA.03.RK.05.0006絕經年齡（歲）女性研究參與者絕經時的年齡,計量單位為歲NN2個人家族及既往疾病情況數據元專用屬性見表7。表7 個人族既疾情數據專屬性內部編碼數據元名稱定義數據類型表示格式數據元允許值CA.03.JW.01.0001吸煙狀況代碼研究參與者過去和現在的吸煙情況代碼S2N1WS365CA.03.JW.01.0002開始吸煙年齡（歲）研究參與者開始吸第一支煙的周歲年齡，計量單位為歲NN..2CA.03.JW.01.0003日吸煙量（支）平均每天的吸煙量，計量單位為支NN..3CA.03.JW.01.0004戒煙年齡（歲）成功戒煙時的周歲年齡，計量單位為歲NN..2CA.03.JW.01.0005飲酒頻率代碼研究參與者飲酒的頻率代碼S3N1WS/T364.5CV03.00.104酒頻率代碼表CA.03.JW.01.0006開始飲酒年齡（歲）研究參與者第一次飲酒時的周歲年齡，計量單位為歲NN..2DB11/T2275.3—2024DB11/T2275.3—20247（）PAGEPAGE7內部編碼數據元名稱定義數據類型表示格式數據元允許值CA.03.JW.01.0007日飲酒量（兩）研究參與者平均每天的飲酒量相當于白酒量，計量單位為兩NN..3CA.03.JW.01.0008戒酒標志標識研究參與者曾飲酒者是否成功戒酒LT/FCA.03.JW.01.0009戒酒年齡（歲）研究參與者曾飲酒但現已戒酒者成功戒酒時的周歲年齡，計量單位為歲NN..2CA.03.JW.01.0010飲酒種類代碼研究參與者飲酒種類代碼S3N1WS/T364.5CV03.00.105酒種類代碼表CA.00.JW.01.0011戒煙標志標識研究參與者曾吸煙者是否成功戒煙LT/FCA.03.JW.01.0012放射暴露史標志標識研究參與者既往是否有放射暴露史LT/FCA.03.JW.01.0013放射暴露史情況研究參與者既往放射暴露情況的具體說明S1AN..100CA.03.JW.01.0014化學暴露史標志標識研究參與者既往是否有化學暴露史LT/FCA.03.JW.01.0015化學暴露史情況研究參與者既往化學暴露情況的具體說明S1AN..100CA.03.JW.02.0001腫瘤家族史標志標識研究參與者家族成員中是否有腫瘤患者LT/FCA.03.JW.02.0002患腫瘤親屬與研究參與者關系代碼患腫瘤家族成員與研究參與者的家庭和社會關系所屬類別在特定編碼體系中的代碼S3N2GB/T4761CA.03.JW.02.0003腫瘤家族史瘤別家族成員所患腫瘤的國際疾病分類代碼S3AN..5ICD-10CA.03.JW.03.0001藥物過敏史標志標識研究參與者既往有無藥物過敏經歷LT/FCA.03.JW.03.0002過敏史研究參與者既往發生過敏情況的詳細描述S1AN..100CA.03.JW.03.0003既往或伴隨疾病標志研究參與者是否存在既往或伴隨疾病LT/FCA.03.JW.03.0004既往或伴隨疾病名稱研究參與者存在的既往或伴隨疾病名稱S3AN..5ICD-10CA.03.JW.03.0005既往或伴隨疾病編號研究參與者存在的既往或伴隨疾病順序號NN..2內部編碼數據元名稱定義數據類型表示格式數據元允許值CA.03.JW.03.0006既往或伴隨疾病開始時間研究參與者存在的既往或伴隨疾病發病時間DD8CA.03.JW.03.0007既往或伴隨疾病目前狀態研究參與者既往或伴隨疾病當前的情況S2N10：已治愈；1：仍存在CA.03.JW.03.0008既往或伴隨疾病治愈時間研究參與者既往或當前伴隨疾病的治愈時間DD8一般狀況及體格檢查數據元專用屬性見表8。表8 一般況體檢數元專屬性內部編碼數據元名稱定義數據類型表示格式數據元允許值CA.03.TC.00.0001體格檢查狀態研究參與者是否進行了體格檢查LT/FCA.03.TC.00.0002體格檢查日期研究參與者接受體格檢查的日期DD8CA.03.TC.00.0003體格檢查時間研究參與者接受體格檢查的時間TT6CA.03.TC.01.0001ECOG評分腫瘤患者體力狀況ECOG評分S3N1表21CA.03.TC.01.0002KPS評分腫瘤患者功能狀態KPS評分S3N2表22CA.03.TC.02.0001體重(kg)研究參與者體重的測量值，計量單位為kgNN3..5,1CA.03.TC.02.0002身高(cm)研究參與者身髙的測量值，計量單位為cmNN4..5,1CA.03.TC.02.0003收縮壓(mmHg)研究參與者收縮壓的測量值，計量單位為mmHgNN2..3CA.03.TC.02.0004舒張壓(mmHg)研究參與者舒張壓的測量值，計量單位為mmHgNN2..3CA.03.TC.02.0005呼吸頻率(次/min)研究參與者每分鐘呼吸次數的測量值，計量單位為次/minNN..3CA.03.TC.02.0006脈率(次/min)研究參與者每分鐘脈搏的次數測量值,計量單位為次/minNN2..3CA.03.TC.02.0007體溫(℃)研究參與者體溫的測量值，計量單位為℃NN4,1DB11/T2275.3—2024DB11/T2275.3—20248（）PAGEPAGE9內部編碼數據元名稱定義數據類型表示格式數據元允許值CA.03.TC.03.0001體格檢查部位研究參與者體格檢查具體部位S3N1表23CA.03.TC.03.0002體格檢查結果研究參與者體格檢查結果S2N11：正常；2：異常；9：未查CA.03.TC.03.0003體格檢查異常描述研究參與者體格檢查發現異常狀況的具體描述S1AN..100CA.03.TC.03.0004鎖骨上淋巴結情況觸診鎖骨上淋巴結的情況S3N1表24CA.03.TC.03.0005鎖骨上淋巴結大小(cm)可觸及鎖骨上淋巴結的最大徑，計量單位為cmNN2..3,1CA.03.TC.03.0006深靜脈血栓評分深靜脈血栓（VTE）Carprini評分NN..2。表9 肺癌斷據專屬性內部編碼數據元名稱定義數據類型表示格式數據元允許值CA.03.ZD.01.0001肺癌診斷本次臨床研究針對的研究參與者肺癌診斷代碼S3AN..5ICD-10CA.03.ZD.01.0002肺癌診斷具體描述本次臨床研究所診治的研究參與者肺癌診斷，在ICD10中未找到具體描述者S1AN..20CA.03.ZD.01.0003肺癌位置肺癌所在位置S3AN..20表25CA.03.ZD.01.0004肺癌診斷依據代碼肺癌診斷依據在特定編碼體系中的代碼S3N2WS/T364.10CV05.01.027診斷依據代碼表CA.03.ZD.01.0005肺癌首次診斷日期研究參與者首次診斷為臨床研究所針對側位肺癌的日期DD8CA.03.ZD.01.0006發現肺癌方法發現肺癌方法S3AN..201：體檢；2：不適癥狀；9：未查CA.03.ZD.01.0007雙肺多原發肺癌是否雙肺多原發肺癌S3AN..201：是；2：否；9：不適用CA.03.ZD.02.0001肺癌病理檢測肺癌是否行病理活檢LT/FDB11/T2275.3—2024DB11/T2275.3—20249（）PAGEPAGE10內部編碼數據元名稱定義數據類型表示格式數據元允許值CA.03.ZD.02.0002病理活檢部位肺癌病理活檢部位S3N1表26CA.03.ZD.02.0003具體病理活檢部位肺癌病理活檢具體部位，詳細到器官S1N..2表27CA.03.ZD.02.0004免疫組化結果肺癌免疫組化檢測結果，僅在臨床研究需要時記錄特定檢測結果S1AN..100CA.03.ZD.02.0005基因檢測狀態是否行肺癌基因檢測LT/FCA.03.ZD.02.0006基因檢測取樣部位研究參與者行肺癌基因檢測的取樣部位S1AN..10CA.03.ZD.02.0007基因檢測采樣時間基因檢測采樣時間DD8CA.03.ZD.02.0008基因檢測方法基因檢測技術方法S1AN..10CA.03.ZD.02.0009基因檢測結果描述肺癌基因檢測結果，僅在臨床研究需要時記錄特定檢測結果S1AN..100CA.00.ZD.02.0010肺癌病理分級惡性腫瘤病理組織學分級S3N1CA.03.ZD.02.0012病理組織學類型研究參與者病理組織學類型的具體描述S1AN..20CA.03.ZD.02.0013Ki-67檢測結果(%)研究參與者肺癌組織中Ki67為%NN1..2CA.03.ZD.02.0015PD-L1TPS研究參與者肺癌組織的PD-L1綜合陽性評分（TPS），計量單位為%S1AN..2CA.03.ZD.02.0016PD-L1IC研究參與者肺癌組織的PD-L1免疫細胞評分（IC），計量單位為%S1AN..2CA.03.ZD.02.0017TILs評估情況研究參與者肺癌組織腫瘤區域間質部分浸潤淋巴細胞（TILs），即單個核淋巴細胞浸潤的面積占間質面積的百分比S1AN..2CA.03.ZD.03.0001肺癌初始診斷臨床T分期肺癌首次診斷時的臨床T分期S3N1表28內部編碼數據元名稱定義數據類型表示格式數據元允許值CA.03.ZD.03.0002肺癌初始診N期肺癌首次診斷時的臨床N分期S3N1表29CA.03.ZD.03.0003肺癌初始診斷臨床M分期肺癌首次診斷時的臨床M分期S2N10：M0；1：M1；9：不詳CA.03.ZD.03.0004肺癌初始診斷分期肺癌初始診斷時的臨床TNM分期S3N1WS/T364.10CV05.01.026臨床分期代碼表CA.03.ZD.03.0005病理T分期肺癌病理T分期（含新輔助治療后）S3N1表28CA.03.ZD.03.0006病理N分期肺癌病理N分期（含新輔助治療后）S3N1表29CA.03.ZD.03.0007預后分期肺癌的病理病理分期代碼S3N1表30CA.03.ZD.04.0001肺癌當前是否存在原發病變或局部復發研究參與者當前是否存在肺癌原發灶或局部復發病灶LT/F1：是；2：否；9：不詳CA.03.ZD.04.0002肺癌當前是否有區域淋巴結轉移研究參與者當前是否存在肺癌區域淋巴結轉移LT/F1：是；2：否；9：不詳CA.03.ZD.04.0003肺癌當前區域淋巴結轉移部位研究參與者當前當前區域淋巴結轉移部位S3N..2表31CA.03.ZD.04.0004肺癌當前是否有遠處轉移研究參與者當前是否存在肺癌遠處轉移LT/F1：是；2：否；9：不詳CA.03.ZD.04.0005肺癌當前遠處轉移部位研究參與者當前肺癌遠處轉移的受累器官S3N..2表32CA.03.ZD.04.0006肺癌最近一次進展或復發日期復發日期；對于初治腫次診斷日期DD8CA.03.ZD.05.0001診斷方法細胞學；組織學S3AN..20CA.03.ZD.05.0002病理診斷時間病理診斷時間DD8內部編碼數據元名稱定義數據類型表示格式數據元允許值CA.03.ZD.05.0003術后病理類型肺癌術后病理類型NN..2表33CA.03.ZD.05.0004分化類型肺癌分化類型S2AN..2表34CA.03.ZD.05.0005腫瘤直徑腫瘤大小NAN..20CA.03.ZD.05.0006侵襲性部分直徑侵襲性部分大小NAN..20CA.03.ZD.05.0007血管侵犯血管侵犯S2AN..2CA.03.ZD.05.0008葉間裂狀態葉間裂狀態S1AN..201：是；2：否；9：不詳CA.03.ZD.05.0009淋巴管侵犯/脈管癌栓淋巴管侵犯/脈管癌栓S2AN..21：是；2：否；9：不詳CA.03.ZD.05.0010胸腔灌洗細胞學結果胸腔灌洗細胞學結果S3AN..201：有；2：無；9：不詳CA.03.ZD.05.0011周圍神經侵犯周圍神經侵犯S2AN..21：是；2：否；9：不詳CA.03.ZD.05.0012臟層胸膜侵犯胸膜侵犯S2AN..21：是；2：否；9：不詳CA.03.ZD.05.0013氣道內播散（STAS）氣道內播散（STAS）S2AN..21：是；2：否；9：不詳CA.03.ZD.05.0014切緣切緣是否為陽性S2AN..201：是；2：否；9：不詳CA.03.ZD.06.0001肺癌是否伴隨有基因突變研究參與者所患肺癌是否有基因突變LT/F1：是；2：否；9：不詳CA.03.ZD.06.0002肺癌伴隨基因突變的類型研究參與者所患肺癌伴隨基因突變類型S1AN..2010。DB11/T2275.3—2024表10 肺癌DB11/T2275.3—2024表10 肺癌往療數元用屬性PAGEPAGE13內部編碼數據元名稱定義數據類型表示格式數據元允許值CA.03.ZL.01.0001既往腫瘤手術治療狀態研究參與者入組前是否接受肺癌手術治療LT/FCA.03.ZL.01.0002手術名稱既往因肺癌接受手術的名稱S1AN..80CA.03.ZL.01.0003手術日期既往因肺癌接受手術的日期DD8CA.03.ZL.01.0004手術目的既往因肺癌接受手術的目的S2N11:根治；2：姑息；3：探查/活檢CA.03.ZL.01.0006手術其他部位的具體描述手術部位選擇“其他”時，具體說明手術/操作部位S1AN..20CA.03.ZL.01.0007手術并發癥標志標識研究參與者接受肺癌手術治療是否出現并發癥LT/FCA.03.ZL.01.0008手術并發癥具體描述研究參與者接受肺癌手術后并發癥的具體描述S1AN..50CA.03.ZL.02.0001既往肺癌放射治療狀態研究參與者入組前是否接受肺癌放射治療LT/FCA.03.ZL.02.0002放射治療目的既往因肺癌接受放射治療的目的S2N1表35CA.03.ZL.02.0003放射治療其他目的具體描述放射治療目的選擇“其療目的S1AN..50CA.00.ZL.02.0004放射治療射線放射治療所用的射線性質S3N1表36CA.00.ZL.02.0005放射治療射線能量放射治療所用的射線能量NN..2CA.00.ZL.02.0006放射治療射線能量單位放療所用的射線能量單位S1AN..5CA.00.ZL.02.0007放射治療技術放療所用的治療技術S3N1表37CA.03.ZL.02.0008放射治療開始日期既往因肺癌接受放射治療的首次治療日期DD8CA.03.ZL.02.0009放射治療結束日期既往因肺癌接受放射治療的末次治療日期DD9CA.03.ZL.02.0010放射治療部位既往因肺癌接受放射治療的具體部位S3N..2表38CA.03.ZL.02.0011放射治療其他部位的具體描述放射治療部位選擇“其他”時，具體說明放射治療部位S1AN..20DB11/T2275.3—2024DB11/T2275.3—202410（）PAGEPAGE14內部編碼數據元名稱定義數據類型表示格式數據元允許值CA.03.ZL.02.0012放射治療單次劑量單次放射治療劑量NN..4,1CA.03.ZL.02.0013放射治療次數放射治療分次數NN..2CA.03.ZL.02.0014放射治療療效放射治療療效評價S3N1表39CA.03.ZL.03.0001既往肺癌系統治療狀態研究參與者入組前是否接受肺癌全身系統治療LT/F1:是2:否CA.03.ZL.03.0002系統治療目的既往因惡性腫瘤接受特定系統治療的目的S2N11：新輔助治療；2：輔助治療；3：晚期/轉移性CA.03.ZL.03.0003系統治療線數因晚期/轉移性腫瘤接受特定系統治療的線數NN..2CA.03.ZL.03.0004系統治療方案特定系統治療方案簡述S1AN..100CA.03.ZL.03.0005系統治療周期數特定系統治療使用周期數NN..2CA.03.ZL.03.0006系統治療最佳療效特定系統治療的最佳療效S3N1表39CA.03.ZL.03.0007中止系統治療原因中止特定系統治療的原因S3N1表40CA.03.ZL.03.0008中止系統治療的其他具體原因中止系統治療的原因選療中止原因S1AN..50CA.03.ZL.03.0009系統治療后疾病進展時間特定系統治療過程中或治療后疾病進展時間DD8CA.03.ZL.03.0010系統治療藥物名稱系統治療特定方案的每個具體藥物名稱S1AN..50CA.03.ZL.03.0011系統治療藥物類型系統治療特定方案的每個具體藥物的類型S3N1表41CA.03.ZL.03.0012系統治療藥物其他類型系統治療藥物類型選擇物類型S1AN..20CA.03.ZL.03.0013系統治療藥物劑量系統治療特定方案的每個具體藥物的劑量NN..7,2CA.03.ZL.03.0014藥物劑量單位系統治療特定方案的每個具體藥物的劑量單位S3N2表42內部編碼數據元名稱定義數據類型表示格式數據元允許值CA.03.ZL.03.0015其他藥物劑量單位藥物劑量單位選擇其他位S1AN..10CA.03.ZL.03.0016給藥方式系統治療特定方案的每個具體藥物的給藥方式在特定編碼體系中的代碼S3AN..3WS364.12CV06.00.102用藥途徑代碼表CA.03.ZL.03.0017給藥頻率系統治療特定方案的每個具體藥物的給藥頻率S1AN..20CA.03.ZL.03.0018首次給藥時間系統治療特定方案的每個具體藥物的首次給藥時間DD8CA.03.ZL.03.0019末次給藥時間系統治療特定方案的每個具體藥物的末次給藥時間DD8CA.03.ZL.04.0001既往肺癌其他治療狀態研究參與者入組前是否接受惡性腫瘤除手術、放療及藥物治療以外的治療LT/FCA.00.ZL.04.0002其他治療名稱既往因惡性腫瘤接受其他治療的名稱S1AN..80CA.00.ZL.04.0003其他治療日期既往因惡性腫瘤接受其他治療的日期DD8CA.00.ZL.04.0004其他治療具體情況既往因惡性腫瘤接受其他治療的具體情況S1AN..200CA.03.ZL.04.0005局部姑息治療方式研究參與者接受局部姑息治療方式S1AN..20表43干預措施數據元專用屬性見表11。表11 干預施據專屬性內部編碼數據元名稱定義數據類型表示格式數據元允許值CA.03.SY.01.0001手術干預措施狀態研究參與者試驗干預措施中是否包含手術治療LT/FCA.03.SY.01.0002手術名稱手術干預措施名稱S1AN..80CA.03.SY.01.0003手術日期手術干預措施日期DD8CA.03.SY.01.0004手術代碼手術干預措施的ICD-9-CM-3代碼S3N2,3國際疾病分類手術代碼（ICD-9-CM-3）CA.03.SY.01.0005手術持續時間(min)手術過程持續的時間（開皮到傷口縫合完畢）NNDB11/T2275.3—2024DB11/T2275.3—202411（）PAGEPAGE16內部編碼數據元名稱定義數據類型表示格式數據元允許值CA.03.SY.01.0006術中出血(ml)手術過程中出血量NNCA.03.SY.01.0007術中輸血(ml）手術過程中輸血量NNCA.03.SY.01.0008手術入路肺癌手術入路NN..2表44CA.03.SY.01.0009手術類型肺癌手術類型NN..2表45CA.00.SY.02.0001放療干預措施狀態研究參與者實驗干預措施中是否包含放射治療LT/FCA.00.SY.02.0002研究性放療射線性質放射治療所用的射線性質S3N1表36CA.00.SY.02.0003放療射線能量放射治療所用的射線能量NN..2CA.00.SY.02.0004放療射線能量單位放療所用的射線能量單位S1AN..5CA.00.SY.02.0005研究性放療技術放療所用的治療技術S3N1表37CA.00.SY.02.0006研究性放療開始日期放療干預措施開始日期DD8CA.00.SY.02.0007研究性放療結束日期放療干預措施結束日期DD8CA.00.SY.02.0008研究性放療部位放療干預措施照射部位S1AN..20CA.00.SY.02.0009放射治療單次劑量單次放射治療劑量NN..4,1CA.00.SY.02.0010放射治療次數放射治療分次數NN..2CA.03.SY.03.0001試驗性藥物治療狀態研究參與者試驗干預措施中是否包含藥物治療LT/FCA.03.SY.03.0002試驗性治療藥物名稱試驗藥物名稱S1AN..50CA.03.SY.03.0003試驗藥物實際劑量試驗藥物實際用量NN..7,2內部編碼數據元名稱定義數據類型表示格式數據元允許值CA.03.SY.03.0004試驗藥物劑量單位試驗治療藥物的劑量單位S3N2表42CA.03.SY.03.0005其他試驗藥物劑量單位藥物劑量單位選擇其他時，具體說明藥物劑量單位S1AN..10CA.03.SY.03.0006試驗藥物給藥方式試驗藥物的給藥方式在特定編碼體系中的代碼S3AN..3WS364.12CV06.00.102用藥途徑代碼表CA.03.SY.03.0007試驗藥物給藥頻率試驗藥物的給藥頻率S1AN..20CA.03.SY.03.0008首次給藥日期試驗藥物的首次給藥日期DD8CA.03.SY.03.0009首次給藥時間試驗藥物首次給藥時間TT6CA.03.SY.03.0010末次給藥日期試驗藥物的末次給藥日期DD8CA.03.SY.03.0011末次給藥時間試驗藥物末次給藥時間TT6CA.03.SY.04.0001其他干預措施狀態中是否包含除手術、放療、藥物治療以外的治療LT/FCA.03.SY.04.0002其他干預措施名稱其他干預措施名稱S1AN..50CA.03.SY.04.0003其他干預措施日期其他干預措施日期DD8CA.03.SY.05.0001方案依從狀態是否按計劃給予干預措施LT/FCA.03.SY.05.0002方案偏移情況描述說明與原計劃干預措施偏離的具體情況S1AN..100CA.03.SY.05.0003方案偏移原因說明出現方案偏移的具體原因S1AN..50DB11/T2275.3—2024DB11/T2275.3—2024PAGEPAGE1812。表12 合并藥據專屬性內部編碼數據元名稱定義數據類型表示格式數據元允許值CA.03.HB.01.0001合并用藥狀態研究參與者試驗期間是否有合并用藥LT/FCA.03.HB.01.0002合并藥物名稱合并用藥藥物名稱S1AN..50CA.03.HB.01.0003合并用藥原因分類合并用藥的原因分類S3N1表46CA.03.HB.01.0004合并用藥具體原因對合并用藥原因的詳細說明S1AN..100CA.03.HB.01.0005合并用藥針對的既往或伴隨疾病合并用藥如用于治療合并疾病時，所對應的合并疾病S1AN..100CA.03.HB.01.0006合并用藥針對的不良反應合并用藥用于治療不良反應時，所對應的不良反應S1AN..100CA.03.HB.01.0007合并藥物實際劑量合并用藥實際用量NN..7,2CA.03.HB.01.0008合并藥物劑量單位合并用藥的劑量單位S3N2表42CA.03.HB.01.0009其他合并用藥物劑量單位藥物劑量單位選擇其他時，具體說明藥物劑量單位S1AN..10CA.03.HB.01.0010合并藥物給藥方式合并用藥的給藥方式在特定編碼體系中的代碼S3AN..3WS364.12CV06.00.102用藥途徑代碼表CA.03.HB.01.0011合并藥物給藥頻率合并用藥的給藥頻率S1AN..20CA.03.HB.01.0012合并用藥開始日期合并用藥的首次用藥日期DD8CA.03.HB.01.0013合并用藥結束日期合并用藥的末次用藥日期DD8CA.03.HB.01.0014合并用藥持續狀態截止記錄時，合并用藥是否仍在使用LT/FCA.03.HB.02.0001合并醫療操作狀態研究參與者試驗期間是否有合并除藥物以外的其他醫療操作LT/FCA.03.HB.02.0002合并醫療操作名稱研究參與者試驗期間接受合并醫療操作的名稱S1AN..50DB11/T2275.3—2024DB11/T2275.3—202412（）PAGEPAGE19內部編碼數據元名稱定義數據類型表示格式數據元允許值CA.03.HB.02.0003合并醫療操作日期研究參與者試驗期間接受合并醫療操作的日期DD8CA.03.HB.02.0004合并醫療操作的具體情況對合并醫療操作的具體描述S1AN..100CA.03.HB.02.0005方案偏移情況描述說明與原計劃干預措施偏離的具體情況S1AN..100CA.03.HB.02.0006方案偏移原因說明出現方案偏移的具體原因S1AN..50CA.03.HB.02.0007合并醫療操作原因分類合并醫療操作的原因分類S3N1表46CA.03.HB.02.0008合并醫療操作具體原因對合并醫療操作原因的詳細說明S1AN..100CA.03.HB.02.0009合并醫療操作針對的既往或伴隨疾病合并醫療操作如用于治療合并疾病時，所對應的合并疾病S1AN..100CA.03.HB.02.0010合并醫療操作針對的不良反應合并醫療操作用于治療不良反應時，所對應的不良反應S1AN..100實驗室標本采集及檢驗數據元專用屬性見表13。表13 實驗標采及驗據元用內部編碼數據元名稱定義數據類型表示格式數據元允許值CA.03.JY.00.0001樣本來源所檢測的研究參與者實驗室樣本S3N1表47CA.03.JY.00.0002其他樣本來源如所檢測的研究參與者樣本選擇“其他”，在此具體描述S1AN..10CA.03.JY.00.0003檢測項目檢測項目的具體名稱S1AN..10CA.03.JY.00.0004檢測定性結果檢測項目的定性結果S1AN..5CA.03.JY.00.0005檢測定量結果檢測項目的定量結果NN..8,2CA.03.JY.00.0006檢測定量結果單位檢測項目的單位S1AN..5DB11/T2275.3—2024DB11/T2275.3—202413（）PAGEPAGE20內部編碼數據元名稱定義數據類型表示格式數據元允許值CA.03.JY.00.0007檢測結果意義檢測結果的臨床意義S1N11：正常；2：異常無臨床意義；3：異常有臨床意義CA.03.JY.01.0001生物樣本采集狀態標識是否完成生物樣本采集LT/FCA.03.JY.01.0002樣本采集日期生物樣本采集日期DD8CA.03.JY.01.0003樣本采集時間生物樣本采集時間TT6CA.03.JY.01.0004樣本編號生物樣本編號S1AN..20CA.03.JY.02.0001是否行血常規檢查研究參與者是否接受血常規檢查LT/FCA.03.JY.02.0002血常規檢查日期研究參與者行血常規檢查的日期DD8CA.03.JY.02.0003白細胞計數值(109/L)單位容積血液中白細胞數量檢測結果值，計量單位為109/LNN..4,1CA.03.JY.02.0004紅細胞計數值(1012/L)單位容積血液內紅細胞數量檢測結果值，計量單位為1012/LNN..3,1CA.03.JY.02.0005血紅蛋白值(g/L)單位容積血液中血紅蛋白含量檢測結果值，計量單位為g/LNN..3CA.03.JY.02.0006血小板計數值(109/L)單位容積血液內血小板數量檢測結果值，計量單位為109/LNN2..3CA.03.JY.03.0001生化檢查標志研究參與者是否接受生化檢查LT/FCA.03.JY.03.0002生化檢查日期研究參與者行生化檢查的日期DD8CA.03.JY.03.0003血鉀濃度(mmol/L)血液生化檢查中K+含量的檢測結果值，計量單位為mmol/LNN3..4,1CA.03.JY.03.0004血鈉濃度(mmol/L)血液生化檢查中Na+含量的檢測結果值，計量單位為mmol/LNN4CA.03.JY.03.0005血氯濃度(mmol/L)血液生化檢查中Cl-含量的檢測結果值，計量單位為mmol/LNN4CA.03.JY.03.0006血清鈣濃度(mmol/L)血清Ca2+含量的檢測結果值，計量單位為mmol/LNN..4,2內部編碼數據元名稱定義數據類型表示格式數據元允許值CA.03.JY.03.0007血清磷濃度(mmol/L)血清P2+含量的檢測結果值，計量單位為mmol/LNN..4,2CA.03.JY.03.0008空腹血糖值(mmol/L)空腹時血液中葡萄糖定量的檢測結果值，計量單位為mmol/LNN3..4,1CA.03.JY.03.0009丙氨酸氨基轉移酶檢測值(U/L)丙氨酸氨基轉移酶的檢測結果值，計量單位為U/LNN..3CA.03.JY.03.0010天冬氨酸氨基轉移酶檢(U/L)天冬氨酸氨基轉移酶的檢測結果值，計量單位為U/LNN..3CA.03.JY.03.0011血清堿性磷酸酶值(U/L)血清堿性磷酸酶的檢測結果值，計量單位為U/LNN..3CA.03.JY.03.0012血清肌酸激酶值(U/L)血清肌酸激酶的檢測結果值，計量單位為U/LNN..5,1CA.03.JY.03.0013血清乳酸脫氫酶值(U/L)血清乳酸脫氫酶的檢測結果值，計量單位為U/LNN..4CA.03.JY.03.0014γ-谷氨酰轉肽酶檢查結果(U/L)谷氨酰轉肽酶(γ-GT)的檢測結果值，計量單位為U/LNN..3CA.03.JY.03.0015總膽紅素值(μmol/L)單位容積血清中總膽紅素含量的檢測結果值，計量單位為μmol/LNN..4,1CA.03.JY.03.0016結合膽紅素結合膽紅素的檢測結果值，計量單位為μmol/LNN..5,1CA.03.JY.03.0017血清肌酐檢測值(μmol/L)單位容積血清中肌酐含量的檢測結果值，計量單位為μmol/LNN5,1CA.03.JY.03.0018血尿素氮檢測值(mmol/L)單位容積血清中尿素氮含量的檢測結果值，計量單位為mmol/LNN..4,1CA.03.JY.03.0019血清尿酸值(mmol/L)血清中尿酸的檢測結果值，計量單位為mmol/LNN3CA.03.JY.03.0020血清總蛋白值(g/L)血清總蛋白的檢測結果值，計量單位為g/LNN..3CA.03.JY.03.0021白蛋白濃度(g/L)肝功能檢查血清白蛋白的檢g/LNN..2CA.03.JY.03.0022總膽固醇值(mmol/L)單位容積血清中膽固醇酯與游離膽固醇總含量的檢測結mmol/LNN..5,2CA.03.JY.03.0023甘油三酯值(mmol/L)甘油三酯的檢測結果值，計量單位為mmol/LNN..3,1內部編碼數據元名稱定義數據類型表示格式數據元允許值CA.03.JY.03.0024醇檢測值(mmol/L)血清高密度脂蛋白膽固醇的檢測結果值，計量單位為mmol/LNN..5,2CA.03.JY.03.0025醇檢測值(mmol/L)血清低密度脂蛋白膽固醇的檢測結果值，計量單位為mmol/LNN..5,2CA.03.JY.04.0001凝血功能檢查標志研究參與者是否接受凝血功能檢查LT/FCA.03.JY.04.0002凝血功能檢測日期研究參與者行凝血功能檢測的日期DD8CA.03.JY.04.0003PT凝血酶原時間(s)NN2..3CA.03.JY.04.0004INR凝血酶原時間INR比值NN..3,1CA.03.JY.04.0005APTT活化部分凝血活酶時間(s)NN2..3CA.03.JY.04.0006纖維蛋白原纖維蛋白原,計量單位為g/LNN..2CA.03.JY.04.0007TT凝血酶時間(s)NN2..3CA.03.JY.04.0008D-dimerD-二聚體（μg/L）NN..4CA.03.JY.05.0001病原體指標檢查標志研究參與者是否接受病毒指標檢查LT/FCA.03.JY.05.0002病毒指標檢測日期研究參與者行病毒指標檢測的日期DD8CA.03.JY.05.0003HIVAb研究參與者標本中HIV抗體檢測結果S2N11：陰性；2：陽性；3：不確定CA.03.JY.05.0004HBsAg研究參與者標本中HBs抗原檢測結果S2N11：陰性；2：陽性CA.03.JY.05.0005HCVAb研究參與者標本中HCV抗體檢測結果S2N11：陰性；2：陽性CA.03.JY.05.0006HBsAb研究參與者標本中HBs抗體檢測結果S2N11：陰性；2：陽性CA.03.JY.05.0007HBeAg研究參與者標本中HBs抗原檢測結果S2N11：陰性；2：陽性內部編碼數據元名稱定義數據類型表示格式數據元允許值CA.03.JY.05.0008HBcAb研究參與者標本中HBs抗原檢測結果S2N11：陰性；2：陽性CA.03.JY.05.0009HBeAb研究參與者標本中HBs抗體檢測結果S2N11：陰性；2：陽性CA.03.JY.05.0010HBV-DNA研究參與者標本中HBVDNA拷貝數結果NA..30CA.03.JY.05.0011HCV-RNA研究參與者標本中HCVRNA拷貝數結果NA..30CA.03.JY.05.0012梅毒血清學試驗結果代碼受檢者梅毒血清學試驗的結果在特定分類中的代碼S2N11：陰性；2：陽性CA.03.JY.06.0001是否行腫瘤標志物檢查研究參與者是否接受腫瘤標志物檢查LT/FCA.03.JY.06.0002腫瘤標志物檢測日期研究參與者行腫瘤標志物檢測的日期DD8CA.03.JY.06.0004癌胚抗原濃(ug/L)研究參與者血清中癌胚抗原的濃度的測量值，計量單位為ug/LNN..4,1CA.03.JY.06.0005CA125濃度值(ug/L)研究參與者血清中CA125的濃度的測量值，計量單位為ug/LNN..4,2CA.03.JY.06.0006CA15-3濃度值(U/ml)研究參與者血清中CA15-3濃度的測量值，計量單位為U/mlNN..3,2CA.03.JY.06.0007SCC濃度值(ug/L)鱗狀細胞密抗原SCC濃度值(ug/L)NN..3,2CA.03.JY.06.0008NSE濃度值(ug/L)神經元特異性烯醇化酶NSE濃度值(ug/L)NN..3,2CA.03.JY.06.0009CYFRA21-1濃度值（ug/L)細胞角蛋白19片段CYFRA21-1濃度值（ug/L)NN..3,2CA.03.JY.06.0010pro-GRP濃胃泌素釋放膚前體pro-GRP濃度值(ug/L）NN..3,2CA.03.JY.06.0011其他腫瘤標志物檢測情況CEA、CA125、CA15-3標志物的名稱和測量值的情況S1AN..50CA.00.JY.07.0001妊娠檢測標志研究參與者是否行妊娠檢測LT/FCA.00.JY.07.0002妊娠檢測方法代碼孕婦妊娠確診方法在特定編碼體系中的代碼S3N1WS/T364.9CV04.50.012娠診斷方法代碼表內部編碼數據元名稱定義數據類型表示格式數據元允許值CA.00.JY.07.0003妊娠檢測日期研究參與者判斷妊娠狀態的日期DD8CA.00.JY.07.0004妊娠檢測結果研究參與者妊娠狀態檢測結果S2N11：陰性；2：陽性CA.00.JY.08.0001尿液檢測標志研究參與者是否接受尿液檢測LT/FCA.00.JY.08.0002尿液檢測日期研究參與者行尿液檢測的日期DD8CA.00.JY.08.0003尿比重尿比重的檢測結果值NN..5,3CA.00.JY.08.0004尿液酸堿度尿液pH值的檢測結果值NN3..4,1CA.00.JY.08.0005尿蛋白定量檢測值(mg/24h)采用定量檢測方法測得的24h尿蛋白含量，計量單位為mg/24hNN..5,1CA.00.JY.08.0006尿糖定性檢測結果代碼尿糖定性檢測結果在特定編碼體系中的代碼S3N1WS/T364.9CV04.50.045實驗室定性監測結果代碼表CA.00.JY.08.0007尿酮體定性檢測結果代碼標識尿酮體定性檢測結果在特定編碼體系中的代碼S3N1WS/T364.9CV04.50.045實驗室定性監測結果代碼表CA.00.JY.08.0008尿紅細胞計數值(個/H)尿液中高倍鏡下每視野中紅細胞的數量值，計量單位為個/HNN..2CA.00.JY.08.0009尿白細胞尿常規白細胞定性檢查結果所屬代碼S3N1WS/T364.9CV04.50.045實驗室定性監測結果代碼表CA.00.JY.08.0010尿蛋白定量檢測值(g)采用定量檢測方法測得的尿蛋白含量，計量單位為gNN..5,1CA.00.JY.09.0001糞便檢測標志研究參與者是否接受糞便檢測LT/FCA.00.JY.09.0002糞便檢測日期研究參與者行糞便檢測的日期DD8CA.00.JY.09.0003便潛血標識大便檢查是否存在潛血LT/F醫學檢查亞類別碼定義見表14，數據元專用屬性見表14。DB11/T2275.3—2024表14 醫學DB11/T2275.3—2024表14 醫學查據專屬性PAGEPAGE25內部編碼數據元名稱定義數據類型表示格式數據元允許值CA.03.JC.00.0001特定檢查標志研究參與者是否接受了特定檢查LT/FCA.03.JC.00.0002接受特定檢查的日期研究參與者接受特定檢查的日期DD8CA.03.JC.00.0003檢查項目名稱檢測項目的具體名稱S1AN..10CA.03.JC.00.0004檢查結果檢查結果描述S1AN..100CA.03.JC.00.0005檢查結果臨床意義檢查結果的臨床意義判斷S2N11：正常；2：異常無臨床意義；3：異常有臨床意義CA.03.JC.01.0001心電圖檢查標志研究參與者是否接受了心電圖LT/FCA.03.JC.01.0002接受心電圖檢查的日期研究參與者接受心電圖檢查的日期DD8CA.03.JC.01.0003接受心電圖檢查的時間研究參與者接受心電圖檢查的時間TT6CA.03.JC.01.0004心電圖心率(次/min)心臟搏動頻率的測量值，計量單位為次/minNN2..3CA.03.JC.01.0005心電圖PR間期(ms)心電圖檢查結果所示的PR間期結果值，計量單位為msNN..3CA.03.JC.01.0006心電圖QT間期(ms)心電圖檢查結果所示的QT間期，計量單位為msNN..3CA.03.JC.01.0007心電圖QTc間期(ms)心電圖檢查結果所示的QTc間期，計量單位為msNN..3CA.03.JC.01.0008心電圖檢查結果描述心電圖檢查結果完整描述S1AN..100CA.03.JC.01.0009心電圖檢查臨床意義心電圖檢查臨床意義判斷S2N11：正常；2：異常無臨床意義；3：異常有臨床意義CA.03.JC.01.0010Holter檢查標志研究參與者是否接受了Holter檢查LT/FCA.03.JC.01.0011Holter檢查的日期研究參與者接受Holter檢查的日期DD8DB11/T2275.3—2024DB11/T2275.3—202414（）PAGEPAGE29內部編碼數據元名稱定義數據類型表示格式數據元允許值CA.03.JC.01.0012Holter檢查結果Holter檢查結果描述S1AN..100CA.03.JC.01.0013Holter檢查臨床意義Holter檢查結果臨床意義判斷S2N11：正常；2：異常無臨床意義；3：異常有臨床意義CA.03.JC.02.0001是否進行了內鏡檢查研究參與者是否接受了內鏡LT/FCA.03.JC.02.0002接受內鏡檢查的日期研究參與者接受內鏡檢查的日期DD8CA.03.JC.02.0003內鏡檢查種類研究參與者接受的內鏡檢查種類S3N1表48CA.03.JC.02.0004接受的其他種類內鏡檢查研究參與者接受的內鏡檢查種類如為“其他”時，具體描述S1AN..10CA.03.JC.02.0005內鏡檢查結果內鏡檢查結果描述S1AN..100CA.03.JC.02.0006內鏡檢查臨床意義內鏡檢查結果臨床意義判斷S2N11：正常；2：異常無臨床意義；3：異常有臨床意義CA.03.JC.03.0001CT檢查標志研究參與者是否接受了CTLT/FCA.03.JC.03.0002CT檢查日期研究參與者接受CT檢查的日期DD8CA.03.JC.03.0003CT檢查部位研究參與者接受的CT檢查部位S1AN..10CA.03.JC.03.0004CT檢查結果CT檢查結果描述S1AN..100CA.03.JC.03.0005CT檢查臨床意義CT檢查結果臨床意義判斷S2N11：正常；2：異常無臨床意義；3：異常有臨床意義CA.03.JC.04.0001MR檢查標志研究參與者是否接受了MRLT/FCA.03.JC.04.0002MR檢查日期研究參與者接受MR檢查的日期DD8CA.03.JC.04.0003MR檢查部位研究參與者接受的MR檢查部位S1AN..10內部編碼數據元名稱定義數據類型表示格式數據元允許值CA.03.JC.04.0004MR檢查結果MR檢查結果描述S1AN..100CA.03.JC.04.0005MR檢查臨床意義MR檢查結果臨床意義判斷S2N11：正常；2：異常無臨床意義；3：異常有臨床意義CA.03.JC.05.0001PET-CT檢查標志研究參與者是否接受了PET-CT檢查LT/FCA.03.JC.05.0002PET-CT檢查日期研究參與者接受PET-CT檢查的日期DD8CA.03.JC.05.0003PET-CT檢查部位研究參與者接受的PET-CT檢查部位S1AN..10CA.03.JC.05.0004PET-CT檢查結果PET-CT檢查結果描述S1AN..100CA.03.JC.05.0005PET-CT檢查臨床意義PET-CT檢查結果臨床意義判斷S2N11：正常；2：異常無臨床意義；3：異常有臨床意義CA.03.JC.05.0006骨掃描標志研究參與者是否接受了骨掃描LT/FCA.03.JC.05.0007骨掃描檢查日期研究參與者接受骨掃描檢查的日期DD8CA.03.JC.05.0008骨掃描檢查部位研究參與者接受的骨掃描檢查部位S1AN..10CA.03.JC.05.0009骨掃描檢查結果骨掃描檢查結果描述S1AN..100CA.03.JC.05.0010骨掃描檢查臨床意義骨掃描檢查結果臨床意義判斷S2N11：正常；2：異常無臨床意義；3：異常有臨床意義CA.03.JC.05.0011其他核醫學檢查標志研究參與者是否接受了除、骨掃描以外的核醫學檢查LT/FCA.03.JC.05.0012接受其他核醫學檢查的日期研究參與者接受除PET-CT、骨掃描以外的核醫學檢查的日期DD8CA.03.JC.05.0013其他核醫學檢查項目名稱除PET-CT、骨掃描以外的核醫學檢查項目的具體名稱S1AN..10CA.03.JC.05.0014其他核醫學檢查結果除PET-CT、骨掃描以外的核醫學檢查結果具體描述S1AN..100內部編碼數據元名稱定義數據類型表示格式數據元允許值CA.03.JC.05.0015其他核醫學檢查結果臨床意義除PET-CT、骨掃描以外的核醫學檢查結果的臨床意義判斷S2N11：正常；2：異常無臨床意義；3：異常有臨床意義CA.03.JC.06.0001超聲檢查標志研究參與者是否接受了超聲LT/FCA.03.JC.06.0002超聲檢查的日期研究參與者接受超聲檢查的日期DD8CA.03.JC.06.0003超聲檢查部位研究參與者接受的超聲檢查部位S1AN..10CA.03.JC.06.0004超聲檢查結果超聲檢查結果描述S1AN..100CA.03.JC.06.0005超聲檢查臨床意義超聲檢查結果臨床意義判斷S2N11：正常；2：異常無臨床意義；3：異常有臨床意義CA.03.JC.06.0006心臟超聲檢查標志研究參與者是否接受了心臟超聲檢查LT/FCA.03.JC.06.0007心臟超聲檢查日期研究參與者接受心臟超聲檢查的日期DD8CA.03.JC.06.0008心臟超聲檢查部位研究參與者接受的心臟超聲檢查部位S1AN..10CA.03.JC.06.0009心臟超聲檢查結果心臟超聲檢查結果描述S1AN..100CA.03.JC.06.0010心臟超聲檢查臨床意義心臟超聲檢查結果臨床意義判斷S2N11：正常；2：異常無臨床意義；3：異常有臨床意義CA.03.JC.06.0011下肢靜脈超聲檢查標志研究參與者是否接受了下肢靜脈超聲檢查LT/FCA.03.JC.06.0012下肢靜脈超聲檢查日期研究參與者接受下肢靜脈超聲檢查的日期DD8CA.03.JC.06.0013下肢靜脈超聲檢查部位研究參與者接受的下肢靜脈超聲檢查部位S1AN..10CA.03.JC.06.0014下肢靜脈超聲檢查結果下肢靜脈超聲檢查結果描述S1AN..100CA.03.JC.06.0015下肢靜脈超聲檢查臨床意義下肢靜脈超聲檢查結果臨床意義判斷S2N11：正常；2：異常無臨床意義；3：異常有臨床意義內部編碼數據元名稱定義數據類型表示格式數據元允許值CA.03.JC.07.0001冠狀動脈檢查標志研究參與者是否接受了冠狀動脈檢查LT/FCA.03.JC.07.0002冠狀動脈檢查日期研究參與者接受冠狀動脈檢查的日期DD8CA.03.JC.07.0003冠狀動脈檢查部位研究參與者接受的冠狀動脈檢查部位S1AN..10CA.03.JC.07.0004冠狀動脈檢查結果冠狀動脈功能及狹窄程度評估（CCTA）S1AN..100CA.03.JC.07.0005冠狀動脈檢查臨床意義冠狀動脈檢查結果臨床意義判斷S2N11：正常；2：異常無臨床意義；3：異常有臨床意義CA.03.JC.08.0001是否進行了肺功能檢查研究參與者是否接受了肺功能檢查LT/FCA.03.JC.08.0002接受肺功能檢查的日期研究參與者接受肺功能檢查的日期DD8CA.03.JC.08.0003肺功能檢查結果肺功能檢查結果描述S1AN..100CA.03.JC.08.0004肺功能檢查臨床意義肺功能檢查結果臨床意義判斷S2N11：正常；2：異常無臨床意義；3：異常有臨床意義療效評價數據元專用屬性見表15表15 療效價據專屬性內部編碼數據元名稱定義數據類型表示格式數據元允許值CA.03.PX.00.0001療效評價標志研究參與者是否進行了療效評價LT/FCA.03.PX.00.0002療效評價標準研究中療效評價標準S1AN..10CA.03.PX.00.0003療效評價日期進行療效評價的日期DD8CA.03.PX.00.0004總療效評價結果療效評價總體結果S3N1表39CA.00.PX.00.0005檢查結果臨床意義檢查結果的臨床意義判斷S2N11：正常；2：異常無臨床意義；3：異常有臨床意義DB11/T2275.3—2024DB11/T2275.3—2024PAGEPAGE30表15（續）內部編碼數據元名稱定義數據類型表示格式數據元允許值CA.03.PX.01.0001靶病灶標志是否具有可評價靶病灶LT/FCA.03.PX.01.0002靶病灶編號研究參與者靶病灶編號NAN1CA.03.PX.01.0003靶病灶位置靶病灶具體位置S1AN..20CA.03.PX.01.0004靶病灶直徑(cm)RECIST標準測量的靶病灶直徑，計量單位為cmNAN..5,1CA.03.PX.01.0005靶病灶評估方法靶病灶評估方法S3N1表49CA.03.PX.01.0006其他靶病灶評估方法靶病灶評估的其他方法S1AN..10CA.03.PX.01.0007靶病灶療效靶病灶療效評價S3N1表39CA.03.PX.02.0001非靶病灶標志是否具有非靶病灶LT/FCA.03.PX.02.0002非靶病灶編號研究參與者非靶病灶編號NAN1CA.03.PX.02.0003非靶病灶位置非靶病灶具體位置S1AN..20CA.03.PX.02.0004非靶病灶評估方法非靶病灶評估方法S3N1表39CA.03.PX.02.0005其他非靶病灶評估方法非靶病灶評估的其他方法S1AN..10CA.03.PX.02.0006非靶病灶療效評估非靶病灶療效評價S3N1表39CA.03.PX.03.0001新發病灶標志是否有新發病灶LT/FCA.03.PX.03.0002新發病灶編號研究參與者新發病灶編號NAN1CA.03.PX.03.0003非靶病灶位置非靶病灶具體位置S1AN..20CA.03.PX.03.0004新發病灶評估方法新發病灶評估方法S3N1表49CA.03.PX.03.0005其他新發病灶評估方法新發病灶評估的其他方法S1AN..10不良反應數據元專用屬性見表16。表16 不良應據專屬性內部編碼數據元名稱定義數據類型表示格式數據元允許值CA.03.FZ.01.0001不良事件發生標志研究參與者試驗期間是否發生不良事件LT/FCA.03.FZ.01.0002不良事件編號研究參與者不良事件編號S1N..3CA.03.FZ.01.0003不良事件名稱不良事件的具體名稱S1AN..20CA.03.FZ.01.0004不良事件開始日期不良事件發生的起始日期DD8CA.03.FZ.01.0005不良事件轉歸情況不良事件轉歸的情況S3N1表50CA.03.FZ.01.0006不良事件轉歸日期不良事件轉歸的日期DD8CA.03.FZ.01.0007不良事件分級根據CTCAE進行的不良事件分級NN1表51CA.03.FZ.01.0008不良事件與實驗干預措施的關系不良事件是否與實驗干預措施有關，采用五分法標準S3N1表52CA.03.FZ.01.0009不良事件對實驗干預措施的影響發生不良事件后，對試驗干預措施產生的具體影響S1AN..20CA.03.FZ.01.0010不良事件處理標志是否針對不良事件給予處理措施LT/FCA.03.FZ.01.0011對不良事件的治療措施針對不良事件采取的處理措施S1AN..100CA.03.FZ.02.0001嚴重不良事件標志研究參與者試驗期間是否發生嚴重不良事件LT/FCA.03.FZ.02.0002嚴重不良事件發生日期研究參與者發生嚴重不良事件日期DD8CA.03.FZ.02.0003嚴重不良事件類型嚴重不良事件的具體類型S3N1表53CA.03.FZ.02.0004嚴重不良事件的處理及上報過程嚴重不良事件的具體處理及上報過程S1AN..500隨訪及預后數據元專用屬性見表17。表17 隨訪預數元用內部編碼數據元名稱定義數據類型表示格式數據元允許值CA.03.YH.00.0001訪視標志研究參與者是否進行了訪視LT/FCA.03.YH.00.0002訪視類別研究參與者訪視具體類別S3N11：計劃內訪視；2：計劃外訪視；3：生存訪視；9：其他CA.03.YH.00.0003訪視日期進行訪視的日期DD8CA.03.YH.00.0004研究參與者生存狀態訪視時研究參與者生存情況S1N11：生存；2：死亡CA.03.YH.00.0005其他抗腫瘤治療標志研究參與者在本次訪視及前次訪視之間，是否接受除試驗規定外的抗腫瘤治療LT/FCA.03.YH.00.0006具體情況研究參與者在在本次訪視及前次訪視之間，接受的抗腫瘤治療詳情S1AN..100CA.03.YH.00.0007研究參與者死亡原因研究參與者如死亡，其具體死亡原因S1AN..50CA.03.YH.00.0008研究參與者死亡日期研究參與者死亡具體日期DD8CA.03.YH.00.0009完成全部研究治療標志研究參與者是否按照方案規定完成全部試驗要求的治療LT/FCA