GCP測試卷及答案1.請基于《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，NMPA；2.滿分100分，80分合格。第一部分：單選題(共20題,每題4分，共80分)1．（）下列條件中，哪一項不是研究者應(yīng)具備的?A．熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)B．具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗C．熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻(xiàn)D．是倫理委員會委員(正確答案)2．（）告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿同意參見該項臨床試驗的過程叫什么A．知情同意(正確答案)B．臨床試驗方案C．知情同意書D．臨床研究報告3．（）在試驗中，修改知情同意書時，下列哪項是正確的?A．口頭通知受試者更新的知情同意書內(nèi)容B．無需倫理委員會批準(zhǔn)C．再次征得受試者同意，并簽署修改后的知情同意書(正確答案)D．已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書4．（）下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)?A．公正B．尊重C．受試者必須受益(正確答案)D．盡可能避免傷害5.（）指用于臨床試驗的試驗藥物、對照藥品。是下列哪個術(shù)語的定義?A．安慰劑B．對照藥品C．試驗用藥品(正確答案)D．藥品6．（）受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間，以及先天性異常或者出生缺陷等不良醫(yī)學(xué)事件，這個術(shù)語是什么？A．嚴(yán)重不良事件(正確答案)B．藥品不良反應(yīng)C．不良事件D．知情同意7．（）受試者在任何階段有權(quán)退出試驗，但退出后無權(quán)要求下列哪一項?A．不受到歧視B．不受到報復(fù)C．不改變醫(yī)療待遇D．繼續(xù)使用試驗藥品(正確答案)8．（）在臨床試驗中誰負(fù)有保護(hù)受試者權(quán)益的責(zé)任:A．申辦者承擔(dān)主要責(zé)任B．研究者承擔(dān)主要責(zé)任C．申辦者，研究者，倫理委員會均有責(zé)任(正確答案)D．倫理委員會承擔(dān)主要責(zé)任9．（）關(guān)于研究者和臨床試驗機構(gòu)授權(quán)個人或者單位承擔(dān)臨床試驗相關(guān)的職責(zé)和功能，以下哪一項是錯誤的：A．無需獲得申辦者同意(正確答案)B．應(yīng)當(dāng)建立完整的程序以確保其執(zhí)行臨床試驗相關(guān)職責(zé)和功能，產(chǎn)生可靠的數(shù)據(jù)C．應(yīng)當(dāng)獲得申辦者同意D．應(yīng)當(dāng)確保其具備相應(yīng)資質(zhì)10．（）《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的目的是什么？A．保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實、可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全(正確答案)B．保證藥物臨床試驗在科學(xué)上具有先進(jìn)性C．保證臨床試驗對受試者無風(fēng)險D．保證藥物臨床試驗的過程按計劃完成11．（）下列哪項不屬于研究者的職責(zé)？A．按照申辦者提供的指導(dǎo)說明填寫和修改病例報告表B．向倫理委員會提交臨床試驗的年度報告C．研發(fā)試驗用藥品(正確答案)D．監(jiān)督試驗現(xiàn)場的數(shù)據(jù)采集、各研究人員履行其工作職責(zé)的情況12．（）以下哪類人員不能直接查閱臨床試驗相關(guān)的源數(shù)據(jù)和源文件:A．藥物臨床試驗機構(gòu)人員B．稽查員C．藥品監(jiān)督管理部門的檢查人員D．醫(yī)藥代表(正確答案)13．（）以下受試者哪些信息研究者能提供給申辦方A．姓名B．身份證號C．門診號D．年齡(正確答案)14．（）出現(xiàn)可能顯著影響臨床試驗的實施或者增加受試者風(fēng)險的情況，研究者應(yīng)向誰報告A.申辦方B．倫理委員會C．臨床試驗機構(gòu)D．以上三者均應(yīng)報告(正確答案)15．（）藥物臨床試驗的哪些信息必須告知受試者：A．試驗預(yù)期的獲益，以及不能獲益的可能性B．試驗治療和隨機分配至各組的可能性C．其他可選的藥物和治療方法，及其重要的潛在獲益和風(fēng)險D．其他三項均是(正確答案)16．（）有關(guān)一種試驗用藥品在進(jìn)行人體研究時已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編，這個術(shù)語是什么？A．知情同意書B．研究者手冊(正確答案)C．試驗方案D．病例報告表17．（）指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或者實驗室檢查異常，但不一定與試驗用藥品有因果關(guān)系。A．嚴(yán)重不良事件B．藥品不良反應(yīng)C．不良事件(正確答案)D．可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良事件18．（）經(jīng)過下列哪項倫理委員會程序，臨床試驗方可實施？A．向倫理委員會遞交申請B．已在倫理委員會備案C．試驗方案得到倫理委員會口頭同意D．試驗方案已獲得倫理委員會同意并簽發(fā)同意的意見(正確答案)19．（）在臨床試驗和隨訪期間，對于受試者出現(xiàn)與試驗相關(guān)的不良事件，包括有臨床意義的實驗室異常時，研究者不需要:A．保證受試者得到妥善的醫(yī)療處理，并將相關(guān)情況如實告知受試者B．在受試者同意的情況下，研究者可以將受試者參加試驗的情況告知相關(guān)的臨床醫(yī)生C．及時的將不良事件記錄在病歷中D．及時的報告?zhèn)惱砦瘑T會(正確答案)20．（）研究者對研究方案承擔(dān)的職責(zé)中不包括：A．詳細(xì)閱讀和了解方案內(nèi)容B．試驗中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案(正確答案)C．嚴(yán)格按照方案和GCP要求進(jìn)行試驗D．與申辦者一起簽署試驗方案第二部分：判斷題(共10題,每題2分，共20分)1．藥物臨床試驗必須遵循《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》原則及相關(guān)倫理要求，受試者的權(quán)益和安全是考慮的首要因素，優(yōu)先于對科學(xué)和社會的獲益。A．正確(正確答案)B．錯誤2．研究病歷的修改應(yīng)當(dāng)留痕，不能掩蓋初始數(shù)據(jù)，并記錄修改的理由。A．正確(正確答案)B．錯誤3．病史記錄中需要記錄知情的時間，無需記錄人員。A．正確B．錯誤(正確答案)4．如果受試者無知情同意能力，監(jiān)護(hù)人簽署知情同意書時應(yīng)注明其與受試者之間的關(guān)系。A．正確(正確答案)B．錯誤5．兒童作為受試者，應(yīng)當(dāng)征得其監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書。A．正確(正確答案)B．錯誤6．可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)。A．正確(正確答案)B．錯誤7．以患者為受試者的臨床試驗，相關(guān)的醫(yī)療記錄應(yīng)當(dāng)載入門診或者住院病歷系統(tǒng)。A．正確(正確答案)B．錯誤8．申辦者負(fù)責(zé)做出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件得到適當(dāng)?shù)闹委煛．正確B．錯誤(正確答案)9．研究者應(yīng)確保所