PAGE4-附件藥物臨床試驗數據現場核查要點序號現場核查要點一、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗、人體生物等效性(BE)/人體藥代動力學(PK)試驗、疫苗臨床試驗數據現場核查要點——通用內容臨床試驗條件與合規性（含各方在臨床試驗項目中職責落實）1.1*臨床試驗單位承擔藥物臨床試驗的條件與合規性：1.1.1臨床試驗須在具有藥物臨床試驗機構資格的醫院內進行（含具有一次性臨床試驗機構資格認定的批件），落實臨床試驗條件是否支持試驗項目實際的實施過程。1.1.2具有合法的《藥物臨床試驗批件》。1.1.3核對項目開始實施時間與國家食品藥品監督管理總局《藥物臨床試驗批件》時間相符性。1.2倫理審查批件及記錄的原始性及完整性：1.2.1有出席倫理審查會議的簽到表和委員討論的原始記錄。1.2.2委員表決票及審查結論保存完整且與倫理審批件一致。1.3臨床試驗合同經費必須覆蓋臨床試驗所有開支（含檢測、受試者營養/交通費補貼、研究者觀察費等）。1.4申辦者/合同研究組織（CRO）按照藥物臨床試驗管理規范（GCP）原則、方案及合同承擔相應職責的文件和記錄（如合同或方案中規定的項目質量管理責任及監查、稽查相關記錄等）。臨床試驗部分（以研究數據的真實完整性為關注點）2.1受試者的篩選/入組相關數據鏈的完整性：2.1.1*申報資料的總結報告中篩選、入選和完成臨床試驗的例數與分中心小結表及實際臨床試驗例數一致，若不一致須追查例數修改的環節。2.1.2*方案執行的入選、排除標準符合技術規范（如實記錄體檢、血尿常規、血生化、心電圖等詳細內容），其篩選成功率為多少？（含有證據的初篩受試者例數）。2.1.3*受試者代碼鑒認表或篩選、體檢等原始記錄涵蓋受試者身份鑒別信息（如姓名、住院號/門診就診號、身份證號、聯系地址和聯系方式等），由此核查參加臨床試驗受試者的真實性。2.1.4對受試者的相關醫學判斷和處理必須由本機構具有執業資格的醫護人員執行并記錄，核查醫護人員執業許可證及其參與臨床試驗的實際情況。2.1.5受試者在方案規定的時間內不得重復參加臨床試驗。2.2知情同意書的簽署與試驗過程的真實完整性：2.2.1已簽署的知情同意書數量與總結報告中的篩選和入選病例數一致。2.2.2所有知情同意書簽署的內容完整、規范（含研究者電話號碼，簽署日期等）。2.2.3知情同意簽署時間不得早于倫理批準時間，記錄違規例數。2.2.4*知情同意書按規定由受試者本人或其法定代理人簽署（必要時，多方核實受試者參加該項試驗的實際情況）。2.3臨床試驗過程記錄及臨床檢查、化驗等數據的溯源：2.3.1臨床試驗的原始記錄，如執行方案、病例報告表（CRF）、采血記錄、接種記錄、觀察記錄、受試者日記卡等保存完整；核查任何一項不完整、不真實的數據。2.3.2核查CRF記錄的臨床試驗過程（如訪視點、接種時間、采血點、觀察時間等）與執行方案的一致性；核查任何一項不一致、不真實的數據。2.3.3*核查CRF中的檢查數據與檢驗科、影像科、心電圖室、內鏡室（LIS、PACS等信息系統）/等檢查數據一致；核實任何一項不一致/不能溯源的數據。2.3.4核查CRF中的數據和信息與住院病歷（HIS）中入組、知情同意、用藥醫囑、訪視、病情記錄等關聯性記錄；核實完全不能關聯的受試者臨床試驗的實際過程。2.3.5核查門診受試者的CRF中入組、訪視、病情記錄等信息與門診病歷（研究病歷）的關聯性（必要時，可通過醫院HIS系統核查門診就診信息）。5.3生物樣本的管理軌跡可溯源：5.3.1*生物樣本有接收、入庫、存放的原始記錄，且記錄完整（含樣本標識、數量、來源、轉運方式和條件、到達日期和到達時樣本狀態等信息）5.3.2貯存的生物樣本有領取、存入的原始記錄。5.3.3在規定期限內，該項目保存的生物樣本留樣及其原始記錄；核查留存生物樣本的實際數量及記錄的原始性。5.4分析測試圖譜的可溯源性：5.4.1*圖譜上的文件編碼/測試樣本編碼與受試者生物樣本編碼的對應關系能夠追溯；核實和記錄不可追溯的環節。5.4.2所有紙質圖譜包含完整的信息（進樣時間、峰高/峰面積、血藥濃度等）；核實和記錄不完整的信息。5.4.3*核查未知樣本、方法學驗證樣本及隨行標準曲線、QC樣本的圖譜，并在源計算機溯源，核對其與工作站電子圖譜的一致性；記錄檢查數量以及不一致和不可溯源的數量。5.4.4*核查未知樣本、隨行標曲、QC樣本圖譜其進樣/采集時間與文件編碼順序、試驗時間順序的對應一致性；追蹤和記錄所有不一致的數據。5.4.5*紙質圖譜數據與總結報告一致性，記錄不一致數量。5.5*核查并記錄影響Cmax、AUC等BE評價數據手動積分。5.6復測生物樣本應有復測數量、復測原因、采用數據的說明。5.7*血藥濃度/藥代動力學/生物等效性的分析計算數據及結果在相應的軟件上可重現，且與總結報告一致。三、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗數據和疫苗臨床試驗數據現場核查要點——專有內容Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗/疫苗臨床試驗部分（以數據庫的真實性為重點）6.1核查原始數據、統計分析和總結報告與鎖定的數據庫一致性：6.1.1*數據庫鎖定后是否有修改及修改說明；核實和記錄無說明擅自修改的數據。6.1.2*鎖定數據庫的入組、完成例數與實際發生的入組、完成例數對應一致；核實和記錄不一致的例數。6.1.3*核查鎖