ICS1104010

CCSC.46.

中華人民共和國國家標準

GB/T440591—2024

.

醫用氣體管道系統

第1部分壓縮醫用氣體和真空用管道系統

:

Medicalgaspipelinesystems—

Part1Pielinesstemsforcomressedmedicalasesandvacuum

:pypg

ISO7396-12016MOD

(:,)

2024-06-29發布2025-07-01實施

國家市場監督管理總局發布

國家標準化管理委員會

GB/T440591—2024

.

目次

前言

…………………………Ⅴ

引言

…………………………Ⅶ

*范圍

1……………………1

規范性引用文件

2…………………………2

術語和定義

3………………3

通用要求

4…………………8

*安全

4.1…………………8

*替代結構

4.2……………9

材料

4.3…………………9

系統設計

4.4……………10

供應系統

5…………………10

系統部件

5.1……………10

通用要求

5.2……………11

帶氣瓶氣瓶組或高壓儲氣罐的供應系統

5.3、………13

帶低溫或非低溫容器的供應系統

5.4…………………13

空氣供應系統

5.5………………………13

帶氧氣濃縮器的供應系統

5.6…………17

真空供應系統

5.7………………………20

供應系統的安裝位置

5.8………………20

氣瓶匯流排的位置

5.9…………………21

固定式低溫容器的位置

5.10…………21

監測和報警系統

6…………………………21

通則

6.1…………………21

安裝要求

6.2……………21

監測和報警信號

6.3……………………22

運行報警的規定

6.4……………………23

緊急臨床報警的規定

6.5………………24

*緊急運行報警的規定

6.6……………24

管道分配系統

7……………24

機械強度

7.1……………24

分配壓力

7.2……………24

低壓軟管組件和低壓撓性連接

7.3……………………25

雙級管道分配系統

7.4…………………25

Ⅰ

GB/T440591—2024

.

截止閥

8……………………26

通則

8.1…………………26

檢修截止閥

8.2…………………………26

區域截止閥

8.3…………………………27

終端專用氣體接頭醫用供應裝置壓力調節器和壓力表

9、、、…………27

標記和色標

10……………28

標記

10.1………………28

色標

10.2………………28

管道安裝

11………………28

通用要求

11.1…………………………28

管道支架

11.2…………………………29

管道接頭

11.3…………………………29

現有管道系統的擴建和改建

11.4……………………29

測試和驗收

12……………30

通則

12.1………………30

測試的通用要求

12.2…………………30

隱蔽工程前的檢查和檢驗

12.3………………………30

系統使用前的測試檢驗和程序

12.4、…………………30

隱蔽工程前的檢查和檢驗要求

12.5…………………31

系統使用前的測試檢驗和程序的要求

12.6、…………31

本文件的符合性聲明

12.7……………36

制造商提供的信息

13……………………36

通用要求

13.1…………………………36

安裝說明書

13.2………………………36

使用說明書

13.3………………………36

運行管理信息

13.4……………………37

已安裝圖紙

13.5“”……………………37

電氣圖

13.6……………37

附錄資料性典型供應系統和區域分配系統示意圖

A()………………38

附錄資料性氣瓶匯流排氣瓶存放區域和固定式低溫或非低溫液體容器的位置指南

B()、………68

附錄資料性測試和驗收程序示例

C()…………………69

附錄資料性用于記錄壓縮醫用氣體和真空用管道系統符合性的典型表格

D()……80

附錄資料性溫度和壓力的關系

E()…………………107

附錄資料性風險管理檢查表

F()……………………109

附錄資料性運行管理

G()……………122

附錄資料性基本原理

H()……………134

附錄資料性壓縮機危險的基本原理

I()………………136

Ⅱ

GB/T440591—2024

.

附錄資料性實施和使用氧富氧空氣的注意事項

J()93%()………137

附錄資料性現場制造醫用氣體醫用氣體質量的責任

K(),…………139

參考文獻

……………………141

Ⅲ

GB/T440591—2024

.

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是醫用氣體管道系統的第部分已經發布了以下部分

GB/T44059《》1。GB/T44059:

第部分壓縮醫用氣體和真空用管道系統

———1:。

本文件修改采用醫用氣體管道系統第部分壓縮醫用氣體和真空用管道

ISO7396-1:2016《1:

系統

》。

本文件與的技術差異及其原因如下

ISO7396-1:2016:

氧氣的濃度要求更改為氧氣的濃度將大于或等于見第章以適應我國的技術

———“99.5%”(1),

條件

;

更改了氧氣和氧富氧空氣的定義見以明確其含義適應我國的技術條件

———93%()(3.45、3.46),,;

增加了設計壓力的定義見以明確其含義

———“”(3.69),;

用規范性引用的替換見以適應我國的技術條件

———YY9706.108IEC60601-1-8(6.1),;

用規范性引用的替換見以適應我國的技術條件

———YY9706.102IEC60601-1-2(4.1),;

用規范性引用的替換見以適應我國的技術

———YY/T1439.2ISO10524-2:2005(4.3.5、9.4、9.5),

條件

;

材料更改為無縫銅管或無縫不銹鋼管見以適應我國的技術條件

———“”(4.3.6),;

用規范性引用的替換見以適應我國的技術條件

———YS/T650EN13348(4.3.6、11.1.2),;

用規范性引用的替換見以適應我國的

———GB/T42062ISO14971(5.2.2.3、5.2.5、8.1.2、11.1.8),

技術條件

;

增加了規范性引用文件見以適應我國的技術條件

———GB/T12241(5.2.6.7),;

用規范性引用的替換見以適應我國的技術條件

———YY/T1440ISO21969:2009(5.3.4),;

對高壓氧艙進行加壓的醫療空氣供應系統的要求更改為應獨立于醫療機構集中供應的醫用

———“

氣體系統見以適應我國的技術條件提高可操作性

”(5.5.1.4),,;

更改了每立方米顆粒物的粒徑d以及其允許的最大含量見以適應我國的技術條

———()(5.5.2.2),

件提高可操作性

,;

增加了規范性引用文件所有部分見見

———GB/T150()(5.5.2.7、5.6.6.4、5.6.7)、GB50751(5.9、

以適應我國的技術條件

5.10、10.1.2、10.2),;

將醫療空氣的要求中更改為見以對應體積分數的

———“100%”“105%”[5.5.3.1a)],23.63%()

數值

;

氧氣濃縮器系統生產的氧富氧空氣的要求更改為在系統設計流量下氧氣濃縮器系

———93%()“,

統生產的氧富氧空氣應符合的要求見以適應我國的

93%()WS1-XG-008—2012”(5.6.5.1),

技術條件

;

更改了每個細菌過濾器的過濾精度以適應我國的技術條件提高可操作性見

———,,(5.7.11);

用規范性引用的替換見以適應我國的技術條件

———GB/T3768ISO3746(6.3.2.1),;

壓縮醫用氣體管道分配系統應能承最大壓力更改為壓縮醫用氣體管道分配系統應能承受管

———“

道設計壓力的倍持續時間更改為持續見

1.15”,“10min”(7.1、12.6.1.3、12.6.1.5、12.6.1.6、

以適應我國的技術條件提高可操

12.6.1.7、C.3.1.1.2、C.3.1.3.2、C.3.1.5.2.1、C.3.1.6.2.1),,

作性

;

Ⅴ

GB/T440591—2024

.

刪除了和接頭的要求見以適應我國的技術條件

———DISSSIS(8.3.8、9.2、12.6.4、12.6.5),;

增加了規范性引用文件見以適應我國的技術條件

———DIN13260-2(9.1),;

用規范性引用的替換見以適應我國的技術條件

———YY/T0801.1ISO9170-1:2008(9.1、9.2),;

用規范性引用的替換見以適應我國的技術條件

———GB/T43952ISO11197:2004(9.3),;

用規范性引用的或替換見以適應我國的技術

———GB/T10046GB/T6418ISO17672(11.3.1),

條件

;

用規范性引用的替換或見以適應我國的技術

———GB/T11618.1EN1254-1EN1254-4(11.3.3),

條件

;

刪除了所有測試應由制造商在醫療機構授權人員的監督下進行見以提高可操作性

———“”(12.1),。

本文件做了下列編輯性改動

:

納入了的修正內容所涉及的條款的外側頁空白位置用垂直

———ISO7396-1:2016/Amd1:2017,

雙線進行了標示

;

增加了部分注的內容見第章

———(2、3.11、5.8.2);

更改了部分注的內容見

———(4.3.6、5.8.1、11.3.2、12.6.14);

刪除了部分注的內容見引言第章第章

———(、1、2、3.19、3.20、3.53、3.56、4.2、4.3.2、4.3.4、4.3.5、

4.3.6、4.4.1、5.2.6.3、5.4、5.5.2.1、5.5.2.2、5.5.2.3、5.5.3.8、5.6.1、5.6.5.1、5.6.6.1、5.6.8.5、

5.6.9.2、5.7.10、6.6、7.2.1、7.2.5、7.2.6、10.1.2、10.2、11.1.4、11.1.5、11.1.7、11.2、12.1、12.6.1、

附錄

12.6.7、12.6.11、12.6.13、12.6.14、12.6.16、13.3.1、B.1、B.2、B.3.1、G.2.1、G.5.9.6、J);

增加了資料性引用文件見

———GB50751(5.8.1、5.8.2);

用資料性引用的替換見

———GB/T12241ISO4126-1(7.2.5、7.2.6);

用資料性引用的替換見

———YY/T1439.2ISO10524-2(7.4.1);

刪除了中的內容見

———G.5.9.19(G.5.9.19)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC116)。

本文件起草單位上海市醫療器械檢驗研究院四川港通醫療設備集團股份有限公司上海德爾格

:、、

醫療器械有限公司陜西中醫藥大學第二附屬醫院

、。

本文件主要起草人付強喻波丁德平栗文彬王偉郁紅漪雍思東陸冠勇田貴全嚴粹人

:、、、、、、、、、。

Ⅵ

GB/T440591—2024

.

引言

醫用氣體管道系統擬由以下部分構成

GB/T44059《》。

第部分壓縮醫用氣體和真空用管道系統目的在于確保壓縮醫用氣體和真空用管道系統

———1:。

設計安裝測試驗收和運行的規范

、、、。

第部分麻醉氣體凈化處理系統目的在于確保麻醉氣體凈化處理系統安裝測試驗收運

———2:。、、、

行的規范和系統組件之間的兼容性

。

許多醫療機構采用管道系統向患者護理區域傳輸醫用氣體和提供真空或者為呼吸機和手術器械

,

等設備提供驅動力

。

本文件規定了藥用氣體醫療器械氣體手術器械驅動氣體和真空用氣體的管道系統的要求旨在

、、,

供參與設計建造檢查和操作治療人類的醫療機構人員使用參與設計制造和測試與這些管道系統

、、。、

相連的設備的人員也需了解本文件的內容

。

本文件旨在確保醫用氣體管道僅包含要供應的專用氣體或真空因此氣體專用部件用于終端

()。,

和用于操作者使用的其他接頭此外每個系統都經過測試和認證僅包含專用氣體或真空

。,,()。

本文件的目標是確保以下內容

:

通過設計安裝和測試不同管道系統之間不可互換

a)、,;

通過提供適當的氣源持續供應規定質量壓力和流量的氣體和真空

b),、;

使用合適的材料

c);

部件的清潔度

d);

正確安裝

e);

提供監測和報警系統

f);

管道系統的正確標記

g);

測試和驗收

h);

管道系統傳輸的氣體質量

i);

正確的運行管理

j);

氣源的安全特征以確保氣體質量符合規范

k),。

附錄為氣體和真空的生產和質量控制責任的分配提供了指導

G。

附錄和附錄提供了一些關于氣體質量如何管理以保持患者安全在最高水平的指導

GK。

附錄包含了本文件一些要求的基本原理說明它為已納入本文件的要求和建議的依據提供了

H。

其他見解編號后標有*的章和條款在附錄中有相應的解釋說明

。,H。

本文件側重于醫用氣體管道系統的安全性和有效性規定了醫用氣體管道系統的設計安裝功能

,、、、

性能測試驗收和文檔要求對于醫療衛生機構中新建改建或擴建的集中供應醫用氣體工程建設相

、、。、

關要求見

GB50751。

Ⅶ

GB/T440591—2024

.

醫用氣體管道系統

第1部分壓縮醫用氣體和真空用管道系統

:

1*范圍

本文件規定了在醫療機構中使用的如下氣體管道系統的設計安裝功能性能測試驗收和文檔

、、、、、

的要求

:

氧

———;

氧化亞氮

———;

醫療空氣

——