————附件22017年國家醫療器械抽檢（總局本級項目）產品檢驗方案10010.無創自動測量血壓計（電子血壓計）一、檢驗依據1.GB9706.1-2007《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》2.YY0670-2008《無創自動測量血壓計》3.注冊產品標準/產品技術要求二、檢驗項目序號檢驗項目所屬標準條款判定原則是否允許復檢復檢樣品備注1指示燈的顏色GB9706.1-20076.7a)全部合格是原樣2不帶燈按鈕的顏色GB9706.1-20076.7b)全部合格是原樣3輸入功率GB9706.1-20077.1全部合格是原樣4外殼和防護罩GB9706.1-200716b)全部合格是原樣5電源供電的中斷GB9706.1-200749.2全部合格是原樣6電池GB9706.1-200756.7全部合格是原樣7設備標識YY0670-20084.2.1全部合格是原樣8外包裝YY0670-20084.2.2全部合格是原樣9說明書YY0670-20084.2.3（d、e、f、g、n）全部合格是原樣10電池供電設備的標識YY0670-20084.2.4.3全部合格是原樣11袖帶標識YY0670-20084.2.4.4全部合格是原樣12最大袖帶壓YY0670-20084.4.1.1全部合格是原樣13可重復性YY0670-20084.5.3全部合格是原樣14系統漏氣YY0670-20084.8全部合格是原樣三、綜合判定原則1.表中任意項判定不合格，本次抽檢綜合結論為不合格。2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結論為不合格。3.適用的檢驗項目以注冊產品標準/產品技術要求中的規定為判定依據。4.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。10020.呼吸機一、檢驗依據1.注冊產品標準/產品技術要求2.GB9706.1-2007《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》3.GB9706.28-2006《醫用電氣設備第2部分：呼吸機安全專用要求治療呼吸機》4.YY0600.3-2007《醫用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第3部分：急救和轉運用呼吸機》二、檢驗項目序號檢驗項目所屬標準條款判定原則是否允許復檢復檢樣品備注1設備或設備部件的外部標記GB9706.1-20076.1全部合格是原樣2控制器和儀表的標記GB9706.1-20076.3全部合格是原樣3輸入功率GB9706.1-20077.1全部合格是原樣4保護接地GB9706.1-200718f）全部合格是原樣5正常工作溫度下的連續漏電流GB9706.1-200719全部合格是原樣6電源中斷后的復位GB9706.1-200749.2全部合格是原樣7設備或設備部件的外部標記GB9706.28-20066.1全部合格是原樣8控制器件和儀表的標記GB9706.28-20066.3全部合格是原樣9斷電報警GB9706.28-200649.101全部合格是原樣10內部電源GB9706.28-200649.102全部合格是原樣11誤操作電源開關GB9706.28-200649.104全部合格是原樣12誤調節的防護措施GB9706.28-200651.102全部合格是原樣13壓力釋放裝置（最大極限壓力）GB9706.28-200651.103全部合格是原樣14呼吸壓力的測量GB9706.28-200651.104全部合格是原樣15呼氣量的測定和低通氣量報警GB9706.28-200651.107全部合格是原樣16設備或設備部件的外部標記YY0600.3-20076.1cc）6.1ee）全部合格是原樣17能源供應中斷期間的自主呼吸YY0600.3-200749.101全部合格是原樣18壓力限制YY0600.3-200751.102全部合格是原樣19呼氣量測量設備YY0600.3-200751.105全部合格是原樣20吸氣和呼氣阻力YY0600.3-200756.103全部合格是原樣三、綜合判定原則1.表中任意項判定不合格，本次抽檢綜合結論為不合格。2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結論為不合格。3.適用的檢驗項目以注冊產品標準/產品技術要求中的規定為判定依據。4.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。10030.EGFR基因突變檢測試劑盒一、檢驗依據注冊產品標準/產品技術要求二、檢驗項目序號檢驗項目所屬標準條款判定原則是否允許復檢復檢樣品備注1準確性注冊產品標準/產品技術要求/全部合格是留樣抽樣量310測試的樣品適用2特異性注冊產品標準/產品技術要求/全部合格是留樣抽樣量310測試的樣品適用3檢測限注冊產品標準/產品技術要求/全部合格是留樣抽樣量310測試的樣品適用4重復性注冊產品標準/產品技術要求/全部合格是留樣抽樣量310測試的樣品適用5準確性注冊產品標準/產品技術要求/全部合格否不予復檢抽樣量150測試的樣品適用6特異性注冊產品標準/產品技術要求/全部合格否不予復檢抽樣量150測試的樣品適用7檢測限注冊產品標準/產品技術要求/全部合格否不予復檢抽樣量150測試的樣品適用8重復性注冊產品標準/產品技術要求/全部合格否不予復檢抽樣量150測試的樣品適用三、綜合判定原則1.表中任意項判定不合格，本次抽檢綜合結論為不合格。2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結論為不合格。3.樣品若為封閉試劑（專機專用），由企業負責儀器安裝、調試，保證儀器正常使用并出具證明。若正常檢驗過程中專用儀器不能正常使用，本次抽檢綜合結論為不合格。4.適用的檢驗項目以注冊產品標準/產品技術要求中的規定為判定依據。5.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。10040.人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒（免疫層析法）一、檢驗依據注冊產品標準/產品技術要求

二、檢驗項目序號檢驗項目所屬標準條款判定原則是否允許復檢復檢樣品備注1陰性參考品符合率產品技術要求/注冊產品標準/全部合格是留樣2陽性參考品符合率產品技術要求/注冊產品標準/全部合格是留樣3最低檢出限產品技術要求/注冊產品標準/全部合格是留樣4重復性產品技術要求/注冊產品標準/全部合格是留樣三、綜合判定原則1.本次抽檢僅檢測相應的國家參考品標準中規定的項目，非國家參考品標準中要求的項目，不在本次抽檢范圍內。2.表中任意項判定不合格，本次抽檢綜合結論為不合格。3.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結論為不合格。4.適用的檢驗項目以注冊產品標準/產品技術要求中的規定為判定依據。5.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。10051.眼內填充物—眼科手術用硅油一、檢驗依據1.YY0862-2011《眼科光學眼內填充物》2.注冊產品標準/產品技術要求

二、檢驗項目序號檢驗項目所屬標準條款判定原則是否允許復檢復檢樣品備注1組成成分的濃度YY0862-2011注冊產品標準/產品技術要求5.4/全部合格是留樣2化學及生物污染物YY0862-2011注冊產品標準/產品技術要求5.2/全部合格是留樣3無菌注冊產品標準/產品技術要求/全部合格否不予復檢三、綜合判定原則1.表中任意一項判定不合格，本次抽檢綜合結論為不合格。2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結論為不合格。3.適用的檢驗項目以注冊產品標準/產品技術要求中的規定為判定依據。4.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。10052.眼內填充物—眼科手術用重水一、檢驗依據1.YY0862-2011《眼科光學眼內填充物》2.注冊產品標準/產品技術要求

二、檢驗項目序號檢驗項目所屬標準條款判定原則是否允許復檢復檢樣品備注1組成成分的濃度YY0862-2011注冊產品標準/產品技術要求5.4/全部合格是留樣2化學及生物污染物YY0862-2011注冊產品標準/產品技術要求5.2/全部合格是留樣3無菌注冊產品標準/產品技術要求/全部合格否不予復檢三、綜合判定原則1.表中任意一項判定不合格，本次抽檢綜合結論為不合格。2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結論為不合格。3.適用的檢驗項目以注冊產品標準/產品技術要求中的規定為判定依據。4.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。10060.眼科激光設備一、檢驗依據1.GB9706.1-2007《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》2.GB7247.1-2012《激光產品的安全第1部分：設備分類、要求》3.GB9706.20-2000《醫用電氣設備第2部分診斷和治療激光設備安全專用要求》4.注冊產品標準/產品技術要求

二、檢驗項目序號檢驗項目所屬標準條款判定原則是否允許復檢復檢樣品備注1設備或設備部件的外部標記GB9706.1-20076.1全部合格是原樣2控制器和儀表的標記GB9706.1-20076.3全部合格是原樣3符號GB9706.1-20076.4a）全部合格是原樣4指示燈和按鈕GB9706.1-20076.7全部合格是原樣5輸入功率GB9706.1-20077.1全部合格是原樣6保護接地阻抗GB9706.1-200718f）全部合格是原樣7連續漏電流和患者輔助電流(正常工作溫度下)GB9706.1-200719全部合格是原樣8電源供電的中斷GB9706.1-200749全部合格是原樣9指示器GB9706.1-200756.8全部合格是原樣10連續漏電流和患者輔助電流(正常工作溫度下)GB9706.20-200019全部合格是原樣11工作數據的準確性GB9706.20-200050全部合格是原樣12緊急激光終止器GB9706.20-200051.101全部合格是原樣13目標指示裝置GB9706.20-200059.101全部合格是原樣14標記GB7247.1-20125全部合格是原樣15用戶資料GB7247.1-20126.1全部合格是原樣16分類GB7247.1-20128全部合格是原樣17確定可達發射水平GB7247.1-20129全部合格是原樣18激光波長注冊產品標準/產品技術要求/全部合格是原樣19激光功率/能量的準確性注冊產品標準/產品技術要求/全部合格是原樣三、綜合判定原則1.表中任意一項判定不合格，本次抽檢綜合結論為不合格。2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結論為不合格。3.適用的檢驗項目以注冊產品標準/產品技術要求中的規定為判定依據。4.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。10070.聚合物基修復材料一、檢驗依據1.YY1042-2011《牙科學聚合物基修復材料》2.注冊產品標準/產品技術要求（包括修改單）

二、檢驗項目序號檢驗項目所屬標準條款判定原則是否允許復檢復檢樣品備注1環境光線敏感性YY1042-2011注冊產品標準/產品技術要求5.2.7/符合規定是留樣2固化深度YY1042-2011注冊產品標準/產品技術要求5.2.8/符合規定是留樣3撓曲強度YY1042-2011注