2009年全國采供血機構人員

崗核培訓遠程教育部分

（適用于“二類"崗依）

斯江省茶水市中芯血站

二OO九年上用

《安全血液和血液制品》II類學習筆記

（適用于崗位培訓考試，涉及教材的導言冊的第四章和第二、三冊，僅供參考）

根據《2008全國采供血機構人員崗位培訓考核大綱》編寫

《安全血液和學業制品》遠程教育項目簡介：

四個分冊分別是：導言分冊（安全輸血實踐的指南和原理），第一冊（安全獻血），第

二冊（HIV和其它傳染病原體的篩選），第三冊（血型血清學）。考核另要求：補充教材（成

分輸血）

1導言冊

1.1本冊簡介（略）

1.2專業守則（略）

1.3安全規程（略）

1.4質量和質量保證

1.4.1質量

1.4.1.1WHO在1993年血站質量保證綱要指南中的質量定義：符合特定標準的服務

和產品的特性的總和，包括符合性和可靠性。（質量是產品或工作的優劣程度一一現代漢語

詞典；質量是滿足某個目的〈即安全輸血〉；質量是實體滿足明確和隱含需要的能力的特性總

和——ISO）

1.4.1.2產品的定義：是指能安全地用于輸血或其它特定用途的血液和血液制品。

（所有規程中質量應能最大限度地確保安全,不僅對于患者，對獻血者和工作人員同樣如此）

1.4.2質量的需要

1.4.2.1實驗室質量發生差錯對患者存在潛在危險的五種情況：應隨時記住在血液

的采集、運輸、化驗、貯存和發放過程中，發生質量差錯會對患者造成非常嚴重甚至是致命

的后果。潛在危險如下：1.患者樣本容器標簽混淆；2.患者化驗結果差錯；3.患者間結果報

告的混淆；4.患者標本的異常結果未能檢出；5.在配血試驗總漏檢具有重要臨床意義的弱抗

體；6.沒有正確配制和標記試劑，導致表面正確，實際是錯誤的結果。（如果能設計合適的

質量體系，并保證該體系得到實施和監控，那么是可以避免不安全血液的發放的。）

1.4.3質量保證和質量控制

1.4.3.1質量保證的概念：建立和實施質量標準、規程和有效的管理體系以確保質

量。（質量保證是確保所完成的工作符合質量需要的一個維持體系，換句話說，完成的工作

必須一貫地精確和正確，符合所確定的標準。更精確地說，質量保證意味著患者接受的血液

符合要求，差錯得到檢測和糾正。質量保證是使一些事情發生的體系）

1.4.3.2質量控制的概念：是質量保證的監測手段之一，是質量保證的一部分，包

括回顧性檢查和其他措施，在按規定程序進入下一步前，必須完成這些檢查和措施并取得滿

意結果。（質量控制證實遵守了某些規定的限制和標準。QC是一個檢測系統，用以確保標

準得到滿足，錯誤不會發生，包括一些特殊的步驟，遵守這些步驟以監督完成的工作和質量

保證體系的有效性。）

1.4.3.3引入質量系統基本的四個基本步驟：質量體系包括質量保證和質量控制。

建立質量體系的4個基本步驟：1.評估達到質量的必要條件；2.制定行動計劃，并確定實施

計劃的最佳方案；3.執行需要的改進措施，包括建立監督和控制體系；4.對質量體系進行監

控以評估該體系的運行情況是否良好并確定為確保質量需要進一步的改進措施。

1.4.4標準操作規程

1.4.4.1標準操作規程定義：SOP是質量保證體系中一個重要組成部分，SOP就是關

于在特定工作場所完成特定任務的方法的書面文件，不是簡單的幫助工作人員完成特定任務

的指南，而是所有員工在任何時候全部工作都需要符合特定標準的書面指令。

1.4.4.2采供血機構標準操作規程的覆蓋范圍：血站應該有覆蓋全部工作程序的SOP,

從獻血者的篩選到血液化驗、配血和血液發放，SOP還應涉及員工培訓，健康和安全及設備

使用維修等方面。

1.4.4.3執行SOP的意義（泛讀）：1.SOP能夠在工作場所內協助管理，因為SOP如

果被正確執行，所有工作人員將以一個幾乎相同的方法來完成特定的工作，能夠減少工作偏

差和錯誤；2.因為SOP規定了各階段應達到的標準，客觀地監督各方面工作的完成情況；3.

SOP為建立必要的記錄和其它文件提供了基礎；4.SOP使工作人員的培訓簡單化和標準化；

5.SOP可以降低當工作人員發生調動和缺勤所帶來的負面影響；6.如果血站發生質量問題

而引起法律訴訟時，SOP有助于解決具有爭議的問題。

1.4.4.4制定$0P應包括的基本內容：SOP的制定是一個群體的工作，初稿應由負

責具體工作的人員起草，終稿由采血科或實驗室的負責人來完成。頒布以前需由一名負責此

項工作的人員進行校行。SOP不能違反國家和地方政策以及涉及的特定程序。SOP基本內容

應包括：1.清晰、明了的主題和一個唯一的SOP標識（音bia。zhi,同“標志”《WHO注解＞）；

2.SOP的制定日期；3.SOP起草制定者的姓名；4.操作規程的目的以及所涉及科學原理的

簡單描述；5.對執行操作規程的工作人員的要求6.完成操作規程所需的設備和實際的詳細

資料;7.前后對照一下包括特定相關規程的其他SOP；8.健康和宜全指南并合理參照其他SOP,

諸如關于病理樣品的處理和廢棄物的安全處置；9.清楚敘述出工作流程中的每一步準確、具

體的步驟，包括所有質控規程；10.分析和報告結果的程序以及出現問題能及時改進的程序；

11.附錄，包括許多附加相關文件，諸如所有標準表格，規程中所應使用的標簽，設備和試

劑生產商推薦的方法和操作指令（有關操作人員在任何場所都能得到相關的SOP,操作人員

必須熟知、理解并按照規定要求進行操作，所有工作人員應在相應的SOP上簽名，表示他們

閱讀過并已經理解）。

1.4.4.5SOP修改的必要性和修改程序（泛讀）：每套SOP應定期審核，最好每年一

次，需要的話應及時更新，因為隨著情況的變化有些修改是必要的：錯誤！未找到引用源。

規程直接修改（如廠商的操作說明的變更，國家和地方法規重新修訂），錯誤！未找到引用

源。規程間接更改（如某些有關步驟的變更可能影響SOP某些部分）。SOP的任何更改必須

由醫學主任批準，執行這一規程的工作人員應簽名并復核，表示他們已知道了這一更改。

1.4.5記錄和記錄的保存

1.4.5.1記錄應包括的內容及重要性：由于記錄可以證實特定標準已被采用，因此

記錄成為質量保證體系中最重要的組成部分之一。記錄應包括從血液的采集到使用的整個過

程，包括獻血者的篩選、血液的采集及測試、貯存、配血及分發或作必要的銷毀。記錄可以

使每單位血液的歷史從患者追溯到獻血者，以檢食是否存在錯誤或遺漏。記錄也能顯示在整

個過程中哪個工作人員做了哪些工作。（記錄應簡單明了易于填寫有關內容，甚至多年以后

工作實踐中有許多變化時也是如此。記錄應用清晰準確的敘述方式詳盡地填寫，最好有第二

者檢查確保準確無誤）。

1.4.5.2填寫個人獻血記錄表（卡）的作用：每個獻血者都要填寫個人獻血者記錄

卡，即使不進一步進行采血也都應記錄，因為獻血者可能會：1.延期獻血：即決定不獻血；

2.因對他們自身健康有潛在危害而被勸阻，這可能是暫時的，因現在的狀況有可能改善，或

是永遠；3.因對受血者有潛在危害被暫時或永久排除；4.正常情況被接受獻血。（篩選結果

的相關資料應由被授權的高級職員記錄在獻血者個人記錄上。不合格結果對該獻血者再次獻

血的限制應清楚標識）

1.4.5.3記錄應包括所有獻血者的意義：每個獻血者及其詳細情況應記錄在許多記

錄中，包括那些已獻血的而且包括因各種原因被勸阻的獻血者，因此當這些獻血者以后再來

時，就可以驗證他們的獻血資格。對獻血者的確認及被勸阻的原因應嚴格保密。這些資料只

應由質量保證官員或被授權的高級職員接觸。

1.4.5.4獻血中記錄應包括的內容：1.獻血編號；2.采血袋的類型；3.采血袋的批

號；4.局部麻醉劑批號（若使用過）；5.采血護士的姓名。

1.4.5.5實驗室檢測記錄包括的內容：對于實際完成檢測的許多方面書面記錄是必

須的，包括：1?完成的各項檢測；2.試劑的來源，批號及所用的方法；3.得出的結果；4.

質量控制和質控樣本檢測結果：5.已檢測血的用途：即是用于輸血還是報廢；6.設備的校驗

及保養記錄。

1.4.5.6對每份獻血記錄應注意的問題：對于獻血者的個人記錄，在任何時候都

必須嚴格保密。獻血者的姓名不應出現在采血袋或樣品上或實驗室記錄匕只有數字、拉丁

字母或其他識別符號才能使用。

1.4.5.7血液的使用記錄包括交叉配血或廢棄記錄

:捐獻的血液一旦通過檢測并可以使用，就需記錄任何由該血液加工形成的

血液制品，以及這些血液制品的用途，這些資料可以使血液或血液制品追溯到獻血者。在許

多血庫里，庫血可與許多不同的患者配血，如果是這樣，只需保留患者的輸血的記錄。庫血

可能報廢，這可能是不宜使用或超過有效期，在此情況下，記錄需說明報廢的原因并證實庫

血已被安全處理。

1.4.5.8記錄保存的基本要求：記錄通常應仔細地安全地適當保存一段時間，能

快速容易地找到有關記錄是必須的。為保證記錄的完整和易于理解，應有一個監督體系以列

出所有保存的記錄，存放位置及銷毀的日期。因記錄包含個人資料，任何時候都應保密。記

錄應以確保安全的方法存放并能讓被授權者查閱記錄。應受到保護以防止物理因素的危害

（如潮濕、熱火、陽光、蟲害及化學品）。還要防止盜竊、故意篡改及其他行為以確保記錄

的安全。若因參考或研究目的記錄需暫時移動，監督體系應做記錄并確認他們被送回保存。

（記錄應顯示：誰借用記錄？為什么要使用？借用的時間？歸還的時間？）

1.4.5.9記錄銷毀的基本要求：當

記錄被銷毀時，非授權者是不能接觸記錄內的保密信息的。記錄應立即銷毀，最好是焚燒或

扯碎。記錄在銷毀前不應亂扔亂丟，否則任何人都能看到記錄，同樣應設置監督體系以銷毀

處理的II期及銷毀的細節，有可能的話，應由他人做笫：次復核，以確認這些記錄確實被銷

毀。

1.4.6質量監督

1.4.6.1質量監督的意義（泛讀）：良好的職業訓練，SOP的應用和記錄的全面

保存構成J'質量保證體系的基礎，但是輸血實踐的許多方面都需要常規的監督以確認一個完

整質量體系的有效運行。

1.4.6.2質量監督的兩個主要方面：質量監督用于發現與標準或規范不符之處。

可分為兩個主要方面，監督所得的結果和監督設備的使用，即結果監督和設備監督。

1.4.6.3實驗室檢查結果的意義：質控結果川于確保檢測結果的正確。對檢測的

監督可以證實化驗完成過程中是否仃任何偏差或者不同批號的試劑之間是否有批間基異。

1.4.6.4設備檢查應作到的兩個方面：采血室和實驗室使用的設備，在復雜程度

及水準上有相當大不同。有兩個方面需要監督

：1.常規保養；2.校驗（如培養箱、水浴箱等）；3.監控（如恒溫設備：冰箱、冰凍箱

等）。（所有設備需要定期保養來盡可能確保工作的有效性及可靠性，盡管一年只保養某些

項目一次。許多設備還需要定期校驗才確保準確。培養箱、水浴箱經常校臉很而要。此外還

有用于采血量的秤、移液器、天平及自動取樣或分配器的定期校驗。另外，培養箱、水浴箱、

冰箱以及冷凍箱應每天檢查，還應確認可接受的溫度波動范圍。所有的保養及校驗應做記錄,

包括那些隨后采取的必要措施，這也是質量體系的組成部分。

1.4.7質量審核（泛讀）

1.4.7.1質量審核在質量保證系統中的作用（泛讀）：質量體系內容龐大，最重

要的一點當然是體系怎樣有效運轉，質量審核是監督質量保證體系的管理手段。是對包含在

保證質量過程中那些發現問題并解決問題的所有因素的正式評審。（質量審核的內容：）一

個計劃周全的綜合性的質量審核應覆蓋血站的所有活動并且是能評估血站各部門相互關系

的方法，不過審核還應集中在指定區域。質量審核通常在內部由高級職員進行。在有效的審

核中可以學到許多東西。如果發現任何問題，都必須盡快解決。必須確定有效的改變及在認

可的合理時間內完成改變。隨后經常進行審核以確認已作了改變且目前狀況有所改進。

1.4.7.2審核跟蹤內容（泛讀）：跟蹤審核有時是審核工作的一部分。跟蹤審核

就是追蹤一袋血由采集至輸注給患者所有環節。由此可以檢查所有必要的檢測是否得到正確

完成以及所有記，喪是否準確且完整。這證實了此袋血通過檢查可用于分發。

1.4.8質量職責

1.4.8.1明確血液中心每位職工的質量職責：（每位員工都必須對職責范圍

內的質量負責。）你和血液中心的其他職工都對質量負責，發生質量問題常常不是技

術原因而是人為錯誤、粗心或缺乏理解造成。對質量及保養方法的需要應包括在對所

有員工的早期培訓中。應鼓勵每個人認識其工作崗位的重要性。不管何種工作，采血

員和實驗空技術人員必須互相配合形成一個集體以建立并保持適合的質量體系。

1.4.8.2明確血液中心高級職員的質量職責：高級職員有責任確保任何時候質量

都得到保證，當現行的工作方式被建議作任何改變時，應考慮其對質量可能產生的不

良影響。所有的質量問題應立即報告給相應負責的高級職員。高級職員應立即處理這

種狀況并要復核發生質量問題體系的某一部分以確認是否需要改動。

1.4.8.3明確血液中心質量保證部門內特殊職員的質量職責：獨立的質量保證部

門負責協調所有部門的質量保證工作，雖然不同的規定中這些部門的特定職責有所變化。由

于立足點的不同而各不相同。小血液中心及醫院血庫應指定專人負責質量保證工作。

第四章質量和質量保證總結：本章重點討論的是輸血系統各方面相關的質量

問題，包括六方面：對質量的要求，質量的標準術語的含義和使用，標準操作規程（SOP）,

記錄保存，質量監控，質量職責。L質量是符合特定標準的服務和產品的特性的總和，包括

符合性和可靠性；2.質量是輸血工作各方面中確保獻血者、患者及職工安全的最基本因素；

3.質量保證是確保所有工作都達到規定質量要求的質量體系的維持，質量控制是監控質量保

證體系有效性的一種檢驗方式；4.標準操作規程是書面介紹如何完成特定任務，所有員工在

任何時候都應執行,；5.準確而完整的記錄是質量體系的基本部分；6.對化驗結果及設備的操

作應定期監測；7.質昂:審核是對質量保證所涉及的所有因素的正式評審，開展質量審核是為

了明確問題和尋找解決的方法；8.每個職員都應對保證質量有職責心。

1.5血液和血漿的安全貯存（略）

1.6冷鏈設備的保養（略）

1.7常用試劑的配制（略）

1.8庫存管理（略）

1.9實踐計劃（略）

導言冊附錄內容摘要：

1.有關硫酸銅溶液：當獻血者Hb濃度低于標準時，血就浮在硫酸銅溶液的表面，反之，血

就沉入溶液底部。通常男的用綠色，女的用藍色。如果溶液不澄清或有沉淀，該溶液就不能

使用。如果密度不符合要求，就重新讀數，如果讀數還不符合要求，該溶液就不能使用，并

立即向上級人員匯報。

2.有關殺菌溶液：消毒的重要意義：如果靜脈穿刺點沒有徹底清潔，皮膚上的細菌就有可能

污染所采集的血液，有時會引起受血者敗血性休克。70%的乙醇溶液配制好后被貯存在密封

的瓶子中未被污染，有效期可達一個月。使用過程中殺菌溶液不被污染的措施：少量分裝或

在瓶子里僅裝入?天使用量，當天工作結束將瓶子里剩余消毒液倒掉。配制計算公式：100/

庫存溶液的濃度X70%=每配制100ml溶液所需庫存溶液的ml數。

3.有關生理鹽水：生理鹽水（NS）的要求：0.9%的生理鹽水；在體外維持紅細胞（RBC）的

結構；與血清或血漿等滲。pH6.8的磷酸鹽緩沖鹽水（PBS）是一種更好的介質溶液，可以

改善一些抗體的血清反應性。

4.有關次氯酸鈉溶液：它是強氮化劑，對金屬和紡織品有腐蝕性。通常使用濃度為0.1%為

佳，重度污染或血液濺出時用1%甚至10%的濃度。溶液的不穩定性，無論是濃縮液還是稀

釋液，都必須貯存在避光且溫度低于+25℃的地方。大多數消毒劑有“接觸時間”，即消毒

劑與傳染物接觸并使之滅活或破壞所需的時間。次氯酸鹽溶液需要10-15分鐘才能確保污染

物滅活。有機物的存在也會對次氯酸鹽溶液有不利影響。萬一有機物大最存在就需增加次氯

酸鹽溶液的濃度，接觸時間也要延長。

第一冊附錄內容摘要：

硫酸銅法篩查獻血者血紅蛋臼的操作程序：

原理：這種實驗僅僅是定性的操作程序，不能測出精確的血紅蛋白的值。血滴在離硫酸銅

溶液頁面1cm處滴下，如果血紅蛋白值高于某一水平，血滴密度大，血滴將通過硫酸銅溶液

在15秒內落下去。如果血紅蛋白的水平在限定的值（為：1.052,女1.050）以下，根據血

液的密度它將上下浮動或懸浮在溶液中，甚至浮到液面上來。

取血位置及原因：應取自手指上的血而不要從耳朵截刺來的血，因為后者血紅蛋白水平較

高，用此位點可能導致從血紅蛋白不合格的人身上采血.

操作步驟注意點：擦去第一滴血；不要擠壓手指（組織液影響結果使密度降低）；不要吸

入空氣。

解釋結果和報告：如果血滴在15秒內通過硫酸銅溶液沉落下去，表明該獻血者通過硫酸

銅實驗篩選，報告“合格”。

自我測評答案

第二章專業守則

一、所有的護理人員都有責任保證：

1.獻血者經過正確的篩選，確認其適合獻血以及獻血對其本人和受血者均無危害。

2.在獻血前后和獻血過程中，向獻血者提供正確的咨詢和護理。

3.每位獻血者的血液采集在一個符合要求的血袋中。

4.血袋和標本試管應正確貼上標簽。

5.保存準確完整的記錄。

6.高標準地開展工作。

二、所有技術人員都有責任保證：

1.發出準確的檢驗結果。2.結果與對應的標本相符。

3.保存準確完整的記錄。4.高標準地開展工作。

第三章安全規程

三、必須?直穿著合適的實驗室工作服，以防止意外濺出物傷害身體。

四、血液、血清標本和其他病理標本在運輸時應當有3層容器或3層包裝：

1.標本應放入堅固、防水、帶有密封旋蓋的容器內。

2.容器外應有清晰的標簽說明，并包有足夠的吸水材料?，一旦發生泄漏時可以吸干。

3.然后將標本放入第二層防水容器或密封塑料袋內，容器外放置附隨的書面材料。

4.標本再放入外包裝內，外包裝應能保護標本再運輸途中免受物理損壞，并應貼有標簽,

注明其裝

有病理性物質。

五、具傳染性的廢物應當被放入合適的安全的容器內，并在121℃消毒30分鐘，再加以

焚燒處理。若不能焚燒的話，用其他經批準的方法處理。

六、當使用含氯的消毒劑時要特別注意，因為若接觸到某些化學物質，含氯溶液就很容易

釋放出有毒的氯氣。

第四章質量和質量保證

七、在血液的采集、運輸、檢測、貯存和發送體系中，任何差錯都會對受血的患者帶來嚴

重的、甚至是致命的后果。

八、標準操作規程應被定期復核，當工作程序有直接或間接的變化時;就需做必要的修訂。

第五章血液和血漿的安全貯存

九、血液貯存溫度必須有上限以防止葡萄糖消耗過快，并減慢可能存在的細菌的生長速度。

十、血液貯存溫度必須有下限以防止紅細胞被冰凍，因為輸注已經溶血的紅細胞是極其危

險的。

十一、新鮮冰凍血漿必須被貯存在-20℃或更低的溫度，以保護凝血因子，特別是錯誤！

未找到引用源。因子和錯誤！未找到引用源。因子。

十二、血液不應被貯存在冰箱的門上，因為門上的溫度要高于冰箱里的溫度。

十三、血液絕對不能被加熱到37℃以上，因為這會引起紅細胞溶血，如果輸注會有致命

后果。

第六章冷鏈設備的保養

十四、如果蒸發器上冰的厚度大于6?10mm,冰箱就應當除霜。

十五、冷凝器應用軟刷或布清洗。

十六、在室溫（+20℃）條件下，冰箱和冷凍箱在斷電或故障時的平均延遲時間大約是2

小時。

第七章常用試劑的制備

十七、用于測試男獻血者的硫酸銅溶液應比用于女獻血者的高。

十八、在有效期內使用消毒液，這一點很重要，因為有些溶液如次氯酸鈉會很快分解、喪

失活性。

第八章庫存管理

十九、記錄最低庫存量可提醒你在庫存減少到最低量時及時訂貨，以免斷檔。

二十、訂貨的三種基本方式是：1.大量訂貨。2.經常訂貨。3.按需求訂貨。

二十一、庫存檢查應由2個人?同進行，以證實庫存中每項物品的數量或體積。

3HIV和其它傳染病原體的篩選確

3.1本冊介紹（略）

3.2傳染病與傳染性病原體

3.2.1傳染性病原體

3.2.1.1四種主要的傳染性病原體的基本結構（以圖1、圖2、圖3、圖4為準）（見

書本第二冊P10-P12的圖解）：

圖1：病毒：（由稱為病毒核心的“病毒衣殼”+稱為病毒外衣的“胞膜”+病毒核酸

組成）病毒不是細胞，它們缺乏自身生存和成長必需的某些成份，要依賴受其侵襲的宿主細

胞來提供這些成份。骯病毒是唯一的不含任何核甘酸，僅由蛋白質組成的病原體。常見的病

毒：甲型肝炎病毒、乙型肝炎病毒、人類免疫缺陷病毒、麻疹病毒、水痘（帶狀皰疹）病毒。

圖2：細菌（由細胞膜、細胞漿、細胞器、細胞壁、核、鞭毛組成）具有清晰的細胞結

構，有細胞壁，但結構簡單，缺乏真正的胞核（胞核：包含DNA的細胞部分，是細胞功能的

控制中心）。許多細菌包被有由單糖結合而成的復合長鏈組成的夾膜，夾膜中因為含有能直

接引起免疫應答的抗原成份，在對細菌的免疫應答中起著重要的作用。常見的細菌和細菌性

傳染病有：梅毒螺旋體一一梅毒、霍亂弧菌一一霍亂、破傷風桿菌一一破傷風。毒素：通常

是由活的生物體產生的有毒化合物。通常細菌存在于機體外表，一般不會造成傷害，但在組

織損傷時可引起繼發感染，感染后的病程演變常常是因為細菌產生并釋放毒素而導致的。

圖3：原蟲（由細胞核、細胞漿、細胞器、細胞膜、鞭毛組成）是單細胞有機體，屬真

核生物，具有完整的細胞結構，包括清晰的胞核和其它細胞器。典型的細胞結構為細胞漿被

細胞膜所包被，表現為細胞漿外的一層細胞外衣。膜蛋白質能夠被相應的免疫應答所識別。

常見的原蟲感染有：瘧原蟲一一瘧疾、錐蟲一一錐蟲病。

圖4：真菌是不同于細菌的生物，通常以絲狀分叉的方式生長，這些絲狀體稱為菌絲體，

以霉菌為例，常產生有性和無性的胞子（胞子：真菌或某些植物的一種小的繁殖體，細菌在

不利的環境中采取的一種保護狀態）。大多數真菌分解有機物和廢物，常見的真菌和真菌傳

染病有：廨一一皮膚的廨菌感染、念珠菌一一念珠菌病、組織胞漿菌一一組織胞漿菌病。

3.2.1.2可經輸血傳播的傳染病原體。（泛讀）:四種常見的傳染性病原體：病毒、細

菌、原蟲、真菌。

3.2.1.3潛伏性感染的含義及其在輸血工作中的重要意義。（泛讀）：潛伏性感染：是

以病毒為代表的傳染性病原體的一種特性。病原體在曾被感染過的機體內教長時間潛伏存在,

常常在被感染者一生中均處于非活動狀態。雖然機體內產生了對該病原體的免疫反應，且相

應的抗體仍能被檢測到，但病原體隨時都可能復活而致病。潛伏性感染常發生于急性感染后，

此時機體已康復并建立了免疫機制。病毒核酸處于非活動方式，似乎對宿主細胞無害。當宿

主細胞分裂時.，病毒核酸與細胞核酸一起復制。隨細胞每一次分裂而復制。潛伏的核酸隨時

都可能復活并改變細胞的功能，導致急性感染，稱為感染復活。

3.2.2經血傳播的傳染性病原體的傳播

傳染性病原體經血傳播的3個基本條件。（泛讀）:3個基本條件：1）病原體必須能夠

隨血流進入宿主或患者體內。2）被感染的獻血者必須沒有任何相應的疾病跡象和癥狀，否

則他們將在獻血者篩選過程中被區分出來而被淘汰或延緩獻血。3）無論是游離在被其感染

的獻血者的血漿里或是存在于血液細胞里，該病原體必須能自然存活一段時間。

傳播是否真的發生還取決于許多其它因素，特別是患者的免疫狀態和輸入的傳染性病原

體的數量。在通常情況下，輸血并不是傳柒性病原體首要的感染途徑。然而，通過輸血的確

可以傳播并且已經傳播了某些傳染性病原體，這是傳染病的一條重要傳播途徑。

3.2.3傳染病的基礎免疫學

3.2.3.1抗原與抗體的概念及抗體分子的基本單位結構：抗原：任何被機體識別為外

源性的物質，能引起免疫系統對之產生免疫應答（進入機體并導致免疫應答的外來物質稱之

為抗原）。抗體：機體在受到外源物質，通常是蛋白質刺激后，發生免疫應答產生的一種保

護性蛋白，它通過中和或識別外來病原體并將之消滅，起著保護機體免受病原體侵襲的作用

（一種針對抗原可能發生的應答所產生的一種蛋白質稱之為抗體）。抗體分子的基本結構單

位結構是由二種類型的肽鏈組成，雖然不同的免疫球蛋白可由許多的基本單位組成，但每一

個抗體分子都是由“Y”型的兩條重鏈和連接在“Y”臂上的兩條輕鏈所組成，化學鍵使分子

結合在一起。

3.2.3.2免疫球蛋白的五種類型及IKG、1跚在檢測中的意義。（泛讀）:五種免疫球

蛋白：IgG、IgM,IgA.IgDsIgEoIgG約占人體免疫球蛋白總量的73%,它是在免疫應答

中產生的主要抗體，通常在初次抗體應答后持續存在較長時間。IgG含一個基本單位。IgM

約占人體免疫球蛋白總量的8%,雖然它僅持續很短的時間，IgG水平上升后就消失，但它

是免疫應答中最早產生的抗體。IgM含5個基本單位，經重鏈末端連接。IgA約占人體免疫

球蛋白總量的18%,是分泌物和粘膜中的主要免疫球蛋白。含2個基本單位。IgD和IgE

加起來約占人體免疫球蛋白總量的1%,且特異性很強。IgD位于淋巴細胞表面，作為表面

受體。IgE與過敏性反應有關，位于肥大細胞和嗜堿性細胞表面，可以激發這些細胞釋放生

物活性物質，如組胺。

3.2.3.3免疫系統的組成、免疫應答的種類及在血液檢測中的意義：免疫系統的組成:

外源性蛋白質的體內識別系統和各種不同的阻止體內傳染性病原體繁殖生長的機制。免疫應

答的種類：一種針對抗原可能發生的應答是產生一種蛋白質（稱為抗體應答），另一種可能

發生的應答是某些細胞被激活去殺滅被感染的細胞（稱為細胞反應或細胞應答）。血液檢測

中的遺義:抗體是由蛋白質和碳水化合物構成的，由淋巴樣細胞在對抗原刺激的應答中產生，

對專門的抗原具有特異性，可以和抗原相結合，使機體得以將其消滅。屬于一組稱作Y-球

蛋白的人類血清蛋白質，也稱作免疫球蛋白。

細胞免疫反應是免疫系統中獨立的無可替代的一部分，細胞免疫反應是針對相同抗原產

生一種抗體應答。細胞反應主要涉及兩組淋巴細胞：1）T細胞（大顆粒淋巴細胞LGL）：輔

助性T細胞（Th）<Th表面CD4>和殺傷性T細胞（Tc）<Tc表面CD8>2）輔助性T淋巴細胞

（兩種亞型）：涉及到細胞免疫應答（指延遲性超敏反應）的Thl細胞，幫助B淋巴細胞產

生抗體的Th2細胞。殺傷性T細胞是破壞那些受到細胞內微生物（如病毒）感染的細胞和組

織結構。大顆粒淋巴細胞包含5-10%的淋巴細胞群，其中包括自然殺傷細胞（NK細胞），無

須明顯的抗原性刺激便能溶解不同的腫瘤細胞和病毒感染細胞。遇到大量的白介素-2,NK

細胞分化成活性淋巴因子殺傷細胞（LAK細胞），用相對特異性的方法殺滅靶細胞。殺傷細

胞（K細胞）能識別那些表面包被了IGg的被感染細胞而將其溶解。NK細胞和K細胞的作用

方式與Tc細胞類似。有一種可在血液和組織中發現吞噬細胞，可吞噬細菌和細胞碎片的細

胞稱為巨噬細胞。

3.2.4傳染性病原體篩檢的介紹

3.2.4.1減少病原體經血傳播的主要措施。（泛讀）:1）仔細選擇獻血者，以盡量保

證血液不是從那些可能是傳染性病原體攜帶者的獻血者身上采集到的。2）直接篩檢捐獻的

血液，找到傳染性病原體存在的證據。3）除去血液中被認為含有傳染性病原體的特殊成份：

如去除白細胞。4）用物理方法滅活任何可能存在的有感染性的病原體：如vm因子濃縮物〈

用于血友病A的治療>生產中的熱處理法。

不是所有的傳染性病原體都能直接從血液中被檢測出來。血液篩檢通常是檢測機體針對

病原體產生的特異性抗體，而抗體僅是以前曾感染過病原體的標志。在某種情況下，抗體的

存在可能表明血液沒有傳染性，而在另一些情況下，抗體的存在可能表明血液仍然能夠傳播

傳染性病原體。休眠期：生物生命中的無活性階段，即處在生長緩慢或停止生長的狀態。

3.2.4.2傳染病標志物及其對血液進行傳染病原體篩檢的意義：傳染病標志物：在感

染期間或感染后出現在血流中，并可被檢測到的感染標志。在感染期間或感染后，出現在血

液中并可檢測到的感染標志，其可以是傳染性病原體本身，但通常檢測的是針對該病原體的

特異性抗體，后者是免疫系統對感染的應答產物。

3.2.4.3免疫力的定義：對曾經接觸過的病原，機體產生了保護性免疫應答，使機體

對某種傳染性病原體的感染出現有抵抗力的狀態。

第二章傳染病與傳染性病原體總結：本章重點討論的是各種類型的傳染性病原體,

明確經血傳播的傳染性病原的特性，了解輸血傳染病在現代血庫工作中的意義，傳染病的基

礎免疫學。L四種主要的傳染性病原體：病毒、細菌、原蟲、真菌，只有前3種病原能通過

輸血傳播，病毒是最常見的傳染性病原體。2.傳染性病原體只要存在于捐獻的血液中，就能

通過輸血傳播，所以必須在獻血人群中開展傳染性病原體的篩檢工作。3.輸血是傳染性病原

體重要的但不是首要的傳播途徑。4.對傳染性病原體的免疫應答由兩部分組成：抗體反應和

細胞反應。5.對不同的傳染性病原體，應選擇該病原體產生的不同標志物進行篩檢。

3.3人類免疫缺陷病毒（HIV）

3.3.1HIV感染的背景知識

3.3.1.1HIV發現的過程：HIV是AIDS的病原體，是在1983年從一名被感染患者的

細胞中首次得以分離（HIV-1）,1986年，HIV的第2種類型,HIV-2型在西非某地被發現。

此兩種類型病毒的核心蛋白存在交叉反應，但其胞膜蛋白是不同的。

3.3.1.2掌握交叉反應的概念及其在輸血檢測中的意義（泛讀）：交叉反應：某種抗

體不僅識別自己的特異抗原，并能識別其它類似抗原的反應。在HIV感染中，交叉反應體現

在被HIV-1感染的個體可產生能識別HIV-1核心和胞膜蛋白及HIV-2核心蛋白的抗體。同樣，

感染HIV-2的個體能產生識別HIV-2核心和胞膜蛋白及HIV-1核心蛋白的抗體。

3.3.2HIV的結構

3.3.2.1掌握下述縮寫的意義：HIV、AIDS、ARC（泛讀）:HIV：人類免疫缺陷病毒，

AIDS：艾滋病，ARC:AIDS相關綜合征。

3.3.2.2HIV的基本結構（以圖9為準）。（泛讀）:核酸、核衣殼、p24、p7/p9、逆轉

錄酶（p66）、pl7基質蛋白、gp41、gpl20、脂質雙層、全病毒顆粒。

3.3.3HIV對宿主細胞的入侵

3.3.3.1HIV進入宿主細胞的途徑：病毒粒子與細胞融合后，暴露的核衣殼即進入細

胞漿。在細胞漿里，核衣殼中的逆轉錄酶，利用胞漿中的原材料，將RNA復制成雙鏈DNA,

此DNA再進入細胞核，整合到細胞DNA中。一旦進入細胞，DNA就潛伏下來了。當病毒開始

復制時，感染即進入最后階段，大量的具有傳染性的病毒（病毒粒子）產生出來。當病毒以

出芽方式脫離細胞時，外面會包裹上一層細胞膜，形成完整的病毒顆粒。這些病毒顆粒被釋

放并可以感染其它細胞。

3.3.3.2CD4蛋白可在哪些免疫系統的細胞表面發現：1）幫助刺激免疫應答的T細胞,

2）輔助性T細胞（Th細胞），3）在人體許多部位吞噬病毒顆粒的吞噬細胞。

3.3.4HIV感染和艾滋病的臨床表現

艾滋病的主要臨床表現：對于AIDS的患者，主要病變是發生繼發性感染疾病，即機會

性感染。這些機會性感染是由于對在正常情況下存在并可控制的病原體的失控所造成的，一

般包括：卡氏肺囊蟲病引起的肺炎、結核分枝桿菌或胞內分枝桿菌引起的結核、慢性隱抱子

蟲病、弓形蟲病、病毒性感染（如巨細胞病毒）。

繼發性癌變如卡波齊氏（kaposis）肉瘤和非何杰金氏（nonhodgkins）淋巴瘤是另--種

有時可在AIDS患者中發現的繼發性病變。這些癌變通常具有侵襲性，并對標準化療的反應

不理想。一般的，卡波齊氏（kaposis）肉瘤是發現于老年男子中的一種良性腫瘤，對機體

無嚴重的不利影響。但是，在非洲AIDS患者中發現的卡波齊氏（kaposis）肉瘤是一種快速

生長、通常致命性的惡性腫瘤。在世界上許多地方，AIDS相關綜合征（ARC）或AIDS患者

僅簡單地表現為嚴重地腹瀉。

3.3.5HIV感染的實驗室診斷

3.3.5.1掌握幾個概念：替代物試驗、血清轉化、窗口期、潛伏期：替代試驗：對某

種能表明傳染性病原體存在的感染標志物進行檢測，但這種標志物并不是該病原體感染的特

異性標志。血清轉化：個體內血清象的改變。窗口期：從感染開始直至抗原或抗體能被檢出

的這段時間。潛伏期：

3.3.5.2“窗口期”的定義及其在篩選中的意義（泛讀）:感染后到抗體產生前，存

在著一個不同長度的建立感染的過程，稱為“窗口期”。在此無標志物測出的階段之后，可

檢測到的病毒抗原（p24、gp41）,這種抗原可被檢測到的時間非常短，常不多于1?2周。

目前HIV抗原檢測在輸血實踐中應用價值有限。抗原出現后不久，抗體產生，同時游離抗原

減少，在整個持續性無癥狀感染和PGL（持續性廣泛淋巴系統病變）階段，p24和gp41的抗

體達到高峰并保持在峰值水平。當ARC發展后，p24抗體水平下降，可測定的p24抗原又出

現。在此階段，即可測到gp41抗體也可測到p24抗原。這種情形是AIDS惡性發展的預兆。

3.3.5.3哪兩種HIV特異性抗體是HIV感染最好的確診依據：抗體可在感染后14天

出現，有些則認為要28天或更長時間才能出現。產生的是直接針對核心和包膜蛋白的抗體，

最重要的抗體是特異的P24抗體（核心）和gp41抗體（胞膜）。此兩種抗體的存在被認為最

具有感染確診意義，也是監控感染進程的最佳手段。

3.3.6HIV感染的流行病學

HIV感染的高危人群（泛讀）:同性戀者、注射毒品使用者、及與前述兩者有性關系者、

血友病患者、其他輸血患者、感染HIV的母親所生的嬰兒。

主要傳播途徑為異性性交，母嬰傳播以及宗教紋身被認為是次要的傳播途徑。輸血傳播

實際發生的程度取決于人群關中感染人數的比例和篩檢工作的有效性。在感染人數比例小，

開展良好的篩檢工作的人群中，經輸血傳播的機會就少。因此輸血不是傳播的主要途徑。

3.3.7HIV感染的傳播

HIV感染傳播的主要模式（泛讀）:3種主要傳播模式：1）通過未經保護的與感染者發

生的性接觸，既包括異性之間，也包括男性同性戀者之間的性交。2）經血傳播，既包括輸

血，也包括應用不潔針頭、注射器或刀片導致的后果，例如注射毒品、劃破傷口或紋身等.

3）母嬰傳播，如懷孕、生育和哺乳時。

3.3.8預防HIV的傳播

3.3.8.1防止HIV感染的傳播必需依賴的兩種方法：這兩種方法之間有緊密的內在聯

系，并且都與安全的血液供應有關：1）宣傳教育能使人避免被傳染的危險。2）具體預防感

染的措施。

3.3.8.2防止HIV傳播的方法和防止經輸血傳播的首要方法（泛讀）:防止HIV傳播

的方法：1）性傳播：HIV感染的性傳播可以通過避免不安全的性行為，如應用安全套和減

少性伙伴而顯著減少。2）靜脈注射毒品傳播可以通過使用一次性注射器和針頭，并每次更

換新的注射器而得到控制。3）輸血傳播：通過輸血或使用血制品的傳播也是可以避免的。

防止輸血傳播的首要方法是選擇輸血傳染病低危獻血者。4）兒科感染：HIV的母嬰傳播是

一條重要的傳播途徑。傳播可以通過感染懷孕期間生長的胎兒，也可以在嬰兒出生時通過帶

病毒的子宮分泌物而感染，也可以通過帶病毒的母乳喂養而感染。

安全的獻血者可以提供更安全的血液。自我排除可能是防止傳播的最有效的方法，但其

取決于如何對獻血者進行有關危險行為的教育。最后必須做的就是進行IIIV抗體篩選檢測，

以挑出被感染的獻血者，并廢棄這種陽性血液。

第三章人類免疫缺陷病毒（HIV）總結：本章重點討論的是幫助你了解HIV感染和

感染的后果，學習人類免疫缺陷病毒的有關內容。1.HIV是AIDS的首要病因。HIV破壞部分

免疫系統，從而導致某些病原體引起的嚴重感染，而這些病原體在正常情況下是很容易被免

疫系統清除的。2.HIV是一種逆轉錄酶病毒，能整合到宿主細胞基因中。病毒由許多結構蛋

白組成，但P24和gp41是最主要的免疫原，因此在病毒血清學中占有重要的地位。HIV首

先感染和破壞免疫系統的細胞，且這些細胞主要是CD,陽性細胞。3.對于AIDDS患者，主要

的致病原因為繼發性感染的發生。4.HIV感染的傳播在不同國家有不同的方式。5.在某些國

家肯定存在未報道的HIV流行狀況。6.HIV通過輸血傳播的有效率大于90%。7.HIV感染傳

播的預防必須依賴兩個方面：①使用公共教育來減少危險行為，②預防感染的具體措施。

3.4HIV篩選試驗的原理

3.4.1獻血者HIV篩選

3.4.1.1最安全的獻血者應具備的條件：最安全的獻血者是固定的、志愿的和無償的。

3.4.1.2獻血者HIV篩選的意義：1）如果在輸血前沒有對供血進行檢測，就存在傳

播HIV危險。2）處于HIV感染危險中的獻血者也可攜帶其他傳染性病原體，如梅毒和乙肝

病毒。3）如果采集了HIV抗體陽性獻血者的血，將會造成財力和人力的浪費。4）如果發現

大量HIV陽性血，重復試驗和確證實驗的工作量需增加。這就增加了檢測的總開支。

安全的供血取決于健康的獻血者，應該阻止處于HIV（或其他傳染性疾病）感染危險中

的獻血者去獻血。有效的獻血宣教和選擇獻血者的流程能促使帶有輸血傳染性疾病危險的獻

血者進行自我排除，這將大大簡化工作，節約時間和開支，并且得到較安全的獻血人群。

3.4.2試驗原理

3.4.2.1用于HIV抗體篩選檢測的三種主要方法及其三種方法的相同點：三種方法：

1）酶聯免疫吸附試驗（ELISA/ELA）2）顆粒凝集試驗3）特異性快速試驗。三種發放都基

于相同的生物學原理，并包含了相同的兩大基本步驟：1）樣品中特異性抗原或抗體的存在

是通過抗原或抗體與固相表面結合，形成抗原抗體免疫復合物而完成標準的免疫學反應來證

明。2）免疫復合物形成后由指示系統來檢測。

3.4.2.2在選擇最恰當的方法進行HIV抗體篩選時需考慮的因素：當在選擇使用最合

適的試驗方法時，需考慮以下一些特性：試驗的科學原理；復雜性；反應時間；靈敏度；特

異性；不同情況下的適用性；有效性；費用。

3.4.2.3理解結果陽性/陰性、反應/無反應和可疑的含義（泛讀）:陽性和陰性只能

用于描述獻血的初次試驗結果被一次或多次檢測確證后的狀態。在被確證后，試驗結果應被

定義為反應或無反應。實際上，對無反應的篩選結果一般不再進行進一步的研究，僅對有反

應的結果進行確證。將獻血確定為陽性比確定為陰性要更謹慎，因為通常情況篩選試驗有反

應的結果中很大比例是由非特異性因素造成，并最終被確證為陰性（多次篩選試驗有反應，

確證試驗為陰性）。WHO術語中稱一個不能被明確劃分為陽性或陰性（通常接近Cutoff值）

的結果為可疑。

3.4.3酶標免疫試驗EIA（ELISA）

3.4.3.1EIA試劑第一、第二、第三代區分的依據：第一代：試劑盒使用的是純化的

或非經純化的天然病毒或者是被病毒感染的細胞經培養后的細胞溶解產物。第二代：試劑盒

使用的是重組抗原，后者通過將病毒酸片段整合到酵母菌內，經基因工程使酵母菌大量擴增，

再純化病毒蛋白質等步驟獲得。第三代：試劑盒使用通過化學合成法人工合成的病毒多肽。

3.4.3.2抗球蛋白型EIA、競爭型EIA和夾心型EIA三種酶標免疫試驗的原理的相同

處與不同處：抗球蛋白型E1A：這是EIA最簡單形式，樣品中的病毒抗體與固相病毒抗原結

合，然后通過酶標抗人球蛋白抗體被檢測。競爭型E1A：這一方法稍微復雜些，但用途廣泛，

標本中可能存在的天然抗體與酶標記的特異抗體競爭固相抗原上的結合位點。夾心型EIA：

這是一種高特異性的EIA法，標本中的病毒抗體與固相抗原結合，然后被游離的酶標記抗原

檢測到。

三種EIA原理相同處與不同處（如表）:

相同處不同處

類型

檢測目的物包被物酶標物

抗球蛋白型病毒抗體固相抗原酶標抗人球蛋白IGg

競爭型天然抗體固相抗原酶標特異抗體

夾心型病毒抗體固相抗原（化學合成多肽）游離的酶標記抗原

3.4.3.3EIA有哪兩種抗原包被方法及各自的優缺點:

包被方法類型包被方法優點缺點

微孔試驗法包被在聚苯乙烯孔內

珠法包被在聚苯乙烯小珠上

3.4.4HIV抗原篩檢

夾心法EIA篩選檢測HIV抗原的原理：

夾心法EIA篩選11IV抗原采用抗體-抗原-抗體夾心，HIV抗體篩檢采用抗原-抗體-抗原

（前結合物）。

夾心EIA基本原理與抗球蛋白EIA相同：HIV抗體（通常是單克隆抗體）包被于微孔表

面與固相抗原結合，而被檢測出抗原。抗體（通常是單克隆抗體）包被于微孔表面，加入待

測血清并孵育，洗去血清并加入酶結合物（酶標記的特異性抗體），孵育。在孵育過程中，

酶結合物與已經和固相HIV結合的HIV抗原結合。夾心的組成為抗體-抗原-抗體，多余的酶

結合物被洗掉，加入顯色劑，待測樣品中含有HIV抗原的孔，酶結合物與HIV抗原結合，并

激活酶產生顏色。這個方法主要優點是它的特異性，假陽性反應的數量降低。

3.4.5EIA結果判斷

3.4.5.1理解0D值、Cut-off值和測定值/Cut八ff比率的含義（泛讀）:0D值：多通

道分光光度計檢測被溶液吸收的光的量值。Cutof!Ufi=Ncm+0.2（Ncm為多個陰性對照的

0D值的平均值）。測定值/Cut-o門比率的含義：為了直接比較不同板用同一種方法測試標本

的結果，或者一批標本用不同方法測試的結果，以每個標本的0D值除以Cut-off值得到標

準比率，被稱為測定值/Cut-off比率。數值小于1為無反應結果，數值大于1為有反應結

果。在競爭型EIA中，這種比率的計算方法是Cut-off/標本0D值。

3.4.5.2理解EIA結果判斷的基本原理：在I型（抗球蛋白型）與HI型（夾心型）EIA

中，高0D值，產生顏色，表明是有反應的結果。低0D值無顏色，表明是無反應結果。因此

高于Cut-off值為有反應的結果，低于Cut-off值為無反應的結果。在H型EIA（競爭型）

中，高0D值，產生顏色，表明是無反應結果。低0D值，幾乎是無色，表明是有反應結果。

因此Cut-off值以下的值為有反應的結果，Cut-off值以上的值為無反應的結果。

3.4.5.3舉例說明測定值/cut-off比率在檢驗工作中的應用（質控圖、試劑靈敏度評

價、試劑特異性評價）：

3.4.6顆粒凝集試驗

了解顆粒凝集試驗篩選檢測HIV抗體的試驗原理：顆粒凝集試驗是通過包被了HIV抗

原的顆粒的凝集來檢測HIV抗體的存在。檢測HIV抗原不能用此方法。測定一般在微孔中進

行，象珠法EIA一樣，孔內不包被，僅作為試管之用。這個方法最大的優點是不需要昂貴的

儀器，這些方法沒有太多的階段，不需要洗滌儀，并且能肉眼觀察結果。試驗的基礎是HIV

抗原在顆粒上的固相化，與前面講過的微孔法和珠法EIA相同。待測樣品和質控品需用樣品

稀釋液稀釋（為了使假陽性減少到最低程度）。在微孔中進行稀釋，最后稀釋好的適當體積

的樣品被轉移到新的、沒有用過的微孔中進行真正的試驗。顆粒加入稀釋后的樣品中，室溫

（18-25℃）中孵育1-2.5小時，觀察結果。有反應的結果是凝集顆粒在孔的底部均勻鋪開，

無反應的結果在孔的中央出現點狀或環狀的非凝集性顆粒。

3.4.7特異性快速反應

特異性快速法用于檢測HIV抗體的試驗原理和優缺點：特異性快速反應法既簡單又迅

速，它將顆粒凝集法的簡便性和EIA技術相結合，用于檢測IIIV抗體。檢測HIV抗原的相應

方法尚未問世。特異性快速試驗有許多不同類型，基本類型使將HIV抗原包被于滲透性或半

滲透性的膜或板條上。將樣品和反應試劑加入。每個膜或板條只能用于一次實驗。連接劑的

組成在各方法中不盡相同，有些使用酶標抗人IGg,有些使用膠體金標記的蛋白A（與標本

中存在的任何IGg抗-HIV結合，通過與蛋白A連接的膠體金的紅色顯示出來）。

特異性快速反應很敏感，具有快速和簡便的優點。

第四章HIV篩選試驗原理總結：本章的目的是闡明H1V抗體和HIV抗原的篩檢方法

以及各種方法的原理。1.在篩檢供血中的抗HIV所花費的時間和經費可通過有效的獻血者宣

教和選擇程序，從而促進有輸血傳染病危險的獻血者的自我排除而得到降低。2.篩檢試驗的

三種原理包括兩個基本步驟:①樣品中特異性抗原或抗體的檢測是通過標準的免疫學反應發

生，從而形成抗原抗體免疫復合物，來證明樣品中存在特異性抗原或抗體。形成的抗原抗體

免疫復合物中，有一種組分與固相表面相結合。②免疫復合物的形成由以后的步驟來檢測。

3.5選擇HIV抗體的篩檢方法

3.5.1靈敏度和特異性

3.5.1.1理解試驗方法靈敏度和特異性的定義，列出其計算方法：靈敏度：（即感染

個體被檢測呈陽性反應的可能性）是指對一個被感染者的檢測結果呈反應性的可能性：因此，

某檢測方法的靈敏度是該方法的特異性是該方法能夠檢出最弱陽性標本的能力。特異性：（未

感染個體被檢測呈陰性反應的可能性）是指對一個未被感染者的檢測結果呈無反應性的可能

性：因此，某檢測方法的特異性是該方法避免假陽性或非特異性陽性結果的能力。

兩者計算方法如下：

真陽性數

靈敏度=----------------------X100

真陽性數+假陰性數

真陰性數

特異性=----------------------X100

真陰性數+假陽性數

3.5.1.2靈敏度與特異性的關系及在選擇試劑時的意義：兩者關系：方法的特異性和

靈敏度一般來說成反比關系，即當靈敏度上升時，特異性下降，而特異性上升時，靈敏度下

降。在選擇試劑時的意義：方法的靈敏度的重要性時顯而易見的，而認識到使用特異性方法

的重要性也是非常必要的，重要的是去發現什么導致了特異性的缺失。一般來講，一個篩檢

方法的特異性與其操作步驟以及包被的抗體或抗原的來源有關。例如：用純化抗原（如合成

多肽）就可降低非特異性反應。無論某種篩檢方法的特異性和靈敏度如何的好，它的最終結

果還是靠操作者的熟練操作。

3.5.2選擇一種篩檢方法

選擇試驗方法應考慮的因素：選用適宜本實驗室的篩檢方法非常重要（例如：對于每周

只檢測10?20血標本的小型實驗室就不宜選用EIA,建立和維持這種檢測方法所投入的設

備、時間和人員培訓，會造成不必要的浪費）。在很多情況下，EIA靈敏度并非明顯高于某

些特異性的快速反應法或顆粒凝集法（即使其靈敏度較高，也要具備擁有熟練技術員和理想

的工作條件才能實現）。目前，另一個影響方法選擇的因素是抗-HIV顆粒凝集試驗僅能檢測

HIV-1,雖然在1993年推出了HIV-1+2的篩檢方法，但除非在當地獻血人群中有高HIV-2流

行，否則這種篩檢檢測方法不在你考慮范圍內。并且，許多HIV-1試驗同HIV-2有交叉反應。

應考慮的因索：①每周獻血人數②本實驗室的設備和設施③支持條件：如水、電的供應等等。

3.5.3影響篩檢工作的因素

3.5.3.1維護一個有效的HIV抗體篩檢工作程序時需考慮哪些重要因素：需考慮下列

因素以及其它能想到的任何其他因素:①人員培訓②需要的設備和試劑③試劑盒的供應④試

劑盒貯藏的條件⑤待檢樣本的適應性和條件⑥室間質控品的供應⑦HIV抗體檢測的時間限

制⑧篩檢的費用。

3.5.3.2實驗室就HIV抗體篩檢試驗所提供的培訓工作應記錄哪些內容：①誰提供培

訓②是否有培訓工作的負責人③提供哪些培訓④培訓周期⑤受訓者的技能的考試方式⑥培

訓是否定期進行。

3.5.3.3估計試劑盒的用量時需考慮的因素：1）計算的實際試劑盒用量。當需要計

算試劑盒的用量時，必需考慮以下幾個因素：①在特定時間里將要檢測的標本數量②初次反

應性的標本的重復試驗③使用的任何室內質控品或室間質控品數量④試驗失敗的次數。2）

確定適宜的庫存量。適宜的庫存量水平由以下幾個因素決定：①具備合適的貯存空間②經濟

上的約束，有多少錢可以用以及供應商是否需要預付款③試劑的有效期，試劑被發放后的使

用壽命。3）交貨時間。訂購試劑盒到它們被送過來的時間的長短有許多因素決定，許多是

供應商控制不了的（在用了80%的存貨時，即訂購新的貨物）。4）試劑盒的批量的控制。

如果本實驗室需要大量的試劑盒，可以在結算交貨前估計特定的一批量，并從該批中保留足

夠的試劑，供以后使用。注：室溫一般指18?25℃。所有的HIV抗體檢測都用血清。

3.5.3.4試劑盒的貯存需注意的問題（泛讀）:所有的試劑盒都必須貯存在適宜的環

境下以確保試驗正確進行和結果的可靠性，當試劑被送到時，使用者應根據制造商的說明來

正確貯存。大多數的試劑盒貯存于2?6℃,理想的是有一個可進入的、密封性很好的冷庫。

并且最好不貯存臨床制品（如血液）。它的供電必須可靠，并且溫度必須得到持續監控。試

劑盒必須貯存在高于地板的貨架上，并且只限指定人員可以進入。然而在大多數國家，此類

貯存設備很少有，取而代之的是很大的實驗室（甚至是家用）冰箱，很重要的一點是要保證

貯存試劑盒的冰箱的可靠性,它們的體積必須足夠大以及溫度必須進行監控,至少一天兩次。

必須有可靠的電力供應。溫度監控是實驗室質量系統的重要組成部分。

3.5.3.5掌握樣品類型和質量對實驗結果的影響及如何保證標本的質量（泛讀）:樣

品的類型：所有的方法都清楚的標明需要用到血清或血漿?用制造商指定的標本類型非常重

要。所有的HIV抗體檢測都用血清。一些方法也可用血漿，一些特異的快速法可用全血標本。

樣品質量對試驗結果的影響：為了確保所有的標本在理想狀態下被使用或正確的檢測，標本