申請人名稱：北京致遠慧圖科技有限公司 3 3 3 4 4 6 7 11 13一、申請人名稱北京致遠慧圖科技有限公司北京市海淀區(qū)海淀東三街2號14層1401-04北京市海淀區(qū)海淀東三街2號14層1401-04一、產(chǎn)品概述（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成軟件包含客戶端和服務(wù)器端。服務(wù)器端軟件部署在服務(wù)器，客戶端使用瀏覽器來訪問服務(wù)器端提供的功能。服務(wù)器端軟件包括用戶注冊與登錄模塊、患者信息管理模塊、基于深度學習算法的圖像自動分析模塊（包含圖像質(zhì)量判定模塊和眼底多病種識別模塊）、報告生成和管理模塊、系統(tǒng)管理模塊。（二）產(chǎn)品適用范圍本產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)使用，對成人患者單眼所拍攝的、包含完整視盤和黃斑區(qū)域的單張后極部眼底彩照（經(jīng)自動圖像質(zhì)量判定合格）進行分析，為具有眼底檢查資質(zhì)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師提供該視神經(jīng)萎縮、視網(wǎng)膜脫離的提示（最多可給出3種異常提示）。不能僅憑本產(chǎn)品結(jié)果進行臨床決策。彩色眼底圖像應(yīng)由指定型號的眼底照相機拍攝。（三）型號/規(guī)格均為V2。（四）工作原理本產(chǎn)品為基于多病種算法的深度學習輔助診斷軟件，采用卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)的圖像識別技術(shù)，通過單一算法框架可對多個不同眼底疾病的發(fā)生概率進行分析，結(jié)合相關(guān)閾值判斷是否存在相應(yīng)異常，并按順序給出相關(guān)提示，最多輸出3種疾病。軟件含有圖像質(zhì)量判斷算法，可自動對上傳的后極部眼底彩照的圖像質(zhì)量進行分析，合格后才會進行眼底疾病分析。產(chǎn)品采用B/S技術(shù)架構(gòu)，算法部署在服務(wù)器端，客戶端采用兼容的瀏覽器直接訪問服務(wù)器。產(chǎn)品按部署方式分為云服務(wù)器版和本地服務(wù)器版兩種，并以此區(qū)分為不同的型號，二者所使用服務(wù)器端軟件實質(zhì)相同，但運行環(huán)境要求有所區(qū)別。本產(chǎn)品目前可用于識別的疑似眼底疾病包括：糖尿病視網(wǎng)膜病變（中度非增生性或以上）、黃斑前膜、視網(wǎng)膜靜脈阻塞、病理性近視、年齡相關(guān)性黃斑變性（干性）、黃斑裂孔、青光眼樣視神經(jīng)改變、年齡相關(guān)性黃斑變性（濕性）、中心性漿液性脈絡(luò)膜視網(wǎng)膜病變、視神經(jīng)萎縮、視網(wǎng)膜脫離，共計11種。對于經(jīng)分析不存在已知異常的眼底圖像，會給出“未見明顯異常”的提示；而未識別出上述疑似疾病，但也非正常眼底的圖像，則會給出“其它可見異常”的提示。二、臨床前研究概述（一）產(chǎn)品性能研究申請人提供了產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，給出了處理對象、最大并發(fā)數(shù)、數(shù)據(jù)接口、臨床功能、使用限制、用戶訪問、版權(quán)保護、用戶界面等功能性、安全性指標的確定依據(jù)。產(chǎn)品技術(shù)要求中各指標參考了相關(guān)的國家、行業(yè)標準，包括：GB/T25000.51-2016等。（二）軟件研究申請人按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》的要求，提交了軟件描述文檔。軟件安全性級別為C級（嚴重軟件發(fā)布版本號為V2。申請人按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導原則》的要求，提交了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔及相關(guān)技術(shù)資料。提供了所選用云服務(wù)器的等級保護測評報告和安全認證資料，明確了各方責任并提供了數(shù)據(jù)利用、隱私保護等相關(guān)承諾。（四）深度學習算法產(chǎn)品采用基于深度卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)的圖像分析算法進行圖像質(zhì)量評分和病種分類。申請人基于自建數(shù)據(jù)集進行算法訓練和測試，按照《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則》提交了算法研究資料，包括訓練數(shù)據(jù)質(zhì)控，算法設(shè)計和訓練，訓練數(shù)據(jù)量-評估指標曲線、算法性能評估驗證及算法性能影響因素分析等。針對同一患者有多種眼底疾病的情況，分別驗證單一疾病的診斷一致率和所有疾病診斷一致率。針對病種間可能存在的相互影響，從病種共生和每種疾病易出現(xiàn)假陽和假陰的影響病種情況進行了分析。針對算法性能影響因素進行了分類分析，包括：相機型號、圖像質(zhì)量、數(shù)據(jù)來源醫(yī)院級別等。提供了基于每個機型、逐個病種的算法泛化能力驗證資料。三、臨床評價概述申請人選擇臨床試驗路徑進行臨床評價，臨床試驗的目的為評價北京致遠慧圖科技有限公司研制的眼底照片眼底疾病輔助診斷軟件的有效性和安全性。（一）臨床試驗的設(shè)計為多中心、單組目標值法試驗設(shè)計，本次臨床試驗以中心閱片為金標準。以下條件均符合的眼底彩照方可納入試驗，且同一患者僅納入一張眼底彩照，左眼或右眼、散瞳或非散瞳均可。A.眼底彩照為JPG/JPEG/BMP/PNG格式，單張圖片的大小<10MB，圖像分辨率≥30像素/度；B.包含完整視盤和黃斑區(qū)域的后極部單張眼底彩照；C.眼底彩照無既往的閱片標記。A.特殊圖像，如熒光造影、多張眼底彩照拼接而成的圖像、超廣角眼底圖像。B.圖片質(zhì)量不佳，如視野范圍不符合、圖像曝光不佳、圖像對焦不準、出現(xiàn)污漬、暗影或月牙影等。C.存在研究者認為不適合納入本次試驗的其他情況。（三）臨床試驗在四家臨床機構(gòu)開展。按照“單組目標值法”，基于臨床預(yù)試驗和臨床文獻調(diào)研結(jié)果，確定各個病種的單組目標值參數(shù)。計劃入組眼底彩照2532張，篩選2865張眼底彩照，實際入組2778張眼底彩照，其中：FAS集2705例、PPS臨床試驗的主要有效性評價指標：器械閱片各病種的靈敏度、特異度，次要評價指標：器械閱片的總符合率、數(shù)據(jù)有效使用率等。安全性評價指標：器械缺陷發(fā)生率。（1）主要有效性評價結(jié)果：在目前樣本量下，不同病種類別的靈敏度、特異度95%置信區(qū)間下限均高于目標值，點估計值均高于預(yù)期值。具體試驗結(jié)果見表1、表2。表1-臨床試驗反映的各病種有效性情況-靈敏度值值年齡相關(guān)性黃斑變性（干性）年齡相關(guān)性黃斑變性（濕性）中心性漿液性脈絡(luò)膜表2-臨床試驗反映的各病種有效性情況-特異度預(yù)估陰性值值年齡相關(guān)性黃斑變性（干性）年齡相關(guān)性黃斑變性（濕性）中心性漿液性脈絡(luò)膜（2）次要有效性評價結(jié)果：器械閱片各病種的總符合率均在90%以上；數(shù)據(jù)有效使用率：本次臨床試驗全部病例器械閱片均提示有結(jié)果，無判讀圖片質(zhì)量不佳的情況發(fā)生，數(shù)據(jù)有效使用率為100%。四、產(chǎn)品受益風險判定產(chǎn)品受益：本產(chǎn)品可對成人患者單眼所拍攝的、包含完整視盤和黃斑區(qū)域的單張后極部眼底彩照（經(jīng)自動圖像質(zhì)量判定合格）進行分析，為具有眼底檢查資質(zhì)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師提供該患者是否存在疑似異常，并給出疑似患有糖尿病視網(wǎng)膜病變（中度非增生性或以上）、黃斑前膜、視網(wǎng)膜靜脈阻塞、病理性近視、視神經(jīng)萎縮、視網(wǎng)膜脫離的提示（最多可給出3種異常提示）。產(chǎn)品風險：①本產(chǎn)品存在假陰性或假陽性概率，假陰性可能存在延誤疾病診治的風險，假陽性可能加重患者不必要的心理負擔、造成醫(yī)療資源的浪費。②產(chǎn)品最多可給出三種疑似異常的提示，當患者實際患有兩種及以上眼病或軟件給出兩種及以上異常提示時，對于眼病異常情況提示的準確性可能會有所降低。③對于某些眼病，眼底彩照并非最常用的鑒別診斷方式，通過單張眼底彩照僅可初步判斷是否存在疑似異常的可能，因此對于懷疑眼底異常者，需在專業(yè)眼科結(jié)合其他檢查來確診或排除其他疾病。④對于所適用的眼底相機，部分型號針對某個或某些特定病種的算法測試結(jié)果可能存在準確性略低的情形，在將本產(chǎn)品與眼底相機配合使用前，應(yīng)向生產(chǎn)廠家了解該型號相機的適用性情況。根據(jù)