YY/T0644—2008/IEC61847:1國家食品藥品監督管理局發布YY/T0644—2008/IEC61847:1998超聲外科手術系統基本輸出特性的---由體外引入壓力脈沖，經由液體媒質和人體軟組織進行聚焦的碎石設備；—作為治療過程某一部分的外科裝置(溫熱療系統);——聲學應用部位不在縱向振動治療頭尖端且因此不符合本標準使用的單極模型的外科裝置。2規范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文俳，其隨后所有是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件.其最新版本適用于本標準。JEC60500:1974IEC標準水聽器)EC61205:1993超聲齒科除垢系統輸出特性的測量和公布3術語和定義下列術語和定義適用本標準。外科手術系統與人體組織直接接觸的部分。在離治療頭尖端恒定的距離上，聲壓隨角度的歸一化變化。2激動頻率drivefrcqueney激勵電壓或電流的平均領率。對于調制電激勵功率類的系統，電壓或電流脈沖持續時間與設備工作時一個完整的調制周期的持續時間之比。當治療頭尖端納負教從靜態(即空載狀態，下同)開始逐步增大時，超聲年持部件的峰值輸人電采用量熱法測得的、治療頭尖端向水中發射的聲功率(見6.5)依據水聽器法的測量結果導出的治療頭尖端向水中發射的聲功率(見5(5)。最大電功率與靜態(空載)電功率的比值。主聲輸出面積primaryacousticoulpvtarca治療頭尖端在最大振幅方向上的峰峰值位移，測量點位于治療頭尖端相距自由端(末端)不超過對于調制電激勵功率類的系統，尖端主振幅從最大值到最小值的變化百分比。對子調制電激勵功率類的系統，從激勵電壓或電流第一次超過基準值開始到激勵電壓或電流最后一次回到基準值為止的時間間隔。基準值等于最小激勵電壓或電流加上最大和最小激勵電壓或電流之靜態(空轂)電功率quiesccntelectricalpower基準尖端主振幅referenceprimarytipvibrationexcursion對于測最的治療頭尖端和手持部件的組合，最大的尖端主振幅。在垂直于尖端主振幅方向且對應于次最大運動分最，治療頭尖端外露部分的投影面積。3 M。尖端主振調制P.輸出聲功餐PJ導出的輸出聲功率5YY/T0644—2008/IEC61847:1998進行超聲手持部件最大電功率(此功率剛好在其最大偏移值開始減小之前)測量時，應按5.2.2所的軌跡是一條直線。改變治療頭尖端和顯微鏡的相對方位使直線為最長。該線的長度等于尖端主振根據6.1.1進行光學測量時，用時基準確度為±2%、垂直偏轉放大器準確度為士2%的示波器顯示6YY/T0644—2008/1EC618設備觀察到的反射振動方向在無次(截向)尖端振動為一條直線和1十士中章十十十十十十十中士十光來4十+應使用頻率范圍不小于10kHz～100kHz的頻譜分析儀來確定激勵電壓或電流的頻率。信號的6.4尖端振動頻率尖端振動頻率的測量采用下列方法之一，尖端振動頻率測量的準確度應優于士2%。6.4.1測振儀法應使用非接觸式測振儀來獲得治療頭尖端振蕩的頻率，用電子頻率計、頻譜分析儀或校準時基的示波器來測量測振儀的輸出信號。6.4.2水聽器法用符合IEC60500的水聽器來測量治療頭尖端輻射聲壓的頻率。水聽器應置于距治療頭尖端30mm～100mm距離范圍，以減小非線性傳播的影響。用電子頻率計、頻譜分析儀或已校準時基的示波器來測量水聽器輸出的頻率。6.5導出的輸出聲功率和輸出聲功率導出的輸出聲功率和輸出聲功率應分別采用6.5.1和6.5.2所規定的方法來確定。6.5.1導出的輸出聲功率——水聽器法本方法基于采用校準的水聽器，測定導出的輸出聲功率的不確定度應在20%范圍內。由于該方法作為一個基于單元水聽器，和在離治療頭尖端單一距離處測量的方法，就得選擇排除積分聲壓場的理想要求并要避免空化遮擋的可能性(見第A.4章)。符合IEC60500的水聽器在距洽療頭尖端已知距離處測量聲壓、然后使用單極或偶極模型(見下文),可對任何尖端振幅計算出導出的輸出聲功率數值。治療頭的定位應使得尖端主振幅的對稱軸與水聽器導軌的平面幾何軸線相重合。對于在尖端主振幅方向上作往復運動的、起聲源作用的治療頭尖端(比聲媒質中波長更小),可將其視為單極聲源。一般情況下、超聲手術裝置均深深地浸入水槽中，則導出的輸出聲功率由式(1)計算(見第A.8章):r—-治療頭尖端與水聽器之間的距離；p(r)——在r處測得的聲壓幅度；p—測量媒質的密度；c—媒質中的聲速。然而，許多裝置設計的治療頭尖端是與組織接觸的，而治療頭的其他部分位于體外。對這類裝置其治療頭尖端的定位應使其近似有水中1/4波長的長度沒入水中。對于這一特殊情況(不管是為了測量的方便還是為了不迭加由不與組織接觸的手持部作輻射的能量),就從水/空氣界面反射出單極源。這樣產生的有效的輔助單極源正好與單極尖端源成180°相位關系，因此.這一組合正好構成偶極源。對于這種情況，在治療頭尖端近似有1/4波長的長度浸入水中、則導出的輸出聲功竄由式(2)給出：r——治療頭尖端與水聽器之間的距離。水聽器應符合IEC60500的要求，從尖端軸與水表面交點一個確定的距離處測量聲壓(見圖A.2),然后使用上述的偶極源模型，可以計算所要求的任何尖端振幅的導出的輸出聲功率。78YY/T'0644—2008/1EC61847:1998這種供選擇的測量方法的重復性遠比6.5.1所規定的基于水聽器法要差。但是，它還是可作為一發射的功率。要注意洽療頭尖端插人的深度將影響本法所獲得的結果(見[1]和[3])位應使其近似有水中1/4波長的長度浸人測量容器水面以下的水中.在這種情況下，旋轉中心應在水表面與治療頭尖端旋轉軸的交點處(見圖3>.9端的間隔及治療頭尖端浸入水中的深度應加以記錄。在測量期間.治療頭尖端與水聽器的相互間距的手持部件1治療頭(非比例圖)的尖熔深度《見6.5.1)r=0在測量坐標系統的水面原點處=0”采用6.1.2所述的方法米確定調制周期內振幅的變化，尖端主振幅調制M,以百分比表示、由式用時基準確度為±2%,垂直偏轉放大器準確度為±2%的示波器顯示激勵電壓或電流。確定最大和最小的峰峰值激勵電平.最小的激勵電壓或電流加上最大和最小激勵電壓或電流之差的10%作為基準電平。在示波器掃 若是下一個脈沖周期電激勵信號超過基準電平的開始時間，則占空比D由式(5)給定： (5)YX/T0644—2008/1EC61847:圖4從示波器掃描軌跡確定工作周期的方法示例虛線所表示的電平等于最小的峰峰值電平加上最大和最小峰峰值之差的10%6.9靜態(空載)電功率將尖端主振幅設定到其最大的水平，然后使用為超聲應用設計的具有相位修正的瓦特計，直接測量輸人超聲手持部件的電功率，要求其準確度為士10%6.10最大電功率將尖端主振幅設定于最大值，然后，使用為超聲應用設計的已作相位修正的電功率計，直接測量輸人超聲手持部件的電切率，要求其準確度為±10%。在圖5所示的水槽中，尖端主振幅方向上加上模擬外科的尖端負載，加載應使用不會損壞治療頭尖端的材料，如開孔泡沫塑料或其他含水的介質。加載材料的密度應足以驅使輸入超聲手持部件的電功率達到最大值并隆低基準尖端主振幅。隨著負載的增大測量電激勵功率，并注意最大功率值正好出現在尖端主振幅從其最大幅值開始減小之前。水圖5在給定的尖端主振幅下(s。)測量最大電功率(Pu)6,11主聲輸出面積對于特定的中空圓柱形治療頭尖端，通過測量中空管狀治療頭尖端的內徑和外徑，可以計算主聲輸出面積。主聲輸出面積是兩個直徑構成的環形的投影面積，計算公式為式(6)(見圖2):do——是環形投影的外徑：d.——是環形投影的內徑。6.12次級橫振聲輸出面積(7)為從投影的矩形計算次級橫振聲輸出面積的公式(見圖6):式中：L——圖圖6次級橫振聲輸出面積的示例次尖端振動偏移方向A保護套或管(若采用)6.13功率儲備指數功率儲備指數是用米表示最大有效輸入功率Pmu與無外部(組織)負載時保持手術手持部件振動所需的電功率P。兩者之間的關系，功率儲備指數由式(8)給定：見第7章的注4。7輸出特性的公布在超聲手術外科系統的隨機文件中應公布下列特性：)每種類型治療頭尖端的基準尖端主振幅(即最大尖端主振幅);—每個超聲手持部件的激勵頻率；—在基準尖端主振幅狀態下，每種類型治療頭尖端的導出輸出聲功率或輸出聲功率；頻率連續自動調整；-每種類型的超聲手持部件/治療頭尖端組合下，對應于基準尖端主振幅狀態的功率儲備指數。YY/T0644—2008/IEC61847:1998(資料性附錄)在本方法中使用非接觸式高頻測振儀。儀器的刻度直接用微米(μm)標度，其頻率范圍不小于A.4聲壓(水聽器)法測導出的聲輸出功率在水中測量尖端振動產生的聲壓是在媒質中需進行聲發射能量的測量時常用的一種方法。正如對題聲功率尖端幅度圖A.】所示的結果，是使用符合IEC60500的水聽器和6.5的公式計算導出的聲輸出功率所獲得分量上這才趨近于線性理論模型。聲能量的高頻部分應使用符合IEC60866[8]的水聽器測量。盡管空氣或其他的氣體。用飽和負載的液體進行測量時，由子氣泡的存在和在相對低功率水平下可能產生空化效應，通常會造成不穩定。如5.2.1所述，取決于所用尖端的類型，要采取各種方法清除領射表面的氣泡。若在尖端的輸出表面形成了氣泡云、則將導致真實聲場的掩蓋。若適朋可采用吸氣法或采用問歇地擦拭尖端輸出面。A.7試驗水槽為符合5.2.1進行聲壓測量，要求水槽壁反射的聲能不致于影響測量。可使用內襯聲吸收材料的小水槽(如0.6m×0.6m×1.3m),也可采用大水槽(如5m×10m×3m)。不管使用哪一種，水聽器檢測的由壁反射的信號要在尖端直接發射信號的20dB以下。A.8偶極模型導出的聲輸出功率計算公式的推導由于相對于水中波長尖端較小，故可作為單極聲源輻射能量。當它浸人水中后，沒人的深度約小于兩個波長時，則由于單極源聲場和水表面的相互作用形成一個次級聲源，即鏡像源(見圖A.2)。源1是真實的、在尖端處的單極源，源2是由于水表面反射形成的鏡像源，水槽中任一點的聲場均是真實源和鏡像源的迭加，注意，鏡像源與真實源的相位相差180°。?飯)圖A.2尖端浸入水下時.理論模型幾何的示意圖水柵中觀察點處的總聲壓幅度puu可表示為式(A.1)(見[5]的式55.P355):式中：c—媒質中的聲速；分別到源】和源2的距離；Q,——尖端的聲源強度<輻射面積乘法向表面振速)。若將該表達式對球形表面求積分，則偶極源輻射的總功率表示為式(A.2):為便于重復測量，作出了一系列的假定和簡化以便于從一次聲壓測量中估算出總功率，首先，假定到水聽器的距離遠大于浸入的深度，則式(A.1)中分母項的r?和r,近似為r。再在特定的測量位置即與尖端共軸的方向上也就是直接與尖端共線時，解出該方程式。在上述條件下，從式(A.1)可得到簡化后的軸線上的聲壓：從式(A.3)中解出Q并代入式(A.2),則由軸向聲壓測量可得出輻射功率表達式。在設人深度為1/4波長時、d等于λ/2、(kd)等于π,則從軸向遠場聲壓測量獲得輻射功率表達式為式(A.4):YY/T0644—2008/IEC6(資料性附錄)超聲外科裝置的工作原理自從20世紀40年代起，已出現了許多成功的工業和軍事運用的商品化的超聲系統，在20世紀60年代的早期超聲系統在牙科領域的運用日益普及，1970年已擴展運用到眼科，在20世紀70年代中期運用到神經外科后，則牢牢地確立了超聲治療法作為重要的外科工具的地位。B.2系統描述超聲手術外科系統由發生器和帶有外科尖端的手持部件構成。許多尖端是空心的，但也增加有各種實心的種類。通常，其輔助的特點是能在尖端處同時進行沖洗和抽吸以確保良好的超聲接觸；能容易地排除破碎的組織；可對外科手術位置處的組織提供冷卻和保護；對手持換能器提供冷卻。另外，眼科用的裝置還有一個封閉的，包括被治療的眼在內的水壓系統，用于手術期間控制并維持恒定的眼內壓力手持部件可以具有磁致伸縮換能器或壓電陶瓷換能器.兩者在設計中均要仔細考慮換能器和治療頭尖端的充分冷卻，以保護患者并確保裝置可靠地工作，并在操作時不出現不需要的頻率偏移。手持部件設計成諧振裝置使能量轉換的效率為最大。因此，每一個手持部件由一個換能器、一個連接構件和一個治療頭尖端構成。上述三個單元的組合通常稱為聲學振動器。具有銳利特點的超聲手術裝置治療頭尖端也明顯地根據快速、銳利切割的簡單機理，來引起組織的切割或撕裂。由于超聲的振動連接件具有非常高的表面速度，另一個可看到的效應是當無保護層的部分與組織相摩擦時，尖端側面產生的摩擦熱。該效應產生了兩個缺點，其一是可能會損害不想切除的敏感組織，其二是可能會在手術中觀察到某種程度的次級燒灼效應，但對這種現象的某些應用是所期望的。最近20年外科手術界的報告顯示，在這些設備正常的、專業化的應用中幾乎沒有明顯的遠距離機械傷害的事例。另外，在腫瘤手術期間，使用中空尖端的環形末端進行組織切除將有助于準確的組織病YY/T0644—2008/ICC61847:1998指向性圖案(聲場分布)也是重要的，故在設計或應用特定的治療頭尖端時.聲發射的方向應能環境溫度將影響水槽中截留的空氣水平及尖端和換能器的溫度，械留的空氣會影響空化氣泡的器的平衡溫度YY/T0644—2008/1EC61847:1998[1]IEC60782:1984Measuremenisofultrasonicmagnelostrictivetransducers,[3]YEEE790:1989IEEEGuideforMedrealUlzrasoindFieldParameterMeasurements[4]PIERCE,D.D.Aooustics:AnMcGraw-HillBookCompany.NewYork,[5]SKUDRZYK,EThefoundationsofacoustics.SpringerVerlag,Vienma,1971.[6]MUIR,T.G.andCARSTENSEN.E.L.PredictionofnonlineayrcalDevices.1994IEEEUltrasonicsSymposium,pp.1903-1906(IEEEInc.NewYork).[8]IEC60866.1987Characteristicsundcaiibrationofhydrophonesforoperationinthefre-[10]BEisSNER,K.Schullfelduntersuchchall-geraeten.Forlschr.d.Aknstik,DAGA80,VDE-VerlagBerlin,567-570(1980).[11]BENOLKEN.R.M.,EMERY,J.M.&LANDIS,D.J.TemperatrFePbof:lesintheAnle-riorChamberDuringPhacoemadlsificution.Invest.tion.PartIⅡ.UIltrasoundinMcdicineandBiology.L13]CHOPP,R.SHAH,B..8.ADDONIZIO,J.UseoftheUlsrasonicSurgicalAspiralorinRenalSurgery.Urology(Augist1983).[15]CIMINO,w.W.and[17]COLEMAN,D.J.,LIZZ1,F.L..CHANG,ST,&DRILLER,J.ApplicationsofTherapeu-jak,ed.,vol.2(ExcerptaMedica,Amsterdam-Ox(ord-Princeton1981),263-270(1981).[18]COOPER,P..&EPSTEIN.F.RadicalResectionofinAdulis.JournalofNcurosurgery(Octobcr1985).[20]DEPPE,G.,MALVIYA.V..MALONE.J..&CHR1STIANSEN.C.DebulkingofPeluicandParaoorzicLymphNodeMelastasesinOvurianCancerwiththeCuv:LronAspirator.()lstetrics&Gynecoloκy(June1990).ofPerfornanceSufetyMargins,CxrrentGonceptsinCaturactSurgery.SciectedProceed.3rdBicn-nialCataractSurgicalCongr.Emcry,Palon,cds.208,Mosby.Sr.Louis(1974).Indications.JournaloíNeurosurpnulCordAstrocytomusinChildren.ConceptsinPediatricNcurosurgcryIⅡ(1[24]FASANO.V、ZEME,S..FREGO.LgicalTreatmentofImrucranialTumors.J.Neurosurg,Sei.(1981).[25]FLAMM,E.,RANSOHOFF,periencewithUltrusonicAspirationinNeurosurgery.Ncurosurgery(March1978).[26]G]LLESPIE,R..MARSHALL,A..&LUDL.OW.P.UseoftheCUSAinRernovalofaRe-currentIntraorbitalMutocele.OLolaryngology:HcadandNeckSurgery(5uly[988)、[27]GOH]1.K.,GOTOH,A,.&.KAMIDONO.S.GiantRenalAngiomyol[28]HEIMANN,T,KURTZ,R.&AUFSES.A.UlirasonicFraginentationiqnforMucosalProctectomy.ArchivcsolSurgery((ctobert985)[29]HEIMANN,T..SLATER.G.KURTZMucosalProcleclomyinPatientswithUlceratiueColitis.AonalsofS[30]HODGSON,J.、BAKAREOperatingotUliroonicFrequectes.TheMountSinaiJournalofMedicinc(March1979)zheUltrasonicScalpel.Surgc[32]HODGSON.W.J..MORGAN.j.,BYRNE、D..&DcIGUERCIO,L.HeparicResectionsforPrimaryandMelustoticTumorsUsingtheUlLrosonicSurgicalDissector.TheAmericanJournal[33]HONG.A.S..CHAE.J.-S..DUBIB.S.D..LEE.S.FISHBEIN.N.C.andUltrasonicClotDisruption-Aninvit[34]ITO.K.ExperimlentalSAudiesonClinicalandPathologiculChangesofNeighbonringTismesofLensbyUltrasonicVibraringTip?orPhacoemulsification.Partl..IL.II..ActaSoc.[35]KELMAN.C.D.PhysicsofUlrusoundinCaturoctRern.Ophthal.Clnics.9,Nr.3.739-74(1969).[36]KELMAN,C.D.PhacoenulsificutionandAspiralion.Amer.J.Ophthal.67,454-477(1969).[37]KENNERDALL,}.S..CIGNETT1,F,CornealEndothelialEJfectsofCurrenUlrasonicCataraclExtraclurs.Ann.Ophth(1978).[38]KRATTIGER,B..REINHARDT.H..&ZWEIFEL.H.J.TechnischeAspektechallaspiration,UitraschallinMed..[39]KUWAHARA.Y,AspiratlonMethodofaHurdCataracl.UltrosonicVibrutiun.IgakuYY/T0644—2008/IEC61847:1998[40jJEITCEB,N.,SCHUY,S.&Z1RM.M.UlrusunicloPresentlyUsedMechanicolProcedures.V.GraclesBloodlessIntrasegmentalLiverResectionwiththeuidoftheUlurasonicSurgicalKnife-APrelimi-[43]MUELLER.W.FRITSCH、G..FUESSEL.J..8.AURIC