中華人民共和國國家環境保護標準HJ611-2011TechnicalguidelinesforenvironmentalimpactassessmentPharmaceuticalconstructionalproject2011-02-11發布2011-06-01實施I 1 1 1 3 6 7 8 12 13 13 14 15 17 18 18 19 19 20 20 21 24 2512指用于藥品合成工藝過程中的化工原料或化工產品。3.4原料藥(ActivePharmaceuticalIngredient,簡稱API)3.5化學藥品制造(ChemicalSynthesis采用化學方法將有機物質或無機物質通過化學反應生成化學藥品3.6生物生化制品制造(BiologicalPharmacy)3.7單純藥品分裝和復配(PharmaceuticalsSubpackageandCompounding)3.8中藥飲片加工和中成藥制造(PharmacyofTraditionalChineseMedicineDecocandTraditionalChine3.9制藥建設項目（PharmaceuticalConstructionalProject）3.10制藥生產企業（PharmaceuticalEnterprises）3.12生產裝置（ProcessPlant）33.14輔助設施(AuxiliaryFacility)3.15炮制(HeatingProcessingwithSupplementaryMat3.16環境因素（EnvironmentalFactor）3.17環境敏感區域(EnvironmentalSensit4.1環境影響評價工作分類4.2環境影響評價工作程序44.3環境影響因素及評價因子4.4環境功能區劃和評價標準目引入國或引入地區的相關標準；未有參照值的，可按b）地表水環境影響評價范圍圖應標出監測斷面、水流方向、地表徑流匯入口和污水排b）地下水環境質量現狀調查與土壤環境現狀調查專題可根據項目污染與排放特征、選c）制藥建設項目產生的污水排入在用污水處理廠且其處理工藝、處理能力可以滿足制d）生物技術制藥類項目可視項目污染與排放特征、選址的環境敏感度不設大氣環境和612*345**6***7*89a）自然環境概況。包括地質、地貌、氣象、氣候、水文、水文地質、周圍自然遺跡和b）社會環境概況。包括地區經濟發展狀況、居住區及人口數量、企事業單位及人員規7調查范圍包括建設單位所屬的、與制藥建設項目位于同一區域的生產裝置、輔助設施（kg/h排氣筒或煙囪高度（m）、內徑（m）、排氣溫度(℃),廢氣排放規律（連續或間8），制藥建設項目的工程分析應主要包括以下九個方面的內容。改建、擴建項目應對照9有毒有害物質或其中的主要化學元素應進行流向平衡分析，分析其最終流向和存在形a）廢氣污染源排放特征表應包括：污染源名稱、所在裝置、編號、廢氣排放量（m3/hb）廢水污染源排放特征表應包括：廢水污染源名稱、所在裝置、b）根據物料平衡分析、同類裝置類比、查閱資料確定各污染物的排放強度，根據生產c）對于制藥建設項目可行性研究和其他文件中提供的資料、數據、圖件等，應進行分7.3各生產類別工程分析的重點及技術要求發酵制藥類生產建設項目的工程分析重點關注發酵過程的污染源分析和溶劑平衡，對生物技術制藥類建設項目的工程分析重點在于進行全面的污染源分析，突出主要污染中成藥制造建設項目的工程分析重點和技術要求參照生物生化制品制藥中含粗提的提采用簡單、成熟工藝，體現資源利用率高、產優化工藝條件和控制技術，體現資源能源利用率采用優質高效、密封性和耐腐蝕性好、低能耗產品和包裝物設計，應考慮其在生命周期中9.1環境空氣、地表水、聲環境質量現狀調查與評價9.2地下水環境質量現狀調查與評價主要包括：閃點(℃)、沸點(℃)、自燃點(℃)、爆炸極限（%(v)）、半數致死量（LD50）車間空氣中有害物質的最高允許濃度（MACmg/m3a）針對制藥建設項目生產工藝廢氣產生情況，結合國內外同類廢氣污染物先進治理設b）對原輔材料、中間產品的儲存、輸送、投（卸）料與工藝操作，產品包裝與儲運等c）針對廢水（廢液）處理設施、輸送及儲存等環節，提出防止惡臭、有毒、有害氣體逸散措施；注意廢氣處理過程產生的二次污染及防治措施分析。對吸附設施，應按7.1.6.2a）分析工藝廢水分質預處理的合理性，闡述特征污染物、高濃度有機廢水、高含鹽廢b）給出廢水處理工藝流程圖。依據全廠各股廢水水質，對全廠廢水處理流程進行多方c）對依托原有廢水治理設施或委托其他單位處理措施，應根據廢水的可生化性和特征d）給出制藥建設項目廢水治理措施一覽表，包括處理設施名稱、處理工藝、污染物去a）根據固體廢物的性質，分析對其采取預處理、綜合利用、無害化處置等措施的可行b）分析固體廢物廠內收集、臨時儲存、轉運過程防止二次污染措施的可行性，產生的c）固體廢物進行綜合利用，須符合國家有關規定，提出防治二次污染措施以及接收方e）危險廢物等固體廢物委托其他單位焚燒或填埋處置，應分析受委托單位的技術和能f）生物生化制品制造中的發酵類制藥應依據國家有關規定確定發酵后處理過程產生的按9.2和9.3對企業搬遷項目退役廠址處的對現有場地土壤及地下水的污染狀況及治理情況的檔案提出報有關部門存檔備案的建12345a）在公眾參與調查過程中，保留被調查者如下信息：姓名、年齡、受教育程度、現住d）發放公眾意見調查表的份數應以制藥建設項目所在區域居民點的數量而定，一般以f）對公眾意見采納情況及環境保護的改進