外科植入物骨關節(jié)假體第1部分：基于膝關節(jié)CT數(shù)據(jù)生成參數(shù)化3D骨模型的流程國家標準化管理委員會國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布國家標準化管理委員會I Ⅲ 1 1 1 2 2 2附錄A(資料性)軟件確認方法 6附錄B(資料性)CT掃描條件 7參考文獻 8Ⅲ本文件是GB/T41428《外科植入物骨關本文件使用重新起草法修改采用ISO19233-1:2017《外科植入物骨關節(jié)假應ISO19233-1:2017的第4章，第6章對應ISO19233-1:2017的第5章。●用等同采用國際標準的GB/T●用等效采用國際標準的GB/T●用等同采用國際標準的YY/T●用等同采用國際標準的YY/T●用修改采用國際標準的YY/T17857代替了IEC60788;GB/T41428旨在規(guī)范骨關節(jié)假體的幾何測量和基于測量數(shù)據(jù)優(yōu)化設計假體的程序和方法。—第1部分：基于膝關節(jié)CT數(shù)據(jù)生成參數(shù)化3D骨模型的流程。隨著醫(yī)學X射線計算機斷層掃描設備的廣泛使用，基于數(shù)字化電子斷層影像重建的3D骨模型的技術已被廣泛應用于術第2部分～第5部分國際標準尚未制定。1參數(shù)化3D骨模型的流程YY/T0316醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用(YY/T0316—2016,ISO14971:2007更正YY/T0919無源外科植入物關節(jié)置換植入物膝關節(jié)置換植入物的專用要求(YY/T0919—YY/T0924.1外科植入物部分和全膝關節(jié)假體部件第1部分：分類、定義和尺寸標注(YY/T0924.1—2014,ISO7207-1:2007,2FOV:視野(fieldofview)3GB/T41428.1—2022c)僅包含膝關節(jié)。選擇的興趣區(qū)域如圖1所示。考慮到c)這種掃描情況只包含膝關節(jié)區(qū)域，所以應拍攝站立位置腿部的平片X射線圖圖1興趣區(qū)示意圖由于圖像質量受到重建條件的影響，因此宜將掃描參數(shù)設定為最佳。每一個掃描對象宜使附錄A。選擇CT設備中最適合膝關節(jié)3D骨重建的算法。4宜設定合適的管電流以降低噪聲對骨3D模型圖像質量的影響。同時，推薦在CT掃描時使根據(jù)解剖標志確定下肢機械軸和解剖軸，測量軸線間的夾角，并將這些數(shù)據(jù)應用于3D骨模型重建。見圖2。圖2雙下肢站立位全長片與3D骨模型舉例5相應認證。對軟件的歷次修改應記錄在軟件設計歷史文件中。同時應在YY/T0316的指導下進行風在應用前宜對軟件進行確認，以避免進行數(shù)據(jù)傳遞時部分數(shù)據(jù)缺失導致3D骨模型重建精度下降。分割方法可以將目標區(qū)域內的解剖組織和結構進行分類。基于像素的性進行分類的，例如組織密度與亮度等級。基于形狀的分割技術是根據(jù)既往大樣本數(shù)據(jù)總結出的解剖操作者可通過手動、半自動和自動三種方式對影像進行分割。后兩種方式可對自動分割方法的驗證可以通過對比既往手動分割病例來實現(xiàn)。只有通過大6.3.23D重建每一張影像中分割的骨骼區(qū)域都應根據(jù)其位置信息被重建為3D立體數(shù)據(jù)。繼而根據(jù)移動立方體算法或其他3D外形算法將其重建為3D骨模型。而驗證3D骨模型可以通過在2D影像上檢視3D骨校準后的自動化醫(yī)療設備軟件將用于此過程。該軟件宜按照醫(yī)療器械軟推薦3D骨模型數(shù)據(jù)采用立體光刻(STereoLith邊緣不連續(xù)，則需要進行進一步評估。手動的方法可以修正某些可觀察到的局部6GB/T41428.1—2022(資料性)比較指定值與3D重建后模型的實際測量值來確認，當3D模型輸出為STL格式時，應確保任何附錄B顯示了推薦用于重建3D骨模型精度驗證的CT掃描條件。該掃描條件也可用于拍攝膝關7興趣區(qū)自股骨頭至踝關節(jié)或只包含部分關節(jié)(在不需要股骨干的情況下，CT圖節(jié)和踝關節(jié))仰臥位(雙膝伸直)80kV～140kV(推薦120kV)250mA～400mA(推薦CT-AEC自動曝光模式)掃描時間至320mm以上)以低于5.0mm),且能保證重建質量DICOM)格式8[2]BellemansJ.,BanksS.,VictorJ.,VandenneuckerH.,MoemansA.Fluoofthekinematicsofdeepflexionintotalkneearthroplasty.InfluenceofBoneJointSurg.Br.2002,84pp.effectiveproceduref[4]LorensenW.E.,&ClineH.E.Marchingcubes:Ah[5]SomiglianaA.,ZoncaG.,LoiG.,Sichirollomori.1996,82(5),pp.470外科植