全球及中國多肽藥物行業發展前景展望一、多肽藥物概述多肽類抗生素從多粘桿菌或產氣孢子桿菌的培養液中提取制得。隨著生物技術的發展，多肽作為藥物在臨床上的應用越來越廣泛，相應的制劑學研究也日益受到重視。與傳統的小分子有機藥物相比，多肽具有穩定性差，本文從穩定性、緩釋系統、非注射途徑給藥三方面對多肽類藥物制劑的研究概況進行介紹。多肽類抗生素具有多肽結構特征，其包括多粘菌素類（多粘菌素B、多粘菌素E）、桿菌肽類（桿菌肽、短桿菌肽）和萬古霉素。1、對比多膚類藥物是個于小分子化學藥物和大分子蛋白質藥物之間的藥物，屬干生物制品的范賺。多膚舉死物可話用干傳統化學藥物不能解決的疑難雜癥具有生物活性高、特異性強、副作用低等優勢，但同時也具備穩定性差、半衰期短、開發成本高等不足。多肽類藥物與化學原藥、蛋白質藥物對比多肽類藥物與化學原藥、蛋白質藥物對比數據來源：公開資料，產業研究院整理2、技術路徑目前延長重組蛋白質及多肽藥物半衰期的技術手段主要包括聚乙二醇修飾、融合蛋白、微球、脂質體、定點突變等。其中，聚乙二醇化仍是目前藥物長效化的主流解決方案。聚乙二醇化（PEGylation）是世界先進的藥用分子修飾和給藥技術，聚乙二醇偶聯到藥物分子表面時，可改變藥物分子的溶解性、形成空間屏障減少酶解，具有減毒、降低免疫原性、延長半衰期、改變組織分布提高靶向部位濃度等突出優點。蛋白質及多肽藥物不同技術路徑的長效化原理與優劣勢蛋白質及多肽藥物不同技術路徑的長效化原理與優劣勢數據來源：鍵凱科技招股書，產業研究院整理二、發展背景1、政策因素最近五年，中國多膚類藥物行業在政府支持下得到快速發展。全國人大聯合發改委、衛健委、藥監局等各級單位發布多項政策推動中國多隊類藥物行業發展，加快多膚類、蛋白質類生物醫藥創新和產業化財政部、稅務總局等部門發布相關稅收新政、降低多肽藥物研發稅收，給創新型制藥企業帶來機會。中國多肽藥物行業相關政策梳理中國多肽藥物行業相關政策梳理數據來源：各政府門戶網站，產業研究院整理2、社會背景中國癌癥情形嚴峻，多膚類抗癌藥和免疫調節藥治療效果好，副作用低，能夠為患者提供新的藥物選擇。根據數據顯示，中國腫瘤患者新發病例呈現逐年上漲態勢，從2015年的395萬人上漲至457萬人，預計2023年中國腫瘤患者新發病例為494萬人。腫瘤患者人數的上漲，對多肽藥物的需求也隨之上漲。2015-2023年中國腫瘤患者新發病例變化情況2015-2023年中國腫瘤患者新發病例變化情況數據來源：弗若斯特沙利文，產業研究院整理三、產業鏈1、產業鏈結構多肽藥物產業鏈上游為原材料供應商，主要為氨基酸、氨基酸保護劑、樹脂酸、合成儀、包裝材料、儀器設備等；產業鏈中游為多肽藥物制造業；產業鏈下游為銷售終端，主要為藥品批發商流向醫療機構，最終銷售給患者。多肽藥物產業鏈結構示意圖多肽藥物產業鏈結構示意圖數據來源：公開資料，產業研究院整理2、上游情況氨基酸為多肽藥物重要上游原材料，其產量影響中國多肽藥物行業的發展，根據數據顯示，全球氨基酸產量呈現逐年上漲的態勢，2021年全球氨基酸產量為1030萬噸，預計2027年全球氨基酸產量上漲至1380萬噸。2021-2027年全球氨基酸產量及預測情況2021-2027年全球氨基酸產量及預測情況數據來源：ImarcGroup，產業研究院整理四、全球多肽藥物發展現狀1、全球市場規模近年來，整個醫療領域都熱衷于對肽進行研究，研究其在廣泛適應癥中的潛在效用，尤其是對于代謝病、腫瘤疾病和炎癥性肌肉骨骼疾病等慢性病。截止2020年底，全球市場約有80種多肽藥物獲批上市、約440種多肽藥物處于臨床試驗中、另有約400-600種藥物正處于臨床前研究中，預期其多肽（包括胰島素）市場規模從2020年的628億美元增長到2025年的960億美元。2016-2025年復合增長率為6.00%。2016-2025年全球多肽藥物市場規模及預測情況2016-2025年全球多肽藥物市場規模及預測情況數據來源：昂博招股說明書，產業研究院整理2、區域分布美國是多肽藥物第一大市場，2020年占比達68.2%，遠超過位列第二的歐洲5國，2020年市場份額為9.1%。中國的多肽藥物市場在2020年僅占全球多肽藥物市場的5.6%。全球多肽藥物市場規模區域分布占比情況全球多肽藥物市場規模區域分布占比情況數據來源：公開資料，產業研究院整理3、細分領域雖然多肽藥物在全球醫藥市場中占比相對不高，但不乏引人矚目的重磅品種。2020年，有36款銷售額超過1億美元的藥物，其中有3款產品在2020年甚至超過40億美元，它們是甘精胰島素5.54十億美元，同比增長1.0%、杜拉魯肽5.07十億美元，同比增長22.8%和門冬胰島素系列4.51十億美元，同比增長4.1%。由此可見，多肽藥物是個小而美的細分領域。2015-2020年全球TOP10多肽藥物銷售額統計圖2015-2020年全球TOP10多肽藥物銷售額統計圖數據來源：公開資料，產業研究院整理相關報告：產業研究院發布的《2023-2028年中國多肽藥物行業市場深度評估及投資策略咨詢報告》五、中國多肽藥物發展現狀1、中國市場規模中國多肽藥物市場雖起步較晚，但發展速度迅猛，市場規模由2016年的241.9億元上升至2020年的357.8億元，期間增長率超15%。預計2021年中國多肽藥物銷售額將達387.1億元。隨著中國鼓勵創新藥研發和推進仿制藥一致性評價工作的政策出臺，預計未來將有更多具有顯著臨床效果的多肽創新藥和多肽仿制藥獲批上市，使得中國多肽藥物市場進一步擴容。2016-2021年中國多肽藥物市場規模及變化情況2016-2021年中國多肽藥物市場規模及變化情況數據來源：公開資料，產業研究院整理2、市場結構從市場分布來看，我國已上市多肽藥物有40余種，主要分布在免疫、消化道、抗腫瘤、骨科、產科、糖尿病和心血管等七大領域。其中，免疫藥物一家獨大，占國內市場50%以上；消化道和抗腫瘤領域次之，各占20%左右；骨科、產科、糖尿病、心血管市場較小，合計占市場總額的7%，市場以初級產品為主，還未進入成熟期。中國已上市多肽藥物細分市場結構占比情況中國已上市多肽藥物細分市場結構占比情況數據來源：公開資料，產業研究院整理六、中國多肽藥物市場競爭格局1、市占率胸腺五肽是一種免疫調節劑，適用于惡性腫瘤病人因放療、化療導致的免疫功能低下，慢性乙型肝炎患者免疫調節治療，各種細胞免疫功能低下等疾病。海南中和藥業股份有限公司在2020年占比達到了32.98%；其次是北京世橋生物制藥有限公司，占比達到了20.69%；再者是深圳翰宇藥業股份有限公司占比達到了11.74%。2020年中國胸腺五肽市場競爭格局企業市占率2020年中國胸腺五肽市場競爭格局企業市占率數據來源：米內網，產業研究院整理2、重點企業對比從銷售額對比情況看來，海南中和藥業銷售額遠超于其他企業，2020年海南中和藥業銷售額大33028萬元，北京世橋生物制藥銷售額為2.1億元，深圳瀚宇藥業銷售額為1.2億元。2020年中國重點企業胸腺五肽銷售額對比情況2020年中國重點企業胸腺五肽銷售額對比情況數據來源：米內網，產業研究院整理七、中國多肽藥物行業未來發展趨勢新醫改的不斷深化，居民的基本醫療衛生費