一、工作簡況

依據(jù)《國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會關(guān)于下達2022年第三批推薦性標(biāo)準(zhǔn)計劃及相關(guān)

標(biāo)準(zhǔn)外文版計劃的通知》（國標(biāo)委發(fā)[2022]39號）要求，《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生

物指示物第1部分:通則》批準(zhǔn)作為2022年推薦性醫(yī)藥國家標(biāo)準(zhǔn)立項，計劃號：

20221304-T-464，參與起草單位有：×××××，主要起草人有：×××××。

2021年5月至2022年10月，為做好標(biāo)準(zhǔn)的起草工作，保證標(biāo)準(zhǔn)起草的質(zhì)量

和起草進度，起草小組在任務(wù)下達之后，由起草小組組織有關(guān)人員及時進行了國

際標(biāo)準(zhǔn)的翻譯和校準(zhǔn)工作，并對現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)和歐洲標(biāo)準(zhǔn)逐一進行了差異性對比

及逐條論證，并在此基礎(chǔ)上結(jié)合實際國情形成了初版的小組討論稿。

2022年8月22日9:00-17:00，起草小組采取線下+線上結(jié)合的方式召開了

GB/T18281.1-20XX標(biāo)準(zhǔn)起草小組第一次討論會，對本標(biāo)準(zhǔn)的初稿進行了討論。與

參會的專家分別從企業(yè)監(jiān)管、臨床使用、產(chǎn)品檢驗等角度提出了修改完善的意見

和建議，主要包括（1）應(yīng)根據(jù)最新GB/T1.1的要求，在引言中增加GB/T18281-20XX

的全部8個部分及各部分的目的及意義；（2）建議在規(guī)范性引用文件中，國標(biāo)替

代ISO標(biāo)準(zhǔn)，文件名需版本統(tǒng)一，不一致情況下，保留ISO原文引用；（3）3.6D

值中新增注的翻譯，小組討論結(jié)果建議將“一級失活動力學(xué)”改為“失活一級動

力學(xué)”；（4）將3.6次級包裝的“包裝系統(tǒng)”更改為“包裝容器”/“包裝物”翻

譯更準(zhǔn)確。參考了相關(guān)建議，起草小組內(nèi)部對翻譯草稿進行了修改和完善，輸出

了GB/T18281.1-20XX第一次討論稿，具體內(nèi)容見文件“GB/T18281.1-20XX《醫(yī)

療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第1部分通則》第一次小組討論稿）”。

2022年9月22日9:00-12:00，起草小組采取線下+線上結(jié)合召開了GB/T

18281.1-20XX標(biāo)準(zhǔn)起草小組第二次討論會，對第一次小組討論會遺留問題和新提

出的爭議性條款列出待進一步討論的內(nèi)容。相關(guān)專家、標(biāo)準(zhǔn)項目負(fù)責(zé)人及起草人

員等參加了討論會，提出了相關(guān)的完善意見和建議：（1）建議翻譯參照

GB18281.1-2015版增加“1.1適用”和“1.2不適用”更符合國情；（2）建議術(shù)

語引用文件均修改為[來源:ISO/TS11139:2006,2.21]的形式；（3）建議4.2.2.3

修改為制造商應(yīng)記錄和確認(rèn)每株試驗菌的詳細(xì)驗證檢測；（4）建議：6.3.2當(dāng)活

菌數(shù)量介于制造商標(biāo)定數(shù)量的50%-300%之間時，菌種數(shù)量應(yīng)被驗證。在有效期內(nèi)，

最終用戶或制造商檢測出活菌的數(shù)量，可能介于制造商標(biāo)定值的50%-300%之間，

但可能低于本文件中定義的最小菌量。在這些情況下，原始種群如果確認(rèn)試驗結(jié)

果在50%~300%范圍內(nèi)，則認(rèn)為是被驗證的。（5）建議B.3.1更改為準(zhǔn)備15管培

1

養(yǎng)基，均平衡至培養(yǎng)條件規(guī)定的培養(yǎng)溫度。裝入體積與通常菌懸液、染菌載體和

生物指示物生長培養(yǎng)基的體積相同。根據(jù)各位參會人員的相關(guān)意見，對第一次修

改后的草案進行了完善和修訂，并形成了GB/T18281.1-20XX第二次討論稿，具

體內(nèi)容見文件“GB/T18281.1-20XX《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第1部分通

則》第二次小組討論稿）”。

2022年10月，起草小組人員對GB/T18281.1-20XX第二次小組討論稿進行

了最后的內(nèi)容確認(rèn)和文本校準(zhǔn)形成了GB/T18281.1-20XX《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生

物指示物第1部分:通則》標(biāo)準(zhǔn)草案。

2023年3月，起草小組參加了“消毒技委會9項國標(biāo)研討會”，3月8日上午對GB/T

18281.1-20XX《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第1部分:通則》第一版的標(biāo)準(zhǔn)草

案的爭議性條款進行了研討。消毒技術(shù)委員會專家、標(biāo)準(zhǔn)項目負(fù)責(zé)人以及相關(guān)起

草人員在會上提出了相關(guān)的修訂：（1）修訂3.13次級包裝的定義，ISO術(shù)語等同翻

譯為“供運輸和貯存已包裝的生物指示物的容器”。（2）修訂了3.16存活曲線的

定義，ISO術(shù)語等同翻譯為“在規(guī)定條件下，隨著滅菌因子暴露的增加導(dǎo)致微生物

數(shù)量被滅活的圖示”。（3）將3.19的z值定義中“濕熱滅菌”更改為“熱力滅菌”。

（4）調(diào)整了4.1.4中人員定義的翻譯順序，修改為“執(zhí)行本文件中步驟和方法的

實驗室人員應(yīng)是經(jīng)過適當(dāng)培訓(xùn)和有經(jīng)驗的”。（5）調(diào)整了4.3.2條款的翻譯內(nèi)容，

將其更改為“每批產(chǎn)品的次級包裝除4.3.1中提供的信息外，還應(yīng)該包括表1中給

出的信息”。（5）更改了4.3.3的翻譯內(nèi)容，改為“如使用專用儀器進行生物指示

物的生長結(jié)果檢測，儀器制造商須指明該儀器的用法，并提供校準(zhǔn)證書及進行再

校準(zhǔn)的程序”。（6）調(diào)整了5.2載體、初級和次級包裝的ISO翻譯語序，變更條款

改為“5.2.2載體，初級和次級包裝以及特定的貯存條件的設(shè)計，保證生物指示物

在有效期內(nèi)性能良好應(yīng)符合本部分要求。制造商應(yīng)在購買者要求時提供每種載體

尺寸的最大值和最小值。5.2.3在滅菌過程中和滅菌后，載體和初級包裝應(yīng)不得殘

留或釋放任何物質(zhì)到培養(yǎng)基中，否則會抑制少量存活菌在培養(yǎng)條件下的生長。應(yīng)

按附錄B進行試驗，檢查是否符合這一要求。5.2.4載體、初級和次級包裝應(yīng)耐受

預(yù)期使用的運輸和處理，保證無毀壞或破損。5.2.5用于載體和初級包裝的原材料

應(yīng)能經(jīng)受暴露于預(yù)期滅菌過程，以保證染菌載體或生物指示物性能指標(biāo)在預(yù)期用

途下穩(wěn)定，應(yīng)通過觀察載體和初級包裝暴露于滅菌過程的物理和化學(xué)變量極限變

化率和變化范圍的情況來檢驗是否符合標(biāo)準(zhǔn)”。（7）對ISO6.3.2條款的翻譯作出調(diào)

整，更改為：“當(dāng)活菌數(shù)量介于制造商標(biāo)定數(shù)量的50%-300%之間時，菌種數(shù)量的驗

證才被視為通過。在有效期內(nèi)，最終用戶或制造商檢測出活菌的數(shù)量，可能介于

制造商標(biāo)定值的50%-300%之間，但也可能低于本文件中定義的最小菌量。在這些

情況下，原始種群如果確認(rèn)檢測結(jié)果在50%~300%之間，則被認(rèn)為是驗證通過的。”

（8）對ISO“7.5使用檢測系統(tǒng)的培養(yǎng)時間”條款的翻譯作出調(diào)整，更改為：“當(dāng)

一個特定的檢測系統(tǒng)是用于一個特定的生物指示物時，那這種組合應(yīng)被制造商定

義，并在確定培養(yǎng)時間時組合使用。”

2023年3月16日上午9:00-12:00，GB/T18281.1-20XX起草小組人員采用

線上會議的方式對2023年3月8日蘇州標(biāo)準(zhǔn)討論會上遺留的問題進行了積極的研

討，相關(guān)起草人員在會上提出了相關(guān)的修訂：（1）規(guī)范了標(biāo)準(zhǔn)引用的方式，統(tǒng)一

2

保留ISO11138-1:2017的標(biāo)準(zhǔn)引用，不做國標(biāo)的二次轉(zhuǎn)化；（2）刪除了1.1范圍

注中“注：國家或地區(qū)的規(guī)則可以應(yīng)用。”；（3）更改并統(tǒng)一了附錄中專業(yè)術(shù)語的

翻譯。形成了新版的GB/T18281.1-20XX《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第1

部分:通則》標(biāo)準(zhǔn)草案。

二、標(biāo)準(zhǔn)編制定原則和標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容

（1）標(biāo)準(zhǔn)編制的基本原則

本文件按照GB/T1.1-2020的規(guī)則起草。

本文件部分參照了ISO11138-1:2017，結(jié)合中國的基本國情，完成了標(biāo)準(zhǔn)的

制定。

（2）標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容及與GB18281.1-2015的差異

本文件代替GB18281.1-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第1部分:

通則》,與GB18281.1-2015相比，除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動外，主要技術(shù)變化如

下：

a)增加了引言中GB/T18281包含的每個部分標(biāo)準(zhǔn)建立的目的及意義（見引

言，2015版的引言部分）；

b)更改了標(biāo)準(zhǔn)參考文獻和參考書目（見參考文獻，2015版參考文獻）；

c)增加了D值條款中的注的內(nèi)容（見3.6）

d)刪除了“FBIO值”的術(shù)語和定義（見2015版的3.7）；

e)刪除了“包裝系統(tǒng)”的術(shù)語和定義（見2015版的3.12）；

f)更改了名詞的翻譯（見4.1.1，2015版4.1.1）

g)增加了最終產(chǎn)品的要求的“培養(yǎng)”條款，（見4.1.3）

h)增加了提供可追溯性說明的要求（見4.2.1.1）

i)刪除了抗力通用要求中的FBIO相關(guān)要求(見2015年版的6.1.5)；

j)增加了抗力特性中的D值相關(guān)規(guī)定(見6.4.3)；

k)增加了軟件驗證的要求(見7.4)；

l)增加了檢測系統(tǒng)的要求（見7.5）

m)增加了用于測定接觸過的載體和初級包裝材料對生長的抑制作用滅菌過

程的樣本的數(shù)量，并修訂了要求(見附錄B)。

三、主要試驗（或驗證）的分析、綜述報告，技術(shù)經(jīng)濟論證，預(yù)期的經(jīng)濟效

果

3.1綜述報告

GB/T18281.1《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第1部分：通則》，目前是各

3

生物指示物廠家及消毒服務(wù)機構(gòu)使用最為廣泛的生物指示物檢測依據(jù)，因此對《醫(yī)

療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第1部分：通則》的修訂以及生物指示物相關(guān)性能

參數(shù)的驗證方法的確認(rèn)進行規(guī)范，關(guān)乎人民群眾的身體健康和生命安全。

國家標(biāo)準(zhǔn)的法律地位和權(quán)威性，能夠保證產(chǎn)品的安全性和有效性。因此在標(biāo)

準(zhǔn)中將準(zhǔn)確性相關(guān)的性能指標(biāo)放在第一位。在對國外標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換過程中，結(jié)合中

國的實際情況，同時考慮了行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀，適當(dāng)、合理的采納相關(guān)技術(shù)條款。

本標(biāo)準(zhǔn)為修訂標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第1部

分：通則》的范圍、性能要求和試驗方法。通過規(guī)范生物指示物的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，保

證了醫(yī)療機構(gòu)所用無菌器械及物品的無菌水平，減少醫(yī)療器械交叉感染的風(fēng)險。

本標(biāo)準(zhǔn)為企業(yè)提供了技術(shù)指導(dǎo)，規(guī)范了設(shè)計和生產(chǎn)流程，有效減少人力成本和各

項資源，將會取得較好的經(jīng)濟效益；為監(jiān)管機構(gòu)提供監(jiān)督依據(jù)，有效降低醫(yī)療風(fēng)

險。

3.2標(biāo)準(zhǔn)驗證

3.2.1綜述

本標(biāo)準(zhǔn)從2022年8月開始啟動驗證工作，本次驗證試驗選取新華醫(yī)療的壓

力蒸汽滅菌抗力儀、過氧化氫抗力儀、環(huán)氧乙烷抗力儀，對標(biāo)準(zhǔn)所列的全部技術(shù)

要求和試驗方法進行了驗證。新版標(biāo)準(zhǔn)驗證從2022年8月開始，2022年11月結(jié)

束。

3.2.2驗證情況

名稱制造商型號驗證單位

山東新華醫(yī)療器山東新華醫(yī)療器械股份

壓力蒸汽抗力儀XHJC-ZQ-8A

械股份有限公司有限公司

山東新華醫(yī)療器山東新華醫(yī)療器械股份

環(huán)氧乙烷抗力儀XTEOJC-A

械股份有限公司有限公司

山東新華醫(yī)療器山東新華醫(yī)療器械股份

過氧化氫抗力儀HC020

械股份有限公司有限公司

3.2.3驗證結(jié)果

標(biāo)準(zhǔn)中的要求是合理的，試驗方法是可行、有效的。

四、采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進標(biāo)準(zhǔn)的程度，以及與國際、國外同類標(biāo)準(zhǔn)水平

的對比情況，或與測試的國外樣品、樣機的有關(guān)數(shù)據(jù)對比情況

本標(biāo)準(zhǔn)參考了ISO11138-1:2017《Sterilizationofhealthcareproducts

—Biologicalindicators—Part1:Generalrequirements》,并以

ISO11138-1:2017標(biāo)準(zhǔn)等同翻譯.

五、與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和和其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系等協(xié)調(diào)性問題

4

不與現(xiàn)行法律、法規(guī)和其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)沖突。

六、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)

無重大分歧意見。

七、作為強制性標(biāo)準(zhǔn)或推薦性標(biāo)準(zhǔn)的建議

本標(biāo)準(zhǔn)建議作為推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

八、貫徹標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議

計劃在本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后實施前安排宣貫培訓(xùn)會，培訓(xùn)對象主要為滅菌生物指示

物的生產(chǎn)企業(yè)和使用滅菌生物指示物的醫(yī)療機構(gòu)的管理人員、質(zhì)控質(zhì)管人員等。

九、廢止現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議

本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，將代替原標(biāo)準(zhǔn)GB18281.1-2015。

十、其它應(yīng)予說明的事項

無。

全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

2023年3月11日

5

一、工作簡況

依據(jù)《國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會關(guān)于下達2022年第三批推薦性標(biāo)準(zhǔn)計劃及相關(guān)

標(biāo)準(zhǔn)外文版計劃的通知》（國標(biāo)委發(fā)[2022]39號）要求，《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生

物指示物第1部分:通則》批準(zhǔn)作為2022年推薦性醫(yī)藥國家標(biāo)準(zhǔn)立項，計劃號：

20221304-T-464，參與起草單位有：×××××，主要起草人有：×××××。

2021年5月至2022年10月，為做好標(biāo)準(zhǔn)的起草工作，保證標(biāo)準(zhǔn)起草的質(zhì)量

和起草進度，起草小組在任務(wù)下達之后，由起草小組組織有關(guān)人員及時進行了國

際標(biāo)準(zhǔn)的翻譯和校準(zhǔn)工作，并對現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)和歐洲標(biāo)準(zhǔn)逐一進行了差異性對比

及逐條論證，并在此基礎(chǔ)上結(jié)合實際國情形成了初版的小組討論稿。

2022年8月22日9:00-17:00，起草小組采取線下+線上結(jié)合的方式召開了

GB/T18281.1-20XX標(biāo)準(zhǔn)起草小組第一次討論會，對本標(biāo)準(zhǔn)的初稿進行了討論。與

參會的專家分別從企業(yè)監(jiān)管、臨床使用、產(chǎn)品檢驗等角度提出了修改完善的意見

和建議，主要包括（1）應(yīng)根據(jù)最新GB/T1.1的要求，在引言中增加GB/T18281-20XX

的全部8個部分及各部分的目的及意義；（2）建議在規(guī)范性引用文件中，國標(biāo)替

代ISO標(biāo)準(zhǔn)，文件名需版本統(tǒng)一，不一致情況下，保留ISO原文引用；（3）3.6D

值中新增注的翻譯，小組討論結(jié)果建議將“一級失活動力學(xué)”改為“失活一級動

力學(xué)”；（4）將3.6次級包裝的“包裝系統(tǒng)”更改為“包裝容器”/“包裝物”翻

譯更準(zhǔn)確。參考了相關(guān)建議，起草小組內(nèi)部對翻譯草稿進行了修改和完善，輸出

了GB/T18281.1-20XX第一次討論稿，具體內(nèi)容見文件“GB/T18281.1-20XX《醫(yī)

療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第1部分通則》第一次小組討論稿）”。

2022年9月22日9:00-12:00，起草小組采取線下+線上結(jié)合召開了GB/T

18281.1-20XX標(biāo)準(zhǔn)起草小組第二次討論會，對第一次小組討論會遺留問題和新提

出的爭議性條款列出待進一步討論的內(nèi)容。相關(guān)專家、標(biāo)準(zhǔn)項目負(fù)責(zé)人及起草人

員等參加了討論會，提出了相關(guān)的完善意見和建議：（1）建議翻譯參照

GB18281.1-2015版增加“1.1適用”和“1.2不適用”更符合國情；（2）建議術(shù)

語引用文件均修改為[來源:ISO/TS11139:2006,2.21]的形式；（3）建議4.2.2.3

修改為制造商應(yīng)記錄和確認(rèn)每株試驗菌的詳細(xì)驗證檢測；（4）建議：6.3.2當(dāng)活

菌數(shù)量介于制造商標(biāo)定數(shù)量的50%-300%之間時，菌種數(shù)量應(yīng)被驗證。在有效期內(nèi)，

最終用戶或制造商檢測出活菌的數(shù)量，可能介于制造商標(biāo)定值的50%-300%之間，

但可能低于本文件中定義的最小菌量。在這些情況下，原始種群如果確認(rèn)試驗結(jié)

果在50%~300%范圍內(nèi)，則認(rèn)為是被驗證的。（5）建議B.3.1更改為準(zhǔn)備15管培

1

養(yǎng)基，均平衡至培養(yǎng)條件規(guī)定的培養(yǎng)溫度。裝入體積與通常菌懸液、染菌載體和

生物指示物生長培養(yǎng)基的體積相同。根據(jù)各位參會人員的相關(guān)意見，對第一次修

改后的草案進行了完善和修訂，并形成了GB/T18281.1-20XX第二次討論稿，具

體內(nèi)容見文件“GB/T18281.1-20XX《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第1部分通

則》第二次小組討論稿）”。

2022年10月，起草小組人員對GB/T18281.1-20XX第二次小組討論稿進行

了最后的內(nèi)容確認(rèn)和文本校準(zhǔn)形成了GB/T18281.1-20XX《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生

物指示物第1部分:通則》標(biāo)準(zhǔn)草案。

2023年3月，起草小組參加了“消毒技委會9項國標(biāo)研討會”，3月8日上午對GB/T

18281.1-20XX《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第1部分:通則》第一版的標(biāo)準(zhǔn)草

案的爭議性條款進行了研討。消毒技術(shù)委員會專家、標(biāo)準(zhǔn)項目負(fù)責(zé)人以及相關(guān)起

草人員在會上提出了相關(guān)的修訂：（1）修訂3.13次級包裝的定義，ISO術(shù)語等同翻

譯為“供運輸和貯存已包裝的生物指示物的容器”。（2）修訂了3.16存活曲線的

定義，ISO術(shù)語等同翻譯為“在規(guī)定條件下，隨著滅菌因子暴露的增加導(dǎo)致微生物

數(shù)量被滅活的圖示”。（3）將3.19的z值定義中“濕熱滅菌”更改為“熱力滅菌”。

（4）調(diào)整了4.1.4中人員定義的翻譯順序，修改為“執(zhí)行本文件中步驟和方法的

實驗室人員應(yīng)是經(jīng)過適當(dāng)培訓(xùn)和有經(jīng)驗的”。（5）調(diào)整了4.3.2條款的翻譯內(nèi)容，

將其更改為“每批產(chǎn)品的次級包裝除4.3.1中提供的信息外，還應(yīng)該包括表1中給

出的信息”。（5）更改了4.3.3的翻譯內(nèi)容，改為“如使用專用儀器進行生物指示

物的生長結(jié)果檢測，儀器制造商須指明該儀器的用法，并提供校準(zhǔn)證書及進行再

校準(zhǔn)的程序”。（6）調(diào)整了5.2載體、初級和次級包裝的ISO翻譯語序，變更條款

改為“5.2.2載體，初級和次級包裝以及特定的貯存條件的設(shè)計，保證生物指示物

在有效期內(nèi)性能良好應(yīng)符合本部分要求。制造商應(yīng)在購買者要求時提供每種載體

尺寸的最大值和最小值。5.2.3在滅菌過程中和滅菌后，載體和初級包裝應(yīng)不得殘

留或釋放任何物質(zhì)到培養(yǎng)基中，否則會抑制少量存活菌在培養(yǎng)條件下的生長。應(yīng)

按附錄B進行試驗，檢查是否符合這一要求。5.2.4載體、初級和次級包裝應(yīng)耐受

預(yù)期使用的運輸和處理，保證無毀壞或破損。5.2.5用于載體和初級包裝的原材料

應(yīng)能經(jīng)受暴露于預(yù)期滅菌過程，以保證染菌載體或生物指示物性能指標(biāo)在預(yù)期用

途下穩(wěn)定，應(yīng)通過觀察載體和初級包裝暴露于滅菌過程的物理和化學(xué)變量極限變

化率和變化范圍的情況來檢驗是否符合標(biāo)準(zhǔn)”。（7）對ISO6.3.2條款的翻譯作出調(diào)

整，更改為：“當(dāng)活菌數(shù)量介于制造商標(biāo)定數(shù)量的50%-300%之間時，菌種數(shù)量的驗

證才被視為通過。在有效期內(nèi)，最終用戶或制造商檢測出活菌的數(shù)量，可能介于

制造商標(biāo)定值的50%-300%之間，但也可能低于本文件中定義的最小菌量。在這些

情況下，原始種群如果確認(rèn)檢測結(jié)果在50%~300%之間，則被認(rèn)為是驗證通過的。”

（8）對ISO“7.5使用檢測系統(tǒng)的培養(yǎng)時間”條款的翻譯作出調(diào)整，更改為：“當(dāng)

一個特定的檢測系統(tǒng)是用于一個特定的生物指示物時，那這種組合應(yīng)被制造商定

義，并在確定培養(yǎng)時間時組合使用。”

2023年3月16日上午9:00-12:00，GB/T18281.1-20XX起草小組人員采用

線上會議的方式對2023年3月8日蘇州標(biāo)準(zhǔn)討論會上遺留的問題進行了積極的研

討，相關(guān)起草人員在會上提出了相關(guān)的修訂：（1）規(guī)范了標(biāo)準(zhǔn)引用的方式，統(tǒng)一

2

保留ISO11138-1:2017的標(biāo)準(zhǔn)引用，不做國標(biāo)的二次轉(zhuǎn)化；（2）刪除了1.1范圍

注中“注：國家或地區(qū)的規(guī)則可以應(yīng)用。”；（3）更改并統(tǒng)一了附錄中專業(yè)術(shù)語的

翻譯。形成了新版的GB/T18281.1-20XX《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第1

部分:通則》標(biāo)準(zhǔn)草案。

二、標(biāo)準(zhǔn)編制定原則和標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容

（1）標(biāo)準(zhǔn)編制的基本原則