醫療器械監管工作總結

醫療器械監管工作總結1

20__年，__科在醫院大力指導和器材科的重視支持下，認真總結工作經驗，充分發揮自身優勢，發掘一切積極因素，努力進取，開拓創新，調整監測思路、改進工作方法，不斷完善監測報告機制，使__科各器械監測工作得到了有序推進。20__年，全科無一例醫療器械不良事件，較好地完成了各項工作任務。現將全年工作情況總結如下：

一、加強制度建設

醫院主要領導和分管領導多次在會議上強調了醫療器械不良事件監測工作的重要性，進一步明確了目標和工作重點，要求各個科室主任、護士長和監測管理員必須由一把手親自抓，專人負責，并制定工作實施方案，建立了醫療器械使用登記本和醫療器械不良事件學習登記本，專人定期檢查、檢測、保養、維修并登記，每次使用和結束時要登記簽名，責任層層分解，落實到人；定期學習醫療器械不良事件，并認真分析，總結經驗，不斷提高監測報告質量和報告水平。

二、加強監測建設

我們部門建立了三級監督。第一，科主任監督一般醫療器械的`使用。其次，護士長隨機抽查科室內的醫療器械，并進行登記。再次，醫療器械管理員（由其負責）定期對科室的醫療器械進行檢查、檢測、維護、維修和登記，及時發現問題并及時處理，使科室的醫療器械處于良好的備用狀態。

三、加強宣傳培訓

一是醫院主要領導和分管領導多次在有關會議上強調醫療器械不良事件監測工作的重要性，督促各科室按時進行匯總上報；

二是定期舉行全體醫務人員學習，講授醫療器械不良法規知識，宣傳其重要性；

三是建立醫療器械不良事件登記本，傳達會議精神；四是開展醫療器械使用活動，讓每一個醫務人員都會使用各個醫療器械，讓其發揮最大作用；第五，積極學習，豐富知識，提高能力。

四、下一步打算

20__年，在原有的基礎上繼續加強醫療器械不良反應監測工作，進一步健全醫療器械不良反應監測制度，擴大監測覆蓋面，完善醫療器械不良反應報告制度，同時加強對各個醫療器械的檢查，提高報告質量。醫療器械監管工作總結2

__年，__科在醫院大力指導和器材科的重視支持下，認真總結工作經驗，充分發揮自身優勢，發掘一切積極因素，努力進取，開拓創新，調整監測思路、改進工作方法，不斷完善監測報告機制，使__科各器械監測工作得到了有序推進。__年，全科無一例醫療器械不良事件，較好地完成了各項工作任務。現將全年工作情況總結如下：

一、加強制度建設

醫院主要領導和分管領導多次在會議上強調了醫療器械不良事件監測工作的重要性，進一步明確了目標和工作重點，要求各個科室主任、護士長和監測管理員必須由一把手親自抓，專人負責，并制定工作實施方案，建立了醫療器械使用登記本和醫療器械不良事件學習登記本，專人定期檢查、檢測、保養、維修并登記，每次使用和結束時要登記簽名，責任層層分解，落實到人；定期學習醫療器械不良事件，并認真分析，總結經驗，不斷提高監測報告質量和報告水平。

二、加強監測建設

我科制定了三級監管，首先科主任監管全科醫療器械的使用，其次科護士長對科室醫療器械不定期抽查，并登記，再次科室醫療器械管理者（專門負責）對科室各個醫療器械定期進行檢查、檢測、保養、維修、登記，及時發現問題，及時處理問題，是科室各個醫療器械處于完好、備用狀態。

三、加強宣傳培訓

一是醫院主要領導和分管領導多次在有關會議上強調醫療器械不良事件監測工作的重要性，督促各科室按時進行匯總上報；

二是定期舉行全體醫務人員學習，講授醫療器械不良法規知識，宣傳其重要性；

三是建立醫療器械不良事件登記本，傳達會議精神；

四是開展醫療器械使用活動，讓每一個醫務人員都會使用各個醫療器械，讓其發揮最大作用；

五是積極學習，充實自己的知識，提高自身的能力。

四、下一步打算

__年，在原有的.基礎上繼續加強醫療器械不良反應監測工作，進一步健全醫療器械不良反應監測制度，擴大監測覆蓋面，完善醫療器械不良反應報告制度，同時加強對各個醫療器械的檢查，提高報告質量。醫療器械監管工作總結3

一、規范審批，嚴格把好準入關。

受市局委托辦理醫療器械生產、經營企業開辦、變更等的現場驗收，在驗收過程中堅持達不到開辦驗收標準的堅決不放行，關鍵條件在實際中得不到落實的堅決不放行。20__年，我局配合省市局進行醫療器械產品注冊前體系考核（雪龍眼鏡）1家，限期整改后通過考核，產品注冊證到期系統檢查（甬大紡織）1家，生產許可證到期系統檢查（恒達敷料）1家；寧波艾克倫在今年5月獲得III類產品人工晶體的產品注冊證并正式投產和銷售，為對企業的產品質量有一個基本的評價，我局在該公司第一批產品投入市場前及時進行了無菌和熱原的抽樣檢驗，結果符合規定；配合市局進行醫療器械生產企業開辦驗收1家。據統計，全區全年區新增醫療器械生產企業1家，醫療器械經營企業5家；駁回醫療器械經營企業開辦驗收2家。（一家隱形眼鏡店，一家骨科材料經營企業）

二、加強培訓，積極引導企業進行GMP改造。

積極組織本局工作人員和企業相關人員參加國家和省市局藥監部門組織的內審員培訓。加強與醫療器械生產企業的日常檢查與溝通，提高企業質量規范化管理方面的自律意識。寧波亞太生物技術有限公司針對檢查發現要求整改的問題，投入大量資金對公司的空調、水系統進行了全面改造，同時對體外診斷試劑車間也進行了重新布局，并按GMP要求對潔凈車間進行了改建。

根據藥品醫療器械誠信體系建設實施意見，我局在前幾年基礎上，繼續做好監管相對人檔案的建立及監管記錄等資料的完善工作。

三、加大力度，切實加強日常監管。

按照年初市局工作會議精神，結合本區實際，制訂了醫療器械生產企業日常監督檢查計劃，有計劃、有針對性、有側重地開展了醫療器械生產、經營企業及醫療機構的日常監督檢查。建立企業日常工作聯系單制度，隨時了解企業生產情況、人員變更情況等。全年共檢查檢查醫療器械生產企業13家次，其中系統檢查6家次，日常檢查7家次；檢查高風險醫療器械使用單位4家次。

及時調整了藥品不良反應和醫療器械不良事件監測中心組成人員，同時對各不良反應監測點（藥械生產、經營和使用單位）的`監測員進行了重新登記，加強對醫療器械不良事件的監測。今年市局首次量化了醫療器械不良事件的監測報告任務，要求我區域內的開發區中心醫院和宗瑞醫院各上報5例。接到任務后，我局多次與醫院領導、設備科科長進行聯系和溝通，截止目前已收到并上報醫療器械不良事件報告3例。

四、迅速行動，積極組織開展專項整治。

本年度根據國家、省、市局的要求，組織開展了醫療器械產品注冊證的核查清理及氧氣吸入器的專項檢查工作。共計核查醫療器械產品注冊證47個，包裝說明書47個品種，并將檢查中發現的問題（主要是體外診斷試劑說明書與產品注冊證或產品標準不完全一致）進行匯總上報。根據省市局要求對一新報的III類產品進行注冊核查，結果發現其某原輔材料存在疑問，經過廠方確認后將該情況如實進行了上報。開展無證經營醫療器械的檢查，發現并查處無證經營醫療器械案2起。

組織開展了區域內隱形眼鏡及護理液無證經營行為的專項打擊和曝光，立案2起，目前該二起案件已走完行政處罰一般程序的全部手續，因二當事人拒罰，該二起行政處罰案件將移交法院進行強制執行。開展了免費體驗類、部分隱形眼鏡及護理液經營戶和部分植入性醫療器械經營企業的專項檢查，出具了檢查情況表并提出了對應的整改意見。

開展了無證經營的免費體驗類醫療器械的專項摸底與整治。根據群眾舉報以及平時收到一些廣告傳單，我局對區域內一些無證的免費體驗點進行了摸底暗訪。除查實一處體驗點確有無證經營的證據被立案查處外，其余幾處經多次跟蹤調查均因無確鑿證據證明其有銷售行為而無法終止其免費體驗的行為。

五、納入農村“兩網一規范”，加強使用器械管理。

把醫療機構的醫療器械管理納入農村“兩網一規范”建設內容，以創建省級農村藥品“兩網一規范”示范區為契機，加強使用醫療器械的監管。一是完善了政府對醫療器械監管工作的領導，健全了醫療器械的監管網絡。二是推進農村基層醫療機構醫療器械的配送工程，實現醫療器械采購渠道清晰可控。在充分調研的基礎上，確定5家藥品質量管理、服務相對較好的藥品批發企業和2家街道衛生院為藥品主導供應商，每個街道（鄉鎮）可最多選3家作為本街道（鄉鎮）的藥品醫療器械主導供應商，從源頭控制藥品質量。三是發揮了農村協管員在醫療器械監管中的作用，制定協管員工作管理制度和考核細則，組織協管員進行農村醫療器械和藥品管理檢查。查處個體診所從非法渠道購進醫療器械案1件，保證了老百姓的用械安全。

回顧一年來的工作，雖然我們按要求完成了上級布置的各項指標性的任務，但也存在很大的問題：首先，作為藥械科這樣一個兼備了藥品和醫療器械監管職能的科室而言，我們感覺這二塊工作在側重面上明顯不平衡，究其原因除了客觀上人手過于緊張之外，在主觀上也不能否認有在工作存在救場的現象，疲于應付；二是開辦驗收標準實用性不強，隱形眼鏡經營準入條件過高，無證經營現象較難在短時間內得以遏制；鉆法律空子，免費體驗、銷售醫療器械的行為得不到妥善的處置；三是對醫療器械流通領域的日常監管力度不夠。

20__年，我們將繼續以“準入把關更嚴格、信息渠道更暢通、應急反應更迅速、監督檢查更有效、誠信建設更深入”為目標，大力實施放心工程，切實加強日常監管。

1、積極探索更有效的監管思路與方法，在醫療器械生產企業引入“內部質量管理層級責任制”，強化企業規范化操作的自律意識和能力。

2、加大監管的深度和力度，加大對違法行為的打擊力度，尤其是對重點企業、重點部門和關鍵環節的監管，要嚴格執行突擊檢查制度。開展各類專項整治，在全面檢查的基礎上，根據市場情況，有重點地開展體外診斷試劑、口腔義齒和免費體驗類醫療器械等專項檢查。切實轉變監管方式、加大執法力度，繼續加大對性保健品店、超市、便利店等可能出現無證經營醫療器械場所的檢查力度，加大對以“免費使用”為幌子實為無證銷售家用醫療器械違法行為的打擊力度，開展角膜接觸鏡市場的專項檢查，進一步規范我區藥品醫療器械市場秩序。

以植入人體的人工晶體等高風險醫療器械產品及有投訴舉報、存在安全隱患的企業為重點，依據醫療器械產品標準和有關規定，對企業開辦條件符合性和質量管理體系運行情況進行檢查；對醫療器械委托生產情況進行全面調查。

3、加強對醫療器械經營企業質量保證體系實施情況的檢查，檢查內容包括：產品的進貨渠道、產品證照、庫存保養、銷售及售后服務等，嚴厲打擊租(借)許可證、注冊證的違法行為，堅決糾正醫療器械的進貨渠道混亂和購銷紀錄不完備等違規經營行為。

4、認真貫徹《浙江省醫療機構藥品和醫療器械使用監督管理辦法》，加強醫療機構藥械質量管理。繼續深入開展農村藥械“兩網一規范”建設，鞏固農村“兩網一規范”建設成果。開展農村規范藥房檢查，檢查覆蓋率150%以上；繼續推進農村藥械配送工程和主導供應商工作，從源頭控制農村藥品質量；充分發揮協管員和信息員在農村藥械監管中的作用，確保農村藥械質量。加大醫療機構藥械使用監管力度。有針對性地加大醫療機構藥械購進驗收、保管養護等與質量密切相關環節的檢查，檢查覆蓋率200%，嚴厲查處各類違法違規行為。

以進貨渠道和質量管理為重點，加強對醫療機構使用醫療器械的監管，一年二次檢查高風險醫療器械使用單位，加強對高風險醫療器械等重點品種監管；加強醫療器械不良反應(事件)監測，及時糾正違法醫療器械廣告。

5、加快信息化建設步伐，實施藥械網上監管系統，通過一年時間的努力，實現經營企業和鄉鎮衛生院以上醫療機構和綜合門診部全部與我局聯網，實行網上監管，提高監管效率。要推進醫療器械誠信體系建設，建立醫療器械監管的長效機制。引導企業向社會公開誠信承諾，承諾所有原輔料均從合法渠道購進，原輔料檢驗合格方可投入生產，切實加強醫療器械生產的質量管理，落實質量責任制。醫療器械監管工作總結4_市場監督管理局：

為做好_縣醫療器械網絡銷售和網絡交易服務監管工作，根據區食藥局《關于做好醫療器械網絡銷售監管工作通知》文件要求，我局迅速行動，開展轄區內醫療器械網絡銷售監管工作，現將工作情況總結如下：

一、基本情況

醫療器械生產企業_家（其中，口腔義齒生產企業_家，貼劑類生產企業_家，物理治療及康復設備生產企業_家、醫用升溫毯生產企業_家）。一類_家：鳳儀堂生物醫藥有限公司、康美瑞醫療器械有限公司、蘭倫醫療器械公司。二類：_家。

醫療器械經營企業___家（其中，第三類醫療器械許可專營企業__家，第二類醫療器械備案專營企業__家，兼營企業__家）。

醫療機構___家（其中，二級以上醫療機構_家，民營醫院_家，鄉鎮衛生院_家，行政村及農場衛生院_家，村衛生室__家，社區衛生服務站_家，口腔診所__家，個體診所__家）。

二、開展情況

（一）高度重視、及時部署。接到區、市上級業務部門下發的文件后，我局立即行動，組織企業科、市管科、執法大隊、藥械科及鄉鎮監管所監管人員對文件精神進行了傳達學習，成立分管領導任組長的集中檢查領導小組，結合轄區監管實際及分類分級監管工作，制定了集中檢查方案，逐級分解任務，明確落實責任，形成科室與各鄉鎮監管所齊抓共管、上下聯動的`監管機制。

（二）摸清底數、強化監管。我局在摸清底數的同時，通過邊檢查邊規范相結合的工作模式、采取集中拉網檢查的工作方式，結合專項檢查、日常監督檢查等情況開展集中檢查。截止目前，_家醫療器械生產企業遞交網絡銷售基本情況自查表、_家醫療器械生產企業未遞交（_康美瑞醫療器械有限公司）；__家III類醫療器械經營企業和__家II類醫療器械專營企業均遞交網絡銷售基本情況自查表。通過拉網式檢查，未發現轄區內生產經營企業存在網絡銷售產品的違法違規現象。

三、下一步工作

我局將結合日常監管和專項整治，將醫療器械網絡銷售監管工作作為一項長期的、經常性的工作來抓，并建立科室、基層監管所之間的聯系制度，加大對違法違規企業的查處力度，強化對注射用透明質酸鈉、軟性角膜接觸鏡等重點品種的網絡監測力度。醫療器械監管工作總結5

今年，藥械監管股工作緊緊圍繞藥械安全這一中心任務，加強藥品醫療器械日常監管，大力整頓規范藥品市場秩序，各項任務目標均取得成效。

一、藥品醫療器械日常監管工作

按照“監管區域無盲區、監管品種無遺漏、監管環節無斷層”的整體工作思路，我們積極開展日常監督檢查工作。轄區共有一級以上醫院及藥械相關事業單位16家;藥品經營企業159家(其中藥品批發公司1家，連鎖銷售公司2家，零售單體藥店79家，零售連鎖門店77家);醫療器械經營企業104家;個體醫療診所及口腔診所39家;疫苗接種單位18家。今年我股著重檢查藥械經營企業，藥品經營企業覆蓋面已達到100%，醫療器械經營企業覆蓋面達到100%，一級以上醫院覆蓋面達到100%。開展了“進一步開展藥品經營領域突出問題整治工作”;“打擊食品藥品摻雜使假專項整治”;“嚴厲打擊違法違規醫療器械經營使用專項整治工作”“開展‘問題疫苗’專項檢查工作”等多項專項整治工作。通過整治提高了經營企業和使用單位的質量管理意識和水平，保障醫療器械安全有效。

截至目前，共出動執法人員350余人次，車輛75臺次，檢查藥械經營企業160余戶、醫療機構50余戶、藥品批發企業1戶、疫苗接種單位18戶。檢查發現主要問題有如下幾點：藥品經營企業存在從非法渠道購進藥品行為;銷售假藥行為;以搭售的形式買藥品贈送處方藥或者甲類非處方藥的行為;藥師不在崗銷售處方藥的行為;醫療器械經營企業存在經營過期醫療器械等違法行為;醫療器械經營企業及使用單位未按時上交醫療器械安全監督管理自查報告等行為。辦理藥品醫療器械相關案件11起，其中簡易程序1起;一般程序10起，結案8起，1起案件因當事人未按時履行上繳罰款，已下達《履行行政處罰決定催告書》，準備申請蘿北縣人民法院強制執行，1起案件因當事人涉嫌刑事犯罪，現已將產品報市食藥監局請示做假藥認定，待市食藥監局出具認定結果后，研究決定是否將案件移送至黑龍江省寶泉嶺農墾公安局處理。截止目前共做出行政處罰罰沒款合計：42,892.88元，現已上繳罰沒款總計：22,892.88元。

二、藥品不良反應、醫療器械不良事件上報工作

日常工作中，我們督導網報單位積極上報不良反應，對不良反應報告認真審核，對可疑報告及時電話核查，對不規范報告及時修改，對規范報告及時評價上報。截止目前，共評價上報藥品不良反應報告401份，醫療器械不良事件35份，完成了既定目標。

三、藥品醫療器械經營許可(備案)審查、核查工作

今年4月，鶴崗市食品藥品監管局將藥品經營許可、第三類醫療器械經營許可、第二類醫療器械經營備案的'材料審查、現場核查工作委托我局辦理，我們接到此項工作任務后，積極向市局請示、學習，努力完善并更好的完成此項工作。對申請辦理許可、備案、變更的企業，悉心指導、嚴格審查、準確核查，確保圓滿完成此項工作。截止目前，共審查、核查藥品經營企業2家次，醫療器械經營企業13家次，受理藥品經營企業經營事項變更25家次。保質保量完成此項工作任務。

四、工作存在的問題

1、由于監管面積大，藥品醫療器械經營企業較多，藥品醫療器械動態巡查的頻次還沒有達到。

2、有關醫療器械新頒布修改的法律法規較多，尤其新版醫療器械分類目錄剛剛實行，很多內容還需學習、消化、領會。

3、“性保健品”類產品方面，由于相關法律法規還不夠健全，很多產品打著“適宜人群”、“產品功效”等“擦邊球”宣傳其治療療效，應采取措施重點治理。

五、下步工作打算

藥械安全是人民最關心、最直接、最現實的利益問題，下一步我們將繼續圍繞藥械安全這項工作，將藥械監管工作推向一個新高度。

1、著力開展醫療機構、個體牙科診所、眼鏡店監管工作，以醫療器械使用環節為重點環節，以醫療機構為重點領域，以一次性無菌以及植入人體醫療器械為重點檢查項目，進一步加強醫療器械使用單位的監管工作。

2、繼續推進建立藥品追溯系統。加大藥品購、銷、存相關記錄檢查力度，以確保藥品經營企業采購的、陳列的及已經售出的藥品均為100%系統內藥品，保障藥品可追溯性。

3、積極做好局機關下達的其他工作任務。按時限、保質量的完成局機關交辦的各項任務。同時配合局辦公室、黨辦、法規股等機關股室開展工作，做到工作不拖拉、不積壓，配合好各部門完成匯總、報表工作。與食品股及各監管所、分局等部門做好聯動，遇事不推脫、多協調，增強大局意識，為全局工作穩步進行做出自己的努力。醫療器械監管工作總結6

醫療設備、器械、衛生材料（以下統稱醫療器械）是開展診療工作的重要基礎，加強對其采購、使用的管理，也是醫院管理工作的重要一環。我院在20__年就制定了《__縣人民醫院醫療器械管理制度》，里面詳細規定了醫療器械的申請、計劃、采購、驗收、保管、發放、使用及后處理的一系列制度。

這其中采購環節又是重中之重，它不僅關系到購入產品的質量、價格，還涉及到相關工作人員的廉潔從業問題。為了進一步加強這方面的工作，我院通過不斷探索，制定和出臺了一系列與之配套的措施，如《__縣人民醫院醫療裝備采購管理辦法》、《__縣人民醫院新的醫用耗材遴選管理辦法》、《__縣人民醫院高值醫用耗材管理辦法》等，以求在制度和做法上進一步完善，進一步規范采購、使用行為。

一、醫療設備采購管理

1、申請：每年年底，各部門根據各自學科發展的需要，提交下一年度的設備購置申請。申請由設備科分類匯總，分管領導審核，提交醫療設備管理委員會審議。

2、計劃：由醫療設備管理委員會審核通過的申請，提交總裁辦公會議或聯席會議審批，審批通過的申請最終形成年度采購計劃。

3、科室臨時急需的設備申請，由設備科直接報院領導審批。

4、公示：設備科根據年度購置計劃，按輕重緩急，分期分批實施采購。正式組織采購前，要將擬采購設備名稱、數量、采購方式等內容在我院公告欄上張貼，以增加參與招投標的潛在供應商。招標結束后，要將招標結果張貼在我院公告欄上，在一周之內，如有證據表明有低于招標價的，在滿足招標要求的情況下，按低價采購。

5、采購方式：根據購置計劃，凡屬納入政府集中采購目錄或達到集中采購限額的品種，需按程序向政府采購中心申報，并由政府采購中心組織政府采購。未列入政府采購目錄或未達到集中采購限額的品種，醫院組織自主采購。凡單價在__萬元以上的設備，在向政府采購中心申報時，其預算（或最高限價）由我院先行詢價決定。

6、招標參數的編制：招標參數由使用科室和相關職能部門共同制定并簽名，報分管院長審核，待院領導傳閱、審簽后再組織招標。另外我院編制的招標參數，在保證臨床使用需求和產品質量的同時，會盡量降低門檻標準，擴大產品入圍范圍，增加競爭力度。

7、招標定標：屬于政府采購的項目，按程序申報，由政府采購中心組織招標。招標文件由醫院自主采購項目和設備部門收集后，由設備、儀器、衛生材料招標采購領導小組組織開標，在滿足招標要求的前提下低價中標。

二、醫用耗材采購與使用管理

1、我院醫用耗材采用招標采購，原則上每年一次。

2、對于我院從未使用過的新型醫用耗材，應執行遴選和準入制度。通過全院遴選專家評審，從制度上保證急需、有用的材料進入臨床使用，拒絕那些療效不確定、療效不顯著的材料。3、遴選評審會議每年召開兩次，材料申請部主任和遴選評審專家實行回避制度。他們不是評選評審專家，也不參加評選會議。評審采用無記名投票方式，半數以上（不含半數）通過。評選結果要當場公布、公示，無異議方可在醫院使用。

4、經審批允許入院使用的，凡屬納入四川省衛生廳網上集中采購范圍的，按照有關規定上網采購。未納入四川省衛生廳網上集中采購范圍的，可根據具體情況，采用公開招標采購、單一來源采購、競爭性談判采購、詢價采購等方式，確定采購渠道和采購單價。

5、隨著醫學和科技的不斷進步，越來越多新的、先進的醫用材料進入臨床使用，這些材料大多有顯著的'臨床治療效果，也比較受患者和醫生的青睞，但其價格較一般耗材高出許多，針對這些高值醫用耗材，我院專門出臺了《__縣人民醫院高值醫用耗材管理辦法》，以加強對高值醫用耗材的采購、使用管理。

三、體會

1、我院在采購管理方面經歷了多年的探索和發展，從粗放到精細，從制度到規范。到目前為止，我們有一套比較完善、實用的管理制度和方法，使得我院在這項工作中有章可循。2、從我院的這些制度與措施實施情況來看，我們認為：“招標前后公示”制度、“__萬以上院內詢價”制度、“新的醫用耗材遴選”制度是控制價格和材料使用方面比較好的辦法。

3、呼吁國家有關部門加強高值醫用耗材的定價管理，從源頭上著手壓縮價格空間，真正讓這些耗材用得起、用得好。醫療器械監管工作總結7

根據省局《20__年安徽省醫療器械生產企業日常監管工作計劃》（皖食藥監械[20__]58號和《20__年全省醫療器械流通監督管理工作指導意見》文件要求，為切實解決保障當前醫療器械市場秩序中存在的問題，消除公眾用械安全隱患，結合我縣實際情況，對醫療器械的生產、經營、使用單位開展了檢查。

一、基本情況

我縣日前擁有醫療器械生產企業2家、醫療器械批發企業4家，醫療器械零售企業31家。具有三類醫療經營資格企業8家，其中具有一次性使用無菌醫療器械經營資格的企業5家。醫療器械使用單位300余家。

二、監管措施

（一）全面整治、突出重點

在開展整頓和規范市場專項檢查活動中，重點開展了計劃生育用械、醫療機構用械、一次性使用無菌醫療器械購銷、醫療器械生產企業原輔料采購等進行專項監督檢查。

1、整頓和規范醫療器械生產

（1）加強對____醫療器械有限公司、____廠的原輔料的購入以及供應商資格審查；

（2）督促二家醫療器械生產企業對檢查中發現的'問題在規定時間內進行整頓，并將整頓報告報至我局。

2、整頓和規范醫療器械流通秩序。

（1）依法查處和取締無證經營、___范圍經營等違法活動；

（2）加大醫療器械零售企業購銷記錄不完備等違規行為。

（4）開展___市場專項檢查，對轄區內所有___經營企業進行監督檢查，檢查企業152家。檢查率100%。

（5）開展一次性使用無菌醫療器械專項檢查。重點檢查一次性使用無菌醫療器械批發企業，對供貨方資質、購銷記錄、產品質量和庫存條件進行檢查。

3、整頓和規范醫療器械使用秩序。

（1）對我縣轄區內的3家縣級醫療機構和36所鄉鎮衛生院開展全面檢查。

把外科、檢驗科、婦產科、檢驗科的醫療器械作為重點，認真審查供方提供的資質證明和產品注冊證，并對照國家公布的假劣醫療器械數據庫進行檢查。

（2）對農村醫療機構的醫療器械重點品種進行逐一核對，檢查產品資質和可追溯情況，規范其醫療器械的購進和使用。

（3）宣傳醫療器械不良事件監測的知識。

三、取得成果

在20__年中，我局結合日常監督和專項檢查活動，共檢查涉械企業150多家（其中生產企業2家，批發企業4家），出動300多車次，取締無證經營醫療器械戶2家，查獲假劣醫療器械20多種。達到對涉械單位監管的100%的履蓋率。

20__年工作思路

一、充分發揮“兩網”監管資源，加強對協管員、信息員的培訓，使“兩網”積極發揮作用，認真開展對處醫療器械的監督和舉報案件查處。

二、在完成日常工作的同時，進一步加強對醫療器械生產企業的監管，保證每年二次以上的監督檢查。

三、對一次性使用無菌醫療器械和三類醫療器械經營企業加大監督力度，對重點品種和容易出問題的品種予以重點監測。

四、加強對醫療器械產品的外包裝標識進行監督檢查。尤其對農村市場所出現的夸大適用范圍的醫療器械進行檢查。

五、加強廣告監測。

六、建立健全監管檔案。醫療器械監管工作總結8

為了加強__轄區醫療器械生產企業的監管，進一步加強醫療器械生產企業產品源頭的管理，加大對我轄區醫療器械生產企業監管力度，進一步提升轄區內企業的質量管理水平，確保人民群眾用械安全有效，根據《醫療器械生產日常監督管理規定》的要求，結合我局20__年醫療器械生產企業檢查工作方案的部署，我局于20__年5月6月對__轄區內所有醫療器械生產企業開展了日常監督檢查，現將有關檢查情況匯報如下。

一、檢查基本情況

此次檢查我局共出動84人次，檢查醫療器械生產企業28家，檢查覆蓋率達100%，其中，義齒類醫療器械生產企業共13家，占轄區內所有醫療器械生產企業的48%，其它類醫療器械生產企業15家，占轄區內所有醫療器械生產企業的52%；截止20__年6月13日，已取得《醫療器械生產企業許可證》（或登記表）28家企業中，未取得產品注冊證的有9家，占轄區內所有醫療器械生產企業的32%；共檢查醫療器械產品32個，醫療器械說明書32份，企業產品包裝、標識、說明書規范，與產品注冊證及登記表內容一致，未發現生產企業擅自擴大產品適用范圍，產品出廠均具有合格證。無法聯系的企業1家__醫療器械，擅自變更地址未及時辦理變更手續的企業2家__醫療器械、__醫藥器械，我局對上述2家企業給予口頭警告，并要求其及時辦理變更手續。通過這次日常監督檢查，進一步規范了企業的生產行為，加強了生產企業的質量管理意識，有力促進企業的生產管理水平，排除了個別生產隱患，但是企業也存在一些問題，如生產環境、質量管理意識、購驗等方面。

二、存在的主要問題

（一）有部分義齒類生產企業雖然具有醫療器械生產許可證，但是長時間內取得產品注冊證，存在著無注冊證生產產品的隱患。

（二）部分生產企業生產環境、衛生環境較差，甚至有個別義齒類生產企業生產車間內有生活、居住用品。

（三）個別義齒類生產所用的高壓氧存放于錛造部等溫度較高的區域，且未有加固措施，存在極大的安全隱患（四）原材料購進驗收環節存在的問題還比較多。

從檢查的情況來看，醫療器械生產單位在購進原材料時不注意查驗對方的資質證明，只是義務性的索要了供貨方的《醫療器械經營許可證》或《醫療器械生產許可證》、產品注冊證和合格證明，而沒有對這些證照進行詳細的審驗；有的甚至少了部分資質證明材料。另外就是購進驗收記錄不全，主要表現，缺少生產批號、生產廠商，進口資質的`原材料個別無中文標簽、中文說明書及中文外包裝且供貨單位未加蓋印章等問題。

三、今后工作思路

（一）轄區內醫療器械生產企業的監管應以義齒類生產企業為重點，義齒類生產企業是轄區內最多的生產企業，占總數的48%，且檢查中發現存在問題較多的也是義齒類生產企業，規范了義齒類生產企業的生產行為，就規范了轄區內醫療器械生產企業的行為，就把住器械生產質量的源頭。

（二）加強省、市兩級食藥監部門聯合執法，加大對取得《醫療器械生產企業許可證》而未取得產品注冊證企業的檢查頻次和打擊力度，排除無注冊證生產的隱患。

（三）繼續加大宣傳和培訓力度，進一步提高醫療器械生產企業的素質。在今后的工作中，應加強醫療器械相關法律法規的宣傳和培訓，使其及時了解和掌握國家對醫療器械的相關法規，從而提高醫療器械生產企業的能力和水平。醫療器械監管工作總結9

一、主要工作完成情況：

1、實時關注醫療器械質量信息和政策監管動態，及時完成信息收集和分析。每天留出一定的時間關注國家、省、市食品藥品監督管理局發布的藥品、醫療器械信息以及藥品、醫療器械權威網站，關注國家對藥品、器械的監管方向。及時學習國家新頒布的新法律法規，對醫療器械相關人員進行新知識培訓。國家發布的質量公告和組織的飛行檢查、跟蹤檢查涉及的質量信息是否與我公司有關，我公司是否存在這方面的問題，做到揚長避短。

2、積極參加集團和公司組織的培訓，按照培訓計劃及時組織相關人員的培訓，特別是轉崗人員的培訓，使培訓真正落到實處。

3、完成對醫療器械整個質量體系文件的重新修訂，使修訂后的質量管理體系文件更具有操作性。原醫療器械質量管理文件有兩部分組成，有一部分是與藥品共用的質量管理文件，一部分是醫療器械專有的文件，在__年9月份，藥品進行GSP認證時，針對藥品管理的特性，對所有藥品相關的質量管理文件（包括與醫療器械共用質量管理文件）進行了重新修訂，修訂后的文件針對藥品管理進行了優化，已不太適合醫療器械的管理。所以，在公司進行了醫療器械企業負責人和質量負責人的變更后，組織對整個醫療器械的質量管理體系文件重新進行修訂，與藥品完全分開，形成一套完整的醫療器械質量管理體系文件，更具有可操作性。

4、關注產品質量，更好的服務于客戶。截止__年11月20日，醫療器械共發生合作客戶196家，其中__年新增客戶62家。由于部分產品的包裝質量較差，為減少運輸過程中，對產品的損壞，我們在發貨前，對每一件要發出的退熱貼均進行打包處理。

5、扎實做好基礎工作，以積極的心態迎接省局檢查。__年11月9日，省局組成的專家組依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范及現場檢查指導原則》對我公司醫療器械經營和質量管理情況進行了現場檢查，檢查結果為嚴重缺陷項0項，主要缺陷項0項，一般缺陷項3項。檢查結束后，__年11月11日召開了醫療器械飛檢總結會議，認真總結和討論了檢查組提出的問題和建議，針對所提出的問題查找原因，并將缺陷項目落實到責任人。

我們將這次飛檢，做為提升質量管理水平的契機，通過認真總結，引起了很深的反思，隨著國家總局對醫療器械的監管越來越嚴，國家、省、市局的飛行檢查、跟蹤檢查日漸成為常態化，如何提升整個醫療器械經營過程中的質量監管，成急需解決的`問題。

二、工作計劃如下：

1、隨著國家的監管日趨嚴格，醫療器械產品越來越多，從__年開始，準備將我們所經營的醫療器械產品，逐步進入計算機系統，做好整個醫療器械經營過程中的質量監管。2、隨著醫療器械銷售量增加，產品增加，為了做好一個合理的庫存，現有的醫療器械庫與經營范圍不太相適應，計劃增加醫療器械的倉庫面積。

3、依據__年醫療器械的培訓計劃，做好培訓，特別是目前醫療器械產品少，銷售量低，醫療器械還不能按照法律法規的要求每崗配備專人，在這種一人多崗，一人多職并存的情況下，必須加強各崗位的培訓，才能做到各崗位人員不亂，各項記錄書寫完整，來迎接越來越多、越來越嚴的飛檢和跟蹤檢查。

4、積極與_i安優酷和業務部門溝通，做好四件套儀體第一家企業和第一個產品的建立，以及四件套儀體產品的包裝工作。

5、由于目前市場需求與日本供應商提供的退熱貼包裝不匹配，在每張退熱貼到貨后組織后續更換包裝盒。

6、根據國家總局關于進口醫療器械注冊申請人和備案人名稱使用中文的公告（__年第131號）的要求，在我國申請醫療器械上市的，注冊申請人、注冊人和備案人的名稱應當使用中文的規定，與事業部進行對接，做好退熱貼及美體四件套備案中文名稱的變更。

7、加強醫療器械經營全過程質量監管，定期檢查首營資料、采購、收貨、驗收、銷售等環節醫療器械經營質量管理規范的執行情況，發現問題及時糾正，確保醫療器械經營全過程完全符合醫療器械經營規范要求，隨時做好國家、省、市食品藥品監督管理局的飛行檢查和跟蹤檢查準備。

8、根據《醫療器械經營監督管理辦法》等法律法規的要求，做好年底的自檢，并將自檢的情況仔細編寫自檢報告，上報市局。

9、緊跟國家政策監管走向，參加由國家或省局組織的醫療器械相關知識的培訓，接受新知識，提高質量管量水平。

10、完成領導交給的其它工作。醫療器械監管工作總結10

20__年，醫療器械監管科在市局黨組的正確領導下，在分管局長的悉心指導下，在全科同志的共同努力下，按照市局年初工作會議的要求，以日常監督為主線，以專項檢查為契機，抓源頭、管流通、控終端，堅持依法行政，加大質量抽檢，加強醫療器械市場監管，全市醫療器械質量規范化水平明顯提高，現將全年工作情況匯報如下：

一、全年工作完成情況

（一）規范審批流程，嚴格準入條件，提高開辦企業質量。

依法規范行政許可，是把好市場準入關，實施有效監管的重要環節，也是樹立監管部門形象的一面窗口。為此，我科高度重視，在辦理過程中，一是按程序辦事，嚴格執行標準；二是優質服務，努力提高辦事效率。為規范行政審批流程和行為，提高企業水平，確保企業質量，我科嚴格準入條件，嚴把準入門檻，從硬件、制度、登記、業務知識等內容全面落實，確保行政許可工作規范高效。我科始終堅持“四有”標準，要求企業一有公司名稱標識，二有上墻懸掛的管理制度；三有完整的文件檔案；四有機構人員設置標識。今年，我科依法對48戶第3類醫療器械經營企業進行了資料審核和現場驗收并發放《醫療器械經營許可證》，對130戶申辦《第二類醫療器械經營備案憑證》的企業進行了申報資料的審查并發放備案憑證，為11戶第3類醫療器械經營企業辦理延續許可，為10戶第3類經營企業辦理許可事項變更，為17戶第3類經營企業辦理登記事項變更，為江西青山堂醫療器械生產的2個品種的第1類醫療器械“一次性使用棉簽”和“醫用冷敷貼”辦理產品備案，醫療器械行政審批事項實現了高效、快捷、零投訴、零誤差，群眾滿意率達100%。對新開辦及申請延續、許可事項變更的企業，我科工作人員嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》的標準要求，在五個工作日內對申請新開辦和延續的第3類醫療器械經營企業進行現場核查，并作出是否予以發證的決定，對第2類醫療器械經營備案的企業當場對其提交資料的完整性進行核對，符合規定的予以備案和發放備案憑證，且在備案之日起3個月內，按照《醫療器械經營質量管理規范》的要求對第2類醫療器械經營企業開展現場核查，防止缺項開辦、不規范開辦，確保醫療器械經營企業的起步高、規范好。

（二）突出重點，全面規范，積極組織專項整治。

一是開展角膜塑型用硬性透氣接觸鏡專項監督檢查。今年央視“3.15”晚會，曝光了河南省會城市科視視光技術違規驗配角膜塑形鏡事件后，我科高度重視，按照省局《關于加強角膜塑型用硬性透氣接觸鏡監督檢查的.通知》，對全市角膜接觸鏡及護理液產品經營和使用單位（設有眼科的醫療機構、診所和門診部）開展突擊檢查和隱患排查。重點檢查經營企業是否違規開展角膜塑形鏡驗配活動，經營軟性角膜接觸鏡及護理液產品是否符合《醫療器械經營質量管理規范》要求等；使用單位采購和使用的角膜塑形鏡來源是否合法、是否留存產品合格證明、是否嚴格按照角膜塑形鏡產品注冊證及產品說明書等列明的信息開展驗配活動等，全市共出動執法人員55人次排查醫療器械經營企業18家，未發現違法違規經營使用角膜塑形鏡行為。為積極引導消費者合理使用角膜塑形鏡，我科還通過政務網站及時發布《關于角膜塑形鏡的消費提示》，提醒消費者正確選購和使用角膜塑形鏡，保障人民群眾用藥用械安全。二是開展了互聯網醫療器械經營專項監督檢查。為進一步加強全市互聯網醫療器械經營和醫療器械信息服務的監管，遏制互聯網醫療器械經營違法違規行為，規范互聯網醫療器械經營秩序，4月27日，我科安排部署了在全市范圍內開展互聯網醫療器械經營監督檢查的工作。本次檢查從5月初至9月底，以網絡監測和投訴舉報信息為重點線索，以注射用透明質酸鈉、軟性角膜接觸鏡（隱形眼鏡）、等為重點品種，監督檢查本行政區域互聯網醫療器械經營和提供醫療器械信息服務行為。重點監測未取得《醫療器械生產許可證》《醫療器械經營許可證》或第二類醫療器械經營備案憑證從事互聯網醫療器械經營；未取得《互聯網藥品信息服務資格證書》從事互聯網醫療器械經營或提供醫療器械信息服務，未在網站主頁的顯著位置標注《互聯網藥品信息服務資格證書》的證書編號；經營未取得醫療器械注冊證或第一類醫療器械備案憑證醫療器械產品；提供不真實互聯網醫療器械信息服務的行為。截至9月底，全市市場和質量監督管理部門共出動執法車輛86車次，執法人員179人次，檢查醫療器械經營使用單位186家，其中使用單位28家、醫療器械經營企業158家（眼鏡經營店家、成人用品店13家），全市暫未發現互聯網醫療器械違法違規行為。

三是開展無菌和植入性醫療器械專項監督檢查。為切實加強無菌和植入性醫療器械監管，提高生產經營和使用單位質量管理意識和水平，確保醫療器械安全有效，保障人民群眾健康安全，3月至11月，我部部署執法人員在全市范圍內開展無菌和植入性醫療器械專項監督檢查，增加了一次性無菌醫療器械等高風險產品的檢查頻次，列入國家重點監管醫療器械目錄的植入性醫療器械和填充材料，加強監管進一步淘汰。對全市共4家醫療器械生產企業進行醫療器械生產全項目檢查（其中，江西清善堂醫療器械主要經營一次性注射穿刺器械，屬于高風險醫療器械產品，開展季度生產監督檢查）。在檢查中，以一次性無菌注射器、輸液器、接骨板、骨釘等產品為重點，對生產企業的采購過程、潔凈室（區）控制、滅菌過程和產品可追溯性進行重點檢查。要求企業采購必須符合相關法律和標準要求的產品，并完成檢驗或驗證記錄；對關鍵原材料采購實行備案管理，建立供應商評價和使用檔案，定期向監管部門備案，實現動態監管；產品的無菌性能和環氧乙烷殘留量應符合標準要求，并應有相應的檢驗或驗證記錄。經營環節重點檢查經營場所和倉儲設施、條件是否符合要求，產品質量管理體系是否健全，購銷記錄是否完整規范，是否符合追溯要求，是否在核準的經營范圍內從事經營活動，企業倉庫地址是否與核準一致，是否異地設倉。對于使用環節，重點檢查用戶是否審查投標企業資質和投標品種規格，是否完善高風險醫療器械使用的追溯制度和執行情況，是否建立高風險醫療器械招標、采購和驗收記錄，儲存設施和條件是否符合要求；是否在病歷及其他相關記錄中記錄無菌和植入性醫療器械的名稱、關鍵技術參數等信息以及與使用質量和安全密切相關的必要信息；手術醫生是否完整記錄植入器械和填充材料的名稱、規格、供應商、注冊號和批號；是否按照規定銷毀使用過的一次性無菌醫療器械并建立相關記錄。全年共出動執法人員200余人次，檢查生產企業4家，二、三級醫院16家，醫療器械經營企業90家。四是開展了免費體驗類醫療器械經營專項監督檢查。為進一步規范轄區內醫療器械經營企業行為，規范以免費體驗方式進行醫療器械經營活動的銷售模式，嚴厲打擊夸大產品療效、虛假宣傳和非法經營活動，我科對轄區以體驗方式經營的醫療器械經營企業進行了監督檢查，重點對企業資質、人員資質、場地設施、管理制度、產品資質，宣傳文件等方面進行監督檢查。

一是檢查經營企業和經營產品的合法性。檢查經營企業是否持有有效的《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》；是否超范圍經營醫療器械產品；產品《醫療器械注冊證》或《備案表》、醫療器械說明書標簽和包裝標識等記載的性能及適用范圍是否一致。

二是檢查免費體驗現場是否存在夸大宣傳、虛假宣傳等問題。檢查在體驗場所張貼、發放的產品宣傳資料、人員培訓資料、學習資料是否與產品注冊證書載明的性能、適用范圍一致，是否存在夸大產品功效、虛假宣傳等違法廣告行為。并要求以免費體驗形式銷售醫療器械產品的企業，在免費體驗場所的顯著位置公布食品藥品監管部門的監督電話、客戶意見簿、產品注冊證、醫療器械登記表、適用范圍和禁忌癥，并以警示標志的形式告知消費者應當知道的內容。截至目前，共檢查體驗式醫療器械經營企業6家，制止了商家不規范違法經營行為，降低了公共設備安全風險。

（三）精心組織、加大力度，切實加強醫療器械日常監管。

為實保障廣大人民群眾用械安全有效，按照年初市局醫療器械監管工作整體安排，我科結合本轄區實際，制定了《20__醫療器械監管日常工作計劃》，今年，我科有計劃、有針對、有側重點地開展了醫療器械生產、經營和醫療機構的日常監督檢查，對經營企業在供貨單位審查、來貨驗收、貯存養護、銷售服務等環節進行嚴密監管，細化現場檢查要求，做到全面檢查不留死角，對醫療器械經營單位建立監管檔案，實行一戶一檔，詳細記載企業人員、地址、培訓、變更等基本情況；對醫療機構使用醫療器械質量管理上，把著力點放在涉械制度執行情況上，加強制度檢查，及時糾正違規或不作為行為，同時對醫療機構是否落實督查機制作為重點工作進行指導和檢查；建立生產企業日常監督工作聯系制度，隨時了解企業生產經營情況、人員變更情況等。對生產、經營、使用單位的檢查，落實痕跡式檢查制度，建立現場檢查記錄，1式2份，一份留存企業，一份我科存檔備案。從被檢查單位的采購、驗收、入庫、銷售、內部人員培訓、健康體體、店容店貌、經營條件等規范性制度的落實情況進行全面檢查，不僅查處違法違規行為，也查規范性落實情況。對規范性要求落實不到位的，責令限期整改，再集中進行回頭看落實檢查。今年共檢查醫療器械生產企業4家，限期整改4家，經營企業90家，限期整改38家；使用單位16家，限期整改7家。

二、特色和亮點工作：

（1）優化產業集群，服務產業園區發展。繼去年安源區康平醫療器械產業園項目成功實施后，今年，郊區醫療器械產業園項目也已落戶郊區王公灘管理處。截至目前，已有恒杰、杰邁德、正陽等10家醫療器械經營公司，集管理、倉儲、配送功能于一體的萍鄉國安醫療器械物流正式試點。我部全力為上述兩個工業園區提供綠色、方便、快捷的行政許可通道，引導企業建立產品自檢、園區監管、監管部門遠程監控的監督管理體系，引導園區設立符合法律法規要求的統一配送、倉儲物流企業，使園區管理集約化，監管風險最小化。目前，安源康平工業園已有江西置信、江西盛瑞、江西慶星等19家在京醫療器械企業。今年以來，安源康平醫療器械產業園實現醫療器械銷售額13、03億元，上繳稅收1、125億余元，為當地失業人員提供了20個就業崗位。城郊醫療器械產業園實現醫療器械銷售額2、499億元，上繳稅收3880萬元，解決了20余人的就業問題。今年，我部已有30余名工作人員進駐企業，參與技術指導50余次，幫助工業園區進行園區改造，努力將其打造成管理智能化、車間整潔化、服務優質化的現代化醫療器械園區。今后，我局將堅持尊重企業自主創新，繼續發展本土企業，優化產業集群，幫助優質企業做大做強。

（二）對口幫扶，助力企業騰飛。今年以來，通過我科的一系列駐廠幫扶和指導，江西青山堂醫療器械順利完成廠區改造和廠房擴建工作，廠房面積由2600平方米擴增為3700平方米，新增成品倉庫面積20__平方米，有效保障在產醫療器械的倉儲能力與儲存要求。該企業順利通過生產許可證延續現場檢查以及成功申報江西省著名商標等，產量實現從去年20__余萬到今年8000余萬元的提升，繳納稅收300余萬，解決就業崗位130余個，產品銷往歐洲、東南亞等十余個國家和地區，生產逐步邁入正規化、常態化，企業發展形勢良好。今年，江西青山堂醫療器械已新增1套“血液透析儀”生產線，2個高端專利項目（婦科介入器材和靜脈留置針）正在辦理批文之中，預計明年產值可達5億余元