第一章緒論

一、單項選擇題（每題的5個備選答案中，只有一個最佳答案）

1.中藥制劑分析的任務是

A.對中藥制劑的原料進行質量分析B.對中藥制劑的半成品進行質量分析

C.對中藥制劑的成品進行質量分析D.對中藥制劑的各個環節進行質量分析

E.對中藥制劑的體內代謝過程進行質量檢測

2.中藥制劑需要質量分析的環節是

A.中藥制劑的研究、生產、保管和體內代謝過程

B.中藥制劑的研究、生產、保管、供應和運輸過程

C.中藥制劑的研究、生產、保管、供應和臨床使用過程

D.中藥制劑的研究、生產、供應和運輸過程

E.中藥制劑的研究、生產、供應和體內代謝過程

3.中藥制劑分析的特點

A.制劑工藝的復雜性B.化學成分的多樣性和復雜性

C.中藥材炮制的重要性D.多山大復方組成

E.有效成分的單一性

4.中醫藥理論在制劑分析中的作用是

A.指導合理用藥B.指導合理撰寫說明書

C.指導檢測有毒物質D.指導檢測貴重藥材

E.指導制定合理的質量分析方案

5.《中國藥典》規定，熱水溫度指

A.70?80℃B.60~80℃C.65~85℃D.50~60℃E.40~60℃

6.中藥制劑化學成分的多樣性是指

A.含有多種類型的有機物質B.含有多種類型的無機元素C.含有多種中藥材

D.含有多種類型的有機和無機化合物E.含有多種的同系化合物

7.中藥制劑分析的主要對象是

A.中藥制劑中的有效成分B.影響中藥制劑療效和質量的化學成分

C.中藥制劑中的毒性成分D.中藥制劑中的貴重藥材E.中藥制劑中的指標性成

分

8.中藥質量標準應全面保證

A.中藥制劑質量穩定和療效可靠B.中藥制劑質量穩定和使用安全

C.中藥制劑質量穩定、療效可靠和使用安全D.中藥制劑療效可靠和使用安全

E.中藥制劑療效可靠、無副作用和使用安全

9.中藥制劑的質量分析是指

A.對中藥制劑的定性鑒別B.對中藥制劑的性狀鑒別C.對中藥制劑的檢查

D.對中藥制劑的含量測定E.對中藥制劑的鑒別、檢查和含量測定等方面的評價

10.中藥分析中最常用的分析方法是

A.光譜分析法B.化學分析法C.色譜分析法

D.聯用分析法E.電學分析法

11.中藥分析中最常用的提取方法是

A.溶劑提取法B.煎煮法C.升華法D.超臨界流體萃取E.沉淀法

12.指紋圖譜可用于中藥制劑的

A.定性B.鑒別C.檢查D.含量測定E.綜合質量測定

13.取樣的原則是

A.具有一定的數量B.在效期內取樣C.均勻合理

D.不能被污染E.包裝不能破損

14.粉末狀樣品的取樣方法可用

A.抽取樣品法B.圓錐四分法C.稀釋法

D.分層取樣法E.抽取樣品法和圓錐四分法

15.中藥制劑分析的原始記錄要

A.完整、清晰B.完整、具體C.真實、具體

D.真實、完整、具體E.真實、完整、清晰、具體

二、多項選擇題（每題的備選答案中有2個或2個以上正確答案，少選或多選均不得分）

1.中藥制劑分析的任務包括

A.對原料藥材進行質量分析B.對成品進行質量分析

C.對半成品進行質量分析D.對有毒成分進行質量控制

E.中藥制劑成分的體內藥物分析

2.中藥制劑分析的特點是

A.化學成分的多樣性和復雜性B.有效成分的單一性

C.原料藥材質量的差異性D.制劑雜質來源的多途徑性

E.制劑工藝及輔料的特殊性

3.中藥制劑分析中常用的提取方法有

A.冷浸法B.超聲提取法C.回流提取法

D.微柱色譜法E.水蒸氣蒸儲法

4.中藥制劑分析中常用的凈化方法有

A.液一液萃取法B.微柱色譜法C.沉淀法D.蒸儲法E.超臨界流體

萃取法

5.中藥制劑中化學成分的復雜性包括

A.含有多種類型的有機和無機化合物B.含有多種類型的同系物

C.有些成分之間可生成復合物D.在制劑工藝過程中產生新的物質

E.藥用輔料的多樣性

6.影響中藥制劑質量的因素有

A.原料藥材的品種、規格不同B.原料藥材的產地不同

C.原料藥材的采收季節不同D.原料藥材的產地加工方法不同

E.飲片的炮制方法不同

三、填空題

1.中藥制劑分析的意義是為了保證用藥的和?

2.中藥制劑分析的檢驗應包括中藥制劑的、、及

等過程。

3.中藥制劑的檢驗程序分為、—、、等。

4.《中國藥典》的內容一般分為.、和四部分。

四、簡答題

1.簡述中藥制劑的檢查包括的主要內容。

2.簡述中藥制劑雜質來源的多途徑性。

3.《中國藥典》凡例的作用是什么？

4.中藥制劑分析的檢驗程序包括哪些步驟?

5.中藥分析的原始記錄應記載哪些內容？

五、論述題

1.中藥制劑分析的主要特點包括哪些？

2.原藥材的質量對中藥制劑的質量會產生什么影響？

3.中藥對照品在中藥制劑分析中的作用如何？

參考答案

一、單項選擇題

1.D2.C3.B4.E5.A6.D7.B8.C9.E10.C

11.A12.E13.C14.B15.E

二、多項選擇題

1.ABCDE2.ACDE3.ABCE4.ABCD5.ABCD6.ABCDE

三、填空題

1.安全合理有效

2.研究生產保管供應臨床使用

3.取樣制備供試品鑒別檢查含量測定

4.凡例正文附錄索引

四、簡答題

1.中藥制劑的檢查根據其目的意義主要包括制劑通則檢查、一般雜質檢查、特殊雜質

檢查和微生物限度檢查。

2.中藥制劑的雜質來源很多，可由生產過程中帶入，也可由原藥材中帶入，如藥材中

非藥用部位及未除凈的泥沙；藥材中所含的重金屬及殘留農藥；包裝、保管不當發生霉變、

走油、泛糖、蟲蛀等產生的雜質；洗滌原料的水質二次污染等途徑均可引入雜質。

3.現行版《中國藥典》的結構分四部分：凡例、正文、附錄和索引。凡例是解釋和使

用《中國藥典》正確進行質量檢定的基本指導原則，對一些與標準有關的、共性的、需要明

確的問題以及采用的計量單位、符號、術語等，用條文加以規定，以幫助理解和掌握藥典正

文，也避免在藥典正文中重復進行說明。凡例中的有關規定具有法定的約束力。

4.中藥制劑分析的對象包括制劑中原料、半成品、成品及新藥開發研究中的試驗樣品，

其檢驗程序一般可分為取樣、制備供試品、鑒別、檢查、含量測定、書寫檢測報告等。

5.中藥制劑的原始記錄記載所試藥品的名稱、來源、批號、數量、規格、取樣方法、

外觀性狀、包裝情況、檢驗目的、檢驗方法及依據、收到LI期、報告日期、檢驗中觀察到的

現象、檢驗數據、檢驗結果、結論等內容。

五、論述題

1.中藥制劑分析多由復方組成，其組成復雜，成分眾多，其主要特點主要包括以下幾

點：化學成分的復雜性和多樣性，由于同類成分的存在，成分之間的相互干擾，使分析測定

更加困難；原藥材的品種、規格、產地、藥用部位、采收季節、加工炮制方法等存在著差異,

也影響著中藥制劑的質量;有效成分的非單一性表現在中藥制劑產生的療效不是某單一成分

作用的結果，所以檢測某單一物質，并不能完全反映其內在質量；制劑工藝及輔料對質量也

會產生影響。此外在進行中藥制劑質量分析時要與中醫藥理論相結合，考慮到以上這些特點,

制定切實可行的分析方案。

2.中藥制劑中山于歷史的原因，所用原藥材來源廣泛，質量差異較大，如原藥材的品

種、規格、藥用部位、采收季節、加工方法、飲片炮制工藝等的差別，都將對成品的質量產

生較大的影響，只有將這些影響因素加以規范，如采用規范化種植的藥材，有嚴格的質量控

制標準的炮制飲片，才可保證中藥制劑的產品的質量穩定、均衡、療效可靠。

3.由于中藥制劑中含有復雜的化學成分，且含量高低差異較大，故用一般的化學分析

法難以起到滿意的測試效果，多采用儀器分析法進行分析，但儀器分析法大多需要用對照品

進行隨行標準對照分析，其優點是可克服分析條件不穩定而帶來的測試誤差，應用對照品可

從復雜的混合物中檢出欲測定成分，并對其進行定性定量分析，制備可供定性定量用的對照

品，可大大提高中藥制劑質量標準化的水平。

第二章中藥制劑的鑒別

一、單項選擇題（每題的5個備選答案中，只有一個最佳答案）

1.中藥制劑的顯微鑒別最適用于

A.用藥材提取物制成制劑的鑒別

B.用水煎法制成制劑的鑒別

C.用制取揮發油方法制成制劑的鑒別

D.用蒸儲法制成制劑的鑒別

E.含有原生藥粉的制劑的鑒別

2.在六味地黃丸的顯微定性鑒別中，薄壁組織灰棕色至黑色，細胞多皺縮，內含棕色核狀

物，為哪味藥的特征。

A.山藥B.茯苓C.熟地D.牡丹皮E.澤瀉

3.在銀翹解毒片的顯微定性鑒別中，花粉粒黃色，類球型，有三孔溝，表面具細密短刺及

圓粒狀雕紋，為哪味藥的特征。

A.金銀花B.桔梗C.連翹D.甘草E.淡竹葉

4.在牛黃解毒片顯微鑒別中，草酸鈣簇晶大，直徑約60?140Pm,為哪味藥的特征。

A.牛黃B.大黃C.雄黃D.冰片E.朱砂

5.在牛黃解毒片的顯微化學反應中，取本品研細，加乙醇10mL,溫熱10分鐘，濾過，取濾

液5mL,加鎂粉少量與鹽酸0.5mL,加熱，即顯紅色，為鑒別方中哪味藥材的反應。

A.大黃B.牛黃C.黃苓D.冰片E.雄黃

6.在復方丹參片的定性鑒別中：取本品1片，研細，分次加水少量，攪拌，濾過，濾液移

至100mL量瓶中，并加水至刻度，取溶液2mL,加水至25mL。在283nm±2nm的波長處有最

大吸收，為鑒別方中哪味藥材的反應。

A.丹參B.冰片C.三七D.丹皮E.黨參

7.在中藥制劑的理化鑒別中，最常用的方法為

A.UV法B.VIS法C.TLC法D.HPLC法E.GC法

8.用紅外分光光度法進行鑒別，在哪類藥中已得到廣泛的應用。

A.中藥制劑B.中藥材C.中藥材和中藥制劑

D.合成藥物E.中藥制劑和合成藥物

9.應用可見一紫外分光光度法來鑒別中藥制劑的某種成分時，以測定該成分的最大吸收波

長的方法

A.最常用B.最少用C.一般不用D.不常用E.從不使用

10.在薄層色譜法中，使用薄層玻璃板，最好使用

A.優質平板玻璃B.普通玻璃C.有色玻璃D.彩玻E.毛玻璃

11.在薄層定性鑒別中，最常用的吸附劑是

A.硅膠GB.微晶纖維束C.硅藻土D.氧化鋁E.聚酰胺

12.在中藥制劑的色譜鑒別中，薄層色譜法比薄層掃描法

A.少用B.常用C.較少用D.應用一樣多E.最不常用

13.氣相色譜法最適宜測定下列哪種成分

A.含有揮發性成分B.不含有揮發性成分C.不能制成衍生物

D.含有大分子又不能分解E.只含有無機成分

14.應用GC法鑒別安宮牛黃丸中麝香酮成分，為鑒別方中哪種藥材

A.牛黃B.水牛角C.麝香D.冰片E.珍珠

15.應用薄層掃描法在中藥制劑的定性鑒別中，主要從下列哪些參數中鑒別方中原藥材。

A.吸收度B.波數C.色譜峰D.折光系數E.旋光度

二、多項選擇題（每題的備選答案中有一2個或2個以上正確答案，少選或多選均不得分）

1.中藥制劑的鑒別包括

A.性狀鑒別B.顯微鑒別C.理化鑒別D.雜質檢查E.生物鑒別

2.中藥制劑中可測定的物理常數有

A.折光率B.相對密度C.比旋度D.熔點E.吸收度

3.中藥制劑蜜丸的顯微鑒別中，可以采用下面哪些方法使粘結組織解離。

A.氣相色譜法B.氫氧化鉀法C.升華法D.硝銘酸法E.氯酸鉀法

4.中藥制劑的理化鑒別有

A.化學反應法B.升華法C.光譜法D.色譜法E.神鹽檢查法

5.中藥制劑的色譜鑒別方法有

A.紙色譜法B.薄層色譜法C.柱色譜法D.薄膜色譜法E.氣相色譜法

6.薄層色譜使用的材料有

A.薄層板B.涂布器C.展開缸D.柱溫箱E.點樣器材

三、填空題

1.中藥制劑的鑒別主要包括、、等。

2.中藥制劑性狀鑒別內容主要有、、、、。

3.中藥制劑的光譜鑒別法主要有、、等。

4.中藥制劑的色譜鑒別法主要有、、、、等。

5.在六味地黃丸的顯微定性鑒別中，茯苓的特征為不規則分枝狀團塊無色，遇水合氟醛液

溶化；菌絲無色，直徑Um。

四、簡答題

1.簡述中藥制劑顯微鑒別的含義。

2.中藥制劑性狀鑒別的內容主要有哪些？

3.中藥制劑的色譜鑒別法主要有哪些？

4.薄層色譜鑒別對照物選擇有哪幾種？

5.氣相色譜鑒別最適宜的制劑樣品為哪些制劑？

五、論述題

1.試述中藥制劑顯微鑒別的特點。

2.薄層色譜鑒別法中為何有時采用對照藥材和對照品同時對照？

3.薄層色譜鑒別中，采用陰性對照的目的是什么？

4.舉例說明薄層色譜鑒別對照品如何選擇。

參考答案

一、單項選擇題

1.E2.C3.A4.B5.C6.A7.C8.D9.A10.A

11.A12.B13.A14.C15.C

二、多項選擇題

l.ABC2.ABCD3.BDE4.ABCD5.ABDE6.ABCE

三、填空題

1.性狀鑒別顯微鑒別理化鑒別

2.顏色形態形狀氣味

3.熒光法可見-紫外分光光度法紅外分光光度法

4.紙色譜法薄層色譜法薄層掃描法氣相色譜法高效液相色譜法

5.4~6

四、簡答題

1.利用顯微鏡來觀察中藥制劑中原藥材的組織碎片、細胞或內含物等特征，

從而鑒別制劑的處方組成。

2.顏色、形態、形狀、氣、味等。

3.紙色譜法、薄層色譜法、薄層掃描法、氣相色譜法、高效液相色譜法。

4.有對照品對照、陰陽對照、采用對照藥材和對照品同時對照。

5.最適宜的制劑樣品為含有揮發油或揮發性成分的制劑。

五、論述題

1.中藥制劑的顯微鑒別與單味中藥材粉末的顯微鑒別相比較要復雜的多。在選擇制劑的

顯微鑒別指標時.，要對處方中各藥味逐一分析比較，考慮選用能相互區別、互不干擾，

能表明該藥味存在的顯微特征作為鑒別依據。目前處方中每?味藥多用一個最主要的特

征作為鑒別指標。

2.為了能夠準確檢驗出制劑投料的真實性，有時只用對照品無法鑒別出來，如果增加原

藥材的陽性對照液對照就可以克服這一不足之處。

3.可以排除干擾，確定該鑒別的專屬性。

4.（1）對照品對照例子：生脈飲中人參鑒別用人參二醇，三醇對照；（2）陰陽對照

例子：七厘散中血竭鑒別，用血竭原藥材為陽性對照；（3）對照藥材和對照品同

時對照例子：枳實導滯丸中黃連對照，小聚堿對照。

第三章中藥制劑的檢查

一、單項選擇題（每題的5個備選答案中，只有一個最佳答案）

1.屬于中藥制劑一般雜質檢查的項目是

A.重量差異B.微生物限度C.性狀D.熾灼殘渣E.崩解時限

2.中藥制劑的雜質分為一般雜質和特殊雜質，不屬于一般雜質的有

A.碑鹽B.重金屬C.酯型生物堿D.灰分E.水分

3.中藥制劑的雜質來源途徑較多，不屬于其雜質來源途徑的是

A.原料不純B,包裝不當C.服用錯誤D.產生蟲蛀E.粉碎機器磨

損

4,雜質限量的表示方法常用

A.ppmB.百萬分之幾C.PgD.mgE.ppb

5.中藥制劑一般雜質的檢查包括

A.酸、堿、固形物、重金屬、神鹽等B.酸、堿、浸出物、重金屬、神鹽等

C.酸、堿、氯化物、重金屬、碎鹽等D.酸、堿、揮發油、重金屬、礎鹽等

E.酸、堿、土大黃甘、重金屬、碎鹽等

6.在酸性溶液中檢查重金屬常用哪種試劑作顯色劑

A.硫代乙酰胺B.氯化鋼C.硫化鈉D.氯化鋁E.硫酸鈉

7.對于重金屬限量在2?5Ng的供試品，《中國藥典》采用的檢查方法是

A.第一法B.第二法C.第三法D.第四法E.所有方法都適用

8.在重金屬檢查中，標準鉛液的用量一般為

A.1mLB.2mLC.3mLD.4mLE.5mL

9.硫代乙酰胺與重金屬反應的最佳pH值是

A.2.5B.2.0C.3.0D.3.5E.4.0

10.中藥材，中藥制劑和?些有機藥物重金屬的檢出通常需先將藥品灼燒破壞，灼燒時需控

制溫度在

A.400~500℃B.500-600℃C.600~700℃D.300~400℃E.700-800℃

11.標準鉛溶液應在臨用前取貯備液新鮮稀釋配制，其目的是

A.防止硝酸鉛水解B.防止硝酸鉛氧化C.防止硝酸鉛還原D.防止二氧化

氮釋放

E.防止溶液腐敗

12.碎鹽檢查法中，制備碎斑所采用的濾紙是

A.氯化汞試紙B.澳化汞試紙C.氯化鉛試紙D,濱化鉛試紙E.碘化汞試紙

13.神鹽檢查法的干擾因素很多，許多無機物也有干擾，不會對其造成F擾的物質是

A.硝酸B.鹽酸C.碘D.硫化物E.汞

14.在一般雜質檢查中，能用于定量測定的方法是

A.重金屬檢查第一法B.神鹽檢查第一法C.重金屬檢查第二法

D.碑鹽檢查第二法E.重金屬檢查第四法

15.碎鹽檢查法中加入KI的目的是

A.除H2sB.將五價碑還原為三價碑C.使碎斑清晰

D.在鋅粒表面形成合金E.使氫氣發生速度加快

16.碑鹽檢查第一法（古蔡法）中，標準碑溶液（1ugAs/mL）的取用量為（）

A.0.5mLB.1.0mLC.1.5mLD.2.0mLE.2.5mL

17.礎鹽限量檢查中，醋酸鉛棉花的作用是

A.將As'+還原為As?+B.過濾空氣C.除H2sD.抑制睇化氫的產生

E.除As%

18.在碑鹽檢查中，需要在導氣管中塞一段醋酸鉛棉花，此段棉花不宜過緊也不宜太松，一

般

要

求

是

A.60mg棉花裝管高度60?80mmB.60mg棉花裝管高度100?120mm

C.100mg棉花裝管高度50mmD.150mg棉花裝管高度100mm

E.200mg棉花裝管高度80mm

19.碑鹽檢查法中，反應溫度一般控制在

A.10~20℃B.20~30℃C.25-35℃D.25~40℃E.30~50℃

20.神鹽檢查法第二法（Ag-DDC法）中，標準碑溶液（1口gAs/mL）的取用量為

A.1mLB.2mLC.3mLD.4mLE.5mL

二、多項選擇題（每題的備選答案中有2個或2個以上正確答案，少選或多選均不得分）

1.《中國藥典》檢查雜質采用的方法有

A.與標準液進行對比B.與陰性藥品對比

C.在供試品中加入試劑，在一定條件下觀察有無正反應出現

D.與陰性藥材對比E.供試品加試劑前后對比

2.在《中國藥典》中沒有規定檢查的項目，有可能是

A.含量甚微B.存在幾率很小C.認識不夠D.缺乏對照品E.對人體無

不良影響

3.評價中藥制劑是否優良的主要標準包括

A.中藥制劑是否有效B.中藥制劑有無副作用C.中藥制劑中雜質的含量

D.中藥制劑的銷售E.中藥制劑的包裝

4.中藥制劑的雜質來源途徑包括

A.中藥材原料質量差別B.在合成藥的過程中未反應完全的原料

C,包裝、運輸及貯存過程中受外界條件的影響而使中藥制劑的理化性質發生改變

D.生產過程中的機器磨損E.藥物在高溫滅菌過程中發生水解

5.重金屬檢查中，供試液如帶色，可采用的方法是

A.加稀焦糖液調整標準溶液顏色B.加指示劑調整標準溶液顏色

C.用除去重金屬的供試品液配制標準溶液

D.盡量稀釋供試品液E.用微孔濾膜法

6.中藥制劑的雜質分為一般雜質和特殊雜質，屬于一般雜質檢查的有

A.甘草中有機氯類農藥的檢查B.刺五加浸膏中鐵的檢查C.紅粉中氯化物的檢查

D.玄明粉中鎂鹽的檢查E.白帆中銅鹽的檢查

7.碎鹽檢查法中，影響反應的主要因素有

A.反應液的酸度B.反應溫度C.反應時間I).中藥制劑的前處理E.鋅粒

大小

8.在神鹽檢查中，H2s是由于一些硫化物在酸性介質中反應后產生的，這些硫化物常常來

源于

A.氯化亞錫中B.鋅粒中C.KI中D.樣品中E.由生成AsH3反應的副反

應產生

9.中藥制劑中的神往往是有機神，必須事先讓其轉變為無機伸，常用的破壞方法有

A.Ca(0H)2破壞法B.Bn—稀H2so4破壞法C.H2SO4-H2O2破壞法

D.無水Na2c。3破壞法E.KNC>3一無水Na2cCh破壞法

10.在干燥劑干燥法中，常用的干燥劑有

A.變色硅膠B.五氧化二磷C.濃硫酸D.無水氯化鈣E.氯化鉀

三、填空題

1.雜質限量是指，通常用或來

表示。

2.神鹽檢查法中采用醋酸鉛棉花的目的是。

3.藥品的干燥失重是指藥品在規定條件下經干燥后所的重量。主要是

指、，也包括其它。

4.干燥失重的檢查方法主要有、、

和O

5.《中國藥典》規定的灰分檢查法主要包括和。

四、簡答題

1.中藥制劑雜質來源的主要途徑是什么？

2.干燥失重測定和水分測定有何區別？常用水分測定方法有哪些？

3.簡述總灰分和酸不溶性灰分的概念。

4.為什么中藥制劑的雜質只進行限量檢查，一般不測定其準確含量？

5.進行碑鹽檢查時，反應液中加入KI和氯化亞錫的目的是什么？

參考答案：

一、單項選擇題

1.D2.C3.C4.B5.C6.A7.D8.B9.D10.B

11.A

12.B13.B14.D15.B16.D17.C18.A19.D20.E

二、多項選擇題：

1.AC2.ABCE3.ABC4.ACDE5.ABCE6.BC7.ABCDE

8.BD9.ABCDE10.ABCD

三、填空題

1.藥物中所含雜質的最大允許量百分之幾百萬分之幾

2.除去H2s

3.減失水分結晶水揮發性物質

4.常壓恒溫干燥法干燥劑干燥法減壓干燥法熱分析法

5.總灰分測定法酸不溶性灰分測定法

四、簡答題

1.主要有三種途徑：一是由中藥材原料中帶入；二是在生產制備過程中引入；三是貯存過程

中受外界條件的影響而使中藥制劑的理化性質改變而產生。

2.干燥失重測定法除測定水分外尚包括揮發性成分，而水分測定僅僅是測定供試品中的水

分。水分測定方法主要有烘干法、甲苯法、減壓干燥法、氣相色譜法、費休氏水分測定法等。

3.中藥經粉碎后加熱，高溫熾灼至灰化，則其細胞組織及其內含物成為灰燼而殘留，由此所

得灰分為總灰分?？偦曳旨欲}酸處理，得到不溶于鹽酸的灰分，即為酸不溶性灰分。

4.在不影響療效和不發生毒副作用的原則下,對于中藥制劑中可能存在的雜質允許有一定限

度，在此限度內，雜質的存在不致對人體有毒害，不會影響藥物的穩定性和療效，因此，對

中藥制劑中的雜質進行限度檢查即可。

5.①將五價碑還原為三價碑。②溶液中的碘離子，與反應中產生的鋅離子能形成配合物，使

生成碑化氫的反應不斷進行。③抑制睇化氫生成。④氯化亞錫可在鋅粒表面形成鋅錫齊（鋅

錫的合金）起去極化作用，使鋅粒與鹽酸作用緩和，放出氫氣均勻，使產生的伸化氫氣體一

致，有利于碑斑的形成，增加反應的靈敏度和準確度。

第四章中藥制劑的含量測定

一、單項選擇題（每題的5個備選答案中，只有一個最佳答案）

1.樣品粉碎時，不正確的操作是

A.樣品不宜粉碎得過細B.盡量避免粉碎過程中設備玷污樣品

C.防止粉塵飛散D防止揮發性成分損失

E.粉碎顆粒不必全部通過篩孔，只要過篩的樣品夠用即可

2.通常不用混合溶劑提取的方法是

A.冷浸法B.回流提取法C.超聲提取法

D連續回流提取法E.超臨界提取法

3.在進行樣品的凈化時，不采用的方法是

A.沉淀法B.冷浸法C.微柱色譜法D.液-液萃取法E.離子交換色譜法

4..下列方法中用于樣品凈化的是

A.高效液相色譜法B.氣相色譜法C.超聲提取法

D.指紋圖譜法E.固相萃取法

5.下列提取方法中，無需過濾除藥渣操作的是

A冷浸法B.回流提取法C.超聲提取法D.連續回流提取法E.以上都不是

6.對水溶液樣品中的揮發性被測成分進行凈化的常用方法是

A.沉淀法B.蒸儲法C.直接萃取法D.離子對萃取法E.微柱色譜法

7.對直接萃取法而言，下列概念中錯誤的是

A.它通常是通過多次萃取來達到分離凈化的

B.根據被測組分疏水性的相對強弱來選擇適當的溶劑

C.常用的萃取溶劑有CHCh、CH￡k、CH3COOC2H5和%0等

D.萃取弱酸性成分時，應調節水相的pH=pKa+2

E.萃取過程中也常利用中性鹽的鹽析作用來提高萃取率

8.用離子對萃取法萃取生物堿成分時，水相的pH值偏低

A.有利于生物堿成鹽B.有利于離子對試劑的離解C.不利于離子對的形成

D.有利于離子對的萃取E.不利于生物堿成鹽

9.使用離子對萃取法時;萃取液氯仿層中有微量水分引起渾濁而干擾比色測定，不適宜的處

理方法是

A.加入少許乙醇使其變得澄清B.久置(約Ihr)分層變得澄清

C.在分離后的氯仿相中加脫水劑(如無水NazSOl處理

D.加入醋酎到氯仿層中脫水E.經濾紙濾過除去微量水分

10.在《中國藥典》2000年版?部中對含黃連的中成藥進行含量測定時(以鹽酸小聚堿計),

使用LSE法進行凈化處理，其色譜柱規格為

A.內徑約0.9cm,中性氧化鋁5g,濕法裝柱，30mL乙醇預洗

B.內徑約0.3cm,酸性軌化鋁5g,干法裝柱，30mL乙醇預洗

C.內徑約0.9mm,中性氧化鋁5g,干法裝柱，30mL水預洗

D.內徑約0.2mm,硅膠5g,濕法裝柱，30mL乙醇預洗

E.內徑約0.9cm,硅藻土5g,濕法裝柱，2mL甲醇洗、再0.5mL水洗

11.既可用一個波長處的AA,也可用兩個波長處的△A進行定量的方法是

A.等吸收點法B.吸收系數法C.系數倍率法D.導數光譜法E.差示光譜法

12.評價中藥制劑含量測定方法的回收試驗結果時，一般要求

A.回收率在85%?115%、RSDW5%(n與5)

B.回收率在95%?105%、RSDW3%(n25)

C.回收率在80%?100%、RSDW10%(nC9)

D.回收率280%、RSDW5%(n25)

E.回收率在99%?101%、RSDW0.2%(n23)

13.回收率試驗是在已知被測物含量(A)的試樣中加入-定量(B)的被測物對照品進行測

定,得總量(C),則

A.回收率(％)=(C-B)/AX10(?B.回收率(％)=(C-A)/BX10(W

C.回收率(％)=B/(C—A)X100%D.回收率(％)=A/(C-B)X100%

E.回收率(％)=(A+B)/CX10(W

14.對下列含量測定方法的有關效能指標描述正確的是

A.精密度是指測定結果與真實值接近的程度

B.準確度是經多次取樣測定同一均勻樣品，各測定值彼此接近的程度

C.中藥制劑含量測定方法的準確度一般以回收率表示，而精密度一般以標準偏差或相對

標準偏差表示

D.線性范圍是指測試方法能達到一定線性的高、低濃度區間

E.選擇性是指一種方法僅對一種分析成分產生唯一信號

15.對分析方法的重復性考察的因素是

A.不同實驗室和不同分析人員B.不同儀器和不同批號的試劑

C.不同分析環境D.不同測定日期E.以上都不是

16.化學分析法主要適用于測定中藥制劑中

A、含量較高的一些成分及礦物藥制劑中的無機成分

B、微量成分C、某一單體成分

D、生物堿類E、皂昔類

17.酸堿滴定法適用于測定中藥制劑中哪類成分的含量

A、K?C210+的酸堿單體組分

B、的弱有機酸、生物堿

C、水中溶解度較大的酸堿組分

D、某一有機酸、生物堿單體

E、總生物堿、總有機酸組分

18.薄層掃描法可用于中藥制劑的

A、定性鑒別B、雜質檢查C、含量測定

D、定性鑒別、雜質檢查及含量測定

E、定性鑒別和雜質檢查

19.薄層吸收掃描法定量時斑點中物質的濃度與吸收度的關系遵循

A、朗伯-比耳定律B、Kubelka-Munk理論及曲線

C、F=KCD、線性關系

E、塔板理論

20.薄層熒光掃描法定量時斑點中組分的濃度與熒光強度遵循

A、朗伯-比耳定律B、Kubelka-Munk曲線

C>F=KCD、非線性關系

E、塔板理論

二、多項選擇題（每題的備選答案中有2個或2個以上正確答案，少選或多選均不得分）

1.用沉淀法凈化樣品時，必須注意

A.過量的試劑若干擾被測成分的測定，則應設法除去

B.被測成分應不與雜質產生共沉淀而損失

C.被測成分生成的沉淀，在分離后可重新溶解或可直接用重量法測定

D.所有雜質必須是可溶的E.所用沉淀劑必須具有揮發性

2.中藥制劑的含量測定中，進行樣品處理的主要作用是

A.使被測成分有效地從樣品中釋放出來，制成供分析測定的穩定試樣

B.除去雜質，凈化樣品，以提高分析方法的重現性和準確度

C.進行富集或濃縮，以利于低含量成分的測定

D.衍生化以提高方法的靈敏度和選擇性

E.使試樣的形式及所用溶劑符合分析測定的要求

3.進行中藥制劑的含量測定時;固體樣品處理的程序一般包括

A.樣品的稱取B.樣品的粉碎C.樣品的提取D.樣品的濃縮E.樣品的凈化

4.超臨界流體（SF）提取法的提取效率和提取速度大大提高是因為

A.該法在高溫高壓下提取B.SF的密度與液體的接近，而對樣品組分的溶解能力強

C.SF的粘度（或擴散系數）與氣體相接近，而利于樣品組分擴散到SF中

1）.SF的表面張力幾乎為零，而利于樣品與SF充分接觸E.SF的種類更多

5.超聲提取法的主要持點是

A.提取對熱不穩定的樣品B.提取雜質少C.提取效率高

D.提取的選擇性較高E.提取速度快

6.在某一介質條件下，若干擾組分的吸收曲線為?水平直線時，下列方法能消除干擾的是

A.等吸收點法B.系數倍率法C.三波長法

D.一階導數光譜法E.差示光譜法

7.在某一介質條件下，若干擾組分的吸收曲線為一傾斜直線時，下列方法能消除干擾的是

A.等吸收點法B.系數倍率法C.三波長法

D.一階導數光譜法E.標準曲線法

8.在某一介質條件下，若干擾組分的吸收曲線為二次曲線時，下列方法能消除干擾的是

A.等吸收點法B.系數倍率法C.三波長法

D.一階導數光譜法（峰谷法）E.二階導數光譜法（峰谷法）

9.在中藥制劑分析中，計算光譜法一般只適用于同批樣品或內控應用，其原因有

A.不能使用吸收系數法B.不能測定組成已知的復雜樣品

C.樣品預處理步驟復雜D.中藥制劑的供試品溶液組成復雜

E.干擾組分或陰性空白樣品的變動性大

10.下列關于分析方法效能指標的概念描述正確的有

A.在大多數情況下我們研究分析方法的精密度是指重現性

B.被法定標準采用的分析方法是進行過重現性試驗的或通過協同檢驗的

C.選擇性是指在樣品中有其他組分共存時，該分析方法對被測物準確而專屬的測定能力

D.選擇性是指分析方法用于復雜樣品分析時相互干擾程度的量度

E.耐用性是指在測定條件有小的變動時，測定結果受影響的承受能力

三、填空題

1.樣品的提取方法常見的有,，,,。

2.樣品的凈化方法主要包括,,和

等。

3.氣相色譜分析時載氣的選擇首先應考慮與檢測器匹配。FID一般以或為載氣；

ECD通常使用為載氣。

4.HPLC法中色譜柱的選擇原則為：非極性、弱極性藥物可用，極性組分可選

用，脂溶性藥物異構體的分離可采用。

5.HPLC法在中藥制劑分析中，可用于、及..

四、簡答題

1.色譜法是樣品凈化的主要方法，按其分離原理和操作方式可分為哪些方法？在

含量測定中進行樣品凈化時，常用的是哪種操作方式？其主要特點是什么？

2.薄層掃描法定量測定中藥制劑中有效成分含量時為何常用隨行外標法？

3.簡述GC、HPLC建立中藥制劑有效成分含量測定方法時系統適用性試驗的各項參數及具體

指標。

4.HPLC法測定中藥制劑中某成分含量時，如何確定選用外標點法或外標二點法？

參考答案

一、選擇題

1.E2.D3.B4.E5.D6.B7.D

8.A9.D10.A11.E12.B13.B14.C

15.fi16.A17.E18.D19.B20.C

二、多項選擇題

1.ABC2.ABCDE3.ABCE4.BCD5.CE

6.ACD7.BCD8.BE9.DE10.BCDE

三、填空題：

1.冷浸法回流提取法連續回流提取法超聲提取法超臨界流體提取法

2.沉淀法蒸儲法液-液萃取法色譜法（微柱色譜法更常用）

3.NH

22N2

4.G,反相柱（0DS）正相分配柱（氨基柱、氟基柱）硅膠吸附柱

5.定性定量制備性分離

四、簡答題

1.色譜法按分離原理分為吸附色譜、分配色譜、離子交換色譜和凝膠色譜

法。色譜法的操作方式有柱色譜、薄層色譜和紙色譜法。樣品凈化時最常用的是

經典微柱色譜，也稱固相萃取或液-固萃取法（LSE）。其主要特點是設備簡單，

使用方便，快速，凈化效率高。

2.為了克服薄層板間差異，薄層掃描法定量時常采用隨行標準法。內標法雖然克服了

外標法必須準確點樣的缺點，其定量準確度與點樣量無關，但內標物難尋且操作繁瑣。而實

際工作中外標法采用同一根定量毛細管點樣，或直接用半自動點樣儀點樣，其誤差在允許范

圍內，因而實際工作中常采用隨行外標法而不用內標法。

3.按《中國藥典》2000年版附錄要求，應用GC、HPLC法建立中藥制劑有效成分含量

測定方法時，需按各品種項下要求對儀器進行適用性試驗，具體規定包括在分析狀態下色譜

柱的最小理論塔板數、分離度、重復性及拖尾因子。

色譜柱的理論塔板數視各組分情況而定，?般n22000；分離度按藥典標準R2L5；

重復性要求對照品溶液連續進樣5次，其峰面積RSDW2.0%；除另有規定外，拖尾因子T應

在0.95?1.05之間。

4.HPLC測定制劑中某成分含量時，首先應進行方法學考察，其中一項為線性關系一即

工作曲線，若工作曲線過原點（截距為零），可用外標一點法定量；若工作曲線不過原點（截

距不為零），只能用外標二點法定量。

第五章中藥制劑中各類化學成分分析

一、單項選擇題（每題的5個備選答案中，只有一個最佳答案。）

1.分析中藥制劑中生物堿成分常用于純化樣品的擔體是

A.中性氧化鋁B.凝膠

C.Si02D.聚酰胺

E.硅藻土

2.用薄層色譜法鑒別生物堿成分常在堿性條件下使用的擔體是

A.三氧化二鋁B.纖維素

C.硅藻土D.硅膠

E.聚酰胺

3.薄層色譜法鑒別麻黃堿時常用的顯色劑是

A.10%硫酸一乙醇溶液B.瑋三酮試劑

C.硝酸鈉試劑D.硫酸銅試劑

E.改良碘化鈕鉀試劑

4.可用于中藥制劑中總生物堿的含量測定方法是

A.反相高效液相色譜法B.薄層色譜法

C.氣相色譜法D.正相高效液相色譜法

E.分光光度法

5.不宜采用直接稱重法進行含量測定的生物堿類型是

A.強堿性生物堿B.弱堿性生物堿

C.揮發性生物堿D.親脂性生物堿

E.親水性生物堿

6.生物堿成分采用非水溶液酸堿滴定法進行含量測定主要依據是

A.生物堿在水中的溶解度B.生物堿在醇中的溶解度

C.生物堿在低極性有機溶劑中的溶解度D.生物堿在酸中的溶解度

E.生物堿pKa的大小

7.使生物堿雷氏鹽溶液呈現吸收特征的是

A.生物堿鹽陽離子B.雷氏鹽部分

C.生物堿與雷氏鹽生成的絡合物D.丙酮

E.甲噂

8.生物堿雷氏鹽比色法溶解沉淀的溶液是

A.酸水液B.堿水液

C.丙酮D.氯仿

E.正丁醇

9.含有下列藥材的中藥制劑可用異羥眄酸鐵比色法測定總生物堿含量的是

A.黃連B.麻黃

C.防己D.附子

E.黃柏

10.雷氏鹽（以丙酮為溶劑）比色法的測定波長是

A.360nmB.525nm

C.427nmD.412nm

E.600nm

11.苦味酸鹽比色法的測定波長是

A.360nmB.525nm

C.427nmD.412nm

E.600nm

12.酸性染料比色法影響生物堿及染料存在狀態的是

A.溶劑的極性B.反應的溫度

C.溶劑的pHD.反應的時間

E.有機相中的含水量

13.酸性染料比色法溶劑介質pH的選擇是根據

A.有色配合物（離子對，）的穩定性B.染料的性質

C.有色配合物（離子對）的溶解性D.染料的性質及生物堿的堿性

E.生物堿的堿性

14.用品柱進行生物堿HPLC測定時，為克服游離硅醇基影響可采用

A.流動相中加二乙胺B.調整流速

C.調整檢測波長D.調整進樣量

E.改變流動相極性

15.用G.柱進行生物堿HPLC測定時，為克服游離硅醇基影響可采用

A.調整流速B.流動相中加入離子對試劑

C.調整檢測波長D.調整進樣量

E.改變流動相極性

二、多項選擇題（每題的備選答案中有2個或2個以上正確答案，少選或多選均不得分。）

1.生物堿采用酸性染料比色法測定時主要的影響因素有

A.反應時間B.反應介質的pH值

C.反應溫度D.生物堿與酸性染料結合的能力

E.有機溶劑與離子對形成氫鍵的能力

2.反相高效液相色譜法進行中藥制劑中生物堿成分的含量測定，流動相

A可以是酸堿系統B.不可以是酸性系統

C可以是堿性系統D.可以是酸性系統

E不可以是堿性系統

3.用高效液相色譜法對中藥制劑中生物堿成分進行含量測定時，可用

A吸附色譜法B.分配色譜法

C離子對色譜法D.離子交換色譜法

E凝膠色譜法

4.中藥制劑中總生物堿含量測定可選用

A重量法B.氣相色譜法

C酸堿滴定法D.酸性染料比色法

E苦味酸比色法

5.含有的主要成分為生物堿類的中藥是

A洋金花B.黃柏

C丹參D.麻黃

E黃黃

6中藥中黃酮甘成分的提取可用