新版《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄解讀一、起草背景和過程《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)，如下簡稱藥物GSP）第一百八十三條，“本規(guī)范為藥物經(jīng)營質(zhì)量管理基本規(guī)定。對(duì)公司信息化管理、藥物儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測、藥物驗(yàn)收管理、藥物冷鏈物流管理、零售連鎖管理等詳細(xì)規(guī)定，由國家食品藥物監(jiān)督管理局以附錄方式另行制定”。藥物GSP附錄屬于規(guī)范性附錄類別，是藥物GSP內(nèi)容不可分割某些，可以視為藥物GSP正文附加條款，與藥物GSP正文條款具備同等效力。新修訂藥物GSP采用了正文加附錄，正文相對(duì)固定，附錄依照行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作需要?jiǎng)討B(tài)追加形式來發(fā)布。這是國際上關(guān)于技術(shù)原則（如歐盟GMP、GDP）通行做法。10月，原國家食品藥物監(jiān)督管理局在京召開新修訂藥物GSP修訂工作啟動(dòng)會(huì)，會(huì)上對(duì)每個(gè)附錄起草編寫工作進(jìn)行了明確分工，由某些省食品藥物監(jiān)管部門參加附錄起草工作。在廣泛借鑒了WHO及某些發(fā)達(dá)國家和地區(qū)藥物流通監(jiān)管政策，和調(diào)查國內(nèi)藥物流通行業(yè)狀況基本上，附錄(草稿）于初完畢。后通過多次組織專家對(duì)附錄（草稿）進(jìn)行研究，到末，擬定了待首批這5個(gè)附錄。，5個(gè)附錄經(jīng)上網(wǎng)公開征求意見后，總局兩次組織某些藥物GSP專家，對(duì)5個(gè)附錄進(jìn)行最后修訂后形成送審稿，經(jīng)局長辦公會(huì)審議通過后發(fā)布。二、起草思路在藥物GSP修訂中，以當(dāng)前國內(nèi)藥物流通行業(yè)管理發(fā)展和技術(shù)應(yīng)用為基本，充分學(xué)習(xí)和借鑒國際藥物流通領(lǐng)域先進(jìn)質(zhì)量控制手段和技術(shù)，對(duì)藥物經(jīng)營公司在供應(yīng)鏈全程溫度有效控制和實(shí)時(shí)監(jiān)測、冷鏈質(zhì)量控制、計(jì)算機(jī)信息化應(yīng)用等方面提出了詳細(xì)規(guī)定。由于當(dāng)前國內(nèi)藥物流通行業(yè)整體管理基本薄弱、專業(yè)技術(shù)人員缺少、公司規(guī)模偏小、行業(yè)集約化限度較低，對(duì)于新修訂藥物GSP提出新管理辦法、新技術(shù)規(guī)定理解及實(shí)行上存在較大難度，因而有必要借鑒國內(nèi)藥物GMP以及國際通行規(guī)范編制方式，對(duì)于某些專業(yè)化限度高、技術(shù)應(yīng)用先進(jìn)、管理控制嚴(yán)格、流程作業(yè)原則化專項(xiàng)內(nèi)容，以附錄形式進(jìn)行詳細(xì)、統(tǒng)一、精確、規(guī)范規(guī)定，以保證新修訂藥物GSP新引入各項(xiàng)質(zhì)量控制手段在質(zhì)量管理核心環(huán)節(jié)，特別是藥物質(zhì)量高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)能得到正的確施和應(yīng)用，切實(shí)起到“防范質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、杜絕質(zhì)量事故”實(shí)行目的。GSP修訂目的就是“全面推動(dòng)一項(xiàng)管理手段、強(qiáng)化兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、突破三個(gè)難點(diǎn)問題”修訂目的。一項(xiàng)管理手段就是實(shí)行公司計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)就是藥物購銷渠道和倉儲(chǔ)溫濕度控制，三個(gè)難點(diǎn)就是票據(jù)管理、冷鏈管理和藥物運(yùn)送。三、冷藏、冷凍藥物儲(chǔ)存與運(yùn)送管理隨著國內(nèi)經(jīng)濟(jì)持續(xù)發(fā)展，人民群眾醫(yī)療保障水平大大提高，對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品物流鏈過程規(guī)定也逐漸提高，特別是需要冷藏或冷凍保存藥物。冷藏、冷凍藥物屬于溫度敏感性藥物，在藥物質(zhì)量控制中具備高風(fēng)險(xiǎn)、專業(yè)化限度高、操作原則嚴(yán)格、設(shè)施設(shè)備專業(yè)等特點(diǎn)。近年管理實(shí)踐表白，此類藥物在收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)送等環(huán)節(jié)以及各環(huán)節(jié)銜接上，稍有疏漏都會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)生嚴(yán)重質(zhì)量問題，必要采用最細(xì)致制度、最先進(jìn)技術(shù)和最嚴(yán)格原則進(jìn)行管理。附錄《冷藏、冷凍藥物儲(chǔ)存與運(yùn)送管理》共13條，是國內(nèi)藥物流通過程中第一種全面、系統(tǒng)、全供應(yīng)鏈實(shí)行質(zhì)量控制管理原則，對(duì)冷鏈藥物物流過程做出了詳細(xì)規(guī)定，對(duì)冷鏈藥物設(shè)施設(shè)備配備、人員條件、制度建設(shè)、質(zhì)量追溯提出了詳細(xì)工作規(guī)定，明確了冷庫、冷藏車及冷藏箱技術(shù)指標(biāo)，細(xì)化了操作規(guī)程，強(qiáng)調(diào)了人員培訓(xùn)，是藥物經(jīng)營公司開展冷鏈藥物儲(chǔ)存、運(yùn)送管理基本準(zhǔn)則和操作原則。1.藥物冷鏈概述依照《物流術(shù)語》中華人民共和國國標(biāo)（GB/T）定義冷鏈：依照物品特性，為保持其品質(zhì)而采用從生產(chǎn)到消費(fèi)過程中始終處在低溫狀態(tài)物流網(wǎng)絡(luò)。《冷鏈物流分類與基本規(guī)定》(中華人民共和國國標(biāo)GB/T28577-）冷鏈物流：以冷凍工藝為基本、制冷技術(shù)為手段，使冷鏈物品從生產(chǎn)、流通、銷售到消費(fèi)者各個(gè)環(huán)節(jié)中始終處在規(guī)定溫度環(huán)境下，以保證冷鏈物品質(zhì)量，減少冷鏈物品損耗物流活動(dòng)。《藥物冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范》（中華人民共和國國標(biāo)GB/T28842-）定義藥物冷鏈物流：采用專用設(shè)施設(shè)備，使冷藏藥物在生產(chǎn)與流通過程中溫度始終控制在規(guī)定范疇內(nèi)物流過程。藥物冷鏈物流不但僅是技術(shù)專業(yè)問題，更是關(guān)系藥物安全、質(zhì)量問題。全程冷鏈?zhǔn)抢洳厮幬镔|(zhì)量安全重要保證，無論是生產(chǎn)、出廠、運(yùn)送、儲(chǔ)存、終端都需要冷鏈保障。不能“斷鏈”，是冷鏈物流最基本原則；但由于藥物冷鏈物流在國內(nèi)發(fā)展較晚，管理機(jī)制欠缺，市場缺口較大，裝備局限性，各種運(yùn)送形式同步存在，經(jīng)營比較混雜，各醫(yī)藥物流公司冷鏈過程控制水平參差不齊等因素；許多需冷藏藥物從出廠始終到患者使用整個(gè)鏈條上，經(jīng)常浮現(xiàn)“冷鏈不成鏈”或“斷鏈”現(xiàn)象，嚴(yán)重威脅到藥物質(zhì)量和患者用藥安全。對(duì)冷藏藥物規(guī)范管理已經(jīng)成為各級(jí)政府、藥物生產(chǎn)公司、藥物經(jīng)營公司、使用單位十分關(guān)注問題。00版GSP及其細(xì)則中規(guī)定“第十八條藥物批發(fā)和零售連鎖公司應(yīng)依照所經(jīng)營藥物儲(chǔ)存規(guī)定，設(shè)立不同溫、濕度條件倉庫。其中冷庫溫度為2～10℃；陰涼庫溫度不高于20℃；常溫庫溫度為0～30℃；各庫房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45～75％之間。四十六條對(duì)有溫度規(guī)定藥物運(yùn)送，應(yīng)依照季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采用必要保溫或冷藏設(shè)施”。為配合《疫苗流通和防止接種管理?xiàng)l例》貫徹實(shí)行，衛(wèi)生部和國家食品藥物監(jiān)督管理局于組織編寫了《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)送管理規(guī)范》。《藥物冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范》（中華人民共和國國標(biāo)GB/T28842-）對(duì)外頒布，該原則規(guī)定了冷藏藥物物流過程中基本規(guī)定，收貨、驗(yàn)收，貯存、養(yǎng)護(hù)，發(fā)貨，運(yùn)送，溫度監(jiān)測和控制，貯存、運(yùn)送設(shè)施設(shè)備，人員配備等方面規(guī)定；合用于冷藏藥物在生產(chǎn)與流通過程中物流運(yùn)作管理。該原則制定將會(huì)對(duì)生物醫(yī)藥冷鏈物流帶來巨大影響，增進(jìn)藥物冷鏈物流規(guī)范化和原則化，但其是推薦原則，不具備強(qiáng)制性。而附錄《冷藏、冷凍藥物儲(chǔ)存與運(yùn)送管理》具備強(qiáng)制性，有助于政府有關(guān)部門對(duì)藥物冷鏈進(jìn)行監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)冷藏藥物在流通環(huán)節(jié)有效監(jiān)控，保證產(chǎn)品品質(zhì)及安全在流通環(huán)節(jié)有據(jù)可依；另一方面，原則化藥物冷鏈物流將提高醫(yī)藥流通公司市場競爭能力，通過優(yōu)勝劣汰提高行業(yè)集中度，形成藥物冷鏈規(guī)模經(jīng)營，從而推動(dòng)整個(gè)行業(yè)發(fā)展。2.附錄解讀：冷鏈全過程監(jiān)管【第一條公司經(jīng)營冷藏、冷凍藥物，應(yīng)當(dāng)按照《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（如下簡稱《規(guī)范》）規(guī)定，在收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)送等環(huán)節(jié),依照藥物包裝標(biāo)示貯藏規(guī)定，采用通過驗(yàn)證確認(rèn)設(shè)施設(shè)備、技術(shù)辦法和操作規(guī)程，對(duì)冷藏、冷凍藥物儲(chǔ)存過程中溫濕度狀況、運(yùn)送過程中溫度狀況,進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測和控制，保證藥物儲(chǔ)運(yùn)環(huán)境溫濕度控制在規(guī)定范疇內(nèi)。】其涵蓋了藥物冷鏈全過程使冷鏈管理真正成為一種閉合整體控制過程。GB/T28842-定義冷處：溫度符合2-10℃貯存運(yùn)送條件。冷凍：溫度符合-25～-10℃貯存運(yùn)送條件。“冷處”溫度設(shè)定根據(jù)來自中華人民共和國藥典，明確規(guī)定為2-10℃；“冷凍”溫度設(shè)定，在國內(nèi)藥典凡例及制劑通則中均未明確規(guī)定溫度范疇，但在藥典各論中也有某些品種采用“冷凍”保存，如酒石酸長春瑞濱和硫酸長春地辛貯存均為“遮光，密封，冷凍保存”，也有個(gè)別品種規(guī)定按藥物闡明書中規(guī)定詳細(xì)冷凍溫度貯存，如重組人胰島素規(guī)定為“遮光，密閉，在-15℃如下保存”。“冷凍”溫度設(shè)定，來自于美國藥典<1079>中“藥物良好存貯和運(yùn)送規(guī)范”。國標(biāo)：4基本規(guī)定4.1冷藏藥物在生產(chǎn)與流通過程中溫度應(yīng)始終控制在規(guī)定范疇內(nèi)。4.2應(yīng)配備保證冷藏藥物溫度規(guī)定設(shè)施、設(shè)備和運(yùn)送工具。4.3應(yīng)采用信息技術(shù)和設(shè)備，提供溫度監(jiān)控記錄，保證冷藏藥物在生產(chǎn)與流通過程中溫度可追溯。4.4應(yīng)制定保證溫度規(guī)定管理制度及溫度異常應(yīng)急解決預(yù)案。4.5需要委托貯存或運(yùn)送冷藏藥物單位，應(yīng)對(duì)受托方冷鏈條件進(jìn)行查驗(yàn)，訂立合同步應(yīng)明確藥物在貯存運(yùn)送和配送過程中溫度規(guī)定。設(shè)施設(shè)備【GSP第四十七條庫房應(yīng)當(dāng)配備如下設(shè)施設(shè)備：（三）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣互換設(shè)備；（四）自動(dòng)監(jiān)測、記錄庫房溫濕度設(shè)備；第四十九條經(jīng)營冷藏、冷凍藥物，應(yīng)當(dāng)配備如下設(shè)施設(shè)備：（一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)冷庫，經(jīng)營疫苗應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫；（二）用于冷庫溫度自動(dòng)監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警設(shè)備；（三）冷庫制冷設(shè)備備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)；（四）對(duì)有特殊低溫規(guī)定藥物，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存規(guī)定設(shè)施設(shè)備；（五）冷藏車及車載冷藏箱或保溫箱等設(shè)備。】附錄【第二條公司應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》規(guī)定，配備相應(yīng)冷藏、冷凍儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)，并對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)管理。（一）冷庫設(shè)計(jì)符合國家有關(guān)原則規(guī)定；冷庫具備自動(dòng)調(diào)控溫濕度功能，有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。（二）按照公司經(jīng)營需要，合理劃分冷庫收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、包裝材料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待解決藥物存儲(chǔ)等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示。驗(yàn)收、儲(chǔ)存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動(dòng)，必要在冷庫內(nèi)完畢。】《冷庫設(shè)計(jì)規(guī)范》（中華人民共和國國標(biāo)GB50072-）冷庫：采用人工制冷降溫并具備保冷功能倉儲(chǔ)建筑群，涉及制冷機(jī)房、變配電間等。【GSP第五十一條運(yùn)送冷藏、冷凍藥物冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥物運(yùn)送過程中對(duì)溫度控制規(guī)定。冷藏車具備自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)功能；冷藏箱及保溫箱具備外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)功能。】【附錄（三）冷藏車具備自動(dòng)調(diào)控溫度功能，其配備符合國家有關(guān)原則規(guī)定；冷藏車廂具備防水、密閉、耐腐蝕等性能，車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)空間。(四）冷藏箱、保溫箱具備良好保溫性能；冷藏箱具備自動(dòng)調(diào)控溫度功能，保溫箱配備蓄冷劑以及與藥物隔離裝置。】國標(biāo)關(guān)于10冷藏藥物貯存、運(yùn)送設(shè)施設(shè)備中還涉及：10.4冷藏車應(yīng)符合QC/T449規(guī)定和規(guī)定，并應(yīng)具備獨(dú)立制冷(制熱)系統(tǒng)、自動(dòng)溫度監(jiān)控記錄功能，實(shí)行實(shí)時(shí)溫度監(jiān)測。《保溫車、冷藏車技術(shù)條件及實(shí)驗(yàn)辦法》（中華人民共和國汽車行業(yè)原則QC/T449一）規(guī)定了保溫車、冷藏車技術(shù)規(guī)定、實(shí)驗(yàn)辦法、檢查規(guī)則和標(biāo)志、使用闡明書及隨車文獻(xiàn)、運(yùn)送、儲(chǔ)存。《藥物冷藏箱》(中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)原則YY/T0086-)規(guī)定了藥物冷藏箱(如下簡稱冷藏箱)重要技術(shù)規(guī)定、實(shí)驗(yàn)辦法、檢查規(guī)則、標(biāo)志、運(yùn)送、貯存等規(guī)定。本原則合用于容積為600L如下，箱內(nèi)溫度范困為2℃一14℃電機(jī)驅(qū)動(dòng)壓縮式全封閉型制冷系統(tǒng)冷藏箱，該產(chǎn)品供醫(yī)藥衛(wèi)生、科研部門儲(chǔ)存藥物和生物制品。冷藏箱為可制冷，而保溫箱為蓄冷型。現(xiàn)市場上慣用冷藏箱為2-8℃或10℃。【附錄（五）冷藏、冷凍藥物儲(chǔ)存、運(yùn)送設(shè)施設(shè)備配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)，可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送儲(chǔ)存過程中溫濕度數(shù)據(jù)和運(yùn)送過程中溫度數(shù)據(jù)，并具備遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能，可通過計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄監(jiān)測數(shù)據(jù)。（六）定期對(duì)冷庫、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進(jìn)行檢查、維護(hù)并記錄。]監(jiān)控報(bào)警可分為高低溫報(bào)警、斷電報(bào)警、故障報(bào)警、冷庫現(xiàn)場和遠(yuǎn)程值班室同步聲光報(bào)警、中央監(jiān)控器屏幕報(bào)警和手機(jī)短信報(bào)警等。驗(yàn)證【GSP第五十三條公司應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)送等設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定期限驗(yàn)證。】【第三條公司應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》和有關(guān)附錄規(guī)定，對(duì)冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，并根據(jù)驗(yàn)證擬定參數(shù)和條件，制定設(shè)施設(shè)備操作、使用規(guī)程】國標(biāo)10.5對(duì)于使用冷藏車，要進(jìn)行空載溫度分布驗(yàn)證，達(dá)到規(guī)定后方可投人使用。正式使用后，要進(jìn)行冷藏車配送在途(滿載)溫度分布驗(yàn)證。依照冷藏車溫度分布驗(yàn)證成果，制定冷藏車使用操作細(xì)則，明確裝車規(guī)定、貨品擺放位置及注意事項(xiàng)。10.6在用冷藏車輛每年在極端溫度環(huán)境下進(jìn)行在途溫度驗(yàn)證。收貨流程【GSP第七十四條冷藏、冷凍藥物到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)送方式及運(yùn)送過程溫度記錄、運(yùn)送時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度規(guī)定應(yīng)當(dāng)拒收。第七十五條收貨人員對(duì)符合收貨規(guī)定藥物，應(yīng)當(dāng)按品種特性規(guī)定放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)立狀態(tài)標(biāo)志，告知驗(yàn)收。冷藏、冷凍藥物應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。】【附錄第四條公司應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》規(guī)定，對(duì)冷藏、冷凍藥物進(jìn)行收貨檢查。（一）檢查運(yùn)送藥物冷藏車或冷藏箱、保溫箱與否符合規(guī)定，對(duì)未按規(guī)定運(yùn)送，應(yīng)當(dāng)拒收。（二）查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時(shí)溫度數(shù)據(jù)，導(dǎo)出、保存并查驗(yàn)運(yùn)送過程溫度記錄，確認(rèn)運(yùn)送全過程溫度狀況與否符合規(guī)定。（三）符合規(guī)定，將藥物放置在符合溫度規(guī)定待驗(yàn)區(qū)域待驗(yàn)；不符合規(guī)定應(yīng)當(dāng)拒收，將藥物隔離存儲(chǔ)于符合溫度規(guī)定環(huán)境中，并報(bào)質(zhì)量管理部門解決。（四）收貨須做好記錄，內(nèi)容涉及：藥物名稱、數(shù)量、生產(chǎn)公司、發(fā)貨單位、運(yùn)送單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)送工具、到貨時(shí)間、到貨溫度、收貨人員等。（五）對(duì)銷后退回藥物，同步檢查退貨方提供溫度控制闡明文獻(xiàn)和售出期間溫度控制有關(guān)數(shù)據(jù)。對(duì)于不能提供文獻(xiàn)、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門解決。】國標(biāo)特別提出5.1冷藏藥物收貨區(qū)應(yīng)依照藥物闡明書上規(guī)定貯存溫度規(guī)定而設(shè)立在相應(yīng)溫度條件下或在陰涼處，不得置于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其她周邊環(huán)境溫度也許會(huì)提高位置。有某些地方原則提出收貨和驗(yàn)收時(shí)間應(yīng)控制在冷藏30分鐘和冷凍15分鐘，但公司對(duì)其爭議較大。儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)流程[附錄：第五條儲(chǔ)存、運(yùn)送過程中，冷藏、冷凍藥物碼放應(yīng)當(dāng)符合如下規(guī)定：（一）冷庫內(nèi)藥物堆垛間距，藥物與地面、墻壁、庫頂部間距符合《規(guī)范》規(guī)定；冷庫內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范疇內(nèi),以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口位置,不得碼放藥物。（二）冷藏車廂內(nèi)，藥物與廂內(nèi)前板距離不不大于10厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不不大于5厘米，藥物碼放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，保證氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。第六條公司應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)對(duì)在庫儲(chǔ)存冷藏、冷凍藥物進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查。藥物儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度超過規(guī)定范疇時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采用有效辦法進(jìn)行調(diào)控，防止溫濕度超標(biāo)對(duì)藥物質(zhì)量導(dǎo)致影響。】出庫和運(yùn)送環(huán)節(jié)【GSP第一百零一條冷藏、冷凍藥物裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合如下規(guī)定：（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)溫度規(guī)定；（二）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完畢冷藏、冷凍藥物裝箱、封箱工作；（三）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛啟動(dòng)、運(yùn)營狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車；（四）啟運(yùn)時(shí)應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)送記錄，內(nèi)容涉及運(yùn)送工具和啟運(yùn)時(shí)間等。]【附錄第八條使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷藏藥物，應(yīng)當(dāng)按照通過驗(yàn)證原則操作規(guī)程,進(jìn)行藥物包裝和裝箱操作。（一）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥物包裝標(biāo)示溫度范疇內(nèi)。（二）按照驗(yàn)證擬定條件，在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運(yùn)送時(shí)限相適應(yīng)蓄冷劑。（三）保溫箱內(nèi)使用隔熱裝置將藥物與低溫蓄冷劑進(jìn)行隔離。（四）藥物裝箱后，冷藏箱啟動(dòng)動(dòng)力電源和溫度監(jiān)測設(shè)備，保溫箱啟動(dòng)溫度監(jiān)測設(shè)備，檢查設(shè)備運(yùn)營正常后，將箱體密閉。第九條使用冷藏車運(yùn)送冷藏、冷凍藥物，啟運(yùn)前應(yīng)當(dāng)按照通過驗(yàn)證原則操作規(guī)程進(jìn)行操作。（一）提前打開溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備，將車廂內(nèi)預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定溫度。（二）開始裝車時(shí)關(guān)閉溫度調(diào)控設(shè)備，并盡快完畢藥物裝車。（三）藥物裝車完畢，及時(shí)關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉狀況，并上鎖。（四）啟動(dòng)溫度調(diào)控設(shè)備，檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備運(yùn)營狀況，運(yùn)營正常方可啟運(yùn)。】國標(biāo)在此環(huán)節(jié)專門指出：冷藏藥物發(fā)貨、裝載區(qū)應(yīng)依照藥物闡明書上規(guī)定貯存溫度規(guī)定而設(shè)立在相應(yīng)溫度條件下或在陰涼處，不容許置于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其她周邊環(huán)境溫度也許會(huì)提高位置；裝載冷藏藥物時(shí)，冷藏車或冷藏(保溫)箱應(yīng)預(yù)冷至符合藥物貯存運(yùn)送溫度，應(yīng)在規(guī)定期間內(nèi)完畢裝運(yùn)，與冷藏(保溫)箱配套蓄能劑應(yīng)滿足冷藏藥物溫度規(guī)定。運(yùn)送。附錄規(guī)定冷藏車在遇冷到需要溫度后，打開車門裝車時(shí)，應(yīng)當(dāng)關(guān)閉溫度調(diào)控設(shè)備，因素是冷機(jī)具備循環(huán)風(fēng)，開門后會(huì)把外界空氣吸進(jìn)車廂，加快車廂溫度上升，并形成霧化影響作業(yè)和加速冷機(jī)凝霜。【GSP第一百零七條公司應(yīng)當(dāng)依照藥物溫度控制規(guī)定，在運(yùn)送過程中采用必要保溫或者冷藏、冷凍辦法。運(yùn)送過程中，藥物不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥物質(zhì)量導(dǎo)致影響。第一百零八條在冷藏、冷凍藥物運(yùn)送途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)。】【附錄第七條公司運(yùn)送冷藏、冷凍藥物，應(yīng)當(dāng)依照藥物數(shù)量、運(yùn)送距離、運(yùn)送時(shí)間、溫度規(guī)定、外部環(huán)境溫度等狀況，選取適當(dāng)運(yùn)送工具和溫控方式，保證運(yùn)送過程中溫度控制符合規(guī)定。冷藏、冷凍藥物運(yùn)送過程中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)采集、記錄、傳送冷藏車、冷藏箱或保溫箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)。運(yùn)送過程中溫度超過規(guī)定范疇時(shí)，溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)發(fā)出報(bào)警指令，由有關(guān)人員查明因素，及時(shí)采用有效辦法進(jìn)行調(diào)控。】由于冷藏藥物運(yùn)送過程中保溫辦法受到藥物貯存溫度、運(yùn)送時(shí)間、運(yùn)送路程、運(yùn)送方式、環(huán)境溫度、藥物數(shù)量、包裝體積、保溫箱性能等多因素影響，并且保溫箱在國家和行業(yè)也沒有一種統(tǒng)一原則，即全國各地使用保溫箱保溫板材不同樣，蓄冷劑不同樣，配備方式不同樣，導(dǎo)致其保溫性能不同樣。因此現(xiàn)階段無法統(tǒng)一來擬定什么狀況下可以使用保溫箱運(yùn)送、什么狀況下可以使用冷藏車運(yùn)送。各冷鏈物流單位應(yīng)依照自身所使用保溫箱做性能測試，在支持范疇內(nèi)執(zhí)行運(yùn)送，由下游單位接受藥物時(shí)執(zhí)行嚴(yán)格檢測。國標(biāo)指出：8.2采用冷藏(保溫)箱運(yùn)送冷藏藥物時(shí)，冷藏(保溫)箱上應(yīng)注明貯存條件、啟運(yùn)時(shí)間、保溫時(shí)限、特殊注意事項(xiàng)或運(yùn)送警示。8.3應(yīng)制定冷藏藥物發(fā)運(yùn)流程。發(fā)運(yùn)流程內(nèi)容涉及運(yùn)送前告知、運(yùn)送方式、線路、聯(lián)系人、異常解決方案等。8.4運(yùn)送人員出行前應(yīng)對(duì)冷藏車及冷藏車制冷設(shè)備、溫度記錄顯示儀進(jìn)行檢查，要保證所有設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度規(guī)定。在運(yùn)送過程中，要及時(shí)查看溫度記錄顯示儀，如浮現(xiàn)溫度異常狀況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告并處置。8.5冷藏車在運(yùn)送途中要對(duì)溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測，數(shù)據(jù)應(yīng)可導(dǎo)出或上傳且不可更改。溫度記錄應(yīng)當(dāng)隨藥物移送收貨方。8.6采用冷藏(保溫)箱運(yùn)送時(shí)，依照冷藏(保溫)箱性能驗(yàn)證成果，在冷藏(保溫)箱支持、符合藥物貯存條件保溫時(shí)間內(nèi)送達(dá)。8.7冷藏藥物運(yùn)送及配送時(shí)，要在規(guī)定期限內(nèi)送達(dá)，運(yùn)送及配送途中不得啟動(dòng)冷藏(保溫)箱，保證在規(guī)定溫度范疇內(nèi)冷鏈運(yùn)送及配送。關(guān)于溫度監(jiān)控，對(duì)冷藏箱溫度監(jiān)控可采用辦法涉及：1.溫度記錄儀,對(duì)箱內(nèi)冷鏈狀況全程監(jiān)測，有效記錄冷鏈運(yùn)送過程中溫度狀況，可連接電腦導(dǎo)出數(shù)據(jù)。2.可選配RFID溫度標(biāo)簽，通過GPRS無線傳播實(shí)時(shí)監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)。3.可選配GPRS無線溫度記錄儀，對(duì)冷藏箱內(nèi)溫度，濕度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測，無需電源，通過GPRS網(wǎng)絡(luò)將采集數(shù)據(jù)傳播到使用電腦，實(shí)現(xiàn)冷鏈運(yùn)送過程中溫濕度全程監(jiān)控。貼有射頻辨認(rèn)RFID標(biāo)簽冷鏈箱，猶如有了一張電子“身份證”。“身份證”可以記錄貨品所有信息，其中涉及貨品實(shí)時(shí)溫度信息。應(yīng)用該標(biāo)簽時(shí)無需打開冷鏈周轉(zhuǎn)箱，外面讀寫器能通過無線射頻自動(dòng)讀取冷鏈箱內(nèi)貨品溫度記錄數(shù)據(jù)，冷鏈不會(huì)斷掉，并且可以隨時(shí)理解產(chǎn)品在途溫度。在國標(biāo)里指出：9冷藏藥物溫度監(jiān)測和控制9.1冷藏藥物在收貨、驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)送過程中應(yīng)進(jìn)行溫度監(jiān)控，可采用溫度記錄儀、溫度電子標(biāo)簽、溫濕度監(jiān)控儀等溫度記錄設(shè)備或溫度檢測材料。9.2手工記錄溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)保存原始單據(jù)，自動(dòng)溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可讀取存檔。9.3冷庫溫度記錄間隔時(shí)間不得超過30min/次，冷藏車溫度記錄間隔時(shí)間不超過10min/次，冷藏(保溫)箱溫度不能超過藥物貯存規(guī)定。9.4溫度報(bào)警裝置應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報(bào)警，應(yīng)有專人及時(shí)處置，并做好溫度超標(biāo)報(bào)警狀況記錄。9.5制冷設(shè)備啟停溫度設(shè)定值:冷處應(yīng)在3～7℃范疇內(nèi)，冷凍應(yīng)在一23℃～12℃范疇內(nèi)。【第十條公司應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥物運(yùn)送過程中溫度控制應(yīng)急預(yù)案，對(duì)運(yùn)送過程中浮現(xiàn)異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急狀況，可以及時(shí)采用有效應(yīng)對(duì)辦法，防止因異常狀況導(dǎo)致溫度失控。第十一條公司制定應(yīng)急預(yù)案應(yīng)當(dāng)涉及應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)、人員職責(zé)、設(shè)施設(shè)備、外部協(xié)作資源、應(yīng)急辦法等內(nèi)容，并不斷加以完善和優(yōu)化。】人員管理【第十二條從事冷藏、冷凍藥物收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)送等崗位工作人員，應(yīng)當(dāng)接受有關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、有關(guān)制度和原則操作規(guī)程培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗。】國標(biāo)詳細(xì)指出：11.1應(yīng)配備與藥物冷鏈管理、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)專業(yè)技術(shù)人員。11.2冷藏藥物收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)通過相應(yīng)培訓(xùn)，熟悉冷鏈基本知識(shí)、所經(jīng)營冷藏藥物溫(濕)度敏感性特點(diǎn)、產(chǎn)品分銷特點(diǎn)等冷鏈管理內(nèi)容。11.3從事冷藏藥物收貨、驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)送等工作人員，應(yīng)接受冷藏藥物貯存、運(yùn)送、突發(fā)狀況應(yīng)急解決等業(yè)務(wù)培訓(xùn)。11.4冷藏(保溫)箱操作、使用、維護(hù)等人員應(yīng)通過產(chǎn)品溫(濕)度敏感性特點(diǎn)、箱體合用條件、蓄冷劑預(yù)冷條件等專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。11.5冷鏈管理中所涉及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫度記錄儀使用等，應(yīng)對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。11.6應(yīng)建立操作人員和管理人員培訓(xùn)籌劃，并定期進(jìn)行培訓(xùn)有效性和充分性評(píng)估。11.7參加冷鏈驗(yàn)證人員應(yīng)通過關(guān)于培訓(xùn)。委托運(yùn)送【第十三條公司委托其她單位運(yùn)送冷藏、冷凍藥物時(shí)，應(yīng)當(dāng)保證委托運(yùn)送過程符合《規(guī)范》及本附錄有關(guān)規(guī)定。（一）索取承運(yùn)單位運(yùn)送資質(zhì)文獻(xiàn)、運(yùn)送設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測系統(tǒng)證明及驗(yàn)證文獻(xiàn)、承運(yùn)人員資質(zhì)證明、運(yùn)送過程溫度控制及監(jiān)測等有關(guān)資料。（二）對(duì)承運(yùn)方運(yùn)送設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運(yùn)送能力、風(fēng)險(xiǎn)控制能力等進(jìn)行委托前和定期審計(jì)，審計(jì)報(bào)告存檔備查。（三）承運(yùn)單位冷藏、冷凍運(yùn)送設(shè)施設(shè)備及自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)不符合規(guī)定或未經(jīng)驗(yàn)證，不得委托運(yùn)送。（四）與承運(yùn)方訂立委托運(yùn)送合同，內(nèi)容涉及承運(yùn)方制定并執(zhí)行符合規(guī)定運(yùn)送原則操作規(guī)程，對(duì)運(yùn)送過程中溫度控制和實(shí)時(shí)監(jiān)測規(guī)定，明確在途時(shí)限以及運(yùn)送過程中質(zhì)量安全責(zé)任。（五）依照承運(yùn)方資質(zhì)和條件，必要時(shí)對(duì)承運(yùn)方有關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核。】四、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測溫濕度控制是保證藥物質(zhì)量基本條件，而溫濕度自動(dòng)監(jiān)測以及數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)采集和記錄，是做好溫濕度控制前提和保障。藥物GSP對(duì)藥物儲(chǔ)存運(yùn)送環(huán)境溫濕度實(shí)行自動(dòng)監(jiān)測，是國內(nèi)藥物流通領(lǐng)域在藥物儲(chǔ)運(yùn)過程第一次應(yīng)用，也是借鑒和學(xué)習(xí)國際先進(jìn)、科學(xué)、有效溫濕度監(jiān)測管理技術(shù)，保證溫濕度控制全程化、全天候及真實(shí)性有效手段。這一技術(shù)應(yīng)用，將徹底變化國內(nèi)藥物經(jīng)營公司普遍存在庫房空調(diào)不開、溫度無控制、監(jiān)測數(shù)據(jù)造假、藥物質(zhì)量無保障、運(yùn)送過程無控制、冷鏈藥物管理高風(fēng)險(xiǎn)狀況。附錄《溫濕度自動(dòng)監(jiān)測》共17條，對(duì)藥物儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)監(jiān)測功能、數(shù)據(jù)安全管理、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警與應(yīng)急、系統(tǒng)安裝與操作等進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，明確了系統(tǒng)硬件構(gòu)成、測點(diǎn)精度和布點(diǎn)密度，強(qiáng)調(diào)了系統(tǒng)獨(dú)立性，防止因斷電等故障因素影響系統(tǒng)正常運(yùn)營或?qū)е聰?shù)據(jù)丟失。對(duì)于測點(diǎn)安裝位置、校準(zhǔn)以及設(shè)施設(shè)備維護(hù)也提出了詳細(xì)規(guī)定，保證了系統(tǒng)各項(xiàng)功能有效實(shí)現(xiàn)和藥物溫濕度數(shù)據(jù)有效追溯。1.藥物溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)概述藥物溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)系統(tǒng)普通由管理主機(jī)、測點(diǎn)終端、運(yùn)營軟件等構(gòu)成，通過主服務(wù)器實(shí)時(shí)顯示和監(jiān)測各監(jiān)測點(diǎn)溫濕度狀況，自動(dòng)記錄溫濕度實(shí)際數(shù)值，實(shí)現(xiàn)藥物儲(chǔ)存、運(yùn)送溫濕度環(huán)境24小時(shí)自動(dòng)持續(xù)實(shí)時(shí)監(jiān)測。其重要具備如下功能：：通過各類不同功能模塊監(jiān)測終端組件（倉儲(chǔ)監(jiān)測終端、車載監(jiān)測終端、冷藏箱監(jiān)測終端等），構(gòu)建一體化、全過程溫濕度監(jiān)測體系；數(shù)據(jù)解決軟件可實(shí)現(xiàn)軟件界面簡潔，各測點(diǎn)數(shù)據(jù)顯示清晰，直觀；軟件24小時(shí)智能接受各點(diǎn)位采集器數(shù)據(jù)，可動(dòng)態(tài)顯示、記錄、儲(chǔ)存各監(jiān)測終端實(shí)時(shí)監(jiān)測數(shù)據(jù)；數(shù)據(jù)雙重儲(chǔ)存所有監(jiān)測數(shù)據(jù)，在公司端監(jiān)測管理機(jī)自動(dòng)進(jìn)行儲(chǔ)存并上傳管理電腦再次儲(chǔ)存，保證數(shù)據(jù)儲(chǔ)存安全性；生成與儲(chǔ)存數(shù)據(jù)為專屬模式，對(duì)數(shù)據(jù)查詢、管理等操作必要通過顧客名、密碼及密鑰，加強(qiáng)了數(shù)據(jù)管理安全性；按權(quán)限設(shè)定向指定顧客開放數(shù)據(jù)查詢端口，顧客可通過短信指令遠(yuǎn)程查詢當(dāng)前溫濕度值等參數(shù)；通過斷點(diǎn)傳播、交互式網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，實(shí)現(xiàn)所有監(jiān)測終端數(shù)據(jù)統(tǒng)一格式（涉及測點(diǎn)名稱、數(shù)值、時(shí)間等）、有效持續(xù)、安全可靠傳播，所有數(shù)據(jù)及時(shí)、有效；系統(tǒng)延伸性強(qiáng)，可通過公共網(wǎng)絡(luò)向各級(jí)藥物監(jiān)管部門管理平臺(tái)（集團(tuán)化管理平臺(tái)）上傳監(jiān)測數(shù)據(jù)；軟件內(nèi)可對(duì)任意測點(diǎn)進(jìn)行上下限報(bào)警數(shù)值、管理參數(shù)設(shè)定，具備斷電報(bào)警功能、超限報(bào)警提示、系統(tǒng)報(bào)警設(shè)立、短信/電話報(bào)警設(shè)立功能等，當(dāng)系統(tǒng)內(nèi)任一監(jiān)測點(diǎn)溫濕度異常狀況下可通過現(xiàn)場監(jiān)測終端聲光報(bào)警、指定手機(jī)短信報(bào)警、客戶管理軟件報(bào)警等各種形式實(shí)時(shí)告知相應(yīng)管理人員。還具備對(duì)于各測點(diǎn)回傳溫濕度數(shù)據(jù)具備檢視功能，過濾突發(fā)非正常性數(shù)據(jù)；提供數(shù)據(jù)記錄存儲(chǔ)，實(shí)時(shí)曲線、歷史曲線、報(bào)警記錄、數(shù)據(jù)查找、各種數(shù)據(jù)報(bào)表（Word、Excel、Text等）、數(shù)據(jù)打印等功能；可實(shí)現(xiàn)對(duì)車載監(jiān)測終端數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程儲(chǔ)存、查詢、報(bào)警等，并能記錄運(yùn)送車輛運(yùn)營軌跡；軟件開放性及擴(kuò)充性強(qiáng)，可滿足與其她管理軟件數(shù)據(jù)互換及對(duì)接。2.附錄解讀系統(tǒng)監(jiān)測范疇、規(guī)定及目【GSP第四十七條庫房應(yīng)當(dāng)配備如下設(shè)施設(shè)備：（四）自動(dòng)監(jiān)測、記錄庫房溫濕度設(shè)備；第四十九條經(jīng)營冷藏、冷凍藥物，應(yīng)當(dāng)配備如下設(shè)施設(shè)備：（二）用于冷庫溫度自動(dòng)監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警設(shè)備；】[第一條公司應(yīng)當(dāng)按照《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（如下簡稱《規(guī)范》）規(guī)定，在儲(chǔ)存藥物倉庫中和運(yùn)送冷藏、冷凍藥物設(shè)備中配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)（如下簡稱系統(tǒng)）。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥物儲(chǔ)存過程溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥物運(yùn)送過程溫度狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測和記錄，有效防范儲(chǔ)存運(yùn)送過程中也許發(fā)生影響藥物質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，保證藥物質(zhì)量安全。】系統(tǒng)構(gòu)成【第二條系統(tǒng)由測點(diǎn)終端、管理主機(jī)、不間斷電源以及有關(guān)軟件等構(gòu)成。各測點(diǎn)終端可以對(duì)周邊環(huán)境溫濕度進(jìn)行數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)采集、傳送和報(bào)警；管理主機(jī)可以對(duì)各測點(diǎn)終端監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、解決和記錄，并具備發(fā)生異常狀況時(shí)報(bào)警管理功能。】系統(tǒng)終端數(shù)量位置和驗(yàn)證【第十二條公司應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)存及運(yùn)送設(shè)施設(shè)備測點(diǎn)終端布點(diǎn)方案進(jìn)行測試和確認(rèn)，保證藥物倉庫、運(yùn)送設(shè)備中安裝測點(diǎn)終端數(shù)量及位置，可以精確反映環(huán)境溫濕度實(shí)際狀況。第十三條藥物庫房或倉間安裝測點(diǎn)終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)符合如下規(guī)定：（一）每一獨(dú)立藥物庫房或倉間至少安裝2個(gè)測點(diǎn)終端，并均勻分布。（二）平面?zhèn)}庫面積在300平方米如下，至少安裝2個(gè)測點(diǎn)終端；300平方米以上，每增長300平方米至少增長1個(gè)測點(diǎn)終端，局限性300平方米按300平方米計(jì)算。平面?zhèn)}庫測點(diǎn)終端安裝位置，不得低于藥物貨架或藥物堆碼垛高度2/3位置。（三）高架倉庫或全自動(dòng)立體倉庫貨架層高在4.5米至8米之間，每300平方米面積至少安裝4個(gè)測點(diǎn)終端，每增長300平方米至少增長2個(gè)測點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上，每300平方米面積至少安裝6個(gè)測點(diǎn)終端，每增長300平方米至少增長3個(gè)測點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架上、中、下位置；局限性300平方米按300平方米計(jì)算。高架倉庫或全自動(dòng)立體倉庫上層測點(diǎn)終端安裝位置，不得低于最上層貨架存儲(chǔ)藥物最高位置。（四）儲(chǔ)存冷藏、冷凍藥物倉庫測點(diǎn)終端安裝數(shù)量，須符合本條上述各項(xiàng)規(guī)定，其安裝數(shù)量按每100平方米面積計(jì)算。】《冷庫設(shè)計(jì)規(guī)范》（中華人民共和國國標(biāo)GB50072-）規(guī)定：7.4.3冷庫應(yīng)設(shè)立溫度測量、顯示及記錄系統(tǒng)(裝置)。冷間門口宜有冷間溫度顯示。有特殊規(guī)定冷庫，可在冷間門外設(shè)立溫度記錄儀表。7.4.4冷藏間內(nèi)溫度傳感器不應(yīng)設(shè)立在接近門口處及空氣冷卻器或送風(fēng)道出風(fēng)口附近，宜設(shè)立在接近外墻處和冷藏間中部。凍結(jié)間和冷卻間內(nèi)溫度傳感器宜設(shè)立在空氣冷卻器回風(fēng)口一側(cè)。溫度傳感器安裝高度不適當(dāng)?shù)陀?.8m。建筑面積不不大于100m2冷間，溫度傳感器數(shù)量不適當(dāng)少于2個(gè)。【第十四條每臺(tái)獨(dú)立冷藏、冷凍藥物運(yùn)送車輛或車廂，安裝測點(diǎn)終端數(shù)量不得少于2個(gè)。車廂容積超過20立方米，每增長20立方米至少增長1個(gè)測點(diǎn)終端，局限性20立方米按20立方米計(jì)算。每臺(tái)冷藏箱或保溫箱應(yīng)當(dāng)至少配備一種測點(diǎn)終端。第十五條測點(diǎn)終端應(yīng)當(dāng)牢固安裝在通過確認(rèn)合理位置，避免儲(chǔ)運(yùn)作業(yè)及人員活動(dòng)對(duì)監(jiān)測設(shè)備導(dǎo)致影響或損壞，其安裝位置不得隨意變動(dòng)。第十六條公司應(yīng)當(dāng)對(duì)測點(diǎn)終端每年至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)，對(duì)系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。】《保溫車、冷藏車技術(shù)條件及實(shí)驗(yàn)辦法》（中華人民共和國汽車行業(yè)原則QC/T449一）4.6.2.9冷藏車應(yīng)配備行駛溫度記錄儀。行駛溫度記錄儀應(yīng)固定牢固，不能隨意拆卸;行駛溫度記錄儀應(yīng)保證有一種感溫元件安裝在制冷機(jī)回風(fēng)口處。溫濕度監(jiān)測記錄數(shù)據(jù)規(guī)定【第三條系統(tǒng)溫濕度數(shù)據(jù)測定值應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》第八十五條關(guān)于規(guī)定設(shè)定。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)生成溫濕度監(jiān)測記錄，內(nèi)容涉及溫度值、濕度值、日期、時(shí)間、測點(diǎn)位置、庫區(qū)或運(yùn)送工具類別等。第四條系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備最大容許誤差應(yīng)當(dāng)符合如下規(guī)定：（一）測量范疇在0℃～40℃之間，溫度最大容許誤差為±0.5℃；（二）測量范疇在－25℃～0℃之間，溫度最大容許誤差為±1.0℃；（三）相對(duì)濕度最大容許誤差為±5％RH。】【GSP第八十五條公司應(yīng)當(dāng)依照藥物質(zhì)量特性對(duì)藥物進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合如下規(guī)定：（一）按包裝標(biāo)示溫度規(guī)定儲(chǔ)存藥物，包裝上沒有標(biāo)示詳細(xì)溫度，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定貯藏規(guī)定進(jìn)行儲(chǔ)存；（二）儲(chǔ)存藥物相對(duì)濕度為35%～75%；】藥典二部貯藏規(guī)定：陰涼處系指不超過20℃;涼暗處系指避光并不超過20℃;冷處系指2～10℃;常溫系指20～30℃。除另有規(guī)定外，貯藏項(xiàng)下未規(guī)定貯藏溫度普通系指常溫。藥典三部規(guī)定生物制品貯藏、運(yùn)送應(yīng)符合“生物制品貯藏和運(yùn)送規(guī)程”規(guī)定。除另有規(guī)定外，成品應(yīng)在2～8℃避光貯藏、運(yùn)送，不得冷凍。持續(xù)自動(dòng)監(jiān)測記錄【第五條系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)對(duì)藥物儲(chǔ)存運(yùn)送過程中溫濕度環(huán)境進(jìn)行不間斷監(jiān)測和記錄。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘更新一次測點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)，在藥物儲(chǔ)存過程中至少每隔30分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)，在運(yùn)送過程中至少每隔5分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)。當(dāng)監(jiān)測溫濕度值超過規(guī)定范疇時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔2分鐘記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)。】報(bào)警【第六條當(dāng)監(jiān)測溫濕度值達(dá)到設(shè)定臨界值或者超過規(guī)定范疇，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)可以實(shí)現(xiàn)就地和在指定地點(diǎn)進(jìn)行聲光報(bào)警，同步采用短信通訊方式，向至少3名指定人員發(fā)出報(bào)警信息。當(dāng)發(fā)生供電中斷狀況時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)采用短信通訊方式，向至少3名指定人員發(fā)出報(bào)警信息。】當(dāng)前普通能做到同步向6個(gè)人發(fā)送短信報(bào)警信息，還可以做到打開庫房門報(bào)警。監(jiān)測數(shù)據(jù)存儲(chǔ)及查詢管理【第七條系統(tǒng)各測點(diǎn)終端采集監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、精確、有效。（一）測點(diǎn)終端采集數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)自動(dòng)傳送到管理主機(jī)，進(jìn)行解決和記錄，并采用可靠方式進(jìn)行數(shù)據(jù)保存，保證不丟失和不被改動(dòng)。（二）系統(tǒng)具備對(duì)記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除功能，不得有反向?qū)霐?shù)據(jù)功能。（三）系統(tǒng)不得對(duì)顧客開放溫濕度傳感器監(jiān)測值修正、調(diào)節(jié)功能，防止顧客隨意調(diào)節(jié)，導(dǎo)致監(jiān)測數(shù)據(jù)失真。第八條公司應(yīng)當(dāng)對(duì)監(jiān)測數(shù)據(jù)采用安全、可靠方式按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存儲(chǔ)在安全場合，數(shù)據(jù)保存時(shí)限符合《規(guī)范》第四十二條規(guī)定。第九條系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與公司計(jì)算機(jī)終端進(jìn)行數(shù)據(jù)對(duì)接，自動(dòng)在計(jì)算機(jī)終端中存儲(chǔ)數(shù)據(jù)，可以通過計(jì)算機(jī)終端進(jìn)行實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢。】系統(tǒng)獨(dú)立安全運(yùn)營【第十條系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)獨(dú)立地不間斷運(yùn)營，防止因供電中斷、計(jì)算機(jī)關(guān)閉或故障等因素，影響系統(tǒng)正常運(yùn)營或?qū)е聰?shù)據(jù)丟失。第十一條系統(tǒng)保持獨(dú)立、安全運(yùn)營，不得與溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備聯(lián)動(dòng)，防止溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備異常導(dǎo)致系統(tǒng)故障風(fēng)險(xiǎn)。】監(jiān)管【第十七條系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足有關(guān)部門實(shí)行在線遠(yuǎn)程監(jiān)管條件。】五、藥物經(jīng)營公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)可核查、可追溯是藥物質(zhì)量安全監(jiān)管基本規(guī)定，計(jì)算機(jī)管理技術(shù)應(yīng)用為實(shí)現(xiàn)藥物質(zhì)量可核查、可追溯提供了強(qiáng)有力技術(shù)支撐，對(duì)防止和配合打擊當(dāng)前流通領(lǐng)域存在掛靠經(jīng)營、虛開增值稅發(fā)票、無票購進(jìn)及無票銷售等違法違規(guī)行為具備重要作用。附錄《藥物經(jīng)營公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)》共22條，是對(duì)藥物流通各環(huán)節(jié)采用計(jì)算機(jī)管理流程作業(yè)、功能設(shè)定、規(guī)范操作、質(zhì)量控制進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定，在硬件、軟件和人員職責(zé)等方面都做了細(xì)化，詳細(xì)地規(guī)定了系統(tǒng)硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境規(guī)定,對(duì)核心崗位人員職責(zé)進(jìn)行了明確,保證各環(huán)節(jié)人員嚴(yán)格按規(guī)范作業(yè)，杜絕違規(guī)操作，控制和防范質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保證藥物經(jīng)營質(zhì)量，并可以實(shí)現(xiàn)藥物質(zhì)量全程有效追溯和公司經(jīng)營行為嚴(yán)格控制。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是公司從事藥物經(jīng)營活動(dòng)和質(zhì)量管理活動(dòng)物質(zhì)載體，是公司質(zhì)量管理體系重要構(gòu)成某些。公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)必要滿足藥物經(jīng)營管理活動(dòng)全過程管理及質(zhì)量控制，連鎖公司還應(yīng)與門店聯(lián)網(wǎng)；能對(duì)藥物購儲(chǔ)銷等質(zhì)量控制環(huán)節(jié)進(jìn)行全面規(guī)范管理，能對(duì)采購產(chǎn)品合法性、購貨單位資質(zhì)審核、首營公司審核、首營品種審核、銷售人員、資格審核、收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、效期、出庫、銷售、運(yùn)送、退回、召回、追溯等過程或行為進(jìn)行有效管理；各崗位人員能純熟操作信息系統(tǒng)，各項(xiàng)記錄內(nèi)容真實(shí)完整，有關(guān)數(shù)據(jù)精確安全；能接受監(jiān)管部門監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)藥物質(zhì)量可追溯，并滿足藥物電子監(jiān)管實(shí)行條件。藥物經(jīng)營公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)現(xiàn)狀是藥物經(jīng)營公司之間信息化管理差別較大、總體限度不高；大多數(shù)藥物批發(fā)公司均已配備計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，而藥物零售公司配備計(jì)算機(jī)系統(tǒng)較少；硬件投入大，軟件投入少；市場上醫(yī)藥經(jīng)營管理軟件良莠不齊，導(dǎo)致計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理水平各不相似；缺少專業(yè)技術(shù)人員、系統(tǒng)流程管理人員；質(zhì)量管理人員計(jì)算機(jī)應(yīng)用能力亟待提高；原則規(guī)范限度低。建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)規(guī)定目【GSP第五十七條公司應(yīng)當(dāng)建立可以符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制規(guī)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥物質(zhì)量可追溯，并滿足藥物電子監(jiān)管實(shí)行條件。】比12版多了藥物質(zhì)量可追溯。【第一條藥物經(jīng)營公司應(yīng)當(dāng)建立與經(jīng)營范疇和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（如下簡稱系統(tǒng)），可以實(shí)時(shí)控制并記錄藥物經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，并符合電子監(jiān)管實(shí)行條件。】這里實(shí)時(shí)控制記錄保證計(jì)算機(jī)系統(tǒng)一致性，公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)設(shè)立與制度、程序、人員配備相配套，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中記錄應(yīng)與原始憑證內(nèi)容應(yīng)一致，操作人員與原始憑證上簽名應(yīng)相似。【第二條藥物經(jīng)營公司應(yīng)當(dāng)按照《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（如下簡稱《規(guī)范》）有關(guān)規(guī)定，在系統(tǒng)中設(shè)立各經(jīng)營流程質(zhì)量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)送等系統(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式構(gòu)造，對(duì)各項(xiàng)經(jīng)營活動(dòng)進(jìn)行判斷，對(duì)不符合藥物監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》行為進(jìn)行辨認(rèn)及控制，保證各項(xiàng)質(zhì)量控制功能實(shí)時(shí)和有效。】這里控制重要是鎖定。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件規(guī)定【GSP五十八條公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合如下規(guī)定：（一）有支持系統(tǒng)正常運(yùn)營服務(wù)器和終端機(jī)；（二）有安全、穩(wěn)定網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)方式和安全可靠信息平臺(tái)；（三）有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳播和數(shù)據(jù)共享局域網(wǎng)；（四）有藥物經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；（五）有符合本規(guī)范規(guī)定及公司管理實(shí)際需要應(yīng)用軟件和有關(guān)數(shù)據(jù)庫。】比12版多了有藥物經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能，更好加強(qiáng)票據(jù)管理。【第三條藥物批發(fā)公司系統(tǒng)硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合如下規(guī)定：（一）有支持系統(tǒng)正常運(yùn)營服務(wù)器；（二）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等崗位配備專用終端設(shè)備；（三）有穩(wěn)定、安全網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)方式和可靠信息安全平臺(tái)；（四）有實(shí)現(xiàn)有關(guān)部門之間、崗位之間信息傳播和數(shù)據(jù)共享局域網(wǎng)；（五）有符合《規(guī)范》及公司管理實(shí)際需要應(yīng)用軟件和有關(guān)數(shù)據(jù)庫。】機(jī)構(gòu)職責(zé)【GSP第十七條質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行如下職責(zé)：（十）負(fù)責(zé)指引設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；（十一）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限審核和質(zhì)量管理基本數(shù)據(jù)建立及更新；】【第四條藥物批發(fā)公司負(fù)責(zé)信息管理部門應(yīng)當(dāng)履行如下職責(zé)：（一）負(fù)責(zé)系統(tǒng)硬件和軟件安裝、測試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)；（二）負(fù)責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份；（三）負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指引有關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)；（四）負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序運(yùn)營及維護(hù)管理；（五）負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)安全管理；（六）保證系統(tǒng)日記完整性；（七）負(fù)責(zé)建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。第五條藥物批發(fā)公司質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行如下職責(zé)：（一）負(fù)責(zé)指引設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；（二）負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限審核，并定期跟蹤檢查；（三）監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及規(guī)定操作系統(tǒng)；（四）負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基本數(shù)據(jù)審核、確認(rèn)生效及鎖定；（五）負(fù)責(zé)經(jīng)營業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)審核，符合規(guī)定規(guī)定方可按程序修改；（六）負(fù)責(zé)解決系統(tǒng)中涉及藥物質(zhì)量關(guān)于問題。]數(shù)據(jù)授權(quán)和真實(shí)可溯規(guī)定【GSP第四十條通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，關(guān)于人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。第五十九條各類數(shù)據(jù)錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范疇、操作規(guī)程和管理制度規(guī)定，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、精確、安全和可追溯。】比11.08版多了符合授權(quán)范疇，權(quán)限范疇是計(jì)算機(jī)系統(tǒng)一種重點(diǎn)[第六條藥物批發(fā)公司應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照管理制度和操作規(guī)程進(jìn)行系統(tǒng)數(shù)據(jù)錄入、修改和保存，以保證各類記錄原始、真實(shí)、精確、安全和可追溯。（一）各操作崗位通過輸入顧客名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范疇內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。（二）修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)時(shí)，操作人員在職責(zé)范疇內(nèi)提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改因素和過程在系統(tǒng)中予以記錄。（三）系統(tǒng)對(duì)各崗位操作人員姓名記錄，依照專有顧客名及密碼自動(dòng)生成，不得采用手工編輯或菜單選取等方式錄入。（四）系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄日期和時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成，不得采用手工編輯、菜單選取等方式錄入。數(shù)據(jù)安全管理【GSP第六十條計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)營中涉及公司經(jīng)營和管理數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠方式儲(chǔ)存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存儲(chǔ)在安全場合，記錄類數(shù)據(jù)保存時(shí)限應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第四十二條規(guī)定。]【第七條藥物批發(fā)公司應(yīng)當(dāng)依照計(jì)算機(jī)管理制度對(duì)系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)行安全管理。（一）采用安全、可靠方式存儲(chǔ)、備份。（二）按日備份數(shù)據(jù)。（三）備份記錄和數(shù)據(jù)介質(zhì)存儲(chǔ)于安全場合，防止與服務(wù)器同步遭遇災(zāi)害導(dǎo)致?lián)p壞或丟失。（四）記錄和數(shù)據(jù)保存時(shí)限符合《規(guī)范》第四十二條規(guī)定。】采購流程【第八條藥物批發(fā)公司應(yīng)當(dāng)將審核合格供貨單位、購貨單位及經(jīng)營品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基本數(shù)據(jù)庫并有效運(yùn)用。（一）質(zhì)量管理基本數(shù)據(jù)涉及供貨單位、購貨單位、經(jīng)營品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)、購貨單位采購人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì)等有關(guān)內(nèi)容。（二）質(zhì)量管理基本數(shù)據(jù)與相應(yīng)供貨單位、購貨單位以及購銷藥物合法性、有效性有關(guān)聯(lián)，與供貨單位或購貨單位經(jīng)營范疇相相應(yīng)，由系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)跟蹤、辨認(rèn)與控制。（三）系統(tǒng)對(duì)接近失效質(zhì)量管理基本數(shù)據(jù)進(jìn)行提示、預(yù)警，提示有關(guān)部門及崗位人員及時(shí)索取、更新有關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基本數(shù)據(jù)失效時(shí)，系統(tǒng)都自動(dòng)鎖定與該數(shù)據(jù)有關(guān)業(yè)務(wù)功能，直至數(shù)據(jù)更新和生效后，有關(guān)功能方可恢復(fù)。（四）質(zhì)量管理基本數(shù)據(jù)是公司合法經(jīng)營基本保障，須由專門質(zhì)量管理人員對(duì)有關(guān)資料審核合格后，據(jù)實(shí)確認(rèn)和更新，更新時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成。（五）其她崗位人員只能按規(guī)定權(quán)限，查詢、使用質(zhì)量管理基本數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)任何內(nèi)容。第九條藥物采購訂單中質(zhì)量管理基本數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)根據(jù)數(shù)據(jù)庫生成。系統(tǒng)對(duì)各供貨單位合法資質(zhì)，可以自動(dòng)辨認(rèn)、審核，防止超過經(jīng)營方式或經(jīng)營范疇采購行為發(fā)生。采購訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成采購記錄。】收貨與驗(yàn)收流程【第十條藥物到貨時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢采購記錄，對(duì)照隨貨同行單（票）及實(shí)物確認(rèn)有關(guān)信息后，方可收貨。第十一條驗(yàn)收人員按規(guī)定進(jìn)行藥物質(zhì)量驗(yàn)收，對(duì)照藥物實(shí)物在系統(tǒng)采購記錄基本上錄入藥物批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收成果等內(nèi)容，確認(rèn)后系統(tǒng)自動(dòng)生成驗(yàn)收記錄。】儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)【第十二條藥物批發(fā)公司系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照藥物管理類別及儲(chǔ)存特性，自動(dòng)提示相應(yīng)儲(chǔ)存庫區(qū)。第十三條藥物批發(fā)公司系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)根據(jù)質(zhì)量管理基本數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對(duì)庫存藥物按期自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)工作籌劃，提示養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫存藥物進(jìn)行有序、合理養(yǎng)護(hù)。】效期管理【第八十七條公司應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫存藥物有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采用近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等辦法，防止過期藥物銷售。】【第十四條藥物批發(fā)公司系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存藥物有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，具備近效期預(yù)警提示、超有效期自動(dòng)鎖定及停銷等功能。】銷售【第十五條藥物批發(fā)公司銷售藥物時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)根據(jù)質(zhì)量管理基本數(shù)據(jù)及庫存記錄生成銷售訂單，系統(tǒng)回絕無質(zhì)量管理基本數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持任何銷售訂單生成。系統(tǒng)對(duì)各購貨單位法定資質(zhì)可以自動(dòng)辨認(rèn)并審核，防止超過經(jīng)營方式或經(jīng)營范疇銷售行為發(fā)生。銷售訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成銷售記錄。】出庫【第十六條藥物批發(fā)公司系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)將確認(rèn)后銷售數(shù)據(jù)傳播至倉儲(chǔ)部門提示出庫及復(fù)核。復(fù)核人員完畢出庫復(fù)核操作后，系統(tǒng)自動(dòng)生成出庫復(fù)核記錄。】售后【第十七條藥物批發(fā)公司系統(tǒng)對(duì)銷后退回藥物應(yīng)當(dāng)具備如下功能：（一）解決銷后退回藥物時(shí)，可以調(diào)出原相應(yīng)銷售、出庫復(fù)核記錄；（二）相應(yīng)銷售、出庫復(fù)核記錄與銷后退回藥物實(shí)物信息一致方可收貨、驗(yàn)收，并根據(jù)原銷售、出庫復(fù)核記錄數(shù)據(jù)以及驗(yàn)收狀況，生成銷后退回驗(yàn)收記錄；（三）退回藥物實(shí)物與原記錄信息不符，或退回藥物數(shù)量超過原銷售數(shù)量時(shí)，系統(tǒng)回絕藥物退回操作；（四）系統(tǒng)不支持對(duì)原始銷售數(shù)據(jù)任何更改。】質(zhì)量有疑問藥物【GSP第八十六條養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)依照庫房條件、外部環(huán)境、藥物質(zhì)量特性等對(duì)藥物進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，重要內(nèi)容是：（五）發(fā)既有問題藥物應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并告知質(zhì)量管理部門解決；】【第十八條藥物批發(fā)公司系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥物進(jìn)行控制。（一）各崗位人員發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥物，按照本崗位操作權(quán)限實(shí)行鎖定，并告知質(zhì)量管理人員。（二）被鎖定藥物由質(zhì)量管理人員確認(rèn)，不屬于質(zhì)量問題，解除鎖定，屬于不合格藥物，由系統(tǒng)生成不合格記錄。（三）系統(tǒng)對(duì)質(zhì)量不合格藥物解決過程、解決成果進(jìn)行記錄，并跟蹤解決成果。】運(yùn)送【第十九條藥物批發(fā)公司系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥物運(yùn)送在途時(shí)間進(jìn)行跟蹤管理，對(duì)有運(yùn)送時(shí)限規(guī)定，應(yīng)當(dāng)提示或警示有關(guān)部門及崗位人員。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》規(guī)定，生成藥物運(yùn)送記錄。】藥物零售公司【第二十條藥物零售公司系統(tǒng)硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境及管理人員配備，應(yīng)當(dāng)滿足公司經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量管理實(shí)際需要。第二十一條藥物零售公司系統(tǒng)銷售管理應(yīng)當(dāng)符合如下規(guī)定：（一）建立涉及供貨單位、經(jīng)營品種等有關(guān)內(nèi)容質(zhì)量管理基本數(shù)據(jù)；（二）根據(jù)質(zhì)量管理基本數(shù)據(jù)，自動(dòng)辨認(rèn)處方藥、特殊管理藥物以及其她國家有專門管理規(guī)定藥物；（三）回絕國家有專門管理規(guī)定藥物超數(shù)量銷售；（四）與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對(duì)接，對(duì)每筆銷售自動(dòng)打印銷售票據(jù)，并自動(dòng)生成銷售記錄；（五）根據(jù)質(zhì)量管理基本數(shù)據(jù)，對(duì)拆零藥物單獨(dú)建立銷售記錄，對(duì)拆零藥物實(shí)行安全、合理銷售控制；（六）根據(jù)質(zhì)量管理基本數(shù)據(jù)，定期自動(dòng)生成陳列藥物檢查籌劃；（七）根據(jù)質(zhì)量管理基本數(shù)據(jù)，對(duì)藥物有效期進(jìn)行跟蹤，對(duì)近效期予以預(yù)警提示，超有效期自動(dòng)鎖定及停銷；（八）各類數(shù)據(jù)錄入與保存符合本附錄第六條、第七條有關(guān)規(guī)定。】涉及到藥物零售公司藥物經(jīng)營質(zhì)量最核心問題。【第二十二條藥物經(jīng)營公司應(yīng)當(dāng)依照關(guān)于法律法規(guī)、《規(guī)范》以及質(zhì)量管理體系內(nèi)審規(guī)定，及時(shí)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)，完善系統(tǒng)功能。】記錄、權(quán)限、辨認(rèn)、審核、鎖定；真實(shí)、共享、安全、可追溯、電子監(jiān)管六、藥物收貨與驗(yàn)收藥物收貨與驗(yàn)收活動(dòng)是藥物經(jīng)營公司保證所采購藥物已經(jīng)實(shí)際到達(dá)，檢查到達(dá)藥物數(shù)量和質(zhì)量，保證與交接手續(xù)關(guān)于文獻(xiàn)都已經(jīng)登記并交給關(guān)于人員工作過程，是控制實(shí)物藥物質(zhì)量第一關(guān)，也是避免藥物差錯(cuò)重要環(huán)節(jié)。附錄《藥物收貨與驗(yàn)收》共19條，明確了到貨驗(yàn)收時(shí)檢查詳細(xì)內(nèi)容，強(qiáng)調(diào)了冷藏、冷凍藥物到貨時(shí)應(yīng)當(dāng)檢查項(xiàng)目，明確了到貨藥物與采購記錄不符等狀況解決辦法，細(xì)化了退貨藥物管理辦法，對(duì)實(shí)行電子監(jiān)管藥物及驗(yàn)收記錄等內(nèi)容也做了詳細(xì)規(guī)定，使公司在實(shí)際操作中，能更好地掌握和實(shí)行藥物GSP。00版真正涉及到收貨與驗(yàn)收（原為驗(yàn)收與檢查）為7條，沒有收貨內(nèi)容，而13版為13條。藥物經(jīng)營公司應(yīng)依法驗(yàn)收【第一條公司應(yīng)當(dāng)按照國家關(guān)于法律法規(guī)及《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（如下簡稱《規(guī)范》），制定藥物收貨與驗(yàn)收原則。對(duì)藥物收貨與驗(yàn)收過程中浮現(xiàn)不符合質(zhì)量原則或疑似假、劣藥狀況，應(yīng)當(dāng)交由質(zhì)量管理部門按照關(guān)于規(guī)定進(jìn)行解決，必要時(shí)上報(bào)藥物監(jiān)督管理部門。】應(yīng)對(duì)到貨藥物逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥物入庫【G72】。新增對(duì)運(yùn)送工具和運(yùn)送狀況進(jìn)行檢查。【GSP第七十三條藥物到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核算運(yùn)送方式與否符合規(guī)定】此條款為13版新加。【GSP第七十四條冷藏、冷凍藥物到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)送方式及運(yùn)送過程溫度記錄、運(yùn)送時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度規(guī)定應(yīng)當(dāng)拒收。】【第二條藥物到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)送工具和運(yùn)送狀況進(jìn)行檢查。（一）檢查運(yùn)送工具與否密閉，如發(fā)現(xiàn)運(yùn)送工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等也許影響藥物質(zhì)量現(xiàn)象，及時(shí)告知采購部門并報(bào)質(zhì)量管理部門解決。（二）依照運(yùn)送單據(jù)所載明啟運(yùn)日期，檢查與否符合合同商定在途時(shí)限，對(duì)不符合商定期限，報(bào)質(zhì)量管理部門解決。（三）供貨方委托運(yùn)送藥物，公司采購部門要提前向供貨單位索要委托承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述狀況提前告知收貨人員；收貨人員在藥物到貨后，要逐個(gè)核對(duì)上述內(nèi)容，內(nèi)容不一致，告知采購部門并報(bào)質(zhì)量管理部門解決。（四）冷藏、冷凍藥物到貨時(shí)，查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱溫度狀況，核查并留存運(yùn)送過程和到貨時(shí)溫度記錄；對(duì)未采用規(guī)定冷藏設(shè)備運(yùn)送或溫度不符合規(guī)定，應(yīng)當(dāng)拒收，同步對(duì)藥物進(jìn)行控制管理，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門解決。】新增查驗(yàn)隨貨同行單（票）并核對(duì)實(shí)物【GSP73條并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購記錄核對(duì)藥物，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)涉及供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥物通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥物出庫專用章原印章。】11.08版沒有規(guī)定加蓋供貨單位藥物出庫專用章原印章。【第三條藥物到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單（票）以及有關(guān)藥物采購記錄。無隨貨同行單（票）或無采購記錄應(yīng)當(dāng)拒收；隨貨同行單（票）記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥物通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，與采購記錄以及本公司實(shí)際狀況不符，應(yīng)當(dāng)拒收，并告知采購部門解決。】核對(duì)實(shí)物【第四條應(yīng)當(dāng)根據(jù)隨貨同行單（票）核對(duì)藥物實(shí)物。隨貨同行單（票）中記載藥物通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容，與藥物實(shí)物不符，應(yīng)當(dāng)拒收，并告知采購部門進(jìn)行解決。】不符解決，依照供貨單位確認(rèn)與否，調(diào)節(jié)收貨或拒收。【第五條收貨過程中，對(duì)于隨貨同行單（票）或到貨藥物與采購記錄關(guān)于內(nèi)容不相符，由采購部門負(fù)責(zé)與供貨單位核算和解決。（一）對(duì)于隨貨同行單（票）內(nèi)容中，除數(shù)量以外其她內(nèi)容與采購記錄、藥物實(shí)物不符，經(jīng)供貨單位確認(rèn)并提供對(duì)的隨貨同行單（票）后，方可收貨。（二）對(duì)于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥物實(shí)物數(shù)量不符，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)由采購部門擬定并調(diào)節(jié)采購數(shù)量后，方可收貨。（三）供貨單位對(duì)隨貨同行單（票）與采購記錄、藥物實(shí)物不相符內(nèi)容，不予確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常狀況，報(bào)質(zhì)量管理部門解決。確認(rèn)收貨后，放置于代驗(yàn)區(qū)[GSP第七十五條收貨人員對(duì)符合收貨規(guī)定藥物，應(yīng)當(dāng)按品種特性規(guī)定放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)立狀態(tài)標(biāo)志，告知驗(yàn)收。冷藏、冷凍藥物應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。]附錄又增長了檢查外包裝【第六條收貨人員應(yīng)當(dāng)拆除藥物運(yùn)送防護(hù)包裝，檢查藥物外包裝與否完好，對(duì)浮現(xiàn)破損、污染、標(biāo)記不清等狀況藥物，應(yīng)當(dāng)拒收。收貨人員應(yīng)當(dāng)將核對(duì)無誤藥物放置于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）上簽字后，移送驗(yàn)收人員。】13附錄定義待驗(yàn)：對(duì)到貨、銷后退回藥物采用有效方式進(jìn)行隔離或者區(qū)別，在入庫前等待質(zhì)量驗(yàn)收狀態(tài)。待驗(yàn)區(qū)域及驗(yàn)收藥物設(shè)施設(shè)備【第七條藥物待驗(yàn)區(qū)域及驗(yàn)收藥物設(shè)施設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合如下規(guī)定：（一）待驗(yàn)區(qū)域有明顯標(biāo)記，并與其她區(qū)域有效隔離；（二）待驗(yàn)區(qū)域符合待驗(yàn)藥物儲(chǔ)存溫度規(guī)定；（三）設(shè)立特殊管理藥物專用待驗(yàn)區(qū)域，并符合安全控制規(guī)定；（四）保持驗(yàn)收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥物；（五）按規(guī)定配備藥物電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。】驗(yàn)收要有一定期限【第八條公司應(yīng)當(dāng)依照不同類別和特性藥物，明確待驗(yàn)藥物驗(yàn)收時(shí)限，待驗(yàn)藥物要在規(guī)定期限內(nèi)驗(yàn)收，驗(yàn)收合格藥物，應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫，驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)當(dāng)盡快解決，防止對(duì)藥物質(zhì)量導(dǎo)致影響。】。驗(yàn)收一方面應(yīng)按照批號(hào)逐批查驗(yàn)藥物合格證明文獻(xiàn)，【GSP第七十六條驗(yàn)收藥物應(yīng)當(dāng)按照藥物批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)檢查報(bào)告書。供貨單位為批發(fā)公司，檢查報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢查報(bào)告書傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。】附錄對(duì)其進(jìn)行了進(jìn)一步擴(kuò)展[第九條驗(yàn)收藥物應(yīng)當(dāng)按照批號(hào)逐批查驗(yàn)藥物合格證明文獻(xiàn)，對(duì)于有關(guān)證明文獻(xiàn)不全或內(nèi)容與到貨藥物不符,不得入庫，并交質(zhì)量管理部門解決。（一）按照藥物批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)檢查報(bào)告書，藥物檢查報(bào)告書需加蓋供貨單位藥物檢查專用章或質(zhì)量管理專用章原印章；從批發(fā)公司采購藥物，檢查報(bào)告書傳遞和保存，可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但要保證其合法性和有效性。（二）驗(yàn)收實(shí)行批簽發(fā)管理生物制品時(shí)，有加蓋供貨單位藥物檢查專用章或質(zhì)量管理專用章原印章《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。（三）驗(yàn)收進(jìn)口藥物時(shí)，有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章有關(guān)證明文獻(xiàn)：1.《進(jìn)口藥物注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》；2.進(jìn)口麻醉藥物、精神藥物以及蛋白同化制劑、肽類激素需有《進(jìn)口準(zhǔn)許證》；3.進(jìn)口藥材需有《進(jìn)口藥材批件》；4.《進(jìn)口藥物檢查報(bào)告書》或注明“已抽樣”字樣《進(jìn)口藥物通關(guān)單》；5.進(jìn)口國家規(guī)定實(shí)行批簽發(fā)管理生物制品，有批簽發(fā)證明文獻(xiàn)和《進(jìn)口藥物檢查報(bào)告書》。（四）驗(yàn)收特殊管理藥物須符合國家有關(guān)規(guī)定。】在抽樣數(shù)量規(guī)定方面，附錄對(duì)G77進(jìn)行了進(jìn)一步細(xì)化，使抽取樣品具備代表性【第十條應(yīng)當(dāng)對(duì)每次到貨藥物進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取樣品應(yīng)當(dāng)具備代表性，對(duì)于不符合驗(yàn)收原則，不得入庫，并報(bào)質(zhì)量管理部門解決。（一）對(duì)到貨同一批號(hào)整件藥物按照堆碼狀況隨機(jī)抽樣檢查。整件數(shù)量在2件及如下，要所有抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件如下，至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上，每增長50件，至少增長抽樣檢查1件，局限性50件，按50件計(jì)。（二）對(duì)抽取整件藥物需開箱抽樣檢查，從每整件上、中、下不同位置隨機(jī)抽取3個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查，對(duì)存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差別或外觀異常等狀況，至少再增長一倍抽樣數(shù)量，進(jìn)行再檢查。（三）對(duì)整件藥物存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常，要開箱檢查至最小包裝。（四）到貨非整件藥物要逐箱檢查，對(duì)同一批號(hào)藥物，至少隨機(jī)抽取一種最小包裝進(jìn)行檢查。】【第十二條在保證質(zhì)量前提下，如果生產(chǎn)公司有特殊質(zhì)量控制規(guī)定或打開最小包裝也許影響藥物質(zhì)量，可不打開最小包裝；外包裝及封簽完整原料藥、實(shí)行批簽發(fā)管理生物制品，可不開箱檢查。】檢查什么【第十一條驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥物外觀、包裝、標(biāo)簽、闡明書等逐個(gè)進(jìn)行檢查、核對(duì)，浮現(xiàn)問題，報(bào)質(zhì)量管理部門解決。（一）檢查運(yùn)送儲(chǔ)存包裝封條有無損壞，包裝上與否清晰注明藥物通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、貯藏、包裝規(guī)格及儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志，以及特殊管理藥物、外用藥物、非處方藥標(biāo)記等標(biāo)記。（二）檢查最小包裝封口與否嚴(yán)密、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字與否清晰，標(biāo)簽粘貼與否牢固。（三）檢查每一最小包裝標(biāo)簽、闡明書與否符合如下規(guī)定：1.標(biāo)簽有藥物通用名稱、成分、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反映、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)公司等內(nèi)容；對(duì)注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標(biāo)簽尺寸限制無法所有注明上述內(nèi)容，至少標(biāo)明藥物通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容；中藥蜜丸蠟殼至少注明藥物通用名稱。2.化學(xué)藥物與生物制品闡明書列有如下內(nèi)容：藥物名稱（通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音）、成分[活性成分化學(xué)名稱、分子式、分子量、化學(xué)構(gòu)造式(復(fù)方制劑可列出其組分名稱）]、性狀、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反映、禁忌、注意事項(xiàng)、孕婦及哺乳期婦女用藥、小朋友用藥、老年用藥、藥物互相作用、藥物過量、臨床實(shí)驗(yàn)、藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行原則、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)公司（公司名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。3.中藥闡明書列有如下內(nèi)容：藥物名稱（通用名稱、漢語拼音）、成分、性狀、功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反映、禁忌、注意事項(xiàng)、藥物互相作用、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行原則、批準(zhǔn)文號(hào)、闡明書修訂日期、生產(chǎn)公司（公司名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。4．特殊管理藥物、外用藥物包裝、標(biāo)簽及闡明書上均有規(guī)定標(biāo)記和警示闡明；處方藥和非處方藥標(biāo)簽和闡明書上有相應(yīng)警示語或忠告語，非處方藥包裝有國家規(guī)定專有標(biāo)記；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分藥物有“運(yùn)動(dòng)員慎用”警示標(biāo)記。5．進(jìn)口藥物包裝、標(biāo)簽以中文注明藥物通用名稱、重要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文闡明書。6．中藥飲片包裝或容器與藥物性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥物質(zhì)量規(guī)定。中藥飲片標(biāo)簽需注明品名、包裝規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)公司、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期；整件包裝上有品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)公司等，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理中藥飲片，還需注明批準(zhǔn)文號(hào)。7．中藥材有包裝，并標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、供貨單位、收購日期、發(fā)貨日期等；實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理中藥材，還需注明批準(zhǔn)文號(hào)。】中藥材驗(yàn)收【第十三條驗(yàn)收地產(chǎn)中藥材時(shí)，如果對(duì)到貨中藥材存在質(zhì)量疑問，應(yīng)當(dāng)將實(shí)物與公司中藥樣品室（柜）中收集相應(yīng)樣品進(jìn)行比對(duì)，確認(rèn)后方可收貨。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對(duì)中藥材樣品更新和養(yǎng)護(hù)，防止樣品浮現(xiàn)質(zhì)量變異。收集樣品放入中藥樣品室（柜）前，應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員進(jìn)行確認(rèn)。】退貨藥物驗(yàn)收【第十四條公司應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨藥物收貨、驗(yàn)收管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥物質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥物。（一）收貨人員要根據(jù)銷售部門確認(rèn)退貨憑證或告知對(duì)銷后退回藥物進(jìn)行核對(duì)，確以為本公司銷售藥物后，方可收貨并放置于符合藥物儲(chǔ)存條件專用待驗(yàn)場合。（二）對(duì)銷后退回冷藏、冷凍藥物，依照退貨方提供溫度控制闡明文獻(xiàn)和售出期間溫度控制有關(guān)數(shù)據(jù)，確認(rèn)符合規(guī)定條件，方可收貨；對(duì)于不能提供文獻(xiàn)、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定，予以拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)