外科植入物羥基磷灰石第1部分：羥基磷灰石陶瓷2008-12-30發布中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布I本部分的全部技術內容為強制性。GB23101《外科植入物羥基磷灰石》分為4個部分：——第1部分：羥基磷灰石陶瓷；——第3部分：結晶度和相純度的化學分析和表征；——第4部分：涂層粘結強度的測定。本部分為GB23101的第1部分。本部分等同采用ISO13779-1:2000《外科植入物羥基磷灰石第1部分：羥基磷灰石陶瓷》。本部分由國家食品藥品監督管理局提出。本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會(SAC/TC110)歸口。本部分起草單位：四川大學生物材料工程研究中心。Ⅱ目前已知的外科植入材料中還沒有一種被證明對人體完全無毒副作用。但是本部分所涉及的材料在長期臨床應用中表明，如果應用適當，其預期的生物學反應水平是可接受的。羥基磷灰石陶瓷的生物學反應已經長期臨床應用和實驗室研究所證實。參見參考文獻。1外科植入物羥基磷灰石第1部分：羥基磷灰石陶瓷1范圍GB23101的本部分規定了用作外科植入物的羥基磷灰石陶瓷的要求。或其他形式的磷酸鈣。2規范性引用文件下列文件中的條款通過GB23101的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內容)或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據本部分達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。GB/T16886.17醫療器械生物學評價第17部分：可瀝濾物允許限量的建立(GB/T16886.17—2005,ISO10993-17:2002,IDT)ISO13779-3外科植入物羥基磷灰石第3部分：結晶度和相純度的化學分析和表征3術語和定義下列術語和定義適用于GB23101的本部分。羥基磷灰石陶瓷ceramichydroxyapatite粉體中的晶粒相互融接成為凝聚的塊體的羥基磷灰石。羥基磷灰石hydroxyapatite具有為國際衍射數據委員會(ICDD),USA的粉末衍射卡PDF9-432所表征的晶體結構的化學合成物。燒結sintering通過加熱使粉體顆粒表面積和粉體整個體積顯著減小而實現致密化，并繼之提高力學性能的陶瓷生產過程。4技術要求4.1化學分析羥基磷灰石陶瓷中鈣和磷的含量應按ISO13779-3規定的方法測定。其鈣磷原子比，Ca/P,應該介于1.65≤Ca/P≤1.82。鈣磷原子比按照ISO13779-3規定的方法測定。4.2微量元素羥基磷灰石陶瓷中特定微量元素的極限含量見表1。引起不良生物學反應可允許金屬總量最大值為50mg/kg。微量元素含量的測定應按ISO13779-32的規定進行。其他化學不純物造成的危險的評價應按GB/T16886.17的規定進行。表1特定微量元素的極限含量元素最大含量/(mg/kg)砷(As)3鎘(Cd)5汞(Hg)5鉛(Pb)4.3結晶相含量羥基磷灰石結晶相含量應不少于95%。其他結晶相允許的最大含量為5%,其余為非晶相。羥基磷灰石結晶相和其他結晶相含量的定量分析按照ISO13779-3進行。4.4力學性能——抗壓強度燒結的羥基磷灰石陶瓷的抗壓強度應不低于1.5MPa,并應不顯示各向異性。抗壓強度的測定使用圓柱形樣品軸向加載，樣品的高度h和直徑d符合尺寸比1.5≤h/d≤2.0。抗壓強度應通過測量開始破裂瞬間記錄的加載力的平均值計算。[2]ISO8288:1986,Waterquality—Determinationofcobalt,nickel,copper,zinc,cadmiumand[3]NFS94-065,Materialsforsurgicalimplants—Determinationofarsenic,ofcalciumphosphate.ftheforeignphasespresentinca[6]NFS94-068,Materialsforsurgicalimplants—Determinatsizeoftheapatitecrystallitesofhydroxyapatite-basedpowders,depositsandce[7]ASTMF1185-1988,Standardspecificsurgicalimplants.[8]ICDDcards9-432,9-348,9-169,25-1137,37-1497,9-80,9-77,14-1475,5-586X-raydiffractionstandardsforhydroxyapatite,a-tricalciumorthophosphate,β-tricalciumorthophosphate,tetracalciumphosphate,calciumoxide,monetite,brushite,aragonite,calcite.[9]HidekiAOKI,MedicalApplicationsofHydroxyapatite,IshiyakuEuroAmerica,Tokyo,1994.[10]H.DENISSEN,DentalRootImplantsofApatiteCeramicsDoctoralThesis,VrijeUniversiteitAmsterdam,1979.[11]J.H.QUINNandJ.N.KENT,AlveolarRidgeMaintenancewHydroxyapatiteRootImplants.OralSurg.,58,pp.511-516,1984.[12]K.DEGROOT,BioceramicsofCalciumPhosphate,CRCPress,BocaRaton,USA,1983.[13]H.OONISHIetal.,ClinicalSignificanceofChemicalBondsbetweenBioactiveCeramicsandBoneinOrthopaedicSurgery,in:Bioceramics2,GHeimke(ed.),DeutscheKeramischeGesellschaft.[14]R.Z.LEGEROSand