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文檔簡介

驗證的概念2015年5月26日，國家食品藥品監督管理總局，根據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》第三百一十條規定，發布《確認與驗證》附錄，作為《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》配套文件，自2015年12月1日起施行。知識目標掌握驗證的概念技能目標能正確解釋驗證的概念教學目標驗證的概念證明任何操作規程、生產工藝或系統能夠達到預期結果有文件證明的一系列活動。適用范圍藥品生產質量管理過程中涉及的所有驗證活動驗證的提出FDA于1976年第一次在輸液劑中提出了“驗證”的概念和要求。驗證的意義驗證的提出及實施，是GMP發展史上的一個重要的里程碑。原

則企業應當確認需要進行的驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。驗證應當貫穿于產品生命周期的全過程。驗證的范圍和程度應根據風險評估的結果確認。確認的概念2015年5月26日，國家食品藥品監督管理總局，根據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》第三百一十條規定，發布《確認與驗證》附錄，作為《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》配套文件，自2015年12月1日起施行。知識目標掌握確認的概念技能目標能正確解釋確認的概念教學目標確認證明廠房、設施、設備能正確運行并可達到預期結果有文件證明的一系列活動。適用范圍藥品生產質量管理過程中涉及的所有確認活動。原

則企業應當確定需要進行的確認工作，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。確認的范圍和程度應根據風險評估的結果確認。確認應當貫穿于產品生命周期的全過程。驗證、確認的區別知識目標熟悉驗證、確認概念的區別技能目標能正確解釋驗證與確認的區別教學目標1.對象不同廠房、設施、設備、檢驗儀器等確認規程（或方法）、生產工藝或系統驗證2.方式不同獲取數據證實滿足預期用途和應用要求確認提供數據證實滿足規定要求驗證3.側重不同結果確認過程驗證4.項目不同設計、安裝、調試、校準、運行、性能確認空白試車、試產驗證5.參與者不同內部、第二方、第三方確認內部（少數需要第二方）驗證驗證、確認的目的知識目標了解驗證、確認的目的及意義技能目標能正確解釋驗證確認的目的及意義教學目標確認與驗證的作用保證和提高了工作質量和產品質量；保證了廠房設施、設備、物料、程序、生產過程或系統處于最佳狀態；保證了新項目及其廠房設施、設備、工藝、物料、規程、生產過程、檢驗方法或系統等變更后的可靠性；有利于消除隱患，降低質量風險。確認與驗證的目的以真實數據證實廠房設施、設備、硬件、操作規程（或方法）、生產工藝或系統達到標準和預定目標。是保證藥品的生產

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