安全風險分析報告產品名稱：一次性使用病毒采樣管1.醫(yī)療器械預期用途用于樣本的收集、運輸和儲存等。2.與安全性有關的特征與安全性有關的特征見附表1：產品安全特征問題清單。3.危害的判定危害的判定見附表2：一次性使用病毒采樣管的初始危害分析（PHA），包括可預見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害及初始風險控制方案分析。4.估計每個危害處境的風險產品的風險可接受準則如下：4.1損害的嚴重度水平等級名稱代號系統(tǒng)風險定義輕度1輕度傷害或無傷中度2中等傷害致命3一人死亡或重傷災難性4多人死亡或重傷4.2損害發(fā)生的概率等級等級名稱代號頻次（每年）極少1<10-6非常少210-4~10-6很少310-2~10-4偶爾410-1~10-2有事51~10-1經常6>14.3風險評價準則概率嚴重程度災難性致命中度輕度4321經常6UUUR有時5UURR偶爾4URRR很少3RRAA非常少2RRAA極少1AAAA說明：A:可接受的風險；R：合理可降低（ALARP）的風險；U：不經過風險/受益分析即判定為不可接受的風險。4.4對每個危害處境的風險估計見附表3：一次性使用病毒采樣管的風險評價、風險控制措施評價表。5.對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險對每個已判定的危害處境，評價和決定見附表3：一次性使用病毒采樣管的風險評價、風險控制措施評價表。6.風險控制措施的實施和驗證結果風險控制措施的實施和驗證結果見附表3：一次性使用病毒采樣管的風險評價、風險控制措施評價表。在所有的風險控制措施實施并驗證后，并經相關責任人和專家評審后，認為全部剩余風險是可以接受的。7.任何一個或多個剩余風險的可接受性評定任何一個或多個剩余風險的可接受性評定見附表3：一次性使用病毒采樣管的風險評價、風險控制措施評價表。附表1：產品安全特征問題清單問題內容特征判定可能的危害危害標識C.2.1醫(yī)療器械的預期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？用于樣本的收集、運輸和儲存。本產品操作使用簡單，經培訓的醫(yī)護人員或個人參照說明書均能使用。C.2.2醫(yī)療器械是否預期植入？否C.2.3醫(yī)療器械是否預期和患者或其他人員接觸？否C.2.4在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？本產品由聚丙烯高分子材料加工而成。不與其他醫(yī)療器械共同使用或接觸。操作危害H1C.2.5是否有能量給予患者或從患者身上獲取？否C.2.6是否有物質提供給患者或從患者身上提取？否C.2.7醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？否C.2.8醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預期由使用者滅菌，或用其它微生物學控制方法滅菌？否C.2.9醫(yī)療器械是否預期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒？否C.2.10醫(yī)療器械是否預期改善患者的環(huán)境？否C.2.11是否進行測量？否C.2.12醫(yī)療器械是否進行分析處理？否C.2.13醫(yī)療器械是否預期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術聯(lián)合使用？否C.2.14是否有不希望的能量或物質輸出？否C.2.15醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感？是，常溫存儲，應避免陽光直射。環(huán)境危害H2C.2.16醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？是，本產品使用后未銷毀會污染環(huán)境，用后應放置在專用的處理容器內，專業(yè)銷毀。環(huán)境危害H3C.2.17醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？否C.2.18是否需要維護和校準？否C.2.19醫(yī)療器械是否有軟件？否C.2.20醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制？本產品有效期為1年，并在產品的小包裝標識出有效時間。信息危害H4C.2.21是否有延時或長期使用效應？否C.2.22醫(yī)療器械承受何種機械力？在存儲運輸過程中，可能會受到撞擊和擠壓環(huán)境危害H5C.2.23什么決定醫(yī)療器械的壽命？產品儲存方法決定器械的壽命。老化引起的危害H6C.2.24醫(yī)療器械是否預期一次性使用？否C.2.25醫(yī)療器械是否需要安全地退出運行或處置？否C.2.26醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓或專門的技能？否，本產品參照說明書即可使用。C.2.27如何提供安全使用信息？本產品安全使用信息提供給最終用戶；使用前仔細參照說明書即可。信息危害H7C.2.28是否需要建立或引入新的制造過程？否C.2.29醫(yī)療器械的成功使用，是否關鍵取決于人為因素，例如用戶界面？C.2.29.1用戶界面設計特性是否可能促成使用錯誤？否C.2.29.2醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導致使用錯誤的環(huán)境中使用？否C.2.29.3醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？否C.2.29.4醫(yī)療器械是否有控制接口？否C.2.29.5醫(yī)療器械是否顯示信息？否C.2.29.6醫(yī)療器械是否由菜單控制？否C.2.29.7醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？否C.2.29.8用戶界面能否用于啟動使用者動作?否C.2.30醫(yī)療器械是否使用報警系統(tǒng)？否C.2.31醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？不適用C.2.32醫(yī)療器械是否持有患者護理的關鍵數據？否C.2.33醫(yī)療器械是否預期為移動式或便攜式？否C.2.34醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能？不適用C.2.35檢驗設備是否需要進行定期的校準？否附表2：一次性使用病毒采樣管的初始危害分析（PHA），包括可預見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害及初始風險控制方案分析危害類型編號可預見的事件及事件序列危害處境產生的后果或損害初始風險控制方案分析操作危害H1使用錯誤，取得標本后未擰緊管帽樣本暴露或流出保存管外污染環(huán)境和發(fā)生樣本間交叉污染說明書中詳述環(huán)境危害H2在錯誤的環(huán)境中儲存產品產品被破壞高分子注塑件發(fā)生老化或變形在說明書和標簽中說明適宜的儲存環(huán)境要求。環(huán)境危害H3在錯誤的環(huán)境中儲存產品產品污染環(huán)境造成環(huán)境污染或危險源在人員之間傳染在說明書中明確樣本使用后的處理方式信息危害H4產品標簽未標示有效期或標簽模糊超過有效期的產品被使用。產品無效在說明書和標簽中說明環(huán)境危害H5在存儲運輸過程中，未做好防護措施產品受到撞擊和擠壓產品破損設計時考慮包裝安全要求老化引起的危害H6產品儲存在溫度較高或濕度過大的環(huán)境中產品失效產品不能形成保護層，無法起到物理屏障作用。設計時考慮使用期限為2年信息危害H7產品未提供安全使用信息產品被錯誤使用造成患者損傷在說明書中詳述危害編號危害類型風險估計采取控制措施采取新措施后風險估計是否產生新的風險（若是，評定新風險）備注嚴重度概率風險水平（初始）措施計劃實施驗證嚴重度概率風險水平嚴重度概率風險水平H1操作危害24R說明書中規(guī)定見說明書12AH2環(huán)境危害24R明確儲存環(huán)境見說明書12AH3環(huán)境危害33R在說明書和標簽中進行規(guī)定見說明書12AH4信息危害24R說明書中規(guī)定見說明書12AH5環(huán)境危害33R設計時考慮，滿足安全運輸要求見設計開發(fā)文檔中，包裝安全要求文件11AH6老化引起的危害24R說明書中規(guī)定儲存環(huán)境要求見說明書12AH7信息危害24R說明書中規(guī)定見說明書12A附表3：一次性使用病毒采樣管的風險評價、風險控制措施評價表本公司承諾：按如下要求編寫了(一次性使用病毒采樣管)的安全風險分析報告。1、國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》（2014年第26號公告