醫療儀器設備管理制度

一、依據醫療、教學、科研、預防工作發展需要，由各使用部門提出申請，匯編采購計劃，報院長審批后實施。

二、通常常見醫療儀器設備，器械按審批后種類、型號、數量組織購置。三、大型珍貴醫療儀器設備，必需進行多種論證，經院部裝備委員會討論，并報院長審批后實施。四、凡購入、領用儀器、設備，必需嚴格推行驗收、入庫、出庫手續，作好帳、卡、造冊工作；并做好技術檔案，配合使用部門建立操作規程。五、珍貴儀器設備，使用部門必需專員領用，專員負責使用、保養、建立上機證制度。設備科定時檢驗、維護，發生故障立即匯報，組織處理。六、對失去功效和不適應臨床要求醫療器械設備，要按要求辦理報廢手續，才能更新購置。對閑置和使用率低，設備科立即調撥轉讓，由使用部門提出意見，報院長同意。七、多種需要維修儀器、設備，應立即填寫修理單，設備科組織維修。維修人員定時深入科室，巡回檢修保養。設備購置審批制度一、各科室應依據臨床、科研、教學工作需要按年度編報設備計劃，5萬元以上設備應提交設備申購材料，由醫療設備管理部門匯總后，交醫療設備管理委員會討論，形成年度計劃，并由院領導同意后實施。二、購置50萬元及以上大型醫療設備，必需先編寫可行性匯報及大型醫療設備申請表，報省衛生廳同意后實施。（以省衛生廳文件為準）三、對緊急情況或臨床急需醫療設備，應由使用科室提出申請，交院領導同意后，優先辦理。四、各業務科室不得對外簽定訂購協議或向廠商承諾購置意向。參與各類會議時，可將會議上廠商介紹產品資料帶回本單位，根據相關程序辦理同意手續。五、對各類設備所需耗材、配件，應做好計劃由醫療設備管理部門審核，報分管領導同意實施。六、對科研項目所需要醫療設備，應依據科研經費、同意項目，由科教部門統一提出計劃，報設備管理部門審核后，由分管領導同意實施。七、對于科研合作、臨床試用或驗證醫療設備，必需按程序辦理相關手續，經設備和醫療管理部門審核，報單位領導同意后實施。對違反要求造成醫療事故或醫患糾紛，由當事人負擔相關責任。醫學裝備決議制度為使我院醫學裝備決議更民主化、科學化、規范化，特制訂本制度。使用科室提交申請科室依據本科室發展需要按《醫學裝備論證制度》相關內容進行論證，同時對人員技術水平及資質、病員數量、申購設備優異性、投資回報率等進行項目標市場調研，調研完成后科室須寫出所需設備購置可行性申請（關鍵說明購置理由、用途、性能、數量、收費情況、效益分析等）分別報送設醫療設備科、主管院長。職能科室審核醫療設備科依據科室申請調查摸底、對原有設備情況和欲購設備市場供需和價格等情況進行相關調研和技術審核。依據調查相關數據和資料，確定醫院年度醫療設備計劃總體目標、關鍵方法和實施步驟，并確定多種設備備選方案。醫學裝備管理委員會論證評定認真聽取教授、使用科室及職能科室意見，對各項目做好適應性、可行性論證，在確保質量前提下，尋求以最小花費達成最大效益方案。確定后，簽署意見，報送院領導。醫院領導決議醫學裝備委員會裝備耗材采購領導小組對醫學裝備計劃進行綜合平衡，統籌安排，并從需要性、技術性、可實施性等方面深入審議，然后做出決議，選定方案。珍貴儀器（設備）使用注意事項

一、操作人員必需含有高度事業心、責任心。二、必需嚴格遵守本儀器（操作手冊）所要求各項操作程序。三、統計好儀器（設備）使用情況，并做好統計工作。四、儀器（設備）必需實施專員專機，并嚴格做好交接班工作。五、儀器（設備）出現異常情況，必需立即停止使用，并做好匯報，做好統計工作。六、操作人員必需嚴格做好日常維護工作，并親密觀察使用條件。七、進修人員標準上不得使用本儀器（設備），遇特殊情況，指導老師必需嚴格監督，并負全部責任。八、操作人員必需做好各項安全工作。九、帶有微機配置儀器（設備），不得運行和本機無關軟件，不然將追查當事者及科室責任人負責。十、未經院辦許可，珍貴儀器不得私自離院使用。十一、本儀器（設備）使用保管，科室責任人為第一責任人。醫療設備驗收、安裝、啟用制度

1、對新入院醫療儀器設備全部應推行驗收手續。2、儀器設備到貨后，由設備科長劉繼洲、設備保管員王興民及使用部門參與驗收。珍貴大型儀器設備到貨后必需由分管院長及相關科室領導到場驗收，必需時請供貨單位共同參與。3、提貨或收貨時，首先檢驗裝箱有沒有損壞，開箱驗收應根據訂貨卡、裝箱單及協議要求數量、技術標準進行清點試機。發覺問題，立即和運輸部門、發貨廠商、保險企業或商檢等相關單位部門取得聯絡，妥善處理。4、驗收時，做好多種資料（相關廠、商和產品證書、協議、發票等）搜集、存檔工作。5、驗收完成，應立即安裝、調試、使用。價值一萬元以上儀器設備，必需在到貨后30天期限內安裝調試完成并啟用；價值五十萬元以上儀器設備，必需在到貨后三個月期限內安裝調試完成并啟用；需廠方調試儀器設備在調試驗收后30天內開始使用。安裝調試工作由設備科幫助使用部門進行。6、正式啟用前，使用部門必需制訂出操作規程、保養制度，確定珍貴精密儀器設備保養使用人員。啟用后，使用人必需做好日常使用、保養、維修統計。7、大型設備須按攝影關要求在取得上級主管部門確定后啟用。設備調劑管理制度

凡符合下列條件之一者能夠調劑處理：

一、累計停用十二個月以上閑置設備。屬于備用、維修、技術改造、特種貯備和搶險救災設備除外。二、因工作變更不再使用設備：技術指標下降，但未達成報廢標準尚能降級使用儀器設備；反復購置同種儀器設備，平均利用率在20％以下者。三、嚴禁把國家相關部門明文要求不準生產、淘汰、不許擴散和轉讓醫療設備或待報廢設備作為閑置設備調劑。四、調劑設備中可供家用者，審批時應嚴格審批和把關。五、調劑設備應本著就內就近標準，盡可能避免長途運輸，造成無須要損失。六、全部調劑設備，包含無償轉讓醫療設備，在估價時，應依據使用期限、技術情況等合理作價，經雙方協商并簽署協議，按協議實施。七、實際辦理后要立即推行財務手續，調劑收人應列人設備更新、改造基金項目專題使用，不得挪做其它用途。八、全部待調劑設備，均應根據設備管理部門要求妥善保管封存，不得任意拆卸，預防腐蝕、損壞、遺失。九、加強對設備調劑工作財務管理監督，對利用調劑設備便利損公肥私行為應給予追究，嚴厲處理。醫學裝備使用管理制度

一、醫學裝備使用前必需制訂操作規程，使用時必需按操作規程操作，不熟悉者不得開機。

二、建立使用登記本（卡）對開機情況、使用情況、出現問題進行具體登記。三、價值10萬元以上設備，應有專員保管，專員使用，無關人員不能上機。大型儀器設備須取得衛生部要求《大型醫用設備應用質量合格證》方能投入使用，使用人員須持有《大型醫療設備上崗人員技術合格證》方能進行操作。四、醫療裝備使用科室，應指定專員負責設備管理，包含科室設備臺賬。各臺設備配件附件管理、設備日常維護檢驗。如管理人職員作調動，應辦理交接手續。五、操作人員在醫療設備使用過程中不應離開工作崗位，假如發生故障后，應立即停機，切斷電源，并停止使用，同時掛上“故障”標識牌，以防她人誤用。檢修由技術人員負責，操作人員不得私自拆卸或檢修，設備須在故障排除以后方能繼續使用。六、操作人員應做好日常保養工作，保持設備清潔。使用完成后，應將多種附件妥善放置，不能遺失。七、使用人員在使用后應按要求次序關機，并切斷電源、水源，以免發生意外事故。需連續工作設備，應做好交接班工作。八、大型設備或對臨床診療影響很大設備，發生故障停機時應立即匯報醫院領導，同時通知醫務部門、臨床科室停止開單，以免給病人帶來無須要麻煩。九、使用科室和人員要精心珍惜設備，不得違章操作。假如違章操作造成設備認為責任性損壞，要立即匯報科室領導及醫療設備管理部門，并按要求對責任人作對應處理。醫學裝備應用分析制度1、醫學裝備使用科室在使用過程中對裝備操作、臨床意義、診療正確性等方面進行總結，并定時匯報給設備科。2、設備科對醫學裝備安全性、維保成本、維保周期、維修難易程度、故障率等進行分析總結。3、財務科對全院醫學裝備效益情況進行監控，并完成大型設備成本效益分析。4、設備物資供給科依據上述分析總結資料和數據對裝備進行綜合分析，以指導后續臨床應用和裝備更新。醫療設備損壞事故處理制度

一、各類醫療設備發生人為損壞時，相關人員應立即匯報醫療設備管理部門，并如實反應情況，不得推倭扯皮，隱瞞不報。二、在按規程操作情況下，人為造成萬元以下醫療設備損壞但尚能修復但不影響使用，按通常事故處理。三、因為未按規程操作，人為造成萬元以下醫療設備損壞且不能修復者，按責任事故處理。賠償費用依據使用年限折舊后確定。四、因為工作責任心不強、玩忽職守，造成萬元以上醫療設備損壞且不能修復者，按重大責任事故處理。醫療設備管理委員會在研究后對責任人提出處理意見，報院領導審批。賠償費用依據使用年限折舊后確定。五、醫療器械和低值易耗品因為管理不善丟失者，按原價賠償；造成損壞應依據損壞程度確定賠償費用。六、醫療設備發生損壞后，一律由維修人員維修。未經同意私自維修造成損失，由責任人按醫療設備原值折舊后賠償。醫學裝備購置論證制度及步驟

為了確保購置醫療設備經濟、安全、可靠，在生成計劃前，應組織所需臨床科室相關人員進行可行性論證和評價，必需時進行實地考察，為領導正確決議提供科學依據。一、購置金額在100萬元以上設備首先在科室內進行論證，然后進行院內領導班子論證。二、購置金額在200萬元以上設備首先在科室內進行論證，然后進行院內領導班子論證。依據論證意見制訂計劃，再請院外教授進行論證。依據論證意見再修訂計劃。三、可行性論證包含兩方面內容：即項目論證和技術評價。（一）項目論證：是在編制計劃過程中關鍵步驟，是對設備購置進行初步討論，通常不包含具體型號、技術指標深入研究。為了做好項目論證工作，各部門在上報購置申請表時，應提供以下信息：1、社會效益分析：包含本單位和當地域現有同類醫療設備運行情況，申購醫療設備應對醫院現有診療和診療水平有實質性提升，應避免反復和低水平投資。2、經濟效益分析：對申購設備運行成本應進行具體分折，包含設備折舊費用、維修費用、日常耗品(如試劑、易損件、水、電等)成本、人工費等。從使用效率分析、估計其檢驗人次。用標準收費乘以年人次數就是設備毛收入，去除運行成本是設備年收益。評價購置后能否充足使用，發揮應有作用。

3、技術可行性：包含項目是否符合上級衛生行政部門要求醫療技術準入要求；對使用科室技術人員配置是否含有技術要求，經過技術培訓能否掌握機器設備操作，對于大型設備依據要求應配有《大型醫用設備上崗人員技術上崗證》等。對設備維修也要進行論證，有否維修技術力量確保一些設備。

4、安裝條件：要論證是否含有安裝條件，安裝場地面積層高、承重能力及特殊防護要求等，使用環境能否達成設備技術要求條件，配套條件，如水、電氣供給、屏蔽防潮等條件是否含有，有沒有排污、防放射等環境保護問題，怎樣處理等等。（二）項目技術評價

1、技術優異性：是對計劃購置設備設計原理，各項功效指標達成優異程度評價，是國際優異還是國際通常水平，是中國優異水平還是通常水平。

2、設備可靠性：關鍵是指設備使用壽命，也就是在設備要求使用時間內能確保正常使用，能確保其各項功效技術指標和安全指標全部能符合標準要求，相關證件是否齊全等等。

3、可維護性：可維護性關鍵是指廠方能否提供維修資料、長久技術服務、零配件及消耗品供給等等。

4、設備選型：選型是對計劃購置設備各家廠商醫療設備產品進行評價，評價其同類設備在其它醫院使用情況，功效利用情況，并對不一樣廠家同類產品性能進行比較；其技術優異性和適用性怎樣，近幾年內是否會有重大更新改善，該廠家競爭力怎樣；依據其功效配套及生產國看其價格是否合理等等。選型最少應在三家以上，確保采購招標程序要求。

5、安全防護：有設備因為技術上原因，會對環境、操作人員和病人帶來不安全原因，如化學污染、放射線、電磁波、電子儀器絕緣性、漏電流等問題，全部應進行評價。

6、節能性：對設備節能性應該作出評價，如水、電能、燃料、制冷劑消耗水平，多種試劑用量，確保路徑怎樣等。四、步驟

1、醫療器械科在分管院長領導下，負責全院醫療設備購前論證工作，協同臨床科室進行醫療設備計劃調研、立項論證、申報審批等相關工作。2、醫療器械科每十二個月初對臨床科室提出設備采購申請和購置論證申報表進行審核匯總，報分管院領導。3、“年度醫療設備購置計劃”，由醫學裝備管理部門匯總各部門申請表生成“計劃統計表”后，報醫學裝備管理委員會進行論證。醫院設備委員會每十二個月初召開，醫療設備購前論證會由醫院設備委員會委員，申報科室責任人參與，設備委員會委員對申報設備采取無記名方法打分。4、科室在申請購置醫療設備論證會上，需從以下多個方面進行論證敘述：①應用論證：關鍵說明學科、臨床應用必需理由；②市場論證：關鍵描述所申購設備市場應用情況；③配置論證：提供具體需求配置清單及功效要求；④人員和場地基礎條件論證；⑤效益論證：社會效益和經濟效益等。5、醫療器械科依據醫院設備委員會評審結果，上報分管院領導審核，由院長審批后確定年度設備采購計劃。6、大型醫療設備論證在上述院內論證步驟基礎上，需深入上報省衛生廳進行論證。7、對于首次進入醫院、價格昂貴、植入類高值耗材，必需進行可行性論證后方可采購。8、醫療器械科負責擬購醫療設備技術審核，實施專員技術負責、參與采購、安裝和驗收工作。醫學裝備使用評價制度為充足發揮儀器設備使用效益，提升儀器設備完好率和利用率，各科室應設專員為設備管理員，對我院臨床、醫技科室建設經費、科研教學設備經費使用和儀器設備使用進行評價，特制訂本制度。1、設備科對全院醫療設備效益情況進行監控，方便合理配置和充足利用醫療設備，并為院領導決議提供依據。2、凡價值在五十萬元以上并可做收費項目標醫療設備必需進行經濟效益分析。并上交醫學裝備臨床使用管理委員會。3、醫學裝備臨床使用管理委員會定時對珍貴、大型醫療設備使用情況進行評定。對能夠充足利用，效益顯著給和表彰；對長久閑置，開展工作不利，保養保護不妥給和批評。醫學裝備配置標準和配置標準一、配置標準醫院醫療設備配置管理指設備從落實資金和預算，查明需要，經過綜合平衡，編制計劃，再選型訂貨，直至設備到貨為這個全過程管理。在考慮醫院設備裝備時，有兩個標準應共同遵守，一是經濟標準；二是實用標準。（一）經濟標準

所謂經濟標準，即是按經濟規律辦事，講就投資經濟效益和勵行節省，降低成本，減輕病人經濟負擔。為實現經濟標準，關鍵是實施計劃管理，用計劃來組織、領導、監督、調整設備物資分配供給活動。遵照有計劃、按百分比發展客觀規律和價值規律，使人力、物力、財力得到充足有效利用。編制計劃時，應該常常有經濟核實概念。首先考慮醫療，教學和科研工作是否確實必需，是否對病人確有好處，醫療上能不能取得效果，經濟上能不能取得投資效益。經濟還含有節省意義。應盡可能發揮已經有設備作用，加強使用管理和維修管理，并延長其壽命。不能因為搞大、洋、全或管理不善造成浪費，加重病人和國家負擔。要靠精打細算和增收節支來處理一部分設備購置資金問題。（二）實用標準

關鍵依據醫院任務、規模、人員技術水平和技術條件現實狀況，合適考慮未來發展而定儀器裝備標準。要本著醫學技術全方面發展，關鍵提升精神，從需要和可能出發，分輕重緩急，統籌計劃，分期分批地更新設備，逐步充實配套。要從實用標準出發，應注意到下列多個方面問題：

１、優先考慮基礎設備，其次再考慮高、尖、精設備。基礎設備是診療上和診療上常常地大量地使用設備，或稱常規設備。譬如說顯微鏡或光分析儀器還沒有，就無須忙于裝備自動化試驗診療儀器；假如心電圖機還沒有裝備，則無須忙于裝備多導生理統計儀。至于診療設備和診療設備二者孰先孰后，通常可先考慮診療設備。

２、要立足于國產儀器，合適引進國外新設備。假如國產設備質量性能已符合現在要求，應首先考慮裝備國產儀器，這么一能夠節省外匯和資金，二維修方便，三有利于中國醫療器械工業發展。

３、現在引進設備應以提升“技術精度”關鍵性設備為主，而不宜追求降低“勞動密度”設備。所謂“技術精度”指這種設備能夠使醫療、教學、科研工作從質量上提到另一個高度。所謂“勞動密度”指需要很多勞動力，譬如一套自動化輸送系統當然方便快速，而且能夠節省人力，不過依據中國現在情況，還不到投入大量資金去處理節省人力問題時候。４、無須急于引進大型、萬能設備。大型、萬能設備價格昂貴，保養維護條件要求很高，據了解不少醫院也并未充足發揮其全部功效。比如裝備了萬能顯微鏡，但大部分時間僅用其一般生物顯微鏡功效；又如自動生化分析儀，無須要求引進一次能做十多個檢測數據儀器，因為有部分數據，臨床上并不常見，不如裝備單項或多個常見項目標，這么投資少且實用性大。二、配置標準（一）基礎設備：CT、核磁、給氧裝置、呼吸機、電動吸引器、自動洗胃機、心電圖機、心臟除顫器、心電監護儀、多功效搶救床、無影燈、麻醉機、麻醉監護儀、高頻電刀、移動式X光機、X光機

B超、多普勒成像儀動態心電圖機、腦電圖機、血液透析器、肺功效儀、胃鏡、腹腔鏡、宮腔鏡、婦科檢驗床、胎兒監護儀、嬰兒保溫箱、骨科牽引床、裂隙燈、牙科診療椅、牙鉆機、顯微鏡、生化分析儀、酶標分析儀、尿分析儀、分析天平、電冰箱、恒溫箱、離心機、敷料柜、器械柜、冷凍切片機、石蠟切片機、高壓滅菌設備、蒸餾器、紫外線燈、洗衣機、沖洗工具、常水、熱水、凈化過濾系統凈物存放、消毒滅菌密閉柜、通風降溫、烘干設備、熱源監測設備（恒溫箱、凈化臺、干燥箱）（二）病房每床單元設備；和二級綜合醫院相同；（三）有和開展診療科目對應其它設備。（四）乙類大型醫用設備配置依據《-全國乙類大型醫用設備配置計劃指導意見》進行配置。醫療裝備應急管理程序和規范

一、總則：1、編制目標：為適應醫院治病救人特點和未來發展需要，提升醫院應對突發大型醫療設備故障停機或緊急啟用時應急能力，保障患者生命安全，依據國務院《醫療器械監督管理條例》、衛生部《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》，結合我院《應急保障預案》和實際情況，結合醫院實際情況，制訂本預案。2、工作標準：以人為本，預防為主；統一領導，分級負責；依法規范，加強管理；快速反應，協同應對；依靠科技，資源整合。3、適用范圍：本預案適適用于突發性設備故障應急、自然災難、事故災難及非戰爭突發公共衛生安全事件而造成群體人員傷害醫療救援工作。4、組織機構和職責醫院應急醫療保障小組是科室應急保障小組領導機構，負責醫院應急保障工作開展；醫學裝備應急領導小組及科室應急管理小組負責突發事件應急工作指揮以保障本科室應急任務實施，科室應急小組負責本科室應急保障任務實施，科主任為科室應急保障小組責任人。二、工作體系：

突發設備事件應急管理工作由醫院統一領導。設備事件應急管理工作。在突發設備事件發生時，根據“誰分管，誰負責”標準，負擔對應工作；指導和幫助醫院做好突發設備事件預防、處理和恢復重建工作。三、工作機制：

各科室要建立應對突發設備事件估計預警、信息匯報、應急處置、恢復重建及調查評定等機制，提升應急處理能力和水平，醫院要會同相關料室，整合各方面資源，充足發揮工作機構作用，建立健全快速反應機制，形成統一指揮、分類處理應急平臺，提升基層應對突發設備事件能力。各科室針對多種可能發生突發設備事件，完善估計預警機制，開展風險分析，做到早發覺、早匯報、早處理。要做好對各類突發設備事件估計預警工作，整合監測信息資源，建立關鍵設備估計預警系統。四、處理過程：

1、信息匯報和通報建立突發設備事件信息通報、協調渠道，一旦出現突發大型設備事件，要依據應急處理工作需要，立即通報、聯絡和協調。

2、先期處理，根據“精簡、統一、高效”標準，科室在各自職責范圍內負責突發設備應急先期處理工作。經過組織、指揮、調度、協調各方面資源和力量，采取必需方法，對突發設備事件進行先期處理，并確定事件等級，上報現場動態信息。3、應急響應，一旦發生先期處理仍然不能控制緊急情況，醫院應急事件管理委員會直接決定，明確應急響應等級和范圍，開啟對應應急預案。4、搶救類、生命支持類設備發生故障時，參考搶救類、生命支持類醫療設備管理應急預案處理。5、大型醫學裝備發生故障時，由使用科室報修。對無法短時間修好，由科室醫學設備應急小組決定將病人轉到本院其它裝備診療、檢驗，或請示醫院醫學裝備應急小組將病人轉到弟兄醫院診療、檢驗。6、通常醫學裝備發生故障時，先本科室內調配。再科室間調配。科室間調配要通報醫教科立案。科室間協調不好，由科室報設備科，由設備科協調調配。五、指揮和協調：(

1)組織協調相關部門責任人、教授和應急隊伍參與應急搶修；(

2)制訂并組織實施搶修和替換方案；(

3)協調相關單位和部門提供給急保障，調度各方應急資源等；(

4)布署做好維護現場治安秩序和其它部門穩定工作；(

5)立即向醫院匯報應急處理工作進展情況；(

6)研究處理其它重大事項。六、應急結束：突發設備事件應急處理工作結束，或相關原因消除后，由負責決定、公布或實施機構宣告解除應急狀態，轉入常態管理。七、恢復和重建：設備主管部門會同事發部門，對突發設備事件起因、性質、影響、責任、經驗教訓和恢復重建等問題進行調查評定，并向醫院作出匯報。認真制訂重建和恢復生產、生活計劃，快速采取多種有效方法，明確程序，規范管理，組織恢復、重建。八、應急保障：醫院相關部門要根據職責分工和相關預案，切實做好應對突發設備事件人力、物力、財力、交通運輸及通信保障等工作，確保應急工作需要，和恢復重建工作順利進行。相關部門要加強應急搶修隊伍業務培訓和應急演練，建立協調機制，提升裝備水平；用于突發設備事件應急管理工作機制日常運作和保障、信息化建設等所需經費，經過各相關單位預算給予落實。建立科學計劃、統一建設、平時分開管理、用時統一調度應急物資貯備保障體系。醫院保衛部門根據相關要求，參與應急處理和治安維護工作。要加強對關鍵地域、關鍵場所、關鍵人群、關鍵物資和設備安全保護，依法采取有效管制方法。

1、日常工作狀態下應做好一定數量應急保障器材物資貯備，以備應急狀態下緊急使用。定時查看和更新貯備物資，使之處于有效和正常工作狀態。

2、應急狀態下，設備和器材科采取先調撥、后議價方法，以最快速度保障供給及維持正常工作狀態。3、應急狀態下，設備維修保障采取先維修、后匯報方法，以滿足技術保障需求。4、應急狀態下，醫療設備應急保障組可臨時調配臨床科室閑置設備，供給急保障使用。九、責任和獎懲：突發設備應急處理工作實施行政領導負責制和責任追究制。對在突發設備事件應急管理工作中作出突出貢獻優異集體和個人，要給表彰和獎勵。對遲報、謊報、瞞報和漏報突發設備事件關鍵情況或應急管理工作中有其它瀆職、瀆職行為，依法對相關責任人給行政處分；組成犯罪，依法追究刑事責任。大型設備及特殊設備臨床使用安全監測和匯報制度1、醫院全部醫療設備必需有廠家專業技術人員進行安裝、調試或計量、驗收合格后方可投入使用。2、醫療設備操作人員應由廠家進行專業培訓后方可上機操作，大型醫療設備操作人員須持上崗證，并嚴格根據每臺設備操作規程實施。3、醫療設備維修人員應定時到臨床科室維護、保養醫療設備。4、醫療設備科專職計量人員及維修技術人員應每三個月對大型醫療設備性能指標、計（劑）量、安全防護、接地等進行安全檢驗和監測。5、對于壓力容器、X線機，CT、B超、MRI、等特殊醫療設備應由醫療設備科專職計量人員聯絡質量技術監督局專職人員定時判定、取得合格證后方可使用。6、對于使用放射性物質、同位素藥品科室必需嚴格計劃、審批、購入、出入庫管理，并可追溯。尤其是放射性物質在使用時需要報警屬地公安部門，完善相關手續，謹防丟失和泄漏。7、凡因為購入醫療設備、放射性物質引發相關醫療事故，使用科室應立即上報設備科及主管院長，并上報當地藥監局和相關部門。8、認真實施國家《醫療器械監督管理條例》要求，對.醫療器械不良事件實施可疑即上報標準，使用人員應對使用醫療器械實施有效監測，對發覺可疑醫療器械不良事件應進行具體統計、并按要求立即匯報。9、臨床科室應對本科室使用醫療器械出現可疑不良反應事件進行初步分析、評價，并采取主動手段或方法預防和降低醫療器械不良事件蔓延和不良后果擴大。10、在醫療器械不良反應事件中包含醫療器械還未確定質量不合格情形下，需對其作出暫停使用方法。11、臨床科室發覺可疑醫療器械不良事件時應立即匯報設備科，不得瞞報、緩報醫療器械使用安全事故。再由接報部門向醫院藥械不良反應監測領導小組匯報，其中嚴重傷害事件應于發覺后二十四小時內匯報，死亡事件須立即匯報；同時由設備科報送藥品不良反應監測中心。12、接報部門在收到臨床科室匯報后，應進行調查核實，并報醫院醫療器械不良事件應急處理領導小組匯報進行評價，按要求于發覺之日起15個工作日內上報藥械不良反應監測中心，死亡事件須立即匯報。輻射類醫學裝備臨床使用安全監測和匯報制度1、輻射類醫學裝備工作必需符合輻射安全相關制度；2、放射源及其醫學裝備使用由使用科室專員管理；3、放射科、放療科赫核醫學科醫學裝備使用場所必需符合輻射安全相關要求；4、輻射類醫學裝備臨床使用必需定時由相關部門進行檢測；5、遇關鍵節假日或長假，必需提前進行輻射類醫學裝備安全檢驗工作；6、使用輻射類醫學裝備人員須經相關資質認證，方可操作使用；7、使用輻射類醫學裝備如遇突發事件必需立即上報醫院相關部門。搶救類醫學裝備臨床使用安全監測和匯報制度1、搶救類醫學裝備用于搶救危重病人，和其它裝備相比必需全方面加強管理。2、設備管理部門必需掌握全院搶救設備分布情況，能基保障使用。3、加強監管，確保每臺設備性能及運行處于最好狀態定時檢驗設備質量和數量及運行情況，發覺問題立即處理。4、臨床科室全部要存有一定基數設備，確保搶救工作立即進行。5、設備科需有搶救類醫學裝備應急調配預案能立即進行全院應急設備調配，確保搶救及應急工作。6、在購置程序上，搶救類醫學裝備優先采購供給，沒有特殊情況，不準缺貨。7、遇大節假日和放長假，提前進行全院搶救類醫學裝備準備情況檢驗。8、搶救類醫學裝備，要列表管理，專員負責，做到心中有數。有問題立即上報。滅菌類裝備使用安全監測和匯報制度1、凡列入滅菌類醫療器械目錄醫療器械均（含一次性使用滅菌器械）按本制度管理，購置滅菌類器械醫療器械時，必需先檢驗產品注冊證，生產企業許可證、經營企業許可證、營業執照、產品合格證，和生產廠家和經營企業正當銷售授權書；2、協議中產品質量確保條款（包含保險方法）必需明確并可操作實施，排除承諾人能力范圍之外承諾，并將質量確保條款以合適形式通知病人。質量確保條款簽章可采取以下三種形式：①由生產者簽章；②由生產者在中國辦事處或代表處簽章；③由生產者委托在中國負責代理銷售產品單位簽章。3、應建立統一采購和使用登記制度，統計保留已購入或已使用滅菌類醫療器械基礎信息，包含品名、規格、型號/批號、進貨日期、手術日期、手術醫師姓名、患者姓名、地址和聯絡電話；4、產品驗收時，應有企業確定可追溯唯一性標識如條碼或統一編號，并對唯一性標識內容、位置，標識方法和可追溯程度作出統計；滅菌類裝備還應注明滅菌日期、使用期等；5、對緊急使用或必需在手術現場選擇型號、規格滅菌類醫療器械，能夠臨時由經確定有資格廠商直接提供使用，但在手術后必需立即填寫滅菌類醫療器械使用驗收單，和進貨發票一起作為驗收入庫憑據，并將全部資料作為病人病歷檔案一起完整保留；6、有些珍貴或技術難度較高滅菌類性醫療器械，需要請廠家派專業人員進行現場技術指導，如上臺參與手術等，則必需核準其從事醫生工作資格，并有雙方簽字安裝統計；7、認真實施國家《醫療器械監督管理條例》要求，對.醫療器械不良事件實施可疑即上報標準，使用人員應對使用醫療器械實施有效監測，對發覺可疑醫療器械不良事件應進行具體統計、并按要求立即匯報。8、臨床科室發覺可疑醫療器械不良事件時應按要求填寫《可疑醫療器械不良事件匯報表》（附表一）。9、臨床科室對滅菌類醫療器械正常使用中發生可疑不良事件，進行初步分析、評價，并采取主動手段或方法預防和降低醫療器械不良事件蔓延和不良后果擴大。10、在醫療器械不良反應事件中包含醫療器械還未確定質量不合格情形下，需對其作出暫停使用方法。11、臨床科室發覺可疑醫療器械不良事件時應立即匯報設備科，不得瞞報、緩報醫療器械使用安全事故。再由接報部門向醫院藥械不良反應監測領導小組匯報，其中嚴重傷害事件應于發覺后二十四小時內匯報，死亡事件須立即匯報；同時由設備科報送藥品不良反應監測中心。12、接報部門在收到臨床科室匯報后，應進行調查核實，并向醫院不良反應領導小組匯報進行評價，按要求于發覺之日起15個工作日內上報藥械不良反應監測中心，死亡事件須立即匯報。生命支持類醫學裝備臨床使用安全監測和匯報制度1、生命支持類醫學裝備用于搶救危重病人，和其它裝備相比必需全方面加強管理。2、設備管理部門必需掌握全院生命支持設備分布情況，能基礎保障使用。3、加強保管，確保設備質量，每個月全部要檢驗一次質量和數量，發覺問題立即處理。4、臨床科室全部要存有一定基數設備，確保搶救工作立即進行。5、在購置程序上，生命支持類醫學裝備優先采購供給，沒有特殊情況，不準缺貨。6、遇大節假日和放長假，提前進行全院生命支持類醫學裝備準備情況檢驗。7、生命支持類醫學裝備，要列表管理，專員負責，做到心中有數。有問題立即上報。植入類醫療器械臨床使用安全監測和匯報制度

一、在植入類醫療器械采購中應嚴格遵守國家相關要求，規范索證、驗證制度，

凡在我院供給植入類醫療器械廠商全部必需提供《醫療器械注冊證》、《企業法人營業執照》、

《醫療器械經營（生產）企業許可證》、《代理授權委托書》、《報價單》、供給商法人授權書及產品質量和售后服務承諾書等材料，從而確保植入類醫療器械供給商資質及產品質量。

二、對于植入類醫療器械要嚴把發放驗收關，實施由設備科、手術室、手術醫師逐層查對檢驗，要建立采購和使用登記制度，統計應該包含企業名稱、產品名稱、原產地、規格型號、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品使用期、采購日期等，使用人員同時需要填寫《通遼市醫院植入性醫療器械使用統計表》，確保能夠追溯至每批產品進貨起源。

三、各臨床使用科室操作人員嚴格按技術操作規范使用產品。

四、器械科定時檢驗植入類醫療器械使用和登記情況。醫療設備質量控制及安全管理制度

伴隨醫療衛生事業不停發展，醫療設備數量和種類快速增加，優異醫療設備帶來技術和方法拓展了臨床疾病診治深度和廣度，但隨之而來多種醫療設備風險和安全問題不停增多。為加強醫療設備質量控制和安全管理，依據衛生部《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》相關要求，制訂本制度。1.

醫學裝備安全控制及風險管理范圍包含醫學裝備資產管理、新設備驗收管理、在用醫學裝備管理、維修質量管理、計量設備管理、醫療器械不良事件管理，基于上述過程中改善活動。2.資產管理中安全管理2.1做好醫療設備入庫、出庫及報廢管理，整理設備清單，確保帳物相符。2.2每十二個月對全院醫療設備進行一次資產清查，確保帳物相符，為安全管理及風險控制提供基礎信息，以實現全方面監管。3.設備采購驗收安全控制3.1設備管理委員會在收到設備采購計劃后應參考醫療設備評定匯報進行充足論證，對風險較大設備不予考慮或慎重選擇。3.2醫療設備驗收時應對設備進行檢測，產品驗收合格后，對設備進行終生制監管。經檢測不合格