JJF1771—20191阻抗聽力計(耳聲阻抗/導納測量儀器)型式評價大綱1范圍本大綱適用于分類編碼為28121000的阻抗聽力計(又稱耳聲阻抗/導納測量儀)的型式評價。2引用文件本規范引用下列文件:JJG991—2017測聽設備耳聲阻抗/導納測量儀器JJF1001—2011通用計量術語及定義JJF1034聲學計量名詞術語及定義JJF1592—2016純音聽力計型式評價大綱GB/T3102.7聲學的量和單位GB4824—2013工業、科學和醫療(ISM)射頻設備騷擾特性限制和測量方法GB/T6113無線電騷擾和抗擾度測量設備和測量方法規范GB/T7341.1—2010電聲學測聽設備第1部分:純音聽力計GB/T7341.5—2018電聲學測聽設備第5部分:耳聲阻抗/導納的測量儀器GB/T14710—2009醫用電器環境要求及試驗方法GB/T17626.2—2018電磁兼容試驗和測量技術靜電放電抗擾度試驗GB/T17626.3—2016電磁兼容試驗和測量技術射頻電磁場輻射抗擾度試驗GB/T17626.4—2018電磁兼容試驗和測量技術電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗GB/T17626.5—2019電磁兼容試驗和測量技術浪涌(沖擊)抗擾度試驗GB/T17626.8—2006電磁兼容試驗和測量技術工頻磁場抗擾度試驗GB/T17626.11—2008電磁兼容試驗和測量技術電壓暫降、短時中斷和電壓變化的抗擾度試驗凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本規范;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修訂單)適用于本規范。3概述阻抗聽力計是一種通過測量人耳的聲阻抗或聲導納以了解中耳功能狀態的醫用測量儀器。它主要由人耳聲阻抗/導納測量系統、壓力系統、聲反射刺激系統等部分組成。4法制管理要求4.1計量單位阻抗聽力計的探測音聲壓級、同側/對側聲反射刺激聲壓級的單位為分貝(dB),JJF1771—20192基準聲壓為20μPa,腔體積的單位為立方厘米(cm3),氣動壓力的單位為十帕(daPa)。4.2分類阻抗聽力計的類型應符合GB/T7341.5—2018要求。4.3計量法制標志和計量器具標識應在阻抗聽力計的銘牌或面板等明顯部位標注計量法制標志和計量器具標識,其標志、編號和說明應清晰可辨,牢固可靠。計量法制標志一般包括:阻抗聽力計型式批準標志和編號(本項為非強制性規定,新產品可留有相應位置)。計量器具標識一般包括:阻抗聽力計名稱、型別、生產廠名、規格(型號)、制造日期、出廠編號。4.4封印結構對不允許使用者自行調整的阻抗聽力計,應采用封閉式結構設計或者留有加蓋封印的位置,該結構應設計成封印可更換的形式。凡能影響測量準確度的任何人為因素或機械干擾,在阻抗聽力計或檢定保護標記或防護標記上將產生永久性的有形損壞痕跡。4.5關鍵零部件和材料阻抗聽力計中影響計量性能的關鍵零部件和材料見表1。表1關鍵零部件和材料表序號名稱主要性能指標備注1探頭125Hz~8000Hz需提供標準值2對側耳機125Hz~8000Hz需提供標準值5計量要求5.1人耳聲阻抗/導納測量系統5.1.1計量單位應使用國家法定計量單位。計量單位應在儀器上指示。5.1.2探測音至少應提供頻率為226Hz的純音探測音,且應滿足:a)頻率的最大允許誤差:1型儀器為±1%,2型和3型儀器為±2%;b)聲壓級的最大允許誤差:±5dB;c)最大諧波失真:1型儀器為1%,2型和3型儀器為3%。注:11型用于診斷/臨床;2型用于鼓室測量/反射篩查;3型用于鼓室測量篩查。21型、2型和3型儀器表示1型、2型和3型阻抗聽力計。5.1.3腔體積測量范圍對于226Hz純音探測音,以等效腔體積表示的測量范圍的最低要求為:a)測量平面的鼓室測量:0.2cm3~5.0cm3;JJF1771—20193b)耳道補償的鼓室測量:1型和2型儀器為0.1cm3~2.0cm3,3型儀器為0.1cm3~1.2cm3。5.1.4腔體積示值誤差腔體積示值誤差不應超過標稱值的±5%或±0.1cm3(兩者取絕對值大者)。5.2氣動系統5.2.1壓力范圍對于1型儀器,壓力范圍至少應覆蓋-600daPa~+200daPa;對于2型和3型儀器,壓力范圍至少覆蓋—200daPa~+200daPa。5.2.2壓力示值誤差對于1型儀器,在0.5cm3~5.0cm3的體積腔內,壓力示值最大允許誤差為±10daPa或標稱值的±10%(兩者取絕對值大者)。對于2型和3型儀器,在0.5cm3~2.0cm3的體積腔內,壓力示值最大允許誤差為±10daPa或標稱值的±15%(兩者取絕對值大者)。5.2.3壓力變化速率在0.5cm3~5.0cm3的體積腔內,應至少提供50daPa/s的壓力變化速率,最大允許誤差為±10daPa/s。5.3聲反射刺激系統5.3.1聲反射純音刺激信號5.3.1.1頻率對于1型儀器,至少應提供500Hz、1000Hz、2000Hz和4000Hz的同側和對側聲反射純音刺激信號;對于2型儀器,至少應提供500Hz、1000Hz或2000Hz中的一種同側聲反射純音刺激信號。1型儀器頻率的最大允許誤差為±1%,2型儀器為±3%。5.3.1.2聲壓級對于同側聲反射純音刺激信號,輸出耳機應為插入式耳機,標稱值應參考附錄JJG991—2017附錄A或制造者提供的量值。對于對側聲反射純音刺激信號,輸出耳機可以是插入式耳機,也可以是壓耳式JJG991—2017附錄A或制造者提供的量值;若使用壓耳式耳機,標稱值應參考JJG991—2017附錄B或制造者提供的量值。對于壓耳式耳機,在500Hz~4000Hz頻率范圍內聲壓級的最大允許誤差為±3dB,在4000Hz以上聲壓級的最大允許誤差為±5dB。對于插入式耳機,在500Hz~2000Hz頻率范圍內聲壓級的最大允許誤差為±5dB,在2000Hz以上聲壓級的最大允許誤差為(-10dB,5dB)。5.3.1.3諧波失真表2給出各頻率、刺激級擋所對應的最大諧波失真。對于更高的刺激級擋,壓耳式耳機的諧波失真不應大于5%,插入式耳機的諧波失真不應大于10%。JJF1771—20194表2聲反射純音刺激信號的諧波失真要求刺激信號壓耳式耳機插入式耳機頻率/Hz250500~4000250500~4000刺激級擋(聽力級)/dB7511075110最大允許的諧波失真/%2.52.555注:1若阻抗聽力計最大輸出小于表2所給的聽力級或聲壓級,則表2所給要求應適用于阻抗聽力計的最大輸出級。2刺激級可以用聽力級表示,也可用聲壓級表示,聲壓級與聽力級的差值為聽力零級。5.3.2寬帶噪聲刺激信號如果阻抗聽力計提供寬帶噪聲刺激信號,該信號在500Hz~4000Hz頻率范圍內的頻譜聲壓級相對于1000Hz的不均勻度,對于壓耳式耳機不應超出±5dB,而對于插入式耳機不應超過±10dB。寬帶噪聲刺激信號的總聲壓級標稱值應參考制造者所提供的量值,其最大允許誤差為±5dB。5.3.3刺激級控制器對于1型儀器,刺激級控制器范圍應至少覆蓋表3的范圍。刺激級控制器的步進值不應大于5dB。對于2型儀器,刺激級可以是固定的,并由制造商進行規定。相鄰10dB的刺激級控制器最大允許誤差為±1dB。表31型儀器對于不同刺激信號的最小聽力級范圍刺激信號500Hz~2000Hz4000Hz噪聲壓耳式耳機的聽力級范圍a/dB插入式耳機的聽力級范圍a/dB50~12050~10050~12050~8050~11550~90a若是噪聲刺激信號,也可用聲壓級表示。5.4預熱時間制造廠應規定最短的預熱時間,但一般不應超過10min。6通用技術要求6.1外觀及結構6.1.1外觀、標志阻抗聽力計不應有影響性能的機械損傷,其結構與控制器件應完整,各控制件的功能顯示應清晰。阻抗聽力計應具有以下清晰而耐久的標志:1)制造廠的名稱或商標;2)型號;3)出廠編號;4)類型;55)制造日期。6.1.2使用說明書每臺阻抗聽力計應附帶使用說明書,說明書中至少應包括以下資料:a)所備功能的描述及全部操作說明;b)阻抗聽力計正常工作的電源變化及環境條件;c)阻抗聽力計正確使用的安裝方法,以減少不需要的聲輻射的影響;d)換能器(壓耳式耳機、插入式耳機)的型號;e)預熱時間;f)所有輸入設備的靈敏度與額定阻抗,所有輸出設備的輸出電壓與額定阻抗,所有外接插頭連接腳符號;g)電氣安全提示;h)電磁兼容提示。6.2功能性要求阻抗聽力計的最基本功能要求見表4。表4阻抗聽力計的最基本功能要求功能類型1型2型3型探測音頻率226Hz+++人耳聲阻抗/導納測量系統—測量平面鼓室測量—耳道補償鼓室測量+a+a+a+a+a+a壓力系統—手動壓力改變—自動壓力改變++++聲反射刺激系統—對側刺激—同側刺激聲刺激—純音—寬帶噪聲刺激級控制+++++++注:“+”表示應具備的功能。a應提供測量平面鼓室測量和耳道補償鼓室測量兩種功能中的任何一種。JJF1771—201966.3氣候環境要求阻抗聽力計應按GB/T14710—2009中Ⅱ組的有關要求進行氣候環境試驗。對于低溫工作、高溫工作、濕熱工作,在線測量應符合5.1.2b)。每項存儲試驗后,在通電狀態下對阻抗聽力計進行外觀和功能檢查,其指標應符合5.1.2和5.1.4的要求。6.4機械環境要求阻抗聽力計應按GB/T14710—2009中Ⅱ組的有關要求進行機械環境試驗。試驗后,在通電狀態下對阻抗聽力計進行外觀和功能檢查,其指標應符合5.1.2和5.1.4的要求。6.5電源適應能力要求6.5.1公共電網供電(如適用)當供電電壓、市電頻率及兩者的組合,在額定電壓的±10%和額定頻率的±5%的最低允許限值內,長時間變化時,阻抗聽力計其指標應符合5.1.2和5.1.4要求。如果電源電壓完全中斷5s以上,阻抗聽力計應回復到既不會損害受試者聽力,也不會引起無效結果狀態。6.5.2電池供電(如適用)制造者應規定滿足技術條件的電池極限電壓。應提供保證電池電壓處于規定極限之內的指示。當所有電池電壓處于規定極限之內時,其指標應符合5.1.2和5.1.4的要求。6.6電磁兼容要求阻抗聽力計應:—按GB/T17626.2—2018進行靜電放電抗擾度試驗;—按GB/T17626.3—2016進行射頻電磁場輻射抗擾度試驗;—按GB/T17626.4—2018進行電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗;—按GB/T17626.5—2019進行浪涌(沖擊)抗擾度試驗;—按GB/T17626.8—2006進行工頻磁場抗擾度試驗;—按GB/T17626.11—2008進行電壓暫降、短時中斷和電壓變化的抗擾度試驗;試驗結果至少滿足C類要求。按GB4824—2013進行射頻輻射試驗,應滿足1組A類設備限值。全部試驗后,在通電狀態下對阻抗聽力計進行外觀和功能檢查,其指標應符合5.1.2和5.1.4的要求。JJF1771—201977型式評價項目表表5型式評價項目一覽表序號項目名稱大綱條文號試驗條件和方法備注1法制管理要求計量單位4.1觀察項目分類4.2觀察項目計量法制標志和計量器具標識4.3觀察項目封印結構4.4觀察項目2計量要求計量單位5.1.19.2.1試驗項目探測音信號頻率5.1.29.2.2試驗項目探測音信號聲壓級5.1.29.2.3試驗項目探測音信號諧波失真5.1.29.2.4試驗項目腔體積測量范圍5.1.39.2.6試驗項目腔體積示值誤差5.1.49.2.5試驗項目壓力范圍5.2.19.2.7試驗項目壓力示值誤差5.2.29.2.8試驗項目壓力變化速率5.2.39.2.9試驗項目聲反射純音刺激信號頻率5.3.1.19.2.10試驗項目聲反射純音刺激信號聲壓級5.3.1.29.2.11試驗項目聲反射純音刺激信號諧波失真5.3.1.39.2.12試驗項目寬帶噪聲刺激信號頻譜5.3.29.2.13試驗項目寬帶噪聲刺激信號聲壓級5.3.29.2.14試驗項目刺激級控制器5.3.39.2.15試驗項目預熱時間5.49.2.16試驗項目3通用技術要求外觀及結構外觀及結構6.1觀察項目4功能性要求功能性要求6.2觀察項目5氣候環境要求額定工作低溫試驗6.39.3試驗項目低溫貯存試驗6.39.3試驗項目額定工作高溫試驗6.39.3試驗項目高溫貯存試驗6.39.3試驗項目額定工作濕熱試驗6.39.3試驗項目濕熱貯存試驗6.39.3試驗項目8表5(續)序號項目名稱大綱條文號試驗條件和方法備注6通用技術要求機械環境要求振動試驗6.49.4試驗項目碰撞試驗6.49.4試驗項目7電源適應能力要求電源適應能力試驗6.59.5試驗項目8電磁兼容要求靜電放電抗擾度試驗6.69.6試驗項目射頻電磁場輻射抗擾度試驗6.69.6試驗項目電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗6.69.6試驗項目浪涌(沖擊)抗擾度試驗6.69.6試驗項目工頻磁場抗擾度試驗6.69.6試驗項目電壓暫降、短時中斷和電壓變化的抗擾度試驗6.69.6試驗項目射頻輻射試驗6.69.6試驗項目8提供樣機的數量及樣機的使用方式申請單位應提供試驗樣機。申請單位可以按單一產品提出申請,也可以按系列產品提出申請。凡按單一產品申請的,一般情況下應提供三臺樣機;大型或價格昂貴的產品提供兩臺或一臺樣機。按系列產品申請的,每個系列產品中抽取三分之一有代表性的規格產品;每種規格提供試驗樣機的數量,按申請單一產品的原則執行;按以上原則,數量超過三臺,可減少至三臺。具有代表性的規格,由受理申請政府計量行政部門與承擔試驗的技術機構根據申請單位提供的技術文件確定。9試驗項目的試驗方法和條件以及數據處理和合格判據9.1試驗的環境條件溫度:(18~28)℃;相對濕度:(30~90)%;靜壓:(80~106)kPa;環境噪聲:在測量頻率范圍內,所有頻帶的環境噪聲應比被測信號至少低12dB。9.2計量性能試驗9.2.1計量單位9.2.1.1試驗目的試驗的目的是檢驗阻抗聽力計使用的單位是否符合規定要求。9.2.1.2試驗程序通過目視檢查和操作阻抗聽力計,檢查其使用的單位是否滿足5.1.1的要求。JJF1771—201999.2.1.3合格判據符合5.1.1,判為合格。9.2.2探測音信號頻率9.2.2.1試驗目的試驗目的是檢驗阻抗聽力計探測音的頻率是否符合規定要求。9.2.2.2試驗設備校準插入式耳機用的2cm3聲耦合器[具體要求見JJG991—2017的7.1.2d)];適調放大器或測量放大器[具體要求見JJG991—2017的7.1.2e)];數字頻率計[具體要求見JJG991—2017的7.1.2g)]。9.2.2.3試驗程序如圖1所示。將阻抗聽力計含探測音的插入式耳機正向插入2cm3聲耦合器(或堵塞耳模擬器)中。2cm3聲耦合器的輸出連接到適調放大器(或測量放大器),適調放大器的輸出連接到數字頻率計。將阻抗聽力計設置為探測音校準狀態,選擇226Hz或其他頻率的探測音信號,將適調放大器或測量放大器調至合適的擋位,在數字頻率計上讀出探測音頻率的量值。9.2.2.4合格判據符合5.1.2a),判為合格。圖1探測音頻率的測量示意圖9.2.3探測音信號聲壓級9.2.3.1試驗目的試驗目的是檢驗阻抗聽力計探測音的聲壓級是否符合規定要求。9.2.3.2試驗設備校準插入式耳機用的2cm3聲耦合器[具體要求見JJG991—2017的7.1.2d)];聲分析儀[具體要求見JJG991—2017的7.1.2f)]。9.2.3.3試驗程序如圖2所示。將阻抗聽力計的含探測音的插入式耳機正向插入2cm3聲耦合器中。2cm3聲耦合器的輸出連接到聲分析儀。將阻抗聽力計設置為探測音校準狀態,選擇226Hz或其他頻率的探測音信號;將聲分析儀設置為總聲壓級測量功能,在聲分析儀上讀出探測音聲壓級的量值。9.2.3.4合格判據符合5.1.2b),判為合格。JJF1771—201910圖2探測音聲壓級和總諧波失真的測量示意圖9.2.4探測音信號諧波失真9.2.4.1試驗目的試驗目的是檢驗阻抗聽力計探測音的諧波失真是否符合規定要求。9.2.4.2試驗設備校準插入式耳機用的2cm3聲耦合器[具體要求見JJG991—2017的7.1.2d)];聲分析儀[具體要求見JJG991—2017的7.1.2f)]。9.2.4.3試驗程序如圖2所示,信號連接與9.2.3相同。將探測音聲壓級置于額定最大值。由聲分析儀測得二次、三次和四次諧波的聲壓級及總聲壓級,并由聲壓級計算對應的聲壓,再按公式(1)算出諧波失真。D=×100%(1)式中:D—諧波失真,%;p2—二次諧波聲壓,Pa;p3—三次諧波聲壓,Pa;p4—四次諧波聲壓,Pa;p—總聲壓,Pa。9.2.4.4合格判據符合5.1.2c),判為合格。9.2.5腔體積示值誤差9.2.5.1試驗目的試驗目的是檢驗阻抗聽力計腔體積測量的示值誤差是否符合規定要求。9.2.5.2試驗設備標準體積腔[具體要求見JJG991—2017的7.1.2i)]。9.2.5.3試驗程序如圖3所示。將阻抗聽力計的含探測音的插入式耳機正向插入標準體積腔中。將阻抗聽力計設置為測量狀態,選擇226Hz探測音信號,逐個測量各個標準體積腔的體積值,將耳聲阻抗/導納測量儀上腔體積測量顯示值(即被檢儀器示值)與各個標準體積腔的腔體積校準值進行比較,計算得到腔體積示值誤差。JJF1771—2019119.2.5.4合格判據符合5.1.4,判為合格。圖3腔體積示值誤差的測量示意圖9.2.6腔體積測量范圍9.2.6.1試驗目的試驗目的是檢驗阻抗聽力計腔體積的測量范圍是否符合規定要求。9.2.6.2試驗設備標準體積腔[具體要求見JJG991—2017的7.1.2i)]。9.2.6.3試驗程序如圖3所示。將阻抗聽力計的含探測音的插入式耳機正向插入標準體積腔中。將阻抗聽力計設置為測量狀態,選擇226Hz探測音信號,選擇“測量平面鼓室測量”或“耳道補償鼓室測量”模式,逐個測量各個標準體積腔的體積值,并按9.2.5計算示值誤差。誤差滿足5.1.4的腔體積范圍即為阻抗聽力計在該種測量模式下的腔體積測量范圍。9.2.6.4合格判據符合5.1.3,判為合格。9.2.7壓力范圍9.2.7.1試驗目的試驗目的是檢驗阻抗聽力計的壓力范圍是否符合規定要求。9.2.7.2試驗設備數字壓力計[具體要求見JJG991—2017的7.1.2h)]。9.2.7.3試驗程序如圖4所示。將阻抗聽力計的含探測音的插入式耳機直接連接到數字壓力計上,并設置為鼓室測量狀態,在數字壓力計上讀出正壓力到負壓力范圍的測得值。9.2.7.4合格判據符合5.2.1,判為合格。圖4壓力系統的測量示意圖9.2.8壓力示值誤差9.2.8.1試驗目的JJF1771—201912試驗目的是檢驗阻抗聽力計的壓力示值誤差是否符合規定要求。9.2.8.2試驗設備數字壓力計[具體要求見JJG991—2017的7.1.2h)]。9.2.8.3試驗程序如圖4所示。按9.2.7連接,將阻抗聽力計設置為壓力校準狀態,在數字壓力計上讀出各點壓力的量值。9.2.8.4合格判據符合5.2.2,判為合格。9.2.9壓力變化速率9.2.9.1試驗目的試驗目的是檢驗阻抗聽力計的壓力變化速率是否符合規定要求。9.2.9.2試驗設備計時器(分辨力0.1s);數字壓力計[具體要求見JJG991—2017的7.1.2h)]。9.2.9.3試驗程序如圖4所示。按9.2.7連接,將阻抗聽力計設置為鼓室測量狀態。啟動鼓室測量的同時,用計時器開始計時;鼓室測量結束時,停止計時。用壓力變化值除以時間,即得到壓力變化速率的測得值。9.2.9.4合格判據符合5.2.3,判為合格。9.2.10聲反射純音刺激信號頻率9.2.10.1試驗目的試驗目的是檢驗阻抗聽力計聲反射純音刺激信號的頻率是否符合規定要求。9.2.10.2試驗設備校準壓耳式耳機用的6cm3聲耦合器[具體要求見JJG991—2017的7.1.2b)];校準插入式耳機用的2cm3聲耦合器[具體要求見JJG991—2017的7.1.2d)];適調放大器或測量放大器[具體要求見JJG991—2017的7.1.2e)];數字頻率計[具體要求見JJG991—2017的7.1.2g)]。9.2.10.3試驗程序插入式耳機聲反射純音刺激信號頻率的測量如圖1所示,而壓耳式耳機聲反射純音刺激信號頻率的測量如圖5所示。將阻抗聽力計分別選擇到同側和對側聲刺激信號輸出狀態,按9.2.2的方法進行測量。9.2.10.4合格判據符合5.3.1.1,判為合格。13圖5壓耳式耳機聲反射純音刺激信號頻率的測量示意圖9.2.11聲反射純音刺激信號聲壓級9.2.11.1試驗目的試驗目的是檢驗阻抗聽力計聲反射純音刺激信號聲壓級是否符合規定要求。9.2.11.2試驗設備校準壓耳式耳機用的6cm3聲耦合器[具體要求見JJG991—2017的7.1.2b)];校準插入式耳機用的2cm3聲耦合器[具體要求見JJG991—2017的7.1.2d)];聲分析儀[具體要求見JJG991—2017的7.1.2f)]。9.2.11.3試驗程序插入式耳機聲反射純音刺激信號聲壓級的測量如圖2所示,而壓耳式耳機聲反射純音刺激信號頻率的測量如圖6所示。將阻抗聽力計分別選擇到同側和對側聲刺激信號輸出狀態,按9.2.3的方法進行測量。9.2.11.4合格判據符合5.3.1.2,判為合格。圖6壓耳式耳機聲反射純音刺激信號聲壓級和總諧波失真的測量示意圖9.2.12聲反射純音刺激信號諧波失真9.2.12.1試驗目的試驗目的是檢驗阻抗聽力計聲反射純音刺激信號的諧波失真是否符合規定要求。9.2.12.2試驗設備校準壓耳式耳機用的6cm3聲耦合器[具體要求見JJG991—2017的7.1.2b)];校準插入式耳機用的2cm3聲耦合器[具體要求見JJG991—2017的7.1.2d)];聲分析儀[具體要求見JJG991—2017的7.1.2f)]。JJF1771—2019149.2.12.3試驗程序插入式耳機聲反射純音刺激信號聲壓級的測量如圖2所示,而壓耳式耳機聲反射純音刺激信號頻率的測量如圖6所示。將阻抗聽力計分別選擇到同側和對側聲刺激信號輸出狀態,按9.2.4的方法進行測量。9.2.12.4合格判據符合5.3.1.3,判為合格。9.2.13寬帶噪聲刺激信號頻譜9.2.13.1試驗目的試驗目的是檢驗阻抗聽力計寬帶噪聲刺激信號的頻譜是否符合規定要求。9.2.13.2試驗設備校準壓耳式耳機用的6cm3聲耦合器[具體要求見JJG991—2017的7.1.2b)];校準插入式耳機用的2cm3聲耦合器[具體要求見JJG991—2017的7.1.2d)];聲分析儀[具體要求見JJG991—2017的7.1.2f)]。9.2.13.3試驗程序插入式耳機聲反射刺激信號聲壓級的測量如圖2所示,而壓耳式耳機聲反射刺激信號頻率的測量如圖6所示。將阻抗聽力計分別選擇到同側和對側聲刺激信號輸出狀態,并設置為最大輸出值。將聲分析儀設置為1/3倍頻程分析功能狀態,在聲分析儀上讀取500Hz~4000Hz范圍內各個頻率點的聲壓級,并與1000Hz的聲壓級相比較,得到頻譜不均勻度。9.2.13.4合格判據符合5.3.2,判為合格。9.2.14寬帶噪聲刺激信號聲壓級9.2.14.1試驗目的試驗目的是檢驗阻抗聽力計寬帶噪聲刺激信號的聲壓級是否符合規定要求。9.2.14.2試驗設備校準壓耳式耳機用的6cm3聲耦合器[具體要求見JJG991—2017的7.1.2b)];校準插入式耳機用的2cm3聲耦合器[具體要求見JJG991—2017的7.1.2d)];聲分析儀[具體要求見JJG991—2017的7.1.2f)]。9.2.14.3試驗程序插入式耳機聲反射寬帶噪聲刺激信號聲壓級的測量如圖2所示,而壓耳式耳機聲反射寬帶噪聲刺激信號頻率的測量如圖6所示。將阻抗聽力計分別選擇到同側和對側聲刺激信號輸出狀態,并設置為最大輸出值。在聲分析儀上讀取Z計權聲壓級,并與制造廠給的參考量值相比較。9.2.14.4合格判據符合5.3.2,判為合格。9.2.15刺激級控制器9.2.15.1試驗目的試驗目的是檢驗阻抗聽力計寬刺激級控制器是否符合規定要求。9.2.15.2試驗設備JJF1771—201915校準壓耳式耳機用的6cm3聲耦合器[具體要求見JJG991—2017的7.1.2b)];校準插入式耳機用的2cm3聲耦合器[具體要求見JJG991—2017的7.1.2d)];聲分析儀[具體要求見JJG991—2017的7.1.2f)]。9.2.15.3試驗程序插入式耳機聲反射刺激信號刺激級控制器的測量如圖2所示,而壓耳式耳機聲反射刺激信號刺激級控制器的測量如圖6所示。將阻抗聽力計分別選擇到同側和對側1kHz聲刺激信號最大擋輸出狀態,聲分析儀設置成1/3倍頻程分析功能狀態。逐擋改變刺激級控制器,從聲分析儀上讀取1kHz頻率點的實際衰減量。在刺激級控制器衰減到接近30dB時,可以在250Hz頻率點測量。9.2.15.4合格判據符合5.3.3,判為合格。9.2.16預熱時間9.2.16.1試驗目的試驗目的是檢驗在參考條件下阻抗聽力計的預熱時間是否符合規定要求。9.2.16.2試驗設備校準插入式耳機用的2cm3聲耦合器[具體要求見JJG991—2017的7.1.2d)];適調放大器或測量放大器[具體要求見JJG991—2017的7.1.2e)];聲分析儀[具體要求見JJG991—2017的7.1.2f)];數字頻率計[具體要求見JJG991—2017的7.1.2g)]。9.2.16.3試驗程序在規定的預熱時間內,按9.2.2、9.2.3和9.2.4的方法測量阻抗聽力計的探頭音信號頻率、聲壓級和諧波失真,檢驗是否滿足技術要求。9.2.16.4合格判據符合5.4,判為合格。9.3氣候環境試驗9.3.1試驗目的試驗目的是確定阻抗聽力計在極限條件下是否滿足相應的計量要求。9.3.2試驗設備溫度試驗箱:參照GB/T14710—2009的相關要求;濕熱試驗箱:參照GB/T14710—2009的相關要求;校準插入式耳機用的2cm3聲耦合器[具體要求見JJG991—2017的7.1.2d)];聲分析儀[具體要求見JJG991—2017的7.1.2f)]。9.3.3試驗程序9.3.3.1工作低溫試驗將阻抗聽力計置于通電狀態放入氣候環境試驗箱,以0.3℃/min~1℃/min的速率將氣候環境試驗箱溫度降到5℃,持續時間不得少于1h。平衡后按照9.2.3對阻抗聽力計進行測量,結果應滿足5.1.2b)。9.3.3.2工作高溫試驗將阻抗聽力計置于通電狀態放入氣候環境試驗箱,以0.3℃/min~1℃/min的速JJF1771—201916率將氣候環境試驗箱溫度升到40℃,持續時間不得少于1h。平衡后按照9.2.3對阻抗聽力計進行測量,結果應滿足5.1.2b)。9.3.3.3工作濕熱試驗將阻抗聽力計置于通電狀態放入氣候環境試驗箱,以0.3℃/min~1℃/min的速率將氣候環境試驗箱溫度升到40℃,將相對濕度控制在80%,持續時間不得少于4h。平衡后按照9.2.3對阻抗聽力計進行測量,結果應滿足5.1.2b)。9.3.3.4低溫貯存試驗將阻抗聽力計置于非通電狀態放入氣候環境試驗箱,以0.3℃/min~1℃/min的速率將氣候環境試驗箱溫度降到-40℃,保持4h后,阻抗聽力計在氣候環境試驗箱內恢復至標準試驗條件,恢復時間按產品標準規定執行。恢復后按照9.2.3對阻抗聽力計進行測量,結果應滿足5.1.2b)。9.3.3.5高溫貯存試驗將阻抗聽力計置于非通電狀態放入氣候環境試驗箱,以0.3℃/min~1℃/min的速率將氣候環境試驗箱溫度升到55℃,保持4h后,阻抗聽力計在氣候環境試驗箱內恢復至標準試驗條件,恢復時間按產品標準規定執行。恢復后按照9.2.3對阻抗聽力計進行測量,結果應滿足5.1.2b)。9.3.3.6濕熱貯存試驗將阻抗聽力計置于非通電狀態放入氣候環境試驗箱,以0.3℃/min~1℃/min的速率將氣候環境試驗箱溫度升到40℃,再加濕至93%,保持48h后,阻抗聽力計在氣9.2.3對阻抗聽力計進行測量,結果應滿足5.1.2b)。9.3.4合格判據符合6.3,判為合格。9.4機械環境試驗9.4.1試驗目的試驗目的是確定阻抗聽力計在極限條件下是否滿足相應的計量要求。9.4.2試驗設備振動試驗臺:參照GB/T14710—2009的相關要求;沖擊試驗臺:參照GB/T14710—2009的相關要求;校準插入式耳機用的2cm3聲耦合器[具體要求見JJG991—2017的7.1.2d)];聲分析儀[具體要求見JJG991—2017的7.1.2f)]。9.4.3試驗程序9.4.3.1振動試驗將阻抗聽力計置于非通電、帶包裝狀態,按GB/T14710—2009的要求進行試驗,即頻率循環范圍5Hz~35Hz~5Hz,振幅值0.35mm,掃頻循環次數15次,掃頻速度≤1oct/min。試驗后,按9.2.3對阻抗聽力計進行測量,結果應滿足5.1.2b)。9.4.3.2碰撞試驗將阻抗聽力計置于非通電、帶包裝狀態,按GB/T14710—2009的要求進行試驗,JJF1771—201917即加速度為(100±10)m/s2、脈沖持續時間為(11±2)ms、脈沖重復頻率(60~100)次/min、連續沖擊次數為(1000±10)次。試驗后,按9.2.3對阻抗聽力計進行測量,結果應滿足5.1.2b)。9.4.4合格判據符合6.4,判為合格。9.5電源適應能力試驗9.5.1公共電網供電9.5.1.1試驗目的試驗目的是確定阻抗聽力計在公共電網變化條件下是否滿足相應計量要求。9.5.1.2試驗設備可變電源:頻率變化范圍至少覆蓋±5%,電壓變化范圍至少覆蓋±10%;校準插入式耳機用的2cm3聲耦合器[具體要求見JJG991—2017的7.1.2d)];聲分析儀[具體要求見JJG991—2017的7.1.2f)]。9.5.1.3試驗程序在上述頻率、電壓變化范圍內[至少應包含四種條件:(47.5Hz,198V)、(52.5Hz,198V)、(47.5Hz,242V)、(52.5Hz,242V)],按照9.2.3對阻抗聽力計進行測量。9.5.1.4合格判據符合6.5,判為合格。9.5.2電池供電9.5.2.1試驗目的試驗目的是確定阻抗聽力計在電池電壓變化條件下是否滿足相應計量要求。9.5.2.2試驗設備可變直流電源:電壓變化范圍覆蓋阻抗聽力計規定的電池電壓極限;校準插入式耳機用的2cm3聲耦合器[具體要求見JJG991—2017的7.1.2d)];聲分析儀[具體要求見JJG991—2017的7.1.2f)]。9.5.2.3試驗程序在阻抗聽力計規定電壓變化范圍內,選取至少4個電壓值(應包含規定極限電壓),改變直流電源的電壓輸出,按照9.2.3對阻抗聽力計進行測量。9.5.2.4合格判據符合6.5,判為合格。9.6電磁兼容試驗9.6.1試驗目的試驗目的是檢驗阻抗聽力計的電磁兼容性是否符合規定要求。9.6.2試驗設備參照GB/T17626.2—2018、GB/T17626.3—2016、GB/T17626.4—2018、GB/T17626.5—2019、GB/T17626.8—2006、GB/T17626.11—2008、GB4824—2013的相關要求;校準插入式耳機用的2cm3聲耦合器[具體要求見JJG991—2017的7.1.2d)];聲分析儀[具體要求見JJG991—2017的7.1.2f)]。JJF1771—2019189.6.3試驗程序9.6.3.1靜電放電抗擾度試驗試驗要求及試驗方法見GB/T17626.2—2018,試驗等級定為3級。將阻抗聽力計置于試驗臺上,接通電源使其保持正常工作狀況,選擇使用者可觸及的露點進行靜電放電,接觸放電電壓為±6kV,空氣放電電壓為±8kV,每種放電方式的放電點數不小于10次。9.6.3.2射頻電磁場輻射抗擾度試驗試驗要求及試驗方法見按GB/T17626.3—2016,試驗等級定為2級。將阻抗聽力計置于試驗臺上,接通電源使其保持正常工作狀況。當不調制和阻抗聽力計不在場時,電場強度為3V/m;調制時,從80MHz到1GHz按1%的最大增量來增加頻率,每一頻率點上掃描駐留時間應不得短于1s。9.6.3.3電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗試驗要求及試驗方法見GB/T17626.4—2018,試驗等級定為3級。將阻抗聽力計置于試驗臺上,接通電源使其保持正常工作狀況,在阻抗聽力計的供電電源端口耦合脈沖群干擾信號,試驗電壓峰值為±2kV,重復頻率為5kHz或者100kHz,試驗時間為1min;再在阻抗聽力計的輸入輸出信號端口耦合脈沖群干擾信號,試驗電壓峰值±1kV,重復頻率為5kHz或者100kHz,試驗時間為1min。9.6.3.4浪涌(沖擊)抗擾度試驗試驗要求及試驗方法見GB/T17626.5—2019,試驗等級定為3級。將阻抗聽力計置于試驗臺上,接通電源使其保持正常工作狀況,在阻抗聽力計的供電電源端口耦合浪涌干擾信號,試驗電壓為差模±1kV和共模±2kV,正負各5次,每次時間間隔不小于1min。9.6.3.5工頻磁場抗擾度試驗試驗要求及試驗方法見GB/T17626.8—2006,試驗等級定為2級。將阻抗聽力計置于感應線圈中部(即采用浸入法),接通電源使其保持正常工作狀況,使感應線圈產生3A/m的工頻穩定持續磁場,持續時間為60s。阻抗聽力計應定位在對工頻場最大響應(最小抗擾度)方向上。9.6.3.6電壓暫降、短時中斷和電壓變化的抗擾度試驗試驗要求及試驗方法見GB/T17626.11—2008,試驗等級定為3級。將阻抗聽力計置于試驗臺上,接通電源使其保持正常工作狀況,阻抗聽力計的供電電源按照表6規定的試驗電壓和持續時間順序進行三次電壓暫降或中斷試驗,最小時間間隔為10s(兩次試驗之間的間隔)。表6電壓暫降試驗的要求剩余電壓0%0%40%70%80%持續時間1/2周期1周期10/12周期25/30周期250/300周期注:1“10/12周期”是指“50Hz試驗采用10周期”和“60Hz試驗采用12周期”。2“25/30周期”是指“50Hz試驗采用25周期”和“60Hz試驗采用30周期”。3“250/300周期”是指“50Hz試驗采用250周期”和“60Hz試驗采用300周期”。199.6.3.7射頻輻射試驗試驗要求及試驗方法見GB4824—2013。將阻抗聽力計置于試驗臺上,接通電源使其保持正常工作狀況。測量設備距離阻抗聽力計10m,測量頻率范圍30MHz~1000MHz,測量分水平和垂直兩種方式。9.6.4合格判據符合6.6,判為合格。10型式評價結果的判定原則所有樣機的所有評價項目均符合型式評價大綱的要求判為合格。對于單一產品的,有一項及一項以上項目不合格,綜合判定為不合格;系列產品中,有一種及一種以上型號不合格的,判定該系列不合格。11試驗項目所用計量器具和設備表試驗項目所用計量器具和設備按表7填寫。表7試驗項目所用計量器具和設備表序號所用計量器具名稱測量區間主要性能指標備注1醫用測聽設備檢定裝置氣導參數:50Hz~10kHz;骨導參數:250Hz~8kHz氣導參數:U=1.0dB(k=2);骨導參數:U=1.5dB(k=2)2恒溫恒濕試驗箱溫度:(-40~55)℃;濕度:20%~95%溫度最大允許誤差:±2℃;濕度最大允許誤差:±5%3機械振動試驗臺頻率:(5~35)Hz;振幅:(0~0.35)mm幅值最大允許誤差:±15%4沖擊碰撞試驗臺加速度:(0~100)m/s2幅值最大允許誤差:±30%5靜電放電發生器-10kV~+10kV應滿足GB/T6113系列標準要求6浪涌發生器差模:-1kV~+1kV;共模:-2kV~+2kV7電快速瞬變脈沖群發生器(5~100)kHz8電源電壓變化模擬器(0~260)V9工頻磁場線圈(0~3)A/m10射頻輻射測試系統30MHz~1GHz11射頻輻射抗擾度系統(0~3)V/m20附錄A阻抗聽力計型式評價原始記錄格式一、樣機的基本信息申請單位:規格型號:二、觀察項目記錄計量器具名稱:樣機編號:大綱中要求的章節號要求+ 備注4.1阻抗聽力計應采用國家法定計量單位4.2阻抗聽力計的分類應符合GB/T7341.5—2018的要求4.3應在阻抗聽力計的銘牌或面板等明顯部位標注計量法制標志和計量器具標識,其標志、編號和說明應清晰可辨,牢固可靠。計量法制標志一般包括:阻抗聽力計型式批準標志和編號(本項為非強制性規定,新產品可留有相應位置);計量器具標識一般包括:阻抗聽力計名稱、型別、生產廠名、規格(型號)、制造日期、出廠編號4.4對不允許使用者自行調整的阻抗聽力計,應采用封閉式結構設計或者留有加蓋封印的位置,該結構應設計成封印可更換的形式。凡能影響測量準確度的任何人為因素或機械干擾,在阻抗聽力計或檢定保護標記或防護標記上將產生永久性的有形損壞痕跡5.1.1應使用國家法定計量單位。計量單位應在儀器上指示6.1.1阻抗聽力計不應有影響性能的機械損傷,其結構與控制器件應完整,各控制件的功能顯示應清晰。阻抗聽力計應具有以下清晰而耐久的標志:1)制造廠的名稱或商標;2)型號;3)出廠編號;4)類型;5)制造日期6.1.2每臺阻抗聽力計應附帶使用說明書,說明書中至少應包括以下資料:a)所備功能的描述及全部操作說明;b)阻抗聽力計正常工作的電源變化及環境條件;c)阻抗聽力計正確使用的安裝方法,以減少不需要的聲輻射的影響;d)換能器(壓耳式耳機、插入式耳機)的型號;e)預熱時間;f)所有輸入設備的靈敏度與額定阻抗,所有輸出設備的輸出電壓與額定阻抗,所有外接插頭連接腳符號;g)電氣安全提示;h)電磁兼容提示21通過通過不通過不適用功能性檢查+-探測音頻率226Hz人耳聲阻抗/導納測量系統———測量平面鼓室測量人耳聲阻抗/導納測量系統———耳道補償鼓室測量壓力系統—手動壓力改變壓力系統—自動壓力改變聲刺激—純音聲刺激—寬帶噪聲刺激級控制注:+-××//觀察項目應包括型式評價大綱中所有的檢查要求。三、試驗項目記錄A.1探測音信號頻率試驗開始時間:年月日時分;試驗結束時間:年月日時分。標稱值/Hz2266781000測得值/Hz誤差/%單項判定:□合格□不合格檢測過程的異常情況記錄:所用計量器具:環境溫度:相對濕度:靜壓:評價人員:復核人員:A.2探測音信號聲壓級試驗開始時間:年月日時分;試驗結束時間:年月日時分。頻率/Hz2266781000標稱值/dB85.085.085.0測得值/dB誤差/dB22單項判定:□合格□不合格檢測過程的異常情況記錄:所用計量器具:環境溫度:相對濕度:靜壓:評價人員:復核人員:A.3探測音信號諧波失真試驗開始時間:年月日時分;試驗結束時間:年月日時分。頻率/Hz2266781000諧波失真/%單項判定:□合格□不合格檢測過程的異常情況記錄:所用計量器具:環境溫度:相對濕度:靜壓:評價人員:復核人員:A.4腔體積示值誤差試驗開始時間:年月日時分;試驗結束時間:年月日時分。腔體積標稱值/cm30.52.05.0腔體積參考值/cm3被檢儀器示值/cm3示值誤差/cm3單項判定:□合格□不合格檢測過程的異常情況記錄:所用計量器具:環境溫度:相對濕度:靜壓:評價人員:復核人員:A.5腔體積測量范圍試驗開始時間:年月日時分;試驗結束時間:年月日時分。測量平面鼓室測量范圍:cm3;耳道補償鼓室測量范圍:cm3。單項判定:□合格□不合格檢測過程的異常情況記錄:所用計量器具:環境溫度:相對濕度:靜壓:評價人員:復核人員:A.6壓力范圍試驗開始時間:年月日時分;試驗結束時間:年月日時分。標稱值-400~+200-600~+400-800~+600測得值單項判定:□合格□不合格檢測過程的異常情況記錄:所用計量器具:JJF1771—201923環境溫度:相對濕度:靜壓:評價人員:復核人員:A.7壓力示值誤差試驗開始時間:年月日時分;試驗結束時間:年月日時分。標稱值daPa-600-500-400-300—200-1000100200300400500600測得值daPa示值誤差daPa單項判定:□合格□不合格檢測過程的異常情況記錄:所用計量器具:環境溫度:相對濕度:靜壓:評價人員:復核人員:A.8壓力變化速率試驗開始時間:年月日時分;試驗結束時間:年月日時分。標稱值/(daPa/s)50100200測得值/(daPa/s)示值誤差/(daPa/s)單項判定:□合格□不合格檢測過程的異常情況記錄:所用計量器具:環境溫度:相對濕度:靜壓:評價人員:復核人員:A.9聲反射純音刺激信號頻率試驗開始時間:年月日時分;試驗結束時間:年月日時分。標稱值/Hz2505007501000150020003000400060008000測得值(同側)/Hz誤差(同側)/Hz測得值(對側)/Hz誤差(對側)/Hz單項判定:□合格□不合格檢測過程的異常情況記錄:所用計量器具:環境溫度:相對濕度:靜壓:評價人員:復核人員:A.10聲反射純音刺激信號聲壓級試驗開始時間:年月日時分;試驗結束時間:年月日時分。JJF1771—201924同側聲反射純音刺激信號聲壓級頻率/Hz5001000200030004000標稱值/dB測得值/dB誤差/dB對側聲反射純音刺激信號聲壓級頻率/Hz2505007501000150020003000400060008000標稱值/dB測得值/dB誤差/dB單項判定:□合格□不合格檢測過程的異常情況記錄:所用計量器具:環境溫度:相對濕度:靜壓:評價人員:復核人員:A.11聲反射純音刺激信號諧波失真試驗開始時間:年月日時分;試驗結束時間:年月日時分。頻率/Hz2505007501000150020003000400060008000測得值(同側)/%測得值(對側)/%單項判定:□合格□不合格檢測過程的異常情況記錄:所用計量器具:環境溫度:相對濕度:靜壓:評價人員:復核人員:A.12寬帶噪聲刺激信號頻譜試驗開始時間:年月日時分;試驗結束時間:年月日時分。頻率/Hz50075010001500200030004000測得值(同側)/dB測得值(對側)/dB單項判定:□合格□不合格檢測過程的異常情況記錄:所用計量器具:環境溫度:相對濕度:靜壓:評價人員:復核人員:A.13寬帶噪聲刺激信號聲壓級試驗開始時間:年月日時分;試驗結束時間:年月日時分。JJF1771—201925刺激信號名稱低通LP高通HP寬帶WB聲壓級標稱值/dB聲壓級測得值/dB誤差/dB單項判定:□合格□不合格檢測過程的異常情況記錄:所用計量器具:環境溫度:相對濕度:靜壓:評價人員:復核人員:A.14刺激級控制器試驗開始時間:年月日時分;試驗結束時間:年月日時分。刺激級/dB100~9090~8080~7070~6060~50同側測得值/dB對側測得值/dB刺激級/dB50~4040~3030~2020~1010~0同側測得值/dB對側測得值/dB單項判定:□合格□不合格檢測過程的異常情況記錄:所用計量器具:環境溫度: