血氧飽和度模擬儀校準(zhǔn)規(guī)范2模擬儀血氧飽和度值示值誤差絕對值在75%～100%測量范圍內(nèi)不大于2%:在35%～74%測量范圍內(nèi)不大于3%。5.2脈搏頻率值模擬儀脈搏頻率值示值誤差絕對值不大于1次/分。6校準(zhǔn)條件6.1環(huán)境條件6.1.1環(huán)境溫度：(10~30)℃。6.1.2相對濕度：≤80%。6.1.3無影響校準(zhǔn)的振動、電磁，紅外和可見光的干擾。6.2測量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備校準(zhǔn)時所需的測量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備見表1。校準(zhǔn)項目7校準(zhǔn)項目與校準(zhǔn)方法7.1外觀及功能性檢查被校準(zhǔn)模擬儀的光學(xué)模擬指表面應(yīng)平整，無明顯劃痕，出光端口無損傷、無污染等缺陷：各個部件文字標(biāo)識應(yīng)完整、清晰；控制機構(gòu)應(yīng)靈活、可靠，電源開關(guān)應(yīng)無松動。7.2血氧飽和度值7.2.1校準(zhǔn)前，應(yīng)按說明書將被校準(zhǔn)模擬儀調(diào)整至正常使用狀態(tài)，設(shè)置模擬僅患者類型為“正常成人”,脈搏頻率值設(shè)為75次/分。7.2.2校準(zhǔn)時，如圖1所示使用校準(zhǔn)裝置的標(biāo)準(zhǔn)指夾夾住模擬儀的光學(xué)模擬指，并按照被校準(zhǔn)模擬儀R值曲線的類型，設(shè)置校準(zhǔn)裝置中的R值曲線。校準(zhǔn)時，可按實際需求確定校準(zhǔn)NECOLLOR。BCI和MASIMO中任意一條或多條R值曲線的血氧飽和度值示值誤差。血氧飽和度值校準(zhǔn)點至少應(yīng)包括70%、75%、80%、85%、90%、95%、100%,由于不同類型模擬儀R值曲線測量范圍不盡相同。因此。可根據(jù)模擬儀自身輸出范圍確定具體校準(zhǔn)點。每個校準(zhǔn)點待示值穩(wěn)定后連續(xù)測量10次，取其平均值作為該校準(zhǔn)點的測量值。測量值與標(biāo)準(zhǔn)值之差即為示值誤差。307.3脈搏頻率值示值誤差7.3.1校準(zhǔn)前，應(yīng)按說明書將被校準(zhǔn)模擬儀調(diào)整至正常使用狀態(tài)，設(shè)置模擬僅患者類型為“正常成人”,血氧飽和度值設(shè)為95%。7.3.2校準(zhǔn)時，如圖1所示使用校準(zhǔn)裝置的標(biāo)準(zhǔn)指夾夾住模擬儀的光學(xué)模擬指。并按照被校準(zhǔn)模擬儀R值曲線的類型，設(shè)置校準(zhǔn)裝置中的R值曲線。校準(zhǔn)時，可按實際需求確定校準(zhǔn)NECOLLOR,BCI和MASIMO中任意一條或多條R值曲線的脈搏頻率值示值誤差。脈搏頻率值校準(zhǔn)點至少應(yīng)包括30次/分、60次/分、90次/分、120次/分、180次/分、240次/分，由于不同類型模擬儀脈排頻率的測量范圍不盡相同，因此，可根據(jù)模擬儀自身輸出范圍確定具體校準(zhǔn)點。每個校準(zhǔn)點待示值穩(wěn)定后連續(xù)測量10次，取其平均值作為該校準(zhǔn)點的測量值。測量值與標(biāo)準(zhǔn)值之差即為示值誤差。8校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)8.1校準(zhǔn)原始記錄校準(zhǔn)原始記錄推薦格式參見附錄A。8.2校準(zhǔn)結(jié)果的處理按本規(guī)范進行校準(zhǔn)。出具校準(zhǔn)證書。并給出校準(zhǔn)結(jié)果的測量不確定度。校準(zhǔn)證書內(nèi)頁推薦格式參見附錄B。證書上的信息至少包括以下內(nèi)容：a)標(biāo)題，如“校準(zhǔn)證書”;b)實驗室名稱和地點：e)進行校準(zhǔn)地點(如果與實驗室的地址不同);d)證書的唯一性標(biāo)識(如編號),每頁及總頁數(shù)的標(biāo)識；血氧飽和度模擬儀校準(zhǔn)原始記錄(推薦)格式樣式標(biāo)準(zhǔn)器名稱：標(biāo)準(zhǔn)器證書及有效期：123456789脈搏頻率(PR)單位：次/分123456789備注：校準(zhǔn)證書內(nèi)頁(推薦)格式樣式校準(zhǔn)證書第3頁R值曲線類型：以下空白。123456789u(dm)=[r{(d)+uǐ(d)]12=[(0.29%)?+(0.06%)]≈0.