3腕式穿戴生理參數監測設備校準規范本規范適用基于示波法原理測量的腕部血壓、基于腕部單導聯獲取的心電以及基于光電容積脈搏波描記法測量的脈搏血氧飽和度三大類參數的校準。對其他具有健康監測功能的腕式、臂式、指環式等穿戴生理參數監測設備，凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規范；凡是不注日期的3.1腕式穿戴生理參數監測設備wristwearablephysiologi與身體直接接觸，能夠穿戴在手腕上、利用無創技術實現人體生命體征參4通過阻塞腕帶充放氣過程中振蕩波的測量，實現動脈血壓間接測量的方法。血液在血管內流動時對血管壁形成的側壓力。血壓單位：千帕，符號：），不隨時間變化或緩慢變化的壓力。靜態壓力反映的是充氣加壓并穩定之后通過皮膚電極捕獲并以時間為單位記錄心臟在每個心動周期中，由起搏點、由心臟竇房結發出的電沖動引起的心臟節律性活動。竇房結是由特殊細胞組成的心臟上的小結節，是心臟的起搏點，竇房結每發生1次沖動，5動1次。血液中被氧結合的氧合血紅蛋白的容量占全部可結合的血紅蛋白容量的百 腕式穿戴生理參數監測設備（以下簡稱“腕式穿戴設備”），是能夠穿戴在人體腕部的醫療電子監測設備，利用無創技術進行人體生命體征參數的監測，包括但不限于：血壓、心電、脈搏血氧飽和度等，其產品形式有硬件、軟件和腕式穿戴設備通常包括電池模塊、信息交互模塊（包括通信與傳感器模塊）、控制模塊（包括信息處理與計時信號生腕式穿戴設備按照產品形態分為手環類、手表類及其他類三種；按照功能的種類分為單一功能設備（腕式血壓計等）和多功能綜合設備（如可監測多項人體生命體征參數的手環、手表）等；按信號采集模式分類，分為定時采集、）；5.1.3氣密性：空氣泄漏導致的氣壓系統壓力變化應不超過0.8kPa/min（66心率：測量范圍不小于（30～200）次/分，最大允許誤差：示值的±5.3.1脈搏血氧飽和度：在（70～84）%范圍內，示值重復性不大于±3%；6.1.3周圍無明顯影響系統正常工作的電磁干擾和機械振動，網絡環境應符合被靜態壓力范圍至少應滿足0kPa～40kPa（0m收縮壓范圍至少為6.7kPa～34.0kPa（50mmHg圍至少為4.0kPa～26.0kPa（30mmHg～195mmHg示值重復性不大于0.1心率范圍不小于（30～250）次/分，最大允許誤差：示值的±（1%+1）次/7a)被校設備應具有儀器名稱、生產b)被校設備應結構完整，配件齊全，若有機械按鍵a)如有需要，按照被校設備的產品說明書要求安裝客b)必要時需對被校設備充電，手動及目視檢查被校設備的開關、各種功能），要求進行設置，并在該模式下進行校準。必要時應采7.2.1按照被校設備的產品說明書，用醫用橡膠管和三通把8?pi——靜態壓力示值誤差，kPa(mmHg)；pi——被校設備的靜態壓力示值，kPa(mmPo——無創血壓模擬儀輸出壓力值，kPa(mmHg)。（2）Ss(D)——收縮壓/舒張壓示值重復性，kPa（mmHgRs(D)——收縮壓/舒張壓5次測量結果中最大值和最小值之差（稱為極9校準氣密性時，被校設備通常處于“維修或校準”模式下，此時其排氣閥應處于閉合狀態。按圖1的方法連接被校設備與無創血壓模擬儀，將被校設備錄被校設備壓力示值，保持5分鐘，然后再次記錄被校設備的壓力示值，將前對于可直接顯示心率的被校設備，允許用其顯示值直接有心電波形記錄輸出的被校設備，也可以在軟件顯示界心電模擬儀輸出模擬竇性心律信號（或標準心律信號）信號，幅值分別設擬儀的心率分別設置為被校設備的心率測量最大值、最心率示值誤差：在（30~200）次/分范圍內或設備心率測量范圍內，較均勻ΔBi=Bi?B0ΔBi——心率示值誤差，次/分；Bi——被校設備的心率示值，次/分；B0——心電模擬儀輸出的心率值，次/分。按照產品說明書確認被校設備的脈搏血氧傳感器氧飽和度模擬儀，并從脈搏血氧飽和度模擬儀中預存的R90%和100%。上述每個校準點至少進行6次測量，按公式（4）計?S=√（4）ΔS——脈搏血氧飽和度示值重復性,%；——單個測量點的多次測量平均值,%；?bi——脈率示值誤差，次/分；bi——被校設備測量脈率值，次/分；bo——脈搏血氧飽和度模擬儀輸出脈率值，次/分。）；）；校準證書編號：單位地址生產廠家設備編號校準依據相對濕度大氣壓力校準使用的（標）準裝4min5min后記校準員：溫度：℃相對濕度：%2、靜態壓力示值誤差單位：4、氣密性：≤6mmHg/min單位：□kP依據JJF1059.1-2012《測評定示例。其中包括各標準不確定度分量的評定與分析），規范要求最大允許誤差為：±0.5kPa(±），?P——靜態壓力示值誤差，kPa(mmHg)；P——被校設備的靜態壓力示值，kPa(mmHg)；（C.2）被校設備及無創血壓模擬儀均為數字顯示儀器，靜員讀數對測量不確定度的影響可忽略不計；被校設備一環境條件下，測試環境條件滿足本規范要求，可忽條件對測量結果的影響。因此，被校設備靜態壓力C.2.1測量重復性引入的的不確定度分量u1靜態壓力示值Pi壓力示值P0示值誤差ΔP123456789ΔPC.2.2讀數分辨力引入的標準不確定度分量u2可不考慮無創血壓模擬儀分辨力的影響。假定以均勻分布估計，被校設備分辨C.2.3標準器不準引入的標準不確定度分量u3u(xi)u(xi)值u1u21u31合成標