重慶醫科大學藥學院教案

授課

課程名稱藥物分析2005級授課對象藥學本科

年級

授課教師范琦職稱教授授課方式課堂講授學時1學時

授課題目緒論

教材名稱、《藥物分析》出版社人民衛生出版社

主編劉文英版次第6版

教

學

掌握：藥物分析的基本程序；判斷藥品質量的依據及其應用。

目

熟悉：藥物分析的性質與任務。

的

了解：全面控制藥品質量與質量管理的意義。

要

求

教

學

全面控制藥品質量與質量管理的意義

難

點

教

學藥物分析的基本程序

重判斷藥品質量的依據及其使用

點

外語Pharmacy,Pharmacology,MedicinalChemistry,Pharmaceutics,PharmaceuticalAnalysis,inorganicchemistry,

要求organicchemistry,analyticalchemistry,physicalchemistry

教學

以講授為主，采用PPT課件，列舉藥物分析實例。

方法

通過提問，與學生形成互動，激發學生的學習興趣，促進學生主動學習。

手段

習題復習本章教學內容及其他相關內容，預習下章及其相關內容。

作業

復習

中國藥典2005年版

參考

GMP

資料

課后

學生首次接觸藥物分析學科。應通過該部分內容的教學，使學生建立起藥物分析的基本觀念，對該課程

教學

重視和感興趣。

小結

時間

教學進程

分配

一藥物分析在藥學中的地位10min

二藥物分析的性質和任務10min

三藥物分析的應用15min

四主要參考書5min

2

重慶醫科大學藥學院教案

授課

課程名稱藥物分析2005級授課對象藥學本科

年級

授課教師范琦職稱教授授課方式課堂講授學時3學時

授課題目第一章藥典概況

教材名稱、《藥物分析》出版社人民衛生出版社

主編劉文英版次第6版

教

學

目掌握：中國藥典的內容與進展。

的了解：主要國外藥典。

要

求

教

學

主要國外藥典

難

點

教

學

中國藥典的凡例

重

點

外語ChinesePharmacopoeia,Ch.P;ThePharmacopeiaoftheUnitedStatesofAmerica,USP;British

要求Pharmacopoeia,BP;JP;EuropeanPharmacopoeia,PhEur;TheInternationalPharmacopoeia,Phlnt

教學

以講授為主，采用PPT課件，列舉藥物分析實例。

方法

通過提問，與學生形成互動，激發學生的學習興趣，促進學生主動學習。

手段

習題復習本章教學內容及其他相關內容，預習下章及其相關內容。

作業

復習中國藥典2005年版

參考USP

資料BP

課后

教學藥典是藥物分析最重要的工具書，要盡量讓學生熟悉中國藥典的內容。

小結

3

時間

教學進程

分配

一藥品質量標準10min

二《中國藥典》的內容50min

（一）凡例25min

（二）正文10min

（三）附錄10min

（四）索引5min

三《中國藥典》（2005年版）進展20min

（一）藥典凡例和正文的增修訂10min

（二）藥典附錄的增修訂10min

四主要國外藥典簡介20min

（-）美國藥典5min

（二）英國藥典5min

（三）歐洲藥典5min

（四）日本藥局方5min

五藥品檢驗工作的機構和基本程序20min

（一）藥品檢驗工作的機構10min

（二）藥品檢驗工作的基本程序10min

4

重慶醫科大學藥學院教案

授課

課程名稱藥物分析2005級授課對象藥學本科

年級

授課教師范琦職稱教授授課方式課堂講授學時2學時

授課題目第二章藥物的鑒別試驗

教材名稱、《藥物分析》出版社人民衛生出版社

主編劉文英版次第6版

教

學

目掌握：藥物鑒別的概念及其意義。

的熟悉：藥物鑒別試驗的項目和常用方法。

要

求

教

學

藥物鑒別的概念及其意義

難

點

教

學

鑒別試驗常用的方法類型、適用對象、原理和試驗條件

重

點

外語generalidentificationtest,specificidentificationtest,minimumdetectablequantity,minimumdetectable

要求concentration,blanktest

教學

以講授為主，采用PPT課件，列舉藥物分析實例。

方法

通過提問，與學生形成互動，激發學生的學習興趣，促進學生主動學習。

手段

習題復習本章教學內容及其他相關內容，預習下章及其相關內容。

作業

復習中國藥典2005年版二部附錄

參考分析化學相關部分

資料藥物化學相關部分

課后

教學學生對一年級學習的分析化學已生疏，安排學生復習，教學時也應注意復習其中的重要內容。

小結

5

時間

教學進程

分配

一藥物鑒別的概念及其意義8min

二鑒別試驗的項目17min

（一）性狀description,characters8min

1感觀（外觀、臭（銹）、味）：眼、鼻、口，主觀因素多。

2溶解性（原料藥）

3物理常數（原料藥）：一般用儀器測定。

例如：m.p,比旋度，吸收系數

（二）一般鑒別試驗generalidentificationtest7min

1水楊酸

2芳香第一胺

3Na+,K+

2

4cr,SO4-

（三）專屬鑒別試驗specificidentificationtest2min

舉例

三鑒別方法35min

（一）化學鑒別法10min

1呈色反應

2沉淀反應

3熒光反應

4氣體生成反應

5測定生成物的熔點

（二）光譜鑒別法10min

1UV法5min

提問:

（1）對照品對照法；

（2）規定吸收波長法；

（3）規定吸收波長和相應的吸收度法；

（4）規定吸收波長和吸收系數法；

（5）規定吸收波長和吸收度比值法。

2IR法5min

6

(1)IR法的特點

(2)IR法鑒別藥物的方法

(3)Ch.P標準圖譜的制備方法與條件

(4)Ch.P標準圖譜的使用

(三)X射線粉末衍射鑒別法5min

(四)色譜鑒別法5min

1色譜法鑒別藥物的方法

2TLC法

3HPLC和GC法

(五)生物學鑒別法5min

四鑒別試驗條件10min

1溶液的濃度

2溶液的溫度

3溶液的酸堿度

4試驗時間

5干擾

五鑒別試驗的靈敏度10min

1最低檢出量/檢出限量(minimumdetectablequantity)

2最低檢出濃度/界限濃度(minimumdetectableconcentration)

3空白試驗(blanktest)

4提高靈敏度的方法

7

重慶醫科大學藥學院教案

授課

課程名稱藥物分析2005級授課對象藥學本科

年級

授課教師范琦職稱教授授課方式課堂講授學時6學時

授課題目第三章藥物的雜質檢查

教材名稱、《藥物分析》出版社人民衛生出版社

主編劉文英版次第6版

教

學掌握：藥物的純度概念；藥物中雜質的來源；限量檢查的意義與計算。

目氯化物、重金屬等雜質檢查的原理與注意事項。

的熟悉：雜質檢查的方法。

要了解：分光光度法及薄層色譜法在雜質檢查中的應用。

求

教

學藥物的純度概念

難限量檢查的意義

點

教

學藥物的純度概念；藥物中雜質的來源；雜質檢查的方法；限量檢查的意義與計算。

重氯化物、重金屬等雜質檢查的原理、方法與注意事項。

點

外語puritiesofdrugs;partspermillion,ppm;limittest;thermogravimetricanalysis,TGA;differentialthermal

要求analysis,DTA;differentialscanningcalorimetry,DSC

教學

以講授為主，采用PPT課件，列舉藥物分析實例。

方法

通過提問，與學生形成互動，激發學生的學習興趣，促進學生主動學習。

手段

習題復習本章教學內容及其他相關內容，預習下章及其相關內容。

作業

復習中國藥典2005年版二部附錄

參考分析化學相關部分

資料藥物化學相關部分

課后

教學教學內容重要、豐富，需要詳細講解和討論。

小結

8

時間

教學進程

分配

第一節概述40min

一、藥物純度的概念與要求10min

二、雜質的來源與種類20min

（一）生產過程引入的雜質

（-）貯藏過程引入的雜質

（三）雜質的種類

三、雜質的限量10min

第二節一般雜質的檢查方法120min

一、氯化物檢查法10min

二、硫酸鹽檢查法10min

三、鐵鹽檢查法10min

四、重金屬檢查法10min

五、碑鹽檢查法10min

（一）古蔡氏法

（二）二乙基二硫代氨基甲酸銀法

六、溶液顏色檢查法10min

七、易炭化物檢查法10min

八、溶液澄清度檢查法10min

九、熾灼殘渣檢查法10min

十、干燥失重測定法10min

（-）常壓恒溫干燥法

（二）減壓干燥法與恒溫減壓干燥法

（三）干燥劑干燥法

（四）熱分析法

十一、水分測定法10min

十二、殘留溶劑測定法10min

（一）中國藥典法

（二）靜態頂空進樣法

第三節特殊雜質的檢查方法80min

一、色譜分析法20min

9

（一）薄層色譜法10min

（二）高效液相色譜法8min

（三）氣相色譜法2min

二、光譜分析法20min

（一）紫外分光光度法

（二）紅外分光光度法

（三）原子吸收分光光度法

三、化學分析法20min

四、物理分析法20min

10

重慶醫科大學藥學院教案

授課

課程名稱藥物分析2005級授課對象藥學本科

年級

授課教師范琦職稱教授授課方式課堂講授學時6學時

授課題目第四章藥物定量分析與分析方法驗證

教材名稱、《藥物分析》出版社人民衛生出版社

主編劉文英版次第6版

教

掌握：定量分析方法的特點

學

氧瓶燃燒法在藥物分析中的應用

目

體內藥物分析樣品的處理與計算

的

熟悉：含鹵素有機藥物在分子中的結合情況與分析前處理方法的關系

要

求藥品分析方法的驗證

教

學

體內藥物分析樣品的處理與計算

難

點

教定量分析方法的特點

學氧瓶燃燒法在藥物分析中的應用

重體內藥物分析樣品的處理與計算

點藥品分析方法的驗證

外語kjeldahlnitrogendetermination;limitofdetection,LOD;limitofquantitation,LOQ',plasma;serum;whole

要求blood;liquid-liquidextraction,LLE;liquid-solidextraction,LSE

教學

以講授為主，采用PPT課件，列舉藥物分析實例。

方法

通過提問，與學生形成互動，激發學生的學習興趣，促進學生主動學習。

手段

習題復習本章教學內容及其他相關內容，預習下章及其相關內容。

作業

復習中國藥典2005年版二部附錄

參考分析化學相關部分

資料藥物化學相關部分

課后

教學教學內容重要、豐富，需要詳細講解和討論。

小結

11

時間

教學進程

分配

第一節定量分析樣品的前處理方法40min

一概述10min

二不經有機破壞的分析方法10min

（一）直接測定法

（-）經水解后測定法

（三）經還原分解后測定法

三經有機破壞的分析方法20min

（一）濕法破壞

（二）干法破壞

第二節定量分析方法的特點40min

一容量分析法10min

（一）容量分析法的特點

（二）容量分析法的有關計算

二光譜分析法10min

（一）紫外-可見分光光度法

（二）熒光分析法

三色譜分析法20min

（一）高效液相色譜法

（二）氣相色譜法

第三節藥品分析方法的驗證80min

一準確度10min

（一）含量測定方法

（二）雜質定量測定方法

（三）數據要求

二精密度10min

（一）驗證內容

（二）數據要求

三專屬性10min

（一）鑒別反應

（二）含量測定和雜質測定

12

四檢測限10min

（一）常用方法

（二）數據要求

五定量限10min

六線性10min

七范圍10min

八耐用性10min

第四節生物樣品分析方法的基本要求80min

一常用樣品的種類、采集和貯藏20min

（一）血樣

（二）唾液

（三）尿液

二生物樣品分析前處理技術20min

（一）蛋白質的去除

（二）綴合物的水解

（三）有機破壞

（四）分離、純化與濃集

（五）化學衍生化

三定量分析方法的驗證40min

（一）特異性

（二）標準曲線與線性范圍

（三）精密度與準確度

（四）定量下限

（五）樣品的穩定性

（六）提取回收率

（七）質控樣品

（八）質量控制

（九）測定結果

13

重慶醫科大學藥學院教案

授課

課程名稱藥物分析2005級授課對象藥學本科

年級

授課教師范琦職稱教授授課方式課堂講授學時5學時

授課題目第五章巴比妥類藥物的分析

教材名稱、《藥物分析》出版社人民衛生出版社

主編劉文英版次第6版

教

學

目掌握：本類藥物的鑒別試驗及含量測定方法（銀量法、澳量法、紫外分光光度法）。

的熟悉：巴比妥類藥物化學結構與分析方法的關系。

要

求

教

學

巴比妥類藥物化學結構與分析方法的關系

難

點

教

學巴比妥類藥物化學結構與分析方法的關系

重本類藥物的鑒別試驗及含量測定方法（銀量法、漠量法、紫外分光光度法）

點

外語

barbital,phenobarbital,secobarbitalsodium,thiopentalsodium

要求

教學

以講授為主，采用PPT課件，列舉藥物分析實例。

方法

通過提問，與學生形成互動，激發學生的學習興趣，促進學生主動學習。

手段

習題復習本章教學內容及其他相關內容，預習下章及其相關內容。

作業

復習中國藥典2005年版二部

參考分析化學相關部分

資料藥物化學相關部分

課后

該章是藥物分析各論的第一章，應強調藥物化學結構與分析方法的關系、藥物分析的項目等內容，為以

教學

后的各論學習打好基礎。

小結

14

時間

教學進程

分配

第一節巴比妥類藥物的基本結構與主要性質40min

一、基本結構

二、主要性質

第二節鑒別試驗60min

一、丙二酰胭類的鑒別試驗10min

二、特殊取代基或元素的鑒別試驗20min

三、熔點測定10min

四、紅外分光光度法20min

第三節特殊雜質檢查20min

一、苯巴比妥的特殊雜質檢查10min

二、司可巴比妥鈉的特殊雜質檢查10min

第四節含量測定80min

一、銀量法20min

二、澳量法10min

三、酸堿滴定法10min

四、紫外分光光度法10min

五、高效液相色譜法10min

六、氣相色譜-質譜法10min

七、電泳法10min

15

重慶醫科大學藥學院教案

授課

課程名稱藥物分析2005級授課對象藥學本科

年級

授課教師范琦職稱教授授課方式課堂講授學時6學時

授課題目第六章芳酸及其酯類藥物的分析

教材名稱、《藥物分析》出版社人民衛生出版社

主編劉文英版次第6版

教

學

目掌握：阿司匹林及其制劑的質量控制方法；芳酸堿金屬鹽的雙相滴定法。

的熟悉：芳酸及其酯類藥物化學結構與分析方法的關系。

要

求

教

學

芳酸及其酯類藥物化學結構與分析方法的關系

難

點

教

芳酸及其酯類藥物化學結構與分析方法的關系

學

阿司匹林及其制劑的質量控制方法（鑒別、檢查、含量測定）

重

芳酸堿金屬鹽的雙相滴定法

點

外語

benzoicacidandsodiumbenzoate;salicylicacid,aspirin,sodiumaminosalicylate,benorilate

要求

教學

以講授為主，采用PPT課件，列舉藥物分析實例。

方法

通過提問，與學生形成互動，激發學生的學習興趣，促進學生主動學習。

手段

習題復習本章教學內容及其他相關內容，預習下章及其相關內容。

作業

復習中國藥典2005年版二部

參考分析化學相關部分

資料藥物化學相關部分

課后芳酸及其酯類藥物是化學藥物的重要組成部分，在臨床上有較廣泛的應用，是藥物分析各論的重要內容。

教學學生對該類藥物的分析易于理解和掌握。

小結體內藥物分析首次在該章出現，應注意學生的接收與理解。

16

時間

教學進程

分配

第一節典型藥物的分類與性質40min

一、苯甲酸類10min

（一）典型藥物

（二）主要性質

二、水楊酸類20min

（一）典型藥物

（二）主要性質

三、其他芳酸類10min

（一）典型藥物

（二）主要性質

第二節鑒別試驗40min

一、與鐵鹽的反應5min

二、重氮化-偶合反應5min

三、氧化反應5min

四、水解反應5min

五、分解產物的反應5min

六、紫外分光光度法5min

七、紅外分光光度法5min

八、薄層色譜法4min

九、高效液相色譜法1min

第三節特殊雜質檢查60min

一、阿司匹林中特殊雜質的檢查20min

（一）合成工藝

（二）檢查

二、對氨基水楊酸鈉中特殊雜質的檢查10min

（一）合成工藝與間氨基酚的產生

（二）雙相滴定法及其原理

（三）高效液相色譜法

三、二氟尼柳中有關物質的檢查10min

（一）合成工藝

17

（二）有關物質檢查

四、甲芬那酸中特殊雜質的檢查10min

（一）合成工藝

（二）檢查

五、氯貝丁酯中特殊雜質的檢查10min

（一）合成工藝

（二）對氯酚的檢查方法

（三）揮發性雜質的檢查方法

第四節含量測定80min

一、酸堿滴定法30min

（一）直接滴定法

（二）水解后剩余滴定法

（三）兩步滴定法

二、亞硝酸鈉滴定法10min

三、雙相滴定法20min

四、紫外分光光度法10min

（-）直接紫外分光光度法

（二）離子交換-紫外分光光度法

（三）柱分配色譜-紫外分光光度法

五、高效液相色譜法10min

第五節體內藥物分析20min

一、血清中阿司匹林和水楊酸的高效液相色譜測定法

二、血漿中布洛芬的高效液相色譜測定法

三、血漿中二氟尼柳的固相萃取-反相液相色譜測定法

四、尿中丙磺舒的固相萃取-反相液相色譜測定法

18

重慶醫科大學藥學院教案

授課

課程名稱藥物分析2005級授課對象藥學本科

年級

授課教師范琦職稱教授授課方式課堂講授學時6學時

授課題目第七章芳香胺類藥物的分析

教材名稱、《藥物分析》出版社人民衛生出版社

主編劉文英版次第6版

教

學

掌握：芳胺類藥物的鑒別及主要含量測定方法。

目

熟悉：香胺類藥物化學結構與分析方法的關系；苯乙胺類藥物的雜質檢查。

的

了解：苯丙胺類藥物的分析。

要

求

教

學

本類藥物化學結構與分析方法的關系

難

點

教

芳胺類藥物的鑒別及主要含量測定方法

學

香胺類藥物化學結構與分析方法的關系

重

苯乙胺類藥物的雜質檢查

點

外語procainehydrochloride,paracetamol,lidocainehydrochloride,adrenaline,dopaminehydrochloride,

要求ephedrinehydrochloride,pseudoephedrinehydrochloride,enalaprilmaleate

教學

以講授為主，采用PPT課件，列舉藥物分析實例。

方法

通過提問，與學生形成互動，激發學生的學習興趣，促進學生主動學習。

手段

習題復習本章教學內容及其他相關內容，預習下章及其相關內容。

作業

復習中國藥典2005年版二部

參考分析化學相關部分

資料藥物化學相關部分

課后

芳香胺類藥物是化學藥物的重要組成部分，在臨床上有較廣泛的應用，是藥物分析各論的重要內容。

教學

學生對該類藥物的分析易于理解和掌握。

小結

19

時間

教學進程

分配

第一節芳胺類藥物的分析120min

一、對氨基苯甲酸酯類藥物的基本結構與主要性質10min

（一）基本結構與典型藥物

（二）主要性質

二、酰胺類藥物的基本結構與主要性質10min

（一）基本結構與典型藥物

（二）主要性質

三、鑒別試驗30min

（一）重氮化-偶合反應

（二）與三氯化鐵反應

（三）與重金屬離子反應

（四）水解產物反應

（五）制備衍生物測定熔點

（六）紫外分光光度法

（七）紅外分光光度法

四、特殊雜質檢查30min

（一）對乙酰氨基酚的特殊雜質檢查

（二）鹽酸普魯卡因注射液中對氨基苯甲酸的檢查

（三）鹽酸氯普魯卡因注射液中有關物質和光解產物的檢查

（四）鹽酸羅哌卡因的對映體純度檢查

五、含量測定40min

（一）亞硝酸鈉滴定法

（二）非水溶液滴定法

（三）分光光度法

（四）高效液相色譜法

（五）體內藥物分析

第二節苯乙胺類藥物的分析70min

一、苯乙胺類藥物的基本結構與主要性質10min

（一）基本結構與典型藥物

（二）主要性質

二、鑒別試驗10min

20

（一）與三氯化鐵反應

（二）與甲醛一硫酸反應

（三）與亞硝基鐵氧化鈉反應

（四）雙縮1R反應

（五）氧化反應

（六）紫外分光光度法與紅外分光光度法

三、特殊雜質檢查10min

（一）酮體檢查

（二）有關物質檢查

四、含量測定40min

（一）非水溶液滴定法

（-）提取酸堿滴定法

（三）澳量法

（四）紫外分光光度法與比色法

（五）高效液相色譜法

（六）體內藥物分析

第三節苯丙胺類藥物的分析50min

一、苯丙胺類藥物的基本結構與主要性質10min

（-）基本結構與典型藥物

（二）主要性質

二、鑒別試驗10min

（一）物理與化學鑒別反應

（二）旋光法

（三）光譜法與色譜法鑒別

三、特殊雜質檢查10min

（一）馬來酸依那普利中有關物質的檢查

（二）西拉普利中有關物質的檢查

（三）殘留溶劑的測定

四、含量測定20min

（一）酸堿滴定法

（二）高效液相色譜法

（三）體內藥物分析

21

重慶醫科大學藥學院教案

授課

課程名稱藥物分析2004授課對象