****有限公司文件名稱產品年度質量回顧管理規程文件編碼ZL-SMP-025-00第5頁共5頁****有限公司第1頁共5頁文件名稱文件編碼ZL-SMP-025-00產品年度質量回顧管理規程制定人日期審核人日期批準人日期頒發部門質量管理科分發數量份生效日期分發部門：質量受權人、質量副總經理、生產副總經理、質量管理科、生產技術科、設備工程科、供應科、銷售科、中心化驗室、倉庫、生產車間1.目的：建立年度產品質量回顧分析管理規程，確認產品的工藝穩定可靠,以及原輔料、成品現行質量標準的適用性，及時發現不良趨勢，確定產品及工藝改進的方向，提高產品質量，強化質量保證體系。2.范圍：公司所有生產產品。3.責任：生產車間、生產技術科、質量管理科、質量受權人對本規程的實施負責。4.內容：4.1概述：應定期對產品質量進行回顧分析，以確認工藝的一致性，按照標準操作規程，每年對所有生產的藥品按品種進行產品質量回顧分析，以確認工藝穩定可靠，以及原料、成品現行質量標準的適用性，及時發現不良趨勢，確定產品及工藝改進的方向。4.2質量回顧分析內容生產車間、生產技術科、質管科及相關部門負責產品質量相關信息的整理，產品質量回顧分析內容至少包括：產品所用原料的所有變更，尤其是來自新供應商的原輔料；（包括工藝用水質量回顧）關鍵中間控制點及成品的檢驗結果；成品的檢測結果回顧時，成品檢測項目均要納入回顧，其中對于雜質項分別對每項已知雜質進行趨勢分析（包括總雜），對于含有多組分的檢測項，應對所有組分分別進行趨勢分析，對于無檢測數據的項目，也應進行總結。年度質量回顧中對于穩定性數據的回顧應涵蓋穩定性試驗的所有檢測數據（包括殘留溶劑、雜質檢測、含量、非特定雜質等數據）。年度回顧時產品批次應包括混合批次的質量回顧。所有不符合質量標準的批次及其調查；所有重大偏差及相關的調查、所采取的整改措施和預防措施的有效性；生產工藝或檢驗方法等的所有變更；穩定性考察的結果及任何不良趨勢；（涵蓋穩定性試驗各檢驗項目的所有檢測數據）所有因質量原因造成的退貨、投訴、召回及調查；與產品工藝或設備相關的糾正措施的執行情況和效果；上年度回顧報告中的糾正預防措施執行情況的確認；回顧期內日常監督、自檢、客戶審計等發現問題的整改措施的匯總分新獲批準和有變更的藥品，按照注冊要求上市后應當完成的工作情況；相關設備和設施，如空調凈化系統、水系統、壓縮空氣等的確認狀態；委托生產或檢驗的技術合同履行情況。4.3年度產品質量回顧分析完成時間年度產品質量回顧分析在該年度生產結束后3個月內全部完成。4.4年度產品質量回顧分析收集整理質管科QA負責每個產品質量及年度審核相關信息的收集匯總和整理，應當對回顧分析的結果進行評估，對發現的不良趨勢，應由QA組織相關部門按從人、機、料、法、環、檢測6個環節進行調查分析，提出是否需要采取糾正和預防措施或進行再確認或再驗證的評估意見及理由，形成年度產品質量回顧分析報告。4.5不良趨勢常用的判斷規則如下：出現超出控制上下限的數值；連續7點低于或高于平均值；連續7點上升或下降；反常（波動成規律狀）出現以上任何一種情況，均視為異常趨勢。4.6年度產品質量回顧分析報告的批準經質量主管審核，質量受權人批準，并由QA組織化驗室等相關部門技術人員，根據回顧分析報告制定出各產品00T限度標準，發QC及相關車間。4.7藥品委托生產時要求委托方和受托方之間應當有書面的技術協議，規定產品質量回顧分析中各方的責任，確保產品質量回顧分析按時進行并符合要求。4.8回顧批次要求上年度生產的產品批次合計不少于7批時做產品質量回顧分析（7批以下不具有統計學意義），7批以下只做簡單匯總總結。4.9產品質量回顧分析檔案管理產品質量回顧分析檔案應由QA歸檔保存，注意防潮、防蟲蛀、防火，保管得當，不得遺失。借閱產品質量回顧分析檔案時，要辦理借閱手續，凡需要復印的需經質量管理部門負責人簽字同意。產品質量回顧分析檔案為永久性檔案。5.附件：附件1：產品年度質量回顧分析報告封面附件1：年度