其次類醫(yī)療器械經(jīng)營備案資料蓋章〕開平市××醫(yī)療器械經(jīng)營部聯(lián)系人： 王五聯(lián)系：0750-×××××× 手機：××××××申請日期：××××年××月××日10備案資料名目序號序號內(nèi)容頁碼1其次類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表2、32《工商營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件43企業(yè)法定代表人或者負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件5～104企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明115企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖〔注明實〕、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議〔附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件〕復(fù)印件12～156企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備名目167企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量治理制度、工作程序等文件名目178經(jīng)辦人授權(quán)證明189其他證明材料19其次類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表企業(yè)名稱組織機構(gòu)代碼住所經(jīng)營方式經(jīng)營場所

開平市××醫(yī)療器械經(jīng)營部××××××開平市三埠×××零售開平市三埠×××

營業(yè)執(zhí)照注冊號成立日期營業(yè)期限注冊資本郵編

×××××××年×月×日×年×月×日×萬529300聯(lián)系人庫房地址

姓名 身份證號張三 ×××××開平市三埠×××

聯(lián)系136××

123456聯(lián)系郵 編

電子郵件“mailto:123456@qq“123456@qq×××529300經(jīng)營范圍

6820〔肺活量計、體溫計、血壓計6821〔動態(tài)血壓監(jiān)護儀、體重身體脂肪測量器、電子血壓脈搏儀6823〔超聲霧化器68246826物理治療及康復(fù)設(shè)備〔電療儀器、理療康復(fù)儀器、磁療儀器、眼科康復(fù)治療儀器、光譜輻射治療儀器〔除疾病診療、詢問效勞外6827中醫(yī)器械〔治療儀器、診斷儀器、中醫(yī)器具，6840〔尿蛋白試紙、尿糖試紙、目測尿三聯(lián)試紙、目測尿四聯(lián)試紙、目測尿八聯(lián)試紙、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙〔早早孕檢側(cè)試紙、排卵檢測試紙，6841〔采血針6846〔〔助聽器6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具〔簡易呼吸器、家用制氧設(shè)備、呼吸設(shè)備配件、沖洗器具6856病房護理設(shè)備及器具〔電動多功能病床、電動防褥瘡床墊、輪椅，6864〔止血去疤產(chǎn)品，6866〔一次性使用無菌導(dǎo)尿管、手術(shù)手套、婦科檢查器械、鼻腔止血器、人體潤滑液、避孕套、避孕帽〔除疾病診療、詢問效勞外〕***依據(jù)醫(yī)療器械分類名目，根據(jù)企業(yè)實際狀況填寫。人員狀況姓名身份證號職務(wù)學(xué)歷職稱法定代表人張三××××××法定代表人本科藥師企業(yè)負責(zé)人李四××××××審方員大專藥師質(zhì)量負責(zé)人王五××××××質(zhì)量負責(zé)人本科中藥師企業(yè)人員情 況人員總數(shù)〔人〕4質(zhì)量治理人員〔人〕1售后效勞人員〔人〕1專業(yè)技術(shù)人員〔人〕2經(jīng)營場所情 況建筑面積〔㎡)80經(jīng)營面積〔㎡)60庫房面積〔㎡)30冷藏庫面積〔㎡)10經(jīng)營場所及倉儲條件

經(jīng)營場所條件〔包括面積、經(jīng)營面積：60用房性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備狀況 用房性質(zhì)：商鋪，光明干凈等〕 設(shè)施設(shè)備：內(nèi)設(shè)空調(diào)兩臺、冰箱一臺、貨架、滅火器4個倉儲面積：30倉儲條件〔掌握、設(shè)施設(shè)備等〕

環(huán)境掌握和設(shè)施設(shè)備：內(nèi)設(shè)空調(diào)一臺、排氣扇一臺、室溫2律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。法定代表人〔簽字〕 〔企業(yè)蓋章〕年 月 日填表說明營業(yè)執(zhí)照注冊號、住宅、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等依據(jù)營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。寫。三、本表經(jīng)營方式指批發(fā)、零售、批零兼營。四、本表應(yīng)使用A4《工商營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件企業(yè)法定代表人身份證、學(xué)歷證明〔職稱證明〕的復(fù)印件要求：1、身份證正反兩面都要復(fù)印。2、學(xué)歷證明為最高學(xué)歷證書復(fù)印件。3、如有職稱的供給本人所取得的最高職稱證書復(fù)印件。企業(yè)負責(zé)人身份證、學(xué)歷證明〔職稱證明〕的復(fù)印件要求：1、身份證正反兩面都要復(fù)印。2、學(xué)歷證明為最高學(xué)歷證書復(fù)印件。3、如有職稱的供給本人所取得的最高職稱證書復(fù)印件。企業(yè)質(zhì)量治理人身份證、學(xué)歷證明〔職稱證明〕的復(fù)印件要求：1、身份證正反兩面都要復(fù)印。2、學(xué)歷證明為最高學(xué)歷證書復(fù)印件。3、如有職稱的供給本人所取得的最高職稱證書復(fù)印件。企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明〔僅供參考〕企業(yè)負責(zé)人企業(yè)負責(zé)人：***質(zhì)量治理部門負責(zé)人：******驗收員：***員：***修理、售后人員：***營業(yè)員：************企業(yè)經(jīng)營地址地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議〔附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件〕復(fù)印件要求：1、畫出注冊地址所在街道示意圖，標明周邊明顯或標志性建筑物，并注明方向。2、平面布局圖應(yīng)按比例繪制，標明實際大小,并標示各分區(qū)，注明各區(qū)域?qū)嶋H面積。3、經(jīng)營場所設(shè)置在非民居住宅內(nèi)〔房產(chǎn)證登記房屋用途為非住宅。2、如為企業(yè)自有物業(yè)，應(yīng)供給產(chǎn)權(quán)證明〔房產(chǎn)證〕復(fù)印件。3〔房產(chǎn)證〕證明復(fù)印件。庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議〔附房庫〕要求：1、畫出庫房所在街道示意圖，標明周邊明顯或標志性建筑物，并注明方向。2、平面布局圖應(yīng)按比例繪制，標明實際大小,并標示各分區(qū)〔待驗、合格、不合格、發(fā)貨、退貨〕，注明各庫區(qū)實際面積3、庫房設(shè)置在非民居住宅內(nèi)〔房產(chǎn)證登記房屋用途為非住宅。4、如為企業(yè)自有物業(yè)，應(yīng)供給產(chǎn)權(quán)證明〔房產(chǎn)證〕復(fù)印件。5〔房產(chǎn)證〕證明復(fù)印件。企業(yè)倉儲設(shè)施—覽表〔僅供參考，依據(jù)企業(yè)實際狀況填寫〕序號設(shè)施名稱型號規(guī)格數(shù)量放置地點1溫濕度計——2營業(yè)廳、倉庫2TCL31營業(yè)廳3科龍空調(diào)31倉庫4格力空調(diào)1.51倉庫5排氣扇——5營業(yè)廳、倉庫6地臺板——10倉庫7貨架——2營業(yè)廳、倉庫8紗窗——2倉庫9老鼠籠——2營業(yè)廳、倉庫10滅火器——2營業(yè)廳、倉庫11防爆燈——10營業(yè)廳、倉庫————————————————————開平市XX醫(yī)療器械經(jīng)營部醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量治理標準文件名目〔僅供參考〕一、各類人員的崗位職責(zé)三、醫(yī)療器械購銷治理制度五、效期產(chǎn)品治理制度六、不合格產(chǎn)品治理制度七、質(zhì)量跟蹤和不良大事的報告制度托付人：張三

授權(quán)托付書身份證號碼：xxxxxxx工作單位：開平市××醫(yī)療器械經(jīng)營部 職務(wù)：企業(yè)代表人聯(lián)系：xxxxxxx被托付人：王五身份證號碼：xxxxxxx工作單位：開平市××醫(yī)療器械經(jīng)營部 職務(wù)：質(zhì)管員聯(lián)系：0750-xxxxxx 手機：xxxxxx茲托付王五 在廣東省江門市食品藥品監(jiān)視治理局辦理其次類醫(yī)療器械經(jīng)營事宜。授權(quán)范圍√1、承受行政機關(guān)依法告知的權(quán)利。：√2、代為提交申請材料、更正、補正、補充材料的權(quán)利。