GCP考試真題答案并非所有對的，選擇題錯2個，判斷題錯5個，也許位錯的紅色標

注出來，僅供參照，大家自行選擇

1.倫理審查的獨立性體目前：

A.獨立于研究者

B.獨立于項目資助者

C.不受其他任何不妥影響

D.以上三項必須同步具有

2.哪個不屬于PI應簽訂的文獻

A.病例匯報表

B.知情同意書

C.倫理委員會批件

D.嚴重不良事件匯報

3.一種學術性或商業(yè)性的科學機構，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗中的某些

工作和任務。

A.CRO

B.CRF

C.SOP

D.SAE

4.研究者提前中斷一項臨床試驗，不必告知：

A.藥政管理部門

B.受試者

C.倫理委員會

D.專業(yè)學會

5.在設盲臨床試驗方案中，下列哪項規(guī)定不必要？

A.隨機編碼的建立規(guī)定

B.隨機編碼的保留規(guī)定

C.隨機編碼破盲的規(guī)定

D.緊急狀況下必須告知申辦者在場才能破盲的規(guī)定

6.下列哪一項不屬于倫理委員會的職責？

A.試驗前對試驗方案進行審閱

B.審閱研究者資格及人員設備條件

C.對臨床試驗的技術性問題負責

D.審閱臨床試驗方案的修改意見

7.保障受試者權益的重要措施是:

A.有充足的臨床試驗根據

B.試驗用藥物的對的使用措施

C.倫理委員會和知情同意書

D.保護受試者身體狀況良好

8.由醫(yī)藥專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來自其他單位人員構成的組織，其職

責是對藥物臨床試驗項目的科學性、倫理合理性進行獨立的審查。

A.臨床試驗

B.知情同意

C.倫理委員會

D.不良事件

9.下面哪項不是倫理委員會審閱試驗方案的要點？

A.試驗目的

B.受試者也許遭受的風險及受益

C.臨床試驗的實行計劃

D.試驗經費的投入

10.下列哪項不是受試者的權利？

A.自愿參與臨床試驗

B.自愿退出臨床試驗

C.選擇進入哪一種組別

D.有充足的時間考慮參與試驗

11.倫理委員會應成立在：

A.申辦者單位

B.醫(yī)療機構

C.衛(wèi)生行政管理部門

D.監(jiān)督檢查部

12.無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括：

A.倫理委員會原則上同意

B.研究者認為參與試驗符合受試者自身利益

C.研究者可在闡明狀況后替代受試者或其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明日期

D.其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明簽字日期

13.在試驗方案中有關試驗藥物一般不考慮：

A.給藥途徑

B.給藥劑量

C.用藥價格

D.給藥次數

14.倫理委員會的工作應遵照：

A.藥物管理法

B.藥物臨床試驗質量管理規(guī)范

C.赫爾辛基宣言

D.以上三項

15.符合如下條件之一，倫理委員會可以采用迅速審查的方式:

A.對已同意方案的）不影響研究風險受益比的J較小修正

B.尚未納入受試者，或已完畢干預措施的跟蹤審查

C.預期的嚴重不良事件審查

D.以上三項中任一項都可以采用迅速審查方式

16.下列哪項不包括在試驗方案內？

A.試驗目的

B.試驗設計

C.病例數

D.知情同意書

17.下列哪項不屬于研究者的職責？

A.做出有關口勺醫(yī)療決定

B.匯報不良事件

C.填寫病例匯報表

D.處理試驗用剩余藥物

18.臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥物或安慰劑。

A.試驗用藥物

B.藥物

C.原則操作規(guī)程

D.藥物不良反應

19.由申辦者委任并對申辦者負責的人員，其任務是監(jiān)查和匯報試驗的進行狀況和核算

數據。

A.協(xié)調研究者

B.監(jiān)查員

C.研究者

D.申辦者

20.下列哪一項可成為進行臨床試驗的充足理由？

A.試驗目的及要處理的問題明確

B.預期受益超過預期危害

C.臨床試驗措施符合科學和倫理原則

D.以上三項必須同步具有

21.倫理委員會的會議記錄，下列哪一項是不對的？

A.書面記錄所有會議的議事

B.只有作出審查決策的事項需要記錄

C.記錄保留至臨床試驗結束后五年

D.書面記錄所有會議的決策

22.告知一項試驗的各個方面狀況后，受試者認同并自愿參與該項臨床試驗的過程。

A.知情同意

B.知情同意書

C.試驗方案

D.研究者手冊

23.下列哪個人不需要在知情同意書上簽字？

A.研究者

B.申辦者代表

C.見證人

D.受試者合法代表

24.倫理委員會的工作應：

A.接受申辦者意見

B.接受研究者意見

C.接受參試者意見

D.是獨立的，不受任何參與試驗者的影響

25.下列哪一項不是對倫理委員會的構成規(guī)定？

A.至少有一人為醫(yī)藥專業(yè)

B.至少有5人參與

C.至少有一人應從事非醫(yī)藥專業(yè)

D.至少有一人來自藥政管理部門

判斷題

1.對于使用可識別身份的人體材料或數據的醫(yī)學研究，醫(yī)生必須尋求受試者對其采集、

儲存和/或二次運用的I知情同意。

對的

錯誤

2.多中心臨床試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不一樣的地點和單位同步進行的

臨床試驗。

對的

錯誤

3.倫理委員會在臨床試驗單位或醫(yī)療機構內建立。

對的

錯誤

4.只要是試驗過程中發(fā)生的任何不良醫(yī)學事件都是不良事件，但不一定和試驗藥物有

關。

對的

錯誤

5.在臨床試驗過程中發(fā)生的不良事件若也許與試驗藥物無關，則研究者可不做記錄和匯

報。

對的

錯誤

6.臨床試驗是科學研究，故需以科學為第一原則。

對的

錯誤

7.倫理委員會審批意見要經上級單位同意。

對的

錯誤

8.監(jiān)查員負責對試驗藥物的供應、使用、儲備及剩余藥物的處理過程進行檢查。

對的

錯誤

9.《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》僅合用人體生物運用度和生物等效性研究。

對時

錯誤

10.臨床試驗方案中應根據研究者的經驗制定試驗藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥

次數和有關合并用藥的規(guī)定。

對時

錯誤

11.各檢測項目必須注明國際統(tǒng)一規(guī)定的正常值。

對的

錯誤

12.臨床試驗病例數應根據記錄學原理要到達預期目的所需的病例數即可

對的

錯誤

13.研究者必須保證所有試驗藥物僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與使用方法應遵

照試驗方案，剩余的試驗藥物退回申辦者，整個過程需由專人負責并記錄在案。

對的

錯誤

14.臨床試驗總結匯報是評估擬上市藥物有效性和安全性的重要根據，是藥物注冊所需

的重要文獻。

對的

錯誤

15.對于臨床試驗，研究方案應當闡明研究結束后的安排。

對的

錯誤

16.藥政管理部門可委派檢查人員對臨床試驗進行系統(tǒng)性檢查。

對的

錯誤

17.臨床試驗的I研究者應有在合法的醫(yī)療機構中任職行醫(yī)的資格。

對的

錯誤

18.倫理委員會的所有文獻均屬于保密范圍，不容許他人借閱。

對時

錯誤

19.多中心臨床研究參與單位的倫理委員會無權做出中斷研究繼續(xù)進行的審查決定。

對的

錯誤

20.對明顯偏離或臨床可接受范圍以外的數據應予以復核，并用復核成果替代原數據。

對時

錯誤

21.昨日A/B受試者分別于上午及下午簽訂知情同意書后完畢篩選,成果符合入組原則。

今日B受試者先來領取試驗藥物，藥物管理員應發(fā)放1號藥物予以B受試者

對的

錯誤

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