ICS11120C05團(tuán)標(biāo)準(zhǔn)T/CACM1184—2019代替ZYYXH/T922008中醫(yī)內(nèi)科臨床診療指南酒精性肝病GlinicalguidelinesfordiagnosisandtreatmentofinternaldiseasesinTCMAcoholicliverdisease2019-01-30發(fā)布2020-01-01實施中華中醫(yī)藥學(xué)會發(fā)布T/CACM11842019前言本指南按照GB/T1.12009給出的規(guī)則起草。本指南代替了ZYYXH/T922008中醫(yī)內(nèi)科臨床診療指南酒精性肝病，與ZYYXH/T922008相比主要技術(shù)變化如下。 修改了酒精性肝病疾病譜(見2，見2008版的引言部分)； 修改了酒精性肝病的診斷要點(見3，見2008版的1.1臨床表現(xiàn)，1.2理化檢查，1.3診斷要點，根據(jù)中華醫(yī)學(xué)會內(nèi)科分會專家指導(dǎo)組審核，西醫(yī)診斷參照中華醫(yī)學(xué)會肝病分會脂肪肝和酒精性肝病學(xué)組制定《酒精性肝病診療指南》(2010年版))； 修改了酒精性肝病的辨證論治分期(見3.2.2.1見2008版的2中醫(yī)辨證論治原文論述僅為"初期""后期"，專家會議論證認(rèn)為，酒精性肝病包括酒精性脂肪肝、脂肪性肝炎、肝纖維化和肝硬化階段，應(yīng)按照疾病發(fā)展過程，由原來的初期、后期2個階段，劃分為初期、中期和晚期3個階段)； 增加了辨證論治中方劑循證醫(yī)學(xué)證據(jù)等級(見4.3)； 修改了辨證論治中證型分類(見3.2.2，見2008版的2.1.1濕濁中阻證與2.1.2濕熱蘊(yùn)結(jié)證，合并為3.2.2.1濕熱蘊(yùn)結(jié)證，2.2.1肝陰不足證與2.2.3肝腎陰虛證，合并為3.2.2.5肝陰陰虛證)。本指南由中華中醫(yī)藥學(xué)會提出并歸口。本指南主要起草單位：上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院、廣西中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、湖北省中醫(yī)藥、安徽中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、青海省中醫(yī)院、廈門市中醫(yī)醫(yī)院、青島傳染病醫(yī)院、成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、甘肅省中醫(yī)院。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：高月求、毛德文、李勇、李曉東、施衛(wèi)兵、祁培宏、吳劍華、吳瑋、扈曉宇、田旭東。本標(biāo)準(zhǔn)于2008年7月首次發(fā)布，2019年1月第一次修訂。65T/CACM11842019本指南為國家中醫(yī)藥管理局立項的"2014年中醫(yī)藥部門公共衛(wèi)生服務(wù)補(bǔ)助基金中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目"之一，項目負(fù)責(zé)部門中華中醫(yī)藥學(xué)會，在中醫(yī)臨床診療指南修訂專家總指導(dǎo)組和肝病科專家指導(dǎo)組的指導(dǎo)、監(jiān)督下實施。修訂過程與任何單位、個人無利益關(guān)系。本指南主要針對酒精性肝病，包括酒精性脂肪肝、酒精性肝炎、酒精性肝纖維化、酒精性肝硬化，提供中醫(yī)藥治療建議，為中醫(yī)臨床提供參考。主要目的是推薦有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的酒精性肝病中醫(yī)治療方案，規(guī)范中醫(yī)臨床診療過程。目前國內(nèi)ZYYXH/T922008中醫(yī)臨床診療指南酒精性肝病為中華中醫(yī)藥學(xué)會于2008年頒布，本次指南修訂旨在對中醫(yī)診療酒精性肝病進(jìn)行梳理，進(jìn)一步明確和規(guī)范酒精性肝病的中醫(yī)診斷、辨證分型和治療規(guī)范。酒精性肝病是指長期過量飲酒導(dǎo)致的肝臟疾病，其基礎(chǔ)治療原則是戒酒和營養(yǎng)支持，減輕酒精性肝病的嚴(yán)重程度；改善已存在的繼發(fā)性營養(yǎng)不良和對癥治療酒精性肝硬化及其并發(fā)癥，中醫(yī)藥治療本病具有顯著的臨床優(yōu)勢，適宜廣泛推廣應(yīng)用。本指南是根據(jù)中醫(yī)對酒精性肝病的中醫(yī)藥臨床研究成果并結(jié)合專家經(jīng)驗制定。針對的患者群體是疾病診斷為酒精性肝病的患者(包括酒精性脂肪肝、酒精性肝炎、酒精性肝纖維化和酒精性肝硬化)，提供以中醫(yī)藥為主要內(nèi)容的診斷和治療建議。T/CACM11842019中醫(yī)內(nèi)科臨床診療指南酒精性肝病本指南提出了酒精性肝病的診斷、辨證論治、其他療法、預(yù)防與調(diào)護(hù)的建議。本指南適用于18歲以上人群酒精性肝病的診斷和防治。本指南適于肝病科、中醫(yī)科、中醫(yī)基層醫(yī)師等相關(guān)科室臨床醫(yī)師使用。2術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本指南。2.1酒精性肝病AIcoholicliverdisease是指長期過量飲酒導(dǎo)致的肝臟疾病[1]，包括酒精性脂肪肝(alcoholicfattyliverAFL)、酒精性肝炎(alcoholichepatitis，AH)、酒精性肝纖維化(alcoholichepaticAHF)、酒精性肝硬化(alcoholiccirrhosis，AC)。其嚴(yán)重程度與飲酒量、飲酒時間、遺傳、性別、營養(yǎng)狀態(tài)和伴隨疾病等因素相關(guān)，90%~95%飲酒者可以發(fā)展為酒精性脂肪肝，有30%～35%飲酒者發(fā)展為比較嚴(yán)重的酒精性肝病包括酒精性肝炎、肝纖維化、肝硬化及肝細(xì)胞癌[2]。酒精性脂肪肝、酒精性肝炎預(yù)后較好，而酒精性肝硬化預(yù)后較差，本病屬于中醫(yī)"酒疸""酒癖""脅痛""積聚""鼓脹"等范疇。3臨床診斷3.西醫(yī)診斷酒精性肝病的西醫(yī)診斷參照《酒精性肝病診療指南(2010年修訂版)》1]。3.2中醫(yī)診斷酒精性肝病屬于中醫(yī)學(xué)的"酒疸""酒癖""脅痛""積聚""鼓脹等范疇，中醫(yī)診斷參照3.2.1中醫(yī)病名診斷酒疸：出自《金匱要略》，因酒食不節(jié)，以致脾胃受傷，運化失常，濕熱交蒸而成，故身目發(fā)黃，胸中煩悶而熱，不能食，時欲吐，小便赤澀，脈沉弦而數(shù)。酒癖：出自《諸病源候論·酒癖候》，因大量飲酒后，渴而引飲無度，酒與飲俱不散，停滯于脅下，結(jié)聚成癖，時時而痛，因即呼為酒癖，其狀脅下氣急而痛。脅痛：肝絡(luò)失和致以一側(cè)或兩側(cè)脅肋部疼痛為主要表現(xiàn)的病證。積聚：因正氣虧虛，臟腑失和，氣滯、血瘀、痰濁蘊(yùn)結(jié)腹內(nèi)而致，以腹內(nèi)結(jié)塊，或脹或痛為主要臨床特征的一類病證。鼓脹：肝病日久，肝脾腎功能失調(diào)，氣滯、血瘀、水停于腹中所導(dǎo)致的腹部脹大如鼓的一類病證，以腹大脹滿，繃急如鼓，皮色蒼黃，脈絡(luò)顯露為主要臨床表現(xiàn)。3.2.2證候診斷3.2.2.診斷原則綜合《中醫(yī)內(nèi)科學(xué)》、ZYYXHT922008中醫(yī)內(nèi)科常見病診療指南·中醫(yī)病證部分及酒精性肝病的疾病譜和臨床特征，分為初期、中期和晚期3個階段辨證論治4],初期證候為濕熱蘊(yùn)結(jié)證、肝郁脾虛證；中期證候為寒濕困脾證、血瘀氣滯證；晚期證候為肝腎陰虛證、脾腎陽虛證。臨床常見證候如下。3.2.2.1.1濕熱蘊(yùn)結(jié)證脅肋脹痛，身目發(fā)黃，黃色鮮明，口干口苦，惡心欲吐，小便黃赤，大便秘結(jié)或垢不爽，舌質(zhì)67T/CACM11842019紅，舌苔黃膩，脈滑數(shù)或弦數(shù)。3.2.2.1.2肝郁脾虛證脅肋脹滿疼痛，善太息，性情抑郁或急躁易怒，腹脹納呆，少氣懶言，肢體倦怠，便或完谷不化，苔白或白膩，脈弦。3.2.2.1.3寒濕困脾證納少脘痞，腹脹或痛，神疲畏寒，大便不實，身目俱黃，黃色晦暗，舌質(zhì)淡，舌苔膩，脈濡緩或沉遲。3.2.2.1.4血瘀氣滯證脅下刺痛，有塊，可見赤絲血縷，身目發(fā)黃而晦暗，面色黝黑，舌質(zhì)紫暗或有瘀點瘀斑，脈細(xì)澀。3.2.2.1.5肝腎陰虛證脅肋隱痛，勞累后加重，形體消瘦，頭暈?zāi)垦?，失眠，口干，腰膝苔，脈弦細(xì)。3.2.2.1.6脾腎陽虛證腹大脹滿，如囊水，朝寬暮急，小便不利，胸悶納呆，便溏，畏寒肢冷，舌質(zhì)淡，舌體胖大邊有齒痕，舌苔厚膩水滑，脈沉弱。3.3鑒別診斷3.3.1病毒性肝炎是指由多種肝炎病毒引起的，以肝臟損害為主的一組全身性傳染病。臨床表現(xiàn)多見疲乏、食欲減退、厭油、黃疸等癥狀，血清檢查示肝功能異常，肝炎病毒學(xué)指標(biāo)陽性等。3.3.2自身免疫性肝病包括自身免疫性肝炎、原發(fā)性膽汁性肝硬化等，由自身免疫反應(yīng)引起的肝臟慢性炎癥，臨床上有黃疸、發(fā)熱、皮疹、關(guān)節(jié)炎等自身免疫的臨床表現(xiàn)，血清自身免疫性抗體陽性。3.3.3藥物性肝損害是指有使用肝損害藥物病史，因藥物本身，或及其代謝產(chǎn)物，或由于特殊體質(zhì)對藥物的超敏感性或耐受性降低，而所導(dǎo)致的肝臟損傷。停藥后肝功能可逐漸恢復(fù)。4臨床治療與推薦意見4.基礎(chǔ)治療原則酒精性肝病的治療原則是：戒酒和營養(yǎng)支持，減輕酒精性肝病的嚴(yán)重程度；改善已存在的繼發(fā)性營養(yǎng)不良和對癥治療酒精性肝硬化及其并發(fā)癥。戒酒：戒酒是治療酒精性肝病最重要的措施，戒酒過程中注意防治戒斷綜合征。營養(yǎng)支持和藥物治療參照中華醫(yī)學(xué)會肝病分會脂肪肝和酒精性肝病學(xué)組制定《酒精性肝病診療指南》(2010年版)。4.2中醫(yī)治療原則初期：由于飲酒太過，加之飲食不節(jié)、情志不暢，肝氣郁結(jié)，失于條達(dá)疏泄，橫犯脾胃，脾失健運，胃失受納，酒毒濕熱蘊(yùn)結(jié)中焦，阻遏氣機(jī)，清陽不升，濁陰不降，氣機(jī)升降失調(diào)，治宜疏肝健脾、清熱利濕。中期：疾病遷延，逐漸加重。氣滯日久，血行不暢，瘀血內(nèi)停；濕熱酒毒內(nèi)蘊(yùn)，進(jìn)一步阻滯氣血運行，血瘀氣滯、濕熱酒毒相互搏結(jié)，結(jié)為痞塊，停于脅下，治宜健脾溫中，活血化瘀。晚期：氣血、濕熱、酒毒相互搏結(jié)日久，邪進(jìn)正衰，肝脾失調(diào)，中焦脾胃受納失常，運化無力，氣血生化乏源，腎臟失養(yǎng)，肝脾腎諸臟功能失調(diào)，三焦氣化不利，津液輸布失常，水濕內(nèi)生，水液潴留，治宜補(bǔ)益肝腎，健脾溫陽。68T/CACM118420194.3分型論治4.3.1濕熱蘊(yùn)結(jié)證病機(jī)：濕熱酒毒內(nèi)蘊(yùn)治法：清熱利濕。推薦方藥：胃苓散(《丹溪心法》)(Ib級證據(jù)，推薦使用)合茵陳蒿湯5](《傷寒論》)(Ib級證據(jù)，推薦使用)加減。常用藥：蒼術(shù)、厚樸、陳皮、茯苓、豬苓、澤瀉、生姜、葛根、枳實、茵陳(后下)、梔子、大黃(后下)、黃柏、連翹、車前子(包煎)。加減：嘔惡納呆，加橘皮、半夏、竹茹。腹痛，加木香、郁金。4.3.2肝郁脾虛證病機(jī)：肝氣郁結(jié)，脾失健運。治法：疏肝解郁，健脾化濕。推薦方藥：道遙散[6](《太平惠民和劑局方》)(Ⅱb級證據(jù)，有選擇地推薦)加減6常用藥：柴胡、白芍、當(dāng)歸、茯苓、白術(shù)、炙甘草、薄荷、煨姜。加減：肝郁明顯，加郁金、佛手；肝火盛，加龍膽草、黃芩；腹脹泄瀉，加煨木香(后下)、薏苡仁、炒麥芽。4.3.3寒濕困脾證病機(jī)：寒濕滯留，脾陽不振。治法：溫中化濕，健脾和胃。推薦方藥：茵陳術(shù)附湯(《醫(yī)學(xué)心悟》)(Ⅳ級證據(jù)，有選擇地推薦)加減。常用藥：茵陳(后下)、白術(shù)、附子(先煎)、厚樸、茯苓、澤瀉、炙甘草。加減：脅肋隱痛作脹，加柴胡、郁金；黃疸日久，脾臟腫大，加丹參、莪術(shù)、牡蠣(先煎)。4.3.4血瘀氣滯證病機(jī)：濕熱酒毒相互搏結(jié)，結(jié)為痞塊，停于脅下。治法：活血化瘀，通絡(luò)止痛。推薦方藥：膈下逐瘀湯7-8(《醫(yī)林改錯》)(Ⅳ級證據(jù)，有選擇地推薦)加減。常用藥：當(dāng)歸、桃仁、赤芍、甘草、紅花、川芎、牡丹皮、枳殼、烏藥、延胡索、香附。加減：腹部脹滿明顯，加術(shù)、大腹皮；兼濕熱，加茵陳(后下)、連翹、黃柏。4.3.5肝腎陰虛證病機(jī)：脾胃受損，生化乏源，血虛而瘀。治法：滋養(yǎng)肝腎，活血利水。推薦方藥：六味地黃丸(《小兒藥證直訣》)(Ⅱb級證據(jù)，推薦使用)或一貫煎[5(《柳州醫(yī)話》)(b級證據(jù)，推薦使用)加減。常用藥：熟地黃、山萸肉、山藥、牡丹皮、枸杞子、澤瀉、茯苓、北沙參、麥冬、當(dāng)歸、丹參、白芍、郁金、甘草、女貞子。加減：津傷口干，加用石斛、天花粉、蘆根、知母；午后有熱，加銀柴胡、鱉甲(先煎)、地骨皮、白薇、青蒿(后下)；鼻出血，加梔子、蘆根、藕節(jié)炭；兼面赤，加龜板(先煎)、鱉甲(先煎)、牡蠣(先煎)。4.3.6脾腎陽虛證病機(jī)：脾腎功能失調(diào)，三焦氣化不利。治法：溫補(bǔ)脾腎，行氣利水。推薦方藥：附子理苓湯9](《內(nèi)經(jīng)拾遺》)(Ⅱb級證據(jù)，有選擇地推薦)合濟(jì)生腎氣丸[0](《濟(jì)69T/CACM11842019生方》)(Ⅳ級證據(jù)，推薦使用)加減。常用藥：附子(先煎)、干姜、白術(shù)、茯苓、炙桂枝、澤瀉、豬苓、熟地黃、山萸肉、山藥、牛膝、車前子(包煎)。加減：形寒肢冷甚，加黃芪、仙茅、淫羊藿；腹筋暴露，加桃仁、赤芍、莪術(shù)。4.4其他治法4.4.單方驗方葛花解酒湯[1](《普濟(jì)方》)(Ⅱb級證常用藥：葛花、砂仁(后下)、豆蔻(后下)、青皮、陳皮、木香、神曲、茯苓、豬苓、澤瀉、白術(shù)、干姜、人參(單煎)。4.4.2針灸針刺治療：主穴足三里、太沖、陽陵泉、肝俞。嘔吐者，加內(nèi)關(guān)；黃疸者，加至陽；腹瀉脹痛者，加期門、章門。實證針用瀉法，虛證針用平補(bǔ)平瀉法(Ⅳ級證據(jù)，有選擇地推薦)。耳針：取穴肝、膽、脾和胃等。食欲不振，加胰；腹脹，加皮質(zhì)下、胰；失眠，加神門、心。毫針中等強(qiáng)度刺激，每日1次，或者王不留行籽貼壓(Ⅳ級證據(jù)，有選擇地推薦)。5預(yù)防與調(diào)護(hù)限制飲酒量，健康男性：每天飲酒＜20g女性：每天飲酒＜10g慢性肝病患者或代謝綜合征患者應(yīng)戒酒。節(jié)飲食，高蛋白、高熱量、高維生素、低脂肪飲食，忌過食生冷、葷腥、辛辣，適當(dāng)運動。暢情志，避免憂思郁怒等不良精神因素的刺激。70T/CACM11842019附錄A(資料性附錄)指南證據(jù)質(zhì)量方法學(xué)策略A.1臨床文獻(xiàn)檢索策略檢索年限：1995年。1月至2015年12月。檢索數(shù)據(jù)庫：查找國內(nèi)的2個主要醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)庫，即中國期刊全文數(shù)據(jù)庫和萬方期刊全文數(shù)據(jù)庫。檢索關(guān)鍵詞：a)"酒精性肝病""酒精性脂肪肝""酒精性肝炎""酒精性肝纖維化""酒精性肝硬化""酒精性肝癌"，上述關(guān)鍵詞用"OR"聯(lián)結(jié)；b)"中藥""中醫(yī)""中醫(yī)藥""中西醫(yī)結(jié)合""治療"，上述關(guān)鍵詞用"OR"聯(lián)結(jié)。將a與b用"AND"聯(lián)結(jié)。檢索范圍：在篇名/關(guān)鍵詞摘要中查找。檢索結(jié)果：本項目根據(jù)以上檢索策略共檢索到與本病中醫(yī)藥治療相關(guān)的文獻(xiàn)45篇。A.2文獻(xiàn)質(zhì)量評價和證據(jù)分級標(biāo)準(zhǔn)A.2.1文獻(xiàn)質(zhì)量評價對于檢索到的每篇臨床文獻(xiàn)均按以下方法分別做出文獻(xiàn)評價。隨機(jī)臨床試驗的評價：結(jié)合cochrane偏倚風(fēng)險評價工具評價，選出采用改良Jadad量表評分大于等于3分的文獻(xiàn)作為指南的證據(jù)(Jadad量表見附錄B)。文獻(xiàn)總體質(zhì)量較差，Jadad評分大于3分的有3篇。非隨機(jī)臨床試驗的評價：采用MINORS條目評分。評分指標(biāo)共12條，每一條分為0~2分，前8條針對無對照組的研究最高分為16分；后4條針對有對照組的研究，最高分共24分。0分表示未報道；1分表示報道了但信息不充分；2分表示報道了且提供了充分的信息。選擇總分大于等于10分的文獻(xiàn)作為治療性建議證據(jù)(MINORS條目見附錄C)。文獻(xiàn)總體質(zhì)量較差，MINORS評分大于10分的有4篇。非隨機(jī)臨床試驗的判定標(biāo)準(zhǔn)：指受試對象以非隨機(jī)的方式進(jìn)行了分組或者施以某種干預(yù)過程。對于分組方式為交替分組，即以入組順序、門診號、住院號等的末尾數(shù)字為奇數(shù)或偶數(shù)等情況進(jìn)行分組的情況，定義為非隨機(jī)。A.2.2證據(jù)分級標(biāo)準(zhǔn)參照中國劉建平教授提出的關(guān)于傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)證據(jù)分級的建議對證據(jù)評價分級。表A.1臨床研究文獻(xiàn)證據(jù)分級標(biāo)準(zhǔn)由隨機(jī)對照試驗、隊列研究、病例對照研究、病例系列這四種研究中至少2種不同類型的研究構(gòu)成的證據(jù)體，且不同研究結(jié)果的效應(yīng)一致具有足夠把握度的單個隨機(jī)對照試驗半隨機(jī)對照研究或隊列研究Ⅱb病例對照試驗Ⅲa歷史性對照的病例系列Ⅲb自身前后對照的病例系列Ⅳ長期在臨床上廣泛運用的病例報告和歷史記載的療法V未經(jīng)系統(tǒng)研究驗證的專家觀點和臨床試驗，以及沒有長期在臨床上廣泛運用的病例報告和歷史記載的療法71T/CACM11842019A.3推薦等級參照中國劉建平教授提出的關(guān)于傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)證據(jù)分級的建議，結(jié)合本指南專家小組達(dá)成的共識意見，制定推薦等級標(biāo)準(zhǔn)。推薦使用：有充分的證據(jù)支持其治療，應(yīng)當(dāng)使用(基于級證據(jù))。有選擇性地推薦：有一定的證據(jù)支持，但不夠充分，在一定條件下可以使用(基于Ⅱ、Ⅲ級證據(jù))。古典醫(yī)籍記錄的經(jīng)典方劑缺乏規(guī)范的臨床證據(jù)具有Ⅳ級證據(jù)者也屬于本等級。建議不要使用：大多數(shù)證據(jù)表明效果不良或弊大于利(基于Ⅱ、Ⅲ級證據(jù))。禁止使用：有充分的證據(jù)表明無效或明顯地弊大于利(基于級證據(jù))。A.4指南工具的評價AGREE評測結(jié)果：包括臨床領(lǐng)域和方法學(xué)方面的專家共計10位評測專家，運用AGREEⅡ證據(jù)研究和評價量表對本指南進(jìn)行評價。10位專家對指南總體評價平均分為6.30分，并愿意推薦使用該指南。72T/CACM11842019附錄B(資料性附錄)改良的Jadad評分量表項目(item)評分(score)依據(jù)(reasons)隨機(jī)序列的產(chǎn)生(randomsuenceproduction)恰當(dāng)(adequate)2計算機(jī)產(chǎn)生的隨機(jī)數(shù)字或類似方法不清楚(unclear)隨機(jī)試驗但未描述隨機(jī)分配的方法不恰當(dāng)(inadequate)采用交替分配的方法如單雙號分配隱藏(al10cationconcealment)恰當(dāng)(adequate)2中心或藥房控制分配方案，或用序列編號一致的容器、現(xiàn)場計算機(jī)控制、密封不透光的信封或其他使臨床醫(yī)生和受試者無法預(yù)知分配序列的方法不清楚(unclear)只表明使用隨機(jī)數(shù)字表或其他隨機(jī)分配方案不恰當(dāng)(inadequate)交替分配、病例號、星期日數(shù)、開放式隨機(jī)號碼表、系列編碼信封及任何不能防止分組的可預(yù)測性的措施盲法(blindmethod)恰當(dāng)(adequate)2采用了完全一致的安慰劑片或類似方法不清楚(unclear)試驗陳述為盲法，但未描述方法不恰當(dāng)(inadeqvate)未采用雙盲或盲的方法不恰當(dāng)，如片劑和注射劑比較撤出或退出(withdrawal)描述了(description)描述了撤出或退出的數(shù)目和理由未描述(undescribed)未描述撤出或退出的數(shù)目或理由注：改良后Jadad量表(1~3分視為低質(zhì)量，4~7分視為高質(zhì)量)73T/CACM11842019附錄C(資料性附錄)MINORS評價條目(適用于非隨機(jī)對照試驗)序號條目提示明確地給出了研究目的所定義的問題應(yīng)該是精確的且與可獲得文獻(xiàn)有關(guān)2納入患者的連貫性所有具有潛在可能性的患者(滿足納入標(biāo)準(zhǔn))都在研究期間被納入了(無排除或給出了排除的理由)3預(yù)期數(shù)據(jù)的收集收集了根據(jù)研究開始前制訂的研究方案中設(shè)定的數(shù)據(jù)4終點指標(biāo)能恰當(dāng)?shù)胤从逞芯磕康拿鞔_解釋用來評價與所定義的問題一致的結(jié)局指標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)。同時，應(yīng)在意向性治療分析的基礎(chǔ)上對終點指標(biāo)進(jìn)行評估5終點指標(biāo)評價的客觀性對客觀終點指標(biāo)的評價采用評價者單盲法，對主觀終點指標(biāo)的評價采用評價者雙盲法。否則，應(yīng)給出未行盲法評價的理由隨訪時間是否充足隨訪時間應(yīng)足夠長，以使得能對終點指標(biāo)及可能的不良事件進(jìn)行評估7失訪率低于5%應(yīng)對所有的患者進(jìn)行隨訪。否則，失訪的比例不能超過反映主要終點指標(biāo)的患者比例8是否估算了樣本量根據(jù)預(yù)期結(jié)局事件的發(fā)生率，計算了可檢測出不同研究結(jié)局的樣本量及其95%可信區(qū)間；且提供的信息能夠從顯著統(tǒng)計學(xué)差異及估算把握度水平對預(yù)期結(jié)果與實際結(jié)果進(jìn)行比較9~12條適用于評價有對照組的研究的附加標(biāo)準(zhǔn)對照組的選擇是否恰當(dāng)對于診斷性試驗，應(yīng)為診斷的"金標(biāo)準(zhǔn)"；對于治療干預(yù)性試驗，應(yīng)是能從已發(fā)表研究中獲取的最佳干預(yù)措施對照組是否同步對照組與試驗組應(yīng)該是同期進(jìn)行的(非歷史對照)組間基線是否可比不同于研究終點，對照組與試驗組起點的基線標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該具有相似性。沒有可能導(dǎo)致使結(jié)果解釋產(chǎn)生偏倚的混雜因素12統(tǒng)計分析是否恰當(dāng)用于計算可信區(qū)間或相對危險度(RR)的統(tǒng)計資料是否與研究類型相匹配注：評價指標(biāo)共12條，每一條分為0~2分。前8條針對無對照組的研究，最高分為16分；后4條與前8條一起針對有對