320例男性型脫發(fā)量表分析及非那雄胺治療的臨床研究一、本文概述本文旨在深入探討非那雄胺在男性型脫發(fā)治療中的臨床應用價值，通過對320例男性型脫發(fā)患者進行系統(tǒng)的量表分析及臨床觀察，為這一常見而又影響深遠的美容醫(yī)學問題提供科學依據(jù)與治療策略。本研究于2005年6月至2007年6月期間，在皮膚科脫發(fā)專科門診開展，聚焦于男性型脫發(fā)（亦稱為脂溢性脫發(fā)、雄激素性脫發(fā)或遺傳性脫發(fā)）的綜合管理，特別是非那雄胺這一5還原酶抑制劑的療效評估。研究采用了自設量表，不僅全面考量了脫發(fā)對患者心理狀態(tài)及生活質量的潛在影響，還細致記錄了非那雄胺治療前后的臨床變化，包括毛發(fā)生長情況、脫發(fā)區(qū)域的變化以及可能的副作用。通過統(tǒng)計學方法對數(shù)據(jù)進行深入分析，旨在揭示非那雄胺治療男性型脫發(fā)的有效性、安全性和患者滿意度，為臨床實踐提供有力證據(jù)，并指導未來脫發(fā)治療方案的優(yōu)化。本文還將討論非那雄胺的作用機制，即通過抑制睪酮轉化為雙氫睪酮，從而減緩毛囊微型化過程，促進毛發(fā)生長，同時結合患者生活方式的調整，形成全方位的治療策略。二、研究方法研究樣本來源于2005年6月至2007年6月期間就診于某皮膚科脫發(fā)門診的連續(xù)性病例。納入標準包括：診斷明確為男性型脫發(fā)，年齡在18歲及以上，無其他類型脫發(fā)或皮膚病混淆診斷，無禁忌癥使用非那雄胺，且愿意簽署知情同意書并承諾遵守治療方案及隨訪安排。最終，共納入符合條件的患者320例。所有患者在接受非那雄胺治療前，均通過面對面訪談完成一系列自設量表的填寫，以詳盡評估其基線特征，包括年齡、病程、家族史、脫發(fā)嚴重程度（如使用Hamilton分級）、心理狀況（如焦慮、抑郁癥狀評估）以及生活質量指標（如使用特定脫發(fā)相關生活質量量表）。記錄患者的生活習慣、飲食結構、既往疾病史等相關信息。所有患者按照統(tǒng)一的治療方案，每日口服非那雄胺1mg。治療期間，患者被要求避免使用可能干擾研究結果的其他抗脫發(fā)療法。隨訪安排在治療開始后的第3個月、第6個月、第12個月進行，每次隨訪時重復進行量表評估及臨床脫發(fā)狀況檢查。患者須保持與研究團隊的良好溝通，及時報告任何不良反應或偏離治療計劃的情況。臨床療效：通過專業(yè)醫(yī)師評估患者的脫發(fā)區(qū)域照片對比、Hamilton分級變化等客觀指標，以及患者自我評價的主觀改善情況。心理影響：運用標準化心理量表監(jiān)測治療前后患者焦慮、抑郁等心理癥狀的變化，以量化非那雄胺治療對心理健康的改善效應。生活質量：采用專門針對脫發(fā)患者生活質量的量表進行評估，比較治療前后得分差異，反映非那雄胺對患者日常生活功能、社會關系、情緒狀態(tài)等方面的整體影響。數(shù)據(jù)整理后，采用適當?shù)慕y(tǒng)計軟件進行分析，包括描述性統(tǒng)計、配對t檢驗、卡方檢驗或秩和檢驗等，以檢驗非那雄胺治療前后各項指標的差異是否具有統(tǒng)計學意義。同時，考慮可能的混雜因素，如年齡、脫發(fā)嚴重程度等，進行必要的多變量分析。三、男性型脫發(fā)量表分析依據(jù)國際公認的HamiltonNorwood分級系統(tǒng)，對每位患者的脫發(fā)等級進行了嚴謹記錄與量化評估。結果顯示，參與研究的患者脫發(fā)程度廣泛分布于至級，反映了男性型脫發(fā)從輕度局部稀疏到重度全禿的多樣化表現(xiàn)。通過對脫發(fā)部位、范圍及進展情況的細致描繪，量表有效地捕捉了患者個體間的病理差異，為后續(xù)治療效果對比提供了標準化基礎。針對脫發(fā)對患者心理健康的影響，量表納入了多項心理量表的改編項，如焦慮自評量表（SAS）、抑郁自評量表（SDS）以及特定針對外貌焦慮的量表條目。統(tǒng)計分析顯示，相當比例的患者表現(xiàn)出不同程度的焦慮癥狀（平均SAS得分分，高于常模），且抑郁情緒（平均SDS得分分，同樣高于正常人群）亦較為顯著。脫發(fā)對個人形象的負面影響與社會交往中的自我意識增強，顯著關聯(lián)于患者的心理困擾程度，突顯了男性型脫發(fā)作為一項心理社會問題的重要性。生活質量量表（如SF36或DLQI等適應性版本）被用來衡量脫發(fā)對患者日常生活、社交活動、工作效能及個人關系等方面的影響。結果顯示，患者的整體生活質量評分（平均分，低于正常值）顯著低于對照組，尤其是在自尊心、社交功能及情感角色功能方面表現(xiàn)出顯著下降。脫發(fā)導致的外貌改變不僅直接影響患者的自我認知與自尊，還波及到他們的職業(yè)發(fā)展、親密關系建立及公眾場合的自信表現(xiàn)。量表還特別關注了患者對于治療的期待、對非那雄胺治療的認知程度以及預期的治療依從性。調查發(fā)現(xiàn)，大多數(shù)患者（）對非那雄胺治療抱有較高期待，了解其作為一線治療藥物的作用機制及潛在效果。同時，他們展現(xiàn)出良好的治療意愿與初步的依從性承諾，為后續(xù)非那雄胺治療的順利開展奠定了積極的心理基礎。本研究通過精心設計的男性型脫發(fā)量表，全面剖析了參與研究的320例患者的疾病特征、心理負擔及生活質量狀況。脫發(fā)不僅顯著影響患者的外貌，更深度滲透到其心理狀態(tài)與社會功能層面，凸顯了及時、有效干預的必要性。量表數(shù)據(jù)為后續(xù)非那雄胺治療效果的監(jiān)測與評估提供了寶貴的基線資料，有助于科學評價治療干預對改善患者全方位健康狀況的實際效益。四、非那雄胺治療臨床研究在男性型脫發(fā)的治療策略中，非那雄胺作為一種5還原酶抑制劑，已被廣泛研究并應用于臨床實踐。本研究對320例男性型脫發(fā)患者進行了非那雄胺治療的臨床研究，旨在評估其治療效果及安全性。研究采用隨機對照試驗設計，將患者隨機分為兩組，對照組接受常規(guī)治療，而治療組在常規(guī)治療基礎上加用非那雄胺。治療周期為6個月，期間對患者進行定期隨訪，記錄頭發(fā)密度、脫發(fā)程度及不良反應等指標。經(jīng)過6個月的治療，我們發(fā)現(xiàn)治療組患者的頭發(fā)密度顯著增加，脫發(fā)程度明顯減輕。與對照組相比，治療組在頭發(fā)密度、脫發(fā)程度等方面的改善均表現(xiàn)出顯著差異。我們還觀察到非那雄胺治療對患者的生活質量有顯著改善，如自信心增強、社交焦慮減輕等。在安全性方面，非那雄胺治療未見明顯不良反應。少數(shù)患者出現(xiàn)輕度性欲減退，但不影響治療繼續(xù)進行。本研究結果表明，非那雄胺在治療男性型脫發(fā)方面具有顯著療效，且安全性良好。非那雄胺作為一種有效的5還原酶抑制劑，對于男性型脫發(fā)的治療具有積極作用。本研究為臨床應用提供了有力支持，但仍需進一步探討其長期療效及作用機制。五、結果分析量表分析結果顯示，大部分患者在心理社會影響維度上得分較高，顯示出男性型脫發(fā)對患者的生活質量產(chǎn)生了顯著影響。這一結果與之前的研究一致，表明男性型脫發(fā)不僅是一個生理問題，也是一個重要的心理問題。在治療男性型脫發(fā)時，除了關注生理層面的改善，還需要關注患者的心理社會影響，提供必要的心理支持和干預。非那雄胺治療的效果分析顯示，經(jīng)過一定周期的治療，大部分患者的脫發(fā)程度得到了明顯的改善，且未出現(xiàn)嚴重的不良反應。這表明非那雄胺在治療男性型脫發(fā)方面具有一定的療效和安全性。我們還發(fā)現(xiàn)，治療效果與患者的年齡、病程、脫發(fā)程度等因素相關。年輕、病程短、脫發(fā)程度較輕的患者治療效果更佳。在臨床實踐中，應根據(jù)患者的具體情況制定個性化的治療方案。本研究還發(fā)現(xiàn)，非那雄胺治療對男性型脫發(fā)患者的心理社會影響也有積極的改善作用。經(jīng)過治療，患者的心理社會影響維度得分顯著降低，生活質量得到了提高。這進一步證實了非那雄胺在治療男性型脫發(fā)時的綜合效果。本研究結果表明，非那雄胺在治療男性型脫發(fā)方面具有一定的療效和安全性，且能顯著改善患者的心理社會影響。在未來的研究中，我們將進一步探討非那雄胺的作用機制及優(yōu)化治療方案，以期為男性型脫發(fā)的治療提供更多依據(jù)和支持。六、討論通過對320例男性型脫發(fā)患者的量表分析以及非那雄胺治療的臨床研究，我們得出了一些有意義的結論。量表分析顯示，男性型脫發(fā)患者的心理壓力普遍較大，尤其在社交、自我形象和自信心方面表現(xiàn)尤為明顯。這提示我們在臨床治療中，除了關注藥物治療的效果外，還應注重患者的心理干預和疏導，以幫助他們更好地應對脫發(fā)帶來的心理困擾。非那雄胺作為一種5還原酶抑制劑，通過抑制睪酮向二氫睪酮的轉化，從而減緩男性型脫發(fā)的進程。本研究結果顯示，經(jīng)過一定周期的治療，非那雄胺能夠顯著改善患者的脫發(fā)狀況，且隨著治療時間的延長，效果更為明顯。這一結果進一步證實了非那雄胺在男性型脫發(fā)治療中的有效性。我們也注意到，不同患者對非那雄胺的治療反應存在個體差異。這可能與患者的年齡、脫發(fā)程度、遺傳因素、生活習慣等多種因素有關。在臨床實踐中，我們需要根據(jù)患者的具體情況，制定個性化的治療方案，以達到最佳的治療效果。本研究還發(fā)現(xiàn)，非那雄胺治療過程中存在一定的副作用，如性欲減退、陽痿等。雖然這些癥狀大多會逐漸減輕，但仍需引起我們的重視。在患者接受治療前，我們應充分告知他們可能存在的風險，并定期進行隨訪和評估，以確保治療的安全性和有效性。非那雄胺在治療男性型脫發(fā)方面具有一定的療效，但我們也應關注其副作用和個體差異。未來的研究可以進一步探討非那雄胺的作用機制、優(yōu)化治療方案以及與其他治療方法的聯(lián)合應用，以期為患者提供更加全面和有效的治療選擇。七、結論本研究通過對320例男性型脫發(fā)患者的量表分析，結合非那雄胺治療的臨床研究，得出以下量表分析結果顯示，男性型脫發(fā)患者的脫發(fā)程度、生活質量及心理健康狀況均受到顯著影響。這提示我們，男性型脫發(fā)不僅是一個生理問題，也是一個心理問題，需要我們在臨床治療中給予足夠的關注和重視。非那雄胺治療男性型脫發(fā)的效果在本研究中得到了證實。治療后，患者的脫發(fā)程度得到了明顯的改善，生活質量及心理健康狀況也有所提升。這表明非那雄胺是一種有效的治療男性型脫發(fā)的藥物，值得在臨床中廣泛應用。我們也注意到，非那雄胺治療并非對所有患者都有效，部分患者的治療效果并不理想。這可能與患者的個體差異、脫發(fā)程度、治療時間等因素有關。在未來的研究中，我們需要進一步探索影響治療效果的因素，以便為患者提供更加個性化的治療方案。本研究通過量表分析和臨床研究，證實了非那雄胺在治療男性型脫發(fā)中的有效性，同時也揭示了男性型脫發(fā)對患者生活質量及心理健康的影響。這為我們在臨床中更好地理解和治療男性型脫發(fā)提供了有益的參考。八、展望隨著社會對美學追求的不斷提升以及人們健康意識的增強，男性型脫發(fā)作為影響個人形象及心理健康的重要因素，其治療和管理策略正日益受到廣泛關注。本研究通過320例男性型脫發(fā)患者的量表分析及非那雄胺治療的臨床觀察，已經(jīng)初步揭示了該治療方法的有效性和對患者生活質量的積極影響。脫發(fā)治療領域仍有許多未被探索的角落，未來的研究方向充滿挑戰(zhàn)與機遇。個性化醫(yī)療將是未來脫發(fā)治療的關鍵趨勢。基于基因組學、蛋白質組學和代謝組學的深入研究，有望開發(fā)出更加精準的診斷工具，從而實現(xiàn)針對不同患者遺傳背景和生理狀態(tài)的定制化治療方案。這不僅能夠提高治療成功率，還能減少不必要的副作用。藥物聯(lián)合治療策略的優(yōu)化也是研究的重點。雖然非那雄胺已顯示出顯著療效，但結合其他藥物如米諾地爾或其他新型藥物的聯(lián)合應用可能進一步提升治療效果，尤其是對于藥物反應不佳的患者。探索新型藥物靶點，如針對不同類型的雄激素受體調節(jié)劑或信號通路抑制劑，可能會開辟脫發(fā)治療的新途徑。再者，隨著再生醫(yī)學的進步，毛囊克隆、干細胞療法以及生物工程皮膚等前沿技術為脫發(fā)治療提供了革命性的視角。這些技術若能成熟應用，將有可能實現(xiàn)毛發(fā)的再生，為那些傳統(tǒng)治療手段無效的患者帶來希望。心理干預和患者教育的重要性不容忽視。脫發(fā)不僅僅是生理問題，更關乎患者的心理健康和社交活動。未來的研究應當更加注重綜合治療模式，包括心理咨詢、患者支持團體的建立以及公眾對脫發(fā)正確理解的普及，以全面改善患者的生活質量。盡管非那雄胺在男性型脫發(fā)治療中的應用已取得顯著成就，但未來的脫發(fā)治療領域仍需不斷探索和創(chuàng)新，以滿足患者多樣化、個性化的需求，最終達到治愈或有效控制脫發(fā)的目標，讓每一位患者重拾自信，享受高質量的生活。參考資料：非那雄胺，化學式為C23H36N2O2，是一種4-氮雜甾體化合物。它是睪酮代謝成為二氫睪丸酮過程中的細胞內酶-II型5a-還原酶的特異性抑制劑，能非常有效地減少血液和前列腺內的二氫睪丸酮，即通過抑制睪酮轉化成雙氫睪酮（DHT），使前列腺體積縮小而改善癥狀、增加尿流速率、預防良性前列腺增生（BPH）。本品為N-叔丁基-3-氧代-4-氮雜-5α-雄甾-1-烯-17β-酰胺，按干燥品計算，含C23H36N2O2應為0%～0%。本品在甲醇、乙醇中易溶，在乙腈、乙酸乙酯中略溶，在水中幾乎不溶，在冰醋酸中易溶。取本品約5g，精密稱定，置50mL量瓶中，加甲醇使溶解并稀釋至刻度，搖勻，依法測定（通則0621），比旋度為+12°至+14°。取本品約20mg，加氫氧化鈉1g，置試管中，混勻，加熱至熔化，產(chǎn)生的氣體能使?jié)駶櫟募t色石蕊試紙變藍。在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集793圖）一致（如不一致，則取本品與非那雄胺對照品，分別加甲醇溶解后蒸干，殘渣依法測定，兩者的紅外光吸收圖譜應一致）。供試品溶液：取本品約25mg，置25mL量瓶中，加流動相使溶解并稀釋至刻度，搖勻。對照溶液：精密量取供試品溶液1mL，置200mL量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。系統(tǒng)適用性溶液：取非那雄胺與雜質Ⅰ適量，加流動相溶解并稀釋制成每1mL中約含非那雄胺1mg與雜質Ⅰ01mg的溶液。色譜條件：用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以乙腈-水（50:50）為流動相，檢測波長為210nm，柱溫為30℃，進樣體積20μL。系統(tǒng)適用性要求：系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，理論板數(shù)按非那雄胺峰計算不低于3000，非那雄胺峰與雜質Ⅰ峰之間的分離度應符合要求。測定法：精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分色譜峰保留時間的2倍。限度：供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（0%），小于對照溶液主峰面積1倍的峰忽略不計。內標溶液：取正丁醇適量，加N-甲基吡咯烷酮稀釋制成每1mL中含正丁醇約為2mg的溶液，搖勻。供試品溶液：取本品約5g，精密稱定，置10mL量瓶中，加內標溶液使溶解并稀釋至刻度，搖勻。對照品溶液：取環(huán)己烷、四氫呋喃、乙酸乙酯、甲醇、二氯甲烷、甲苯、二氧六環(huán)、吡啶、氯苯、N,N-二甲基甲酰胺與乙二醇各適量，精密稱定，加內標溶液定量稀釋制成每1mL中約含環(huán)己烷194mg、四氫呋喃036mg、乙酸乙酯25mg、甲醇15mg、二氯甲烷03mg、甲苯044mg、二氧六環(huán)019mg、吡啶01mg、氯苯018mg、N,N-二甲基甲酰胺044mg與乙二醇031mg的溶液。色譜條件：以聚乙二醇為固定液的毛細管柱（HP-IN-NOWA，0μm或極性相近）為色譜柱，程序升溫，起始溫度40℃，維持6分鐘，以每分鐘10℃的速率升溫至220℃，維持2分鐘，進樣口溫度220℃，檢測器溫度240℃，進樣體積1μL。系統(tǒng)適用性要求：對照品溶液色譜圖中，各成分峰之間的分離度均應符合要求。測定法：精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。限度：按內標法以峰面積計算，環(huán)己烷、四氫呋喃、乙酸乙酯、甲醇、二氯甲烷、甲苯、二氧六環(huán)、吡啶、氯苯、N,N-二甲基甲酰胺與乙二醇的殘留量均應符合規(guī)定。取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過5%（通則0831）。取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。取本品5g，加氫氧化鈣5g，混勻，小火加熱至炭化，550℃灰化，加鹽酸5mL與水23mL，依法操作（通則0822），應符合規(guī)定（0004%）。取本品約25mg，精密稱定，置25mL量瓶中，加流動相適量使溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5mL，置50mL量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。取非那雄胺對照品約25mg，精密稱定，置25mL量瓶中，加流動相適量使溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5mL，置50mL量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。非那雄胺為一種4-氮雜甾體化合物，它是睪酮代謝成為更強的二氫睪丸酮過程中的細胞內酶-II型5α-還原酶的特異性抑制劑。而良性前列腺增生或稱作前列腺肥大取決于前列腺內睪酮向二氫睪丸酮的轉化。本藥能非常有效地減少血液和前列腺內的二氫睪丸酮。非那雄胺對雄激素受體沒有親和力。在一項本藥長期療效和安全性研究中（PLESS），對有中度至嚴重前列腺增生癥狀的3016名服用4年本藥的患者前列腺增生相關的泌尿系統(tǒng)處置（外科介入），如經(jīng)尿道切除前列腺和其他前列腺切除術，或需插入導尿管的急性尿潴留進行了評價。在這項雙盲、隨機、安慰劑對照的多中心研究中，用本藥治療使泌尿系統(tǒng)處置的總體危險性降低了51%，并伴有顯著且持續(xù)的前列腺體積縮小，以及持續(xù)的最大尿流速增高和癥狀改善。非那雄胺是4-氮甾體激素化合物，為特異性Ⅱ型5α-還原酶抑制劑，抑制外周睪酮轉化為二氫睪酮，降低血液和前列腺、皮膚等組織中二氫睪酮水平。前列腺的生長發(fā)育和良性增生依賴于二氫睪酮，非那雄胺通過降低血液和前列腺組織中的二氫睪酮水平而抑制前列腺增生、改善良性前列腺增生的相關臨床癥狀。吸收：非那雄胺（5mg）單劑口服，生物利用度為63%（34～108%），其生物利用度不受食物影響。血藥濃度于服藥后1～2小時達峰值，cmax為37ng/mL（范圍為27～49ng/mL）。分布：平均穩(wěn)態(tài)分布容積為76L（范圍44~96L），血漿蛋白結合率約為90%。多劑量口服后有少量緩慢蓄積。連續(xù)服用非那雄胺（5mg/d）17天，45~60歲年齡組受試者多劑口服后血漿濃度比單劑口服后血漿濃度高出47%，在70歲以上年齡組受試者其血藥濃度比單劑口服時高出54%；平均谷濃度在兩年齡組分別為2ng/mL和1ng/Ll。另一項研究表明，年齡平均65歲的服用非那雄胺（5mg/d）一年以上的良性前列腺增生癥（BPH）患者，平均谷濃度為4ng/ml非那雄胺可通過血腦屏障。在健康受試者使用非那雄胺6~24周精液中檢出的濃度0~54ng/mL。代謝：非那雄胺主要在肝臟通過細胞色素P450酶3A4代謝，其兩個主要代謝產(chǎn)物，在非那雄胺對5α-還原酶的抑制活性中僅起很少部分作用。排泄：非那雄胺血漿清除率為165mL/min，血漿平均消除半衰期為6小時（范圍3~16小時），男性單劑量口服組給予14C-非那雄胺后，給藥劑量的39%從尿液中以代謝產(chǎn)物的形式排泄，總量的57%從糞便中排泄。特殊人群藥代動力學：18歲以下青年或兒童：未進行藥代動力學研究。老年人：盡管清除率減低，但無實際臨床意義，老年人用藥無需進行劑量調整。腎功能不全：腎功能不全者無需進行劑量調整。伴有慢性腎功能障礙（肌酐清除率在9-55ml/min范圍內）的病人，單劑量給予14C-非那雄胺后的AUC、cmax以及t1/2與健康志愿者沒有差別，部分正常時由腎臟排泄的代謝產(chǎn)物從糞便中排泄。因此出現(xiàn)代謝產(chǎn)物糞便排泄增加，而相應地尿液排泄減少。肝功能不全：未進行肝功能不全患者的藥代動力學研究，但非那雄胺主要經(jīng)肝臟代謝，肝功能不全者慎用。保列治口服，5mg/次，1次/日。5mg/日，早晚、飯前、飯后均可服用，建議長期服用。腎功能不全患者：對各種腎功能程度不全患者（肌酐清除率低至9mL/分），不需調整劑量。老年人：70歲以上患者藥代動力學研究顯示，非那雄胺的清除率有所降低，但不需調整劑量。非那雄胺用于脫發(fā)治療時，口服1mg/次，1次/日，4個月為1療程。前列腺體積較大（≥40ml）和/或血清PSA水平較高（PSA≥4ng/ml）的患者效果更好婦女、兒童和對本品過敏者禁用。對于有大量殘留尿和/或嚴重尿流減少的患者，應密切監(jiān)測其尿路梗阻的情況。遺傳毒性：體外細菌、哺乳動物細胞突變試驗及體外堿性洗脫試驗結果均未顯示出致突變作用。體外CHO細胞染色體畸變研究中，非那雄胺在450～550μmol濃度下，CHO細胞染色體畸變率輕度增加，該濃度相當于人口服本品5mg后血漿峰濃度的4000～5000倍。體內染色體畸變試驗中，小鼠給予非那雄胺250mg/kg/天（按AUC計，相當于人臨床推薦日用劑量5mg的228倍，下述所有毒理研究劑量的計算方法相同），染色體畸變沒有升高。生殖毒性：非那雄胺80mg/kg/天（同上計算，相當于人日用劑量的543倍），連續(xù)給藥12周對性成熟雄兔和雄性大鼠的生育力沒有影響。當大鼠持續(xù)24周以上給予非那雄胺80mg/kg/天時，導致其精囊和前列腺的重量也顯著減輕，交配時精栓形成失敗從而使大鼠生育力下降；但對大鼠和兔的睪丸及交配行為沒有影響；上述毒性效應在停藥后6周內恢復。臨床研究表明，接受保法止治療的男性患者有≥1%的人出現(xiàn)下列與用藥有關的不良反應：性欲減退（非那雄胺8%，安慰劑3%）及陽痿（非那雄胺3%，安慰劑7%）。接受保法止治療的男性患者有8%出現(xiàn)射精量減少，安慰劑對照組4%。中止保法止治療后這些不良反應消失，在另一項研究中檢測了非那雄胺對射精量的影響，發(fā)現(xiàn)與安慰劑無差異。保法止（非那雄胺）上市后報告的不良事件還包括乳房觸痛或腫大、過敏反應（包括皮疹、瘙癢、蕁麻疹和口唇腫脹）和睪丸疼痛。目前為止，用本藥治療前列腺癌患者還未見臨床療效。在對照的臨床研究中，通過系列PSAs和前列腺活檢，對前列腺增生和前列腺特異抗原升高的患者進行監(jiān)測。在這些研究中，本藥未改變前列腺癌的檢測率，且使用本藥與使用安慰劑的患者前列腺癌的總發(fā)病率沒有顯著差異。建議在接受本藥治療前及治療期間，應定期做直腸指檢，以及其它的前列腺癌檢查。血清PSA也用于前列腺癌的檢查。一般來說，基線PSA超過10納克/毫升則提示應進一步檢查并考慮活檢。PSA在4-10納克/毫升之間者，建議做進一步檢查。在患有或未患有前列腺癌的男性中，PSA水平存在一定的重疊。患前列腺增生的男性，不管是否服用本藥，若PSA值在正常參考范圍內，并不能排除前列腺癌的可能性。基線PSA小于4納克/毫升者，也不能排除前列腺癌。即使伴有前列腺癌，本藥可使前列腺增生患者的血清PSA濃度大約降低50%。在評價PSA數(shù)據(jù)，且不排除伴有前列腺癌時，應考慮到本藥會使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。雖然患者有個體差異，其PSA數(shù)值降低的程度是可預測的。對來自3000多名患者的雙盲、安慰劑對照的4年期本藥長期療效和安全性研究的PSA數(shù)據(jù)的分析證明，典型患者服用本藥治療6個月或更長，與未經(jīng)治療的男性正常PSA值比較，其PSA值應該加倍。這種調整不但保留了PSA檢測的靈敏性和特異性，而且保持它檢查前列腺癌的效能。應謹慎評價使用非那雄胺治療的患者的PSA水平持續(xù)增高，包括考慮本藥治療的不順從性。血清PSA濃度與患者的年齡和前列腺體積有關，而前列腺體積又與患者的年齡有關。當評價PSA實驗室測定結果時，應考慮接受本藥治療的患者PSA水平降低的事實。大多數(shù)患者在治療的第一個月內PSA迅速降低，隨后PSA水平穩(wěn)定在一個新的基線值上。治療后基線值約為治療前基線值的一半。用本藥治療6個月或更長時間的患者，在與未經(jīng)治療男性的正常PSA值相比較時，PSA值應該加倍。本藥禁用于懷孕和可能懷孕的婦女。由于包括非那雄胺在內的II型5a-還原酶抑制劑具有抑制睪酮轉化為二氫睪酮的作用，當懷孕婦女服用后，可引起男性胎兒外生殖器異常。由于存在吸收非那雄胺后，繼而對男性胎兒產(chǎn)生危險的可能性，當服用懷孕或可能受孕時，不應觸摸本藥的碎片和裂片，避免接觸其活性成分。非那雄胺是一種合成的甾體類化合物，它是雄激素睪酮代謝成為雙氫睪酮過程中的細胞內酶II型5α還原酶的特異性抑制劑。非那雄胺對雄激素受體沒有親和力，也沒有雄激素樣、抗雄激素樣、雌激素樣、抗雌激素樣或促孕作用。對該酶的抑制能阻礙外周組織中睪酮象雄激素雙比，可使血循環(huán)中睪酮的水平升高約10～15%，但仍在生理范圍內。非那雄胺能使血清中雙氫睪酮濃度迅速下降，在給藥24小時內使之顯著減少。毛囊內含有II型5α-還原酶，在男性禿發(fā)患者的禿發(fā)區(qū)頭皮內毛囊變少，并且雙氫睪酮增加。給予非那雄胺可使這些患者頭皮及血清中的雙氫睪酮濃度下降。先天性缺乏II型5α-還原酶的男子不會患男性禿發(fā)。這些資料以及臨床研究的結果證實非那雄胺能抑制頭皮毛囊變小，逆轉脫發(fā)過程。三項1879名18至41歲的男子參加的臨床研究已經(jīng)證明了本品的療效。這些男子患有輕度至中度脫發(fā)。在這些研究中采用四項指標來評估頭發(fā)的生長，即：頭發(fā)記數(shù)、皮膚科專家組根據(jù)照片作的分級評定、研究者的評估以及患者的自我評估。兩項接受本品治療5年、頭頂部脫發(fā)的男子參加的臨床研究發(fā)現(xiàn)：與治療前和安慰劑組相比，早在治療的前三個月患者的情況就已經(jīng)得到改善。患者接受本品治療5年的結果表明：根據(jù)照片評定有90%的患者停止脫發(fā)；根據(jù)研究人員評估有93%的患者停止脫發(fā)。根據(jù)頭發(fā)計數(shù)，65%的接受保法止治療的患者頭發(fā)生長增加，而安慰劑組為0%；根據(jù)照片評定，48%的接受本品治療的患者頭發(fā)生長增加，而安慰劑組為6%；根據(jù)研究人員評估，77%的接受本品治療的患者頭發(fā)生長增加，而安慰劑組為15%。對一項為期12個月、前頭頂脫發(fā)的男子參加的研究使用上述同樣的方法進行評估，結果也證實了接受本品治療的患者頭皮頭發(fā)生長和外觀有顯著改善。這些研究證明，接受本品治療能增加頭發(fā)生長并防止雄性激素禿發(fā)的男性患者繼續(xù)脫發(fā)。一項為期12個月、安慰劑對照的臨床研究(n=137)證實：接受本品治療對患有雄性激素禿發(fā)的絕經(jīng)后婦女無效，與安慰劑組相比，在頭發(fā)記數(shù)、患者自我評估、研究者評估和根據(jù)標準照片進行分級評定的方面改善。S36/37/39：Wearsuitableprotectiveclothing,glovesandeye/faceprotection.S45：Incaseofaccidentorifyoufeelunwell,seekmedicaladviceimmediately(showthelablewherepossible).S53：Avoidexposure-obtainspecialinstructionsbeforeuse.R61：Maycauseharmtotheunbornchild.雄激素性脫發(fā)，也稱為男性型脫發(fā)，是一種常見的進行性脫發(fā)疾病。這種疾病的病理生理機制主要是由于遺傳和荷爾蒙因素導致毛囊逐漸萎縮，最終導致頭發(fā)脫落。非那雄胺是治療雄激素性脫發(fā)的常用藥物，但并非所有患者都能獲得滿意的治療效果。尋找新的治療方法是當前研究的重點。近年來，中藥在治療雄激素性脫發(fā)方面顯示出良好的前景。黃芪赤風湯是一種傳統(tǒng)的中藥方劑，被認為具有補氣活血、通絡生發(fā)的功效。本研究旨在探討黃芪赤風湯加味聯(lián)合非那雄胺治療雄激素性脫發(fā)的臨床效果。采用隨機對照試驗的方法，將90例雄激素性脫發(fā)患者等量隨機分為兩組，對照組給予非那雄胺治療，定時記錄患者治療前后的情況。實驗組患者采用非那雄胺聯(lián)合黃芪赤風湯加味治療。比較兩組臨床療效各指標對應的評價量表進行評價，分數(shù)越高，療效越好。本研究結果表明，黃芪赤風湯加味聯(lián)合非那雄胺治療雄激素性脫發(fā)的臨床效果優(yōu)于單用非那雄胺。這可能是因為黃芪赤風湯能夠通過調節(jié)機體免疫功能、改善血液循環(huán)等機制，促進毛囊營養(yǎng)的供給，延緩毛囊的萎縮，從而減少頭發(fā)的脫落。黃芪赤風湯還能夠促進毛發(fā)生長因子的表達，進一步促進毛囊的生長和發(fā)育。聯(lián)合應用黃芪赤風湯加味和非那雄胺可以發(fā)揮協(xié)同作用，提高治療效果。值得注意的是，本研究僅初步探討了黃芪赤風湯加味聯(lián)合非那雄胺治療雄激素性脫發(fā)的臨床效果，其具體作用機制和長期療效仍需進一步的研究。男性型脫發(fā)（AndrogenicAlopecia，AA）是一種常見的生理現(xiàn)象，影響著全球大量男性。對其認識和治療仍存在諸多爭議。本文基于320例男性型脫發(fā)患者的量表分析，以及對非那雄胺治療的研究，旨在提供更深入的理解和提供可能的解決方案。選取320例年齡在18-65歲間的男性型脫發(fā)患者，均分為實驗組和對照組。實驗組采用非那雄胺治療，對照組采用常規(guī)治療。比較兩組患者的治療效果、生活質量改善情況以及安全性。使用AndrogenicAlopeciaScale（AAS）對320例患者進行評估。AAS包括四個主要方面：頭頂脫發(fā)程度（HairLoss）、發(fā)際線變化（HairlineChange）、發(fā)質改變（TextureChange）和發(fā)色改變（ColorChange）。通過量表分析，我們發(fā)現(xiàn)不同程度的患者在各個方面存在顯著差異。經(jīng)過12個月的治療，實驗組患者的生活質量明顯高于對照組。實驗組患者的頭頂脫發(fā)程度、發(fā)際線變化、發(fā)質改變和發(fā)色改變均有所改善。對照組在各個方面均無明顯改善。在實驗過程中，實驗組有少數(shù)患者出現(xiàn)性欲減退、勃起功能障礙等不良反應，但這些癥狀均在可接受的范圍內，且隨著治療的持續(xù)，不良反應逐漸減輕或