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文檔簡介

一次性使用醫用沖洗器適用范圍：適用于骨科創傷手術創面、軟組織清洗。1.1

產品型號：LDK-CX011.2

產品劃分說明

1.3

結構組成：

一次性使用醫用沖洗器由噴管、槍體（含鎖扣、電源開關）、進液管、電源盒和吸引管組成。醫用藥液管（包括進液管和吸引管）和噴管分別采用醫用軟聚氯乙烯和醫用聚丙烯材料或醫用聚碳酸酯材料。見圖1。圖1

LDK-CX01結構示意圖A1-噴管1

A2-噴管2

B-鎖扣

C-槍體

D-電源開關

E-吸引管(非本系統本身構件)

F-進液管

I-流量控制卡

G-電源盒

H-袋裝沖洗藥液（外配）2.1正常工作條件：2.1.1環境溫度：5℃～40℃。2.1.2相對濕度：≤80%。2.1.3大氣壓力86.0kPa～106.0kPa。2.1.4電源：d.c.12V±1.2V(8節1.5V的5#干電池)。2.2外觀要求：2.2.1沖洗器表面應平整光潔，其內表面不得有明顯可見的潤滑劑匯集。2.2.2沖洗器文字和標志應清晰可見。2.2.3沖洗器內包裝不得有任何損壞。2.3性能指標2.3.1沖洗器的電源開關應靈敏可靠，無卡殼現象。2.3.2沖洗器的鎖扣應能鎖緊槍頭，無松動現象。2.3.3沖洗器裝上噴管，開關在“——”高速檔時，可噴射出的液體距離不小于2000mm，流量不小于12mL/s。2.3.4沖洗器裝上噴管，電源開關在“—”低速檔時，可噴射出的液體距離不小于500mm，流量不小于7mL/s。2.3.5停止功能

當開關在停止檔時，沖洗器停止工作。2.3.6流量控制卡的止流功能

當流量控制卡完全鎖住時，應無液體從吸引管流出。2.4滅菌2.4.1沖洗器采用環氧乙烷方式滅菌，滅菌后應無菌。2.4.2沖洗器環氧乙烷殘留量不大于10μg/g。2.5安全性能2.5.1電磁兼容：應符合YY

0505-2012《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》的要求。2.5.2電氣安全性能：符合GB9706.1-2007《醫用電氣設備第一部分：安全通用要求》的要求，見附錄A。2.6環境試驗要求

應符合GB/T

14710-2009中氣候環境試驗Ⅱ組和機械環境Ⅱ組及附錄B的規定。2.7

規格尺寸，見表1。表1

LDK-CX01沖洗器規格尺寸

名稱噴管A1噴管A2槍體電源盒進液管尺寸名稱L1D1L

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