1本規程適用于采用冰點下降原理的滲透壓摩爾濃度測定儀(以下簡稱儀器)的首次中華人民共和國藥典(2010年版)附錄VH滲透壓摩爾濃度測定法凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規程；凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規程。指每升溶液中溶質的滲透摩爾數，單位為Osmol·L-1或mOsmol·L-1,指每千克溶劑中溶質的滲透摩爾數，單位為Osmol·kg-`或mOsmol·kg~1,儀器的工作原理是采用冰點下降法間接測定溶液的滲透壓摩爾濃度。測量時將測溫探頭浸入溶液的中心，并降至儀器的冷卻槽中。啟動制冷系統，當溶液溫度降至冰點以下時，儀器采用振蕩器(或金屬探針)誘導溶液結冰，自動記錄冰點下降的溫度。儀器數據處理系統將冰點下降的溫度通過數據處理后換算成滲透壓摩爾濃度。儀器通常由制冷系統、測溫系統、溫控系統、數據處理系統以及顯示系統等部分儀器計量性能指標列于表1。檢定項目1濃度不大于400mOsmol·kg~'時，不超過±6m濃度大于400mOsmol·kg'時2326通用技術要求儀器應具有銘牌標志，并應標明名稱、型號、制造廠名、出廠日期、儀器編號及工作電壓。儀器應平穩地置于工作臺上，各緊固件應無松動，并有良好的接地裝置。6.2開機檢查儀器開機后各開關、調節器、刻度盤、按鍵等功能正常。7計量器具控制7.1檢定條件7.1.1環境溫度：(15～30)℃,檢定過程中溫度波動不大于2℃。7.1.2相對濕度：30%～80%。7.1.3電源電壓：(220±22)V,(50±1)Hz;無強光、磁場、振動影響。7.1.4有證標準物質檢定應使用滲透壓摩爾濃度國家有證標準物質。擴展不確定度(k=2)優于1.5優于1.5優于1.5優于1.9優于2.3優于2.8優于3.27.2檢定項目檢定項目列于表3。檢定項目首次檢定后續檢定十十十十十十十十十十+2后續檢定包括修理后的檢定。3按6.1,6.2進行目視檢查。儀器按說明書預熱、制冷系統預冷，完成標定。用移液器取后分別測量標稱滲透壓濃度為100,200,300,400,500,600,700mOsmol·kg-'的標準物質。每點重復測量3次，分別計算各點算術平均值ξ。當濃度不超過400mOsmol·kg'時，按式(1)計算儀器示值誤差△G.;當濃度大于400mOsmol·kg+時，按式(2)計算儀器相對示值誤差△S:△6.=ξ-5.(6.,≤400mOsmol·kg1時)(1)E.—第i個標準物質的標準值，mOsmol·kg1。儀器按說明書預熱、制冷系統預冷后，測量標稱滲透壓濃度為300mOsmol·kg的標準物質，記錄儀器示值。重復測量6次，按式(3)計算標準偏差s,,即為儀器的ξ—測量結果的算術平均值，mOsmol·kg-';kg「的標準物質，記錄儀器示值。然后每隔10min測量一次，共測量7次。按式(4)計算7次測量結果的最大值ξ大與最小值{小之差，即為儀器在1h內穩定性fec:檢定合格的儀器，發給檢定證書。檢定不合格的儀器，發給檢檢定周期一般不超過1年。4檢定原始記錄格式型號出廠編號檢定地點原始記錄號mOsmol·kg-1123平均1234567123456滲透壓摩爾濃度時間滲透壓摩爾濃度mOsmol·kg-1<5附錄B檢定證書/檢定結果通知書內頁格式證書編號：××××-××××檢定機構授權說明檢定環境條件及地點℃地點%測量范圍大允許誤差計量(基)標準測量范圍大允許誤差檢定/校準證書6<證書編號：××××-××××一、外觀檢查：二、示值誤差mOsmo