醫學實驗室質量和能力認可準則

（CNAS-CL02：2012）AccreditationCriteriaforQualityandCompetenceofMedicallaboratories

（ISO15189：2012，IDT）2020/12/21醫學實驗室質量和能力認可準則

（CNAS-CL02：201認可概論

ISO151892002年2月ISO/DIS15189.2發布國際標準草案由ISO/TC212臨床檢驗實驗室和體外診斷檢測系統技術委員會（TechnicalCommitteeofClinicallaboratorytestingandinvitrodiagnostictestsystems）起草，投票截止日期是2002年3月24日2003年2月ISO15189第一版正式發布2007年7月ISO15189第二版正式發布2012年11月ISO15189第三版正式發布ISO15189以ISO9001和ISO/IEC17025為基礎，體現ISO9001和ISO/IEC17025的基本要求2020/12/22認可概論ISO151892002年2月ISO精品資料3精品資料3你怎么稱呼老師？如果老師最后沒有總結一節課的重點的難點，你是否會認為老師的教學方法需要改進？你所經歷的課堂，是講座式還是討論式？教師的教鞭“不怕太陽曬，也不怕那風雨狂，只怕先生罵我笨，沒有學問無顏見爹娘……”“太陽當空照，花兒對我笑，小鳥說早早早……”44精品資料2020/12/25精品資料2020/12/25你怎么稱呼老師？如果老師最后沒有總結一節課的重點的難點，你是否會認為老師的教學方法需要改進？你所經歷的課堂，是講座式還是討論式？教師的教鞭“不怕太陽曬，也不怕那風雨狂，只怕先生罵我笨，沒有學問無顏見爹娘……”“太陽當空照，花兒對我笑，小鳥說早早早……”2020/12/262020/12/26www.bjlab.net準則的基本結構

CNASCL02：2012

1范圍

2規范性引用文件

3術語和定義

4管理要求（15條）

5技術要求（10條）附錄A（資料性附錄）與ISO9001：2008和ISO/IEC17025：2005的相關性附錄B（資料性附錄）ISO15189：2007與ISO15189：2012的對照

2020/12/27www.bjlab.net準則的基本結構C前言CNASCL02：2012本準則等同采用ISO15189：2012《醫學實驗室—質量和能力的要求》我國對醫學實驗室的相關法律法規要求，醫學實驗室也須同時遵守。

釋義：等同采用：國家標準等同于國際標準，僅有或沒有編輯性修改。根據ISO/IEC導則21的定義，是指不改變標準技術的內容的修改。如糾正排版或印刷錯誤；標點符號的改變；增加不改變技術內容的說明、指示，等等。

2020/12/28前言CNASCL02前言CNASCL02：2012醫學實驗室的服務：應滿足患者及負責患者醫療的臨床人員的需求。包括檢驗申請的安排，患者準備，患者識別，樣品采集、運送和保存，臨床樣品的處理和檢驗以及后續的解釋、報告及建議。

包括醫學實驗室工作的安全和倫理方面的相關事項。

2020/12/29前言CNASCL02前言CNASCL02：2012本準則基于GB/T27025/ISO/IEC17025和GB/T19001/ISO9001制定本準則為第三版，取代CNAS-CL02:2008(第二版)2020/12/210前言CNASCL02前言CNASCL02：2012

目前公認的醫學實驗室服務所涉及的各類學科。臨床生理學、醫學影像學和醫學物理學等其它服務和學科領域，本準則也是有用且適當的。對醫學實驗室能力進行承認的各機構將本準則作為其工作的基礎。2020/12/211前言CNASCL02范圍規定了醫學實驗室質量和能力的要求。可用于醫學實驗室建立質量管理體系和評估自己的能力，也可用于實驗室客戶、監管機構和認可機構確認或承認醫學實驗室的能力。注：國際、國家或地區法規或要求也可能適用于本準則中的特定內容。理解要點：對醫學實驗室質量和能力的要求建立質量管理體系和評估自己的能力確認或承認醫學實驗室的能力

2020/12/212范圍規定了醫學實驗室質量和能力的要求。2020/12/21術語和定義認可accreditation

權威機構對一個組織有能力執行特定工作給出正式承認的過程。警示區間alertinterval危急區間criticalinterval

表明患者存在傷害或死亡直接風險的警示（危急）試驗的檢驗結果區間。此區間可以是僅規定一個閾值的開區間。由實驗室為其患者和用戶制定適當的警示試驗列表。2020/12/213術語和定義認可accreditation2020/12/術語和定義床旁檢驗point-of-care-testing（POCT）近患檢驗near-patienttesting

在患者附近或其所在地進行的、其結果可能導致患者的處置發生改變的檢驗。[ISO22870:2006,定義3.1]檢驗后過程post-examinationprocesses分析后階段postanalyticalphase

檢驗之后的過程，包括結果復核、臨床材料保留和儲存、樣品（和廢物）處置，以及檢驗結果的格式化、發布、報告和留存等。檢驗前過程pre-examinationprocesses分析前階段preanalyticalphase按時間順序自醫生申請至分析檢驗啟動的過程，包括檢驗申請、患者準備和識別、原始樣品采集、運送和實驗室內傳遞等。2020/12/214術語和定義床旁檢驗point-of-care-testin定義和術語質量方針qualitypolicy由實驗室管理層正式發布的關于質量方面的實驗室宗旨和方向。注1：通常質量方針與組織的總方針相一致并為制定質量目標提供框架。注2：根據GB/T19000-2008/ISO9000:2005，定義3.2.4改寫。質量目標qualityobjective在質量方面所追求的目的。注1：質量目標通常依據實驗室的質量方針制定。注2：通常對組織的相關職能和層次分別規定質量目標。注3：根據GB/T19000-2008/ISO9000:2005，定義3.2.5改寫。2020/12/215定義和術語質量方針qualitypolicy2020/術語和定義結果的自動選擇和報告（automatedselectionandreportingofresults）結果的自動選擇和報告過程，在此過程中，患者檢驗結果送至實驗室信息系統并與實驗室規定的接受標準比較，在規定標準內的結果自動輸入到規定格式的患者報告中，無需任何外加干預。

2020/12/216術語和定義結果的自動選擇和報告（automatedsele術語和定義生物參考區間biologicalreferenceinterval

參考區間referenceinterval

取自生物參考人群的值分布的規定區間。

示例：假定健康的男性和女性人群血清鈉離子濃度值的中間95%生物參考區間為135mmol/L～145mmol/L。注：1.參考區間一般定義為中間95%區間，特定情況下，其他寬度或非對稱定位的參考區間可能更為適宜。

2.參考區間可能會取決于原始樣品種類和所用的檢驗程序。

3.某些情況下，只有一個生物參考限才是重要的，如上限x，此時相應的參考區間即是小于或等于x。

4.“正常范圍”、“正常值”及“臨床范圍”等術語意義不清，因此不建議使用。2020/12/217術語和定義生物參考區間biologicalreferen術語和定義醫學實驗室medicallaboratory臨床實驗室clinicallaboratory

以提供人類疾病診斷、管理、預防和治療或健康評估的相關信息為目的，對來自人體的材料進行生物學、微生物學、免疫學、化學、血液免疫學、血液學、生物物理學、細胞學、病理學、遺傳學或其他檢驗的實驗室，該類實驗室也可提供涵蓋其各方面活動的咨詢服務，包括結果解釋和進一步的適當檢查的建議。注：這些檢驗也包括確定、測量或其它描述各種物質或微生物存在與否的程序。2020/12/218術語和定義醫學實驗室medicallaboratory4管理要求2012版4.1組織和管理責任4.2質量管理體系4.3文件控制4.4服務協議4.5受委托實驗室的檢驗4.6外部服務和供應4.7咨詢服務

2007版4.1組織和管理4.2質量管理體系4.3文件控制4.4合同的評審4.5委托實驗室的檢驗4.6外部服務和供應4.7咨詢服務2020/12/2194管理要求2007版2020/12/2194管理要求2012版

4.8投訴的解決

4.9不符合的識別和控制

4.10糾正措施4.11預防措施4.12持續改進4.13記錄控制4.14評估和審核4.15管理評審

2007版4.8投訴的處理4.9不符合的識別和控制4.10糾正措施4.11預防措施4.12持續改進4.13質量和技術記錄4.14內部審核4.15管理評審2020/12/2204管理要求2007版2020/12/220CNAS-CL02:2012的主要變化管理要求主要修訂內容：4.1“組織和管理責任”中增加“倫理要求”；“質量方針”和“質量目標”的要求由4.2“質量管理體系”移入4.1，且更加明確、具體；4.2“質量管理體系”增加通用要求，主要針對“過程”要求2020/12/221CNAS-CL02:2012的主要變化管理要求主要修訂內容：CNAS-CL02:2012的主要變化主要修訂內容：4.4“合同評審”改為“服務協議”；4.14“內部審核”改為“評估和審核”，增加了除內審之外的其它評估要求，如質量指標、外部機構評審、風險管理等等；2020/12/222CNAS-CL02:2012的主要變化主要修訂內容：2024.1組織和管理責任4.1.1組織

總則醫學實驗室（以下簡稱“實驗室”）在其固定設施、相關設施或移動設施開展工作時，均應符合本準則的要求。

法律實體：實驗室或其所在組織應是能為其活動承擔法律責任的實體。(承擔民事,刑事責任)

理解要點：組織機構要求

獨立法人:醫療機構執業許可證非獨立法人(法人授權）：所屬醫療機構執業證書的診療科目中應有醫學實驗室2020/12/2234.1組織和管理責任4.1.1組織2020/12/22應用說明：

醫學實驗室為獨立法人單位的，應有醫療機構執業許可證；實驗室為非獨立法人單位的，其所屬醫療機構的執業許可證書的診療科目中應有醫學實驗室；自獲準執業之日起，實驗室開展醫學檢驗工作至少2年。執業要求：獲準執業資格之日起，開展醫學檢驗工作至少2年。（通用要求）2020/12/224應用說明：醫學實驗室為獨立法人單位的，應有醫4.1組織和管理責任

倫理行為:實驗室應做出適當安排確保：a)不卷入任何可能降低實驗室在能力、公正性、判斷力或誠信性等方面的可信度的活動；b)管理層和員工不受任何可能對其工作質量產生不利的不正當的商業、財務或其他壓力和影響；c)利益競爭中可能存在潛在沖突時，應公開且適宜地做出聲明d)有適當的程序確保員工按照相關法規要求處理人類樣品、組織或剩余物；e)維護信息的保密性。

2020/12/2254.1組織和管理責任倫理行為:實驗室應做出4.1組織和管理責任實驗室主任實驗室應由一名或多名有能力且對實驗室提供服務負責的人員領導。職責：與實驗室提供服務相關的專業、學術、顧問或咨詢、組織、管理及教育事務。可將選定的職能和（或）職責指定給合格的人員，但實驗室主任對實驗室的全面運行及管理承擔最終責任。實驗室主任的職能和職責應文件化。實驗室主任（或指定人員）應具有必需的能力、權限和資源，以滿足本準則要求。

理解要點：領導層職責、能力、權限、資源2020/12/2264.1組織和管理責任實驗室主任2020/14.1組織和管理責任實驗室主任（或指定人員）應：a)根據所在機構賦予的職能范圍，對實驗室服務實行有效領導，包括預算策劃和財務管理；b)與相應的認可和監管部門、相關行政管理人員、衛生保健團體、所服務的患者人群以及正式的協議方有效聯系并發揮作用（需要時）；c)確保有適當數量的具備所需的教育、培訓和能力的員工，以提供滿足患者需求和要求的實驗室服務；d)確保質量方針的實施；e)建立符合良好規范和適用要求的安全實驗室環境；2020/12/2274.1組織和管理責任實驗室主任（或指定人員）應：20204.1組織和管理責任實驗室主任（或指定人員）應：f)在所服務的機構中發揮作用（適用且適當時）；g)確保為試驗選擇、利用實驗室服務及檢驗結果解釋提供臨床建議；h)選擇和監控實驗室的供應方；i)選擇受委托實驗室并監控其服務質量（見4.5）；j)為實驗室員工提供專業發展計劃，并為其提供機會參與實驗室專業性組織的科學和其它活動；2020/12/2284.1組織和管理責任實驗室主任（或指定人員）應：20204.1組織和管理責任k)制定、實施并監控實驗室服務績效和質量改進標準；注：可通過參加母體組織的各種質量改進委員會活動實現上述要求（適用且適當時）。

l)監控實驗室開展的全部工作以確定輸出給臨床的相關信息；m)處理實驗室員工和（或）實驗室服務用戶的投訴、要求或建議（見4.8、4.14.3和4.14.4）；n)設計和實施應急計劃，以確保實驗室在服務條件有限或不可獲得等緊急或其它情況下能提供必要服務；注：宜定期驗證應急計劃。

o)策劃和指導研發工作（適當時）。2020/12/2294.1組織和管理責任k)制定、實施并監控實驗室服務績效和4.1組織和管理責任4.1.2管理責任

管理承諾實驗室管理層應通過以下活動提供建立和實施質量管理體系的承諾的證據，并持續改進其有效性：

a)告知實驗室員工滿足用戶要求和需求（見）以及滿足法規和認可要求的重要性；

2020/12/2304.1組織和管理責任4.1.2管理責任2020/12/4.1組織和管理責任b)建立質量方針（見）；c)確保制定質量目標和策劃（見）；d)明確所有人員的職責、權限和相互關系（見）；e)建立溝通過程（見）；

f)指定一名質量主管（或其他稱謂）（見）；

g)實施管理評審（見4.15）；

2020/12/2314.1組織和管理責任b)建立質量方針（見）4.1組織和管理責任

h)確保所有人員有能力承擔指定工作（見5.1.6）；

i)確保有充分資源（見5.1、5.2和5.3）以正確開展檢驗前、檢驗和檢驗后工作（見5.4、5.5和5.7）。理解要點：實驗室管理層在質量管理體系中的職責和作用高管的承諾政策性規定人力資源物力資源信息資源提供證據

2020/12/2324.1組織和管理責任h)確保所有人員有能力承擔指定工4.1組織和管理責任

用戶需求實驗室管理層應確保實驗室服務，包括適當的解釋和咨詢服務，滿足患者及實驗室服務使用方的需求（見4.4服務協議和4.14.3用戶反饋的評審）。

理解要點：滿足用戶需求服務內容：滿足需求檢驗解釋咨詢等對象：患者、臨床工作人員、服務使用方2020/12/2334.1組織和管理責任用戶需求2020/14.1組織和管理責任

質量方針實驗室管理層應在質量方針中規定質量管理體系的目的。實驗室管理層應確保質量方針：a)與組織的宗旨相適應；b)包含對良好職業行為、檢驗適合于預期目的、符合本準則的要求以及實驗室服務質量的持續改進的承諾；c)提供建立和評審質量目標的框架；d)在組織內傳達并得到理解；e)持續適用性得到評審。

2020/12/2344.1組織和管理責任質量方針2020/1理解要點：質量方針的確定質量方針—由組織的最高管理者正式發布的該組織總的質量宗旨和方向

符合本準則的要求：管理層參與制定方針，確立目標，決定政策，落實資源，指揮控制、協調活動、營造環境、激勵員工、共創輝煌。求真務實、以身作則、深入實際，真正在質量管理體系運作中發揮指揮和控制作用。2020/12/235理解要點：質量方針的確定2020/12/235例：實驗中心為了明確質量管理的原則，特頒布如下質量方針：以規范化、制度化、科學化的工作態度，熱情、及時、準確地將實驗診斷結果回報給我們的客戶。？？？2020/12/236例：2020/12/2362020/12/2372020/12/2374.1組織和管理責任

質量目標和策劃實驗室管理層應在組織內的相關職能和層級上建立質量目標，包括滿足用戶需求和要求的目標。質量目標應可測量并與質量方針一致。實驗室管理層應確保落實質量管理體系的策劃以滿足要求（見4.2質量管理體系）和質量目標。實驗室管理層應確保在策劃并改變質量管理體系時，維持其完整性。

理解要點：質量目標盡可能量化，可評估，漸進文件能夠使相關人員步調一致;落實2020/12/2384.1組織和管理責任質量目標和策劃202質量目標實驗中心依據質量方針的要求，結合醫學檢驗本身的特點，落實科學發展觀、創新思維及不斷改進，特制定下述總體質量目標：用先進的設備和高質量的試劑，恒定準確地測定出臨床初篩、診斷、治療過程、預后及健康普查所需要的準確度。迅速準確的回報急診及一般項目，滿足臨床不斷改變的需求，達到：室內質控滿意率達到90%以上，室間質評滿意率達到88%以上，臨床滿意度達到85%以上，實驗室內部差錯率小于0.05%；外送率小于2.5%，患者投訴率小于0.03%，將實驗室整體達到國內一流，國際先進水平。中心定期對這一質量目標進行考評。實驗診斷中心努力實現上述目標。

2020/12/239質量目標2020/12/2392020/12/2402020/12/2404.1組織和管理責任

職責、權限和相互關系實驗室管理層應確保對職責、權限和相互關系進行規定、文件化并在實驗室內傳達。此應包括指定一人或多人負責實驗室每項職能，指定關鍵管理和技術人員的代理人。注：在小型實驗室一人可能會同時承擔多項職能，對每項職能指定一位代理人可能不切實際。理解要點：每項職能均有人負責；關鍵管理和技術人員的代理人；可一人多職應用說明：

應至少有1名具有副高及以上專業技術職務任職資格，從事醫學檢驗工作至少5年的人員負責技術管理工作。技術負責人任職要求(通用要求）2020/12/2414.1組織和管理責任職責、權限和相互關系4.1組織和管理責任

溝通實驗室管理層應有與員工進行溝通的有效方法（見4.14.4員工建議）；應保留在溝通和會議中討論事項的記錄。實驗室管理層應確保在實驗室及其利益方之間建立適宜的溝通程序，并確保就實驗室檢驗前、檢驗、檢驗后過程以及質量管理體系的有效性進行溝通。理解要點：兩個方面：與員工溝通、與利益方溝通；

溝通的必要性？溝通的方式方法？溝通內容？2020/12/2424.1組織和管理責任溝通2020/12/4.1組織和管理責任

質量主管實驗室管理層應指定一名質量主管，不管其是否有其它職責，質量主管應具有以下職責和權限：a)確保建立、實施和維持質量管理體系所需的過程；b)就質量管理體系運行情況和改進需求向負責實驗室方針、目標和資源決策的實驗室管理層報告；c)確保在整個實驗室組織推進理解用戶需求和要求的意識。理解：質量主管明確的職責和權限2020/12/2434.1組織和管理責任質量主管2020/14.1組織和管理責任理解要點

?

公正性及誠信性

?

組織機構要求

機構框圖及要素職能分配表

?

崗位職責要求

實驗室的職責，關鍵人員職責，領導層職責2020/12/2444.1組織和管理責任理解要點2020/12/2444.2質量管理體系4.2.1總則實驗室應按照本準則的要求，建立、文件化、實施并維持質量管理體系并持續改進其有效性。質量管理體系應整合所有必需過程，以符合質量方針和目標要求并滿足用戶的需求和要求。實驗室應：a)確定質量管理體系所需的過程并確保這些過程在實驗室得到實施；b)確定這些過程的順序和相互關系；c)確定所需的標準和方法以確保這些過程得到有效運行和控制；

2020/12/2454.2質量管理體系4.2.1總則2020/12/2454.2質量管理體系d)確保具備所需的資源和信息以支持過程的運行和監控；e)監控和評估這些過程；f)實施必要措施以達到這些過程的預期結果并持續改進。

理解：質量管理體系建立的過程是一個科學化、制度化、文件化的過程如何建立？依據：準則文件化、實施、維持并持續改進有效性2020/12/2464.2質量管理體系d)確保具備所需的資源和信息以支持過程4.2質量管理體系4.2.2文件化要求

總則質量管理體系文件應包括：

a)質量方針（見）和質量目標（見）的聲明；b)質量手冊（見）；c)本準則要求的程序和記錄；d)實驗室為確保有效策劃、運行并控制其過程而規定的文件和記錄（見4.13）；e)適用的法規、標準及其它規范文件。

注：只要方便獲取并受到保護，不會導致非授權的修改及不當的損壞，文件的媒介可采用任何形式或類型。2020/12/2474.2質量管理體系4.2.2文件化要求2020/12/4.2質量管理體系

質量手冊實驗室應建立并維護一份質量手冊，包括：a)質量方針()或其引用之處；b)質量管理體系的范圍；c)實驗室組織和管理結構及其在母體組織中的位置；d)確保符合本準則的實驗室管理層（包括實驗室主任和質量主管）的作用和職責；e)質量管理體系中使用的文件的結構和相互關系；f)為質量管理體系而制定的文件化政策并指明支持這些政策的管理和技術活動。

所有實驗室員工應能夠獲取質量手冊及其引用的文件并能得到使用和應用這些文件的指導。理解要點：質量手冊應包括的內容2020/12/2484.2質量管理體系質量手冊2020/12質量管理體系中使用的文件的結構和相互關系：質量手冊、程序性文件、SOP作業指導書、記錄表格之間的關系不是僵化刻板的模仿，應適合自身的實際情況。構架描述？概述文件構架維持質量手冊的現行有效例：文件結構質量管理體系通過《質量手冊》、《程序文件》和《科室規定》、《SOP文件》、《相關記錄》五層文件形式來描述。《質量手冊》為主體，相應的《程序文件》作支持，《SOP文件》是具體工作實施的規范，是工作原始記載的依據。2020/12/249質量管理體系中使用的文件的結構和相互關系：2020/12/2

?

質量管理體系文件架構

為實驗室管理層指揮和綱領性文件控制實驗室用的轉化文件質量手冊為實施質量管理用，為程序性文件支持文件職能部門使用

為第一線業務人員指規范、作業指導書導檢測/校準用的更詳細文件各類記錄、報告、表格等證實文件2020/12/2502020/12/2504.2管理體系理解要點：最高管理層應確保建立、實施、改進質量管理體系的有效性

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目標：有效性判定的依據

?

及時傳達客戶要求及法律法規要求

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監控和評估

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管理評審，評估質量管理體系的適應性、符合性和有效性

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確保獲得有關的資源和信息

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當質量管理體系變更時，保持其完整性2020/12/2514.2管理體系理解要點：2020/12/2514.3文件控制

實驗室應控制質量管理體系要求的文件并確保防止意外使用廢止文件。注1：宜考慮對由于版本或時間而發生變化的文件進行控制，例如，政策聲明、使用說明、流程圖、程序、規程、表格、校準表、生物參考區間及其來源、圖表、海報、公告、備忘錄、軟件、畫圖、計劃書、協議和外源性文件如法規、標準和提供檢驗程序的教科書等。注2：記錄包含特定時間點獲得的結果或提供所開展活動的證據信息，并按照4.13“記錄控制”的要求進行維護。

“注”是對正文的解釋和補充，建議將所需的內容寫入質量手冊2020/12/2524.3文件控制實驗室應控制質量管理體實驗室應制定文件化程序以確保滿足以下要求：組成質量管理體系的所有文件，包括計算機系統中維護的文件，在發布前經授權人員審核并批準；

所有文件均進行識別，包括：—標題；—每頁均有唯一識別號；—當前版本的日期和（或）版本號；—頁碼和總頁數（如“第1頁共5頁”、“第2頁共5頁”）；—授權發布。注：“版本”（也可使用其它同義詞）用于表示不同時間段發布的、帶有修改或補充內容的一系列文件中的一個。2020/12/253實驗室應制定文件化程序以確保滿足以下要求：2020/12/c)以清單方式識別現行有效版本及其發放情況（例如：文件清單、目錄或索引）；d)在使用地點只有適用文件的現行授權版本；e)如果實驗室的文件控制制度允許在文件再版前對其手寫修改，則規定修改程序和權限。在修改之處清晰標記、簽名并注明日期。修訂的文件在規定期限內發布；f)文件的修改可識別；2020/12/254c)以清單方式識別現行有效版本及其發放情況2020/12/g)文件易讀；h)定期評審并按期更新文件以確保其仍然適用；i)對受控的廢止文件標注日期并標記為廢止；j)在規定期限或按照適用的規定要求，至少保留一份受控的廢止文件。

理解要點：對程序文件中應關注的內容作出詳細的提示

授權簽字是一個明顯的標志,明示有效,有人對其負責。

List2020/12/255g)文件易讀；2020/12/2554.3文件控制理解要點:

要有文件控制和維護程(包括編制、審批、頒布、分發、管理、更改和歸檔的控制)

控制的對象（文件的類別）：內源性外源性文件要有備份和保存期文件的載體是多樣的不限定媒介的形式（各種媒體：紙張、磁盤、照片或其它電子媒體），防止意外使用廢止文件文件的修改可識別保存期:不同國家習慣要求不同2020/12/2564.3文件控制理解要點:2020/12/2564.4服務協議

4.4.1建立服務協議

實驗室應制定文件化程序用于建立提供實驗室服務的協議并對其進行評審。實驗室收到的每份檢驗申請均應視為協議。實驗室服務協議應考慮申請、檢驗和報告。協議應規定申請所需的信息以確保適宜的檢驗和結果解釋。

服務協議的內容？2020/12/2574.4服務協議4.4.1建立服務協議2020/12/實驗室執行服務協議時應滿足以下要求a)應規定、文件化并理解客戶和用戶、實驗室服務提供者的要求，包括使用的檢驗過程（見5.4.2提供給患者和用戶的信息和5.5檢驗過程）；b)實驗室應有能力和資源滿足要求；c)實驗室人員應具備實施預期檢驗所需的技能和專業知識；d)選擇的檢驗程序應適宜并能夠滿足客戶需求（見5.5.1檢驗程序的選擇、驗證和確認）；e)當協議的偏離影響到檢驗結果時，應通知客戶和用戶；f)應說明實驗室委托給其它實驗室或顧問的工作。2020/12/258實驗室執行服務協議時應滿足以下要求a)應規定、文件化并理解

注1：客戶和用戶可包括臨床醫師、衛生保健機構、第三方付費組織或機構、制藥公司和患者。注2：當患者是客戶時（例如：患者有能力直接申請檢驗），宜在實驗室報告和解釋信息中說明服務的變更。

注3：在受委托執業者或基金機構的財務安排可引發檢驗委托或患者委托或影響執業者對患者最佳利益的獨立評估時，實驗室不應卷入其中。

實驗室執行服務協議時應滿足的要求2020/12/259注1：客戶和用戶可包括臨床醫師、衛生保健機構

4.4服務協議4.4.2服務協議的評審實驗室服務協議的評審應包括協議的所有內容。評審記錄應包括對協議的任何修改和相關討論。實驗室服務開始后如需修改協議，應重復同樣的協議評審過程，并將所有修改內容通知所有受影響方。

理解要點：評審內容？合同修改從頭來過；通知受影響方。

2020/12/2604.4服務協議4.4.2服務協議的評審2020/12/2020/12/2612020/12/2614.5受委托實驗室的檢驗4.5.1受委托實驗室和顧問的選擇與評估實驗室應制定文件化程序用于選擇與評估受委托實驗室和對各個學科的復雜檢驗提供意見和解釋的顧問。

有程序，文件化應用說明

CNAS-CL374.5.1患者或臨床醫師自行請求的會診不適用。2020/12/2624.5受委托實驗室的檢驗4.5.1受委托實驗室和顧問的選4.5受委托實驗室的檢驗該程序應確保滿足以下要求：a)在征求實驗室服務用戶的意見后（適用時），實驗室應負責選擇受委托實驗室及顧問，監控其工作質量，并確保受委托實驗室或顧問有能力開展所申請的檢驗；b)應定期評審并評估與受委托實驗室和顧問的協議，以確保滿足本準則的相關要求；

2020/12/2634.5受委托實驗室的檢驗2020/12/263c)應保存定期評審的記錄；d)應維護一份所有受委托實驗室和征求意見的顧問的清單；e)應按預定時限保留所有委托樣品的申請單和檢驗結果。

理解要點：文件化的程序對委托檢驗、會診機構(者)負有責任得到用戶認可定期評審，評審記錄的保存應符合國家、地區或地方要求。保留所有委托樣品的申請單和檢驗結果。（保存詳實的、完整的記錄及報告副本）2020/12/264c)應保存定期評審的記錄；2020/12/2644.5受委托實驗室的檢驗4.5.2檢驗結果的提供委托實驗室（而非受委托實驗室）應負責確保將受委托實驗室的檢驗結果提供給申請者，除非協議中有其它規定。如果由委托實驗室出具報告，則報告中應包括受委托實驗室或顧問報告結果的所有必需要素，不應做任何可能影響臨床解釋的改動。報告應注明由受委托實驗室或顧問實施的檢驗。應明確標識添加評語的人員。

2020/12/2654.5受委托實驗室的檢驗4.5.2檢驗結果的提供2020

實驗室應考慮周轉時間、測量準確度、轉錄過程和解釋技巧的要求，采用最適合的方式報告受委托實驗室的結果。當需要受委托實驗室和委托實驗室雙方的臨床醫生和專家合作才能對檢驗結果進行正確解釋和應用時，應確保這一過程不受商業或財務的干擾。

理解要點：轉達報告轉抄報告結果解釋對委托檢驗報告要求的進一步解釋

2020/12/266實驗室應考慮周轉時間、測量準確度、轉錄4.6外部服務和供應實驗室應制定文件化程序用于選擇和購買可能影響其服務質量的外部服務、設備、試劑和耗材（見5.3實驗室設備、試劑和耗材）。實驗室應按照自身要求選擇和批準有能力穩定供應外部服務、設備、試劑和耗材的供應商，但可能需要與組織中的其它部門合作以滿足本要求。應建立選擇標準。應維持選擇和批準的設備、試劑和耗材的供應商清單。2020/12/2674.6外部服務和供應實驗室應制定文件化程序用于選擇和購買可4.6外部服務和供應購買信息應說明所需購買的產品或服務的要求。實驗室應監控供應商的表現以確保購買的服務或物品持續滿足規定標準。

理解要點：有政策程序，有記錄，有驗收標準

5.3中指出設備包括儀器設備、參考物質、消耗品、試劑、分析系統篩選-采購-驗收檢查–記錄-保存-領取登記-使用外部服務：校準/檢定服務；設施與環境的設計、安裝、調試服務等等2020/12/2684.6外部服務和供應購買信息應說明所需購買的產品或服務的要4.7咨詢服務實驗室應建立與用戶溝通的以下安排：

a)為選擇檢驗和使用服務提供建議，包括所需樣品類型（見5.4檢驗前過程）、臨床指征和檢驗程序的局限性以及申請檢驗的頻率；b)為臨床病例提供建議；c)為檢驗結果解釋提供專業判斷（見5.1.2和5.1.6）；d)推動實驗室服務的有效利用；e)咨詢科學和后勤事務，如樣品不滿足可接受標準的情況。

咨詢服務的內容2020/12/2694.7咨詢服務實驗室應建立與用戶溝通的以下安排：20204.8投訴的解決

實驗室應制定文件化程序用于處理來自臨床醫師、患者、實驗室員工或其他方的投訴或反饋意見；應保存所有投訴、調查以及采取措施的記錄（見4.14.3）。

投訴來源？處理方式？措施？記錄2020/12/2704.8投訴的解決實驗室應制定文件化程序用4.9不符合的識別和控制

實驗室應制定文件化程序以識別和管理質量管理體系各方面發生的不符合，包括檢驗前、檢驗和檢驗后過程。該程序應確保：a)指定處理不符合的職責和權限；b)規定應采取的應急措施；c)確定不符合的程度；d)必要時終止檢驗、停發報告；2020/12/2714.9不符合的識別和控制實驗室應制定文件化程序以識e)考慮不符合檢驗的臨床意義，通知申請檢驗的臨床醫師或使用檢驗結果的授權人員（適用時）；f)收回或適當標識已發出的存在不符合或潛在不符合的檢驗結果（需要時）；g)規定授權恢復檢驗的職責；h)記錄每一不符合事項并文件化，按規定的周期對記錄進行評審，以發現趨勢并啟動糾正措施。

2020/12/272e)考慮不符合檢驗的臨床意義，通知申請檢驗的臨床醫師或使用4.9不符合的識別和控制

注：不符合的檢驗或活動可發生在不同方面，可用不同方式識別，包括醫師的投訴、內部質量控制指標、設備校準、耗材檢查、實驗室間比對、員工的意見、報告和證書的核查、實驗室管理層評審、內部和外部審核。如果確定檢驗前、檢驗和檢驗后過程的不符合可能會再次發生，或對實驗室與其程序的符合性有疑問時，實驗室應立即采取措施以識別、文件化和消除原因。應確定需采取的糾正措施并文件化（見4.10）。

2020/12/2734.9不符合的識別和控制注：不符合的檢驗或活4.9不符合的識別和控制

理解要點：不符合項?

未滿足要求。注：常用的其他術語包括：事故、不良事件、差錯、事件等。

質量管理體系的反饋和控制環節，一旦出現,迅速反饋、及時研究，加以糾正；日常監督是不符合控制的重要啟動環節。識別？控制？糾正措施？效果？記錄評審2020/12/2744.9不符合的識別和控制理解要點：不符合項?4.10糾正措施

實驗室應采取糾正措施以消除產生不符合的原因。糾正措施應與不符合的影響相適應。實驗室應制定文件化程序用于：a)評審不符合；b)確定不符合的根本原因；c)評估糾正措施的需求以確保不符合不再發生；d)確定并實施所需的糾正措施；e)記錄糾正措施的結果（見4.13）；f)評審采取的糾正措施的有效性（見4.14.5）。2020/12/2754.10糾正措施實驗室應采取糾正措施以4.10糾正措施

注：為減輕影響而在發現不符合的當時所采取的措施為“應急”措施。只有消除導致不符合產生的根本原因的措施才視為“糾正措施”。“應急”措施（糾正）：為消除已發現的不符合所采取的補救措施糾正措施：消除導致不符合產生的根本原因的措施2020/12/2764.10糾正措施注：為減輕影響而在發現不符4.10糾正措施理解要點

?

制定“糾正措施程序”；

?

原因分析；

?

權衡風險、利益和成本；

?

評價糾正措施的有效性：跟蹤與驗證；為了確保不再發生

?

審核。2020/12/2774.10糾正措施理解要點2020/12/2774.11預防措施

實驗室應確定措施消除潛在不符合的原因以預防其發生。預防措施應與潛在問題的影響相適應。實驗室應制定文件化程序用于：a)評審實驗室數據和信息以確定潛在不符合存在于何處；b)確定潛在不符合的根本原因；c)評估預防措施的需求以防止不符合的發生；2020/12/2784.11預防措施實驗室應確定措施消除潛在不符合4.11預防措施d)確定并實施所需的預防措施；e)記錄預防措施的結果（見4.13）；f)評審采取的預防措施的有效性。注：預防措施是事先主動識別改進可能性的過程，而不是對已發現的問題或投訴（即不符合）的反應。除對操作程序進行評審之外，預防措施還可能涉及數據分析，包括趨勢和風險分析以及外部質量評價（能力驗證）。

2020/12/2794.11預防措施d)確定并實施所需的預防措施；20204.11預防措施理解要點制定“預防措施程序”；包括啟動和控制兩階段；

?

啟動階段：策劃、調研、分析、培訓、計劃；

?

控制階段：分析潛在的原因；采取措施的必要性和可行性評價；數據分析、趨勢和風險分析；跟蹤、評價有效性。2020/12/2804.11預防措施理解要點2020/12/2804.11預防措施潛在的不符合原因:—

機制問題、資源問題，技術原因—

文件的充分性、適宜性預防措施可包括：—

質控的監測評價—

儀器設備、環境設施改造，檢測流程再造等方面的改進—

質量手冊、程序文件和其他相關文件的修改2020/12/2814.11預防措施潛在的不符合原因:2020/12/2814.12持續改進

實驗室應通過實施管理評審，將實驗室在評估活動、糾正措施和預防措施中顯示出的實際表現與其質量方針和質量目標中規定的預期進行比較，以持續改進質量管理體系（包括檢驗前、檢驗和檢驗后過程）的有效性。改進活動應優先針對風險評估中得出的高風險事項。適用時，應制定、文件化并實施改進措施方案；應通過針對性評審或審核相關范圍的方式確定采取措施的有效性（見4.14.5）。

理解要點：

定期評審全部程序，識別改進機會。通常與管理評審緊密相連。

2020/12/2824.12持續改進實驗室應通過實施管理評審，4.12持續改進

實驗室管理層應確保實驗室參加覆蓋患者醫療的相關范圍及醫療結果的持續改進活動。如果持續改進方案識別出了持續改進機會，則不管其出現在何處，實驗室管理層均應著手解決。實驗室管理層應就改進計劃和相關目標與員工進行溝通。理解要點：

整個要素體現對實驗室管理層的要求監控質量指標，發現改進機會，實施改進，教育培訓、與員工溝通—落實促進全面改進。

2020/12/2834.12持續改進實驗室管理層應確保實驗室4.12持續改進理解要點：通過方針、目標的建立，營造激勵改進的氛圍通過數據分析和內審不斷尋求改進機會：找出客戶不滿意、結果未達標、過程不穩定等問題利用內審結果不斷發現質量管理體系的薄弱環節實施糾正和預防措施實現改進：利用糾正措施尤其是預防措施避免不符合的發生或再發生通管評對體系的適宜性、充分性和有效性全面分析發現改進的機會，在管理評審中評價改進效果，確定新的改進目標

2020/12/2844.12持續改進理解要點：2020/12/2844.13記錄控制

實驗室應制定文件化程序用于對質量和技術記錄進行識別、收集、索引、獲取、存放、維護、修改及安全處置。應在對影響檢驗質量的每一項活動產生結果的同時進行記錄。注1：只要易于獲取并可防止非授權的修改，記錄的媒介可采用任何形式或類型。應能獲取記錄的修改日期（相關時，包括時間）和修改人員的身份識別。

理解要點：?

制定“記錄控制程序”

?

文件控制與記錄控制的不同

?

易于獲取2020/12/2854.13記錄控制實驗室應制定文件化程序用于對4.13記錄控制

實驗室應規定與質量管理體系（包括檢驗前、檢驗和檢驗后過程）相關的各種記錄的保存時間。記錄保存期限可以不同，但報告的結果應能在醫學相關或法規要求的期限內進行檢索。注2：從法律責任角度考慮，某些類型的程序（如組織學檢驗、基因檢驗、兒科檢驗等）的記錄可能需要比其它記錄保存更長時間。

記錄保存期限：法律、法規2020/12/2864.13記錄控制實驗室應規定與質量管理體系（包括4.13記錄控制

應提供適宜的記錄存放環境，以防損壞、變質、丟失或未經授權的訪問（見5.2.6）。注3：某些記錄，特別是電子存儲的記錄，最安全的存放方式可能是用安全媒介和異地儲存（見5.10.3）。

安全保存2020/12/2874.13記錄控制應提供適宜的記錄存放環境，以防4.13記錄控制記錄至少應包括：

a)供應商的選擇和表現，以及獲準供應商清單的更改；b)員工資格、培訓及能力記錄；c)檢驗申請；d)實驗室接收樣品記錄；e)檢驗用試劑和材料信息（如批次文件、供應品證書、包裝插頁）；

2020/12/2884.13記錄控制記錄至少應包括：2020/12/2884.13記錄控制f)實驗室工作薄或工作單；g)儀器打印結果以及保留的數據和信息；h)檢驗結果和報告；i)儀器維護記錄，包括內部及外部校準記錄；j)校準函數和換算因子；k)質量控制記錄；l)事件記錄及采取的措施；2020/12/2894.13記錄控制f)實驗室工作薄或工作單；2020/14.13記錄控制m)事故記錄及采取的措施；n)風險管理記錄；o)識別出的不符合及采取的應急或糾正措施；p)采取的預防措施；q)投訴及采取的措施；r)內部及外部審核記錄；s)實驗室間比對結果；2020/12/2904.13記錄控制m)事故記錄及采取的措施；2020/14.13記錄控制t)質量改進活動記錄；u)涉及實驗室質量管理體系活動的各類決定的會議紀要；v)管理評審記錄。所有上述管理和技術記錄應可供實驗室管理評審利用（見4.15）。理解要點：記錄內容，對照上邊的要點補充完善自己的政策要求。可供實驗室管理評審用2020/12/2914.13記錄控制t)質量改進活動記錄；2020/12/4.14評估和審核4.14.1總則實驗室應策劃并實施所需的評估和內部審核過程以：a)證實檢驗前、檢驗、檢驗后以及支持性過程按照滿足用戶需求和要求的方式實施；b)確保符合質量管理體系要求；

2020/12/2924.14評估和審核4.14.1總則2020/12/294.14評估和審核c)持續改進質量管理體系的有效性。評估和改進活動的結果應輸入到管理評審（見4.15）。注：改進活動見4.10、4.11和4.12。理解要點：策劃并實施所需的評估和內部審核評估與審核的目的：滿足用戶需求和要求符合質量管理體系要求持續改進2020/12/2934.14評估和審核c)持續改進質量管理體系的有效性。24.14評估和審核4.14.2申請、程序和樣品要求適宜性的定期評審授權人員應定期評審實驗室提供的檢驗，確保其在臨床意義上適合于收到的申請。適用時，實驗室應定期評審血液、尿液、其它體液、組織和其它類型樣品的采樣量、采集器械以及保存劑的要求，以確保采樣量既不會不足也不會過多，并正確采集以保護被測量。2020/12/2944.14評估和審核4.14.2申請、程序和樣品要求適宜性4.14評估和審核

4.14.3用戶反饋的評審實驗室應就所提供服務是否滿足用戶需求和要求征求用戶反饋信息。反饋信息的獲取和使用方式應包括：在實驗室確保對其它用戶保密的前提下，與用戶或其代表合作對實驗室的表現進行監督。應保存收集的信息以及采取措施的記錄。2020/12/2954.14評估和審核4.14.3用戶反饋的評審2020/4.14評估和審核4.14.4員工建議

實驗室管理層應鼓勵員工對實驗室服務任何方面的改進提出建議。應評估并合理實施這些建議，并向員工反饋。應保存員工的建議及實驗室管理層采取措施的記錄。2020/12/2964.14評估和審核4.14.4員工建議2020/12/4.14評估和審核4.14.5內部審核實驗室應按計劃定期實施內部審核以確定質量管理體系的所有活動（包括檢驗前、檢驗和檢驗后過程）是否：a)符合本準則要求以及實驗室規定要求；b)已實施、有效并得到保持。注1：正常情況下，宜在一年內完成一次完整的內部審核。每年的內部審核不一定要對質量管理體系的全部要素進行深入審核，實驗室可以決定重點審核某一特定活動，同時不能完全忽視其它活動。

2020/12/2974.14評估和審核4.14.5內部審核2020/12/24.14.5內部審核應由經過培訓的人員審核實驗室質量管理體系中管理和技術過程的表現。審核方案應考慮到過程的狀態和重要性、被審核的管理和技術范圍，以及之前的審核結果。應規定審核的準則、范圍、頻率和方法并文件化。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀和公正。只要資源允許，審核員應獨立于被審核的活動。注2：參見GB/T19011/ISO19011。2020/12/2984.14.5內部審核應由經過培訓的人員審核實驗室質量管理體4.14.5內部審核實驗室應制定文件化程序，規定策劃、實施審核、報告結果以及保存記錄的職責和要求（見4.13）。被審核領域的負責人應確保識別出不符合時立即采取適當的措施。應及時采取糾正措施以消除所發現不符合的原因（見4.10）。2020/12/2994.14.5內部審核2020/12/299

4.14評估和審核

4.14.6風險管理當檢驗結果影響患者安全時，實驗室應評估工作過程和可能存在的問題對檢驗結果的影響，應修改過程以降低或消除識別出的風險，并將做出的決定和所采取的措施文件化。識別、控制、規避2020/12/2100

4.14評估和審核

2020/12/21004.14評估和審核4.14.7質量指標實驗室應建立質量指標以監控和評估檢驗前、檢驗和檢驗后過程中的關鍵環節。示例：不可接受樣品的數量、受理時和（或）接收時錯誤的數量、修改報告的數量。

應策劃監控質量指標的過程，包括建立目的、方法、解釋、限值、措施計劃和監控周期。應定期評審質量指標以確保其持續適宜。

2020/12/21014.14評估和審核4.14.7質量指標2020/12/24.14評估和審核注1：監控非檢驗程序的質量指標，如實驗室安全和環境、設備和人員記錄的完整性，以及文件控制系統的有效性等，可以提供有價值的管理信息。注2：實驗室宜建立系統監控和評估實驗室對患者醫療貢獻的質量指標（見4.12）。實驗室在咨詢用戶后，應為每項檢驗確定反映臨床需求的周轉時間。實驗室應定期評審是否滿足其所確定的周轉時間。2020/12/21024.14評估和審核注1：監控非檢驗程序的質量指標，如實驗室4.14評估和審核4.14.8外部機構的評審如果外部機構的評審識別出實驗室存在不符合或潛在不符合，適當時，實驗室應采取適宜的應急措施、糾正措施或預防措施，以持續符合本準則的要求。應保存評審以及采取的糾正措施和預防措施的記錄。注：外部機構評審的示例包括認可評審、監管部門的檢查，以及衛生和安全檢查。2020/12/21034.