藥事管理模擬練習題與答案

1、分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種屬于（）

A、一級保護野生藥材物種

B、二級保護野生藥材物種

C、三級保護野生藥材物種

D、四級保護野生藥材物種

答案：B

2、負責非處方藥目錄的遴選、審批、發布和調整工作的部門是

A、國家藥品監督管理局

B、國家藥品監督管理局藥品審批中心

C、國家藥品監督管理局藥品評價中心

D、國家衛生和計劃生育委員會

答案：A

3、〃各省、自治區、直轄市對國家制定的“乙類目錄”的調整（增加和減少）

品種數之和不得超過國家制定的“乙類目錄〃藥品總數的“

A、0.1

B、0.12

C、0.14

D、0.15

答案：D

4、GMP規定，關鍵人員應當為企業的全職人員，至少應當包括

A、質量負責人、質量受權人、藥品檢驗人員和藥品銷售人員

B、企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人

C、企業負責人、生產管理負責人、藥品檢驗人員和藥品銷售人員

D、生產負責人、質量管理負責人、質量受權人和藥品檢驗人員

答案：B

5、對已上市銷售的存在安全隱患的藥品的藥品召回的主體是指（）

A、藥品生產企業

B、藥品監督管理部門

C、醫療機構

D、零售藥店

答案：A

6、藥品生產企業只能銷售（）

A、任何藥品生產企業生產的藥品

B、個人承包的藥品生產企業生產的藥品

C、合資企業生產的藥品

D、本企業生產的藥品

答案：D

7、藥品網絡交易第三方平臺提供者應當按照國務院藥品監督管理部門的規

定，向所在地（）藥品監督管理部門備案。

A、縣級人民政府

B、國家藥品監督管理局

C、市級人民政府

D、省、自治區、直轄市人民政府

答案：D

8、下列屬于麻醉藥品的是（）

A、地西泮

B、罌粟殼

C、鹽酸苯海拉明

D、鹽酸吩噬嗪

答案：B

9、不屬于毒性西藥的是（）

A、士的年

B、鹽酸曲美他嗪

C、三氧化二碑

D、升汞

答案：B

10、麻醉藥品每張處方注射劑不得超過（）

A、一次用量

B、二日極量

C、三日常用量

D、四日常用量

答案：A

11、藥品生產和質量管理的基本準則是（）

A、GMP

B、GLP

C、GCP

D、GSP

答案：A

12、醫院從藥品批發企業購進第一類精神藥品時，應（）

A、由醫院自行到藥品批發企業提貨

B、由藥品批發企業將藥品送至醫院

C、由公安部門協助藥品批發企業將藥品送至醫院

D、由公安部門協助醫院到藥品批發企業提貨

答案：B

13、審查定點零售藥店的機構為

A、國家食品藥品監督管理部門

B、衛生行政管理部門

C、統籌地區勞動保障行政部門

D、統籌地區社會保險經辦機構

答案：C

14、新藥是指（）

A、我國未生產過的藥品

B、未曾在中國境內外上市銷售的藥品

C、國內藥品生產企業第一次在中國銷售的藥品

D、沒有國家藥品標準的藥品

答案：B

15、國家藥品監督管理局對藥品不良反應監測實行的是

A、定期通報，但不公布藥品再評價結果

B、不定期通報，但不公布藥品再評價結果

C、不定期通報，并公布藥品再評價結果

D、定期通報，并公布藥品再評價結果

答案：C

16、麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存的期限為

A、1年

B、2年

C、3年

D、5年

答案：C

17、根據《藥品管理法》開辦藥品經營企業必須條件不包括（）

A、具有依法經過資格認定的藥學技術人員

B、具有與所經營的藥品相適應的營業場所，設備，倉儲設施，衛生環境

C、具有能對所經營藥品進行質量檢驗的人員以及必要的儀器

D、具有與所經營藥品相適應的質量管理機構和人員

答案：C

18、為門診患者開具的第二類精神藥品，一般每張處方不得超過

A、3日常用量

B、5日常用量

C、7日常用量

D、15日常用量

答案：C

19、下列屬于二級保護野生藥材的是

A、羚羊角

B、熊膽

C、川貝母

D、胡黃連

答案：B

20、麻醉藥品處方印刷用紙的顏色（）

A、淡紅色

B、淡綠色

C、淡藍色

D、淡黃色

答案：A

21、按假藥論處的情形是（）

A、變質的藥品

B、未注明有效期的藥品

C、擅自添加輔料的藥品

D、更改生產批號的藥品

答案：A

22、依據新修訂的《藥品經營質量管理規范》，藥品零售企業銷售憑證應

保存至少

A、1年

B、2年

C、3年

D、5年

答案：D

23、使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的，應采取（）

A、一級召回

B、二級召回

C、三級召回

D、主動召回

答案：B

24、有關A型肉毒毒素的規定錯誤的是

A、醫療機構應向經藥品生產企業指定A型肉毒毒素經銷商采購A型肉毒毒

素制劑

B、醫生開具此類處方，每次處方劑量不得超過三日用量，處方按規定保存

C、對購進的A型肉毒毒素制劑登記造冊、專人管理，按規定儲存，做到帳

物相符

D、藥品零售企業不得零售A型肉毒毒素制劑

答案：B

25、《醫療用毒性藥品管理辦法》規定，醫療單位調配毒性藥品，每次處

方劑量不得超過

A、2日劑量

B、3日劑量

C、2日極量

D、3日極量

答案：C

26、某藥品上市許可持有人為廣州白云山和記黃埔中藥有限公司，實際生

產企業為廣州白云山和記黃埔中藥（亳州）有限公司，該品種又委托九州通集團

為全國經銷商，該品種的質量主要負責人為（）。

A、廣州白云山和記黃埔中藥有限公司

B、廣州白云山和記黃埔中藥亳州有限公司

C、九州通集團

D、廣州白云山和記黃埔中藥有限公司和廣州白云山和記黃埔中藥亳州有限

公司

答案：A

27、《中藥材生產質量管理規范》簡稱

A、GCP

B、GAP

C、GMP

D、GSP

答案：B

28、采獵二、三級保護野生藥材物種的，首先必須取得（）

A、合格證

B、許可證

C、采伐證

D、采藥證

答案：D

29、下列關于麻醉藥品管理的論述，錯誤的是

A、麻醉藥品可以進行委托生產

B、麻醉藥品經營單位不得自行調劑麻醉藥品

C、罌粟殼憑蓋有單位公章的醫師處方使用，嚴禁單位零售

D、麻醉藥品只限用于醫療、教和科研需要

答案：A

30、藥品零售藥店不可以銷售（）

A、VC銀翹片

B、胰島素

C、丹參注射液

D、美沙酮

答案：D

31、藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥

品的（）負責。

A、安全性

B、有效性

C、質量可控性

D、以上答案均可

答案：D

32、由原發證機關注銷《藥品經營許可證》的情形不包括（）

A、不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的

B、《藥品經營許可證》被依法宣布無效

C、藥品經營企業違反藥品廣告規定的

D、藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的

答案：C

33、經省級藥品監督管理部門或其授權的藥品監督管理部門批準的其他商

業企業可以零售（）

A、非處方藥

B、處方藥

C、甲類非處方藥

D、乙類非處方藥

答案：D

34、新藥注冊的“兩報兩批”是

A、藥物臨床前研究申報與審批，藥物非臨床研究省報與審批

B、藥物臨床前研究申報與審批，藥物臨床研究申報預審批

C、藥物非臨床研究申報預審批，藥物臨床研究申報與審批

D、藥物臨床研究申報預審批，藥品生產上市申報與審批

答案：D

35、藥品批準文號的有效期是（）

A、1年

B、2年

C、5年

D、7年

答案：C

36、《藥品管理法》的實施日期是（）

A、2019年10月1日

B、2019年∏月12日

C、2019年12月1日

D、2020年1月1日

答案：C

37、不屬于特殊管理的藥品是

A、麻醉藥品

B、精神藥品

C、放射性藥品

D、生物制品

答案：D

38、可以在中藥材市場交易的是（）

A、中藥材

B、中藥飲片

C、中成藥

D、罌粟殼

答案：A

39、不能納入基本醫療保險用藥的是（）

A、青霉素

B、阿奇霉素

C、阿膠

D、利巴韋林

答案：c

40、審批麻醉藥品、第一類精神藥品批發企業的是（）

A、國家藥品監督管理部門

B、省級藥品監督管理部門

C、國家藥品監督管理部門和省級藥品監督管理部門

D、市級藥品監督管理部門

答案：C

41、互聯網藥品交易服務的產品不包括

A、藥品

B、直接接觸藥品的包裝材料和容器

C、醫療器械

D、醫療機構制劑

答案：D

42、藥品質量特征表現為（）

A、專業性、有效性、安全性

B、有效性、安全性、均一性

C、穩定性、經濟性、合理性

D、均一性、協調性、穩定性

答案：B

43、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》規定，對新藥監測期已滿的藥

品，主要報告該藥引起的（）

A、所有可疑的不良反應

B、嚴重的不良反應

C、藥物相互作用引起的不良反應

D、嚴重或新的不良反應

答案：D

44、國家藥品監督管理局的英文縮寫為（）

A、FDA

B、CFDA

C、NMPA

D、SEDA

答案：C

45、國家基本藥物的遴選原則是

A、防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、臨床首選、

基本保障、基層能夠配備

B、療效確切、不良反應小、質量穩定、價格合理、使用方便

C、應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便

D、臨床必需、應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便、以中藥為主

答案：A

46、規定開辦藥品生產企業的法定程序的兩個條件（）

A、藥品生產許可證、注冊證書

B、營業執照、批準文號

C、藥品生產許可證、營業執照

D、藥品生產許可證、GMP認證證書

答案：A

47、屬于二級保護藥材物種的是（）

A、伊貝母

B、訶子

C、蔓荊子

D、黃連

答案：D

48、批號是指用于識別一個特定批的具有唯一性的O的組合

A、漢字

B、拼音

C、數字和（或）字母

D、數字

答案：C

49、《藥品管理法》規定藥品經營企業必須配備（）

A、藥學大學畢業生

B、藥師

C、執業醫師

D、依法經過資格認定的藥學技術人員

答案：D

50、在中華人民共和國境內從事藥品（）適用藥品管理法

A、研究、生產、經營、使用

B、生產、經營、使用、監督管理活動

C、研究、生產、經營、使用、監督管理活動

D、研究、生產、經營

答案：C

51、中藥飲片標簽上無須注明的內容包括（）

A、品名、規格

B、功能主治

C、產品批號、生產日期

D、產地、生產企業

答案：B

52、處方藥的標簽和說明書必須經（）批準

A、國家藥品監督管理部門

B、省級藥品監督管理部門

C、省級工商行政管理局

D、省衛健部門

答案：A

53、根據保護公眾健康的要求，對藥品生產企業生產的新品種設立的監測

期為

A、3年

B、不超過3年

C、5年

D、不超過5年

答案：D

54、列入國家藥品標準的藥品名稱為（）

A、商品名稱

B、通用名稱

C、常用名稱

D、標準名稱

答案：B

55、符合申請中藥二級保護品種的條件

A、對特定疾病有特殊療效的

B、對特定疾病有顯著療效的

C、用于預防和治療特殊疾病的

D、已申請專利的中藥品種

答案：B

56、中藥飲片生產企業必須取得

A、《醫療機構制劑許可證》

B、《藥品經營許可證》

C、《藥品生產許可證》

D、《進口藥品注冊證》

答案：c

57、我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體不包括

A^藥品檢驗機構

B、藥品生產企業

C、進口藥品的境外制藥廠商

D、藥品經營企業

答案：A

58、下列不是藥物濫用的原因（）

A、濫用麻醉藥品、精神藥品等成癮后，不能自控

B、缺乏對合理用藥的監督機制

C、社會原因

D、價格便宜

答案：D

59、《藥品生產質量管理規范》是藥品生產和質量管理的（）

A、關鍵工序

B、自律性規范

C、最后工序

D、基本準則

答案：D

60、遴選納入《基本醫療保險藥品目錄》的藥品必須符合的原則是（）

A、臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西醫并舉

B、應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便、保證供應

C、臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能保證供應

D、安全有效、技術先進、經濟合理

答案：C

61、醫療機構應當有與所使用藥品相適應的場所、設備、倉儲設施和衛生

環境，制定和執行（），采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施,

保證藥品質量。

A、藥品保管制度

B、藥品儲存管理制度

C、衛生環境制度

D、設施設備制度

答案：A

62、依據《野生藥材資源保護管理條例》規定，屬于國家二級保護野生藥

材物種的中藥材是

A、羚羊角

B、豹骨

C、豬苓

D、麝香

答案：D

63、我們所說的中藥包括（）

A、中藥材與中藥飲片

B、中藥材與中成藥

C、中藥材、中藥飲片與中成藥

D、中藥飲片與中成藥

答案：C

64、不屬于質量管理“五項活動”的是（）

A、控制

B、風險

C、經濟

D、策劃

答案：C

65、藥品經營企業的（）對本企業的藥品經營活動全面負責。

A、藥品經營質量管理體系

B、藥品經營質量管理規范

C、法定代表人、主要負責人

D、質量管理制度

答案：C

66、申請經營活動時應當具有冷藏設施設備和運輸工具的藥品是

A、麻醉藥品

B、第一類精神藥品

C、第二類精神藥品

D、疫苗

答案：D

67、下列屬于三級保護野生藥材物種的是

A、羚羊角、豬苓

B、薪蛇、羌活

C、刺五加、細辛

D、甘草、人參

答案：C

68、藥品生產和質量管理的基本準則是

A、對產品質量負全部責任

B、藥品生產質量管理規范

C、定期對生產和質量管理進行全面檢查

D、主動接受衛生行政部門對藥品質量的監督檢查

答案：B

69、醫療用毒性藥品的生產記錄應保存

A、一年

B、兩年

C、三年

D、五年

答案：D

70、（）應當將藥品安全工作納入本級國民經濟和社會發展規劃，將藥品安

全工作經費列入本級政府預算，加強藥品監督管理能力建設，為藥品安全工作

提供保障。

A、縣級以上地方人民政府

B、市級以上地方人民政府

C、省級以上地方人民政府

D、國家藥品監督管理部門

答案：A

71、下列不是遴選非處方藥的基本原則的是（）

A、應用安全

B、質量穩定

C、儲存方便

D、療效確切

答案：C

72、藥品批準文號字母不正確的是（）

A、H代表化學藥品

B、Z代表中藥

C、J代表生物制品

D、S代表生物制品

答案：C

73、從事藥品經營活動，應當遵守O,建立健全藥品經營質量管理體系,

保證藥品經營全過程持續符合法定要求。

A、藥品生產質量管理規范

B、藥品經營管理質量管理規范

C、藥物非臨床研究質量管理規范

D、藥物臨床試驗質量管理規范

答案：B

74、中國意義上第一部藥典是（）

A、《神農本草經》

B、《本草綱目》

C、《新修本草》

D、《雷公炮炙論》

答案：C

75、《藥品管理法》的適用范圍是在中國境內從事（）的單位或個人

A、藥品研制、生產、經營、使用、廣告

B、藥品研制、經營、使用、檢驗、監督

C、藥品研制、生產、經營、使用、監督

D、藥品研制、生產、經營、使用、檢驗

答案：C

76、藥品生產企業應具備的條件不包括（）

A、具有適當的廠房和設施

B、具有適當資質并經過培訓的人員

C、經過驗證的生產工藝規程

D、新藥研發團隊及研發條件

答案：D

77、對特定疾病有特殊療效的情形，可申請

A、中藥一級保護品種

B、中藥二級保護品種

C、中藥三級保護品種

D、中藥四級保護品種

答案：A

78、藥品類易制毒化學品包括

A、麻黃堿

B、偽麻黃堿

C、去甲麻黃堿

D、消旋麻黃堿

答案：ABCD

79、以下屬于生產區個人衛生要求的是

A、直接接觸藥品的生產人員上崗前應當接受健康檢查，以后每年至少進行

一次健康檢查

B、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員不得從事直接接觸藥品的生

產

C、任何進入生產區的人員均正當按照規定更衣

D、生產區、倉儲區應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個

人用藥品等非生產用物品

答案：ABCD

80、必須配備執業藥師或藥師以上藥學人員的是

A、處方藥的批發

B、處方藥的零售

C、非處方藥的批發

D、甲類非處方藥的零售

答案：BD

81、藥品不良反應分為

A、A型

B、B型

C、C型

D、D型

答案：ABC

82、關于處方藥的有關說法正確的是

A、處方藥必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用

B、必須具有《藥品生產許可證》和藥品批準文號才能生產

C、必須具有《藥品經營許可證》才能經營批發業務

D、必須具有《藥品經營許可證》才能經營零售業務

答案：ABCD

83、國家依法設置的藥品檢驗所分為

A、國家食品藥品檢定研究院

B、省級藥品檢驗所

C、市級藥品檢驗所

D、縣級藥品檢驗所

答案：ABCD

84、下列哪些藥品不得委托生產

A、麻醉藥品

B、精神藥品

C、醫療用毒性藥品

D、疫苗

答案：ABCD

85、在中華人民共和國境內適用藥品管理法的是監督管理活動及

A、A.研制

B、B.生產

C、C.經營

D、使用

答案:ABCD

86、申請中藥一級保護的條件是

A、對特定疾病有顯著療效的

B、對特定疾病有特殊療效的

C、用于預防和治療特殊疾病的

D、相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制品

答案：BCD

87、必須在藥品標簽上印有規定標志的藥品有

A、麻醉藥品

B、精神藥品

C、處方藥

D、非處方藥

答案:ABD

88、下列藥品中不得委托生產的藥品是

A、注射劑

B、B.疫苗制品

C、C.血液制品

D、D.片劑

答案：BC

89、屬于國家三級保護野生藥材物種的是

A、鹿茸

B、蟾蛛

C、川貝母

D、龍膽

答案：CD

90、新藥在批準上市前，應當進行的臨床試驗包括

A、I期

B、H期

C、III期

D、IV期

答案：ABC

91、對于“國藥準字S20060198”的解釋正確的是

A、為2006年批準的藥品

B、S代表生物制品

C、0198代表順序號

D、2006代表年份

答案：ABCD

92、下列屬于的興奮劑的是

A、刺激劑

B、麻醉止痛劑

C、蛋白同化制劑

D、肽類激素

答案:ABCD

93、國家規定了藥品零售企業不得經營的藥品

A、可卡因

B、三哩侖

C、美沙酮

D、生長因子素

答案:ABCD

94、開辦藥品生產企業,必須具備的條件是

A、具有依法經過資格認定的藥學技術人員，工程技術人員及相應的技術工

人

B、具有與所生產藥品相適應的廠房,設施和衛生環境

C、具有保證藥品質量的規章制度

D、具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構,人員以及必要的

儀器設備

答案：ABCD

95、中藥一級品種保護的保護期限為

A、5年

B、7年

C、10年

D、20年

答案：CD

96、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》適用于

A、麻醉藥品藥用原植物的種植

B、麻醉藥品和精神藥品的監督管理

C、麻醉藥品和精神藥品的實驗研究

D、麻醉藥品的合成

答案：ABCD

97、中藥包括

A、中藥材

B、中藥飲片

C、中成藥

D、草藥

答案：ABC

98、我國基本藥物目錄中的藥品分為

A、化學藥品

B、生物制品

C、中成藥

D、原料藥

答案：ABC

99、《中華人民共和國藥品管理法》規定，按劣藥論處的是

A、國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的

B、超過有效期的

C、不注明或者更改生產批號的

D、變質、被污染的

答案:BC

100、質量受權人的職責有

A、承擔產品放行的職責，確保已放行產品的質量

B、產品召回的職責

C、藥品質量的主要負責人

D、參與企業質量體系建立

答案:ABD

IOk分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的重要野生藥材包括

A、人參

B、甘草

C、黃連

D、黃苓

答案：ABC

102、藥品廣告的內容應當真實、合法，以國務院藥品監督管理部門核準的

藥品說明書為準，不得含有虛假的內容。

A、正確

B、錯誤

答案：A

103、具有經營毒性中藥資格的企業采購毒性中藥飲片，必須從持有毒性中

藥材的飲片定點生產證的中藥飲片生產企業和具有經營毒性中藥資格的批發企

業購進，嚴禁從非法渠道購進毒性中藥飲片

A、正確

B、錯誤

答案：A

104、列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱，已經作為藥品通用名

稱的，該名稱可以作為藥品商標使用。

A、正確

B、錯誤

答案：B

105、納入《基本醫療保險藥品目錄》的藥品必須是《中華人民共和國藥典》

（現行版）收載的藥品。

A、正確

B、錯誤

答案：B

106、《藥品經營企業許可證》和執業藥師注冊證應懸掛在醒目、易見的地

方的企業是藥品批發企業。

A、正確

B、錯誤

答案：B

107、對國內供應不足的藥品，國家藥品監督管理部門有權限制或者禁止出

□

A、正確

B、錯誤

答案：A

108、生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，

責令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。

A、正確

B、錯誤

答案：A

109、藥品生產企業（包括進口藥品的境外制藥廠商）、經營企業和醫療機

構是我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體。

A、正確

B、錯誤

答案：A

110、《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》規定：處方藥與非處方

藥的分類依據是藥品的品種、規格、適應癥、劑量、給藥途徑等。

A、正確

B、錯誤

答案：A

HK醫療機構配制的制劑可以在市場上銷售

A、正確

B、錯誤

答案：B

112、《藥品生產許可證》的有效期是五年

A、正確

B、錯誤

答案：A

113、直接接觸藥品的生產操作人員只要上崗前接受健康檢查，符合要求后,

就不必再進行健康檢查

A、正確

B、錯誤

答案：B

114、基本醫療保險基金由統籌基金和個人賬戶構成。

A、正確

B、錯誤

答案：A

115、采獵、收購一級保護野生藥材物種必須按照批準的計劃執行

A、正確

B、錯誤

答案：B

116、疫苗、血液制品和國務院規定的其他藥品，不得委任生產

A、正確

B、錯誤

答案：A

117、接收、發放