第頁共頁藥品質(zhì)量監(jiān)控管理制度范本第一章總則第一條為了規(guī)范藥品質(zhì)量監(jiān)控管理行為，加強藥品質(zhì)量監(jiān)控管理工作，維護(hù)人民群眾的身體健康和生命安全，根據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。第二條本制度適用于所有從事藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的單位和個人。第三條藥品質(zhì)量監(jiān)控管理是指對藥品生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保藥品的質(zhì)量安全，防止、糾正違法違規(guī)行為的管理活動。第四條藥品質(zhì)量監(jiān)控管理應(yīng)遵循科學(xué)、公正、公開、法定的原則。第五條藥品質(zhì)量監(jiān)控管理的任務(wù)包括：制定和完善藥品質(zhì)量監(jiān)控管理制度，組織藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查，處理藥品質(zhì)量投訴、舉報，開展藥品質(zhì)量信息公開，提供藥品質(zhì)量技術(shù)支持等。第二章藥品質(zhì)量監(jiān)控工作機構(gòu)第六條設(shè)立藥品監(jiān)管部門，負(fù)責(zé)統(tǒng)一組織、協(xié)調(diào)和管理全區(qū)域范圍內(nèi)的藥品質(zhì)量監(jiān)控工作。第七條藥品監(jiān)管部門的職責(zé)包括：（一）研究制定藥品質(zhì)量監(jiān)控管理制度，并組織實施；（二）組織實施藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行處理；（三）接受和調(diào)查藥品質(zhì)量投訴、舉報，并及時作出處理；（四）開展藥品質(zhì)量信息公開工作；（五）提供藥品質(zhì)量技術(shù)支持；（六）其他與藥品質(zhì)量監(jiān)控管理相關(guān)的工作。第八條藥品監(jiān)管部門由一名主任負(fù)責(zé)，設(shè)立技術(shù)支持科、監(jiān)督檢查科、投訴舉報科等相關(guān)職能科室。第三章藥品質(zhì)量監(jiān)控管理制度的建立和完善第九條藥品監(jiān)管部門應(yīng)定期研究和制定藥品質(zhì)量監(jiān)控管理制度，并及時向社會公布。第十條藥品質(zhì)量監(jiān)控管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查制度；（二）藥品流通企業(yè)監(jiān)督檢查制度；（三）藥品使用單位監(jiān)督檢查制度；（四）藥品質(zhì)量問題處理制度；（五）藥品質(zhì)量信息公開制度；（六）藥品質(zhì)量技術(shù)支持制度；（七）其他與藥品質(zhì)量監(jiān)控管理相關(guān)的制度。第十一條藥品監(jiān)督檢查制度應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）監(jiān)督檢查的組織和實施；（二）監(jiān)督檢查的工作程序和方法；（三）監(jiān)督檢查的內(nèi)容和要求；（四）監(jiān)督檢查的結(jié)果處理。第十二條藥品質(zhì)量問題處理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）藥品質(zhì)量投訴、舉報的受理和處理；（二）藥品質(zhì)量問題的調(diào)查和處理；（三）藥品質(zhì)量問題的通報和追責(zé)。第四章藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查第十三條藥品監(jiān)督檢查是指對藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時處理，確保藥品質(zhì)量的安全和合格。第十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照法律法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，建立和執(zhí)行藥品質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量保證制度、質(zhì)量控制制度、質(zhì)量檢驗與監(jiān)控制度等。第十五條藥品流通企業(yè)應(yīng)按照法律法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，建立和執(zhí)行藥品質(zhì)量管理體系，包括采購、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度。第十六條藥品使用單位應(yīng)按照法律法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，建立和執(zhí)行藥品質(zhì)量管理體系，包括采購、儲存、使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度。第十七條藥品監(jiān)督檢查應(yīng)按照法律法規(guī)和相關(guān)規(guī)定的要求進(jìn)行，具體包括以下內(nèi)容：（一）對藥品生產(chǎn)、流通、使用的環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查；（二）對發(fā)現(xiàn)的問題及時處理，并記錄整理。第十八條藥品監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)及時向被檢查單位反饋，并依法作出處理。第五章藥品質(zhì)量投訴、舉報處理第十九條藥品質(zhì)量投訴、舉報是指公眾對藥品質(zhì)量問題進(jìn)行投訴、舉報。第二十條藥品質(zhì)量投訴、舉報應(yīng)由藥品監(jiān)管部門受理，并按照相關(guān)規(guī)定及時處理。第二十一條藥品質(zhì)量投訴、舉報應(yīng)立案調(diào)查，并及時向投訴、舉報人反饋處理結(jié)果。第二十二條被投訴、舉報的單位或個人應(yīng)積極配合藥品監(jiān)管部門的調(diào)查工作，提供相關(guān)證據(jù)材料。第六章藥品質(zhì)量信息公開第二十三條藥品質(zhì)量信息公開是指向社會公眾公布藥品質(zhì)量檢驗、監(jiān)督檢查、召回等相關(guān)信息。第二十四條藥品質(zhì)量信息公開應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）藥品質(zhì)量檢驗結(jié)果；（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)的監(jiān)督檢查結(jié)果；（三）藥品召回通知和召回情況。第二十五條藥品質(zhì)量信息公開應(yīng)及時、準(zhǔn)確、全面。第七章藥品質(zhì)量技術(shù)支持第二十六條藥品質(zhì)量技術(shù)支持是指為藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)提供技術(shù)支持，包括藥品質(zhì)量檢驗、質(zhì)量評價、技術(shù)咨詢等。第二十七條藥品質(zhì)量技術(shù)支持應(yīng)按照法律法規(guī)和相關(guān)規(guī)定的要求進(jìn)行，確保技術(shù)支持的準(zhǔn)確性和可靠性。第二十八條藥品質(zhì)量技術(shù)支持應(yīng)及時提供，并記錄和歸檔。第八章法律責(zé)任第二十九條對違反藥品質(zhì)量監(jiān)控管理制度的單位和