YY/T0919—2014/ISO21536:2007無源外科植入物關節置換植入物膝關節置換植入物的專用要求2014-06-17發布2015-07-01實施國家食品藥品監督管理總局發布I本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。本標準使用翻譯法等同采用ISO21536:2007《無源外科植入物關節置換植入物膝關節置換植本標準與ISO21536:2007相比，僅對規范性引用文件進行了具有技術性差異的調整，以適應我國的技術條件，與本標準中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下：YY/T0640—2008無源外科植入物通用要求(ISO14630:2005,IDT)YY/T0810.1—2010外科植入物全膝關節假體第1部分：脛骨托疲勞性能的測定請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。本標準由國家食品藥品監督管理總局提出。本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會材料及骨科植入物分技術委員會(SAC/TC110/SC1)歸口。Ⅱ涉及無源外科植入物及相關器械的標準分為三個等級，涉及植入物本身的標準等級如下所示(一級標準為最高):本標準為三級標準，包括了專用于膝關節置換植入物的要求。一級標準YY/T0640包含了適用于所有無源外科植入物的要求，同時也提示在二級、三級標準中尚有一些附加要求。二級標準適用于更為局限的某類無源外科植入物，例如那些設計用于骨接合、心血管外科或關節置如要了解全部要求，應從現行的最低級別的標準開始查閱。1無源外科植入物關節置換植入物膝關節置換植入物的專用要求本標準規定了膝關節置換植入物的專用要求。的信息，以及試驗方法的要求。2規范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。YY/T0810.1外科植入物全膝關節假體第1部分：膝關節脛骨托的疲勞性能測定YY/T0924.1外科植人物部分和全膝關節假體部件第1部分：分類、定義和尺寸標注移參數以及相應的試驗環境條件(Implantsforsurgey—Wearoftotalknee-jointprostheses-Part1:Loadinganddisplacementparametersforwear-testingmachineswithloadcontenviromentconditionsfortest)ISO14243-2外科植入物全膝關節假體的磨損第2部分：測量方法(Implantsforsurgey-Wearoftotalknee-jointprostheses—Part2:Methodsofmeasurement)移參數以及相應的試驗環境條件(Implantsforsurgey—Wearoftotalkneejointprostheses-Part3:Loadinganddisplacementparametersforwear-testingmachineswithdisplacementcontrolandcorrespondingenvironmentalconditionsfortest)ISO21534:2007無源外科植入物關節置換植入物特殊要求(Non-activesurgery-Jointre-placementimplants—Particularrequirements)3術語和定義ISO21534和YY/T0924.1中的定義以及下述定義適用于本文件。股骨部件femoralcomponent用以固定在股骨上并替代其關節面的全膝關節置換部件。2用以固定在脛骨上并替代其關節面的全膝關節置換部件。用以支持和固定單間室或全膝關節假體的脛骨部件中關節子部件的子部件。單間室膝關節假體unicompartmentalkneejointprosthesis設計用以替代股骨和脛骨一個間室關節面的膝關節假體。4預期性能ISO21534:2007第4章的要求和以下要求適用于本標準。應測定ISO21534:2007第4章a)規定的骨骼間的預期角運動范圍。附錄A給出測量完全約束型5.1總則ISO21534:2007第5章的要求和以下要求適用于本標準。對于由超高分子量聚乙烯(UHMWPE)制造的脛骨部件和半月板部件，超高分子量聚乙烯(UHM-WPE)部件或超高分子量聚乙烯(UHMWPE)子部件在其承載部位應至少具有如下厚度：預期暴露于軟組織的金屬膝關節部件的非關節面部位應光滑、不造成擦傷。36材料ISO21534:2007第6章的要求和以下要求適用于本標準。除非經過適當的表面處理并證明適于臨床使用，純鈦和鈦合金不得用作全膝關節置換部件的關7設計評估7.1總則ISO21534:2007第7章的要求和以下要求適用于本標準。對下述情況，ISO21534:2007中7.2所示的一個或多個試驗可能并不需要：a)屬于一個系列部件(產品族)中的每一個部件；b)當需要的試驗結果已存在于相同的或相似的部件時。若符合上述情況，對任何給定的部件未作任何規定試驗的理由應形成文件。7.2.1骨水泥型和非骨水泥型膝關節部件脛骨托的疲勞性能預期使用骨水泥或不使用骨水泥的膝關節部件脛骨托應按YY/T0810.1的試驗方法進行試驗，以確定在適當的加載條件和循環載荷下的疲勞性能。5個樣件中的每一個樣件應在最大載荷900N和10×10?次循環次數下試驗，并且不發生失效(根據YY/T0810.1中規定)。所有依據本標準設計的脛骨部件應達到此最低要求。注：YY/T0810.1的脛骨托試驗方法是一種評估性能和模擬部分(而非所有)臨床失效模式的簡化方法。900N最小性能水平是依據文獻和幾個試驗機構的經驗而確定的。一些研究者已使用其他試驗方法，來評價全膝關節脛骨部件類似或不同的失效模式，他們的做法也是認可的。由金屬或陶瓷股骨部件與脛骨部件組成的全膝關節置換的磨損特性應按ISO14243-1、ISO14243-ISO21534:2007第8章的要求和以下要求適用于本標準。若適用，用鑄造鈷鉻合金制造的植入物或植入物部件應進行固溶熱處理。所有的固溶熱處理均應予以記錄并形成文件。注：例如將鑄件在1200℃條件下保溫4h這種熱處理方法是令人滿意的。9滅菌YY/T0640—2008第9章的要求適用于本標準。4YY/T0640—2008第10章的要求適用于本標準。11制造商提供的信息YY/T0640—2008第11章的要求和以下要求適用于本標準。11.2標簽上的信息應包含以下內容：a)產品類型；b)膝關節股骨部件的標稱寬度和深度；若有柄，還應注明柄長和直徑(見YY/T0924.1);或其他c)脛骨部件的標稱寬度和深度及其柄長和橫截面尺寸(見YY/T0924.1);或其他標識，例如“小d)若置換系統中使用髕骨部件，還需注明髕骨部件的標稱直徑。11.3部件結構匹配性應包含以下內容：若股骨、脛骨、半月板或髕骨部件相互之間預期在結構和(或)功能方面是互相匹配的，使用說明書或手冊應說明一起使用的其他部件。注：不同公司制造的部件可能不匹配。11.4提供給患者的信息制造商應在活頁說明或手冊中至少作以下聲明或等效說明：“謹告接受膝關節置換的患者，植入物的壽命可能取決于患者的體重和活動程度。”ISO21534:2007第11章的要求適用于本標準。5A.1將組裝后關節的股骨部件固定在合適的臺鉗或其他夾具上。安裝合適的