2021述職報告質量總監2021年01月07日2021年度任務匯報任務推進的戰略分析及展現任務改良分析競聘崗位及競聘緣由目錄團隊建立及人員培育12345任務綜述戰略分解團隊建立方案本身生長及價值分析全年目的分解與任務推進戰略分析7689102021年度任務匯報質量管理任務儲運管理任務12供應商檔案客戶檔案產品檔案安康檔案任務推進：GSP流程執行情況——檔案管理銷售合同檔案驗證檔案藥質量量信息檔案出具授權委托書50%GSP流程執行情況——收貨〔25條〕GSP流程執行情況——到貨檢查〔25條〕檢查工程256條GSP流程執行情況——色標管理GSP流程執行情況——在庫管理〔34條〕GSP流程執行情況——出庫復核〔12條〕財務部+庫管員GSP流程執行情況——庫存清點GSP流程執行情況——設備設備管理(49條)運輸工具冷鏈運輸單據、記錄出車記錄GSP流程執行情況——運輸管理(17條)風險控制合法購進系統控制合理庫存采購部首營審核流向合法全過程監控質量部票據管理價錢控制財務部流向合法資金合法資質合法銷售部入庫驗收在庫養護出庫復核運輸保證儲運部制止現金買賣個人購貨限制送貨委托書OTC銷售發票硬件投入質量目的資質控制入庫驗收采購渠道儲存管理銷售管理運輸管理質量監視質量管理體系內審全面內審2021.8.19內審小組

專項內審2021.5質量部經理變卦內部審核監管外審2021.4.26區局外聘審核2021.9.01外部審核組織機構人員設備設備體系文件計算機系統五大關鍵要素關鍵要素合規運轉形狀合規2021年監管動態2021年4月26區局專項檢查22021年1月6日企業擔任人變卦12021年6月12質量部經理變卦3公司質量事件回想2021年12月20法人變卦41122溫濕度監控晉級發電機、冷藏車維修公司儲運任務添加設備保溫箱2臺冷庫除濕機1臺維修設備2021年全年入庫：10467件 2021年全年出庫：10279件開支明細費用1庫房房租2772002水、電費、衛生費221373車輛費用194954藥品發貨費用126485增加設備（除濕機、保溫箱、發電機維修）111356驗證50007雨人軟件服務費40008人員相關費用16969辦公費用600合計353911元公司儲運費用添加緣由：電費添加：10637元〔2021年11500元〕車輛費用：19495元供應商檔案客戶檔案產品檔案人員檔案安康檔案公司質量管理任務-根底任務驗證檔案哪些監管動態和公司有關？2021年5月XX所例行檢查2021年6月3日XX區局專項檢查2021年7月5日XX區局專項檢查132公司質量事件回想42021年12月市局現場檢查根據新版的醫療器械相關規范，修訂質量管理體系文件

公司質量事件回想23冷庫供電線路改造公司儲運任務設備設備1保溫箱3臺3冷庫除濕機1臺4庫房改造開支明細費用設施設備（保溫箱3臺、除濕機1臺冷庫電路、維修）18846庫房改造17500電費9700車輛費用（維修、年檢、油費、停車費）10570試劑發貨費用10416庫房房租116000招標相關費用3489驗證費用5000辦公費用2000合計193521元公司儲運費用庫房改造：17500元設備、設備:18846元流程執行情況采購入庫出庫銷售質量管理銷售訂單采購員文員庫管質量審核質量驗收回想：2021年上半年方案質量員：人員變動大、學習、生長庫管員：學習、生長其他崗位人員日常任務中強化GSP規范細節現有人員配置：質量3人+儲運5人2021年團隊建立及人員培育供應商冷鏈問題特殊情況的出入庫處置冷鏈應急2021年任務改良溫控系統的突發情況質量體系審核冷鏈應急溫控系統的突發情況競聘崗位及競聘緣由公司開展的需求5123個人生長的需求業務的需求監管情勢的需求4團隊生長的需求

流程順暢無干擾可控

業務形狀較多根本可控內審“不合格項〞處置措施未程序化

2021年任務綜述12XX公司〔內審2+外審3〕XX公司70分80分繼續強化質量認識〔企業擔任人重點強化！〕監管情勢、業務增長信息傳送與溝通機制ERP:雨人醫藥流通F4(EnterpriseResourcePlanning企業資源方案);理想形狀：數據在各業務系統之間高度共享，一切源數據只需在某一個系統中輸入一次，保證數據的一致性。責任落實機制各部門的質量職責人員培訓繼續性2021年戰略分解2021年質量目的分解——各部門質量部——全面質量控制(84)財務部——進、銷票據控制(2條)采購部——按流程購進(18條)行政部/質量部——人員檔案管理(15條)儲運部——儲存、運輸質量保證(條)2021年質量部目的分解與任務推進——日常的質量監視階段性內審前提：庫房不添加較大本錢必備：專庫方案之中添加：蛋肽中藥材、中藥飲片委托第三方內部審核<醫療器械運營答應證>2021年任務方案——質量管理體系的正常運轉14添加運營范圍：蛋白同化制劑、肽類激素中藥材、中藥飲片〔專項認證〕2021年2月份開場2年初內審：SFDA最新的檢查實施細那么2021年2月份開場3質量目的：保證藥質量量5懇求<醫療器械運營答應證>2021年2月份開場質量管理體系的正常運轉05二類醫療器械備案任務2021年2月開場02<醫療器械運營答應證>變卦任務012021年任務方案——04配合完成招標任務懇求<藥品運營答應證>、GSP認證2021年3月開場032021年公司儲運費用預算2021年公司儲運費用預算合計：182500元1驗證——8000元4235車輛費用——16500元庫房房租——116000元庫房電費——11000元發貨費用——8000元46設備設備費用——3000元7藥事管理、辦公費用——20000元2021年團隊建立方案定編8人質量員：學習、生長獨立完成質量管控任務質量主管：鍛煉、生長強化內審，完善糾正措施庫房人員：繼續強化GSP規范細節配送人員〔17條/*6條〕配送流程的規范依然要加強！2