新藥開發的高效管理1新藥開發是一項龐大的系統工程高投入高風險長周期

專業化的高效管理能夠規避一些潛在的但可控的風險，實現資源的優化配置和有效利用，提高新藥研發的成功率。2

3立項管理立項是源頭，是降低成本、規避風險、實現技術產業化的關鍵步驟；立項涉及問題多而復雜。程增江：淺談中小醫藥企業如何進行化學藥品品種立項和項目管理 2003’全國制藥前沿技術與產業化發展論壇論文集 2004.54正確的選題立項在于最大程度地利用市場機會、技術可能、政策空間規避市場風險、技術風險、政策風險機會的把握與風險的控制基于信息化能力！5著眼于有限機會，心界不高研發思路不明，專業人員收集信息缺少方向性受信息技術人員基礎和能力的限制受信息收集渠道和工具的限制注重被動地收集信息而忽視主動的信息積累認為信息收集與加工利用是個別專業、個別人的事缺乏復合型人才的對研發信息系統地把握受主官意志限制，對小道消息如獲至寶，浮躁決策，憑感覺，只求快，信息的利用能力差信息管理落后的原因分析6

立項技術實施藥政法規市場轉化

信息人員藥政人員研究人員中試人員營銷人員

打破研發過程不同環節的前后邏輯關聯，各環節可以并行作業不同的專業人員組成一個多專業信息組協調工作

信息同步關聯模式7立項有不同角度——先定位從市場和銷售的角度從政策和法規的角度從科學技術進步的角度從疾病防治和病人的角度從企業經營戰略的角度－產品戰略8基于對政治、經濟、技術環境變化趨勢的綜合分析宏觀經濟發展、醫療體制改革、產業政策調整、人口老齡化、藥政法規的調整、技術的進步…不謀全局者不足謀一事不謀全域者不足謀一域基于自身的狀況生產、銷售、資本等資源產品戰略制定的基本考慮

9從不同的坐標系看產品戰略治療領域心血管、腫瘤、消化、抗感染、呼吸、神經、造血、泌尿…系統用藥劑型口服制劑、注射劑、外用制劑市場終端處方藥、OTC、第三終端類別化學藥、中藥、生物制品、（功能食品、診斷試劑、醫療器械）專利藥與非專利藥10從政策機會看產品戰略中國醫藥市場是政策性市場

招投標、國家定價、社保目錄、醫保目錄，地方保護的政府采購11從現有產品看產品戰略產品戰略的明晰應從分析現有品種開始SWOT分析：優勢、劣勢、機會與威脅找到現有產品與產品之間組合的基礎，即產品線的支撐點。進一步尋找各個產品線的最佳產品組合。用明晰的產品戰略分析現有產品12愛民制藥產品60個文號注射用七葉皂苷鈉、七葉皂苷鈉擦劑注射用前列地爾、注射用二乙酰氨乙酸乙二胺硫酸卡那霉素軟膏、復方地塞米松乳膏、曲咪新乳膏、硝酸益康唑軟膏、硫軟膏、復方地蒽酚軟膏、克霉唑軟膏、阿昔洛韋軟膏、曲咪新乳膏、紅霉素軟膏維生素B1注射液、維生素B6注射液、維生素B12注射液、硫酸卡那霉素注射液、安乃近注射液、地塞米松磷酸鈉注射液、硫酸慶大霉素注射液、肌苷注射液、氯化鉀注射液、氨甲苯酸注射液、氯化鈉注射液、鹽酸普魯卡因注射液、鹽酸利多卡因注射液(溶劑用)、濃氯化鈉注射液、鹽酸林可霉素注射液、甲硝唑注射液、甲硝唑注射液、碳酸氫鈉注射液、煙酰胺注射液、馬來酸氯苯那敏注射液、利巴韋林注射液13愛民藥業的產品戰略七葉皂？天然藥物？心血管藥物？粉針和外用藥？大容量市場藥物？14立項篩選指標注冊法規知識產權市場因素技術因素費用/周期/收益研發戰略15基于片面的或大路化的信息預試和正式立項界限模糊缺乏立項管理流程及相應制度立項程序走過場或評估不到位立項時缺乏進度、質量、成本控制的有效辦法新項目立項存在的問題

16高水平的立項全面而綜合的思維方法廣博知識+豐富經驗可靠數據+分析方法+專門人才開放的信息渠道，綜合的運用能力敏感的情報嗅覺+冷靜的分析時間、效率、風險的平衡17項目的運行管理贏在執行需要運行管理18理清研發的目的理清到達目的的路徑理清研發的關鍵點和核心環節進行工作分析，配備資源，作好跟蹤監控研發管理的核心在“理”19項目運行管理的內容成立項目組制定項目計劃書（時間、任務、人員、經費）定目標，下達任務批準計劃、實施項目進度與質量匯報與督察計劃變更項目研究資料匯總、注冊項目轉讓、技術交接項目完成、總結與評估20進度計劃控制管理項目組內外溝通：項目組每周例會、研發部半月工作例會、研究室每月技術例會、總經理每月辦公例會（部門間交流）、項目內審會、項目總結評估會。項目資源協調與管理：人力、實驗室、儀器設備、經費、項目外包。進度跟蹤－進度報告與控制；質量控制－研究指導原則和技術要求、關鍵技術點；項目進度、質量、成本控制的權衡。21技術總監、技術副總、CTO、研發部長…引導者不是單純的行政或市場人員，也不是單純的技術人員他更關注方向、流程、目標和平衡點把握、取舍。“守神”的，而不是“守形”的。引導者工作的目標是通過引導管理團隊合理配置資源、引導技術實施團隊有效完成研發目標。新藥研發的引導者研發效率的關鍵所在、研發風險的關鍵所在22項目經理執行和實施項目計劃的技術負責人23規范—研發工作SOP的建設保證研發的工作質量，資料避免出錯研發人員和技術人員迅速上手的教材減少無效勞動或無聊等待的利器大幅度的提高工作效率的保證形成技術積累的基礎24項目管理的規范—工作流程實驗設計的規范—實驗設計指南實驗操作的規范—操作SOP實驗記錄的規范—表格與模板申報資料的規范—模板

規范的內容25有一種對項目透視的能力。“以神遇而不以目視”清楚項目的關鍵點、難點，能夠對項目迅速切割和組裝，懂得如何爭取和配置所需資源能夠很好地把握一個項目：進度、質量、成本能夠從每一個項目中積累一點門道能夠很好地指導下級技術人員發動機項目經理－上工

對如何成為一名優秀藥品研發技術管理人才的思考2004.12.20《醫藥世界》2005年，中國醫藥報2008.3藥品創新人才瓶頸何在技術管理求賢若渴|

26只見形，不見神；只見器，不見道不能很快拎出一個項目的關鍵點、難點，不能很快看到此項目與彼項目的區別不能提出很好的課題管理思路不能很好地把控項目的進度、質量、成本螺絲釘項目經理－下工

27上工：技術嫻熟、效率高，試驗記錄清楚條理，試驗數據準確可靠，可信可用；對經常遇到的試驗駕輕就熟，對新的方法能很快上手，掌握技巧；與技術主管達到心領神會。下工：技術不熟練，稀里馬虎，試驗無次序，數據不可信，愚鈍不可教，總犯低級錯誤。技術員28技術員與技術管理者的區別技術著重細節，重拆零。思考方式：試驗，邏輯，推理講究規范連接知識與方法技術管理著眼系統，重組裝。思考方式：經驗，頓悟，觀念講求藝術連接技術與管理29排列好隊形，以放大高素質人才能量新手上路：行車手冊＋師傅領進門、縫鞋墊與做西服培訓：減少差錯、提高績效形成技術積累與沉淀流動下工、留住上工讓研發團隊人力資源成為人力資本30讓公司領導頭疼的是培養全才還是培養專才是為自己培養人才還是為別人培養人才31績效考核管理績效考核就是指揮棒，想擁有什么樣的員工，就用什么樣的績效考核辦法。如何考核研發人員？程增江：藥品研發企業中的知識員工管理與人力資源開發2003.72003’全國制藥前沿技術與產業化發展論壇論文集，p182-18632研發與銷售是不同“性別”的人研發和營銷人員使用不同的“技術語言”（好產品？）研發人員的自由拖沓與營銷人員的精明干練研發人員的完美主義傾向與營銷人員的急功近利特征研發人員與營銷人員有不同的需求與期望程增江：研發與營銷人的結合同寫意論壇沙龍633項目財務管理－經費預算人員成本場地、設備成本原材料成本外包成本注冊審評成本臨床研究成本管理成本其它成本34項目變更管理項目任務提前項目進度延期項目目標和范圍擴大項目目標和范圍縮小項目終止（中止）35指導規范研究開發，建立起藥品研發機構與藥品審評專家及注冊管理人員暢通的渠道注冊管理郵遞員、聯絡員、公關小姐制定、管理、升級注冊管理流程，全過程參與藥品研發在藥政人員面前代表技術，在技術人員面前代表法規

注冊管理人員注冊辦事員36藥政法規朝令夕改衛生部：

1985.7.1《新藥審批辦法》SDA/SFDA：1999.5.1《新藥審批辦法》1999.5.1《仿制藥品審批辦法》省局初審、國家局核準：2002.12.1《藥品注冊管理辦法》（試行）2005.5.1《藥品注冊管理辦法》2007.10.1《藥品注冊管理辦法》37風險管理

研究內容風險識別分析評估風險處理38新藥研發項目的其他管理項目轉讓與交接管理項目總結與評估管理項目保密與知識產權管理項目獎勵管理39流程復雜問題簡單化規范化流程化、規范化、藝術化規范是前提和基礎，藝術是更高的層次40技術路徑與平臺優秀人才與技術團隊管理方法與經驗客戶資源經營理念管理理念研發模式41企業藥品開發的模式

自建研究所購買批文或技術合作開發混合模式程增江：我國未來新藥研發模式與格局變化42小結研發管理是一個系統工程高效率的研發管理是減低研發風險提高研發效率的根本技術引導者的綜合素質是實現研發高效管理的關鍵尋求企業內部與外部研發資源和信息資源整合優勢資源，通過委托研究或技術轉讓獲得新產品建立完善的項目管理體系，加強對項目運行過程中的監督，提高在項目運行中的可控性。43銀杏上市品種：

國產品種：共147個名稱數量名稱數量銀杏葉片87銀杏酮酯滴丸2銀杏葉酊1銀杏葉軟膠囊7銀杏露2銀杏葉分散片12銀杏酮酯1銀杏酮酯分散片1銀杏葉膠囊10銀杏達莫注射液10銀杏葉滴丸1復方銀杏葉顆粒2銀杏茶顆粒1銀杏葉口服液3銀杏葉顆粒2銀杏洋參顆粒2銀杏蜜環口服液1銀杏葉提取物注射液1復方銀杏通脈口服液1舒血寧注射液1544銀杏上市品種：

進口品種：共18個名稱數量名稱數量銀杏葉片1銀杏葉口服溶液2銀杏葉提取物2銀杏葉提取物片2銀杏葉萃取物片1銀杏葉提取物注射液4復方銀杏葉萃取物膠囊2銀杏葉提取物滴劑2注射用銀杏葉提取物1銀杏葉萃取物口服液145開發情況

銀杏葉系列

銀杏葉片87+1銀杏葉膠囊10銀杏葉軟膠囊7銀杏葉顆粒2銀杏葉口服液3+2銀杏葉滴丸1銀杏葉分散片12銀杏葉酊1雙鶴高科銀杏葉氯化鈉注射液2L銀杏葉自微乳化軟膠囊L銀杏葉緩釋片L舒血寧注射液1546銀杏葉提取物片2銀杏葉萃取物片1銀杏葉提取物滴劑2銀杏葉萃取物口服液1銀杏葉提取物注射液1+4注射用銀杏葉提取物1銀杏酮酯滴丸2銀杏酮酯分散片13S銀杏酮酯片2S銀杏酮酯膠囊7S銀杏酮酯軟膠囊4S銀杏酮酯口腔崩解片1S銀杏酮酯注射液1L山東魯南銀杏葉提取物緩釋膠囊L銀杏提取物緩釋膠囊1L銀杏總內酯滴丸1L銀杏總內酯膠囊1L銀杏總內酯注射液1L-5銀杏葉提取物系列47銀杏葉提取物單體系列

銀杏內酯B注射液江蘇鵬鷂L,301L注射用銀杏內酯B銀杏內酯注射液江蘇康緣、成都百裕S-５類報產注射用銀杏內酯６家申報L-5銀杏內酯口腔崩解片江蘇鵬鷂L48銀杏葉復方

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