文件名稱標本采集的標準操作規(guī)程編碼MAD-C-001.29-V1.0文件類型標準操作規(guī)程文件頁數(shù)共5頁編訂部門產(chǎn)科專業(yè)編訂人編訂日期年月日審核部門產(chǎn)科專業(yè)審核人審核日期年月日批準人批準日期年月日頒發(fā)部門GCP辦公室生效日期年月日分發(fā)部門本文件為上海市第一婦嬰保健院產(chǎn)權(quán)所有機密；未經(jīng)相關部門許可,不得擅自使用、泄露、公布及出版目錄1. 目的 12. 范圍 13. 責任人 14. 依據(jù) 25. 定義 26. 內(nèi)容 27. 附件 5目的規(guī)范臨床試驗中標本采集操作流程，安全有序的進行臨床操作。范圍適用于II-IV期所有臨床試驗中標本采集操作時。責任人專業(yè)負責人。依據(jù)科室相關標準操作規(guī)程。定義指用于臨床試驗分析、控制的人體體液或分泌、排泄物等。內(nèi)容6.1標本采集的原則6.1.1采集任何標本前，都應先根據(jù)醫(yī)囑核對標簽或化驗單上床號、姓名、住院號及檢驗項目、送檢日期。選擇適當?shù)臉吮救萜鳎瑢⒒瀱螛撕炠N于標本容器上。6.1.2收集標本用的試管、小瓶或其他的盛器需清潔、干燥、無污染和霉變。凡采集細菌培養(yǎng)標本，須放入無菌容器內(nèi)，事先檢查容器有無裂縫，瓶塞是否干燥，培養(yǎng)基是否足夠，有無混濁，變質(zhì)等。采集時應嚴格執(zhí)行無菌操作，不可混入防腐劑、消毒劑及其它藥物，以免影響檢驗結(jié)果。培養(yǎng)標本應在受試者使用抗菌藥物之前采集，如已用藥，應在檢驗單上注明。6.1.3采集標本前、后及送驗前均應仔細逐項核對檢驗單，以防發(fā)生差錯。向受試者說明檢驗項目的有關事宜，消除顧慮，取得配合。6.1.4采集各項標本均應按照規(guī)定要求做到：及時采集，標本要新鮮，量要準確，按時送驗，不應放置過久，以免影響檢驗結(jié)果，特殊標本要注明采集時間。6.1.5必須掌握正確的采集方法。6.2血樣采集6.2.1采血時，應詢問是否服用過明顯干擾試驗的藥物（如阿司匹林對血小板聚集的抑制作用）。同時根據(jù)檢查目的規(guī)定采血時間。采血方法包括以下三種：a)毛細血管采血法：成人常用手指或耳垂采血。b)靜脈采血法：位于體表的淺靜脈均可作為采血部位，通常用肘部靜脈，肘部靜脈不明顯時，可用手背靜脈或內(nèi)踝靜脈。幼兒可于頸外靜脈采血。嚴禁從靜脈輸液管中采血樣。c)動脈采血法：股動脈穿刺采血，采得的血必須與空氣隔絕，立即送血氣檢查。6.2.2抗凝劑：乙二胺四乙酸（EDTA）鹽、枸椽酸鈉（trisodiumcitrate）枸椽酸鹽、草酸鈉（sodiumoxalate）草酸鹽、肝素（heparin）。6.2.36.2.4血漿標本a)凝血檢測：抽1.8ml靜脈血液放入置有抗凝劑的試管內(nèi)，立即混勻抗凝。b)3P試驗：抽2ml靜脈血液放入置有特殊抗凝劑的試管內(nèi)，立即混勻抗凝。6.2.5血氣測定a)抗凝劑用濃度為100u/ml肝素溶液，抽吸均勻針筒。b)動脈穿刺可選股動脈、肱動脈或橈動脈，垂直進針。c)抽血時不得用止血帶，只能緩緩吸引，以免進氣泡，采血量約1ml。d)抽血前將針筒內(nèi)空氣全部排盡。e)抽畢血液立即用針頭刺入軟木塞封閉，旋轉(zhuǎn)針筒使血與抗凝劑混合抗凝。f)抽好標本須立即交實驗室測定。6.2.6注意事項a)做血液電解質(zhì)離子測定和配血等用的標本，不能在輸液的同一根靜脈上采集，這樣會使血液被輸入液體所稀釋，影響配血和電解質(zhì)等測定的準確性。b)凝血酶元時間測定、血糖（包括糖耐量試驗）測定結(jié)果的準確性同標本離體后的時間有密切關系，時間越長越不可靠。前者不需空腹，以日班護士采集為好，后者不宜超過三小時，室溫較高時，可將標本置冰箱2-8℃保存，減少誤差率，如接近0c)血鉀標本不可溶血，血氣標本不可有氣泡，否則影響檢驗結(jié)果。6.3尿樣采集6.3.1收集要求a)清潔、干燥、一次性使用，有較大開口便于收集。b)以留取清晨第一次小便為宜，因尿內(nèi)大多數(shù)成份在此時含量最高，易被檢出，急診時除外；避免陰道分泌物、月經(jīng)血、糞便等污染。c)無干擾化學物質(zhì)（如表面活性劑、消毒劑）混入，能收集足夠尿液。d)有受試者姓名、病歷號、收集日期等信息的標識，必須粘貼在容器上。e)常規(guī)檢驗留取中段尿10ml于小瓶內(nèi)，若測比重則需尿液100ml。如需培養(yǎng)應在無菌條件下，用導尿術取中段尿5-10ml予無菌試管內(nèi)。收集尿蛋白定量時，容器應足夠大，并加蓋。6.3.2尿蛋白定量（24h）測定a)準確收集受試者24小時內(nèi)的全部尿液。清晨八時囑受試者排尿棄去，收集24小時的全部尿液，包括次日清晨八時留取的最后一次排尿量。b)盛器以有蓋的桶為宜，內(nèi)放10克c)送驗前測總量，并將總量填寫在送檢化驗單上。d)將全部尿液混勻以后取10ml送檢。6.3.3注意事項a)月經(jīng)期不宜留取尿標本。b)會陰部分泌物多時，應先清洗再收集。c)做早孕診斷檢驗應留晨尿。d)留取尿培養(yǎng)標本時，應注意無菌操作，以免影響檢驗效果。e)留取12或24小時尿標本，盛器應放陰涼處，根據(jù)要求加防腐劑。f)尿標本收集后應及時送檢及檢查，以免發(fā)生細菌繁殖、蛋白變性、細胞溶解等。尿標本也應避免強光照射，以免尿膽原等物質(zhì)因光照分解或氧化而減少。6.4痰標本6.4.1用帶蓋的無菌一次性塑料瓶收集清晨第一口痰標本送檢。6.4.2對于無痰或少痰的受試者，可用45℃加溫的100g/L6.4.3標本在室溫下保存不超過24小時。樣本處理時，在樣本中加入2~3倍體積的4%NaOH溶液，放置一小時充分液化，取液化后的標本1ml于無菌離心管中，13000rpm離心10min，棄上清，沉淀用生理鹽水洗滌2次，棄上清，保留沉淀。6.4.4貼上編號，置-20℃6.5生殖道拭子6.5.1尿道或陰道分泌物用專用拭子（滅菌，一次性）采集樣本，及時送檢。6.5.2采集生殖道拭子標本，要求受試者在采樣有2小時內(nèi)不能排尿，采樣時，將棉拭子伸入男性尿道及女性宮頸口2~3cm，轉(zhuǎn)動一周以獲得上皮細胞。6.5.3將取樣后的棉拭子放入含1ml無菌生理鹽水離心管中漂洗片刻，在管壁上擠干后丟棄拭子，13000rpm離心10min，棄上清，保留沉淀。6.5.4貼上編號，置-20℃6.6腦脊液和胸腹水6.6.1由臨床醫(yī)生采集后放入消毒的試管中及時送檢。6.6.2取1ml于無菌離心管中，13000rpm離心10min，棄上清，保留沉淀。6.6.3貼上編號，置-20℃6.7糞便6.7.1糞便標本應挑選疑為病理部分送驗。囑受試者用檢便匙挑選大便中央部分或粘液膿血部分5克