2023年6月執業藥師之藥事管理與法規

題庫附答案（典型題）

單選題（共50題）

1、某藥廠生產的注射用雙黃連主藥含量低于國家藥品標準規定，該

藥品應（）

A.按假藥論處

B.認定為劣藥

C.按劣藥論處

D.認定為假藥

【答案】B

2、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于麻醉藥品、第一類

精神藥品的區域性批發企業的說法，正確的是

A.經國家藥品監督管理部門批準

B.自行向鄰省的醫療機構供應麻醉藥品以便滿足邊遠地區需求

C.經所在地設區的市級衛生行政部門批準，向本省內取得麻醉藥品、

第一類精神藥品購用印鑒卡的醫療機構銷售麻醉藥品

D.申請定點資格前，在2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規

規定的行為

【答案】D

3、持有人、經營企業、使用單位發現或獲知導致死亡的可疑不良事

件，應當在幾日內報告

A.立即

B.3個工作日

C.7個工作日

D.20個工作日

【答案】C

4、藥品經營企業變更登記事項的，應當在市場監督管理部門核準變

更后幾日內，向原發證機關提交藥品經營許可證變更申請

A.15日前

B.30日內

C.3個月

D.6個月

【答案】B

5、國家基本藥物工作委員會負責

A.確定使用國家基本藥物目錄外藥品品種數量

B.制定國家基本藥物藥品標準

C.審核國家基本藥物目錄

D.制訂臨床基本藥物應用指南和基本藥物處方集

【答案】C

6、（2015年真題）關于執業藥師資格考試和注冊管理的說法，正確

的是

A.香港、澳門，臺灣居民，按照規定的程序和報名條件，可以報名

參加國家執業藥師資格考試

B.不在中國就業的外國人，符合規定的學歷條件，可以報名參加國

家職業藥師資格考試

C.執業藥師執業單位包括醫藥院校，科研單位，藥品檢驗機構

D.在香港，澳門注冊的藥劑師可以直接遞交注冊申請資料辦理執業

藥師注冊

【答案】D

7、憑處方可在藥品零售連鎖企業購買使用的是

A.麻醉藥品

B.第一類疫苗

C.第二類疫苗

D.第二類精神藥品

【答案】D

8、化妝品原料分為新原料和已使用的原料。關于化妝品原料分類管

理的說法，錯誤的是

A.國家對風險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理，對其他化妝

品新原料實行備案管理

B.具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能的化妝品新原料，

經國務院藥品監督管理部門注冊后方可使用

C.其他化妝品新原料應當在使用前向國務院藥品監督管理部門備案

D.在我國境內首次使用于化妝品的天然或者人工原料，經國務院藥

品監督管理部門注冊后方可使用

【答案】D

9、某市藥品監督管理部門在日常檢查中，發現某藥品生產企業庫存

的復方氨基酸膠囊的生產批號，由“140509〃更改為“150706〃并出廠

銷售。另有某醫療機構工作人員丁某，明知該藥品生產企業行為的

實際情況，藥圈會員收集，為該科室購買該批復方氨基酸膠囊并有

發熱患者使用。經查，該藥品生產企業銷售該批藥品的金額為1。萬

元。但未收到給藥品造成的健康損害的報告，不足以認定為〃對人體

健康造成嚴重危害

A.直接負責的主管人員和其他直接責任人員5年內不得從事藥品生

產、經營活動

B.只需承擔行政責任，不需要承擔刑事責任

C.按生產銷售假藥罪，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

D.按生產銷售偽劣產品罪承擔刑事責任

【答案】D

10、進口藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續進口該藥品的

注冊申請屬于

A.再注冊申請

B.仿制藥申請

C.進口藥品申請

D.補充申請

【答案】A

11、根據國家食品藥品監督管理總局制定的化學藥品新注冊分類，

對已知活性成分的劑型、給藥途徑進行優化，且具有明顯臨床優勢

的，中國境內外均未上市的藥品屬于

A.仿制藥

B.進口藥品

C.創新藥

D.改良型新藥

【答案】D

12、甲是藥品零售連鎖企業，下轄300余家直營門店，經營類別為

處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥;經營范圍為中藥飲片、化學

藥、生物制品、中成藥。

A.認為該藥品屬于藥品零售企業禁止經營的品種，拒絕調配銷售

B.憑患者本人身份證和處方給予調配3盒

C.認為該處方屬于超劑量處方，憑患者本人身份證和處方最多給予

調配2盒

D.要求患者必須回原醫院修改處方和取得醫師簽字后方可給予調配

【答案】B

13、屬于分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的二級保護野生藥材是

A.當歸

B.防風

C.杜仲

D.羚羊角

【答案】C

14、《處方管理辦法》規定，麻醉藥品處方印制用紙應為

A.紅色

B.淡紅色

C.白色

D.淡綠色

【答案】B

15、2005年5月，某縣的A藥品生產企業在K疫苗（第二類疫苗）生

產、銷售過程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監督管理，

致使若干人份的"效價不符合規定”的產品流向市場，有證據證明

已造成接種人員健康的嚴重傷害后果。藥品監督管理部門依據《藥

品管理法》有關規定，沒收A企業違法生產、銷售的該批K疫苗和

違法所得，并依法從重處罰，罰沒共計2500余萬元。同時，撤銷A

企業K疫苗的藥品批準證明文件，直接負責的主管人員和其他責任

人員被移送司法機關追究相關責任。

A.生產.銷售假藥罪

B.危害公共衛生罪

C.生產銷售劣藥罪

D.生產銷售偽劣產品罪

【答案】C

16、使用保健食品原料目錄以內原料的保健食品

A.應當經國家藥品監督管理部門注冊

B.應當報國家藥品監督管理部門備案

C.應當經省級藥品監督管理部門注冊

D.應當報省級藥品監督管理部門備案

【答案】D

17、藥品零售企業供應和調配毒性藥品

A.憑蓋有醫生所在的醫療單位公章的正式處方，不得超過3日極量

B.憑蓋有醫生所在的醫療單位公章的正式處方，不得超過2日極量

C.憑醫師處方，不得超過3日常用量

D.憑醫師處方，不得超過2日常用量

【答案】B

18、境內醫療器械的注冊證格式為

A.X械注備XXXXXXXXXXX

B.X械注進XXXXXXXXXXX

C.X械注許XXXXXXXXXXX

D.X械注準XXXXXXXXXXX

【答案】D

19、下列藥品經營、使用行為，符合國家相關管理規定的是

A.甲藥店采取開架自選方式銷售抗菌藥物

B.乙藥店以“凡購買3盒，附贈1盒”的方式促銷抗菌藥物

C.丙執業醫師根據醫療需要推薦使用非處方藥

D.丁藥品零售企業通過互聯網向消費者銷售抗菌藥物

【答案】C

20、負責執業藥師資格考試工作是

A.國家藥品監督管理局

B.國家藥品監督管理局與人力資源和社會保障部門

C.省級藥品監督管理部門

D.省級人力資源和社會保障部門

【答案】B

21、藥品批發企業在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色

標管理，待確定的藥品為

A.紅色

B.綠色

C.橙色

D.黃色

【答案】D

22、根據《藥品經營質量管理規范》，購銷記錄保存的時限應當是

A.至少2年

B.至少3年

C.至少4年

D.至少5年

【答案】D

23、基本藥物的概念于1975年首次由世界衛生組織提出。我國從

1979年開始引入“基本藥物”的概念。2009年，通過《關于建立國

家基本藥物制度的實施意見》（衛藥政發[2009]78號）等文件對基

本藥物的含義作了進一步的界定，明確了國家基本藥物制度的內涵。

基本藥物的內涵是

A.最重要的、基本的、不可缺少的、滿足人民所必需的藥品

B.臨床必需、用量小、市場供應不穩定、易出現臨床短缺的藥品

C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應

的藥品

D.與原研藥品質量和療效一致的藥品

【答案】A

24、關于托運或自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品單位所需運輸

證明的說法，錯誤的是

A.運輸證明正本1份，副本可根據實際需要申領若干份，必要時可

增領副本

B.運輸證明在申請當年有效

C.運輸證明應由專人保管，不得涂改、轉讓、轉借

D.承運單位憑運輸證明副本隨貨通行，貨物到達后，副本遞交收貨

單位，1個月內由其交付承運單位

【答案】D

25、負責中藥資源普查的機構是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥典委員會

C.國家藥品監督管理部門

D.中醫藥管理部門

【答案】D

26、關于藥品標準修訂的說法，正確的是

A.《中國藥典》從1985年起每5年修訂頒布新版

B.《國家食品藥品監督管理局國家藥品標準》（“局頒藥品標準”或

“局頒標準”）每5年修訂一次

C.藥品注冊標準每5年修訂一次

D.中藥飲片炮制規范每5年修訂一次

【答案】A

27、對已上市銷售的存在安全隱患的藥品的藥品召回的主體是指

A.藥品生產企業

B.藥品監督管理部門

C.醫療機構

D.零售藥店

【答案】A

28、藥品抽驗當事人對藥品檢驗機構的藥品檢驗結果有異議，向相

關的藥品檢驗機構提出復驗的，復驗的樣品必須是

A.被抽樣單位送檢的產品

B.被抽樣單位的在庫產品

C.生產企業同品種、同批次的留樣

D.原藥品檢驗機構的同一樣品的留樣

【答案】D

29、藥品經營企業發現其經營的藥品存在較大安全隱患，應當采取

的措施不包括

A.采取緊急控制措施銷毀有安全隱患的藥

B.立即停止銷售

C.通知藥品生產企業或者供貨商

D.向藥品監督管理部門報告

【答案】A

30、核發新藥證書和《藥品注冊批件》的是

A.省級藥品監督管理局

B.市級藥品監督管理局

C.國務院藥品監督管理部門

D.藥品檢驗機構

【答案】C

31、藥品說明書和標簽，是藥品外在質量的主要體現，是傳遞藥品

信息，指導醫師用藥和消費者購買使用藥品，以及藥師開展合理用

藥咨詢的主要依據之一。請回答下面有關問題。

A.藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨

B.麻醉藥品和精神藥品的說明書和標簽必須印有規定的標識

C.藥品生產企業可以主動提出在藥品說明書或者標簽上加注警示語

D.藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質的，其說明書和標簽應當注

明“運動員慎用”字樣

【答案】D

32、應當從國家基本藥物目錄調出的藥品是

A.含有國家瀕危野生動物藥材的藥品

B.診斷藥品

C.維生素、礦物質類藥品

D.根據藥物經濟學評價，可被成本效益比更優的品種所替代的藥品

【答案】D

33、2005年5月，某縣的A藥品生產企業在K疫苗（第二類疫苗）生

產、銷售過程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監督管理，

致使若干人份的“效價不符合規定”的產品流向市場，有證據證明

已造成接種人員健康的嚴重傷害后果。藥品監督管理部門依據《藥

品管理法》有關規定，沒收A企業違法生產、銷售的該批K疫苗和

違法所得，并依法從重處罰，罰沒共計2500余萬元。同時，撤銷A

企業K疫苗的藥品批準證明文件，直接負責的主管人員和其他責任

人員被移送司法機關追究相關責任。

A.十年內不得從事藥品生產，經營活動

B.三年內不得從事藥品生產，經營活動，并處罰款

C.二十年內不得從事藥品生產，經營活動

D.終身不得從事藥品生產，經營活動

【答案】A

34、承擔中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的政府

部門是

A.衛生部

B.國家中醫藥管理局

C.人力資源和社會保障部

D.工業和信息化產業部

E.公安部門

【答案】D

35、藥品說明書和標簽，是藥品外在質量的主要體現，是傳遞藥品

信息，指導醫師用藥和消費者購買使用藥品，以及藥師開展合理用

藥咨詢的主要依據之一。請回答下面有關問題。

A.有效期至2011.03.31

B.有效期至2011.03

C.有效期至2011年3月

D.有效期至2011-03

【答案】B

36、《藥品管理法》規定實行品種保護的是

A.新藥

B.首次在中國銷售的藥品

C.中藥

D.醫療機構配制的制劑

【答案】C

37、藥品生產企業在作出藥品召回決定后，通知有關藥品經營企業

和使用單位停止銷售和使用的時限，一級召回應在

A.12小時內

B.24小時內

C.48小時內

D.72小時內

【答案】B

38、（2017年真題）關于中藥飲片管理的說法，錯誤的是（）

A.醫療機構臨方炮制中藥飲片應當持有《醫療機構制劑許可證》

B.生產中藥飲片須持有《藥品生產許可證》

C.批發、零售中藥飲片必須持有《藥品經營許可證》

D.藥品零售企業的中藥飲片調劑人員應具有中藥學中專以上學歷或

者具備中藥調劑員資格

【答案】A

39、根據《疫苗管理法》疫苗上市許可持有人應當按照規定，建立

真實、準確、完整的銷售記錄，并保存至

A.疫苗有效期滿后不少于5年備查

B.不少于5年備查

C.超過疫苗有效期1年，不得少于5年備查

D.超過疫苗有效期1年，不得少于3年備查

【答案】A

40、屬于第一類精神藥品的是

A.曲馬多

B.美沙酮

C.胰島素

D.哌醋甲酯

【答案】D

41、化學藥品購銷記錄必須注明藥品的

A.通用名稱

B.常用名稱

C.化學名稱

D.商品名稱

【答案】A

42、藥品零售企業從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員

A.應當具備執業藥師資格

B.應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥

學專業技術職稱

C.應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業

技術職稱

D.應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格

【答案】C

43、關于醫療機構制劑管理的說法，正確的是

A.可以由零售藥店采購和銷售

B.可以在醫院網站發布產品信息

C.只能在政府指定的醫學和藥學專業期刊上發布廣告

D.經批準可以在醫療機構間調劑制劑

【答案】D

44、執業藥師應當自覺抵制不道德和違法行為，體現了

A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.依法執業，質量第一

D.進德修業，珍視聲譽

【答案】D

45、藥品的標簽分為

A.內標簽、中標簽、外標簽

B.內標簽、外標簽

C.內標簽、外標簽、運輸標簽

D.內標簽、外標簽、包裝標簽

【答案】B

46、可授予非限制使用級抗菌藥物處方權的醫生不包括

A.具有初級專業技術職務任職資格的醫師

B.零售藥店坐堂的不具備行醫資格的執業助理醫師

C.鄉村醫生

D.具有中級以上專業技術職務任職資格的醫師

【答案】B

47、根據《易制毒化學品管理條例》，準予經銷第一類中的藥品類易

制毒化學品單方制劑的企業是

A.取得第二類精神藥品定點經營權的零售企業

B.取得麻醉藥品定點經營權的批發企業

C.取得第一類精神藥品定點經營權的藥品零售連鎖企業

D.取得第一類精神藥品定點經營權的批發企業

【答案】B

48、基本醫療保險用藥范圍的管理方式是

A.通過控制藥品價格來管理

B.通過控制醫生用藥行為來管理

C.通過制定定點醫療機構處方集來管理

D.通過制定《基本醫療保險藥品目錄》進行管理

【答案】D

49、《藥品經營許可證》的有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】D

50、郵寄第二類精神藥品，寄件人應提交

A.所在地設區的市級藥品監督管理部門出具的準予銷售證明

B.所在地省級藥品監督管理部門出具的準予運輸證明

C.所在地設區的市級藥品監督管理部門出具的準予郵寄證明

D.所在地省級藥品監督管理部門出具的準予郵寄證明

【答案】C

多選題（共30題）

1、目前已完成定點生產企業招標工作的藥品有

A.地高辛口服液

B.丹參注射液

C.復方磺胺甲嗖注射液

D.注射用對氨基水楊酸鈉

【答案】ACD

2、產品質量管理文件主要有

A.藥品的申請和審批文件

B.物料、中間產品和成品質量標準及檢驗操作規程

C.產品質量穩定性考察

D.批檢驗記錄

【答案】ABCD

3、關于進口化妝品管理的說法，正確的有

A.對于進口化妝品，應當提交境外生產企業生產質量管理的有關證

明材料和產品在生產國（地區）或原產國（地區）上市銷售的證明

文件

B.專為中國市場生產、不能提交產品在生產國（地區）或者原產國

（地區）上市銷售的證明文件的，應當提交產品面向中國消費者銷

售的證明文件，并提供相關的研究和實驗數據

C.國務院藥品監督管理部門對進口特殊化妝品注冊申請進行審查。

對符合要求的，準予注冊并發給特殊化妝品注冊證

D.已經注冊的進口普通化妝品在生產工藝、功效宣稱等方面發生實

質性變化的，注冊人應當向原注冊部門申請變更注冊

【答案】ABC

4、根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國

發[2015]44號）說法正確的是

A.根據物質基礎的原創性和新穎性，將新藥分為創新藥和改良型新

藥

B.將仿制藥調整為“仿與原研藥品質量和療效一致的藥品”

C.新藥調整為“未在中國境內外上市銷售的藥品”

D.將藥品分為新藥和仿制藥

【答案】ABCD

5、國家調整基本藥物目錄品種和數量的依據有（）o

A.已上市藥品循證醫學、藥物經濟學評價

B.國家基本藥物的應用情況監測和評估

C.我國基本醫療衛生需求和基本醫療保障水平變化

D.我國疾病譜的變化

【答案】ABCD

6、2012年11月，原國家食品藥品監督管理局發布《國家食品藥品

監督管理局辦公室關于印發處方藥轉換為非處方藥評價指導原則

（試行）等6個技術文件的通知》（食藥監辦注[2012]137號）等技

術標準具體指導處方藥與非處方藥的轉換評價工作。處方藥與非處

方藥的轉換評價包括

A.處方藥轉換為非處方藥

B.非處方藥轉換為處方藥

C.處方藥轉換為“雙跨”藥品

D.非處方藥轉換為“雙跨”藥品

【答案】AB

7、根據《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》，藥品監督管

理部門對某藥品批發企業（申請配送疫苗）許可檢查時，發現了以

下問題。這些問題中對應法律責任屬于《藥品管理法》中違反藥品

GSP情節嚴重情形的是

A.該企業儲存疫苗配備了1個獨立冷庫

B.該企業購進了某藥店的白蛋白

C.該企業購進的麻黃堿類復方制劑未發現對應發票

D.該企業銷售的阿莫西林膠囊劑未發現給客戶開具發票

【答案】ABCD

8、藥品安全信用等級分為守信、警示、失信、嚴重失信四級。因實

施同一違法行為被連續警告、公告兩次以上的屬于

A.守信等級

B.失信等級

C.警示等級

D.嚴重失信等級

【答案】B

9、有關麻醉藥品和精神藥品定點經營的說法，正確的是

A.全國性批發企業可以經營麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥

B.全國性批發企業和區域性批發企業都可以從事第二類精神藥品批

發業務

C.區域性批發企業經省級藥品監督管理部門批準可跨省銷售麻醉藥

品

D.區域性批發企業可以直接從定點生產企業購進麻醉藥品

【答案】BC

10、根據《藥品管理法》，關于對已確認發生嚴重不良反應的藥品處

理措施的說法，正確的有

A.由國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府藥

品監督管理部門根據實際情況采取停止生產、銷售、使用等緊急控

制措施

B.應當在五日內組織鑒定，自鑒定結論作出之日起十五日內依法作

出行政處理決定

C.由國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府藥

品監督管理部門根據實際情況采取查封、扣押等行政強制措施

D.應當在五日內組織鑒定，自鑒定結論作出之日起十五日內依法作

出刑事處理決定

【答案】AB

11、符合《互聯網藥品信息服務管理辦法》規定的表述有（）

A.互聯網藥品信息服務分為經營性和非經營性兩類

B.提供互聯網藥品信息服務的網站均可自行發布藥品廣告

C.提供互聯網藥品信息服務網站所登載的藥品信息必須科學、準確

D.提供互聯網藥品信息服務的網站可發布醫療機構制劑的產品信息

【答案】AC

12、促進基本藥物的全面配備和優先使用的改革措施包括

A.基本藥物適用于各級醫療機構，其中包括大醫院

B.以市為單位明確公立醫療機構基本藥物使用比例

C.藥品集中采購平臺和醫療機構信息系統應對基本藥物進行標注，

提示醫療機構優先采購、醫生優先使用

D.開展以基本藥物為重點的藥品臨床綜合評價

【答案】ACD

13、行政機關作出行政處罰決定之前，應當告知當事人有要求舉行

聽證的權利的情形有

A.警告

B.責令停產停業

C.吊銷許可證或者執照

D.較大數額罰款

【答案】BCD

14、不能納入基本醫療保險用藥范圍的有

A.人參酒

B.維生素C泡騰片

C.雙黃連口服液

D.胎盤組織液

【答案】ABD

15、根據我國《藥品管理法》及實施條例，應按照新藥申請程序申

報的是

A.未曾在中國境內上市銷售的生物制品的注冊？

B.已有國家標準的生物制品的注冊？

C.已上市藥品改變給藥途徑的注冊？

D.生產國家藥品監督管理部門已批準上市藥品的申請？

【答案】ABC

16、醫療機構購進藥品的要求包括

A.必須從具有藥品生產.經營資格的企業購進藥品

B.必須有真實.完整的藥品購銷記錄

C.應當按照規定由專門部門統一采購

D.同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過3種

【答案】ABC

17、根據《藥品經營質量管理規范》，藥品零售企業應做到

A.在營業場所顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、營業執照、執業藥

師注冊證

B.在崗的執業藥師應掛牌明示

C.銷售近效期藥品應向顧客告知有效期

D.對顧客反映的問題，請坐堂醫生解決

【答案】ABC

18、根據《醫療機構藥事管理規定》，醫療機構藥師的工作職責包括

A.對臨床藥物治療提出意見或調整建議

B.實施處方點評與超常預警

C.參與住院患者疾病診斷、書寫藥歷，行使處方權

D.開展藥品嚴重不良反應和藥品損害的收集、整理、報告等工作

【答案】ABD

19、醫療機構不得限制門診就診人員持處方到藥品零售藥店購買的

藥品有

A.麻醉藥品

B.兒科處方藥品

C.婦科處方藥品

D.老年科處方藥品

【答案】CD

20、下列按假藥論處的是

A.未標明有效期的藥品

B.不注明生產批號的藥品

C.所標明的適應證或者功能主治超出規定范圍的藥品

D.依法必須檢驗而未經檢驗即銷售的藥品

【答案】CD

21、藥品批發企業應當嚴格審核藥品購貨單位資質，按照其藥品生

產范圍、經營范圍或診療范圍向其銷售藥品。銷售藥品時，藥品批

發企業向購進單位提供有關資料。下列資料屬于上述需要提供的資

料的是

A.藥品上市許可持有人證明文件（或藥品生產許可證