1.目的：規定了公司潔凈區潔凈度的測試規則和控制標準。目的是規范潔凈區的潔凈度的監測，確保潔凈區符合生產及質量檢測要求。2.范圍：適用于我公司所有潔凈區的潔凈度測試和管理。3.職責：3.1.生產管理部：負責潔凈區高效過濾器的檢漏和補漏的監督管理工作；3.2.生產管理部：負責空調凈化系統的調試和使用，確保空調凈化系統的正常運行；3.3.質量管理部QA：負責懸浮粒子、浮游菌、沉降菌測試；3.4.質量管理部QC：配合負責浮游菌、沉降菌的測試。4.內容：潔凈區：對塵粒及微生物污染規定需進行環境控制的功能間或區域。其建筑結構、裝備及其使用均具有減少對該區域污染源的介入、產生和滯留的功能。4.1.3.局部空氣凈化：僅使室內工作區域特定的局部空間的空氣含懸浮粒子濃度達到規定的空氣潔凈度級別，這種方式稱局部空氣凈化。4.1.5.菌落：細菌培養后，由一個或幾個細菌繁殖而形成的細菌集落，簡稱CFU。通常用個數表示。4.1.6.單向流：沿著平行流線，以一定流速、單一通路、單一方向流動的氣流。4.1.7.垂直單向流：與水平面垂直的單向流。功能間凈化空氣調節系統已處于正常運行狀態，工藝設備已安裝，功能間內沒有生產人員的情況下進行的測試。功能間已處于正常生產狀態下進行的測試。從正態分布抽樣得到的實際均值按給定的置信度（此處為95%）計算得到的估計上限將大于此實際均值，則稱計算得到的這一均值估計上限為置信上限。4.2.潔凈區功能間懸浮粒子判級標準：潔凈區微生物動態監控標準潔凈級別浮游菌（cfu/ｍ3）沉降菌(Φ90mm)cfu/4小時（2）表面微生物接觸碟(Φ55mm)（cfu/碟）5指手套（cfu/手套）A級<1<1<1<1B級10555C級1005025----D級20010050----注：1單個沉降碟的暴露時間可以少于4小時，同一位置可使用多個沉降碟連續進行監測并累積計數。2表中各數值均為平均值。4.3.潔凈區送風量、照度潔凈區氣流組織和換氣次數潔凈級別氣流方式送風量按房間斷面風速（m/s）按換氣次數（次/h）A級垂直層流（單向流）≥0.35--B級亂流（非單向流）--40--60C級亂流（非單向流）--≥25D級亂流（非單向流）--≥15υυ1+υ2+…υｎｎυ＝υ1、，、υ2，…υｎ為各測點的風速，m/s；ｎ為測點總數，個。L（m3/ｈ）L＝3600F·υF為風口通風面積，m2；υ為測得的風口平均風速，m/s；NN＝L1+L2+…LｎA×HL1，L2，…Lｎ為房間各送風口的風量，m3/hA為房間面積，m2；H為房間高度，m非單向流房間最大換氣次數不宜超過70次/h；對于百級垂直單向流規定氣流流經室內斷面風速≥0.35m/s；對于主要生產車間等發塵量較大的房間，應適當提高換氣次數。潔凈區照度功能間一般不宜低于300LX。【注】主要功能間是指承擔操作任務的房間，如稱量間、壓片間、包裝間等。4.4.潔凈度測試采樣點的數目及其布置4.4.2.各潔凈區懸浮粒子、浮游菌及沉降菌最少布點數目按以下要求：面積(S)ｍ2潔凈度級別A級C級D級S＜102-32210≤S＜2042220≤S＜4082240≤S＜1001642100≤S＜20040103200≤S＜40080206400≤S＜100016040131000≤S＜200040010033S≥200080020063注：表中的面積，對于單向流潔凈室，指的是送風面積；對于非單向流潔凈室，指的是房間面積。B級可參照A級執行。a采樣點一般在離地面0.8ｍ高度的水平面上均勻布置，布點力求均勻。采樣點多于5點時，也可以在離地面0.8～1.5ｍ高度的區域內分層布置，但每層不少于5點。b每個采樣點應至少采樣3次。c潔凈度A級區域的測定：選定在生產操作線（如粉針制劑的自動流水線）上方同一水平面。測定高度高于分裝瓶口3～5cm，測定間距30～50cm。a工作區采樣點的位置：一般離地0.8～1.5m左右（略高于工作面）；可在關鍵設備或關鍵工作活動范圍處增加采樣點。b關鍵點、關鍵設備或臺面應用接觸碟采樣，地面、墻面、五指手套、潔凈工作服可用藥簽擦試采樣。c國內銷售產品，可用藥簽擦試采樣替代接觸碟采樣。a采樣點位置：采樣點位置可以同懸浮粒子測試點；工作區測點位置離地0.8～1.5m左右(略高于工作面)；送風口測點位置離開送風面30cm左右；可在關鍵設備或關鍵工作活動范圍處增加測點。b采樣次數：每個采樣點一般采樣一次。c采樣注意事項：Ⅰ對于單向流或送風口，采樣器采樣管口朝向應正對氣流方向；對于非單向流，采樣管口向上；Ⅱ布置采樣點時，至少應離開塵粒較集中的回風口1m以上；Ⅲ采樣時，測試人員應站在采樣口的下風側。潔凈度級別所需培養皿數A級14C級2D級2注：局部A級培養皿數不得少于2個，B級可參照局部A級執行。潔凈度級別采樣量，L/次A級1000C級500D級100注：B級可參照A級執行。4.5.測試規則表1靜態監測：監測項目A級區(A/C)C級區C級區D級區沉降菌1次/月1次/月1次/月1次/季度懸浮粒子數1次/月1次/月1次/月1次/季度1次/月1次/月1次/月1次/季度1次/年連續生產時，監測頻率應不少于表中規定，如遇系統故障等特殊情況可能影響環境潔凈度時，應增加監測頻率。在停產后準備復產車間，在生產前，按表中規定項目對環境監測合格后方可投入使用。對新建、改造車間，開車之前進行全面測試。4、高效過濾器安裝、使用前后、更換時應做檢漏。高效過濾器檢漏應對整個斷面進行掃描，采樣口距過濾器表面2－3厘米，以5至10厘米每秒的速度進行掃描，如果在檢漏掃描過程中，數據突然明顯變大，表明此處有漏點，即用硅橡膠補漏。補后檢測仍不合格，應更換高效過濾器，補漏或更換后應對潔凈區懸浮粒子進行測試，測試合格后方可進行生產。表2動態監測：監測項目A級區(A/C)C級區C級區D級區表面微生物1次/周1次/周1次/月1次/季度(A/C)C級每周對主要功能間監測，可輪流取樣。C級每月對各功能間監測。D級每季度對各功能間監測。人員衛生1次/周1次/周1次/月—懸浮粒子數1次/周1次/周1次/月1次/季度沉降菌1次/周1次/周1次/月1次/季度1次/班說明生產時，應對生產車間按表中規定進行動態監測。a除另有規定外，對正常生產車間功能間每年至少測試一次，照度檢測時每房間檢測五次。b對新建、改造車間，開車之前進行全面測試。℃－26℃。相對濕度宜控制不得超過65%）。功能間與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置。空氣潔凈度級別高的功能間對相鄰的空氣潔凈度級別低的功能間一般要求呈相對正壓。易產生粉塵的潔凈室對相鄰的潔凈室一般要求呈相對負壓，高致敏性藥品，其分裝室應保持相對負壓。a測試狀態分靜態測試和動態測試。b對新建、改造車間，開車之前均進行靜態測試。對正常生產車間，大消毒后生產前，進行靜態測試。生產過程中沉降菌、浮游菌進行動態監測，A級、C級區懸浮粒子進行動態測試。c靜態測試時，室內測試人員一般不得多于2人。測試報告中應標明測試時所采用的狀態。測試人員必須穿戴符合環境潔凈度級別的工作服。d動態測試時，動態測試報告中應標明測試時現場人員數量，設備運行情況。b對新建或改造后車間的空氣系統，應在車間安裝完成，經過數次清理，空氣系統調試風平衡，各區間壓差達到要求后進行測試。c對單向流，測試應在空氣凈化系統正常運行時間不少于15分鐘后開始，對非單向流，測試應在空氣凈化系統正常運行時間不少于30分鐘后開始。min后開始；對非單向流，如C級、D級以上的凈化房間，測試應在凈化空調系統正常運行不少于30min后開始；潔凈級別靜態警戒限靜態行動限動態警戒限動態行動限≥0.5μm≥5.0μm≥0.5μm≥5.0μm≥0.5μm≥5.0μm≥0.5μm≥5.0μmA級粒/立方米≤2816≤16≤3168≤18≤2816≤16≤3168≤18B級粒/立方米≤2816≤25≤3168≤26≤2816002320≤316800≤2610C級粒/立方米≤281600≤2320≤316800≤2610≤2816000≤23200≤3168000≤26100D級粒/立方米≤2816000≤23200≤3168000≤26100未規定未規定----微生物測試結果警戒限度和行動限度潔凈級別微生物污染警戒限微生物污染行動限浮游菌cfu/ｍ3沉降碟(Φ90mm)cfu/4小時接觸碟(Φ55mm)cfu/碟5指手套cfu/手套浮游菌cfu/ｍ3沉降碟(Φ90mm)cfu/4小時接觸碟(Φ55mm)cfu/碟5指手套cfu/手套B級844494.54.54.5C級804020----904525----D級1808040----1909050----潔凈區懸浮粒子測試時，若單次采樣結果超過對應級別警戒限，應對該點重新采樣兩次，若兩次重新采樣結果均較好，則按兩次測試結果的均值計數，若兩次測試結果中有一次或兩次均超過警戒限，則及時通知使用崗位，使用崗位針對檢測結果確定改進措施及實施時間。如檢測結果超過行動戒限，則通知使用崗位立即停止使用，采取糾正措施（高效過濾器補漏或更換高效過濾器等），在措施實施后再次采樣檢測，測試結果低于警戒限，方可使用該區域。潔凈區微生物監控結果超過相應級別警戒限時，及時通知使用崗位，使用崗位針對檢測結果確定改進措施及實施時間。如檢測結果超過行動戒限，則通知使用崗位立即停止使用，采取糾正措施（清潔消毒處理），在措施實施后再次采樣檢測，測試結果低于警戒限，方可使用該區域。4.6.結果判定判斷所測試區域懸浮粒子是否符合規定，計算結果必須滿足下述二個條件：4.6.1.1.每個采樣點的平均粒子濃度必須低于或等于規定的級別界限，即Ai≤級別界限。4.6.1.2.全部采樣點的粒子濃度平均值的95%置信上限必須低于或等于規定的級別界限，即UCL≤級別界限。潔凈區懸浮粒子測試不合格的處理：如測試結果不合格，被測試單位應立即停止使用，對該區域重新進行處理（清潔消毒等），處理完畢后重新采樣檢測，測試結果低于警戒限，方可使用該區域。同時需追蹤本次測試過程中生產的和測試之前連續四天生產的產品，通知QC擴大面積取樣檢測微生物限度，如不合格繼續向前追蹤，直至連續四天生產的產品全部合格，不合格的按不合格品處理。潔凈區內的平均菌落數必須低于所選定的評定標準。潔凈區沉降菌測試不合格的處理：如測試結果不合格，被測試單位應立即停止使用，對該區域重新進行處理（清潔消毒等），處理完畢后重新采樣檢測，測試結果低于警戒限，方可使用該區域。同時需追蹤本次測試過程中生產的和測試之前連續四天生產的產品，通知QC擴大面積取樣檢測微生物限度，如不合格繼續向前追蹤，直至連續四天生產的產品全部合格，不合格的按不合格品處理。潔凈區空氣中的微生物。潔凈區浮游菌測試不合格的處理：如測試結果不合格，被測試單位應立即停止使用，對該區域重新進行處理（清潔消毒等），處理完畢后重新采樣檢測，測試結果低于警戒限，方可使用該區域。同時需追蹤本次測試過程中生產的和測試之前連續四天生產的產品，通知QC擴大面積取樣檢測微生物限度，如不合格繼續向前追蹤，直至連續四天生產的產品全部合格，不合格的按不合格品處理。5.相關程序、記錄，附件：5.1.相關程序無5.2.相關記錄無5.3.附件（1）潔凈區照度檢測記錄JL-08-QA-024（2）潔凈區風速檢測記錄JL-08-QA-025（3）高效過濾器檢漏、補漏記錄JL-