ICS11.020CCSC05江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)DB32/T4622.5—2023采供血過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理血液檢測(cè)風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范Riskmanagementforthebloodcollectionandsupplyprocess—2023?12?13發(fā)布2024?01?13實(shí)施江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布ⅠDB32/T4622.5—2023前言 引言 Ⅳ1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語(yǔ)和定義 14縮略語(yǔ) 15人員 26關(guān)鍵設(shè)備 37關(guān)鍵物料 48環(huán)境與場(chǎng)所 59檢測(cè)前過(guò)程 610檢測(cè)中過(guò)程 611檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量保證 712檢測(cè)后過(guò)程 7參考文獻(xiàn) 9ⅢDB32/T4622.5—2023本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件是DB32/T4622《采供血過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理》的第5部分。DB32/T4622已經(jīng)發(fā)布了以下部分：——第1部分：原則與實(shí)施指南；——第2部分：獻(xiàn)血者健康檢查和血液采集風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；——第3部分：獻(xiàn)血不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；——第4部分：血液成分制備、儲(chǔ)存、放行、發(fā)放和運(yùn)輸風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；——第5部分：血液檢測(cè)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；——第6部分：質(zhì)量管理與確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；——第7部分：血站信息系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；——第8部分：血液應(yīng)急保障風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；——第9部分：職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任。本文件由江蘇省衛(wèi)生健康委員會(huì)提出。本文件由江蘇省衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本文件起草單位：南京紅十字血液中心、蘇州市中心血站、鹽城市中心血站、江蘇省血液中心、無(wú)錫市中心血站、淮安市中心血站、揚(yáng)州市中心血站、宿遷市中心血站、淮安市醫(yī)學(xué)會(huì)、徐州市紅十字中心血站。ⅣDB32/T4622.5—2023采供血風(fēng)險(xiǎn)管理是把血液損失，獻(xiàn)血者、用血者和血站員工損害風(fēng)險(xiǎn)降至最低的管理過(guò)程。DB32/T4622《采供血過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理》分為以下9個(gè)部分：——第1部分：原則與實(shí)施指南；——第2部分：獻(xiàn)血者健康檢查和血液采集風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；——第3部分：獻(xiàn)血不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；——第4部分：血液成分制備和供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；——第5部分：血液檢測(cè)風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；——第6部分：質(zhì)量管理與確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；——第7部分：信息系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；——第8部分：血液應(yīng)急保障風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；——第9部分：職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范。DB32/T4622的制定填補(bǔ)了我國(guó)血站采供血過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)化的空白，為血站建立采供血過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理體系、確定風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程、制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施提供依據(jù)，對(duì)保證血液質(zhì)量，保護(hù)獻(xiàn)血者、用血者和血站員工安全，保障患者醫(yī)療救治效果，有著重要的意義。1DB32/T4622.5—2023采供血過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理第5部分：血液檢測(cè)風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范本文件規(guī)定了血液檢測(cè)過(guò)程中的人員、關(guān)鍵設(shè)備、關(guān)鍵物料、環(huán)境與場(chǎng)所、檢測(cè)全過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)控制要求。本文件適用于一般血站輸血傳染性指標(biāo)篩查和輸血相容性血液檢測(cè)過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)控制。2規(guī)范性引用文件本文件沒(méi)有規(guī)范性引用文件。3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。對(duì)獻(xiàn)血者血液標(biāo)本按規(guī)定的項(xiàng)目所進(jìn)行的檢測(cè)。運(yùn)行參數(shù)operatingparameters各種檢測(cè)設(shè)備根據(jù)設(shè)備廠(chǎng)家及所用試劑說(shuō)明書(shū)的規(guī)定進(jìn)行的設(shè)置。使用核酸擴(kuò)增技術(shù)來(lái)篩查獻(xiàn)血者血液標(biāo)本中是否存在HBV?DNA、HCV?RNA、HIV?RNA的工作。依據(jù)臨床輸血開(kāi)展的檢測(cè)項(xiàng)目，對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行綜合分析，判斷獻(xiàn)血者與患者血液是否匹配的過(guò)程。注：紅細(xì)胞成分輸血相容性檢測(cè)主要包括：ABO血型（正定型、反定型）、Rh血型、抗體篩查、交叉配血等。標(biāo)本讓步接收concessiontospecimenreception標(biāo)本質(zhì)量未達(dá)到正常要求而采取的接收策略。4縮略語(yǔ)下列縮略語(yǔ)適用于本文件。DNA：脫氧核糖核酸（deoxyribonucleicHBV：乙型肝炎病毒（hepatitisBvirus）HIV：人類(lèi)免疫缺陷病毒（humanimmunodeficiencyvirus）2DB32/T4622.5—20235人員5.1.1工作人員數(shù)量不足。5.1.2工作人員專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷、職稱(chēng)、執(zhí)業(yè)資格等相關(guān)資質(zhì)不滿(mǎn)足崗位要求。5.1.3新進(jìn)、轉(zhuǎn)崗或輪崗人員上崗前未接受相關(guān)培訓(xùn)、培訓(xùn)內(nèi)容不足、培訓(xùn)考核不合格或未被授權(quán)。5.1.4工作人員未掌握崗位操作規(guī)程；繼續(xù)教育學(xué)時(shí)不滿(mǎn)足《血站管理辦法》要求。5.1.5實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人資質(zhì)不符合《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。5.1.6核酸檢測(cè)、HIV檢測(cè)、壓力容器操作工作人員未取得相關(guān)證書(shū)。5.2風(fēng)險(xiǎn)控制5.2.1根據(jù)年檢測(cè)標(biāo)本量配備滿(mǎn)足血液檢測(cè)工作需要的人員，人員數(shù)量要求見(jiàn)表1、表2。5.2.2檢測(cè)人員應(yīng)具備醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)或相關(guān)醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)背景，初級(jí)以上職稱(chēng)，并得到授權(quán)。5.2.3新進(jìn)、轉(zhuǎn)崗或輪崗人員應(yīng)按照《江蘇省血站新進(jìn)及轉(zhuǎn)崗人員崗位培訓(xùn)指南》，接受血液安全、采供血相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)，以及擬任崗位操作規(guī)程和操作技能培訓(xùn)，考核成績(jī)合格并得到授權(quán)后方可上崗。5.2.4制定培訓(xùn)及繼續(xù)教育計(jì)劃，保證工作人員得到持續(xù)有效的培訓(xùn)和教育。5.2.5實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)具備高級(jí)技術(shù)職稱(chēng)，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)背景，5年以上實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn)。5.2.6核酸檢測(cè)、HIV檢測(cè)及壓力容器操作等崗位人員，應(yīng)取得相關(guān)證書(shū)方可進(jìn)行工作。5.2.7對(duì)從事需要辨色工作（如輸血相容性檢測(cè)）的人員不應(yīng)有顏色視覺(jué)缺陷。表1輸血傳染病檢測(cè)崗位實(shí)驗(yàn)室人員配備數(shù)量單位為人崗位資質(zhì)年檢測(cè)標(biāo)本人次20000以下20001~5000050001~100000100001~150000150000以上檢測(cè)崗大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷，初級(jí)以上職稱(chēng)78~1011~1516~1818以上管理崗大學(xué)本科以上學(xué)歷，副高以上職稱(chēng)11~21~21~31~3表2輸血相容性檢測(cè)崗位實(shí)驗(yàn)室人員配備數(shù)量單位為人崗位資質(zhì)年檢測(cè)標(biāo)本人次500以下501~20002001~35003501~50005000以上檢測(cè)崗大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷，初級(jí)以上職稱(chēng)23~45~67~10以上管理崗大學(xué)本科以上學(xué)歷，副高以上職稱(chēng)1~2（科室人員10人以上，建議管理人員為2人）3DB32/T4622.5—20236關(guān)鍵設(shè)備6.1.1關(guān)鍵設(shè)備配置不能滿(mǎn)足血液檢測(cè)業(yè)務(wù)工作需要。6.1.3設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)缺失或未正確標(biāo)識(shí)，導(dǎo)致誤用。6.1.5設(shè)備使用、維護(hù)、維修等過(guò)程中對(duì)人員、環(huán)境造成的化學(xué)、物理、生物傷害等，包括設(shè)備被污染未能及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理。6.1.6設(shè)備超出使用年限或未按照說(shuō)明書(shū)操作。6.1.7設(shè)備不能滿(mǎn)足突發(fā)應(yīng)急事件需要。6.2風(fēng)險(xiǎn)控制6.2.1關(guān)鍵設(shè)備的配置數(shù)量應(yīng)與年檢測(cè)量相匹配，滿(mǎn)足血液檢測(cè)業(yè)務(wù)工作的需要，具體要求見(jiàn)表3。6.2.2建立和實(shí)施設(shè)備的確認(rèn)、使用、維護(hù)、檢定或校準(zhǔn)、持續(xù)監(jiān)控程序，保證設(shè)備符合預(yù)期使用要求。檢測(cè)相同項(xiàng)目的設(shè)備，應(yīng)定期比對(duì)。6.2.3設(shè)備經(jīng)維修、搬遷、大型維護(hù)后應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)，保證其符合預(yù)期使用要求。設(shè)備故障維修后應(yīng)首先分析故障原因，如果因設(shè)備故障影響了分析性能，應(yīng)通過(guò)以下合適的方式進(jìn)行相關(guān)的檢測(cè)和驗(yàn)證：a）故障模塊校準(zhǔn)；b）質(zhì)控物檢測(cè)結(jié)果在允許范圍內(nèi)；c）與其他儀器的檢測(cè)結(jié)果比較；d）使用留樣再測(cè)結(jié)果進(jìn)行判斷。6.2.4關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)明確維護(hù)和校準(zhǔn)周期。需強(qiáng)檢設(shè)備應(yīng)按國(guó)家法規(guī)要求進(jìn)行檢定，需校準(zhǔn)的設(shè)備應(yīng)由設(shè)備制造商或授權(quán)廠(chǎng)家人員對(duì)影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行校準(zhǔn)。6.2.5設(shè)備應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)，故障或停用設(shè)備應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)，以防誤用。6.2.6設(shè)備的運(yùn)行參數(shù)應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行確認(rèn)，設(shè)置權(quán)限，防止被任意篡改。6.2.7設(shè)備故障維修時(shí)，應(yīng)做好防護(hù)，避免維修人員受到潛在的傷害。6.2.8對(duì)血液檢測(cè)過(guò)程中的關(guān)鍵設(shè)備，制定發(fā)生故障時(shí)的應(yīng)急預(yù)案，并定期演練，應(yīng)急措施應(yīng)不影響血液檢測(cè)質(zhì)量。表3關(guān)鍵設(shè)備配備單位為臺(tái)設(shè)備名稱(chēng)年檢測(cè)標(biāo)本人次20000以下20001~5000050001~100000100001~150000150000以上全自動(dòng)加樣器2223~44以上全自動(dòng)酶免分析系統(tǒng)2245~66以上全自動(dòng)生化分析儀12222以上全自動(dòng)血型分析儀1123~44以上核酸檢測(cè)系統(tǒng)12344以上酶標(biāo)儀122224DB32/T4622.5—2023表3關(guān)鍵設(shè)備配備（續(xù)）設(shè)備名稱(chēng)年檢測(cè)標(biāo)本人次20000以下20001~5000050001~100000100001~150000150000以上洗板機(jī)22344以上孵育器12344以上冰箱67~1011~2021~3030以上離心機(jī)22344以上生物安全柜22344以上壓力蒸汽滅菌器11222以上恒溫水浴箱12344以上血清學(xué)離心機(jī)22344以上血型卡孵育器11233以上血型卡離心機(jī)11233以上光學(xué)顯微鏡11222以上7關(guān)鍵物料7.1.1關(guān)鍵物料質(zhì)量不符合國(guó)家相關(guān)要求和血站使用需求。7.1.2試劑、耗材的使用前未經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。7.1.3試劑、耗材的儲(chǔ)存條件不符合制造商說(shuō)明要求。7.1.4使用的試劑、耗材與儀器不匹配。7.2風(fēng)險(xiǎn)控制7.2.1血液檢測(cè)試劑應(yīng)使用經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的體外診斷試劑，關(guān)鍵物料清單見(jiàn)表4。7.2.2關(guān)鍵物料的試劑組分或?qū)嶒?yàn)過(guò)程改變，使用新批號(hào)或新貨運(yùn)號(hào)的試劑盒之前，應(yīng)進(jìn)行性能驗(yàn)證。影響檢測(cè)質(zhì)量的耗材應(yīng)在使用前進(jìn)行性能驗(yàn)證，如核酸試管、加樣尖、反應(yīng)管和擴(kuò)增板等。標(biāo)識(shí)。7.2.4使用的試劑、耗材并非設(shè)備廠(chǎng)家配套時(shí)，應(yīng)做好確認(rèn)工作，以保證實(shí)驗(yàn)的有效性。7.2.5試劑使用前應(yīng)檢查并記錄有效期，防止誤用；對(duì)于非一次性使用試劑，開(kāi)瓶后應(yīng)記錄啟用日期和使用期限，適用時(shí)應(yīng)對(duì)試劑的可持續(xù)性能進(jìn)行評(píng)價(jià)（如開(kāi)瓶有效期配制試劑應(yīng)做好配制記錄，包括：試劑7.2.6對(duì)于危險(xiǎn)化學(xué)品要有安全儲(chǔ)存設(shè)施，雙人雙鎖，并有專(zhuān)人負(fù)責(zé)管理。7.2.7輸血相容性檢測(cè)宜選用一次性塑料實(shí)驗(yàn)耗材，確因?qū)嶒?yàn)需要如血型鑒定使用的玻璃試管除外。5DB32/T4622.5—2023表4關(guān)鍵物料清單序號(hào)物料名稱(chēng)1丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶試劑、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品2乙肝病毒表面抗原檢測(cè)試劑盒、丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑盒、人類(lèi)免疫缺陷病毒抗體/抗原檢測(cè)試劑盒、梅毒螺旋體抗體檢測(cè)試劑盒及質(zhì)控品3乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人類(lèi)免疫缺陷病毒（1+2型）核酸檢測(cè)試劑盒及質(zhì)控品4抗A、抗B血型定型試劑及質(zhì)控品5人ABO血型反定型紅細(xì)胞試劑盒及質(zhì)控品6RhD血型定型試劑及質(zhì)控品7抗人球蛋白檢測(cè)試劑盒8譜細(xì)胞試劑盒9抗體篩查紅細(xì)胞試劑盒10改良聚凝胺試劑盒11真空采血管12一次性加樣尖13U型板和/或梯形板8環(huán)境與場(chǎng)所8.1.1防火、防盜、防害等安防設(shè)施和措施不到位，無(wú)人員限制性進(jìn)入的標(biāo)識(shí)或標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤。8.1.2實(shí)驗(yàn)室面積不足，分區(qū)不合理，流程有沖突，醫(yī)療廢物運(yùn)輸流向不明。8.1.3實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件控制不滿(mǎn)足檢測(cè)需求，環(huán)境溫濕度超出設(shè)備、試劑使用說(shuō)明書(shū)規(guī)定范圍。8.1.4實(shí)驗(yàn)用水水質(zhì)不達(dá)標(biāo)。8.1.5關(guān)鍵設(shè)備未配備電力持續(xù)供應(yīng)設(shè)施、設(shè)備。8.1.6存放試劑或標(biāo)本的冰箱溫度未受到持續(xù)監(jiān)控。8.1.7標(biāo)本溢出、破損導(dǎo)致的生物因子污染。8.1.8破損的標(biāo)本管、一次性加樣尖等導(dǎo)致的物理傷害。8.1.9試劑內(nèi)化學(xué)物質(zhì)導(dǎo)致化學(xué)傷害。8.1.10水電滲漏、消毒設(shè)備如紫外燈等導(dǎo)致的人身傷害。8.2風(fēng)險(xiǎn)控制8.2.2應(yīng)設(shè)置不同的控制區(qū)域，制定針對(duì)性的防護(hù)措施及合適的警告如生物危害、防護(hù)要求、外來(lái)人員告知等內(nèi)容。8.2.3控制環(huán)境溫濕度使其符合實(shí)驗(yàn)過(guò)程和設(shè)備要求，失控時(shí)應(yīng)采取有效措施并記錄。8.2.4應(yīng)依據(jù)用途（如試劑用水、檢測(cè)設(shè)備用水）制定適宜的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，包括：電導(dǎo)率、微生物含量等，并定期監(jiān)測(cè)。6DB32/T4622.5—20238.2.5應(yīng)配置UPS和雙路電源，以保證關(guān)鍵設(shè)備正常工作。做好UPS和電路的常規(guī)巡檢和維護(hù)。8.2.6加強(qiáng)冰箱溫度監(jiān)控，保證標(biāo)本和試劑等儲(chǔ)存溫度在規(guī)定范圍內(nèi)，失控時(shí)應(yīng)及時(shí)處理。8.2.7使用銳器盒盛放加樣尖等銳器，需要對(duì)防護(hù)措施如職業(yè)暴露預(yù)防等定期進(jìn)行演練。8.2.8發(fā)生化學(xué)物質(zhì)溢出，應(yīng)根據(jù)化學(xué)物質(zhì)的性質(zhì)進(jìn)行對(duì)應(yīng)處理。30min。使用空氣消毒機(jī)消毒的，按說(shuō)明書(shū)操作。8.2.10工作結(jié)束后及時(shí)關(guān)閉水電。9檢測(cè)前過(guò)程9.1.1采血管質(zhì)量不符合要求，采血管類(lèi)型選擇不正確，未按采血管說(shuō)明書(shū)使用。9.1.2運(yùn)送和接收人員未進(jìn)行標(biāo)本的核對(duì)及驗(yàn)收。9.1.3標(biāo)本數(shù)量、唯一性標(biāo)識(shí)等信息與申請(qǐng)單不一致，標(biāo)本質(zhì)量不符合檢測(cè)項(xiàng)目的技術(shù)要求。9.1.4標(biāo)本或分樣信息不可追溯，標(biāo)本信息與獻(xiàn)血者、患者不一致。9.1.5標(biāo)本運(yùn)輸溫度及運(yùn)輸時(shí)限不符合規(guī)定條件，標(biāo)本處理、保存不恰當(dāng)。9.2風(fēng)險(xiǎn)控制9.2.1按照實(shí)驗(yàn)要求選擇和使用適宜類(lèi)型的采血管。9.2.2應(yīng)加強(qiáng)采血管質(zhì)量檢查，更換廠(chǎng)家時(shí)應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)，標(biāo)準(zhǔn)可參考WS/T224。按說(shuō)明書(shū)的要求存放采血管，在使用前，應(yīng)對(duì)采血管的類(lèi)型、數(shù)量、必需添加物及效期進(jìn)行檢查。9.2.3標(biāo)本接收人員核查標(biāo)本運(yùn)輸溫度及時(shí)限是否在規(guī)定范圍，評(píng)估接收的標(biāo)本數(shù)量和質(zhì)量，確保其滿(mǎn)足檢測(cè)要求；對(duì)不符合質(zhì)量要求的標(biāo)本拒收處理，確實(shí)無(wú)法重新采樣的標(biāo)本可讓步接收。9.2.4保證標(biāo)本信息、分樣的可追溯性，通過(guò)信息化的手段檢查標(biāo)本與獻(xiàn)血者、患者信息的一致性。9.2.5實(shí)驗(yàn)室有保護(hù)獻(xiàn)血者、患者標(biāo)本的程序和設(shè)施，避免標(biāo)本在檢測(cè)前發(fā)生變質(zhì)、遺失或損壞。10檢測(cè)中過(guò)程10.1.1實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)策略不符合《血站技術(shù)操作規(guī)程》要求。10.1.2檢測(cè)方法選擇不正確，未對(duì)方法進(jìn)行性能驗(yàn)證或確認(rèn)。10.1.3檢測(cè)過(guò)程中設(shè)備故障處理不當(dāng)。10.1.4試劑選擇不正確，試劑條形碼粘貼錯(cuò)誤，試劑配制存在偏差。10.1.5手工操作時(shí)標(biāo)本選錯(cuò)、孔位加錯(cuò)、加樣量不準(zhǔn)確。10.1.6未關(guān)注運(yùn)行中設(shè)備的報(bào)警。10.2風(fēng)險(xiǎn)控制10.2.1實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)方法、檢測(cè)策略應(yīng)滿(mǎn)足《血站技術(shù)操作規(guī)程》以及國(guó)家和省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的地方性、時(shí)限性輸血相關(guān)傳染病標(biāo)志物的檢測(cè)需要，檢測(cè)過(guò)程操作應(yīng)與試劑說(shuō)明書(shū)的要求保持一致。10.2.2對(duì)新采用的方法或?qū)?biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行了改進(jìn)應(yīng)進(jìn)行性能驗(yàn)證或確認(rèn)。10.2.3應(yīng)制定檢測(cè)應(yīng)急預(yù)案，檢測(cè)過(guò)程中出現(xiàn)設(shè)備故障時(shí)，確保有備用設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)，或能及時(shí)轉(zhuǎn)手工7DB32/T4622.5—2023檢測(cè)，應(yīng)注意操作的銜接及對(duì)結(jié)果的影響。手工操作應(yīng)記錄所有操作步驟，雙人復(fù)核。10.2.4應(yīng)制定和實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化試劑配制程序，減少試劑配制偏差。10.2.5使用自動(dòng)化檢測(cè)設(shè)備時(shí)，應(yīng)監(jiān)控檢測(cè)過(guò)程。10.2.6應(yīng)記錄、查看、追蹤分析設(shè)備運(yùn)行中的報(bào)警信息，對(duì)異常報(bào)警信息進(jìn)行分析評(píng)估，判斷是否會(huì)對(duì)檢測(cè)結(jié)果產(chǎn)生影響。11檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量保證11.1.1質(zhì)控品類(lèi)型選擇不當(dāng)，質(zhì)控物失效。11.1.2質(zhì)控規(guī)則選擇錯(cuò)誤。11.1.3室內(nèi)質(zhì)控和室間比對(duì)結(jié)果存在偏差或趨勢(shì)性偏移。11.1.4質(zhì)量監(jiān)測(cè)指標(biāo)存在偏差。11.2風(fēng)險(xiǎn)控制11.2.1所有檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)使用商品化的弱陽(yáng)性質(zhì)控品進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制。輸血相容性質(zhì)控品種類(lèi)應(yīng)覆蓋檢測(cè)項(xiàng)目。定量檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)使用兩個(gè)水平的質(zhì)控品，其濃度在臨床有意義的濃度范圍內(nèi)。11.2.2選擇恰當(dāng)?shù)氖覂?nèi)質(zhì)控規(guī)則，應(yīng)能檢查隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差。核酸檢測(cè)陽(yáng)性質(zhì)控品結(jié)果應(yīng)為反應(yīng)性。輸血相容性質(zhì)控品檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合預(yù)期要求。11.2.3所有檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)參加實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)結(jié)果，存在趨勢(shì)性偏移或不符合預(yù)定的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)實(shí)施預(yù)防或糾正措施。11.2.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選擇適宜的質(zhì)量監(jiān)測(cè)指標(biāo)，通過(guò)對(duì)質(zhì)量指標(biāo)的有效監(jiān)測(cè)，評(píng)估整體過(guò)程和/或某一具體過(guò)程的穩(wěn)定性。發(fā)現(xiàn)過(guò)程中潛在的風(fēng)險(xiǎn)因素及時(shí)采取適當(dāng)?shù)募m正措施，并驗(yàn)證其有效性。12檢測(cè)后過(guò)程12.1.1檢測(cè)后標(biāo)本損壞、丟失，保存或銷(xiāo)毀不規(guī)范，發(fā)生生物因子污染。12.1.2檢測(cè)報(bào)告記錄錯(cuò)誤、結(jié)果計(jì)算錯(cuò)誤、記錄更改不規(guī)范。12.1.3檢測(cè)報(bào)告未按流程進(jìn)行審核批準(zhǔn)，檢測(cè)報(bào)告的準(zhǔn)確性、規(guī)范性、完整性、時(shí)效性不符合要求，報(bào)告簽發(fā)人為非授權(quán)人。12.1.4未采用標(biāo)準(zhǔn)的報(bào)告格式，報(bào)告內(nèi)容信息不全。12.1.5檢測(cè)報(bào)告未經(jīng)檢測(cè)人員簽字和/或?qū)徍恕?2.1.6結(jié)果報(bào)告發(fā)布未雙人復(fù)核，存在先發(fā)布后復(fù)核情況。12.1.7未按規(guī)定時(shí)限發(fā)放報(bào)告。12.1.8獻(xiàn)血者和患者個(gè)人信息、檢測(cè)結(jié)果外泄等。12.1.9報(bào)告收回重新簽發(fā)未經(jīng)過(guò)確認(rèn)。12.1.10歸檔資料信息與實(shí)際不符，未按要求銷(xiāo)毀文件檔案等。12.2風(fēng)險(xiǎn)控制12.2.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定標(biāo)本管理程序，實(shí)驗(yàn)后標(biāo)本要立即密封，保證對(duì)標(biāo)本的識(shí)別、收集、保留、檢索、儲(chǔ)存、調(diào)用和安全處置。8DB32/T4622.5—202312.2.2應(yīng)采取有效的質(zhì)量控制方式對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。自動(dòng)化設(shè)備實(shí)驗(yàn)結(jié)束后產(chǎn)生的結(jié)果，包括原始數(shù)據(jù)與產(chǎn)生結(jié)果應(yīng)雙人復(fù)核，保證結(jié)果的一致性。12.2.3注重實(shí)驗(yàn)結(jié)果與獻(xiàn)血者、患者以往結(jié)果的比較，特別是ABO血型、RhD血型和抗體篩查結(jié)果，如存在差異，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)分析原因，采取相應(yīng)措施，確保結(jié)果準(zhǔn)確，并記錄相關(guān)情況。12.2.4如需要修改檢測(cè)結(jié)果，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行確認(rèn)和審批，詳細(xì)記錄修改的內(nèi)容和原因。12.2.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定報(bào)告的格式和介質(zhì)（即電子或紙質(zhì)