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文檔簡介

藥品企業定期自查報告模板1.背景藥品企業在生產、經營、銷售過程中，必須嚴格按照相關法律法規進行規范化操作。為了保證藥品質量和安全性，藥品企業需要定期進行自查，及時發現問題并進行整改。本文檔提供藥品企業定期自查報告模板，以便藥品企業能夠更好地進行自查工作。2.自查內容藥品企業應根據《藥品生產質量管理規范》，結合企業實際情況，制定自查計劃，并將自查內容明確列入計劃中。自查內容主要包括以下方面：2.1質量管理規范藥品生產過程；審核藥品生產記錄；檢查產品質量控制水平。2.2藥品存儲和配送檢查藥品進貨、驗收、存儲和配送過程；校驗存儲和配送環境符合要求；檢查藥品保質期管理。2.3藥品宣傳和廣告檢查宣傳和廣告是否真實、準確、完整，是否涉及“保健食品”和“保健品”；是否涉及虛假宣傳或誤導性廣告。2.4管理制度檢查企業的各項管理制度是否符合要求；是否制定了科學、合理的藥品生產、經營、銷售制度；是否做好質量管理文檔記錄、檔案管理、內部協調、信息管理等各項管理工作。3.自查方法藥品企業可根據自己的實際情況，結合自查計劃明確自查方法。3.1檢查通過逐一檢查，了解各項生產、經營、銷售和管理活動的實際操作情況，根據檢查結果分析問題原因和影響，并針對問題制定整改措施和計劃。3.2抽查對重點領域進行抽查，查看其操作實際情況是否符合法律法規和企業制度，發現并緊急處理不合規問題。3.3訪談通過訪談了解其中存在的方案漏洞，調查問題、獲取證據，進一步增強對公司自身運營的了解，從而制定有效的整改方案。4.自查報告模板藥品企業自查報告應包括以下內容：4.1基本信息報告企業名稱；自查時間段；報告人姓名和聯系方式。4.2自查內容自查開始時間、結束時間；自查范圍：包括涉及哪些部門、工序和產品；自查的方法、步驟和過程。4.3自查結果自查發現的問題情況；每個問題的影響及其風險評估；已經采取的措施和計劃。4.4最近的自查結論和計劃自查總結；下一步改進的計劃及具體的操作措施。5.結論藥品企業定期自查報告模板是藥品企業進行自查工作的必要手段之一，能夠幫助企業發現問題，及時采取措施進行整改，確保藥品的質量和安

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