新版2023年國(guó)家GCP考試題

200道（含答案）單選題85道，判斷題105道，多項(xiàng)選擇10道正確選項(xiàng)為紅色單選題題目說(shuō)明：1.以下屬于統(tǒng)計(jì)師確定的內(nèi)容是：A.試驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)源B.統(tǒng)計(jì)分析方法C.樣本量參數(shù)的文獻(xiàn)來(lái)源D.數(shù)據(jù)管理計(jì)劃2.試驗(yàn)方案中不包括下列哪項(xiàng)？A.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的地址和電話B.研究者姓名、職稱、職務(wù)C.受試者的姓名和地址I）.申辦者的名稱和地址.在臨床試驗(yàn)中誰(shuí)負(fù)有保護(hù)受試者權(quán)益的責(zé)任：A.申辦者承擔(dān)主要責(zé)任B.研究者承擔(dān)主要責(zé)任C.申辦者，研究者，倫理委員會(huì)均有責(zé)任D.倫理委員會(huì)承擔(dān)主要責(zé)任.以下哪一項(xiàng)說(shuō)法不準(zhǔn)確：A.研究者應(yīng)詳細(xì)閱讀和遵守試驗(yàn)方案B.研究者應(yīng)當(dāng)采取措施，避免使用試驗(yàn)方案禁用的合并用藥C.未經(jīng)申辦者和倫理委員會(huì)的同意，研究者絕對(duì)不得修改或者偏離試驗(yàn)方案D.為了消除對(duì)受試者的緊急危害，在未獲得倫理委員會(huì)同意的情況下，研究者允許修改或者偏離試驗(yàn)方案.未用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至A.試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后2年B.臨床試驗(yàn)終止后2年C.臨床試驗(yàn)終止后5年D.試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后5年6.需在試驗(yàn)方案中明確統(tǒng)計(jì)假設(shè)的是以下哪項(xiàng)：A.主要評(píng)價(jià)指標(biāo)B.次要評(píng)價(jià)指標(biāo)C.安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)D.實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)分析.指說(shuō)明臨床試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)、方法學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮和組織實(shí)施的文件。通常還應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)的背景和理論基礎(chǔ)。A.試驗(yàn)方案.病例報(bào)告表C.知情同意D.研究者手冊(cè).下列哪項(xiàng)不在藥物臨床試驗(yàn)基本道德原則的規(guī)范之內(nèi)？Λ.盡可能避免傷害.受試者必須獲益C.公正D.尊重個(gè)人臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證和質(zhì)量控制系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以下哪項(xiàng)描述正確且完整：A.申辦者負(fù)責(zé)制定和實(shí)施臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證和質(zhì)量控制系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B.上述標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程確保臨床試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的產(chǎn)生和報(bào)告均遵守試驗(yàn)方案和相關(guān)法律法規(guī)的要求C.數(shù)據(jù)處理的每個(gè)階段均有質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)是可靠的，數(shù)據(jù)處理過(guò)程是正確的D.臨床試驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的關(guān)鍵過(guò)程需嚴(yán)格按照質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行.以下哪類人員不能直接查閱臨床試驗(yàn)相關(guān)的源數(shù)據(jù)和源文件A.受試者/監(jiān)護(hù)人B.稽查員和倫理委員會(huì)的審查者C.研究者D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)的檢查人員I1下列哪項(xiàng)不是受試者的應(yīng)有權(quán)利？A.參與試驗(yàn)方法的討論B.愿意或不愿意參加試驗(yàn)C.要求試驗(yàn)中個(gè)人資料的保密D.隨時(shí)退出試驗(yàn)12.臨床試驗(yàn)中用于與試驗(yàn)藥物參比對(duì)照的其他研究藥物、已上市藥品或者安慰劑。A.安慰劑B.對(duì)照藥品C.試驗(yàn)用藥品D.藥品.申辦者提前終止或者暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)立即通知：A.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)B.受試者C.倫理委員會(huì)D.其他三項(xiàng)均是.關(guān)于研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有完成臨床試驗(yàn)所需的必要條件，以下哪一項(xiàng)描寫(xiě)錯(cuò)誤？A.具有使用臨床試驗(yàn)所需醫(yī)療設(shè)施的權(quán)限B.在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)有足夠的時(shí)間實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)C.無(wú)權(quán)支配參與臨床試驗(yàn)的人員I).在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)有按照試驗(yàn)方案入組足夠數(shù)量受試者15.藥物臨床試驗(yàn)的哪些信息必須告知受試者：A.試驗(yàn)可能致受試者的風(fēng)險(xiǎn)或者不便B.試驗(yàn)預(yù)期的獲益，以及不能獲益的可能性C.其他可選的藥物和治療方法，及其重要的潛在獲益和風(fēng)險(xiǎn)D.其他三項(xiàng)均是16.參加一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并作為試驗(yàn)用藥品的接受者。A.受試者家屬B.法定代理人C.受試者D.公正見(jiàn)證人17.在臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證系統(tǒng)中，為確證臨床試驗(yàn)所有相關(guān)活動(dòng)是否符合質(zhì)量要求而實(shí)施的技術(shù)和活動(dòng)。Λ.稽查B.質(zhì)量保證C.質(zhì)量控制D.監(jiān)查18.藥物臨床試驗(yàn)的哪些信息必須告知受試者：A.試驗(yàn)?zāi)康腂.該試驗(yàn)涉及研究，而不是醫(yī)療C.試驗(yàn)治療和隨機(jī)分配至各組的可能性D,其他三項(xiàng)均是.以下哪項(xiàng)不是源數(shù)據(jù)的特點(diǎn)：A.原始性B.延遲性C.可歸因性D.易讀性.對(duì)于生物等效性試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)用藥品，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)至少保存留樣多久？A.至試驗(yàn)結(jié)束后5年B.至試驗(yàn)結(jié)束后2年C.至藥品上市后2年D.至藥品上市后5年.試驗(yàn)方案中不包括下列哪項(xiàng)？A.申辦者的名稱和地址B.受試者的姓名和地址C.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的地址和電話D.研究者姓名、職稱、職務(wù)22.臨床試驗(yàn)中試驗(yàn)設(shè)計(jì)內(nèi)容通常不包括：A.明確臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)B.臨床試驗(yàn)的目標(biāo)人群C.試驗(yàn)用藥品管理流程D.治療方法、試驗(yàn)用藥品的劑量、給藥方案；試驗(yàn)用藥品的劑型、包裝、標(biāo)簽.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的目的是什么？A.保證藥物臨床試驗(yàn)的過(guò)程按計(jì)劃完成B.保證藥物臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性C.保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實(shí)、可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全D.保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無(wú)風(fēng)險(xiǎn).下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？A.處理試驗(yàn)用剩余藥品B.向倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)的年度報(bào)告C.監(jiān)督試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的數(shù)據(jù)采集、各研究人員履行其工作職責(zé)的情況D.按照申辦者提供的指導(dǎo)說(shuō)明填寫(xiě)和修改病例報(bào)告表.臨床試驗(yàn)中使一方或者多方不知道受試者治療分配的程序。A.設(shè)盲B.單盲C.隨機(jī)D.雙盲.在試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)用藥品一般不考慮：A.給藥劑量B.用藥價(jià)格C.給藥途徑D.給藥次數(shù).除SUSAR外，其他SAE不需要報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)的理由是：A.其他三項(xiàng)均是B.預(yù)期的與試驗(yàn)干預(yù)相關(guān)的SAE,倫理初始審查已經(jīng)確認(rèn)該風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的C.與試驗(yàn)干預(yù)無(wú)關(guān)的SAE,倫理委員會(huì)不必關(guān)注D.非預(yù)期的與試驗(yàn)干預(yù)相關(guān)的SAE就是SUSAR.臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，申辦者可能不需要及時(shí)通知研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)A.嚴(yán)重不良事件B.可能影響臨床試驗(yàn)實(shí)施的問(wèn)題C.可能影響受試者安全的問(wèn)題D.可能改變倫理委員會(huì)同意意見(jiàn)的問(wèn)題29.下列哪項(xiàng)不在藥物臨床試驗(yàn)基本道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A.公正B.尊重個(gè)人C,受試者必須獲益D.力求使受試者最大程度獲益30.非治療性臨床試驗(yàn)，風(fēng)險(xiǎn)可以接受的條件是：A.風(fēng)險(xiǎn)不能大于最低風(fēng)險(xiǎn)B.風(fēng)險(xiǎn)不能大于最低風(fēng)險(xiǎn)的適度增加C.風(fēng)險(xiǎn)不能大于常規(guī)醫(yī)療I).風(fēng)險(xiǎn)必須最小化，并且風(fēng)險(xiǎn)與研究所獲知識(shí)的社會(huì)和科學(xué)價(jià)值相比是適當(dāng)?shù)?1探索性臨床試驗(yàn)通常對(duì)受試者進(jìn)行嚴(yán)格篩選，以保證受試者人群：A.有效性B.倫理性C,同質(zhì)性D.安全性32.倫理審查意見(jiàn)的文件應(yīng)包括哪些內(nèi)容：A,其他三項(xiàng)均是B.倫理委員會(huì)的聯(lián)系人和聯(lián)系方式C.說(shuō)明要求修改的內(nèi)容，或者否定的理由。審查同意的文件I).倫理委員會(huì)的名稱和地址、參與項(xiàng)目審查的倫理委員會(huì)委員名單33.無(wú)行為能力的受試者，其知情同意書(shū)必須由誰(shuí)簽署？A.研究者B.以上三者之一，視情況而定C.監(jiān)護(hù)人D.見(jiàn)證人.申辦者應(yīng)制定研究者手冊(cè)修訂的書(shū)面程序，審閱研究者手冊(cè)通常頻率是：3年1次1年2次2年1次1年1次.關(guān)于研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)授權(quán)個(gè)人或者單位承擔(dān)臨床試驗(yàn)相關(guān)的職責(zé)和功能，以下哪一項(xiàng)是錯(cuò)誤的：A.無(wú)需獲得申辦者同意B.應(yīng)當(dāng)建立完整的程序以確保其執(zhí)行臨床試驗(yàn)相關(guān)職責(zé)和功能，產(chǎn)生可靠的數(shù)據(jù)C.應(yīng)當(dāng)獲得申辦者同意D.應(yīng)當(dāng)確保其具備相應(yīng)資質(zhì).可識(shí)別身份數(shù)據(jù)機(jī)密性的保護(hù)措施有：A.如果發(fā)布臨床試驗(yàn)結(jié)果，受試者的身份信息仍保密B.其他三項(xiàng)均是C.僅以匿名或編碼的方式向研究人員提供數(shù)據(jù)，并限制第三方對(duì)數(shù)據(jù)的訪問(wèn)1).為研究目的而收集和存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)，必須與受試者簽署知情同意書(shū).對(duì)于生物等效性試驗(yàn)，試驗(yàn)用藥品的留存樣品不得由哪方保存？A.申辦者或者與其利益相關(guān)的第三方B.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或其委托的具備條件的獨(dú)立第三方D.具備條件的獨(dú)立第三方.倫理審查的類別包括：A.其他三項(xiàng)均是B.復(fù)審C.跟蹤審查D.初始審查39.以下計(jì)劃招募的受試人群，哪些是合適的：A.試驗(yàn)藥物適應(yīng)癥人群B.申辦者企業(yè)的員工C.研究者本部門(mén)的志愿者D.研究者的學(xué)生.臨床試驗(yàn)完成或提前終止，申辦者應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)要求向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交一份能全面、完整、準(zhǔn)確反映臨床試驗(yàn)結(jié)果，且所包含的安全性、有效性數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)源數(shù)據(jù)一致的文件。A.病例報(bào)告表B.總結(jié)報(bào)告C.研究者手冊(cè)D.試驗(yàn)方案.關(guān)于中心化監(jiān)查的描述，以下哪種說(shuō)法是錯(cuò)誤的Λ.中心化監(jiān)查是對(duì)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查的補(bǔ)充B.中心化監(jiān)查有助于選擇監(jiān)查現(xiàn)場(chǎng)和監(jiān)查程序C.中心化監(jiān)查通常應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)開(kāi)始前、實(shí)施中和結(jié)束后進(jìn)行D.中心化監(jiān)查匯總不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行遠(yuǎn)程評(píng)估.受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗(yàn)決定的各方面情況后，確認(rèn)同意自愿參加臨床試驗(yàn)的過(guò)程。A.知情同意B.研究者手冊(cè)C.病例報(bào)告表D.知情同意書(shū).誰(shuí)應(yīng)當(dāng)確認(rèn)均有保存臨床試驗(yàn)必備文件的場(chǎng)所和條件？A.研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)申辦者、研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)D.申辦者.以下哪一項(xiàng)不屬于監(jiān)查員的職責(zé)Λ.確認(rèn)研究者具備足夠的資質(zhì)和資源來(lái)完成試驗(yàn)B.確認(rèn)在試驗(yàn)前所有受試者或者其監(jiān)護(hù)人均簽署了知情同意書(shū)C.對(duì)研究者未能做到的隨訪、未實(shí)施的試驗(yàn)、未做的檢查等在病例報(bào)告表中予以記錄D.核實(shí)試驗(yàn)用藥品是按照試驗(yàn)方案規(guī)定的劑量只提供給合適的受試者.關(guān)于確保電子數(shù)據(jù)的完整性，以下哪種說(shuō)法是錯(cuò)誤的A,電子數(shù)據(jù)的整合、內(nèi)容和結(jié)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定B.完整記錄修改過(guò)程C.避免數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換D.應(yīng)當(dāng)具有完整的使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程46.試驗(yàn)開(kāi)始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括:A.試驗(yàn)方案B.試驗(yàn)稽查C.藥品生產(chǎn)D.試驗(yàn)監(jiān)查47.以下哪一項(xiàng)不需包含在試驗(yàn)方案中：Λ.詳細(xì)的統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃B.試驗(yàn)?zāi)康腃.數(shù)據(jù)管理方法.統(tǒng)計(jì)分析方法.下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的？A.具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)B.具有行政職位或一定的技術(shù)職稱C.在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中具有執(zhí)業(yè)資格D.熟悉申辦者提供的試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、試驗(yàn)藥物相關(guān)資料信息.每位受試者確認(rèn)同意自愿參加臨床試驗(yàn)應(yīng)簽署的證明文件。A.研究者手冊(cè)B.研究者C.知情同意書(shū)D.知情同意.臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)涵蓋臨床試驗(yàn)的全過(guò)程，包括：A.臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、記錄、結(jié)果報(bào)告和文件遞交B.臨床試驗(yàn)的實(shí)施、監(jiān)查、記錄、評(píng)估、結(jié)果報(bào)告和文件遞交C.臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄、評(píng)估、結(jié)果報(bào)告和文件歸檔D.臨床試驗(yàn)的實(shí)施、監(jiān)查、記錄、評(píng)估、結(jié)果報(bào)告和文件歸檔.下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？A.按照申辦者提供的指導(dǎo)說(shuō)明填寫(xiě)和修改病例報(bào)告表B.向倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)的年度報(bào)告C.處理試驗(yàn)用剩余藥品D.監(jiān)督試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的數(shù)據(jù)采集、各研究人員履行其工作職責(zé)的情況.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的目的是什么？A,保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實(shí)、可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全B.保證藥物臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性C.保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無(wú)風(fēng)險(xiǎn)D.保證藥物臨床試驗(yàn)的過(guò)程按計(jì)劃完成.臨床試驗(yàn)中使一方或者多方不知道受試者治療分配的程序。A.設(shè)盲B.單盲C.隨機(jī)D.雙盲.以下哪一項(xiàng)說(shuō)法不準(zhǔn)確：A.研究者應(yīng)詳細(xì)閱讀和遵守試驗(yàn)方案B.未經(jīng)申辦者和倫理委員會(huì)的同意，研究者絕對(duì)不得修改或者偏離試驗(yàn)方案C.為了消除對(duì)受試者的緊急危害，在未獲得倫理委員會(huì)同意的情況下，研究者允許修改或者偏離試驗(yàn)方案D.研究者應(yīng)當(dāng)采取措施，避免使用試驗(yàn)方案禁用的合并用藥.以下哪項(xiàng)不是源數(shù)據(jù)的特點(diǎn)：A.可歸因性B.易讀性C.延遲性D.原始性.在臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證系統(tǒng)中，為確證臨床試驗(yàn)所有相關(guān)活動(dòng)是否符合質(zhì)量要求而實(shí)施的技術(shù)和活動(dòng)。A.監(jiān)查B.質(zhì)量保證C.稽查D.質(zhì)量控制.受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長(zhǎng)住院時(shí)間，以及先天性異常或者出生缺陷等不良醫(yī)學(xué)事件。A.嚴(yán)重不良事件B.藥品不良反應(yīng)C.不良事件D,可疑非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng).臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證和質(zhì)量控制系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以下哪項(xiàng)描述正確且完整：A.申辦者負(fù)責(zé)制定和實(shí)施臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證和質(zhì)量控制系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B.上述標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程確保臨床試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的產(chǎn)生和報(bào)告均遵守試驗(yàn)方案和相關(guān)法律法規(guī)的要求C.數(shù)據(jù)處理的每個(gè)階段均有質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)是可靠的，數(shù)據(jù)處理過(guò)程是正確的D.臨床試驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的關(guān)鍵過(guò)程需嚴(yán)格按照質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行.對(duì)于生物等效性試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)用藥品，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)至少保存留樣多久？A.至試驗(yàn)結(jié)束后2年至試驗(yàn)結(jié)束后5年C.至藥品上市后2年D.至藥品上市后5年60.臨床試驗(yàn)中試驗(yàn)設(shè)計(jì)內(nèi)容通常不包括：A.明確臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)B.臨床試驗(yàn)的目標(biāo)人群C.試驗(yàn)用藥品管理流程D.治療方法、試驗(yàn)用藥品的劑量、給藥方案；試驗(yàn)用藥品的劑型、包裝、標(biāo)簽61.在臨床試驗(yàn)中誰(shuí)負(fù)有保護(hù)受試者權(quán)益的責(zé)任：A.申辦者，研究者，倫理委員會(huì)均有責(zé)任B.倫理委員會(huì)承擔(dān)主要責(zé)任C.研究者承擔(dān)主要責(zé)任D.申辦者承擔(dān)主要責(zé)任62.指說(shuō)明臨床試驗(yàn)?zāi)康摹⒃O(shè)計(jì)、方法學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮和組織實(shí)施的文件。通常還應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)的背景和理論基礎(chǔ)。A.知情同意B.病例報(bào)告表C.研究者手冊(cè)D.試驗(yàn)方案63.申辦者提前終止或者暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)立即通知：A.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)B.受試者C.倫理委員會(huì)D.其他三項(xiàng)均是.關(guān)于研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有完成臨床試驗(yàn)所需的必要條件，以下哪一項(xiàng)描寫(xiě)錯(cuò)誤？A.在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)有按照試驗(yàn)方案入組足夠數(shù)量受試者B.在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)有足夠的時(shí)間實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)C,具有使用臨床試驗(yàn)所需醫(yī)療設(shè)施的權(quán)限D(zhuǎn).無(wú)權(quán)支配參與臨床試驗(yàn)的人員.藥物臨床試驗(yàn)的哪些信息必須告知受試者：A.試驗(yàn)可能致受試者的風(fēng)險(xiǎn)或者不便B.試驗(yàn)預(yù)期的獲益，以及不能獲益的可能性C.其他可選的藥物和治療方法，及其重要的潛在獲益和風(fēng)險(xiǎn)D.其他三項(xiàng)均是66.藥物臨床試驗(yàn)的哪些信息必須告知受試者：A.該試驗(yàn)涉及研究，而不是醫(yī)療B.試驗(yàn)?zāi)康腃.試驗(yàn)治療和隨機(jī)分配至各組的可能性D.其他三項(xiàng)均是67.參加一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并作為試驗(yàn)用藥品的接受者。A.受試者B.法定代理人C.公正見(jiàn)證人D.受試者家屬68.需在試驗(yàn)方案中明確統(tǒng)計(jì)假設(shè)的是以下哪項(xiàng)：A.主要評(píng)價(jià)指標(biāo)B.次要評(píng)價(jià)指標(biāo)C.安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)D.實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)分析69.未用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至A.試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后2年B.臨床試驗(yàn)終止后2年C.臨床試驗(yàn)終止后5年D.試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后5年70.以下哪類人員不能直接查閱臨床試驗(yàn)相關(guān)的源數(shù)據(jù)和源文件A.研究者B.稽查員和倫理委員會(huì)的審查者C.藥品監(jiān)督管理部門(mén)的檢查人員D.受試者/監(jiān)護(hù)人71.下列哪項(xiàng)不是受試者的應(yīng)有權(quán)利？A.愿意或不愿意參加試驗(yàn)B.參與試驗(yàn)方法的討論C.要求試驗(yàn)中個(gè)人資料的保密D.隨時(shí)退出試驗(yàn)72.以下屬于統(tǒng)計(jì)師確定的內(nèi)容是：A.試驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)源B.統(tǒng)計(jì)分析方法C.樣本量參數(shù)的文獻(xiàn)來(lái)源D.數(shù)據(jù)管理計(jì)劃73.下列哪項(xiàng)不在藥物臨床試驗(yàn)基本道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A.公正B.尊重個(gè)人C.受試者必須獲益D.盡可能避免傷害.臨床試驗(yàn)中用于與試驗(yàn)藥物參比對(duì)照的其他研究藥物、已上市藥品或者安慰劑。A.試驗(yàn)用藥品B.藥品C.對(duì)照藥品D.安慰劑.受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長(zhǎng)住院時(shí)間，以及先天性異常或者出生缺陷等不良醫(yī)學(xué)事件。A.不良事件B.藥品不良反應(yīng)C.可疑非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)D.嚴(yán)重不良事件76.如果沒(méi)有安慰劑對(duì)照，試驗(yàn)就無(wú)法區(qū)分有效干預(yù)還是無(wú)效干預(yù)是使用安慰劑對(duì)照具有令人信服的科學(xué)理由，例如：A.對(duì)已證明有效干預(yù)的臨床反應(yīng)有高度差異B.病情癥狀波動(dòng)和自發(fā)緩解率高C.研究目標(biāo)病癥已知有很高的安慰劑效應(yīng)D.以上三項(xiàng)都屬于如果沒(méi)有安慰劑對(duì)照，試驗(yàn)就無(wú)法區(qū)分有效干預(yù)還是無(wú)效干預(yù)的情況.對(duì)受試者沒(méi)有潛在個(gè)人利益的研究干預(yù)或程序,在滿足哪些條件的情況下，風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的：A.風(fēng)險(xiǎn)必須最小化，并且風(fēng)險(xiǎn)與研究所獲知識(shí)的社會(huì)和科學(xué)價(jià)值有合理的相關(guān)性B.預(yù)期的受試者個(gè)人受益大于風(fēng)險(xiǎn)C.研究干預(yù)至少與任何有效的替代方法同樣有利D.以上三項(xiàng)應(yīng)同時(shí)具備.平等的合作伙伴可以促進(jìn)包容、相互學(xué)習(xí)和社會(huì)正義。在合作開(kāi)始之前應(yīng)：A.確定當(dāng)?shù)氐难芯孔h程B.確定國(guó)際健康研究伙伴的能力需求C.簽訂一份諒解備忘錄D.包括以上三項(xiàng).一項(xiàng)研究設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)，但研究的問(wèn)題已被先前的研究成功解決A.該研究具有社會(huì)價(jià)值B.該研究缺乏社會(huì)價(jià)值C.該研究具有科學(xué)和社會(huì)價(jià)值D.該研究缺乏科學(xué)和社會(huì)價(jià)值.倫理委員會(huì)對(duì)方案的審查是：A.審查方案的科學(xué)性B.審查方案的社會(huì)價(jià)值和科學(xué)價(jià)值C.審查方案的社會(huì)價(jià)值和科學(xué)價(jià)值，以及尊重受試者的權(quán)利D.審查方案的科學(xué)性和社會(huì)價(jià)值.“社區(qū)”包括：A.居住在研究實(shí)施所在地理區(qū)域的人群B.與研究利益相關(guān)的社會(huì)不同群體C.將從中招募受試者的亞群D.以上三項(xiàng)都包括82.風(fēng)險(xiǎn)的分析包括：A.鑒別研究風(fēng)險(xiǎn)與醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，確定研究的每一項(xiàng)干預(yù)與程序B.一項(xiàng)干預(yù)與程序C.影響風(fēng)險(xiǎn)的因素D,以上三項(xiàng)應(yīng)同時(shí)具備.已證明有效的干預(yù)應(yīng)符合醫(yī)學(xué)專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)包括（但不限于）：A.針對(duì)特定疾病治療、診斷或預(yù)防的、已證明的最佳干預(yù)B.與可用的替代干預(yù)相比可能不是最好的干預(yù)，但仍然是專業(yè)認(rèn)可的合理選擇C.診療指南推薦的干預(yù)D.以上三項(xiàng)均符合專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的已證明有效的干預(yù).使用安慰劑被認(rèn)為是最小風(fēng)險(xiǎn)情況是：A.嚴(yán)重傷害的風(fēng)險(xiǎn)幾乎不可能發(fā)生B.與很常見(jiàn)的不良事件相關(guān)的潛在傷害可能性很小C.以上兩項(xiàng)均被認(rèn)為是最小風(fēng)險(xiǎn)的情況.研究人員應(yīng)：A.前瞻性注冊(cè)他們的研究B.公布結(jié)果C.及時(shí)分享研究結(jié)果所基于的數(shù)據(jù)D,以上三項(xiàng)都應(yīng)做到判斷題題目說(shuō)明：.研究者違背方案，經(jīng)勸阻不改，應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。正確錯(cuò)誤.研究人員應(yīng)告知受試者其參加臨床試驗(yàn)項(xiàng)目屬于研究，而不是醫(yī)療。正確錯(cuò)誤.臨床試驗(yàn)用藥品的使用由研究者負(fù)責(zé)。正確.受試者參加臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)不能大于最低風(fēng)險(xiǎn)。正確錯(cuò)誤.臨床試驗(yàn)方案中要寫(xiě)明統(tǒng)計(jì)學(xué)分析方法，以后任何變動(dòng)須在臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中述明并說(shuō)明其理由。正確錯(cuò)誤.臨床試驗(yàn)對(duì)照設(shè)計(jì)的類型有安慰劑對(duì)照、陽(yáng)性對(duì)照、自身對(duì)照、試驗(yàn)藥物劑量間對(duì)照、無(wú)治療對(duì)照、歷史對(duì)照等。正確錯(cuò)誤.臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性，主要取決于試驗(yàn)設(shè)計(jì)。正確錯(cuò)誤.臨床試驗(yàn)所在單位的設(shè)施條件應(yīng)符合臨床試驗(yàn)工作的要求。正確錯(cuò)誤.倫理委員會(huì)主要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審閱試驗(yàn)方案,不包括對(duì)研究者資格的審查。正確錯(cuò)誤.兒童作為受試者，應(yīng)當(dāng)征得其監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書(shū)。正確錯(cuò)誤.多中心臨床研究參加單位的倫理委員會(huì)無(wú)權(quán)做出中止研究繼續(xù)進(jìn)行的審查決定。正確錯(cuò)誤.臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括試驗(yàn)用藥品的管理流程。正確錯(cuò)誤.未經(jīng)申辦者和倫理委員會(huì)的同意，研究者絕對(duì)不可修改或者偏離試驗(yàn)方案正確錯(cuò)誤.保障受試者權(quán)益的兩項(xiàng)重要措施是倫理審查和知情同意。正確錯(cuò)誤.在臨床試驗(yàn)期間，受試者可隨時(shí)了解有關(guān)試驗(yàn)的信息資料。正確錯(cuò)誤.研究者應(yīng)在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中具有執(zhí)業(yè)資格。正確.臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)藥效與藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果及量效關(guān)系制定試驗(yàn)藥與對(duì)照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。正確錯(cuò)誤.如果受試者無(wú)知情同意能力，監(jiān)護(hù)人簽署知情同意書(shū)時(shí)應(yīng)注明其與受試者之間的關(guān)系。正確錯(cuò)誤.臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括有效性指標(biāo)和安全性指標(biāo)的評(píng)價(jià)、記錄、分析方法和時(shí)間點(diǎn)。正確錯(cuò)誤.監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)當(dāng)描述監(jiān)查的策略、對(duì)試驗(yàn)各方的監(jiān)查職責(zé)、監(jiān)查的方法，以及應(yīng)用不同監(jiān)查方法的原因。正確錯(cuò)誤.不良事件的性質(zhì)、嚴(yán)重程度或頻度，不同于先前方案或其他相關(guān)資料所描述的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)稱為不良反應(yīng)。正確錯(cuò)誤.倫理審查意見(jiàn)有：同意；必要的修改后同意；不同意；終止或暫停已同意的研究。正確錯(cuò)誤.GCP適用于本規(guī)范適用于為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)。藥物臨床試驗(yàn)的相關(guān)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范正確錯(cuò)誤.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括對(duì)受試人群的已知