實驗室生物平安

1.材料來源：實驗室生物平安手冊2.總述一、實驗室生物平安概述二、實驗室生物平安有關的法律法規三、病原微生物風險等級與危害等級分類四、實驗室生物平安分級五、生物平安防護實驗室的設施和設備要求六、藥品微生物實驗室生物平安防護3.實驗室生物平安概述常見術語1、實驗室生物平安：是指以實驗室為科研和工作場所時，防止危險生物因子造成實驗室人員暴露、向實驗室外擴散并導致危害的綜合措施。2、生物因子：一切微生物和生物活性物質。3、病原體：可使人、動物或植物致病的生物因子。4.實驗室生物平安概述常見術語4、危險：傷害發生的概率及其嚴重性的綜合。5、危險廢棄物：有潛在生物危險、可燃、易燃、腐蝕、有毒、放射和起破壞作用的對人、環境有害的一切廢棄物。6、氣溶膠：懸浮于氣體介質中的固態或液態微小粒子〔粒徑一般為0.001-100μm〕形成的相對穩定的分散體系。5.實驗室生物平安概述實驗室感染可控性：嚴格執行生物平安有關的法律法規，加強和重視實驗室平安監督管理，是可以防止和控制實驗室感染事故的發生。具體：領導重視：生物平安意識、態度和責任。科學管理：條例、預案、完善、可行。可靠硬件：設備齊全、設施過硬、完善驗證。高素質隊伍：培養、提高、堅持。標準和程序：不斷完善、SOP。6.實驗室生物平安概述實驗室生物平安屏障：當實驗室工作人員所處理的實驗對象含有致病的微生物及其毒素時，通過使用個體防護裝置〔一級屏障〕、實驗室的設計建造〔二級屏障〕和嚴格遵從標準化的工作及操作程序〔三級屏障〕等綜合措施:1、確保實驗室工作人員不受實驗對象侵染。2、確保周圍環境不受其污染。7.實驗室生物平安概述實驗室生物平安管理的要求：國家對實驗室的生物平安管理省、市對實驗室的生物平安管理從事病原微生物工作機構對實驗室的生物平安管理單位生物平安管理委員會實驗室平安負責人實驗室平安員生物平安手冊8.實驗室生物平安概述生物平安手冊：〔1〕個人平安防護器材使用程序〔2〕病原微生物實驗室的使用及管理制度〔3〕實驗室設施平安檢查和維護制度〔4〕試驗操作技術規程的論證和審批制度〔5〕菌〔毒〕種使用和保存制〔6〕試驗設備的平安檢測校準和使用程序〔7〕試驗操作程序〔8〕緊急情況及意外事故處理和報告程序〔9〕污物及廢棄物處理程序9.實驗室生物平安有關的法律法規1、2003年，國務院380號令?醫療廢物管理條例?2、2004年，國務院424號令?病原微生物實驗室生物平安管理條例?。3、GB19489－2004?實驗室生物平安通用要求?，已修訂為2021版，并于2021年7月1日實施。4、GB50346－2004?生物平安實驗室建筑技術標準?，已修訂為2021版，并于2021年7月1日實施10.實驗室生物平安有關的法律法規5、2005年，衛生部第45號令?可感染人類的高致病性病原微生物菌〔毒〕種或樣本運輸管理規定?。6、2006年，衛生部第50號令?人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物平安審批管理方法?。7、2006年，衛生部?人間傳染的病原微生物名錄?8、2002年，衛生部WS233－2002?微生物和生物醫學實驗室生物平安通用準那么?。11.實驗室生物平安有關的法律法規9、2003年，農業部第302號令?獸醫實驗室生物平安管理標準?10、2005年，農業部第52號令?高致病性動物病原微生物實驗室生物平安管理審批方法。11、2005年，農業部第53號令?動物病原微生物分類名錄?12、2005年，農業部第503號公告?高致病性動物病原微生物菌〔毒〕種或者樣本運輸包裝標準?。13、國家食品藥品監督管理局?生物平安柜?YY0569－2006，已修訂為2021版，于2021年6月1日執行。12.實驗室生物平安有關的法律法規14、2006年，國家環境保護總局第32號令?病原微生物實驗室環境平安管理方法?。15、2021年8月，國家科技部令第15號?高等級病原微生物實驗室建設審查方法?13.實驗室生物平安有關的法律法規到目前為止，由國家、科技部、衛生部和藥監局、農業部、環保部和國家質量監督檢驗檢疫總局等各行政主管部門已公布實施的與實驗室生物平安有關的法律法規、技術標準大約有近20項。系統地標準和要求了病原微生物實驗室建設標準、審批、管理、設施、平安設備、人員等要求。主要有：1、病原微生物分類管理的要求2、實驗室分級管理的要求3、實驗室生物平安管理的要求4、高等級生物平安實驗室的系列審批要求14.病原微生物風險等級與危害等級分類1、病原微生物風險等級分類

第一類病原微生物第二類病原微生物第三類病原微生物第四類病原微生物統稱為高致病性病原微生物15.病原微生物風險等級與危害等級分類2、病原微生物風險等級分類依據病原微生物的傳染性、感染后對個體或者群體的危害程度將病原微生物分：一類是指能夠引起人類或者動物非常嚴重疾病的微生物，以及我國尚未發現或者已經宣布消滅的微生物。二類是指能夠引起人類或者動物嚴重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動物與人、動物與動物間傳播的微生物。16.病原微生物風險等級與危害等級分類2、病原微生物風險等級分類依據病原微生物的傳染性、感染后對個體或者群體的危害程度將病原微生物分：三類是指能夠引起人類或者動物疾病，但一般情況下對人、動物或者環境不構成嚴重危害，傳播風險有限，實驗室感染后很少引起嚴重疾病，并且具備有效治療和預防措施的微生物。四類是指在通常情況下不會引起人類或者動物疾病的微生物。17.病原微生物風險等級與危害等級分類3、病原微生物危害等級分類〔GB19489〕危害等級I〔低個體危害，低群體危害〕：不會導致健康工作者和動物致病的細菌、真菌、病毒和寄生蟲等生物因子。危害等級Ⅱ(中等個體危害，有限群體危害)：能引起人或動物發病，但一般情況下對健康工作者、群體、家畜或環境不會引起嚴重危害的病原微生物。實驗室感染不導致嚴重疾病，具備有效治療和預防措施，并且傳播風險有限。18.病原微生物風險等級與危害等級分類3、病原微生物危害等級分類〔GB19489〕危害等級III〔高個體危害，低群體危害〕：能引起人類或動物嚴重疾病，或造成嚴重經濟損失，但通常不能因偶然接觸而在個體間傳播，或能使用抗生素、抗寄生蟲藥治療的病原微生物。危害等級Ⅳ(高個體危害，高群體危害)：能引起人類或動物非常嚴重的疾病，一般不能治愈，容易直接或間接或因偶然接觸在人與人，或動物與人，或人與動物，或動物與動物間傳播的病原微生物。19.病原微生物風險等級與危害等級分類4、病原微生物危害等級分級依據GB19489-2021?實驗室生物平安通用要求?，分級依據：微生物的致病性；傳播方式和宿主范圍；具有的有效預防措施；具有的有效治療措施。20.實驗室生物平安分級根據所操作的生物因子的危害程度和采取的防護措施，將實驗室生物平安防護水平分為四級，一級防護水平最低，四級防護水平最高。1、一級生物平安防護實驗室〔BSL-1和ABSL-1實驗室〕－根底實驗室2、二級生物平安防護實驗室〔BSL-2和ABSL-2實驗室〕－根底實驗室3、三級生物平安防護實驗室〔BSL-3和ABSL-3實驗室〕－防護實驗室4、四級生物平安防護實驗室〔BSL-4和ABSL-4實驗室〕－最高防護實驗室21.實驗室生物平安分級1、BSL－1實驗室適用于實驗對象對健康成年人無致病作用，對實驗室工作人員和環境的潛在危害很小。防護水平最低,普通建筑物即可。22.實驗室生物平安分級2、BSL－2實驗室2.1適用于：實驗對象對人和環境具有中等潛在危害。如：(1)含漱液、血清和血液等樣品的診斷檢測(2)溶液、固定或用其他方法處理滅活的病毒和/或無傳染性病毒基因片段(3〕常規的細菌和毒素檢測(4〕能產生氣溶膠的樣品處理(5〕臨床樣品的包裝、分裝(6〕離心管和離心機轉頭的封閉與開啟23.實驗室生物平安分級2、BSL－2實驗室2.2、特殊情況:〔1〕致病微生物氣溶膠或濺出的操作〔2〕處理高濃度或大容量感染性材料2.3、要求：在生物平安柜或物理抑制設備中進行，并使用個體防護設備。24.實驗室生物平安分級3、BSL－3實驗室適用于：主要通過呼吸途徑使人傳染上嚴重的甚至是致死疾病的致病微生物及其毒素〔如禽流感〕，通常已〔可〕有預防傳染的疫苗。艾滋病病毒的研究〔血清學實驗除外〕-------自成隔離區有出入控制或為獨立建筑物。25.實驗室生物平安分級3、BSL－3實驗室設備結構：

26.實驗室生物平安分級4、BSL－4實驗室戲稱為魔鬼實驗室27.實驗室生物平安分級28.實驗室生物平安分級4、BSL－4實驗室29.實驗室生物平安分級5、病原微生物風險等級與生物平安分級BSL－1：第四類病原微生物BSL－2：第三類病原微生物BSL—3：第二類病原微生物BSL—4：第一類病原微生物試驗設施、設備要求應與所開展檢測的微生物要求一致。?人間傳染的病原微生物名錄?〔衛生部2006〕規定藥典涉及的陽性菌的活菌操作應在BSL-2實驗室進行30.?人間傳染的病原微生物名錄?〔衛生部2006〕

藥品檢驗有關的細菌危害程度

31.生物平安防護實驗室的設施和設備要求1、BSL-1實驗室

(1)、應有防止節肢動物和嚙齒動物進入的設計。(2)、每個實驗室在靠近出口處應設洗手池。(3)、在實驗室門口處應設掛衣裝置，個人便裝與實驗室工作服分開設置。(4)、實驗室的墻壁、天花板和地面應平整、易清潔、不滲水、耐化學品和消毒劑的腐蝕。地面應防滑，不得鋪設地毯(5)、實驗臺面應防水，耐腐蝕、耐熱。(6)、實驗室如有可開啟的窗戶，應設置紗窗。參照(7)、應有適當的消毒設備。32.生物平安防護實驗室的設施和設備要求2、BSL-2實驗室擋鼠板：進門處。水池：門口設洗手池、感應龍頭。門扇：可自閉、有可視窗、外開。可開窗：防蟲紗窗地墻頂：防滑、平整、易清潔、不滲水、耐擦拭、耐腐蝕。實驗臺：防水，耐腐蝕、耐熱。足夠空間：擺放存儲物品專用工作服；應戴乳膠手套。II級生物平安柜高壓蒸汽滅菌器溫度：18-28℃濕度：30-70%噪聲：≤60dB〔A〕照度：300LX標示：出入及各種警示標識33.生物平安防護實驗室的設施和設備要求3、生物平安柜〔BSC〕(1)概念：用來保護操作者本人，實驗室環境及實驗材料，使其防止暴露于操作過程中產生的感染性氣溶膠和濺出物而設計的負壓排氣柜。(2)執行標準YY0569－2005?生物平安柜?YY0569－2021?二級生物平安柜?34.生物平安防護實驗室的設施和設備要求3、生物平安柜〔BSC〕〔3〕I級生物平安柜適用于樣品不需保護的工作35.生物平安防護實驗室的設施和設備要求3、生物平安柜〔BSC〕〔4〕Ⅱ級生物平安柜A型(B3)30%外排進入環境30%外界空氣補充70%經過濾后循環使用36.生物平安防護實驗室的設施和設備要求3、生物平安柜〔BSC〕〔5〕Ⅱ級生物平安柜B2型100%外排進入環境100%外界空氣補充無循環使用的氣流37.生物平安防護實驗室的設施和設備要求3、生物平安柜〔BSC〕〔6〕Ⅱ級生物平安柜B1型70%外排進入環境70%外界空氣補充30%過濾后循環使用38.生物平安防護實驗室的設施和設備要求3、生物平安柜〔BSC〕〔7〕Ⅱ級生物平安柜的級別差異

生物安全柜工作口平均進風速m/s循環風比例（%）排風比例（%）連接方式II級A10.38～0.517030可排到房間或套管連接處外排型A20.517030B10.513070密閉連接，硬管B20.510100密閉連接，硬管可排到房間或套管連接處39.生物平安防護實驗室的設施和設備要求3、生物平安柜〔BSC〕〔8〕Ⅱ級生物平安柜防護特征比較

40.生物平安防護實驗室的設施和設備要求3、生物平安柜〔BSC〕〔9〕Ⅱ級生物平安柜的選擇①Ⅱ級生物平安柜的4個級別對微生物氣溶膠的防護性能是一樣的。②正常情況下，Ⅱ級生物平安柜的使用壽命為5年，如果使用全新風的Ⅱ級B2型生物平安柜，其使用壽命會縮短。③頻繁更換HEPA，也會嚴重影響工作。

41.生物平安防護實驗室的設施和設備要求3、生物平安柜〔BSC〕〔9〕Ⅱ級生物平安柜的選擇④選擇Ⅱ級A型還是B型生物平安柜的關鍵：是取決于操作人員是否會用到揮發性的有害物質或放射性物質的因素來決定的，而不是病原微生物的因素。當操作揮發性或有毒化學試劑時，不應該使用Ⅱ級A型生物平安柜。

42.生物平安防護實驗室的設施和設備要求3、生物平安柜〔BSC〕〔9〕Ⅱ級生物平安柜的選擇⑤Ⅱ級B1型生物平安柜用于操作少量揮發性化學試劑和放射性核素。⑥Ⅱ級B2型生物平安柜是全排放型平安柜，在需要操作大量放射性核素和揮發性化學試劑時，必須使用Ⅱ級B2型生物平安柜。

43.生物平安防護實驗室的設施和設備要求3、生物平安柜〔BSC〕〔9〕生物平安柜操作本卷須知①將實驗器具放置于平安柜中，紫外滅菌15分鐘后，通風10-15分鐘。②檢測氣流是否正常。③標準有序進行試驗，即雙手緩慢進入前面的開中，等待約1分鐘，等平安柜調整完畢后才可對樣品進行處理。④防止手臂快速移動和頻繁進出平安柜，以免紊亂氣流，同時防止實驗材料擋住風口。⑤在生物平安柜內進行操作不能進行文字工作。

44.生物平安防護實驗室的設施和設備要求3、生物平安柜〔BSC〕〔9〕生物平安柜操作本卷須知⑥操作應在平安柜的中后部進行。⑦前送風格柵不得被實驗材料堵住，以防干擾氣流，可能使實驗材料受到污染，人員暴露。⑧由于剩余的培養基可能會使微生物生長繁殖，因此在實驗結束時，包括儀器設備在內的生物平安柜里的所有物品都應去除外表污染，并移出平安柜。⑨實驗完畢，用適宜的消毒劑清潔平安柜內部。紫外滅菌15分鐘，通風10-15分鐘后關閉平安柜。

45.生物平安防護實驗室的設施和設備要求3、生物平安柜〔BSC〕〔9〕生物平安柜操作本卷須知⑩HEPA濾器不能截留化學氣體，同時，揮發的化學品可能損壞HEPA濾器。⑾濾器風扇以及平安柜內插座可能產生電火花，如果在平安柜中操作易燃易揮發液體易引起火災或者爆炸。⑿生物平安柜在移動以及更換過濾器之前，必須去除污染。⒀在使用生物平安柜時應穿著個體防護服。

46.藥品微生物實驗室生物平安防護1、根本原那么⑴確保實驗操作人員的平安。⑵確保實驗操作場所和周邊環境的平安。⑶確保實驗樣品的平安〔不被染污〕。⑷確保實驗儀器和設備正常運作的平安。

47.藥品微生物實驗室生物平安防護2、技術措施〔1〕樣品隔離技術〔機械、氣幕〕

〔2〕定向流技術〔負壓系統〕

〔3〕消毒滅菌技