痰結核菌檢查質量控制

在結核病控制工作中的作用中國CDC結核病預防控制中心姜世聞結核病細菌學的質量保證

(Qualityassurancewithregardtotuberculosisbacteriology)結核病細菌學的質量保證是不斷地改善結核病細菌學服務的有效性和可信性而設計的一個系統。結核病細菌學質量保證規劃（Qualityassuranceprogramme）的目的就是改善結核病細菌學服務的有效性和可信性。為了獲得結核病細菌學診斷的質量，因此建立了結核病細菌學質量保證的系統。中央級實驗室對中間級實驗室進行督導，中間級實驗室對基層實驗室進行督導。質量保證規劃有3部分組成：▓

質量控制（Qualitycontrol）▓質量改善（Qualityimprovement）▓室間質控（技術技巧試驗，

Proficiencytesting）

（QC）質量控制是對結核病實驗室的常規工作進行有效的和系統監控的過程，并且具有可行性。質量控制保證實驗室的資料的準確性、可信性和可重復性，同時作為驗證實驗室診斷能力資格的一種機制。特殊一點是廣泛討論實驗室涂片和培養技術的操作過程的質量控制。質量控制（ＱI）質量改善是不斷分析實驗室服務的內容，改善其可信性、有效性和可用性的過程。已經表明通過非常有效的和長期的質量改善可以防止和避免錯誤的發生。搜集資料、分析資料和發現要解決的問題是本過程的關鍵內容。通過不斷地監控和發現問題，采取補救措施以防止問題的發生。常常由有經驗的技師進行督導工作，在現場督導時就可以非常有效地解決發現的問題。質量改善是最快的和最有效的的方法，其原因是在現場與有關人員面對面的糾正。質量改善◆

檢查消毒與安全情況◆

檢查設備的操作程序和實驗方法◆

檢查設備的使用和維護記錄◆

評價不合格標本的比例，包括標本容器的損壞和破裂情況◆

檢查染液、試劑和培養基，包括制備方法、失效期及未用失效的保存情況督導活動包括以下內容：◆

分析每月涂片或培養陽性的比例◆

按照NTP的要求選擇進行復檢的陰性和陽性玻片◆

強調選擇治療期間的玻片，因為容易出現假陰性◆

評價每月的培養污染率及時反饋，立即現場糾正是最基本的原則督導活動包括以下內容：(技術技巧試驗）(PT)

技術技巧實驗又稱按照WHO的標準進行的外部質量評價系統(Externalqualityassessment)。采用前瞻性的和客觀性的方法由外部的參比實驗室比較不同實驗室的結果，其目的采用同一標準進行比較。為此目的，由中央或參比實驗室給基層準備比較的實驗材料，并將基層的結果報告中央或參比實驗室評價其準確性。通過這一系統發現需要質量改善的問題。室間質控(技術技巧試驗）(PT)

室間質控是非常有價值的，需要高水平的技術人員，盡管難以實施，但是對NTP是相當重要的。盡管質量改善系統是質量保證的最快和最有效的方法，由于受時間和交通的限制，難于在基層實施。通過技術水平實驗規劃的直接技術和管理的控制，將成為質量保證的基本成分。室間質控(技術技巧試驗）(PT)技術技巧實驗可能是中央或參比實驗室對基層的一種強制的或自愿的組織方法。每半年進行一次。室間質控(技術技巧試驗）(PT)

首先制備標準的涂片送到基層實驗室。分成染色和未染色兩種。每種有5張涂片。包括從陰性到菌量最大的涂片。1.陰性2張2.少于10個抗酸菌1張3.1+1張4.2+或3+1張室間質控涂片檢查

首先制備已知結果的標本。標本中:一組中2個標本是結核分枝桿菌；一組中2個標本是偶發分枝桿菌，與結核菌有些相同象菌落形態、光產色，但是快速生長，煙酸實驗陰性；一組中2個標本是陰性.培養檢查(技術技巧試驗）(PT)室間質控(技術技巧試驗）(PT)作這種實驗的人員警覺性特別高，做起來非常認真嚴格遵守操作規程，花費很長的時間。解決這一問題的辦法：直接送標本（不是涂片和培養）。人工制備：加1個乳化的雞蛋到1%含水甲纖維素1000毫升內。取3.5毫升加入定量的分枝桿菌液；也可用臨床標本采取以上方法制備。培養檢查室間質控我國痰涂片檢查質控的回顧1994年在黑龍江和河北2省6個地市16個縣區進行試點，結論：1）一般培訓即可進行質控；2）采用現場質控和非現場質控兩種方式，最好是兩者有機的結合。1996年制定質控方案我國參比實驗室網絡已經形成

SNRL：跨國參比實驗室NRL：國家參比實驗室PRL：省級參比實驗室PLL：地市級參比實驗室CLL：縣級參比實驗室SNRLNRLPRLPLLCLL質控—痰檢—NTP設備維護標準操作安全防護

降低假陰性率和假陽性率

達到結果準確

準確診斷并提高發現率

準確指導治療

高質量的NTP試劑培養基痰菌檢查DOT藥品評價政府承諾痰檢質控在NTP中的作用跨國參比實驗室（SupranationalReferenceLaboratory）全球已建立了20個SRL全國結核病防治規劃

（2001-2010年）二、指導原則（三）堅持“預防為主，防治結合”，積極發現和治療傳染性肺結核患者。三、總體目標（三）到2005年，發現和治療傳染性肺結核患者治療人數達200萬，到2010年達400萬。全國結核病防治規劃

（2001-2010年）五、主要措施(二)積極發現和治療肺結核病患者要采取因癥求診和以痰涂片顯微鏡檢查為主的方式，在邊遠地區，可采用直接查痰方式，積極發現傳染性肺結核病患者。各地區對高危人群、高發地區有計劃地組織肺結核可疑癥狀者的檢查。實施督導治療，積極治療發現的患者，做到發現一例、報告一例、登記一例、治療一例、管理一例、治愈一例,以有效控制結核病的傳播。掌握傳染源痰涂片陽性病人是主要的傳染源通過痰涂片檢查可以確定傳染源涂片檢查簡單、經濟、方便、需要時間短北京市以控制傳染源為主的策略的效果只有痰菌陽性（包括涂片和培養陽性）才能明確診斷為結核病菌陰也不能排除肺結核。菌陰病人常常容易誤診。準確診斷衛V項目的涂陽檢出情況根據痰菌狀態確定治療方案選擇治療方案治療對象為活動性肺結核病人；從流行病學的角度：痰涂片陽性病人是主要治療對象；從費用效益的角度：初治涂陽病人是重點治療對象治療對象1.初治涂陽肺結核初治：1）從未用過抗結核藥物2）雖用過抗結核藥物，但<30天

說明1.初治涂陽2H3R3Z3E3/4H3R3

初治菌陽肺結核及新發涂陰病人伴有空洞或粟粒型肺結核病人，均可采用此方案化療。強化期：異煙肼、利福平、吡嗪酰胺及乙胺丁醇隔日1次，共2個月，用藥30次。繼續期：異煙肼、利福平隔日1次，共4個月，用藥60次。全療程共計90次，均雙日用藥。說明1.如病人治療到二個月末痰菌檢查仍為陽性，則應延長一個月的強化期治療，繼續期化療方案不變（即3H3R3Z3E3/4H3R3）,第三個月末增加一次查痰。在治療到第5個月末時痰涂片仍陽性者，應視為初治失敗病人；2.如果第二個月陰性，第五個月陽性，應視為初治失敗病人；說明復治菌陽肺結核（復治涂陽和復治涂陰培陽病人）均用此方案

2H3R3Z3S3E3/6H3R3E3強化期：異煙肼、利福平、吡嗪酰胺、鏈霉素和乙胺丁醇隔日1次，共2個月，用藥30次。繼續期：異煙肼、利福平和乙胺丁醇隔日1次，共6個月，用藥90次。全療程共計120次說明1）鏈霉素試敏按本地區衛生行政部門的規定進行因鏈霉素過敏而不用SM的病人延長1個月的強化期即3H3R3Z3E3/6H3R3E32)如復治涂陽病人治療到2個月末痰菌仍陽性，使用鏈霉素方案治療的病人則應延長一個月的復治強化期方案治療，繼續期治療方案不變，即3H3R3Z3S3E3/6H3R3E3，未使用鏈霉素方案的病人則應再延長一個月的強化期，繼續期治療方案不變，即4H3R3Z3E3/6H3R3E3，均應在第3個月末增加一次查痰。第五個月痰菌陽性視為復治失敗，有條件的病人可進行個體化治療，暫不具備條件的病人要完成療程。3)復治涂陽病人復治失敗，不再進行重復免費治療。初治涂陰活動性肺結核病人化療方案(除外有空洞、粟粒性肺結核病人)。2Ｈ3Ｒ3Ｚ3/4Ｈ3Ｒ3強化期：異煙肼、利福平及吡嗪酰胺隔日1次，共2個月，用藥30次。繼續期：異煙肼、利福平隔日1次，共4個月，用藥60次。全療程共計90次。初治涂陰方案初治涂陽病人中斷治療<2個月（或追回）的繼續治療

（中間斷治療≥2個月按照追回時的痰菌狀態和初復治分類重新按原號登記）

中斷治療<2個月復治涂陽病例（追回）的繼續治療

（中間斷治療≥2個月按追回時的痰菌狀態和初復治分類重新按原號登記）

根據痰菌狀態考核治療效果，改變單純依賴X線的觀點。經驗讀片人數低讀%過讀%1-4年3728.018.05-9年3719.219.0大于10年8817.617.0每年讀少于5000張4322.417.55千-2萬4824.018.0多余2萬4115.215.5平均19221.819.5考核療效讀片者個人之間不一致%本人不一致%A組(3位X線)2919B組(3位臨床)27242位專家同時讀3021讀X線胸片的差異檢出菌數估算菌數/每毫升陽性機率%0/100或更多視野小于1000小于10%1-2/300視野5000-10