醫用耗材規范化管理向專業化方向轉變模式的探索內容提要案例分析存在的問題醫用耗材管理的規范化與專業化的一些背景醫用耗材（材料、器械）管理的發展方向我院在醫用耗材（材料、器械）管理方面的探索幾點建議一、案例分析案例1：手術刀片刃部缺口案例2：紗布顯隱線斷裂棉簽變質二、存在的問題質量管理流程醫療器械準入庫房管理二級庫管理臨床使用廢物處理這些問題的存在，是可能引發醫療安全隱患因素之一，當發生這些問題時，醫生、護士有很大的心里壓力，處理不當就會引來醫療糾紛。作為醫工部門如何解決這些問題，如何將醫用耗材使用引發的醫療安全隱患降低到最低，如何將醫用耗材的監督管理延伸到臨床使用過程中，這可能是醫工部門面臨的新的課題。醫工部門只作抽檢，具體包裝未拆，無法判別。使用過程中，拆包裝后發現的問題。產品本身的質量問題。使用各環節中，有可能發生問題。使用過程中操作人員未正確使用引發的問題。三、醫用耗材管理的

規范化與專業化

的一些背景規范化：“在經濟、技術和科學及管理等社會實踐中，對重復性事物和概念，通過制定、發布和實施標準(規范、規程和制度等)達到統一，以獲得最佳秩序和社會效益”。定義專業化：是指一個普通的職業群體在一定時期內，逐漸符合專業標準、成為專門職業并獲得相應專業地位的過程。1、醫用耗材規范化管理

醫用耗材準入規范化管理

醫用耗材采購規范化管理

醫用耗材庫房規范管理

醫用耗材二級庫規范化管理2、醫用耗材管理專業化的提出《物流理論在醫用耗材管理中的應用》2009年《醫療機構的醫療器械安全管理與不良事件監測》2010年《醫用耗材管理如何向臨床工程方向轉變》2011年

《醫院培養器材界面臨床工程師意義的初探》2012年《醫用耗材安全管理與臨床技術支持》2013年

四、醫用耗材（材料

、器械）管理的

發展方向1、臨床工程部門的職責法規與標準的遵循品質保證技術管理技術評估風險管理教育訓練與研究發展臨床工程部門2、醫用耗材管理應做的工作醫用耗材管理人才的培養現有人才的培養引進醫學工程專業人才2023年11月27日2、醫用耗材管理應做的工作醫用耗材管理工作內容醫用耗材安全管理監督管理臨床質量控制技術支持臨床試驗與研發工作內容

醫用耗材的管理已不僅是單純的物流、準入、供應鏈的規范化管理，而應是集安全管理、監督管理、臨床質控、技術支持、臨床試驗、研發、培訓于一體的多方向的專業化管理，這是醫用耗材管理未來的發展方向。五、我院在醫用耗材

（材料、器械）管理

方面的探索1、人才的培養內部培訓廠家培訓外部培訓定期安排廠家對其供應的醫用耗材進行講解培訓提高現有醫用器材人員的醫療器械常識對一些技術含量高的醫用耗材的學習，派送到外地現場學習，回來后組織全科學習培訓時間培訓內容培訓地點參加人員2009年10月醫用縫合線上海泰科臨床培訓中心李鴻瑞2010年4月血糖儀德國拜耳公司培訓中心李鴻瑞2010年8月醫學計量與質量安全中國計量測試技術交流協會張淼王昊陽2010年9月輻射安全與防護培訓呼和浩特市環境保護局張淼2010年9月壓力容器呼和浩特市鍋爐檢定所李文兵2010年11月醫療器械不良事件監測和再評價國家食品藥品監督管理局張淼2011年4月血液透析機山東威高集團培訓中心王宇軒2012年5月臨床試驗質量控制與質量保證國家食品藥品監督管理局張淼李偉

2、醫用耗材使用全面質量控制方面采購管理庫房管理賬務管理二級庫管理醫用耗材使用全面質量控制方面對內部監督：對各環節進行監督管理采購庫管配送對臨床科室二級庫植入類耗材監督加強二級庫醫用耗材的使用管理，是管理醫用耗材物流過程中，非常重要的環節，是保障醫用耗材使用安全、杜絕醫療安全隱患的重要措施。計劃采購一級庫二級庫管理臨床使用、廢物處理（護理、后勤）例植入類消毒手術耗材質量控制手術室消毒供應科生產廠家提供中標產品合格證送貨建立中標品目數據庫條碼掃描系統辦理來貨登記手續醫生、跟臺器械護士填寫產品編號、有效期送貨未使用植入類耗材評價：耗材的質量器械管理科收回，簽字確認，報送問題產品收集與分析處理收集信息分析原因分類處理操作失誤產品質量問題反饋廠家查明原因上報不良事件了解情況現場拍照3、醫療器械臨床試驗方面醫療器械臨床試驗方面醫療器械臨床試驗方面4、醫學工程與臨床結合開展科研醫學工程、臨床、生產企業緊密合作這種新模式，是適合我國國情的合作模式，將有利于醫院的發展。目前已有生產企業與我院聯系，建立醫療器械企院合作研發基地。醫學工程與臨床結合開展科研項目內容醫院威高1醫院提供具有高科技水平及臨床應用價值的科研成果與項目威高可作為醫院科研成果轉化基地2雙方可合作共同申請每年在科技部、衛生部等單位的先進醫療科研項目，并發揮各自優勢加強深度合作。具體細節由雙方共同協商確定。3醫院相應科室的獨特項目課題或具有一定臨床價值的項目課題可與威高一起合作研發。具體細節由雙方共同協商確定4醫院可優先成為威高新產品臨床基地。威高公司提供新產品樣品并提供產品臨床試用費用。例：院企合作模式六、幾點建議建議中華醫學工程分會建立醫用耗材管理人員的培養體系，建立教學與培訓基地。定期組織省際、市際之間，多元形式的醫用耗材方面專業技術交流或論壇，使得區域內醫用耗材管理在規范化、專業化方面共同提高。各省醫學工程分會與衛生行政部門、食品藥品監督管理部門聯合，定期舉辦現有醫用耗材管理人員的培訓班并發合格證。醫院重視醫用耗材管理人員的培養，做到明確培訓目標，制定規范化的培訓內容和教材，完善考核激勵機制。針對醫用耗材管理的特殊性，建立醫用耗材管理人員崗位準入制度，要求從事醫用耗材管理崗位人員，取得崗位培訓合格證后方能上崗。醫用耗材管理人員，熟悉和掌握相關醫用耗材的原理及應用技術，加強與醫護人員的合作。建立醫用耗材臨床使